정책
항암제 RX-0201 FDA 임상신청
"렉산의 항암제는 세계무대에서 공식 인정받은 첫 사례이다. 세계시장 진출을 위해 노력을 다하고 있는 국내 제약회사들에 항암제 분야의 개발 경쟁력을 강화하는 계기가 되었으면 한다"
렉산 안창호박사는 RX-0201의 FDA 임상신청에 대해 이같은 희망을 밝혔다.
RX-0201은 기존 한국과학자가 개발한 신약 가운데 "FDA 임상허가신청1호 항암제"이다.
안박사는 "이번 RX-0201의 성과는 렉산 설립 3년만의 성과로 미국내에서도 유래없는 일"이라며 "특히 Akt에 직접 작용하는 inhibitor로는 세계 최초라는데 의미가 크고 이분야의 세계시장을 선도하는 역할을 하게 되었다ꡓ고 덧붙였다.
그는 "세계적 신약을 개발하는데 신약 개발에는 일반적으로 평균 10년의 시간에 걸쳐 약8억 달러가 드는 것으로 알려져 있다. 이 기간 중에 각 회사들은 한 신약을 위해 평균 약 65개의 임상 시험을 하는데, 정작 미국 식품의약청의 신약 승인에 필요한 임상 시험은 1상시험 1개, 2상시험 2개, 3상시험 2개가 필요할 뿐이다."며 "렉산은 효율적인 신약개발 계획하에 가장 빠른 시간안에 최종신약승인을 받을수 있도록 매진할것ꡓ이라고 설명했다.
이어 "다국적 제약사와 공동연구개발을 추진할 것이며, 미국 벤처캐피탈 투자, M&A, NASDAQ 상장 등 세계적회사로서의 경쟁력을 갖추는데 필요한 시스템을 종합적으로 검토중이다"며 "앞으로도 항암제나 항바이러스제 등 자신 있는 분야만 특화할 것이다"고 강조했다.
특히 안 박사는 "선택과 집중 전략으로 연구개발에 전력을 기울인다면 국내의 연구 능력으로 볼때, 조만간 국내 제약업계에 제2,제3의 RX-0201이 충분히 나올 수 있을 것"이라고 기대했다.
한편 미국 락빌에 소재한 렉산이 자체 개발한 신규 항암제 ꡒRX-0201ꡓ은 美 FDA에 임상허가를 위한 IND(Investigational New Drug) 신청을 최근 완료했다.
RX-0201 은 암세포 증식에 아주 중요한 역할을 하는 AKT카이네즈의 신호전달을 차단하는 물질로 AKT를 직접 억제하는 물질로는 세계 최초로 임상에 들어가게 된다.
렉산은 오는 5월부터 세계적인 암 연구 기관인 워싱턴의 조지타운대학 롬바르디 암 센터에서 임상1상을 실시한 후 내년 중반기 임상2상을 시작하여, 오는 2007년 중에 신약판매허가를 얻을 계획이다.
이어 막대한 시간 및 비용이 소요되는 신약개발과정을 단축하기 위하여, 임상2상후 판매허가를 얻을수 있는 희귀의약품항목으로 개발, 항암제 신약허가를 받을 계획이다.
특히 렉산은 RX-0201에 대하여 임상2상 진입 전후인 2005년 다국적제약회사들과 파트너쉽을 추진하기로 하였으며, 이에 대한 해외마케팅이 본궤도에 오르게 되면 판매로열티 및 공동연구개발비 등을 통해 해외에서만 연간 수백억원가량의 수익을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.
편집부
2004.05.12