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정책

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생물학적동등성시험 면제 품목 첫 허가

식약청의 '생동성 면제범위 확대 방안'에 따라 첫 품목이 생동성인정품목으로 허가받았다. 식약청은 지난 6월20일 발표한 '생동성시험 면제범위 확대방안'과 관련, 에이치팜의 우울증치료제 '푸로핀캅셀(염산플루옥세틴)이 첫 번째 품목으로 허가받았다고 밝혔다. 식약청에 따르면 푸로핀캅셀은 이미 생동성시험을 실시해 생동성을 입증받은 안국약품의 '푸로세틴캅셀'과 동일 처방으로, 전성분 원료공급원이 동일하다. 식약청은 "완제품 포장공정을 제외한 전 공정을 안국약품에 위탁제조해 별도의 생동성시험을 실시할 필요가 없기 때문에 허가와 동시에 생동성인정품목으로 공고했다"고 설명했다. 생동성시험 면제범위 확대 방안의 첫 수혜자가 나옴에 따라 제약사간 위탁제조 활성화가 더욱 가속화돼 생동성인정품목 조기확대에 크게 기여할 전망이다. 의약품안전과 주광수서기관은 "각종 생동성관련 방안들이 조치에만 머무르지 않고 성과가 나오고 있는 만큼 앞으로도 많은 품목이 생동성입증품목으로 공고될 것"이라고 밝혔다.

이권구 2002.08.09
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中 살빼기식품 펜플루라민 함유량 검출

중국산 건강보조식품의 N-니트로소 펜플루라민 함유량이 밝혀졌다. 식약청은 9일 중국산 체중조절식품 '옥미' 및 '미황' 등의 간기능손상물질 검출과 관련, 옥미에서는 'N-니트로소 펜플루라민' 2.2% 및 펜플루라민 0.01%가 검출됐으며 미황에서는 이보다 적은 N-니트로소 펜플루라민 0.2% 및 펜플루라민 0.002%가 검출됐다고 밝혔다. 식약청에 따르면 지금까지 밝혀지지 않았던 새로운 물질인 N-니트로소 펜플루라민은 향정신성의약품 펜플루라민의 유도체로, 식욕억제 목적으로 사용된 것으로 추정된다. 식약청은 "일본에서 체중조절용 건강식품과 관련해 발생한 4명의 사망자중 3명의 사망자가 복용한 제품에서 검출됐다고 보고된 성분과 동일한 것"이라며 "옥미와 미황에서 펜플루라민이 극소량 검출된 것은 N-니트로소 펜플루라민 합성과정의 불순물로 추정된다"고 설명했다. 한편 식약청은 12일 2시 N-니트로소 펜플루라민의 표준품 제조방법 및 분석법 등에 대한 발표회를 중회의실에서 열 예정이다.

이권구 2002.08.09
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의약품 허가 관리규정 대폭 완화됐다.

