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의약품평가부장에 양지선과장

식식약청은 전임 장성재부장의 공로연수 발령으로 공석이던 의약품평가부장에 양지선 항생항암의약품과장을 승진 발령했다. 식약청(청장 심창구)은 28일자 연구직공무원 인사발령을 통해 의약품평가부장에 양지선(楊智善 보건연구관) 항생항암의약품과장을 임명했다. 식약청의 첫 여성부장이 된 신임 양지선부장은 올해 45세로 이화여대 약대를 지난 81년 졸업했으며 그동안 식약청내 주요부서를 거쳤다. 한편 양부장의 부군 김태우씨(45)는 현재 서울치대 교수로 재직중이다.

편집부 2004.07.28
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삼양사, 저칼로리 감미료 아세설팜칼륨 독점 판매

삼양사(대표 김 윤회장)는 최근 독일 식품첨가물 제조업체인 누트리노바(Nutrinova)와 저칼로 감미료 아세설팜칼륨(상표명 : 썬넷 Sunett)에 대한 공급 계약을 체결하고, 국내 시장에 독점 판매에 들어간다고 28일 밝혔다. 아세설팜칼륨은 설탕에 비해 약 200배의 감미도를 갖는 저칼로리 감미료로서 1967년 독일 훽스트(Hoechst)에서 개발되었으며 국내에서는 2000년 5월부터 식품첨가물로서 사용 승인된 바 있다. 특히 아세설팜칼륨은 당뇨나 충치에 영향이 없으며 식품에 응용되었을 때 용해도 및 열 안정성, pH 안정성이 높아 가공적성이 우수하다. 이 밖에도 아세설팜칼륨은 수크랄로스 등의 저칼로리 감미료와 혼용시 설탕과 매우 유사한 단맛을 지니게 되어 무설탕 제품개발에 매우 효과적이다. 또한 감미의 상승효과로 당류 및 감미료의 사용량을 줄일 수 있어 제품 생산시 원가를 낮출 수 있다는 장점이 있다. 삼양사는 “아세설팜칼륨은 음료, 유제품, 아이스크림, 캔디, 껌, 의약품 등 광범위한 분야에 응용될 수 있으며 세계 100여 개국에서 4,000여 제품에 사용되고 있다”며 “지난 2001년 3월 출시한 저칼로리 감미료인 수크랄로스(상표명 : Splenda)를 성공적으로 시장에 런칭한 데 이어, 이번 아세설팜칼륨의 판매로 계기로 당류 및 감미료 전문 기업으로서 시장에서의 위치를 확고히 할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, 아스파탐, 스테비오사이드, 수크랄로스, 사카린 등 국내의 설탕 대체 저칼로리 고감미료 시장은 현재 약 130억원 정도이며, 최근의 웰빙 열풍으로 건강과 단맛을 동시에 찾는 소비자들의 호평을 받아 매년 15% 정도의 신장세를 보이고 있다.

김인숙 2004.07.28
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건강기능식품 '정제' 제조기준 개정

건강기능식품 '정제'에 관한 제조기준이 개정되는 한편, 영양보충용제품의 원료 중 비타민, 무기질, 아미노산의 구비요건 등이 새롭게 규정됐다. 식품의약품안전청은 28일 이 같은 내용의 '건강기능식품 의 기준 및 규격 중 개정(안)'을 입안예고 했다고 밝혔다. 이번 개정은 건강기능식품의 기준 및 규격을 과학화, 현실화하여 건강기능식품의 안전성과 기능성을 확보하여 국민 건강증진에 기여하고자 함이다. 개정안에 따르면 우선 '정제품'의 제조기준을 개정했다. 개정안은 '정제'의 경우 건강기능식품에 부형제, 결합제 또는 다른 적당한 첨가제를 넣어 고르게 섞은 분말을 용매로 습윤시키고, 습윤된 분말을 저압으로 틀에 넣어서 성형한 후, 적당한 방법으로 건조하여 만든다라고 명시했다. 이와 함께 영양보충용제품의 원료 중 비타민, 무기질, 아미노산의 구비요건을 개정하는 한편, 영양보충용제품에 사용되는 일부 비타민, 무기질의 기준 및 규격을 신설했다. 또한 글루코사민분말의 제조기준을 개정, 글루코사민분말의 경우 최종제품의 글루코사민의 함량이 글루코사민과 글루코사민염산염은 0.0%이상이어야 하며, 글루코사민황산염은 55.0%이상이어야 한다고 규정했다. '은행잎추출물' 등 기타 기준 및 규격도 함께 신설했다. 이밖에 개정안은 식품의 기준 및 규격 개정에 따라 인삼제품, 홍삼제품의 잔류농약 기준을 개정하고, 식품의 기준 및 규격 개정에 따라 미생물시험법을 개정했다. 식약청은 개정안에 대해 오는 8월 17일까지 의견수렴을 거친 후 법안을 최종 확정한다는 방침이다.

