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생물학적제제 허가규정 통합 제정

생물학적제제 및 유전자재조합의약품등의 허가관리규정이 통합 된다. 식약청은 의약품·의약외품의 제조·수입품목허가신청서 검토에 관한 규정과 의약품등 안전성·유효성심사에 관한 규정중 생물학적제제,유전자재조합 의약품, 세포배양의약품 및 세포치료제와 관련된 규정과 유전자치료제 허가 및 임상시험관리지침을 통합하여 생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정을 입안예고할 방침이다. 생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정은 생물학적제제 및 생명공학제품등의 허가관리규정이 일반의약품과 함께 규정되어 있는 것을 분리 제정하고 생물학적제제등의 특성에 맞는 안전관리규정의 신설로 허가 및 심사의 효율성을 제고하기 어 생명공학제품의 신속 제품화에 어려움이 있다고 보고 심사의 효율성제고와 신기술을 이용한 의약품의 신속한 산업화를 지원하기 위한 것이다. 생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정의 주요내용은 생명공학윤리법 제정에 따른 유전자치료제의 정의와 허가범위를 정했으며 첨부물의 정의와 구비요건을 규정하고 품목별 GMP에 적합함을 입증하는 자료의 제출범위를 규정했다.

박병우 2002.12.24
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일반 전문약 주의사항 구분 표기

내년부터 일반약의 사용상 주의사항 표시기재를 전문약과 구분하여 표기해야 한다. 식약청은 사용상 주의사항의 표시기재가 전문약과 일반약의 차이가 없어 소비자들이 이해하기 어렵다고 보고 전문약과 구분하여 표기토록할 방침이다. 록 했다. 식약청은 소비자를 위한 일반의약품의 표시기재를 안전 유효성심사규정을 조만간 입안예고한후 관련단체의 의견을 받아 늦어도 내년 2월부터 적용할 계획이다. 식약청이 마련한 일반의약품의 표시기재는 의약품 분류기준에 관한 규정에 의해 사용상 주의사항은 전문약서 표기된 내용중 투여하지 말것을 복용하지 말것으로, 신중투여를 의약사등 전문가와 상의하하도록 했으며 일반적 주의 상호작용을 이약을 복용하지 말 것등 소비자가 이해하기 쉽도록 표기토록 하는 한편 순서와 기재료령을 구체적으로 명시했다. 일반의약품의 사용상 주의사항의 순서와 기재요령은 우선 당해 의약품의 적응증에 해당하더라도 질환의 종류나 증상, 합병증, 개인병력, 가족병력, 체질적이요, 임신가능성, 수유여부, 성별 또는 기타의 요인으로 당해 의약품으로 사용해서는 안되는 환자 또는 당해 의약품의 적응증에 해당되지 않지만 적응증의 질환이나 증상과 매우유사하여 의약품을 잘못 사용할 가능성이 매우 높은 환자를 기재하여야 하며 이 약은 다음의 신체부위에는 사용하지 말것 등으로도 기재할 수 있도록 했다. 또 해당 약을 복용하는 동안 동일한 종류나 효과를 가진 다른 의약품이나 상호작용을 일으키기 쉬운 다른 의약품과 함께 사용해서는 안된다는 문구를 기재토록 했다. 해당 약을 복용하는 동안 해서는 안되는 행위를 명시했는데, 모유를 통하여 약이 분비되는등 수유 받은 아기에게 위험이 발생하는 경우는 약을 복용하는 동안 약을 복용해서는 안된다는 경고를 기재하고 특정 직업이나 활동에 종사하는 동안 의약품 복용 결과 발생한 부작용에 의해 심각한 사고가 일어날 수 있는 경우에는 당해 부작용을 기술하고 직업이나 활동에 참가하지 말라는 경고를 기재토록 했다. 의약품의 특정 음식이나 알코올과 같은 음료와 상호작용 할 수 있는 경우를 복용하는 동안 그러한 음식이나 음료를 섭취하지 말라는 경고를 기재하고 임상적으로 중요한 부작용이나 사고를 방지하기 위해 필요하다고 인정되는 경우 경고문구를 기재토록 했다. 약을 복용하기 전에 의사 약사와 상의하도록 했는데, 당해 의약품을 복용하는 사람이 질병의 형태나 증상, 합병증, 개인병력, 가족병력, 체질적이유, 임신가능성, 수유여부, 성별 또는 기타요인으로 부작용의 발생의 위험이 높은 경우등 일반인이 의약품의 복용여부를 결정해서는 안되는 경우를 명시토록 했다. 일반 의약품이 복용여부를 결정해서는 안되는 경우 해당약을 복용하기전 의사 약사와 상의하도록 했고 상담이 첨부문서를 상담시 첨부문서를 소지토록 했다.