제약사가 제조·수입품목을 함께 허가받을 수 있게 됐다. 또 자양강장변질제의 시리즈명칭 사용도 허용된다. 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 의약품 허가관리 규제를 대폭 완화했다. 식약청이 최근 고시한 '의약품 등의 안전성 유효성심사에 관한 규정','의약품 의약외품의 제조 수입허가신청(신고)서 검토에 관한 규정'에 따르면 우선 제조·수입품목을 함께 허가받을 수 있는 근거를 마련, 한 업소가 제조도하고 수입도 할 수 있게 했다. 지금까지는 제조허가가 있으면 수입허가를 내주지 않아 제약사들이 시장변화에 능동적으로 대처하는데 어려움이 있는 것으로 지적돼 왔다. 이를 해결한 것. 제형, 효능· 효과, 용법 ·용량이 같은 품목과 아침 저녁용사용법이 다른 의약품 및 맛 색상만 다른 품목도 1개 품목으로 허가받을 수 있게 했다. 예로 아침 저녁으로 히스타민 함유여부가 다른 감기약이나, 50mg 250mg으로 돼 있는 항생제 경우 지금까지는 품목허가를 2품목으로 허가받았으나 앞으로는 1품목으로 허가받는다. 또 타이레놀 시럽 경우 국내에서는 빨간색 딸기맛만 허가, 선택폭에 제한이 있었으나 외국처럼 바나나맛(노란색), 수박맛 등 제약사가 안전성 유효성과 관계없이 선택가능해졌고, 계절별로 첨가제 양이 다른 제품도 계절별로 허가변경을 해야 했지만 앞으로는 업자가 조정할 수 있게 됐다. 자양강장변질제의 시리즈명칭도 '박카스 E', '박카스F' 등으로 사용할 수 있게 했다. 시장에서 형성된 브랜드 가치를 인정, 같은 효능군에서는 사용할 수 있도록 한 것이다. 이와 함께 카페인 경우 지금까지는 30mg이상을 국내에서 못쓰게 돼 있어 50mg짜리를 들여오고 싶어도 처방인정을 못 받았지만 앞으로 가능하게 했다. 지금껏 1개소만 허용됐던 위탁제조도 동질해야 한다는 전제하에 제조 충진 라벨 등 공정별로 2개소 이상 위탁제조가 가능해졌다. 예로 박카스 경우 지금까지 중국(천진)에서 병만 가져왔으나 앞으로는 공병만 가져오지 않고 내용물을 함께 가져오는 등 'Package'로 쉽게 할 수 있게 한 것. 이와 함께 DDS제품, 파스류 등 첨부용제제류는 1매중 함량으로 표기사항을 통일했다. 이외 신약 등의 재심사기간중인 경우라도 안전성 유효성자료작성을 위한 허가신청시 허가할 수 있는 근거규정을 마련했으며 의약품 등 허가시 제조원 기재요령도 정했다. 의약품안전과 관계자는 "국내제약업계가 산업화하는데 걸림돌이 돤다고 판단되는 것을 모두 완화했다"며 "외국제도에 보다 근접했다"고 말했다.

이권구 2002.08.09
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진료비영수증주고받기 시범사업

국민건강보험공단(이사장·이상용)은 "진료비 영수증 주고받고·보관하기" 범국민 운동의 일환으로 속초시 등 전국 6개 지역 15만세대를 대상으로 '영수증보관함'을 무료로 각 가정에 보급한다. 공단은 금년초부터 가두캠페인, 포스터 전단, 요양기관 현장계도 실시 등으로 영수증 발급률이 6.7%에서 16.8%로 증가하였고, 금번 보관함보급으로 진료비영수증을 반드시 받아 보관하게 함으로써 보험급여의 투명성 제고와 보험재정의 효율적 관리에 기여할 것으로 전망했다. 공단은 시범사업을 통해 미비점을 보완, 이를 전국에 확대실시함으로써 영수증 주고받고 보관하기 생활화의 기반을 마련할 계획이다.

