약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

BIT 조기산업화 위해 5년간 695억 투입

BT(Bio Technology)와 IT(Information Technology)를 결합한 바이오정보융합기술(BIT) 조기 산업화를 위해 올해부터 5년간 695억원이 투입된다. 산업자원부는 국민소득 2만불 달성을 위한 성장동력기반 확충과 지역간 균형발전을 도모하고 BIT융합 신기술의 조기산업화를 위해 지역특화산업과 연계한 '공동파운드리(Foundry)시설'과 준양상 대응을 위한 '공동생산시설'을 구축키로 했다. 이에 따라 산자부는 3개 권역(서울·부산·광주)을 거점으로 기업·학교·연구기관 간 유기적인 참여를 통한 인력 확보와 산학연 공동 BIT 파운드리 서비스(Foundry Service) 시설, 시험평가장비 등을 구축해 기업들이 BIT융합기술의 아이디어를 사업화하는데 따른 리스크를 최소화할 수 있도록 지원키로 했다. 이번 'BIT융합기술 산업화지원 기반구축 사업'은 올해부터 5년간 총사업비 695억원(정부 490억, 민간/지방비 205억)이 투자되기로 계획돼 있으며, 올해 총사업비는 80억원(정부 60억, 민간/지방비 20억)으로 3개권역(중부권: 서울대, 영남권: 부산대, 호남권: 전남대)에 파운드리 센터(Foundry Center)를 설치하게 된다. 이관섭 디지털전자산업과장은 "이번 사업에는 지자체와 기업들이 참여하지만 최종적으로 개발된 기술을 검증 또는 사용하게 될 정부기관(국립수산과학원), 제약사(현대약품), 의료기관(서울아산병원) 등도 참여, 본 사업에 대한 기대와 관심이 매우 높다는 것을 반증한다"며 "우리나라 BIT융합산업은 초기단계로 DNA칩 생산수준이나 미국, 일본, 유럽 등 선진국은 신약개발용 BIT시스템 상용화 단계로 우리와 기술격차가 5년이상 나고 있다"고 밝혔다. 이 과장은 "BIT융합산업은 대규모 투자가 필요한 장치산업으로 투자 리스크가 타 산업에 비해 상대적으로 높아 신규사업 투자가 저조하다"면서 "BIT융합기술은 미세소자 위에 생물효소를 집적화 하는 기술이 필요해 반도체와 같은 대규모 설비투자가 필요하다"고 강조했다. 한편, BIT융합산업의 시장규모는 2002년 65억불에서 매년 30%씩 성장, 내년에 200억불, 2010년에는 600억불로 전망된다. 국내의 경우 최근 바이오와 IT 융합기술에 대한 산학연의 연구개발 지원 수요가 증가하고 있으나, 인력·기술·장비확보 부족으로 적기 개발수요 대응이 취약한 실정이다. 산자부 이관섭 과장은 "BIT융합산업은 바이오산업과 IT산업을 한 단계 도약시키고 고부가가치화 할 수 있는 핵심 신기술이자 국가경쟁력과 직결되는 핵심산업"이라면서 "우리나라는 반도체 제작기술 등 IT분야의 높은 기술수준과 산업화 수준을 적극적으로 활용할 수 있어 기술적 파급 효과가 매우 크다"고 지적했다.

가인호 2004.07.20
정책

건기식 업계, 품질관리인 구인 ‘비상’

‘품질관리인을 잡아라’. 건강기능식품법의 본격 시행과 함께 국내 건식업계 내에 품질관리인 확보 비상이 걸렸다. 20일 관련업계에 따르면 관련조항의 유예기간 마감을 불과 일주일 여 앞둔 상황에서 적지 않은 기업들이 회사에 맞는 품질관리인을 구하지 못해 애를 태우고 있다. 품질관리인이란 건강기능식품의 안전성 확보와 자가 품질 검사 등을 통한 제품 및 원료의 품질관리와 제조 시설과 품질에 대한 위생관리를 맡아하는 전담인. 말하자면 과학적 제품개발과 위생적 품질관리를 통해 건강기능식품산업을 이끌어갈 핵심 인력이다. 때문에 최근 들어 건식 관련 기관 홈페이지와 전문지에는 ‘품질관리인’ 공개 구인 광고가 심심찮게 눈에 띠고 있으며 공개 구인이 아닌 지인을 통한 수소문도 적지 않게 들리고 있다. 그러나 이 같은 업계 사정에도 불구하고 건강기능식품이라는 황금농장에는 일할 농부가 없다. 공개 구인을 시작한 지 몇 달이 지나도록 적당한 인물을 찾지 못한 기업들이 비일비재하다. 특히 이 같은 상황은 지방, 영세 업체의 경우 더하다. 층남 연기군의 한 업체 관계자는 “몇 번 면접을 봤는데도 (지방업체라) 선뜻 나서는 사람이 없어 몇 달째 제조업 신고를 미루고 있다”며 “이제 더 이상 (신고를) 미룰 수도 없는 상황에서 난감하기만하다”고 말했다. 이에 따라 업계 내부에서는 품질관리인의 자격기준을 완화해야 되지 않느냐는 주장이 조심스럽게 제기되고 있다. 식품산업기사로 3년 이상의 건식제조 업무에 종사한 자 등 건기법에서 규정하고 있는 품질관리인의 자격이 비현실적이라는 것. 업계 한 관계자는 “식품관련 학과 외에 화학·생물학과 출신 등으로 확대해 자격요건을 완화해야 할 것”이라며 “또 대학원 출신자에 대한 경력 인정 등도 고려할 사항” 이라고 말했다.