박병우 2002.12.24
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영양수액제 9개 안전 유효성대상 제외

국내 사용경험이 풍부한 영양수액제 9개를 안전성 유효성심사대상서 제외되고 개량신약의 허가절차가 대폭 간소화된다. 식약청은 의약품등의 임상시험계획승인제도가 도입되고 임상시험단계와 품목허가에 필요한 안전성 유효성심사 절차가 분리 운영됨에 따라 의약품등의 안전성 유효성심사에 관한 규정을 개정, 입안예고할 방침이다. 식약청은 국내 사용경험이 풍부한 영양수액제중 말초정맥용영양수액제 3개, 중심정맥용 영양수액제 6개등을 독성 약리등 임상자료를 제출하지 않도록 한다는 것이다. 개량신약중 새로운 적응증추가 품목에 대해서는 독성 및 약리에 관한 자료를 임상시험성적에 관한 자료로 갈음할 수 있도록 하고 기허가 품목의 기본골격은 유지하면서 염류등을 변형한 품목에 대해서는 독성 및 약리에 관한 자료를 임상시험성적에 관한 자료를 갈음할 수 있도록 한다는 것. 흡수율을 개선한 의약품에 대해서는 생물학적동동성시험자료 대신 생체이용율을 비교하여 제제학적으로 우수성을 입증할 수 있도록 할 계획이다. 주사제를 경구제로 개발하고자하는 경우에 대해서는 생식발생독성·효력시험자료·ADEM에 관한 자료를 제품의 특성을 고려하여 면제 가능토록 한다는 것. 환자의 복용 순응도를 높일 목적등으로 이미 허가된 용법·용량범위내에서 함량 증감제제를 개발하고자 할 경우 독성·약리·임상에 관한 자료를 면제한다는 것이다. 동일유효성분의 서방성제제가 이미 허가된 품목의 경우 비교용출시험자료로 갈음할 수 있도록 하고 비교용출시험결과가 생물학적 동등성시험 결과와 상관성이 있다는 사실이 입증된 경우로 제한했다. 기 생동성인정품목의 제조업소에서 전공정을 위탁 제조하여 생동시험실시가 무의미한 경우 생동시험을 면제하고 안전성 유효성심사자료의 요건중 임상시험성적에 관한 자료의 요건, 임상시험종류, 시험방법, 평가기준, 의약품개발단계에 적합한 임상시험자료를 제출토록 합리적으로 개선할 계획이다.

박병우 2002.12.24
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가협 인도네시아 공무원 방한 연수

대한가족보건복지협회(회장·이시백)는 지난 11일부터 21일까지 인도네시아 국가가족계획조정위원회 공무원들을 초청, 한국의 가족계획과 인구사업에 대한 연수를 실시했다. 이번 연수에 참여한 인도네시아 공무원 연수단(단장·나스콜라 자크팔)은 가협 전북지회를 방문해 지역사회 생식보건, 인구·가족계획 홍보사업·이동보건사업 등을 배우고, 완주군 보건소를 방문해 한국의 농촌형 국가생식보건사업에 대해 의견을 나누는 등 한국의 보건사업 현황에 깊은 관심을 나타냈다. 또한 가협 인천지회를 방문한 자리에서는 민간단체의 도시지역 생식보건사업, 가족계획사업관리 전략강화와 청소년 상담사업 사례에 대해 의견을 나눴다. 연수단은 한국의 성공적인 인구·가족계획사업 사례를 살펴보는 뜻깊은 자리가 됐다며, 한국의 인도네시아 인구생식보건분야 기술원조사업 등 앞으로 양국의 긴밀한 교류 증진을 부탁했다. 인도네시아 국가가족계획조정위원회는 국가 가족계획사업을 관리하고 있는 정부기구로 46,000명의 직원이 인구·가족계획사업을 수행하고 있다.