김용주 2002.08.09
정책

가처분 기각시 위헌소송 검토

약가인하에 대한 제약회사의 효력정지 가처분신청이 마땅히 행정소송의 대상이 된다는 의견이 설득력 있게 대두되고 있다. 정부의 약가인하는 결과적으로 제약회사의 재산권 침해로 이어지고 복지부 고시도 행정처분 이상의 효력을 갖고 있다는 점에서 당연히 제약회사들이 약가인하로 피해를 입었다면 행정소송으로 구제를 호소할수 있다는 여론이 지배적이다. 업계의 이러한 반응들은 최근 사상초유로 진행되고 있는 약가인하 효력정지 가처분신청에 대해 복지부가 '고시는 행정절차로 행정처분이 아니다"라는 입장에 이는 어불성설이며, 앞으로 가처분신청이 기각될 경우 부당한 약가인하에 대해 구제를 호소할수 길이 없다는 점에서 강력히 반발하는 양상으로 나타나고 있다. 제약업계는 고시 이상의 법률에 의해 행정처분을 당했어도 당연히 행정소송이 대상이 될 수 있으며, 만일 가처분 신청이 기각될 경우 위헌소송으로 맞설 준비를 하고 있다는 점에서 추이가 주목되고 있다. 현재 약가인하 효력정지 가처분신청에 대한 심결이 지연되고 있는 것은 이 사안의 결과에 따라 초래될 파장이 크다는 점에서 법원측이 신중을 기하기 위해 판결을 늦추고 있는 것으로 풀이되고 있다. 이에따라 앞으로 약가인하에 대한 행정소송이 기각되면 위헌소송으로 강력히 맞서야 한다는 것이 업계의 여론으로 증폭되고 있으며, 일방적으로 제약회사만 당하는 식의 약가정책이 이루어져서는 안된디는 지적이다. 특히 최근 정부가 소화기관용약의 사용제한 고시를 철폐한 사실과 관련, 의료계에는 계속 밀리는 정책으로 일관하여 분업정책의 근간이 흔들리고 있는데도 불구하고 제약회사의 약가만 가지고 보험재정을 해결 하려는듯한 근시안적인 정책은 계속 불신을 사고 업계의 반발을 가져오고 있다는 점에서 재검토 되어야 할것으로 요청되고 있다.

강희종 2002.08.09
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죽염에서 발암물질 '다이옥신' 대거검출

시중에 대량 유통중인 죽염 구운소금 등 가열처리소금에서 발암물질인 '다이옥신'이 높은 수준으로 검출됐다. 식품의약품안전청은 가열처리소금의 다이옥신 잔류실태 조사 결과, 가열처리하지 않은 생소금에서는 다이옥신이 검출되지 않았으나, 가열처리소금은 24품목중 67%인 16품목에서 다이옥신이 최고 43.4pgTEQ/g(평균 11.09)까지 검출됐다고 밝혔다. 식약청에 따르면 조사결과 평균검출수준은 식약청이 실시한 '2000, 2001년 모니터링' 결과 최고수준이었던 어류(0.007-1.452)의 평균잔류수준보다 최저 7.6배이상, 최고 및 평균검출수준은 최고수준이었던 갈치(2.939)보다 각각 약 15배, 3.78배정도 높은 수치다. 또 지난 2000,2001년 영국에서 어유(24샘플)에 대해 실시한 모니터링 결과 나온 평균잔류수준(0.8-3.71ng TEQ/kg oil))보다 높고, 일본 미국 및 영국 등의 식품 모니터링 결과보다도 훨씬 높은 수준이다. EU에서는 식육 1-6, 어류 및 그 제품 4, 유·난 및 그 제품 3, 유지 0.75-3(단위: pgTEQ/g fat)으로 잔류허용기준(2002.7.1 시행)을 정해놓고 있다. 식약청은 가회화로를 이용한 실험실적 조건하에서 부분적으로 조사한 결과 300도씨 부근의 가열온도에서 다이옥신이 형성되고 800도씨이상 고온으로 처리할 경우 잔류량이 현저히 감소하기 때문에 가열처리소금을 제조할 경우 제조공정중 온도관리에 철저한 주의가 요구된다고 설명했다. 식약청은 추가 모니터링을 실시하고 이 결과를 신속히 공표, 소비자에게 정보를 제공하는 한편 가열처리소금에서의 다이옥신 잔류원인의 과학적 규명과 저감화 방안에 대한 조사 연구사업을 실시, 제조기준 설정 등 관리방안을 마련할 계획이다.

