정책
건강기능식품법 시행 임박! 필수숙지사항 ①
내달 27일 건강기능식품법 발효가 임박함에 따라 건식협회, 한국식품과학회, 응용약물학회, 생약학회 등 관련 학회나 단체에서 속속들이 이 법에 대한 설명회와 세미나를 개최하고 있다.
하지만 업계, 학계, 일반인 상당수가 이 법에 대해 자세히 알지 못하고 법 시행이 건강기능식품 시장 판도에 미칠 영향에 대해 고민하고 있는 실정이다.
이에 본지에서는 이 법의 주요내용을 널리 알리기 위해 네 차례에 걸쳐 보건복지부 약무식품정책과 김종수 식품기술사의 자문을 얻어 건강기능식품법 핵심사항에 대해 Q&A로 풀어보기로 한다.
1. 건강기능식품법 개요와 제조 시 허가 사항
2. 건강기능식품 제조 영업허가 후 제조까지의 검토사항
3. 건강기능식품의 판매 시 기능성표시·광고 및 신고사항
4. 건강기능식품의 정책(국가·지자체의 책무 및 각종 제재(制裁)사항)
건강기능식품법 개요와 제조시 허가사항
위생법 제조신고자, 건기법 허가 받아야
-건강기능식품법의 목적은?
건강기능식품법은 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상을과 건전한 유통·판매를 통해 국민건강증진과 소비자보호를 이끌어내는데 그 목적이 있다.
-건강기능식품으로 사업을 시작하고자 한다면
건강기능식품 산업의 범주는 건강기능식품을 판매의 목적으로 제조 또는 수입하거나 이를 판매하는 업을 말한다. 건강기능식품영업의 종류로는 건강기능식품제조업, 건강기능식품수입업, 건강기능식품판매업으로 나눌 수 있으며 하위법에 따라 각 업종별로 법 준수를 하여야 한다.
-건강기능식품제조업 중 건강기능식품벤처 제조업이란?
건강기능식품벤처제조업이란 건강기능식품전문제조업과 구별한 업종으로서 벤처기업육성에 관한 특별조치법과 관련이 있다. 즉, 실험실 또는 공장을 갖춘 벤처기업이 건강기능식품의 기능성원료 또는 성분에 대한 기술을 개발하여 건강기능식품전문제조업(우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정된 업소)에 위탁하거나 제조시설을 이용하여 제조하는 영업을 말한다.
-건강기능식품 판매업에 대한 설명을 한다면?
건강기능식품판매업은 건강기능식품 일반판매업과 건강기능식품 유통전문판매업으로 나뉘어진다. 건강기능식품 일반판매업은 판매영업장을 두거나, 방문판매·다단계판매·전자상거래·통신판매·전화권유판매 등의 방법을 이용하여 건강기능식품을 판매하는 영업이다.
단, 유통산업발전법상 영업소로서 동일한 매장내에서 건강기능식품을 다른 상품과 함께 단순 진열·판매하는 경우와(할인매장, 백화점 등) 약국내에서 판매하는 경우는 제외된다.
건강기능식품유통전문판매업이란 건강기능식품을 스스로 제조하지 아니하고 제조업장게 의뢰하여 제조된 건강기능식품을 자신의 상표로 유통·판매하는 영업을 말한다.
이들 판매업은 바뀐 법에 따라 해당 관청에 판매업 신고를 반드시 해야 한다.
-건강기능식품법령상의 영업을 하고자 한다면 법정교육을 해야 한다는 데?
영업을 하고자 하는 자는 보건복지부장관이 지정·고시하는 교육전문기관 또는 단체에서 △건강기능식품관련 법령 및 제도 △건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리 △우수건강기능식품제조기준 △개인위생에 대한 교육을 실시해야 한다. 교육시간은 제조업 12시간, 수입업 8시간, 판매업 4시간 등이다.
-건강기능식품 영업 시 고려해야 할 시설기준은?
건강기능식품제조업시설기준은 △건물·시설 △건강기능식품취급시설 △급수시설 △화장실·탈의실 및 수세시설 △창고 등 보관시설 △품질관리실 등을 고려해야 한다. 단, 제조시설등이 부족한 경우 시설기준적용의 특례에 따라 GMP 적용업소에 위탁이 가능하다.
건강기능식품수입업은 영업소, 창고 등 보관시설을 점검해야 하며, 건강기능식품일반판매업은 영업소, 진열대 및 판매대, 창고 등 보관시설, 건강기능식품 유통전문판매업은 영업소, 창고, 등 보관시설을 점검해야 한다. 건강기능식품 판매업 신고가 불필요한 약국, 백화점, 할인점등도 이들 시설에 대한 점검을 소홀히 할 경우 고발조치 된다.
- 건강기능식품법령상의 제조업 영업허가신청이나 신고 방법은?
건강기능식품제조업의 영업허가신청 관할 관청은 식품의약품안전청이며 허가처리를 최대한 신속하게 하기 위해 기간을 14일로 한정지었다. 영업허가신청시 구비해야 할 서류는 △영업허가신청서 △제조시설 배치도 및 기계·기구류 목록 △영업자의 교육필증 △먹는 물 관리법에 의한 수질검사성적서 △벤처기업확인서·실험실공장설치승인서 사본 등이다.
- 종전 식품위생법에서 식품제조·가공업의 신고를 한 경우에도 다시 허가를 받아야 하는지?
건강기능식품법 시행(8월 27일)당시 식품위생법 규정에 의하여 식품제조·가공업의 신고를 한 자가 기준·규격을 건강식품으로 제조하는 경우에는 이 법에 의한 건강기능식품제조업의 영업자로 본다. 이 경우 이 법 시행 후 6월(2004년 2월 26일)이내에 식품의약안전청장의 허가를 받아야 한다. 단, 수수료는 면제한다.
2001년 현재 식품제조·가공업의 신고를 한 건강보조식품 327개업소, 특수영양식품 169개업소, 인삼제 품류 326개업소 등이 이에 해당된다.
유석훈
2003.07.28