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`약의 날' 30년만에 부활

“좋은약은 새로운 희망입니다” 2003년 10월은 30년만에 부활된 `약의 날' 행사로 온 약업계가 분주했다. `좋은 약은 새로운 희망입니다'라는 슬로건과 함께 시작된 행사는 약에 대한 올바른 인식을 국민들에게 심어주고 제약산업의 발전상을 논의하는 자리가 되었다는 점에서, 또한 약사회, 제약계, 학계 등 약업계의 모든 단체들이 하나로 힘을 모을 수 있었다는 점에서 큰 의미를 지닌 것으로 평가되고 있다. 10월10일 개막후 3일간에 걸친 행사기간 내내 제약업계, 약사회, 식약청, 약학회, KRPIA 등은 부활된 약의 날이 약업계 발전과 약업경기 활성화에 디딤돌이 되도록 하기 위해 각자의 노력을 경주했다. 제약업계는 패널 전시 등을 통해 제약산업의 과거와 현재 미래를 조망했으며 이를 통해 의약품의 품질향상과 제약산업 발전의 당위성에 대한 공감대를 형성하기 위해 주력했다. 식약청은 △의약품 등의 안전성·유효성 평가방향 △RoundUp BioKorea-BT △GMP 등 제도개선 공청회 등 각종 심포지엄을 통해 의약품의 품질 향상과 제약산업 발전을 위한 정부의 효과적인 지원방안에 대해 논의했다. 약사회는 의약품 가치를 되새겨 보고 국민에게 신뢰받는 약사로 자리매김 할 수 있도록 하는데 주력했으며 KRPIA가 주최한 만찬 포럼에서는 `약의 가치'를 주제로 활발한 논의가 벌어지기도 했다. 또한 약학회 총회를 비롯한 각종 학술행사가 벌어져 약의 날 행사를 더욱 풍성하게 했다는 평가를 받았다. 이밖에도 충청남도약사회, 제주도약사회, 한독약품 등이 자체행사를 통해 부활한 약의 날을 기념하기도 했다. 약의 날 행사의 마지막을 장식한 10월12일 걷기대회는 궂은 날씨에도 불구하고 많은 약업인들이 끝까지 자리를 함께 해 행사를 정리하는 동시에 약의 날 부활의 의미를 되새기는 순서로 진행됐다.

편집부 2003.12.26
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국내제약 `전전긍긍'

외자제약 `여유만만' 올해도 외자 제약기업의 의약품 생산활동의 상승곡선이 이어졌다. 경기침체 여파로 국내 제약사들은 어려운 한해를 보낸 반면 외자 제약사들은 선전했다. 전체적으로 예년의 성장폭보다 둔화됐지만 전문약을 무기로 상승세를 이어갔다. 이에 따라 예년과 같이 외자 제약기업의 생산활동은 국내 제약산업에 큰 영향을 미친다는 목소리가 대두되며, 국내 제약기업들의 매출활성화를 위한 대책 마련이 절실히 요구된다는 지적도 어느 때보다 많이 나왔다. 제약협회가 집계한 `2002년도 외자 제약기업의 의약품 등 생산실적'은 1조 5,536억원으로 2001년 1조 3,135억원보다 무려 18.2%가 성장했다. 수입품까지 포함할 경우 20%선을 넘어설 것으로 분석됐다. 생산활동은 2000년 14.3%, 2001년 14.2%의 성장률을 보였으며 2002년에 최고치를 기록, 분업영향을 많이 받고 있는 것으로 드러났다. 이 같은 추세는 올해도 그대로 반영됐다는 것이 업계의 분석. 실제 연말까지 영업활동을 지속한 국내 제약사들과 달리 대부분의 외자 제약사들은 12월초 주문을 끝내고 영업을 마감했다. 매출목표를 달성한 것으로 풀이되는 가운데, 일부 외자 제약사는 성장폭이 지난해 보다 높은 것으로 파악됐다. 하지만 분업이후 전문약시장이 강세를 보이고 있고, 이 같은 추세는 앞으로 지속될 것으로 전망되는 가운데, 올해 단행된 정부의 약가인하로 내년에는 매출성장을 장담할 수 없다는 분석도 나오고 있다. 올해도 이어진 외자 제약사들의 강세는 `의약분업에 따른 왜곡된 처방관행' `고가약 처방 억제를 위한 성분명 처방 및 대체조제 활성화' `국가차원의 제약산업 육성방안 마련' 등 대체조제·성분명 처방·일반약 활성화 등 국내 제약사를 살리기 위한 방안 마련이 절실하다는 논의를 들끓게 했다.