이권구 2002.08.09
정책

중기청, 집중호우 피해 중소기업 지원

이번 집중호우로 인해 피해를 입은 중소기업들에게 살 길이 열렸다. 중소기업청(청장 이석영)은 7일 이번 호우로 호우로 피해를 입은 중소기업의 신속한 시설복구와 경영정상화를 지원하기 위해 피해복구에 필요한 기술·인력·장비·자금을 지원키로 했다고 밝혔다. 수해를 입은 중소기업에 대한 자금지원은 업체당 복구소요자금의 70%이내에서 최고 3억원까지이다. 이번 지원을 받고자 하는 기업은 피해액이 직전연도 연간매출액 또는 당해연도 추정매출액의 3%이상이거나 피해액이 5천만원 이상인 중소기업으로서 관할지역 지방중소기업청장의 재해중소기업 확인을 받으면 된다. 또한 피해중소기업이 이미 대출받은 정책자금의 상환을 연기받고자 할 경우에는 6개월까지 유예해주어 일시적 자금부담을 덜어주기로 했다. 한편 중기청은 이번 지원을 위해 지방중소기업청, 상공인지원센터, 중진공 지원팀의 전문인력, 정보화지원단, 경영·기술지원단 등을 적극 활용할 방침이다. 중기청 관계자는 "상황실을 설치해 피해신고와 시설복구 지원신청을 접수하고 있다"며 "자세한 상담은 각 지방중소기업청에 신고나 상담을 해줄 것"을 당부했다.

감성균 2002.08.08
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대구 건강·미용박람회 23~25일 개최

한국전시산업연구원과 대구매일신문은 오는 23일부터 25일까지 3일간 대구전시컨벤션센터에서 건강·미용박람회를 개최한다. 건강, 의료, 미용, 다이어트를 주제로 열리는 이번 행사는 국내 의료기기, 병원설비와 건강 및 다이어트 정보, 건강보조식품, 기능성 화장품 등에 대한 전시행사와 건강관련 세미나가 진행된다. 총 80개 건강관련 업체들이 150개 부스를 마련, 참가할 예정이다. 문의: 한국전시산업연구원 053-604-3795~6

감성균 2002.08.08
정책

비아그라등 처방전없이 ETC 판매 기승

비아그라 제니칼 등 전문약 불법판매가 기승을 부리는 것으로 나타났다. 식약청이 집계한 '2002년도 상반기 특별약사감시 결과'에 따르면 특별기동단속을 실시한 결과 약사법 위반업소 328개소를 적발해 고발 등 조치했다. 적발된 업소는 약사법 등 위반 199개소, 의약품이 아닌 것을 의약품인 것처럼 허위 과대 광고 및 판매 98개소, 무허가 제조 및 판매 12개소, 표시기재위반 10개소, 무자격자 의약품 판매 9개소 등으로 이중 30%가 넘는 130여 업소가 비아그라 제니칼 노레보 등 전문의약품을 불법 판매하다 적발된 것으로 드러났다. 적발사례는 '처방전 없이 구입, 환자에게 판매 또는 본인이 직접 복용(혹은 가족 친구에 복용케 함)' 한 경우가 가장 많았다. 이외 ▷처방전 없이 판매, 유효기간이 지났으나 판매목적으로 저장 진열 ▷불법 반입 저장 진열 ▷가짜 판매, 무자격자 판매 ▷위조 수입판매, 진료기록없이 처방전발행 및 수여 ▷처방전 미보관 미발행 ▷원내조제투약 ▷임의처방 판매장부 조작 등도 상당수를 차지했다. 업소별로는 병의원이 대다수를 차지했다. 한편 올 상반기 정기약사감시 결과에서는 262개소중 30.5%인 80개소가 부적합업소로 적발된 것으로 집계됐다. 유형별로는 제조시설이 전혀 없는 업소 8개소(알비티제약, 삼화약품공업, 화인테크, 진산제약 등), 수입자로서 시설이 전혀 없는 업소 11개소로 8개소는 제조업허가 취소(폐쇄), 11개소는 수입업무정지 2년의 행정처분을 받았다. 이외 경진제약 극동제약 대신제약 삼진제약 대웅화학 한중제약 한국신약 등이 품목제조업무정지 제조업무정지 품목판매업무정지 등의 처분을 받았다. 적발된 80개소는 시험시설이 전혀 없거나 미비한 경우(26개소)가 가장 많았고 품질검사 시험미실시(20개소), 제품표준서 등 4대공정서 미작성 미비치(1개소), 잔류유기용매관리 불철저(3개소) 제조관리자 불종사 등 기타(16개소)였다. 식약청은 "올 하반기에도 정기약사감시를 강화하고 부정 불량의약품으로 국민 피해가 일어나지 않도록 사전예방 단속에 중점을 둘 것"이라고 밝혔다.

