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정책
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정책2005년부터 전문·일반의약품 재분류내년부터 전문·일반의약품 분류에 대한 전면적인 재검토가 이뤄질 전망이다. 또한 의약품 소포장 생산이 의무화, 약국의 재고부담이 해소될 것으로 예상된다. 김화중 복지부 장관은 본지가 창간 50주년을 맞아 진행한 창간 50주년 기념 특별 인터뷰에서 복지부의 향후 주요 보건복지시책을 밝혔다. 김 장관은 의약분업 정착 방안 및 보완대책 대체조제 활성화 방안 제약 등 보건의료 육성 및 지원방안 처방목록 제출 강제화 방안 일반의약품 활성화 방안 의약품 소포장 공급 계획 향정신성 의약품 관리체계 개선방안 등에 대한 향후 추진계획을 밝혔다. 복지부는 약국에서 대체조제 활성화의 가장 큰 걸림돌로 지적하고 있는 사후통보 규정과 관련, 2000년 의·약·정 합의에 의해 결정된 사항이므로 이를 존중하는 것이 의약분업 정착에 도움이 될 것으로 판단된다는 입장을 밝혔다. 다만 복지부는 성분명 처방은 생동성 인정품목의 축적을 전제로 점진적으로 도입할 계획이며, 대체조제 활성화를 위해 올해 7월부터는 생동성 시험을 의무화하고, 2007년 1월부터는 생동성 미 인정품목은 단계적으로 퇴출할 것이라고 밝혔다. 복지부는 의약품 분류와 관련 내년부터 의약품 분류에 대한 전면적인 검토작업을 수행한다는 방침이다. 약사감시와 관련 올해부터 의약분업실태조사단 운영을 종료하고 시·도, 시·군·구 및 식약청 약사감시공무원 중심의 평상시 약사감시 체제로 운영한다는 입장이다. 복지부는 현재 개정 추진중인 약사법시행규칙에 의약품 제조업소 및 수입자가 대량포장 외에도 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 소량포장 단위의 제품을 의무적으로 생산 또는 수입하여 공급토록 명문화함으로써 약국의 재고약 부담을 적극 해소하도록 노력할 계획이라고 밝혔다. 복지부는 약국 등 향정신성의약품 취급업소에 대한 마약류감시 및 관리·감독의 일원화와 관련, 향후 식품의약품안전청 및 마약류관리 유관기관회의(국가마약류대책협의회 등)에서 적극 협의토록 한다는 입장이다. 복지부는 의약분업 제도를 선택분업으로 전환하는 경우 의약분업 시행과정에서 겪었던 사회적 갈등과 혼란이 재현될 우려가 있다며, 현행의 의약분업의 틀을 유지하고 운영상 나타나는 문제점을 보완해 나갈 방침이다. 복지부는 제약산업 등 보건산업 육성을 위한 종합계획인 '보건산업 발전전략'을 수립한다는 방침아래, 인허가 절차 등 각종 제도를 개선하여 기업활동 및 시장자율기능을 강화할 계획이다.가인호 2004.03.26
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정책가협 산모 신생아 도우미 홈페이지 오픈대한가족보건복지협회(회장 이시백)는 최근 산모 신생아 도우미 전용 홈페이지를 오픈했다. 이번 홈페이지 오픈에 따라 산모나 신생아 도우미에 관련된 모든 정보를 확인할 수 있음은 물론, 온라인 상으로 쉽게 도우미를 신청할 수 있게 됐다. 또한 가협은 이 홈페이지를 통해 아기를 키우면서 필요한 다양한 정보들을 제공함으로써 산모들의 육아를 돕고 이들과 좀 더 가까워 질 수 있는 계기로 삼을 계획이라고 밝혔다. 홈페이지주소 : http://doumi.ppfk.or.kr김정준 2004.03.26