김정준 2002.12.23
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복지부 실·국장 9명 전보인사

복지부는 21일자로 기획관리실장에 문경태 사회복지정책실장을, 사회복지정책관리실장에 강윤구기획관리실장을 임명하는등 실장급 2명, 국장급 7명에 대한 전보 인사를 단행했다. 또한 국장급은 △한방정책관 이사관 = 변철식 (전 중앙공무원교육원 파견) △기초생활보장심의관 이사관 = 송재성 (전 보건사회연구원 파견) △가정복지심의관 이사관 = 이용흥 (전 보건정책국장) △보건정책국장 이사관 = 김태섭 (전 가정복지심의관) △국립의료원 사무국장 부이사관 = 박하정 (전 기초생활보장심의관) △복지부(교육훈련 파견예정) 부이사관 = 이상룡 (국립의료원 사무국장) △복지부(교육훈련 파견예정) 부이사관 = 박헌열 (한방정책관) 등이 각각 발령됐다. 복지부는 이에 앞서 18일자로 박전희식약청 의약품관리과장을 국립재활원약무서기관으로 발형했고 국립재활원 재활병원부 윤태권약제과장을 국립마산병원 약제과장으로, 최성락서기관을 기획관리실 정보화담당관으로 임명했다.

김정준 2002.12.21
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생동성시험 인정 408품목 '목표 달성'

식약청은 18일자로 생동성인정품목 9개를 추가 지정, 총 408품목으로 1차년도 목표 405개를 초과 달성했다고 밝혔다. 식약청은 대체조제의 허용범위가 생동성인정품목으로 제한됨에 따라 생동성시험활성화 대책을 마련, 강력히 추진한 결과 생동성시험 315품목·AA코드등 비교용출시험 25품목·생동성시험 면제등으로 인한 이화학적동등성시험 68품목등 총 408품목이 인정됐다. 식약청은 단기간내 최대한 많은 품목의 생동성시험을 실시하기 위해 1차년도 24개성분 405품목을 정하고 85개 의·약학대학 연구기관등을 25개 그룹으로 특화했으며 생동성시험에 대한 보험약가 신속심사제도입·제약회사 시험참여등 제도적인 장치를 마련했다. 제약업소에서 생동성시험 실시에 적극 참여할 수 있도록 하기 위해 생동성인정품목에 대한 보험약가 심가가 6개월서 1~2개월로 단축됐고 생동성인정품목에 대한 보험약가 80%인정등도 복지부에 건의, 약제산정기준을 개정 추진중에 있다. 또 제약업소의 기존 연구인력 및 장비를 이용하여 생동성시험에 일부 참여할 수 있도록 허용했으며 생동성 인정품목 제조업소 전공정 위탁제조 및 공동실시 생동성시험을 권장했고 생동성시험계획서 및 결과평가의 신속심사체계를 도입했다. 식약청은 시럽제·점안제·외용액제등 생동성시험 면제품목에 대해 이화학적동등성시험으로 대체할 수 있도록 했고 정제·캅셀제중에서 미국 FDA오랜지북 AA코드 해당제인 메토카르바몰정제등 44개 제제에 대해 비교옹출시험만으로 생동성을 입증토록 했다. 식약청은 생동성시험비용 및 시간을 절감하기 위해 오플록사신등 52개성분에 대한 표준프로토콜을 개발, 발표할 예정이다. 한편 생동성 인정품목은 94개제약 85개 성분이며 경동제약이 23품목으로 가장 많고 한미약품 19개, 한국유나이티드 15개, 대원제약 14개, 대웅제약 13개, 일동제약·종근당·한올제약 각 12개, 동광제약·신일제약·환인제약 각 11개, 하나제약 10개등이다. 성분별로는 비페닐디메칠카르복실레이트·염산티로프라미드·오메프라졸이 각 20품목, 로바스타틴 19품목, 메토카르바몰·아세클로페낙 17품목, 세픽심 1품목, 레보설피리드·실로스타졸 각 12품목등이다.