이권구 2002.08.07
정책

"혁신적신약 약가산정제도 개정촉구"

시민보건단체들이 노바티스사의 글리벡 고가약가 고수와 정부의 혁신적신약 약가산정제도에 반발하고 나섰다. 글리벡 공대위와 만성백혈병환자비대위는 최근 성명과 항의집회를 통해 정부가 의약품정책과 관련 미정부와 다국적 제약회사로부터 받은 압력 내용과 그로 인한 정책의 변경내용의 진상을 공개할 것과 혁신적신약 약가산정제도 개정, 글리벡 약가인하와 강제실시청구 등을 촉구했다. 단체들은 성명을 통해 "미국과 다국적제약협회의 압력으로 한국의 의약품정책은 다국적제약사들의 이익에 부합하는 방향으로 만들어지거나 개정되고 있음이 밝혀지고 있다"며 한국의 실정에 맞는 약가산정제도 개정이 필요하다고 주장했다. 또한 지난 2일 노바티스사 앞 항의집회에서 "글리벡과 같은 혁신적 신약 약가는 자국 국민의 소득을 고려해 정해질 수 있도록 해 의약품 주권이 지켜져야 하고, 노바티스사는 환자들이 약을 사먹을 수 있는 가격으로 글리벡 약가를 인하하라"고 요구했다.

김정준 2002.08.06
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식약청, 생명공학의약품 소식지 배포

식약청은 생명공학의약품분야 관련 국내 외 관련규정 동향을 파악해 수록한 '생명공학의약품 등 관련소식지'(제 1호)를 생명공학분야 의약품개발연구소 및 개발벤처회사에 배포했다. 이 소식지는 식약청에서 생명공학산업 지원을 위해 추진중인 사업동향과 국내 인체조직이식재 관련 규정작업 동향 및 세포 및 조직치료요법에 대한 국제적 표준규정제정동향에 대한 소식을 주 내용으로 담았다. 식약청은 향후 생명공학의약품 분야에 대한 산업회 지원을 위해 국내외 생명공학 관련 규정동향을 파악, 소식지를 정기적으로 배포할 계획이다.

이권구 2002.08.06
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공급내역 미제출업소 이달내 행정처분

복지부는 7월 31일까지 접수된 공급내역 보고 업소 명단을 식약청(제약 수입업소) 및 시·도(도매업소)에 이달 초 통보할 방침이다. 식약청 및 시도에서는 관내업소중 미제출업소에 대해 사유를 조사해 제출대상 업소임에도 불구하고 미 제출업소는 8월-9월중 행정처분을 내릴 계획이어서 이달내 미제출업소와 허위보고 업소에 대한 대대적인 처분이 예상된다. 복지부에 따르면 허위보고업소에 대한 처분은 ▷업소에서 제출한 전산자료 심사평가원에 8월초 송부 ▷심평원이 공익적 성격의 요양급여의약품 사용통계 자료 생성(8월-9월)▷요양기관(병원)에서 보고한 구입내역 보고자료와 공급자 내역보고자료 연계를 통해 교차확인 후 허위 보고업소에 대한 처분 복지부에 의뢰(9월-10월)▷복지부가 식약청 및 시도에 통보해 조치지시 방식으로 진행된다. 복지부는 특히 이 과정중 수량 공급단가(실거래가) 등을 조사하고, 공급자와 요양기관간 특수 공급관계(속칭 품목장사 등)도 정밀조사할 계획이다. 공급내역 보고를 하지 않거나 허위보고했을 경우 제조업자는 1차 당해품목 판매업무정지 1월, 2차 3월, 3차 6월, 4차 품목취소 행정처분이 도매업소는 1차 업무정지 15일, 2차 1월, 3차 3월, 4차 6월의 행정처분이 내려진다. 한편 복지부가 집계한 '공급내역 보고자료 제출 업소 현황'에 따르면 7월 31일 현재 제약업소와 수입업소 129개소, 의약품도매업소 731개소 등 총 860개업소가 공급내역 보고자료를 제출했다. 도매업소는 서울이 298개업소로 가장 많고, 부산(80), 대구(69),광주(52), 경기(51),경남(38), 대전(30), 전북(28), 인천(19), 강원(18), 충북(12), 전남(11), 충남(10),경북(6),제주(5), 울산(4) 순으로 제출했다