김인숙 2004.07.20
정책

품질관리 부실·재평가자료 미 제출 '된서리'

의약품 함량시험 부적합 및 의약품 제조 및 품질관리 부적합 등 제약사들의 품질관리 실태가 여전히 심각한 것으로 드러났다. 경인식약청, 서울식약청, 대전식약청 등 3개 지방청이 발표한 2/4분기 의약품 등 약사감시 결과에 따르면 제약사의 품질관리 부실 및 의약품 재평가 자료 미비 등으로 품목 제조업무정지 처분을 당하는 등 문제가 심각한 것으로 파악됐다. 경인청은 2/4분기 의약품 등 행정처분 현황을 발표하고 의약품 제조업소 등 45곳을 적발했다고 밝혔다. 경인청에 따르면 동광제약, 삼천당제약, 대웅제약, 대화제약, 삼정제약, 씨제이, 조선무약, 현창제약, 유진팜 등이 의약품 재평가 자료 미제출 등으로 품목 판매업무정지 행정처분을 받았다. 대웅제약은 리버골드 연질캅셀 품목에 대해 2003년 재평가 자료 미비(임상 및 외국사용례)로 품목 판매업무정지 6월을 처분받았으며, 대화제약·씨제이·삼정제약·조선무약 등은 올해 재평가 자료 미제출로 품목판매업무정지 2개월의 행정처분을 받은 것으로 드러났다. 이와함께 서울제약, 영풍제약, 초당약품 등은 의약품 품질관리 부실로 된서리를 맞았다. 초당약품은 '그리겐연질캅셀' 품목의 함량(에르고칼시페롤 및 동물담가루)시험이 부적합한 것으로 나타났으며, 서울제약의 경우 '비드연질캅셀'의 함량(동물담가루)시험 부적합으로 품목취소 처분을 받았다. 오큐프록스 점안액 제품명이 잘못 표기(라큐아점안액)포장지속에 혼입해 제조판매한 삼일제약의 경우 품목제조업무정지 1개월에 갈음해 과징금 1,000여만원이 부과됐다. 서울청은 2/4분기동안 바이엘코리아, 씨트리 등 5개소를 적발한 것으로 조사됐다. 서울청에 따르면 바이엘코리아의 경우 아벨록스주 400밀리그람에대해 '품질관리 불철저'로, 씨트리는 '판테롤 연질캅셀'에 대해 표시·기재위반으로 각각 적발했다. 대전청은 2/4분기동안 총 12개소를 적발해 행정처분 조치했다. 대전청에 따르면 동성제약의 경우 '바소큐연질캅셀'에 대해 복합제 성분별 효능·효과 및 관련질병 나열 등으로 품목업무정지 3개월의 행정처분을 내리는 한편, 애경산업의 덴탈크리닉 등은 제조방법을 변경하지 아니하고 제품을 제조, 제조업무정지 및 과징금을 부과했다. 자료 받기: 식약청 2/4분기 약사감시 결과 (1) 자료 받기: 식약청 2/4분기 약사감시 결과 (2) 자료 받기: 식약청 2/4분기 약사감시 결과 (3)

가인호 2004.07.20
정책

심평원, 중앙상근심사위원 등 임명

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 임기만료된 중앙심사위원 및 지역심사위원장을 유임 또는 새롭게 임명했다. 중앙심사위원으로는 김용진심사위원등 6명과 부산지역심사위원장 유보영, 광주지역심사위원장 조경래, 대전지역심사위원장 김태운, 창원지역심사위원장 김건회씨가 각각 유임됐다. 김민자중앙심사위원 및 서울지역심사위원장 문영명 , 서울지역심사위원 하상미씨는 오는 8월 2일자로 임명될 예정이다