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정책원료의약품 신고대상 77개 성분 확대신고대상 원료의약품에 글리클라짓 등 77개 성분이 추가 지정되며 생물학적제제 등은 신고대상에서 제외된다. 식품의약품안전청은 신고대상 원료의약품에 생물학적동등성이 입증된‘글리클라짓’등 77개 성분을 추가·지정하는 한편, 신고처리기준 등 현행 제도 운영상의 미비점을 개선하는 등 제도 운영의 적정·효율성 제고를 위해 '원료의약품 신고지침'을 개정 고시했다고 최근 밝혔다. 이 고시개정안은 업계의 준비기간을 고려해 내년 1월 1일부터 본격 시행된다. 개정안에 따르면 신고대상 원료의약품의 지정제외 대상을 합리적으로 조정했다. 따라서 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리 활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 신고대상에서 제외했다. 특히 기존 신고대상 원료의약품인 ‘신약의 유효성분 물질’ 외에 인체시험을 실시하여 생동성이 입증된 품목의 주성분 67개(글리클라짓 등)와 생체외시험을 실시하여 생동성이 입증된 주사제의 주성분(파클리탁셀 등)10개 등 총 77개 성분을 추가했다. 신고처리 기준과 관련 원료의약품신고서는 17주 이내에 평가를 완료하여 신고필증 교부 및 인터넷(식약청 홈페이지)공고 한다. 식약청은 77개 성분에 대한 시행일은 신고대상 원료약 지정 확대에 따라 업계의 사전준비 기간을 부여하기 위해 내년 1월 1일부터 시행한다고 덧붙였다. 고시 시행일 이후 인터넷 공고되지 않은 원료의약품은 사용할 수 없다는 것이 식약청의 설명이다. 또한 의약품 수급과 민원편의를 고려하여, 시행일 이전에 원료의약품신고서를 신청해 올 경우 개정 고시안에 따라 처리할 수 있도록 근거조항을 마련했다. 즉, 원료의약품을 신고하는 자가 원료의약품 신고서를 2005년 1월 1일 이전에 식약청장에게 제출한 경우 이 고시를 적용해 신고 수리할 수 있다고 규정했다. 신고대상 원료의약품 1. 글리클라짓(gliclazide) 2. 나부메톤(nabumetone) 3. 란소프라졸(lansoprazole) 4. 레바미피드(rebamipide) 5. 레보설피리드(levosulpiride) 6. 로라타딘(loratadine) 7. 로바스타틴(lovastatin) 8. 록소프로펜나트륨(sodium loxoprofen) 9. 록시스로마이신(roxythromycin) 10. 리스페리돈(risperidone) 11. 말레인산돔페리돈(domperidone maleate) 12. 말레인산에날라프릴(enalapril maleate) 13. 말레인산트리메부틴(trimebutine maleate) 14. 메실산독사조신(doxazocin mesylate) 15. 부시라민(bucillamine) 16. 브롬화시메트로피움(cimetropium bromide) 17. 비페닐디메칠디카르복실레이트(biphenyl dimethyl dicarboxylate) 18. 사이클로스포린(cyclosporine) 19. 세파드록실일수화물(cefadroxil monohydrate) 20. 세파클러(cefaclor) 21. 세포디짐나트륨(sodium cefodizime) 22. 세푸록심악세틸(cefuroxime axetil) 23. 세프라딘(cefradine) 24. 세프미녹스나트륨(sodium cefminox) 25. 세프포독심프록세틸(cefpodoxime proxetil) 26. 세픽심(cefixime) 27. 시메티딘(cimetidine) 28. 실로스타졸(cilostazol) 29. 심바스타틴(simvastatin) 30. 아목시실린(amoxicillin) 31. 아세클로페낙(aceclofenac) 32. 아세트아미노펜(acetaminophen) 33. 아시클로버(acyclovir) 34. 아테놀올(atenolol) 35. 염산라니티딘(ranitidine HCl) 36. 염산로메플록사신(lomefloxacin HCl) 37. 염산메트포르민(metformin HCl) 38. 염산밤부테롤(bambuterol HCl) 39. 염산설트랄린(sertraline HCl) 40. 염산세티리진(cetrizine HCl) 41. 염산슈도에페드린(pseudoephedrine HCl) 42. 염산아미트리프틸린(amitriptyline HCl) 43. 염산아세틸엘카르니틴(acetyl-l-carnitine HCl) 44. 염산아젤라스틴(azelastine HCl) 45. 염산암브록솔(ambroxol HCl) 46. 