이권구 2002.08.06
정책

사전 급여일수 연장 승인제 도입

중복질환자에 대한 국민건강보험공단의 사전 급여일수 연장 승인제가 도입되는 등 요양급여일수 365일 상환제도에 대한 일부 보완이 이루어진다. 복지부는 올해부터 시행하고 있는 요양급여일수 365일 상한제도의 일부 시행상의 문제점을 보완하고 일부 항암제의 사용제한 완화 등을 통해 환자의 부담을 경감시키기 위한 일환으로 '요양급여기준'과 '국민건강보험법시행규칙' 개정안을 마련해 5일자로 입법 예고했다. 이에 따르면 365일을 불가피하게 초과할 수 있는 중복질환자나 장기간 투약이 필요한 만성질환으로 지정되지 않은 루프스·관절염 등의 질환자가 의사의 소견서 등을 첨부해 공단의 사전 승인을 받으면 요양급여일수 상한을 연장할 수 있도록 했다. 또 만성질환자가 또다른 만성질환이나 다른 일반상병으로 요양급여를 받을 때 그 요양급여 일수를 제외하도록 했으며, 제외되는 만성질환자의 급성질환 요양급여일수를 365일로 제한하도록 했다. 이와함께 공단부담금을 환자가 부담하는 경우에는 요양급여일수 산정에서 제외하도록 하는 등 환자 스스로 적절하게 요양급여일수를 관리하도록 했다. 특히 복지부는 현재 시판되고 있는 해당 적응증의 의약품으로는 그 치료효과를 기대할 수 없으나 다른 시판 항암치료제가 비록 식품의약품안전청장의 허가된 효능·효과 범위를 초과할지라도 해당 적응증에 효과가 있는 경우에는 단독·병용하여 비급여로 사용할 수 있도록 했다. 한편, 복지부는 요양기관의 발급편의를 돕고 환자들이 쉽게 진료내역을 알 수 있도록 진료비 계산서의 일부 항목을 조정하여 영수증 발급 활성화와 국민의 알권리를 신장하도록 했다.

김용주 2002.08.06
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전문 60, 일반 97 품목 7월중 제조 허가

7월중 164품목이 제조 허가를 받은 것으로 집계됐다. 식약청이 집계한 '7월중 제조 허가 목록'에 따르면 66개사에서 164품목에 대한 제조 허가를 받았다. 가장 많이 허가 받은 업소는 대한뉴팜으로 46개품목을 허가받았으며 (주)비엘에스 12품목,아남제약 7품목, 한미약품 6품목, 한불제약 5품목, 광명제약 4품목이 4품목 이상 허가받았다. 164품목은 일반의약품 97품목, 전문의약품 60품목, 원료의약품 7품목으로 분포됐다. 다운로드 : 의약품신규허가리스트(7월)