박병우 2002.12.20
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"한약제제표기 의무화 약 이원화"

식약청이 의약품 허가사항 기재요령 등에 한약제제가 포함된 의약품에 한약제제라는 문구를 표기하도록 추진하고 있는 것에 대해 약사회에 약의 이원화를 고착시키는 조치라며 강력 반발하고 있다. 최근 식약청은 의약품·의약외품의 제조·수입품목 허기신청서 검토에 관한 규정 제7조(제품명) 2항에 "한약제제의 경우에는 제품명에 '한약제제'라는 문자를 괄호로 명기하여야 한다"는 내용을 신설하고 약사회 등 관련단체에 의견을 조회했다. 이에대해 약사회는 한약제제가 포함된 의약품에 한약제제라는 문구를 표기하는 것이 의무화 될 경우 장기적으로 약의 이원화를 고착시킬 우려가 있다며 이 조항의 철회를 식약청에 정식 건의했다. 또 지난주에는 한석원 대약회장과 대약임원진들이 식약청을 방문하고 이 조항이 신설될 경우의 문제점 등에 대해 설명하고 이 조항을 백지화 할 것을 강력 촉구했다. 약사회는 의약품 명칭에 한약제제라는 명칭을 표기하는 것이 의무화될 경우에는 의약품이 한약과 양약으로 이원화될 것으로 우려하고 있다. 또 이를 통해 장기적으로는 한의사가 한약제제를 독점화하려는 의도가 표츨되는 등의 폐해가 발생할 것으로 전망하고 있다. 실제로 대한한의사협회는 정책목표로 약의 이원화를 주장하고 있으며, 이를 구체화하기 위한 방안으로 의료인(한의사)용 한약 제제와 전문의약품 개발을 제시하고 있다. 약사회는 이 조치가 현실화됐을 경우에는 약의 이원화가 고착되고 한의사의 한약제제 독점화가 불가피하다는 판단을 갖고 있다. 이에따라 약사회는 회세를 걸고 이 조항의 백지화를 요청하고 있으며, 이 조항이 현실화 됐을 경우에는 약사생존권을 걸고 강력한 대정부 투쟁을 전개하기로 방침을 정한 것으로 알려졌다. 한편, 한약제제가 포함된 의약품에 한약제제라는 문구 표기 의무화를 추진하고 있는 곳이 복지부 한방정책담당관실인 것으로 알려져 실제로 이 조치가 현실화됐을 경우 의약간의 갈등은 물론 제2·3의 한약분쟁 야기가 불가피하다는 전망이 제기되고 있다.

김용주 2002.12.18
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식약청 의약품관리과장에 안상회씨

식약청은 18일 의약품관리과장에 안상회 마약관리과장을 임명하는등 과장급에 대한 인사발령을 단행했다. 또 마약관리과장에 윤영식 의료기기과장이 임명됐으며 의료기기과장에 유성현 공보담당관이 임명됐다. 공보담당관에 이건호 서울지방청 의약품감시과장을, 기획관리실 행정법무담당관에 조남권서기관이 임명됐다. 서울지방식약청 의약품감시과장에 이정석약무서기관이 임명됐다. 한편 박전희 의약품관리과장과 최성락행정법무담당관은 복지부로 발령됐다.

박병우 2002.12.18
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내년부터 비임상시험기준(GLP)의무화

내년 1월부터 의약품등 독성시험자료의 비임상시험기준(GLP)이 의무화된다. 식약청은 내년부터 GLP(Good Laboratory Practice)이 의무화됨에 따라 GLP기관 활성화 및 인프라 구축에 적극 나서고 있다. 식약청은 GLP의무화에 따른 제약업계의 혼란을 방지하기 위해 이미 시험중에 있는 GLP독성 시험자료를 연내에 완료할 경우 제출시기와 상관없이 인정하는 보완조치를 단행했으며 국립독성연구원 소속 전문가 및 외부전문가와 협력하여 시험항목지정과 신규 GLP기관기정을 확대했다. 식약청은 바이오톡스텍에 대해 생식·발생독성시험·발암성시험등 8개 시험항목에 대해 GLP기관으로서의 타당성을 인정하고 지정서를 발급했다. 또 엘지생명과학기술연구원·켐온·태평양기술연구원의 시험범위 확대 및 서울대병원 임상의학연구소의 신규 GLP지정건을 금년내 마무할 계획으로 있어 10개소로 확대될 전망이다. 식약청은 현행 GLP기관 평가절차를 개선하여 신속한 평가가 이루어질 수 있도록 관련규정을 개정하는 한편 GLP기관서 수행되는 비임상시험자료의 신뢰성을 확보하고 대외신인도를 강화하기 위해 2년마다 정기적인 사후평가를 실시할 계획이다.