가인호 2004.07.28
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"성인병 관련 과대광고 최다…인터넷이 주범"

식품을 의약품인양 호도하고 질병치료에 효과가 있는 것처럼 광고하는 유형 중에서 당뇨·고혈압·위장병·지방간·심장병 등 성인병 관련 광고가 가장 많은 것으로 나타났으며, 매체별로는 인터넷이 절대다수를 차지해 문제가 심각한 수준인 것으로 나타났다. 서울 식약청은 지난 4월부터 6월까지 식품의 허위ㆍ과대광고에 대한 모니터링을 실시한 결과 홈쇼핑, 인터넷, 신문 등을 통해 식품을 질병예방 및 치료 효능·효과가 있다거나 의약품으로 오인할 수 있는 내용으로 허위·과대광고 한 131개 업소를 적발하여 서울시 강남구청 등 해당기관에 고발 및 행정처분 등 조치토록 통보했다고 밝혔다. 식약청에 따르면 매체별 주요 적발내용 중 성인병 관련(당뇨병, 고혈압, 위장병, 지방간, 심장병)광고 업소가 29건으로 가장 많은 것으로 분석됐다. 이어 여성과 관련(피부, 폐경기, 자궁, 우울증, 갱년기, 미용) 한 업소가 15건으로 뒤를 이었다. 이밖에 △관절염 등 골격질환 관련 과대광고(14건) △암 질환에 효능·효과가 있다고 광고한 업소(13건) △남성 성기능 관련 과대광고(9건) △기타(다이어트, 변비, 노화방지, 면역효과 등 51건) 등으로 나타났다. 매체별로는 인터넷이 113건을 기록해 인터넷상의 허위·과대광고 행위가 위험수위를 넘고 있는 것으로 분석됐다. 신문은 9건, TV 홈쇼핑은 7건 순으로 집계됐다. 서울청 관계자는 "앞으로 식품의 허위·과대광고로부터 소비자를 보호하고 과대 광고행위를 근절하기 위해 식품관련학과 대학생 6명과 사회단체에서 추천한 11명을 명예식품위생감시원으로 위촉해 식품의 허위ㆍ과대광고 모니터링 요원으로 활용할 계획"이라고 말했다.

가인호 2004.07.28
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'부신피질호르몬제' 처방 적정평가 실시