이권구 2002.08.05
정책

대기실·조제실 분리 약국개설 가능

환자 대기실과 조제실을 분리해 약국개설이 가능하다는 복지부의 유권해석이 내려졌다. 이에따라 약국개설비용과 공간협소 등의 문제로 확장을 고려하고 있는 약사들은 동일 건물내에 조제실 등을 별도로 운영하며 약국을 경영하는 일이 가능하게 됐다. 최근 복지부는 동일건물내 1층에는 판매시설과 복약지도실을 마련하고 2층 또는 3층에 조제실을 설치하는 것이 가능하냐는 민원인의 질의에 대해 가능하다고 답변했다. 민원인의 질의에 대해 구체적인 답변에서 복지부는 현행 약사법에는 약국의 경우 복약지도 및 환자대기실이 분리되어 있는 경우에 대한 제한 조건이 규정되어 있지 않으므로 약국개설이 가능하다는 밝혔다. 복지부의 이같은 답변이 내려짐에 따라 처방전 발행건수가 많은 병원 및 클리닉 인근에 위치한 지역에서의 약국 개설이 봇물을 이룰 것으로 보인다. 개국가에 따르면 종합병원 인근에 일부 약사들이 조제실과 환자대기실·의약품 판매시설을 별도로 분리해 약국을 운영하는 곳이 늘고 있는 것으로 파악됐다. 특히 이같은 상황에서 복지부가 동일건물내에 약국내 시설을 분리해 운영가능하다고 유권해석을 내림에 따라 자금과 공간 협소 등을 이유로 약국개설을 주저하고 있는 약사들의 신규개설이 증가할 것으로 예상된다. 이와관련, 개국가에는 약국 시설을 분리 운영하는 것을 허용할 경우에는 순기능보다는 부정적인 측면이 강하게 부각된다는 문제점을 지적하고 있다. 우선 동일건물내에 조제실과 환자대기실 등 시설을 분리해 약국을 개설할 경우에는 약국개설에 드는 비용에 상당히 줄어들어 병원 인근에 약국이 집중하게 돼 환자 유치등을 위한 경쟁이 치열해 진다는 것이다. 또 일부 약사들은 병원 등과 결탁해 처방담합을 하는 등의 가능성도 무시하지 못한다는 것이다. 이에따라 개국가 일각에서는 약국 시설을 분리해 운영할 경우에는 약국 개설 허가를 내주지 말아야 한다는 주장을 하고 있다.

김용주 2002.08.05
정책

제일제당 B형간염백신 사전상담 실시

식약청은 제일제당의 유전자재조합 B형간염백신에 대해 사전상담을 실시했다고 5일 밝혔다. 식약청은 이 간염백신은 효모를 숙주로 다단계 정제공정을 통해 B형감염 바이러스의 표면항원만을 순수분리 한 후 면역보조제 등을 첨가해 제조한 것으로, 전임상을 거친 제품이라고 설명했다. 식약청은 추후 임상방법 범위 평가방법 등에 대해 검토한 후 임상승인을 할 예정이다. 식약청에 따르면 혈장유래 B형간염백신은 원재료를 환자 혈장에 전적으로 의존하기 때문에 원료수급에 제한성이 있으며, 에이즈바이러스 등 잠재적인 오염가능성의 우려가 있어 전세계적으로 기존 B형간염백신을 대처해 가는 추세다. 한편 신약 등 사전상담제도는 신약으로 허가받기 위해 임상 1상 후 보고서를 제출하고 2상에 돌입하는 등 각 단계마다 결과보고서를 제출한 기존 방식을 임상시험계획을 승인 받고 임상 각 단계별 변경승인만 받도록 한 제도로, 올 시범운영을 거쳐 내년부터 실시될 예정이다. B형간염백신(유전자재조합) 국내 제조 및 수입현황 ▷헤파박스-진주(녹십자백신, 제조) ▷헤파뮨주(동신제약, 제조) ▷헵티스-비주(보령신약, 제조) ▷유박스비주(LGCI, 제조) ▷헤파비주(한국백신, 제조) ▷베켄-에취비주(광동제약, 수입) ▷에치비박스II(한국MSD, 수입)

이권구 2002.08.05

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