염산에페리손(eperisone HCl) 47. 염산온단세트론이수화물(ondansetron HCl dihydrate) 48. 염산테라조신(terazosin HCl) 49. 염산테르비나핀(terbinafine HCl) 50. 염산티로프라미드(tiropramide HCl) 51. 염산플루옥세틴(fluoxetine HCl) 52. 오메프라졸(omeprazole) 53. 옥사토마이드(oxatomide) 54. 옥사프로진(oxaprozin) 55. 이브프록삼(ibuproxam) 56. 이트라코나졸(itraconazole) 57. 주석산비노렐빈(vinorelbine tartrate) 58. 초산메드록시프로게스테론(medroxy progesterone acetate) 59. 초산테를리프레신(terlipressin acetate) 60. 카르베딜롤(carvedilol) 61. 케토롤락트로메타민(ketorolac tromethamine) 62. 클래리스로마이신(clarithromycin) 63. 타이코플라닌(teicoplanin) 64. 토피소팜(tofisopam) 65. 트리암시놀론(triamcinolone) 66. 트리플루살(triflusal) 67. 파모티딘(famotidine) 68. 파클리탁셀(paclitaxel) 69. 펠로디핀(felodipine) 70. 프라바스타틴나트륨(sodime pravastatin) 71. 프레드니솔론(prednisolone) 72. 플로목세프나트륨(sodium flomoxef) 73. 플루마제닐(flumazenil) 74. 플루코나졸(fluconazole) 75. 황산슈도에페드린(pseudoephedrine sulfate) 76. 황산아스트로마이신(astromycin sulfate) 77. 황산이세파마이신(isepamicin sulfate) 자료 받기 : 원료의약품신고지침 개정안가인호 2004.03.26
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정책중국 청도시 한국식품공업전용공단 설립중국에 한국식품공업전용공단이 설립된다. 한국식품공업협회(회장 박승복)는 25일 오후 3시 협회 회의실에서 중국 청도시수출식품가공구관리위원회(대표 주춘뢰 주임)와 중국 청도수출식품가공구 내 20만평의 한국식품공업전용공단 설립을 위한 조인식을 가졌다. 이번 조인식은 지난해 8월 14일 중국 평도시 투자의향서 체결, 10월 투자 희망업체와 현지확인, 12월 세미나 등을 거친 후 협의서(안)를 마련하고 전문 법조인의 자문을 받아 협의서에 서명함에 따라 이뤄졌다. 조인식에 따라 한국식품기업은 산동성에서 지정한 청도시수출식품가공구인 중국청도 ·평도시 남촌진에 토지사용기간 50년, 1무(200평) 사용료 인민폐 1.2만원(한화 180만원, 평당 9천원)의 조건으로 진출할 수 있게 됐다. 공단의 기반기설인 도로 통신 수도 오수 우수 전기시설과 1토지 평정작업(1평)은 평도시 정부에서 공장부지까지 책임지고 연결하게 된다. 협회에 따르면 부가가치세(1-2년 100% 환급), 3-5년 50% 매년환급)와 기업소득세(이익 발생년도 기준 1-2년 전액감면, 3-5년 50% 감면)도 개인기업이 진출할 때의 조건보다 좋다. 협회는 " 중국진출을 희망하는 식품업체는 서명된 협의서를 기준으로 업체별로 개별계약을 체결하고 토지사용료를 납부하면 해당토지를 사용할 수 있어, 건축과 함께 설비가 완료되면 제품생산이 가능하다"며 " 3-4개 업체는 올 상반기 동시 착공식을 가질 예정"이라고 밝혔다. 또 "한국식품업체의 제품을 원활하게 수출할 수 있는 방안을 강구하기 위해 식품수출가공구에 협회 지부 또는 부설연구소 설치를 시정부와 지속적으로 협력할 방침이다."고 덧붙였다. ▶문의 한국식품공업협회 업무부장·송성완과장(02-3470-8133)이권구 2004.03.25