부신피질호르몬제(스테로이드제)의 처방행태에 대한 적정성평가가 올해부터 진행된다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)은 2004년도 요양급여 적정성평가의 일환으로 추진 중인 약제급여 적정성평가 계획을 지난 9일 중앙평가위원회의 심의를 거쳐 최종 확정하였다. 이번 확정안에 따른 금년도 약제급여 적정성평가는 요양기관과 진료의사에 따라 처방양상이 매우 다양한 것으로 나타나고 오·남용 시 심각한 부작용을 초래할 수 있는 부신피질호르몬제의 처방행태를 새로운 평가항목으로 추가했다. 평가대상 상병으로는 부신피질호르몬제의 청구빈도가 높고 동 약제사용 시 특히 오·남용의 우려가 있어 문제되고 있는 호흡기계 질환(J00~J44, J47)을 선정했다. 단 이 중 부신피질호르몬제가 주요 치료제로 사용 되는 천식(J45, J46)의 경우는 요양기관별 상대평가 대상 상병에서는 제외하되 부신피질호르몬제 투여경로별 사용실태를 분석하여 해당 요양 기관에 통보하고 약제사용 및 증가추이를 지속적으로 모니터링하기로 했다. 또한 전년도 평가결과 치과영역에서의 주사제는 사용이 극히 미미해 (4분기 평균처방률 0.04%) 의약품 오·남용의 문제가 있는 분야로 보기 어려워 평가항목에서 제외했으며 기존에 총량적 평가를 실시했던 보건기관(보건소, 보건지소) 중에서 전산매체로 청구하는 기관에 대해서는 상병별 평가를 실시하는 등 일부 내용을 보완하여 실시할 계획이다. 심평원은 매년 분기별로 실시되는 약제급여 적정성평가에 따라 많은 의료기관들이 약제처방의 적정화를 위해 인식을 공유하고 개선노력을 기울여 준 결과, 긍정적인 처방행태의 변화가 나타나고 있으나 아직 요양기관간의 약제사용 변이는 매우 큰 실정이므로 보다 적극적인 개선이 이루어지도록 올해에도 지속적으로 계도해 나갈 예정이라고 밝혔다. 자료 받기: 2004 약제급여 적정성 세부 평가계획

감성균 2004.07.28
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11월말까지 국민연금 마스트플랜 수립

'국민연금 중장기 기금운용 마스트플랜 기획단'은 워크샵 자문단 합동회의 등의 과정을 거쳐 오는 11월말까지 국민연금 마스트플랜 수립, 향후 10년간의 국민연금 중장기 투자정책 및 전략적 자산분배안을 제시할 방침이다. 이같은 계획은 지난 24일 '국민연금 중장기 기금운용 Master Plan 기획단'(단장 : 이필상 교수)과 자문단이 합동회의를 개최하여 14개 연구과제에 대한 연구방향에 대해 발표와 토의끝에 마련됐다.. 김근태 복지부장관이 참석한 이날 발표에서 중장기 자산배분팀(팀장 : 조진완 교수)은 향후 연구를 통해 국민연금기금의 특성을 반영하여 안정성/유동성, 수익성, 공공성을 고려한 3-4개의 포트폴리오를 대안으로 제시할 계획이며 이를 위해 각 자산군별 투자정책에 대한 연구를 심도있게 진행할 계획이다. 특히, 국내 주식투자비중, 실물투자비중(부동산 및 SOC), 해외투자비중 등이 향후 연구결과에 따라 쟁점이 될 것으로 분석하였다. 중장기 투자정책팀(팀장 : 이창용 교수)은 자본시장 파급효과 연구를 통해 기금의 시장지배력 추이 변화를 추정하고 투자대상의 집중화로 인한 부작용을 연구하고 해외사례로부터 국민연금기금이 국내 자본시장 발전에 긍정적 역할을 할 수 있는 방안 등을 모색할 계획이다. 이밖에 국민연금기금에 적합한 주주권 행사 가이드라인을 제시하기 위해 주주권 행사방안에 대한 연구가 진행될 것이며, 공공부문과 복지부문에 대한 새로운 정의 및 적정투자 방안 등도 제시될 계획으로 있다. 이러한 연구방향에 대해 참석한 자문위원들이 기금운용원칙, 실행가능성, 외국사례 벤치마크, 주식투자방향, 자본시장에 미치는 영향 등에 대해 애정어린 비판과 격려를 많이 주셔서 앞으로 연구를 진행하면서 이를 보완해 나갈 계획이다. 향후 9월초에 중간 연구진행 결과를 가지고 1박2일 동안 심도있는 위크샵을 개최할 예정이며 10월 자문단 합동회의를 거쳐 11월말까지 Master Plan 기획단(안)을 마련할 계획으로 있다. 이를 바탕으로 공청회, 전문가 여론조사, 기금운용위원회 심의 등 사회적 합의를 거쳐 '국민연금 중장기 기금운용 Master Plan'을 수립 해 향후 10년(2005-2014)간의 중장기 투자정책 및 전략적 자산배분안(비금융부문 투자비중, 위험자산 투자비중 등)을 제시할 것이다.