박병우 2002.12.18
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비타민 하우스 아토케어, 마케팅 강화

비타민 하우스는 아토피 환자와 건성피부를 가진 20대 여성들의 피부관리에 도움을 주는 아토케어의 본격 판매에 나섰다. 아토케어는 시중에 나와 있는 일본제품보다 가격은 저렴하면서도 유해환경물질의 차단, 유수분 밸런스유지, 알러지 유발 인제 억제와 염증 억제의 3단계 피부보호 시스템을 강점으로 마케팅 강화에 나서고 있다. 회사관계자는 이 제품이 다른 계절에 비해 겨울에 2배이상의 판매실적을 보일만큼 반응이 좋고 향후 세라마이드 성분을 더욱 보강할 것이며, 다른 세분화된 아토피 관련 제품 출시에 힘쓰고 있다고 말했다. 한편 아토피는 건조하고 가려우며 대부분 밤에 잠을 못 자고 이 때문에 예민해져 살이 안찌는 증세 등의 공통점이 있으며 유발인자를 피하고 적극적인 자세와 느긋한 마음을 가지고 치료에 임해야 한다고 알려져 있다.

유석훈 2002.12.18
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'국시원의 현재와 미래' 발간

한국보건의료인국가시험원(원장·백상호)는 최근 국시원의 비전을 담은 정책자료집 '국시원의 현재와 미래'를 발간했다. 국시원은 이번 자료집에서 국시원이 안고 있는 문제점에 대한 다각도의 분석을 통해 국가시험 발전의 장기적 비전을 제시함으로써 국가시험 질적향상의 구체적인 정책적 토대를 마련했다. 자료집은 국시원의 장기추진 4대 목표로 △국제적 평가기관으로 △인정받는 연구기관으로 △수요자 중심의 봉사기관으로 △긍지를 가지고 일하는 직장으로 각각 발전해 나가야 한다고 밝혔다. 백상호 원장은 발간사를 통해 "국시원이 민간 평가기관으로 설립되어 국가시험 발전에 많은 노력을 기울여왔지만 아직도 선진국에 비해 많은 부분 뒤떨어져 있는 상태"라며 "이같은 문제점 극복을 위해서는 무엇보다도 국시 발전에 대한 장기적 발전계획과 비전 수립이 우선돼야 한다"고 말했다.

편집부 2002.12.18
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의약품안전국내 민원인방 설치운영

식약청은 의약품등의 민원행정업무의 효율화를 위해 매주 목 또는 금요일에 '민원인방'을 설치 운영할 계획이다. 민원인방은 의약품안전국내에 설치되며 안전과·관리과·생물의약품과·마약관리과·의료기기과 과장들이 매주 목 또는 금요일 오후 3시부터 의약품등과 관련된 민원인들의 애로사항등을 청취, 정책에 반영한다는 계획이다. 내년부터 6월까지 시범적으로 운영되는 민원인방은 실무자가 아닌 각 과장들이 참석, 의약품등과 관련된 개선 및 건의사항·업계의 문제점등을 파악, 개선한다는 것이다. 민원인방을 효율적으로 운영하기 위해 식약청 홈페이지에 의약품등과 관련한 민원내용을 게재한다는 계획이다. 민원방은 의약품등과 관련된 민원업무가 현재의 실무자중심서 과장급으로 격상되어 업계의 애로사항등을 해결하는데 크게 기여할 것으로 전망된다. 장준식국장은 "민원인방은 업소의 관계자·협회등 의약품과 관련된 모든 사람들이 참여할 수 있으며 각 과장들이 현장의 목소리를 듣고 현장에서 해결할 문제는 해결하고 정책적으로 반영되어야 할 부분에 대해서는 정책에 반영하겠다"고 밝혔다.

