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주사제 GMP업소 제조·품질관리 상태 '빵점'
식약청 특별점검, 위반업소 87곳 행정조치
- 김용주 기자
- 입력 2003.08.21 수정
주사제 GMP업소의 품질 및 제조관리실태가 빵점 수준인 것으로 나타났다.
식약청은 지난 2월부터 7월까지 6개월간 주사제 제조업소 111곳을 대상으로 특별점검을 실시한 결과 제조 및 품질관리 등 준수사항을 위반한 업소가 87곳으로 나타나 위반율은 무려 78.4%였다.
적발된 업소의 위반사항은 일부 생산시설 및 제조공정 보완, 시험검사·제조기준서 미작성 또는 미준수, 위·수탁 준수사항 위반 등이었다.
식약청의 이번 특별점검은 2002년 10월 모 제약사의 주사제에 의해 발생한 사망사건을 계기로 실시된 것으로 시설기준령 등에 의한 의약품 제조소의 시설 적정여부와 KGMP규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리 적정여부 등을 중점 점검했다.
특별점검에서 지적된 사항중 KGMP분야에서는 △제조관리자 제조·품질관리 이외의 업무에 종사 △GMP 위원회 운영 미흡 △GMP교육 규정보완 및 GMP교육 불철저 등이었다.
제조 및 품질관리 분야에서는 △허가받은 원료약품과 상이한 원료 사용 △제조기록서 이중작성 및 제품표준서 미작성·개정 미비 △제조기록서 실제작업 내용과 불일치, 제조공정 미기록 △품질관리에 필요한 적정인원 절대 부족 △시험에 필요한 기계·기기 미비치, 시험 미실시 △제조용수(정제수·주사용수) 관리 불철저 등이다.
또 시설 및 위생관리 분야에서는 △제제별 작업소 분리 및 구획·구분 불철저 △차압계 관리 불철저 △불필요한 시설 설치(씽크대, 오염우려가 있는 기계·기구 등) △청정도 관리 미흡 △작업장내 의약품, 작업자관리 출입구 분리미흡 △작업시 작업장 문 개방 등으로 오염 우려 등이 지적됐다.
식약청은 이번 특별점검에서 의약품의 안전성 등에 문제가 예상되는 24개사 78개품목을 수거해 시험검사를 진행중이며, 검사결과 부적합으로 판정되는 의약품에 대해서는 수거·폐기 및 추가 행정조치를 취할 방침이다.
이와함께 식약청은 이번 특별점검대상에서 제외된 100여개 GMP업소에 대해 관할 지방청장에 하반기중 특별점검을 실시할 것을 지시했다.
특히 식약청은 우수 의약품 제조·유통을 위해 의약품 제조업소에 대한 정기약사감시를 2년에서 연 1회로 실시하는 한편, 중앙약사감시단과 지방청 약사감시 활동을 강화할 방침이다.
자료 : 주사제 GMP 업소별 주요 시설보완 및 지적사항
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