편집부 2003.12.26
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`팩티브'·`캄토벨'

신약개발 초석 마련 2003년은 2건의 굵직한 신약을 낳으며 한국 제약산업의 가능성을 제시해준 한해로 마무리됐다. 상반기에 온 나라를 떠들썩하게 했던 LG생명과학 팩티브의 FDA 승인에 이어 하반기에는 종근당의 캄토벨이 식약청의 허가를 받는 등 신약개발에 있어서 어느 해보다 알찬 결실이 나온 것. 2003년 국내 제약업계가 거둔 이 같은 수확은 앞으로 한국 제약산업의 지속적인 발전에 토대가 될 것으로 전망된다. 올해 4월 FDA 승인을 받은 퀴놀론계 항생제 팩티브는 1일 1회 복용이라는 사용의 편리성과 짧은 투여기간 만으로도 충분한 약효를 보이는 신속성 면에서 다른 퀴놀론계 제품에 비해 경쟁력을 가지고 있다. 효과는 높이고 부작용은 줄이는 가장 이상적인 개선을 이루어낸 셈. 자연히 팩티브의 경제가치나 세계시장의 관심도 상당하다. 지난 10월 식약청으로부터 신약허가를 받은 캄토벨은 지금까지 국내 시판허가를 받은 신약가운데 유일하게 1차 항암치료제(소세포폐암)로 승인을 받았으며 특히 부작용의 발현빈도가 기존 제제에 비해 현저히 낮은 것이 장점으로 꼽힌다. 이처럼 팩티브와 캄토벨의 개발은 개발 당사자나 국내 제약계에 많은 경제적 이익을 가져다줄 것이 확실하다. 그러나 올해 이들 신약의 연이은 성공은 경제적 이익 이상의 의미를 지니고 있다. 이들의 성공 사례가 온 나라의 관심을 약업계에 집중시키며 한국 제약산업의 발전가능성을 새롭게 검토하는 계기를 만들어주었기 때문. 3,000여억원의 투자비용과 12년여간의 긴 연구기간을 극복하고 세계적인 신약 팩티브 개발에 성공한 LG생명과학이나, 미래에 대한 불확실성에도 불구하고 10여년간 캄토벨의 개발에 아낌없는 투자의지를 보여준 종근당의 성공 사례는 앞으로 우리 제약산업계의 큰 에너지로 작용할 것이다.

편집부 2003.12.26
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`건강기능식품 특별법' 제정

기능식품에 대한 새로운 인식 가져와 2004년은 건강기능식품법이 시행될 원년으로써 식품산업의 새로운 역사를 만들어 건강기능식품산업의 건전한 발전과 과학화에 크게 기여 할 것으로 기대된다. 일반식품과는 달리 국민의 건강증진 및 질병의 예방에 보다 직접적인 영향을 미치는 만큼 이에 대한 안전성 및 유용성에 대한 과학적 증명과 운영관리시스템을 마련할 필요성이 있으며, 선진국의 시장 개방압력에 맞서 새로운 법률체제를 마련하여 전세계적으로 새로운 황금시장으로 부각하고 있는 건강기능식품산업을 육성할 필요성이 대두되게 되었다. 건강기능식품 시장은 IMF 시기에 급격히 감소했던 성장추세가 99년 이후 유통의 다양화, 신규 업체 참여확대 등으로 꾸준히 증가하고 있어 2003년도 시장규모는 건국 이후 최고인 1조 5천억원으로 예상하고 있다. 또한 최근 건강기능식품 시장을 획기적으로 주도할 만한 소재가 나타나지 않아 전통적인 소재들의 강세는 지속될 것으로 예상된다. 지속적인 강세를 보이고 있는 전통적인 건강보조식품 소재를 품목군별로 살펴보면 영양보충용 식품군의 칼슘보충용 식품, 비타민보충용 식품, 알로에 가공식품 등이 있다. 또한, 소비자들을 대상으로 한 조사 등에서 허브, 칼슘, 비타민 등의 소재를 선호하는 것으로 나타나 향후 이들 소재를 활용한 시장의 지속적인 성장이 예상된다. 최근 건강기능식품 업계에 주목할 점은 ON&OFF판매 채널의 다양화를 꼽을 수 있다.