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정책결핵협, 22회 결핵의 날 기념행사대한결핵협회(회장 김성규)는 지난 24일 한국언론재단 국제회의장에서 제22회 세계결핵의 날 기념행사 및 유공자 표창·복십자대상 수여식을 거행했다. 이날 행사에서 영예의 제16회 복십자 대상은 부산 '좋은 삼선병원' 신영기 명예원장이 공로부문을, 서울시 보건과 양해숙씨가 봉사부문을 각각 수상했으며, 이준영 서울특별시립 서대문병원장과 류우진 결핵협회 결핵연구원 역학부장이 대통령 표창, 전은표 강원도 원주시보건소장과 진 미 전남 보건위생과 지방간호주사가 국무총리 표창을, 그리고 서울 삼성병원 외 77명의 유공자가 복지부장관 표창을 수상했다. 김성규 회장은 기념사를 통해 "아직도 우리 주위에는 18만여명의 결핵환자가 있는 것으로 추정되며 일년 동안 3,300여명이 결핵으로 사망하고 있는 현실"이라며 "결핵은 퇴치된 것이 아니라 아직도 우리를 위협하는 질병이라는 점을 깊이 인식하고, 더불어 북한과 우리사회 빈곤층에 대한 관심과 지원을 위해 협력해 달라"고 당부했다.김정준 2004.03.25
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정책열린우리당 등 여야 3당, 선택분업 반대열린우리당과 민주당, 민노당 등 여야 3당이 현재 의료계가 주장하는 선택분업제도와 민간보험제 도입에 반대입장을 분명히 했다. 최근 경실련이 총선에서 유권자들의 정당선택을 돕기 위해 여야 5개 정당에 보낸 분야별 정책 질의서에 대한 답변결과 사회보장예산의 확대에 대해서는 5개정당이 모두 찬성의 입장을 밝혔다. 하지만 현행 의약분업제도를 임의분업으로 전환하는 것과 관련해서는 자민련만이 찬성의견을 밝히며 먼저 농어촌 지역부터 전환하자는 입장을 보였다. 열린우리당, 민주당, 민주노동당은 반대의사를 강조했다. 한나라당은 제도성과에 대한 평가가 필요하다는 이유로 답변하지 않았다. 또한 현재 의료계가 주장하는 공적보험으로서의 건강보험제도와 경쟁하는 형태의 민간보험제 도입에 대해선 자민련을 제외한 열린우리당과 한나라당, 민주당, 민노당 4당이 반대의사를 표명했다. 건강보험제도에 있어서도 각 정당의 정책적 차이가 드러났다. 특히 본인부담금을 높이는 데 대해서는 자민련과 열린우리당이 찬성한 반면 나머지 3당은 반대했다. 자민련의 경우 본인부담을 늘리되 본인부담의 상한선을 두자는 입장을 보였으며 열린우리당은 보장성을 강화하는 것을 전제로 본인부담도 증대되어야 한다고 밝혔다. 건보 지불제도 개선방향에 있어서는 한나라당이 소극적 입장을 표명한 가운데 나머지 4당이 총액예산제 도입, 포괄수가제 당연적용확대에 찬성했다. 이밖에 국민연급법 개정에 있어서는 민주당과 자민련이 찬성한 반면 열린우리당과 민노당은 반대했으며 한나라당은 과학적 추계의 필요성을 들어 중립적 입장을 보였다. 이번 평가결과는 의협과 약사회를 비롯해 각 보건의료단체가 정치력 강화를 천명한 가운데 나온 것으로 총선을 겨냥한 의약단체의 선택에 상당한 영향을 끼칠 것으로 보인다. 선택분업 민간보험도입 행위별수가제 개선(총액예산제도입, 포괄수가제확대) 국민연금법 한나라당 무응답(제도성과 평가 필요) 반대(보충형 민간보험제도 제안) 반대(포괄수가제 질병별 점진적 적용) 중립(과학적 추계필요성) 새천년민주당 반대 반대 찬성 찬성(보험료율 높이고 소득대체율 낮추는 정부방안 지지) 열린우리당 반대 반대(보장성강화를 전제로 본인부담 증대) 찬성 반대(빈곤계층 보완대책과 보험료인상 국민적 신뢰회복 선행) 자민련 찬성(농어촌지역 우선 전환) 찬성(본인부담의 상한선 필요) 찬성(국가의 책임과 역할 강조) 찬성(보험료율 높이고 소득대체율 낮추는 정부방안 지지) 민주노동당 반대 반대(민간부문 역할 확대에 일관된 반대 입장 표명) 찬성 반대(전체적 연금구조 개편 필요)감성균 2004.03.25