이종운 2004.07.27
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마약류 생산규모 약 1,200억…향정약 823억

지난 한해동안 마약류 생산실적을 분석한 결과 마약은 총 239억, 한외마약은 159억, 향정약은 823억이 생산된 것으로 나타났다. 식품의약품안전청이 집계한 마약류 생산실적 현황(2003년 기준, 수입 포함)에 따르면 지난해 마약류 총 생산실적은 약 1,200억 원 규모로 나타났으며, 향정신성의약품이 약 823억 7,638 만원의 실적을 기록한 것으로 드러났다. 이어 마약 생산실적은 약 239억 2,428만원으로 조사됐으며, 한외마약의 경우 약 159억 5,082만원으로 분석됐다. 제약사(향정약 생산실적)별로는 파마시아코리아가 약 258억 규모의 생산실적을 보이며 전체 실적 가운데 최고를 기록했다. 이어 에이치팜이 110억 규모의 생산으로 국내제약사 가운데 최고 생산실적을 보인 것으로 집계됐다. 이밖에 환인제약이 약 70억, 명인제약이 약 59억, 한국로슈가 약 55억. 사노피신데라보가 약 53억, 종근당 약 32억, 대웅제약이 약 27억 정도의 생산실적을 보인 것으로 나타났다. 반면 지난해 향정신성의약품 허가는 총 387품목이나, 생산이 전혀 이뤄지지 않은 미 생산 품목이 전체의 절반을 훌쩍 넘는 239품목(생산 148품목)에 이르고 있는 것으로 드러났다. 한편 지난해 최고의 생산실적을 기록한 품목은 파마시아코리아의 자낙스정 0.25mg(알프라졸람, 수입)으로, 약 148억 정도가 생산된 것으로 나타났다. 국내사 가운데는 에이치팜의 푸링정(주석산 펜디메트라진, 제조)이 약 110억 정도를 기록하며 국내제약사 가운데 1위를 기록했다. 자료 받기: 마약류 생산실적(2004.6.30)

가인호 2004.07.27
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심평원, 심사업무개선 간담회 28일 개최

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 서울시의사회 연구용역결과 보고서에 나타난 의료계의 요구사항에 대한 의견을 직접 청취하고, 합리적인 개선 방향을 도출하기 위해 28일 연구진과의 간담회를 개최한다. 이날 간담회에서는 연구용역결과에서 제시된 사항은 물론 ▲심사기준의 합리성 제고 ▲심사기준 개발의 투명성 확보 ▲그간 의료계에서 지속적으로 주장한 요구사항 등 전반적인 업무개선 방안등에 대하여 논의한다. 이번에 발간된 "연구용역결과 보고서「진료비심사 삭감사례집」"는 대한의사협회가 서울시 의사회에 용역 발주하여 발간된 보고서다. 이 보고서는 서울시의사회 소속 회원을 대상으로 하여 진료과별로 진료비 삭감사례를 설문조사하여 그 결과를 바탕으로 진료비심사의 개선방안이 제시되어 있다. 특히 이 사례집에서는 심평원의 심사기준 제정시 의료계의 참여 확대, 심사기준의 교육·홍보 활성화 요구, 심사결과 통보의 이해도를 높이는 방법 등 절차를 간소화하기 위한 개선 요구사항 등이 제시되고 있다.