편집부 2003.12.26
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향정약 제조실태부실

수량불일치…행정처분 등 불익 감수 약국에 유통중인 향정신성의약품 중 일부는 수량 불일치로 드러나거나 파손의약품 등이 상당수에 이르는 등 향정약 제조실태가 엉망인 것으로 드러났다. 이에따라 향정약 관리를 엄격히 적용 받고 있는 약국들이 의지와는 상관없이 행정처분을 받는 등 향정약과 관련한 근본적인 제도개선이 시급한 것으로 분석됐다. 향정약 제조실태 문제는 일선 약국가가 향정약과 관련 행정처분 등이 이어지면서 문제의 심각성을 느낀 대한약사회가 향정약 불량 상태 현장조사를 실시함으로써 드러나게 됐다. 대한약사회는 4월 대약회관에서 현재 약국에서 다빈도로 사용중인 제품 등 9개 제약사 10개 향정약에 대한 불량상태 현장조사를 실시했다. 이 당시 조사는 최근 출시된 향정약 위주로 진행됐으며 미개봉된 향정약을 대약 임원진, 직원 들과 전문지 기자단 등이 입회한 가운데 직접 향정약을 개봉하는 순서로 진행됐다. 총 170통 97,000정에 달하는 향정약의 수량과 파손상태를 조사했다. 조사 결과 총 170통 중 36통이 포장상태 용량보다 과하거나 부족한 수량 불일치인 것으로 나타났다. 21.2%의 과부족률을 보인 것. 또한 170통 중 20통은 파손의약품이 포함된 것으로 조사됐다. 향정약 파손률은 11.8%를 기록했다. 특히 이번 조사결과 향정약 수량불일치나 파손제품은 특정제약사 특정제품에 편중된 것으로 드러났다. 이날 대약은 △모든 향정신성 의약품은 PTP 포장 등 낱알포장으로 생산되도록 의무화 할 것 △재고량 차이시 그 정도에 따라 행정처분을 합리적으로 차등화 할것 △복지부, 식약청, 보건소, 검찰 등 마약류 감시업무를 일원화 할 것 △마약류 관리법률 시행규칙 개정계획을 즉각 철회할 것 등을 강력히 요구했다.

편집부 2003.12.26
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“병원부지내 약국개설 불가”

대법원 판결, 편법개설에 쐐기 대법원 병원부지내 건물을 용도 변경한 경우 해당건물내 약국개설은 불가하다는 판결을 내린 것으로 확인됐다. 12월 12일 대법원은 고대구로병원 부지내 생활근린시설로 용도 변경해 약국을 입점시킨 건과 한양대병원 동문회관내 약국개설 추진건과 관련 3심 판결을 통해, 약국개설이 불가하다는 취지의 판결을 내렸다. 사례별로는 대한약사회가 고대구로병원내 용도 변경된 건물에 약국을 입점시킨 L모 약사를 상대로 제기한 대법원 상고 관련 판결을 통해 L모약사에게 손을 들어준 고등법원의 판결을 파기하고 사건을 다시 고등법원으로 내려보내는 ‘파기환송’ 판결을 내렸다. 이어 진행된 한양대 동문회관내 약국입점을 추진해 왔던 B약사가 성동구보건소를 상대로한 상고건에 대해서 대법원은 기각 결정을 해 사실상 원고가 패소했다. 대법원 판결로 3년간 법정투쟁의 종지부를 찍게 됐으며 병원부지를 용도 변경해 생활근린시설 등으로 바꾼 경우라도 약국개설이 불가하다는 취지의 판결로, 병원측의 편법적 약국개설 추진을 원천적으로 차단할 수 있게 됐다. 한편 고대구로병원 부지내 약국개설건은 1·2심에서 보건소가 패소하면서 약국이 개설됐으나 보조참가인으로 소송에 참여했던 약사회가 대법원에 상고해 이같은 판결을 이끌어 냈다. 또 한양대 동문회관건은 1심에서 약국개설 추진약사가, 2심에서 보건소가 승소하는 등 희비가 엇갈리는 대결끝에 보건소의 승리로 끝을 맺게 됐다. 약사회 및 보건소측 변호사측 관계자는 “이번 판결로 인해 병원부지내 약국개설 추진을 원천 차단하는 계기가 됐다”고 그 의의를 평가했다.