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정책심평원, 박정연 창원지원장 등 인사 단행건강보험심사평가원(원장 신언항)은 24일 박정연 홍보부장을 창원지원장(1급)에 승진 임명하는 등의 1·2급 인사를 단행했다. 또 기획심사위원실에 이병일(李炳一) 부장, 급여조사실 급여조사4부장 전명자(全明子), 창원지원 심사부장 허경숙(許慶淑) 등 3명에 대한 부장승진 인사와 함께 부장급 전보발령도 내렸다. 인사발령 내용은 다음과 같다. 1. 승 진 창원지원장 박 정 연(朴 貞 姸) 기획심사위원실 이 병 일(李 炳 一) 급여조사실 급여조사4부장 전 명 자(全 明 子) 창원지원 심사부장 허 경 숙(許 慶 淑) 2. 전 보 심사기준실장 윤 완 섭(尹 完 燮) 심사실장 장 영 희(張 英 姬) 의료급여실장 김 상 환(金 相 煥) 감사실장 윤 인 석(尹 仁 錫) 서울지원장 전 유 영(全 裕 榮) 부산지원장 조 갑 상(趙 甲 尙) 대구지원장 김 영 창(金 榮 昌) 대전지원장 정 정 지(鄭 正 止) 수원지원장 이 태 희(李 台 姬) 홍보상담실 홍보부장 강 평 원(姜 平 遠) 홍보상담실 민원상담부장 이 찬 호(李 贊 浩) 심사기준실 DRG운영부장 이 미 진(李 美 眞) 심사실 심사3부장 정 인 남(鄭 寅 男) 심사관리실 심사관리부장 심 우 영(沈 禹 英) 의료급여실 의료급여3부장 박 성 영(朴 聖 永) 급여관리실 재료관리부장 이 선 교(李 先 敎) 부산지원 관리부장 김 홍 석(金 烘 石) 대구지원 심사부장 조 혜 숙(曺 惠 淑) 광주지원 관리부장 이 윤 상(李 潤 相) 대전지원 심사부장 최 현 숙(崔 賢 淑) 수원지원 관리부장 송 강 현(宋 康 鉉) 3. 임 명 기획총무실 송무부장 변 창 석(邊 昶 石)감성균 2004.03.25
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정책'신약개발을 위한 국제 워크숍' 개최(3/31)한국보건산업진흥원(원장·이경호)과 서울대병원 임상시험센터는 공동으로 신약개발 임상시험분야와 관련된 최신 정보·기술·경험에 대한 선진국의 노하우를 소개할'신약개발을 위한 임상시험 국제 워크숍'을 개최한다. 이번 워크숍은 임상관련 선진국 전문가를 초청하여, 미래전략산업으로 부상하고 있는 신약개발의 핵심단계인 임상시험과정에 대한 세계적 정보·기술교류 등 국제협력을 모색하고자 마련됐다. 행사는 3월31일 오후 12시 30분 서울대병원 임상연구센터 대강당에서 개최되며 '임상신약개발의 세계적 동향', '신약개발 과정에서 고려할 점'이라는 2개의 주제로 나뉘어 구성된다. 이날 강의는 △Quintiles의 John Hall 수석부사장이 '글로벌 신약개발을 위한 전략' △MSD의 이사 Cynthia Wang 박사가 '신약허가관련 기술전문 국제협의기구인 ICH의 현황' △Roche의 아시아지부장인 Edmund Tsuei 박사가 '아시아적 관점에서 신약개발의 세계전망' △ 서울대학교 의과대학 약리학교실 장인진 교수가 '신약개발에 약물유전체학(Pharmacogenomics)의 적용' △CMR International의 Carly Anderson박사가 '아시아에서의 임상가교시험 영향' △Georgetown대학 의약품개발센터의 이형기(Howard Lee)교수가 '신약허가 검토를 위한 관리기준(Good Review Practice)'에 대해서 강연한다. 진흥원 염용권 단장(연구기획평가센터)은 “이번 워크숍을 통해 신약개발에 대한 국내임상시험수준을 선진국 수준으로 높일 수 있는 계기로 삼는 한편, 선진기술도입과 더불어 신약의 국제경쟁력 확보에 기여할 것이라”고 밝혔다.이주원 2004.03.25
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정책美, 제너릭 의약품 마케팅전략 세미나 성료한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 3월24일 오전 9시30분 부터 하루에 걸쳐 '제약기업 미국에서의 제네릭의약품 마케팅 전략 및 특허/라이센싱 전략 세미나'를 개최했다. 신약조합과 발명진흥회가 공동 주최하고 특허청, 특약회, 남앤드남국제특허법률사무소가 후원한 이번 행사는 미국 제네릭 시장에 관심을 가진 제약업체 등이 대거 참여, 성황을 이뤘다. 행사는 Hatch-Waxman 법률의 시행이후 변화된 미국의 제네릭 의약품 시장 현황을 집중적으로 조망하여 많은 호응을 받았으며 특히 미국 Jones Day 로펌에서 많은 강사를 파견, 실제적인 사례들을 많이 소개해 관심을 끌었다. 또한 Hatch-Waxman Act 관련 판결문 등을 자료집에 수록하여 앞으로 미국 진출을 염두해 둥 업체들에게 좋은 평가를 받았다.이주원 2004.03.25