감성균 2004.07.27
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공단 건강검진 만족도 '글세'

국민들은 공단의 건강검진에 아주 만족스럽게 느끼지는 못하고 있는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 이성재 )이 2003년 4/4분기에 건강검진을 받은 2,043명을 대상으로 최근 건강검진 만족도에 대해 방문 설문조사(6월7일∼19일)한 결과 보통이라고 응답한 사람이 51%로 집계됐다. 또 불만이라고 답한 응답자도 15%로 나타났다. 반면 '만족한다'로 응답한 사람은 34%였다. '만족한다'로 응답한 사람을 판정유형별로 보면 유질환군이 38.5%로 가장 높고, 2차검진 미수검군이 27.4%로 가장 낮았으며, '불만이다'는 사람은 유질환군이 10.8%로 가장 낮은데, 이는 2차검진 미수검군(19.5%)에 비해 2배 정도 낮았다. 만족한 사유로는 '건강상태를 확인할 수 있어서'가 66.5%로 가장 높고, 다음으로는 '검진후 건강관리의 계기가 되었기 때문'으로 18.8%였다. 불만사유로는 '일반 의료기관의 종합검진에 비해 부실하다고 생각하기 때문'에가 60.3%로 가장 높고, 다음으로 '검진결과에 대한 상세한 안내부족'으로 11.6%인 것으로 나타났다. 이에 대해 공단은 "이는 수검자들이 공단에서 실시하는 검진항목만으로도 중요한 생활습관에 기인한 질환들을 발견해 내는데 부족함이 없다는 인식부족에 따른 것으로 공단에서는 이러한 수검자들의 인식을 바꾸는 홍보에 주안점을 두고있다"고 밝혔다. 또한, 건강검진결과 건강주의로 판정받은 사람의 26.9%와 유질환으로 판정받은 사람의 21.8%가 '자각증상이 없어 신경쓰지 않는다'고 응답해, 이들에 대한 사후관리가 절실하게 필요한데, 공단에서는 올해부터 검진후 위험군에 대하여 유선 및 방문상담을 실시하고 있다.

감성균 2004.07.27
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가협 엄마젖 최고 공모전 입상작 선정

대한가족보건복지협회(회장 이시백)는 엄마젖 먹이기에 국민들의 관심과 동참을 이끌어 내기 위해 보건복지부 국민건강증진사업의 일환으로 실시한 ‘2004년 엄마젖 최고! 작품 공모전’의 시, 만화(카툰), 플래시 부문 입상작을 각각 선정 발표했다. 올해 4월부터 6월 25일까지 두달간 실시된 공모전에는 시 367점, 만화 (카툰) 81점, 플래시 93점, 총 541점이 응모되었으며, 지난 7월 13일 진행된 심사에 참석한 심시위원들은 “참신한 아이디어로 각 분야별 형식을 충분히 활용하면서 엄마젖 먹이기를 널리 홍보할 수 있는 작품을 우선순위로 선정했다”고 밝혔다. 이번 “엄마젖 최고! 대국민 홍보작품 공모전”에서 입상한 41명에게는 1등 각 100만원부터 10만원까지 총 1,000만원의 상금이 주어지며, 입상작은 세계모유수유주간을 기념하여 오는 8월 2일(월)에 서울역 앞 광장에서 시상식과 함께 전시될 예정이다. 협회는 제 13회 세계모유수유주간의 주제를 “엄마젖 최고! 함께해요~ 아빠!!”로 선정하고 8월 2일 서울역앞에서 가두캠페인을 펼치고 8월 3, 4일 양일간 광화문 모유수유실과, 5, 6일 고속버스터미널역 모유수유실에서 입상작 전시회를 가질 예정이다. 특히 8월 2일 서울역 행사에는 엄마젖 먹이기에 관심있는 아버지들의 참여를 기다리고 있다. 참가신청 및 자세한 행사내용은 엄마젖 최고! 상담 홈페이지 www.mom-baby.org 를 통해 볼 수 있다. 또한 8월 2일에는 대구, 경남 창원, 8월 6일 부산지역에서도 개최된다. 입상작은 엄마젖 대국민 홍보작품으로 엄마젖 최고! 홍보사이트(www.mom-baby.org)와 가협 홈페이지(www.ppfk.or.kr) 및 다양한 홍보자료 제작에 활용될 예정이다.