편집부 2003.12.26
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덱스트로메트로판 파장

감기약, 향정약 지정 `날벼락' 덱스트로메트르판 및 카리소프로돌 제재가 향 정신성의약품으로 지정됨에 따라 제약업계·약국가에 비상이 걸렸다. 덱스트로메트로판 제재는 대부분 감기약에 사용되는 원료로 성수기를 앞두고 제품을 판매하지 못해 가뜩이나 약업불황으로 골머리를 앓고 있는 제약·약국가를 긴장시켰다. 식약청은 덱스트로메트로판과 카리소프로돌 성분이 함유된 의약품을 일반의약품으로 허가·제조하도록 했으나 10월부터는 마약류관리에 관한 법률에 의한 향정신성의약품으로 지정했다. 향정신성의약품은 남용 또는 오용할 경우 인체에 현저한 위해가 있다고 인정되는 의약품으로 의료용과 의료용으로 사용되지 않은 품목을 그 의존성의 정도에 따라 대통령령으로 1군내지 4군으로 정해 총 171개 성분을 지정하고 처벌규정도 강화했다. 강화된 처벌 규정으로 일반인이 덱스트로메트로판 및 카리소프로돌 제재를 사용했을 경우에는 마약류관리법 제 61조에 의해 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금을 받게 된다. 또 약국개설자 등이 처방전에 의하지 않고 취급할 경우 종전에는 약사법 제 76조에 의해 1년 이하의 징역 또는 3백만원 이하의 벌금 조치를 받았으나 오는 10월부터는 마약류관리법 제61조의 규정의 적용받아 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금형이 내려진다. 이와함께 제조업자·의료기관·약국개설자 등이 장부를 기재하지 않았을 경우에는 마약류관리법 제 64조에 의해 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금, 잠금장치가 설치되지 않은 장소에 보관할 때도 마약류관리법 제64조에 의해 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 받게 된다. 약국가는 향정약 지정 확대와 관련 향정약 대장 작성, 검인조치, 스티커 부착 등을 해야 하고 향정약 보관에 대한 부담이 커졌다. 향정약 지정 품목 제조업소에서 공급한 적색의 `향정신성' 문자가 기재된 스티커를 용기·포장 또는 첨부문서에 부착하였는지 여부를 확인하고 자칫 이를 등한시할 경우 행정처분을 받아 골머리를 앓아야만 했다. 제약업계는 특히 덱스트로메트로판 성분 60mg이상 함유된 제품에 대해서는 품목을 취소하고 60mg이하인 제품에 대해서는 클렘브테롤·구아이페네신 등으로 성분을 대체하는 등 이중고를 겪어야 했다.

편집부 2003.12.26
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GMP 총체적 관리 부실

부적격업소 징계 강화 의약품 등 제조시설의 풀질 및 관리실태에 심각한 문제점이 나타남에 따라 식약청은 의약품 제조시설에 대한 관리감독을 강화한다는 방침이다. 식약청이 지난 2월부터 7월까지 6개월간 주사제 제조업소 111곳을 대상으로 특별점검을 실시한 결과 제조 및 품질관리 등 준수사항을 위반한 업소가 87곳으로 나타나 위반율은 무려 78.4%였다. 적발된 업소의 위반사항은 일부 생산시설 및 제조공정 보완, 시험검사·제조기준서 미작성 또는 미준수, 위·수탁 준수사항 위반 등이었다. 식약청의 이번 특별점검은 2002년 10월 모 제약사의 주사제에 의해 발생한 사망사건을 계기로 실시된 것으로 시설기준령 등에 의한 의약품 제조소의 시설 적정여부와 KGMP규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리 적정여부 등을 중점 점검했다. 특별점검에서 지적된 사항중 KGMP분야에서는 △제조관리자 제조·품질관리 이외의 업무에 종사 △GMP 위원회 운영 미흡 △GMP교육 규정보완 및 GMP교육 불철저 등이었다. 식약청은 특별점검에서 의약품의 안전성 등에 문제가 예상되는 24개사 78개 품목을 수거해 시험검사를 진행중이며, 검사결과 부적합으로 판정되는 의약품에 대해서는 수거·폐기 및 추가 행정조치를 취했다. 이와함께 식약청은 특별점검 대상에서 제외된 100여개 GMP업소에 대해 관할 지방청장에 하반기중 특별점검을 실시했다. 이처럼 의약품 제조시설의 품질관리에 상당한 문제점이 나타남에 따라 식약청은 의약품 제조업소에 대한 정기약사감시를 2년에서 연 1회로 실시하는 한편 약사감시 활동을 강화할 방침이다. 또 의약품 등에 대한 효율적인 사후관리 확립 차원에서 부적격 판정을 받은 GMP 업소에 대해서는 인증 취소 등의 강력한 행정조치가 취해질 전망이다. 식약청은 9월 보건복지위원회 국정감사에서 우수의약품 제조·공급기반을 확립하기 위해 KGMP와 KGSP 제도의 내실에 주력하겠다면서 품질 부적격 등 문제가 있는 업소에 대해서는 인증 취소 등의 조치를 검토하겠다고 밝혔다. 이를 위해 식약청은 KGMP 부적격업소에 대한 인증취소 등의 내용을 담은 약사법 개정안을 마련해 복지부와 국회에 건의할 방침이라고 말했다.