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정책'경구약→먹는약' 건강보험 용어 순화된다'경구약'은 '먹는약'으로, '분만비'는 '출산비'로 건강보험 용어가 바뀐다. 국민건강보험공단(이사장 이성재)은 건강보험용어중 어렵거나 딱딱한 건강보험용어 193건을 민원인의 이해를 돕기 위해 우리말 용어 표현으로 순화하여 각종 민원처리 및 업무처리 과정에서 사용하도록 하였다. 이번 건강보험 순화용어 지정은 건강보험업무와 관련하여 자주 사용하는 103건과 일반적으로 사용하는 일본어식 표기 90건이며, 공단의 각종 민원 및 업무처리시 순화용어를 사용하도록 했다. 앞으로 개정돼 사용될 순화용어는 흔히 사용되는 '경구약→먹는약', '분만비→출산비'등을 비롯해 '남수진→과다진료', '내원(일수)→병의원(방문일수), '병기하다→함께 기재하다', '수진내역→진료받은 내역' 등이다. 지난 2002년부터 지속적으로 건강보험용어를 순화해 오고 있는 공단은 앞으로도 국민의 입장에서 어렵거나 권위적인 표현 및 비민주적· 일본어식 표현을 순화해 나갈 예정이다. 자료 받기 : 건강보험 용어 순화감성균 2004.03.24
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정책생물학적제제 제조·유통 전과정 특별감시백신 등 생물학적제제 제조 유통 전과정에 대한 특별 약사감시 및 수거 검사가 6월까지 진행될 예정이다. 식품의약품안전청은 시중유통 생물학적제제의 안전성을 확보하고 백신 등에 의한 소비자 피해를 사전에 방지하기 위하여 생물학적제제 제조 및 도매업소의 제조·유통·보관 등 관리 전반에 대한 특별약사감시 및 수거·검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 약사감시는 오는 6월까지 지속적으로 실시되며, 홍역, 유행성이하성염, 폴리오백신 등 8개 주요 백신을 생산하는 국내 제조업소 5개소에 대하여 제조·품질관리 규정 준수, 시설 및 기구의 유지·관리 실태 등을 점검한다. 또한 현재 국가검정(항목) 면제품목으로 지정된 알부민, B형 간염백신 등 15품목에 대한 수거·검사를 실시할 계획이라고 말했다. 특히 백신 등 생물학적제제의 유통 및 보관관리 등 취급의 적정성 여부를 체계적으로 점검하기 위하여 본청(생물의약품과) 및 지방청(의약품감시과)과 시·도 약사감시 부서의 협력체계를 구축하는 '생물학적제제 안전관리점검단'을 설립·운영해 제조업소 및 전국 도매업소의 보관용기 및 저장온도, 수송방법의 적정성 여부 등을 집중 점검한다. 식약청은 이와관련 한국의약품도매협회, 대한약사회 등 생물학적제제 취급 관련단체에 유통관리 관련 회원사 교육·홍보 실시를 협조요청 하였다고 밝혔다. 식품의약품안전청 관계자는 "이번 약사감시가 종전과 달리 제조단계에서부터 최종 사용자에게 전달되는 일체의 과정을 점검하기 때문에 감시의 효율성을 높이고 감시결과에 따른 필요한 대책수립에 유용한 자료로 활용될 수 있다고 판단된다"며 "점검결과 위반업소에 대하여 약사법 등 관계규정에 의거 행정처분 등 조치함과 아울러 부적합 사레분석 및 계도방안 등을 마련할 계획"이라고 말했다.가인호 2004.03.24