박병우 2002.12.18
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내년 바이오산업 R&D 예산 총 4,962억

바이오산업 육성을 위한 정부의 집중적인 투자가 지속되고 있다. 한국과학기술기획평가원이 발표한 '2003년도 정부연구개발 예산 현황'에 따르면 내년 바이오산업 분야 예산은 과기부, 복지부, 산자부 등 3개 부처 중심으로 총 4,962억 원인 것으로 분석됐다. 이는 전년대비 633억 원(14%)이 증가한 수치이다. 한국과학기술평가원에 따르면 2003년도 정부 연구개발예산은 일반회계와 특별회계를 포함하여 총 5조 5,241억 원으로 2002년도 5조 1,583억 원에서 3,658억 원(7.1%) 증가한 것으로 조사됐다. 또한 내년 정부 총 예산규모(일반회계) 대비 연구개발 예산규모(일반회계+특별회계전출금) 비중은 4.8%로 2002년 4.7%에서 0.1% 증가한 것으로 나타났다. 이중 바이오산업(BT) 분야가 9%(4,962억 원)로 가장 높고, 정보기술(IT) 분야가 8.9%(4,915억원), 환경기술 분야 4.5%(2,505억 원) 등으로 분석됐다. 과학기술기획평가원측은 바이오산업(BT) 분야 예산증가는 △교육인적자원부의 대학원연구중심대학육성 중 BT분야 예산 증가(165억원 증가) △과학기술부의 국책연구개발사업 중 바이오디스커버리사업·바이오퓨전사업·바이오 인프라사업(116억 원 증가)등에 기인하고 있다고 설명했다. BT 분야 예산을 부처별로 살펴보면 과학기술부가 2,085억 원을 책정, 전체예산의 42%를 점유하고 있으며 다음으로 보건복지부 18.2%(903억 원), 산업자원부 12.8%(633억 원)순으로 조사됐다. 바이오산업을 포함한 각 정부 부처별 내년 R&D 예산은 △과기부 1조 1,351억(8.3% 증가) △산자부 1조 951억(9.8%증가) △복지부 1,331억(10.7%증가) △식품의약품안전청 390억(4.7%증가) 등으로 나타났다. 정부 부처 R&D 예산 증가 요인을 분석한 결과 과학기술부는 특정연구개발사업 중 국책연구개발사업이 950억 원으로 전년대비 368억원(63.1%) 증가했으며, 산업자원부의 경우 산업기술기반구축사업이 926억원으로 전년대비 174억원(23.1%) 증가, 식품의약품안전청은 '식품의약품안전성관리사업'이 240억 원으로 20% 증가했기 때문으로 풀이되고 있다. 한국과학기술기획 평가원 관계자는 "2003년도 전체 연구개발예산 중 바이오산업을 포함한 6T 분야 투자비중이 29.6%(16,325억원)으로 전년대비 0.9% 포인트(1,499억원) 증가했으며, 미래유망 신기술에 대해 투자를 확대한다는 정부 방침에 따라 꾸준한 증가추세에 있다"고 설명했다. 다운로드 : 2003년도 국가연구개발투자현황분석

가인호 2002.12.17
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라미프릴단일제 과민증환자에 금기