편집부 2003.12.26
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심평원, 의원급 종합관리제 실시 성과

심평원(원장 신언항)은 올 한해 추진한 업무 중 의원급 요양기관에 대해 종합관리제를 실시케 된 것이 가장 주요한 성과라고 자평했다. 심평원은 26일 사업계획 및 예산을 수립하면서 금년도 주요 업무성과를 진단·평가하고 이를 발전시킬 계획을 밝혔다. 올해 주요 성과로는 △급여 적정성 종합관리제 실시 △진료비 전산심사의 시행 △인터넷 포탈시스템 개통 △전산 데이터웨어 하우스 구축 △급여비용의 안정화 등이 꼽혔다. 특히 금년 4월부터 추진한 의원급 요양기관의 종합관리제는 그간의 진료건별 사후심사에서 기관단위의 진료비를 관리하는 개념으로 심사업무 시스템의 전환됐다는 점에서 가장 주요한 성과라고 설명했다. 또 심사의 효율성과 효과성 확보 차원에서 금년 8월부터 단순 질환 진료비의 전산심사를 의료계와의 대화를 통해 원만히 시행하고 있는 점도 성과라고 밝혔다. 이어 인터넷 포탈시스템을 금년 5월부터 가동하여 단순 청구착오의 즉시 시정, 요양기관 민원의 전자처리 등 인터넷을 통한 실시간으로 양방향 커뮤니케이션을 실시하는 한편 5년간의 진료비심사 청구 및 심사평가 자료를 체계적으로 정리 보관하고 이를 정보·지식화하는 인프라로 금년 9월에 전산 데이터웨어 하우스를 구축한 부분도 주요 성과로 나타났다. 심평원은 "올해 추진한 역점사업들이 진료비 청구의 증가를 하향 안정화시켜 금년도의 보험재정 흑자 실현에 기여한 것으로 평가받을 수 있다"고 설명했다. 심평원은 이같은 성과를 바탕으로 내년에는 지속 증가하는 심사물량의 적기 처리, 진료건별 사후심사 위주의 시스템을 요양기관 단위의 진료비 목표 관리 및 진료의 질 향상 핵심의 심사평가로의 전환·확대, 적정성 평가 결과의 공개 방안 마련, 심사사레 및 세부 조정내역의 공개확대, 보건의료 전문가의 실질적 참여를 통한 신뢰확보에 역점을 두고 업무를 추진할 계획이다. 심평원은 "내년에는 지속적 업무 혁신과 전문인력 육성 인프라를 더욱 더 발전시키는 한편, 국민·요양기관 등 고객 만족 경영을 중점 사업으로 확정하고 강력히 추진할 것"이라고 밝혔다.

감성균 2003.12.26
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원료의약품 등록제 추진

식약청, 생동성품목 확대 현재 시행되고 있는 원료의약품 신고제도가 내년까지 등록제도로 전환된다. 식약청은 `원료의약품 신고제도 운용 현황 및 향후 추진방안'이라는 발표를 통해 원료의약품 등록제 도입을 위해 약사법에 법적 근거를 마련하겠다고 밝혔다. 또 신고대상 원료의약품의 범위를 생물학적 동등성 인정성분으로 확대하고 일정주기(1년)별로 신고대상 원료의약품을 추가하는 것을 검토하고 있다. 이와함께 제출자료의 범위를 제조소현황, 제조·품질관리 시설 및 BGMP운영 현황자료, 전 제조공정의 상세한 흐름, 공정별 검사방법, 공정별 사용물질·용매·시약 등에 관한 자료로 확대해 품질관리에 만전을 기할 계획이다. 특히 식약청은 업체들이 제출한 자료의 적합성 평가를 위해 현장조사를 실시해 제조공정밸리데이션과 OOS관리·QC운영 등 전반에 대해 검토를 하기로 했다. 식약청은 현재 신약을 대상으로 실시하고 있는 원료의약품 신고대상 품목을 생동성 인정품목의 원료의약품까지 확대 적용할 계획이다. 식약청은 국내 의약품의 품질 향상과 신뢰성 제고를 위해 원료의약품 신고대상 확대를 주요 내용으로 하는 원료의약품 신고지침중 개정(안)을 7월 12일자로 입안예고 했다. 이에 따르면 내년 7월 1일부터 원료의약품 신고대상을 생물학적 동등성 인정품목의 원료의약품인 글리클라짓 등 99개 성분으로 확대했다. 또 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제를 원료의약품 신고대상에서 제외했다.