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정책KGSP 123개 도매업소 중점 사후관리KGSP 도매업소 123곳에 대한 사후관리가 중점적으로 실시된다. 서울 식약청은 2004년도 KGSP 사후관리 대상업소 123곳을 발표하고 관리에 만전을 기해줄 것을 당부했다. 사후관리 대상업소로 선정된 업소는 KGSP 제도의 수용상태를 평가하는 한편, 전반적인 시설 및 품질관리 실태조사가 있게 된다. 주요 점검사항은 △KGSP 지정사항 임의변경여부(소재비·조직·설비 등) △시설 및 설비의 정상기능 유지 및 운용 △지정의약품의 일반의약품과의 별도 구획시설에서 보관 유무 △독립된 공급관리부서와 품질관리부서로 운영되는지, 각부서 책임자의 적정성 △공급관리의 적정성(입고시 외관검사의 적정성, 출고 시 품질점검의 적정성 등) 등이다. 또한 △품질 및 환경위생관리의 적정성(품질관리 및 창고 등 위생관리, 기계기구 및 설비의 청결유지, 유통과정 중 품질불만 조치 등) △기준서의 적절관리 및 직원교육 등 기타 약사법 준수사항 △자본서 금액 및 관리약사 근무실태 등도 점검대상에 포함된다. 서울 식약청 관계자는 "우선적으로 약사감시원에 대한 교육 및 자율점검 등의 과정을 거쳐 조만간 사후관리에 착수할 방침"이라고 밝혔다. 한편 서울식약청은 지난 3년간 109개 업소에 대한 GSP점검을 실시한 결과 A등급 10곳, B등급 87곳, C등급 12곳으로 나타났다며, 도매업소에서 제품에 대한 유통 문제가 발생했을 경우 전 유통과정을 역추적 조사한다는 방침이다. 자료 받기 : 2004년 KGSP 사후관리대상가인호 2004.03.23
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정책의약품 등 행정처분 민원설명회 개최광주지방식품의약품안전청은 오는 25일 오후 2시 청사 1층 회의실에서 의약품 등 행정처분과 관련한 민원설명회를 개최한다. 이번 민원설명회에서는 의약품, 화장품, 의료기기, 식품 등의 허위·과대광고 및 표시기재와 관련한 약사감시시 주요 점검사항 및 의약품 등의 광고의 범위, 대중광고 허용범위, 사전심의대상 및 광고심의 절차 등이 설명된다. 또한 기타 약사법, 화장품법, 식품위생법, 방송법, 표시·광고의 공정화에 관한법률 등 광고관련 법령 준수사항 등도 소개된다. 광주식약청은 민원인의 편의 및 이해를 돕기 위하여 4월에는 불법유통 의약품관련, 5월에는 의약품 등 품질관련 민원설명회를 개최하는 등 지속적으로 매월 1회 이상 민원설명회를 개최할 계획이라고 밝혔다.가인호 2004.03.23
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정책약국 '착오·누락청구' 감소 전망약국 등 요양기관이 계산착오, 수가착오 등으로 적게 또는 누락 청구한 급여비를 보다 신속하고 정확히 지급받을 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)은 4월1일 심사분부터 요양기관의 착오·누락청구된 부분에 대해 확인하고 '요양급여비용 심사결과통보서'와 함께 이를 요양기관에 통보, 추가청구토록 안내할 방침이라고 밝혔다. 즉 약국 등이 간과해 지급받지 못할 수 있는 급여비를 심평원이 직접 검사하고 이를 통보해 누락된 진료비를 받을 수 있게 한 것. 이에 따라 심평원이 심사결과통보서에 추가청구 내용을 안내하게 되면 요양기관에서는 이에 대한 내용을 재확인하여 청구명세서 세부 작성요령에 명시된 '추가청구 작성요령'에 의거 청구하면 진료비용을 지급받을 수 있게 된다. 최근 요양기관이 요양급여비용을 적게 청구하거나 누락하는 대표적인 사례로는 고시된 요양급여 비용의 단가산정착오, 계산착오 또는 진료수가 산정시 행위료와 재료대 등이 연계되어야 하나 행위료, 재료대 만을 청구한 경우 등이다. 일례로 A기관에서 부스코판주를 1ⓐ을 사용하고 294원으로 청구하여야 하나 가중평균가인 267원으로 청구한 경우는 부스코판의 사용장려가산금 27원을 빠트려 적게 경우로 일부약제에 적용되는 사용장려비용을 가산하지 않은 경우이다. 심평원은 이번 조치로 요양기관에서 증액가능건에 대한 추가청구시 연간 지급될 수 있는 금액이 많지는 않을 것으로는 추정되나 심사조정만하는 기관이라는 이미지에서 벗어나 공정한 전문심사기관으로 신뢰를 구축하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. ※추가청구 작성요령 1. 