김정준 2004.07.27
정책

의약품 임상시험 지정기관 총 176곳

의약품임상시험 실시기관은 현재까지 총 176곳인 것으로 나타났다. 식품의약품안전청이 집계한 의약품 임상시험실시기관 지정현황(7월 현재, 일반제제류)에 따르면 임상시험 기관은 서울대학교병원 등 총 176개소로 나타났다. 이중 1상 임상시험 실시기관은 총 21곳으로 조사됐으며, 2상 실시기관은 65곳에 이르는 것으로 분석됐다. 또한 3상 또는 재평가를 목적으로 하는 임상시험 등 이에 준하는 경우의 실시기관은 88곳으로 집계됐다. 특히 1상 실시기관 중 순천향대학교 천안병원이 올해 새롭게 지정 받은 것을 비롯, 2상의 경우 순천향대학교 천안병원, 가톨릭대학교 성바오로병원, 가톨릭대학교 대전성모병원, 을지의과대학 부속병원 등 6곳이 새롭게 지정받았다. 3상 시험 실시기관은 메리놀병원, 화순전남대학교 병원, 건국대학교 충주병원, 동의대학교 부속 한방병원, 제주대학교 병원 등 9곳에 이르는 것으로 조사됐다. 이와 함께 치과용 제제류 의약품 임상시험 실시기관 지정현황에 따르면 제1상 기관은 서울대학교 병원 1곳으로 나타났으며, 2상 및 3상기관은 연세대학교 치과대학병원 등 12곳으로 분석됐다. 한편 임상시험 실시기관 지정 1호는 가톨릭대학교 강남성모병원으로 97년 3월에 임상 실시기관으로 첫 지정 받은 것으로 나타났다. 자료 받기: 임상시험실시기관 지정 현황

가인호 2004.07.27
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개국약사 신상신고 저조 '여전'

전국 19,000여명이 넘는 개국약사중 약사회에 신상신고를 한 사람은 15,000여명에 불과한 것으로 드러났다. 본지는 대한약사회가 집계한 2004년 6월말 회원 신상신고 현황과 건강보험심사평가원의 6월말 현재 약국현황을 분석한 결과 개국약사중 상당수가 신상신고를 하지 않은 것으로 분석됐다. 대한약사회가 집계한 6월말 현재 개국약사(면허사용자 갑)는 15,391명인 반면, 심평원의 약국 현황은 19,584곳이었다. 이는 4천여명이 넘는 개국약사들이 신상신고를 하지 않은 것을 의미한다. 약국가에서는 약사들이 신상신고를 하지 않는 이유로 약사회에 대한 결속력이 저하된데 따른 것으로 분석하고 있다. 약사회에 대한 신상신고가 법적으로 의무화되지 않다는 사실이 널리 알려진데다 약사회의 도움없이도 약국 경영이 가능하다는 인식이 확산되고 있다는 것. 이와함께 지난해 말 치러진 직선제 선거의 후유증으로 약국가 일각에서 신상신고를 하지 않는 것으로 한 이유로 분석된다. 약사회의 한 관계자는 "약사들의 신상신고를 하는 비율이 점차 줄어들고 있는 것은 사실이지만 약사회만이 약사직능을 보호할 수 있는 유일한 방패라는 점을 널리 알리도록 하겠다"고 말했다. 한편, 지난해 말에는 직선제 선거의 영향으로 투표권을 행사하려는 약사들의 신상신고가 급격히 증가해 대한약사회가 당초 예상한 신상신고 수입이 3억원 가량 늘어난 것으로 전해졌다. 그러나 선거가 끝난 첫해인 올해부터 또다시 신상신고를 하지 않는 병폐가 나타나고 있어 약사들의 의식 전환이 필요한 것으로 지적되고 있다. < 2004년 6월말 현재 개국약사 신상신고 현황 > (6월말 현재) 구분 심평원 약국 대약 신상신고 미 신상신고 약사 서울 5,198 4,570 628 부산 1.449 1,415 34 대구 1,129 662 467 인천 912 736 176 광주 618 507 111 대전 632 527 105 울산 336 242 94 경기 3,776 2,752 1,024 강원 576 537 39 충북 576 333 243 충남 708 608 100 전북 788 494 214 전남 731 282 449 경북 930 864 66 경남 1,014 719 295 제주 211 143 68 계 19,584 15,391 4193