편집부 2003.12.26
정책

행정처분 벌금형 위주 전환

과징금 최대 2억 상향 조정 약사법 위반에 따른 행정처분이 업무정지에서 앞으로는 경제적 손실을 부과하는 벌금형으로 전환된다. 식약청은 업무정지 위주의 현행 행정처분이 많은 문제점을 안고 있어 행정처분의 실효성 확보가 어렵다면서 앞으로는 약사법 위반자에 대해서는 경제적 손실을 부과하는 선진형 징벌제도를 실시하겠다고 밝혔다. 또 의약분업의 정착화, 인터넷 판매, 수입제도의 변경, 의료용구 관리제도 개선, 의약외품 범위확대 및 임상시험관리제도 개선 등 제반 약사법 개정에 부합되는 명확하고 적정한 행정처분 기준 마련 및 정비에 나서겠다고 덧붙였다. 식약청은 과징금제도를 현재 상한액 5천만원에서 2억원 또는 총매출액대비 일정비율로 개정해 법령을 준수하지 않을 경우 경제적 부담을 가중시킴으로써 법령위반에 대한 경각심을 고취시킨다는 계획이다. 과징금 산정기준을 업무정지 1일당 해당되는 과징금액의 단가와 총생산금액에 대한 단계를 현실에 맞게 조정하기로 했다. 식약청 과징금의 일정비율을 `의약품 등 진흥기금'으로 적립해 의약품 안전성 확보를 담보할 선진형 제도마련을 위한 중·장기 발전방향을 제시한다는 방침이다. 또 식약청은 행정처분의 의무를 부담하는 대상을 확일적 관리에서 △약국개설자 △약사·한약사 △의약품 등의 제조업자·수입자 △의약품 등 판매업자(한약업사·의약품도매상·약업사·매약상·의료용구 판매업자) 등 업종 주체별로 구분하는 등 명확하고 합리적인 행정처분을 설정해 처분실무상의 실용성도 도모하기로 했다. 식약청은 이같은 행정처분 개선방안을 골자로 하는 약사법, 약사법시행령, 약사법 시행규칙을 마련해 복지부와 국회에 제출해 빠르면 내년 상반기중 시행할 방침이다. 식약청이 마련한 약사법 개정안은 법 제 71조의 3(과징금처분) `식품의약품안전청창·특별시장·광역시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 의약품 등의 제조업자·수입자·약국개설자 또는 의약품판매업소가 제 69조의 규정에 의하여 업무의 정지처분을 받을 때에는 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지 처분에 갈음해 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다'의 규정중 과징금 액수를 2억원으로 상향조정하는 것이다. 또 과징금의 일부를 신약개발 및 의약품 제조시설 설비 개선에 지원하기 위한 의약품 진흥기금 조성안도 포함돼 있다. 식약청은 업무정지에 따른 과징금중 20~25% 정도를 의약품 진흥기금으로 조성한다는 계획이다.

편집부 2003.12.26
정책

일반·전문약 표시 전면 개선

단계별 적용 약화사고 최소화 일반의약품에 이어 전문의약품도 표시기재 사항이 전면 개선된다. 식약청은 일반의약품의 용기·포장이나 첨부문서의 기재사항을 소비자가 쉽고 편리하게 이해할 수 있도록 현재 권장사항인 `일반의약품 용기·포장 및 첨부문서 표시기재 가이드라인'을 업계에서 적극 수용토록 계도하고 운영상 미비점을 보완해 점차 의무화해 나가겠다고 올해 정기국회에서 보건복지위원회에 보고했다. 식약청은 올해 4월부터 소비자가 직접 접하는 일반의약품의 사용상주의사항을 소비자 친화적으로 개선하기 위해 전문의약품과는 별개의 체계로 알기 쉬운 용어로 기재하도록 한바 있다. 또한 식약청은 전문의약품 표시기재 사항 개선을 위한 연구용역을 올해까지 실시한 후 이를 내년부터 단계적으로 개선할 방침이다. 식약청은 의약분업 이후 일선 약국에서의 전문의약품 취급이 증가함에 따라 투약 과실로 인한 약화 사고를 최소화하기 위해 전문의약품 표시기재 사항에 대한 연구용역을 실시하게 됐다고 설명했다. 식약청은 전문의약품 표시기재 사항 변경과 관련, 연구용역자인 서울대 권경희 교수에게 전문인과 환자용 사용설명서 구분, 조제용 의약품의 표시기재사항 변경 등과 관련한 연구를 요청했다. 현재 대부분 전문의약품의 사용 설명서는 의사·약사 등 전문가를 대상으로 제작돼 환자들이 조제용 의약품을 복용할 경우 내용을 잘못 해독해 복용할 가능성이 많기 때문이라는 것. 식약청은 “일괄적으로 전문약 표시기재 사항을 변경할 경우 사용설명서 교체에 따른 비용 등 업계의 혼란을 감안해 단계적으로 적용할 방침이다”고 밝혔다.

