정책
올해완료 독성시험자료 내년제출 인정
올해 말까지 시험 완료된 독성시험자료는 제출시기에 상관없이 인정된다.
또 내년에 신청했어도 검토를 통해 타당하면 인정된다.
식약청은 내년 1월 1일부터 시행예정인 비임상시험기준(GLP) 의무화에 앞서 국내 GLP기관을 활성화와 제약업계의 상업화 기반 구축을 위한 보완조치를 내놨다.
식약청이 내 논 '비임상시험기관 활성화 방안'에 따르면 올해 신규 지정됐거나 지정 신청중인 기관의 활성화 차원에서 올 12월 31일까지 시험이 완료된 독성시험자료는 제출시기에 관계없이 인정할 방침이다.
지금까지는 내년 1월 1일부터 의약품 허가신청시 제출되는 독성자료는 반드시 GLP기관에서 시험한 것만을 인정토록 했다.
또 GLP기관 신청시 제출된 시험결과보고서는 GLP기관 지정 이전에 작성된 자료임에도 GLP기준에 적합하게 시험이 실시돼 해당기관이 GLP 기관으로 지정되면 인정된다.
이에 따라 현재 지정신청중인 태평양(국소독성 1개 항목), 서울대병원(유전독성 등 4개 항목)에서 진행중인 독성시험 자료는 태평양과 서울대병원이 GLP기관으로 지정되고 자료가 기준에 적합하면 인정된다.
식약청에 따르면 현재 80여종이 독성시험(전임상시험 진행 44개, 탐색 12개, 바이오 20여개) 중인 것으로 알려졌다.
식약청은 '의약품 등의 안전성 유효성심사에 관한 규정'을 개정, 이 내용을 명문화할 방침이다.
의약품안전과 관계자는 "비임상시험을 요구하는 것 중 대부분이 의약품으로, 국내 전임상이 인정돼야 외국에서 전임상을 해 지금까지는 연구를 위한 연구로 진행된 면이 있었다"며 " 세계적 신약을 만들 수 있도록 국내에서 만든 제품을 외국에서 전임상할 필요없이 바로 넘길 수 있는 상업적 연구기반 인프라를 식약청이 깔아놓은 것"이라고 말했다.
한편 현재 국내 GLP지정기관은 한국화학연구원(만성독성 등 7개항목), 유한양행(유전독성 등 4개 항목), 동아제약(급성독성 등 2개항목), 엘지씨아이(국소독성 등 5개항목), 제일제당(단회투역독성 등 2개항목), 바이오톡스텍(단회투여독성 등 2개항목), 산업보건안전연구원(단회투여독성 등 3개항목), 켐온(단회투여독성 등 2개항목, 8월 12일 지정) 등 8개다.
이권구
2002.08.20