김용주 2004.07.27
정책

현대약품, 합천공장 HACCP 지정

현대약품(대표 이한구) 합천공장이 국내 청량음료 제조업체로는 두 번째로, 그리고 병음료 제품 공정에서는 국내 처음으로 ‘위해요소중점관리기준(HACCP: Hazard Analysis Critical Control Point)’을 지정 받았다. HACCP지정은 원료의 입고에서 생산, 제품, 보관, 유통단계를 거쳐 소비자가 섭취하기 전까지 각 단계에서 일어날 수 있는 모든 위해요소를 과학적 근거에 따라 단계별로 찾아내 제거하는 위생관리체계로, 생산 가공품의 안전성을 확보하는 중요한 잣대로 인식되고 있다. 현대약품은 지난 6월에도 안전보건경영시스템(KOSHA18001)과 보건 및 안전경영 시스템(OHSAS18001)인증을 각각 획득하는 등 안전경영을 회사의 최우선 모토로 삼고 만전을 기하고 있으며 안전경영에 대한 노력의 공로를 인정받아 지난 7월초 노동부주최 산업안전보건대회에서 국무총리상을 수상하기도 했다. 이한구 대표는 “국민의 생명을 담보하는 제약회사로서 회사 내 모든 잠재 위해 요소는 철저히 관리되어야 한다는 것이 회사 경영의 최우선 방침”이라며 “향후에도 소비자 안전을 위한 기준은 세계 초일류 기업수준으로 끌어올리기 위한 노력을 계속 할 것”이라고 밝혔다.

이주원 2004.07.27
정책

"품목도매 제도권에서 관리하겠다"

품목도매 난립이 약업계에 여러가지 부작용을 양산하고 있는 가운데 식약청이 '품목도매'를 제도권으로 흡수하겠다는 입장을 밝히며 향후 정책방향에 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전청은 26일 "최근 의약품법 제정을 추진하면서 '의약품 일반 판매업' 허가제도를 도입하는 것은 사실상 품목도매를 양성화하겠다는 의지"라고 강조했다. 그 동안 규제완화 차원에서 폐지됐던 도매업소 창고면적 제한 규정이 조만간 부활될것이 확실시 되면서, 시설기준을 갖추지 못한 품목도매상을 제도권안에서 관리하겠다는 것이 식약청 입장이다. 식약청은 실제로 의약품 도매업소의 난립으로 인해 부정·부량의약품 유통들의 인해 폐해가 발생하고 있다며, 도매업소 허가에 따른 시설면적 부활 등을 약사법 시행규칙 개정안에 반영토록 제도개선을 추진해왔다. 정부가 마련한 도매업소 시설면적기준 부활은 도매업소 시설면적기준을 창고 80평에 영업소 면적 10평을 포함해 총 90평 이상으로 개정될 가능성이 유력한 것으로 알려지고 있다. 따라서 식약청은 일반 판매업 허가제도를 도입해 사실상 품목도매를 양성화하는 대신 관리및 감독기능을 철저히 하겠다는 방침이다. 이같은 방침은 최근 추진중인 의약품법에 명확히 규정돼 있다. 의약품법에는 '의약품 일반판매업 허가제'의 경우 의약품 '품목'에 일종의 판매권리를 주는 것으로 품목 도매를 제도권으로 흡수하려는 정부의 강한 의지가 담겨있는 것. 도매업체에서 판권을 소유할 경우 반드시 1인 이상의 품목관리자를 두도록 의무화 시켜 품질이나 안전관리에 대한 책임을 져야 하기 때문에, 현재 품목도매상 난립으로 인한 부작용등을 최소화 할 수 있다는 장점을 갖게된다는 설명이다. 시설기준 부활에 따라 정리될 수 밖에 없는 품목도매 양성화를 위해, 정부에서 적극 적인 감독을 하겠다는 것이 일반판매업 허가제도의 의미로 해석되고 있다. 이렇게 될경우 식약청이 강조하고 있는 공급자와 유통판매업자 간 기능·역할을 구분하게 되는 한편, 전문제조업 육성(M&A 촉진), 제조업 가동률 제고, 유통(도매)업 경쟁력보강(M&A 유도), 물류선진화 유도 등의 기대효과가 있을 것으로 보고 있다. 식약청 관계자는 "도매업소 시설기준이 부활될 경우 품목도매는 당연히 설 땅이 없어진다"며 "이럴 경우 여러 가지 부작용이 양산될 수 있기 때문에 품목도매들을 제도권안에서 관리 감독하기 위해 '의약품 일반판매업 허가제'도입을 추진하고 있는 것"이라고 설명했다.