편집부 2003.12.26
정책

약가인하 총 3,314억원 손실

최저실거래가 제약산업 `찬물' 제약기업들이 복지부의 실거래가 사후관리에 의한 약가인하로 경영에 큰 압박을 받았다. 최저실거래가제에 의한 약가인하는 2001년 이후 10차례에 걸쳐 총 3,314억원인 것으로 집계됐다. 약가인하는 순이익 부분에 손실로 처리된다는 점에서 가뜩이나 불황의 골이 심화되고 있는 약업경기를 더욱 위축시키는 요인으로 작용했다. 약가조정은 제약기업들의 주력제품들이 대부분 포함되어 그 만큼 손실이 크다는 것이다. 또한 사후관리에 의한 약가인하는 매년 적용된다는 점에서 제약기업들의 투자의욕을 위축시켜 제약산업의 경쟁력을 약화시킬 것으로 분석되고 있다. 최저실거래가 사후관리로 인한 약가인하는 3,314억원이지만 매년 이같은 악순환이 되풀이 되고 수익측면에서 악영향을 미친다는 점에서 제약업발전 걸림돌로 작용하고 있다. 특히 최저실거래가에 의한 약가인하는 도매 등 유통과정에서 야기된 현상인데 제약업계에 전가하는 것은 문제가 있다고 지적하고 있다. 제약협회에 제약업소의 부당인하 사례를 접수한 결과에 따르면 대부분의 제약사들은 제약회사는 문제가 없고, 의약품 유통과정에서 수금할인·매출할인·매입할인·판매장려금 등의 이유로 약가인하가 발생했다는 것이다. 최저실거래가제에 의한 약가인하는 부당하다는 법원의 판결이 잇따르고 최근 최저실거래가 사후관리에 의한 약가인하에 불복, 일부 업소가 행소를 제기한 것으로 알려져 추이가 주목되고 있다. 한편 복지부는 최저실거래가제를 폐지하고 이전과 같은 가중평균가로 선회, 지난 9월 1일부터 실시하고 있다.

편집부 2003.12.26
정책

약업 불황탈출 안간힘

내수침체…3분기때 회복 국내 제약기업들은 약업불황으로 큰 어려움을 겪었다. 내수경기의 침체로 어려움을 겪었던 제약기업들은 신제품 개발·결제기간 단축을 통한 수익성제고·주력제품을 통한 영업력배가 등 불황탈출에 안간힘을 쏟았다. 제약기업들의 불황탈출 전략 등으로 인해 3분기부터 점차 회복국면으로 전환되고 있어 업소마다 다르지만 대부분 매출성장률 두 자릿수를 예상하고 있다. 12월 상장제약과 코스닥등록 제약기업들의 상반기 경영실적에 따르면 매출은 소폭증가한 반면 이익은 마이너스 성장을 기록, 약업경기의 침체를 단적으로 보여주고 있다. 약업불황의 원인은 내수경기의 침체가 주원인으로 작용하고 있다. 국내 경기는 2분기부터 급락, 경질환의 경우 의료기관을 찾는 빈도가 줄어들어 상대적으로 의약품 매출의 감소를 부추겼다는 의미로 받아들여진다. 12월 상장제약기업들의 1분기 매출실적은 15%가 성장했으나 국내 경기가 침체된 2분기에 경영실적이 저조하여 2%대의 성장률을 보여 이 같은 사실을 반증하고 있다. 그러나 제약기업들은 약업불황을 극복하기 위해 신제품 개발·주력제품 마케팅 강화 등을 적극적으로 전개, 3분기부터 회복세로 접어들었으며 금년 매출목표 달성을 위해 영업력을 제고, 전년보다 두 자릿수 성장이 예고되고 있다. 약업불황으로 인해 제약기업이 어려움을 겪었던 것은 무리한 목표설정도 한요인으로 받아들여지고 있다. 한편 내년 경영목표를 금년보다 낮게 책정한 것으로 알려지고 있어 추이가 주목되고 있다.