라미프릴단일제는 다른 ACA저해제에 광과민증환자 대해서 투여하지 말고 과량투여시 지나친 말초혈관 확장·서맥·전해질장애·신부전등이 야기될 수 있다는등의 내용을 허가사항에 변경지시토록 했다. 식약청은 국내 제약회사·WHO·미국·일본등 국내외에서 수집된 안전성관련 정보분석 평가하여 허가사항 변경등 조치를 취했다. 식약청에 따르면 혈압강하제인 라미프릴단일제는 과량투여시 지나친 말초혈관확장등이 나타날 수 있어 일차적으로 위세척을 하거나 흡착제·황산나트름을 투여하도록 했다. 저혈압이 발생할 경우에는 노르에피네프린 혹은 도파민과 같은 알파1-아드레날린 효능약을 투여하며 체액 및 염 치환자 보충과 함께 안지오텐션II의 투여여부를 고려토록 허가사항에 반영토록 했다. 소화성궤양용제인 레바미피드단일제는 백혈구·혈소판감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 투여를 중기하며 AST·ALT·감마GPT상승등을 수반하는 간기능장애·황달이 나타날 수 있다는 내용을 부작용에 추가토록 했다. 스피라마이신 단일제는 경고항에 매우 드물지만 글루토오스-6-인산 탈수소효소결핍환자에서 급성 용혈증상이 보고된 예가 있으므로 이들 G6PD결핍환자에 대한 사용을 권장하지 않는다는 내용을 추가토록 했다. 시프로플록사신단일제는 임신 및 수유부환자에 금기하고 중증신장에환자·뇌성 간질발작 병력환자·중증근무력증환자에 신중투여토록 했다. 시프로플록사신단일제는 드물게 쇽이 나타날 수 있으며 광과민증·가려움등이 나타날 수 있어 관찰을 충분히 하도록 했다. 무기질제제인 글루콘산제이철나트륨복염단일제는 어린이에게 해를 일으키고 사망의 원인이 될 수 있는 철이 포함되어 있으므로 어린의 손에 닿지 않도록 했으며 소화성궤양용제인 니자티딘단일제는 다른 H2-수용체 길항제와 같이 드물게 발진·가려움·기관지천식·후두부종·아나필락시증상이 나타날 수 있으므로 신중투여토록 했다. 다운로드 : 국내·외 의약품 주요 안전성 관련 정보

박병우 2002.12.17
정책

해외개발, NBTY 비타민C 발매

해외개발(대표 김하준)이 미국 NBTY.INC의 내쳐스분티 비타민C 500mg을 수입, 공급을 시작했다. 내처스분티 비타민C 500mg는 NBTY.INC의 자연 비타민 C를 함유한 무방부제 제품이라는 것이 업체측의 설명이다. 문의 : 02)2643-5316

이주원 2002.12.16
정책

개량신약 허가자료 대폭 간소화

식약청은 개량신약의 제품개발을 촉진하기 위해 안전성·유효성자료제출을 대폭 간소화할 계획이다. 식약청은 개량신약중 새로운 적응증추가 품목에 대해서는 독성 및 약리에 관한 자료를 임상시험성적에 관한 자료로 갈음할 수 있도록 하고 개량신약중 기허가 품목의 기본골격은 유지하면서 염류등을 변형한 품목에 대해서는 독성 및 약리에 관한 자료를 임상시험성적에 관한 자료를 갈음할 수 있도록 한다는 것이다. 개량신약중 흡수율을 개선한 의약품에 대해서는 생물학적동동성시험자료 대신 생체이용율을 비교하여 제제학적으로 우수성을 입증할 수 있도록 할 계획이다. 주사제를 경구제로 개발하고자하는 경우에 대해서는 생식발생독성·효력시험자료·ADEM에 관한 자료를 제품의 특성을 고려하여 면제 가능토록 한다는 것. 사용경험이 충분한 복합제중 건강보험심사평가원의 보험청구실적등을 통해 명확히 입증된 처방으로 의약품등 안전성정보관리 규정에 의한 자발적 임상정보 모니터링결과 병용투여시의 부작용 발현율이 유사처방과 비슷한 수준이하의 처방인 경우 독성·약리·임상에 관한 자료를 면제한다. 환자의 복용 순응도를 높일 목적등으로 이미 허가된 용법·용량범위내에서 함량 증감제제를 개발하고자 할 경우 독성·약리·임상에 관한 자료를 면제한다는 것이다. 동일유효성분의 서방성제제가 이미 허가된 품목의 경우 비교용출시험자료로 갈음할 수 있도록 하고 비교용출시험결과가 생물학적 동등성시험 결과와 상관성이 있다는 사실이 입증된 경우로 제한했다. 식약청은 신약등 의약품의 신속한 상품화를 위해 사전상담제를 도입, 실시하고 상담비용 내년 1월1일부터 신약의 경우 500만원·자료제출 425만원으로 책정했다. 사전상담제도는 상담희망일 40일전 상담재상자료를 첨부하여 사전상담을 신청하면 상담결과를 요청일로부터 50일내에 서면통보한다는 것이다.

박병우 2002.12.16

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