정책
"낱알표식 시판 30일전까지 등록 신청해야"
의약품 낱알표식제가 내년 1월부터 단계적으로 시행될 예정에 있는 가운데, 제약업계는 시판 30일전까지 의약품 견본 및 품목 허가(신고)증을 첨부해 낱알표식 등록신청을 해야한다.
또한 유사·중복 낱알 표식 방지를 위해 '낱알표식 조정협의회'가 구성 운영되며, 이 위원회에서는 유사표식 여부를 심의하는 한편, 중복 표시에 대한 중재작업을 진행할 예정이다.
이와 함께 선등록 제품에 대해 우선적으로 낱알표식을 인정할 방침이다.
식품의약품안전청 김인범사무관(의약품관리과)은 19일 제약협회 강당에서 개최된 한국약사제도 연구회 정기총회 및 의약품 낱알표식 등록에 관한 규정 설명회를 통해 이같이 밝혔다.
이날 김인범 사무관은 내년부터 단계적으로 시행될 예정인 '낱알 표식 등록제도' 대상 의약품은 전문의약품 및 급여대상 일반의약품 등 약 1만 1,000여 품목 이며, 비급여 일반의약품은 업계에서 자율적으로 적용된다고 밝혔다.
또한 낱알표식 등록 적용대상 예외 품목은 산제, 과립제, 당의정, 1mg 이하 정제, 수출용 의약품이나, 당의정은 현재 예외대상 여부를 놓고 논의하고 있는 중이라고 덧붙였다.
그러나 예외대상 품목의 경우 제약업계 등은 반드시 출시 30일전까지 등록대상 제외 신고를 의무적으로 해야한다고 말했다.
낱알표식 종류는 모양 또는 색깔, 문자, 숫자, 기호, 도안(마크, 로고 등) 및 이들을 조합한 것 등이다.
표시방법은 인쇄 또는 각인하는 등 훼손되거나 지워지지 않는 방법으로 해야한다.
특히 낱알표식 등록은 시판 30일전까지 대한약학정보화재단에 의약품 견본(최소포장단위), 첨부문서 및 품목허가(신고)증 사본을 첨부해 등록신청 해야한다.
김인범 사무관은 또한 현재 업계에서 혼선을 빚고 있는 유사·중복 표식 방지를 위한 다양한 대책을 마련해놓고 있다고 밝혔다.
이를 살펴보면 유사·중복 표식 방지를 위해 선(先)등록 낱알표식을 우선적으로 인정키로 했다. 기초현황 조사시 현행 낱알표식으로 우선 등록된 경우 우선 인정토록 한다는 방침이다.
이와함께 낱알표식 조정협의회를 구성 운영한다는 계획이다. 협의회는 공무원, 학계, 법조계 인사로 구성해 유사표식 여부 및 중복표시에 대한 중재에 나서게 된다.
한편 '낱알표식등록에 관한 규정'은 4월초 고시초안을 마련, 4월중으로 입안예고를 통해 업계 의견수렴을 거친 뒤, 7월부터 12월까지 준비기간(식별코드 등록·조정)을 갖는다.
이어 12월에는 표준 사진자료 DB 2차 완성 및 공개를 거쳐, 2005년 1월부터 6개월 간격으로 단계적으로 시행할 것으로 예상된다.
이에따라 제약업계는 낱알표식제도 시행 의무화에 따른 철저한 대비책 마련이 시급한 것으로 분석되고 있다.
한편 식약청은 2003년 11월 약사법시행규칙 제40조(제조업자의 준수사항 등) 제13항에 의거 '(가칭) 내용고형제 낱알표식 등록에 관한 규정' 고시를 제정해 2005년 1월부터 6개월간격으로 3단계에 걸쳐 식별코드를 등록·관리하기로 했다.
가인호
2004.03.20