편집부 2003.12.26
정책

일반약 활성화 중요성 대두

치료제 중심 전환…OTC 총력 약업계의 금년도 화두는 일반약 활성화. 일반약이 활성화되어야만 보험재정을 절감할 수 있고 약업경기가 활성화돼야만 제약·약국이 생존할 수 있다는 전략 때문이다. 이에따라 정부, 제약업계, 약국 및 약사회는 OTC 활성화에 총력을 기울였다. 분업의 실시로 일반의약품의 시장이 급냉하고 있다. 제약협회가 집계한 '약효군별 2002년도 생산실적'에 따르면 전문의약품은 전체 의약품 생산약 7조7,492억원의 66.9%인 5조 1,881억원이고 일반약은 2조5,610억원으로 33%를 점유, 의약품시장이 치료제 중심으로 빠르게 전환되고 있다. 이처럼 일반의약품 시장이 위축되고 있는 것은 소비자들이 일반약도 처방전에 의해 구매해야 한다고 인식하고 있기 때문이다. 또한 약국도 분업실시로 약국서 처방전없이 판매될 수 있는 의약품 수가 급격히 감소했고 처방전 수용을 위해 일반약에 관심을 기울이지 않고 있었다. 제약회사들도 처방전 발행 비율이 높은 전문약에 영업력을 집중하고 있는 것도 한요인. 제약기업들은 약국의 거래선 수와 영업인력을 축소했다는 것이다. 그러나 분업이 정착되면서 처방약 수요가 안정국면에 접어들었고 약국도 처방전 과열경쟁으로 경영에 어려움을 겪어 결국 약업불황을 일반약으로 돌파해야 한다는 인식이 확대됐다. 약사회·제약회사·정부는 일반약 활성화를 통해 불황을 타파하고 보험재정 절감을 위해 공조체제를 구축했다. 식약청은 일반의약품 활성화를 위해 인허가제도 개선과 의약품표준제조지침 확대를 추진하고 있으며, 의약품 재분류를 통해 일반약의 비중을 높인다는 방침이다. 이와함께 의약품 등의 표준제조기준을 확대해 제재변경에 의한 다양한 일반의약품 제품 개발을 지원하고 있다. 식약청은 인허가제도 개선 및 의약품 재분류를 통해 현재 6:4인 전문의약품과 일반약의 비율을 5:5 동수로 한다는 방침을 정해놓고 있다. 제약업계는 OTC 활성화를 위해 분업후 등한시 했던 일반약 제품개발과 약국에 대한 영업을 강화하는 한편, 소비자들을 상대로 한 일반약에 대한 대중광고를 강화해 매출을 극대화하고 있다. 특히 제약협회는 보험재정 및 일반의약품시장 활성화를 위해 대중 광고시 “일반의약품은 병·의원 의사 처방 없이 약국에서 구입할 수 있습니다”라는 내용을 표기토록하는 등 대국민 홍보를 적극 전개했다. 제약협회는 앞으로 모든 일반의약품의 대중광고에 일반의약품은 대중광고가 가능하고 병·의원 처방 없이 약국에서 직접 구입할 수 있다는 홍보문구를 삽입하여 일반약에 대한 인식제고에 나서기로 했다.

편집부 2003.12.26
정책

약발협 VS 쥴릭 격전

마진합의 `절반의 성공' 올해 약업발전협의회와 쥴릭이 한 바탕 격전을 치렀으나 절반의 성공을 거둔 해였다. 서울·경기지역 도매업소들의 모임이었던 도매발전협의회는 제약-도매의 `윈윈'을 기치로 `약업발전협의회'로 명칭을 변경, 쥴릭과 긴장감을 유지하며 생존권을 바탕에 둔 대응방안을 모색해 왔다. 급기야 약발협은 서울·경기지역만의 조직에서 벗어나 전국 OTC업소를 커버하는 전국조직으로 거듭났고, 훼스탈과 둘코락스, 멘소래담에 이은 제 2의 적자품목으로 선정, 9월 1일부터 취급하지 않기로 하며 쥴릭을 압박했다. 또 △도매마진 기본 8%에 현금시 3%추가(정보제공료 별도) △담보제공 비용 100% 부담, 보험약가 인하분 소급정리 △쥴릭 수주 이전의 품목 반품정리 △약국 수금분 유가증권의 여신 제외 등 개선 요구안을 제시하고 받아들여지지 않을 경우 10월 1일부터 품목을 일반의약품 전 품목으로 확대키로 하는 등 포괄적인 움직임에 나섰다. 특히 `더 이상 물러설 수 없다'는 생존의식이 이심전심 한 곳으로 모아지며 이뤄진 것이라는 점에서도, 그간 결정적인 순간에 단합이 안돼 목소리로만 그쳤던 사례를 뛰어넘은 것이라는 평가를 받았다. 약발협의 이 같은 움직임은 관련 업계의 암묵적인 지원을 받았다. 제약계와 에치칼 도매업소들도 관심을 갖고 상당한 기대감을 표출했고, 현장에서 영업을 담당하는 도매 영업간부들도 약발협의 지원에 따르기로 결정했다. 약발협의 힘이 커지며 쥴릭도 주문현황 요구 등으로 대응했다. 하지만 힘을 갖춘 약발협은 쥴릭이 요구한 `수요예측 및 재고현황' 서면요구에 응하지 않기로 합의하고, 전국회원에 통고키로 결의하는 등 대응했다. 또 한발 나아가 쥴릭과 관련한 제품의 제반 판매정보 자료도 제공하지 않기로 재 결의하는 등 쥴릭과의 전면전을 강하게 밀어붙였다. 이와 함께 쥴릭이 적자를 내세우며 도매마진을 앗아간 것에 대해 상호 인식을 도모하기 위해서라도 제약사와의 아웃소싱 계약내용을 투명하게 밝힐 필요성이 있다고 문제를 제기하는 등 쥴릭을 압박했다. 하지만 약발협의 이 같은 노력은 쥴릭과 올초 단행된 수정계약(마진 0.5%~1% 축소)을 원상복구시키는 마진합의를 도출하며 무위로 끝났다. 이로 인해 약발협 내부에서도 혼란이 야기됐고, 제약계·개국가 등 약업계에서도 큰 실망감을 표시하며 내년으로 넘겼다.

편집부 2003.12.26

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