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제조업·품목허가권 분리 추진
식약청, 바이오의약품개발 지원 차원서
- 김용주 기자
- 입력 2003.02.10
벤처기업 육성과 바이오 의약품 개발 지원을 위해 의약품 제조업과 품목허가권 분리가 추진된다.
식약청은 최근 생명공학분야 연구성과가 신속히 과학적·효율적 평가를 통해 의약품 등으로 제품화 될 수 있도록 제도정비 및 지원방안을 마련할 계획이라고 밝혔다.
이를 위해 식약청은 연구개발력은 뛰어나지만 자본력이 부족한 벤처기업 육성을 위해 의약품 제조업과 품목허가권을 분리하도록 약사법 개정을 추진해 의약품 제조없이 품목허가권을 취득하도록 허용할 방침이라고 덧붙였다.
현행 약사법에는 제조업 허가를 신청할 경우 품목허가를 1품목이상 받도록 규정돼 있다.
식약청은 약사법 개정안을 2월중 마련해 이를 복지부에 개정 건의한 후 3월 임시국회에 상정할 계획이다.
식약청은 또 산업화 가능성이 높은 품목에 대해서는 후견인제를 운영하고 국제 동향정보를 제공할 방침이며, 바이오산업계가 공동으로 활용해 평가자료 준비과정을 효율적으로 할 수 있는 가칭 '바이오의약품 연구지원센터' 설립을 추진하기로 했다.
바이오의약품 연구지원센터는 산업화가능 바이오제품 임상체계 구축, 바이오연구개발·산업화정보망 구축, 국제수준의 GLP/GMP에 적합한 바이오안정성 평가자료 산출, 국제경쟁력이 잇는 바이오제품의 탐색 및 개발 지원하는 역할을 담당하게 된다.
이외에 각 분야 전문가로 구성된 Brain-pool을 활용해 생명공학분야 연구성과가 신속히 평가를 받도록 할 방침이며, 연구사업 등을 통해 바이오의약품 등 안전성·유효성 기술 선진화를 도모하기로 했다.
한편, 의약품 제조업과 품목허가권이 분리될 경우에는 벤처기업의 바이오제품의 제품화에 크게 기여할 것으로 전망되는 반면 역기능도 있다는 지적이다.
국내에 진출한 외자기업들이 공장을 철수할 가능성이 높으며, 일부 도매업소들이 특정일반의약품에 대한 독점품목허가권을 취득한 후 가격·유통적인 측면에서 농간을 부릴 가능성이 있다는 것이다.
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