요양기관이 요양급여비용을 지급 받은 명세서중 진료내역의 일부가 당초 청구에서 누락된 진료내역만을 추가로 청구하는 경우에는 요양급여비용심사청구서와 명세서를 작성하여 다시 청구하되, 심사청구서 우측 하단 여백에 적색으로 "추가청구"라 반드시 표기한다. 추가청구분은 반드시 원청구분과 구분·작성하여 청구하여야 한다. 2. 이때 이미 통보받은 요양급여비용심사결과통보서 사본과 요양급여비용명세서 사본(요양급여비용총액, 본인일부부담금, 청구액란에 붉은색으로 ' '표를 하여 사본임을 표기) 및 진료기록부 사본을 첨부하여야 한다. EDI 또는 전산매체로 요양급여비용을 청구하는 기관은 요양급여비용심사청구서의 청구구분란에는 추가청구 구분코드 "2"를 기재하고, 요양급여비용명세서의 청구구분란에 이미 통보된 요양급여비용심사결과통보서에 기재된 접수번호, 명세서 일련번호를 기재하여야 하며, 이 경우 반드시 진료기록부 사본을 첨부하여야 한다.감성균 2004.03.23
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정책진흥원, 화장품 마케팅 전략과정 연수 실시한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 3월30일 진흥원대회의실에서 화장품산업체의 마케팅담당자를 대상으로'화장품 유통·브랜딩 마케팅 전략과정'연수를 개설·운영한다. 이번 연수는 화장품산업체의 마케팅 관련실무자에게 마케팅 전략 수립에 필요한 구체적인 실천계획과 그 실행방법에 대한 내용을 습득케 하여 화장품산업체의 경쟁력을 제고하는 데 그 목적이 있다. '화장품 유통·브랜딩 마케팅 전략과정' 연수 내용은 △화장품 마케팅 이론과 전략(서강대학교 임채운 교수) △화장품 브랜드 전략(태평양 이해선 전무) △화장품 유통전략(미래경영전략연구소 이원훈 소장) △화장품 제품개발전략(태평양 강학희 상무)등 이다. △문의:02)2194-7316, 7441이주원 2004.03.23
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정책건강기능식품 판매신고 예외 마침내 '결실'약사회와 김명섭 의원의 '약국판매신고예외조항추가'에 대한 건강기능식품법 개정안 청원이 받아들여졌다. 보건복지부는 '건강기능식품에관한법률'중 6조 2항에 약사법 제 16조 규정에 따라 개설등록한 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우 시,도지사에게 신고하지 않아도 된다는 단서조항을 신설했다. 복지부는 "현행 제도에 의하면 건강기능식품판매업을 하는 자는 일정한 시설을 갖추고 시,도지사에게 신고하도록 되어있는바, 약사법에 따라 개설등록한 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우에는 시,도지사에 대한 신고의무를 면제하려는 것"이라고 말했다. 보건복지부는 개정안이 22일부터 바로 시행에 들어간다고 밝혔다.유석훈 2004.03.23
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건강기능식품 판매신고 예외 마침내 '결실'
보건복지부 22일 개정안 공포, 시행
- 유석훈 기자
- 입력 2004.03.23 수정
약사회와 김명섭 의원의 '약국판매신고예외조항추가'에 대한 건강기능식품법 개정안 청원이 받아들여졌다.
보건복지부는 '건강기능식품에관한법률'중 6조 2항에 약사법 제 16조 규정에 따라 개설등록한 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우 시,도지사에게 신고하지 않아도 된다는 단서조항을 신설했다.
복지부는 "현행 제도에 의하면 건강기능식품판매업을 하는 자는 일정한 시설을 갖추고 시,도지사에게 신고하도록 되어있는바, 약사법에 따라 개설등록한 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우에는 시,도지사에 대한 신고의무를 면제하려는 것"이라고 말했다.
보건복지부는 개정안이 22일부터 바로 시행에 들어간다고 밝혔다.
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