가인호 2004.07.26
정책

관리약사 2명이상 고용의무 변함없다

기업애로 해소차원서 제기된 제약회사 관리약사 고용의무 완화방안이 규제개혁위원회 관련회의에서 별다른 언급이 없음에 따라 일단 현행대로 유지될 전망이다. 지난23일 오후 정부중앙청사 9층에서 있은 '기업애로해소 대책회의'에서는 안건으로 상정된 '의약품 제조업체의 관리약사 고용의무 완화'건에 대해 애로를 해소한 업체대표와 복지부 관계자(차관)가 모두 참석치 않아 별다른 논의없이 다음회의로 넘기기로 결정됐다. 이에따라 그동안 일부 기업에서 의약품 제조업체의 약사 의무고용을 완화해 달라는 건의에 대해 정부가 약사법 시행규칙을 개정 관리약사 1명만 둘수 있도록 관련법을 개정할수도 있다는 추측은 일단 수면아래로 잦아들것으로 보여진다. 다만 이날 애로를 제기한 업체대표 등이 불참한 관계로 다음회의로 안건이 이월된만큼 추후 재론될 가능성은 여전히 남아있는 상황이다. 한편 대책회의는 이해찬국무총리 주재로 이헌재 부총리 겸 재정경제부 장관 등 관계장관, 경제단체장, 규제개혁위원 등 33명이 참석대상이다. 이날 회의는 의약품 제조업체의 약사 의무고용 완화 등 국무총리실 기업애로해소센터에 접수된 7개 기업애로에 대한 민원을 청취하고 해소방안을 심의하기 위해 열렸다. 관리약사 의무고용 완화민원은 그동안 의약품 제조업소의 경우 GMP규정에 의거 제조관리 및 품질관리 업무를 담당할 약사 2명을 고용하게끔 되어있어 해당업체들의 경우 인건비 부담등이 크다며 이를 1명으로 축소해 줄것을 건의한바 있다. 대책회의 직후 규개위 관계자는 "제약사 등의 약사고용 의무화에 대한 민원이 접수돼 왔다 이에따라 해당부처의 의견조율 등을 위해 대책회의를 소집했으나 별다른 른 논의가 없었던만큼 현행 현행대로 유지된다"는 입장을 피력했다. 한편 이날회의에 안건으로 상정된 기능성식품인 프로폴리스추출물을 주류에서 제외하는 방안에 대해 관련지침과 법령을 정비 주세법에서 제외키로 결정했다.

이종운 2004.07.26
정책

식약청 의약품안전국 사무관 전보인사 발령

정명훈 마약관리과 사무관과 김인범 의약품관리과 사무관이 의약품안전과로 발령받는 등 식약청 의약품안전국 사무관 전보인사가 단행됐다. 식품의약품안전청은 26일자로 의약품안전국 일반직공무원(5급) 전보인사를 단행했다. 인사발령에 따르면 마약관리과 정명훈 사무관(약무) 및 의약품관리과 김인범 사무관(약무)이 의약품안전과로 이동하는 한편, 의약품 안전과 이준한 사무관(약무)이 대전청 의약품감시과장으로 발령받았다. 또한 대전청에 있던 김성진 사무관(약무)이 의약품관리과로 이동하며, 공보담당관실에 있던 최성출 사무관(행정)은 마약관리과로 자리이동을 하게됐다. 이밖에 의료기기안전과에는 김유일, 이철규사무관(행정)이, 의료기기관리과에는 김성곤 사무관(행정)이 발령받았다.

가인호 2004.07.26

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