감성균 2004.07.20
정책

국내최초 DNA칩 의약품 품목 허가

국내최초로 질병진단 DNA칩이 의약품 품목허가를 받음으로서 국내 첨단 생명공학의약품의 상업화 길이 열리게됐다. 특히 이번 DNA칩 의약품 품목허가는 식약청이 수년간 안전·유효성 평가 및 시설조사를 거치는 등 첨단 BT의약품 허가 가이드라인을 만들었다는 점에서 큰 의미를 지닌다는 평가를 받고 있다. 식품의약품안전청은 7월 20일자로 바이오벤처기업인 (주)바이오메드랩(대표 김종원)과 (주)마이진(대표 이득주)의 HPV(human papilloma virus, 사람 유두종 바이러스) DNA칩에 대하여 국내 최초로 의약품 제조품목 허가했다고 밝혔다 허가를 받은 DNA칩은 '마이크로어레이칩(microarray chip)'의 일종으로 HPV DNA를 고밀도로 배열한 유리기판 위에 검체(자궁경부 세포)를 반응시켜 HPV의 감염여부를 판독하는 방법으로 그간 국내에서는 연구용 수준에서 사용되어 왔으나 최초로 상업화 된 것. DNA칩은 기존 검사방법이 다양한 유전자형을 가진 유두종바이러스를 개별로 검사해야하는 한계를 가진 반면 현재 유전자가 밝혀진 19 ∼ 22종의 유두종바이러스를 동시에 검사할 수 있는 최첨단 진단제제로서 국내 자궁경부암 진단의 획기적인 계기가 마련됐다는 평가다. 실제로 식약청은 DNA칩 허가과정과 관련 DNA칩이 국내 최초로 허가절차를 거쳐야 했기 때문에 안전성·유효성평가, 기준 및 시험방법 평가를 위한 업소의 자료준비 및 식약청의 평가과정에 많은 어려움이 있었던 것으로 파악되고 있다. 이에따라 그동안 진단제제 개발 및 허가 지원을 위한 기초 용역연구를 실시하고, 전문인력 지원팀을 구성·운영히는 등 각고의 노력을 기울였던 것으로 분석되고 있다. 식약청은 연구용역사업으로 2002년과 2003년에 DNA칩 등의 품질 및 성능평가방법에 대하여 각각 6과제씩을 수행하여 'DNA칩 및 Protein칩 평가를 위한 가이드라인'을 제정·배포했으며, 전문인력지원팀으로는 지난해 3월 부터 식품의약품안전청 내에 5개 부서에서 허가 및 평가관련 10명의 전문가를 선임하여 DNA칩의 임상자료 평가, 품질관리기준 설정 등을 위한 태스크포스팀을 구성·운영하고, 허가과정에서 요구되는 각종 자료작성 등 기술지원을 제공한바 있다. 식약청은 이번 DNA칩 허가로 국내 10대 성장동력산업의 하나인 '바이오 신약/장기산업'분야에서 지원하고 있는 첨단 바이오칩의 산업화를 촉진하는 계기가 될 것으로 기대하고 있으며, 국내 바이오칩산업의 국제경쟁력 강화에도 크게 기여할 것이라고 밝혔다 또한, 금번 DNA칩의 허가과정에서 축적한 평가기술은 국내에서 개발되고 있는 다양한 바이오 칩의 기술적인 지원으로 활용되어 산업화에 소요되는 기간을 더욱 단축할 수 있을 것이라고 전했다. *마이크로어레이칩(microarray chip) : 작은 고형체 기판 위에 수십개에서 수만개의 작은 유전자(DNA) 또는 단백질을 고밀도로 배열해 놓은 것으로 특정유전자의 유무, 변이 및 발현정도 또는 특정단백질의 분포 및 반응양상을 분석하는데 사용하는 진단제제. *HPV(human papilloma virus(사람 유두종 바이러스) 환상의 이중나선 DNA 바이러스로서 200종 이상이 알려져 있고 이중 83개의 유전자가 밝혀져 있다 인체에서는 흔히 손과 발에 사마귀를 일으키는 바이러스이며, 성적인 접촉에 의해서 자궁경부에 감염될 경우 자궁경부암을 일으키는 주요원인으로 확인되고 있다

가인호 2004.07.20
정책

심평원, 요양기관 S/W업체 교육 실시

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 2004년 7월 23일(금) 14시부터 회관 지하 강당에서 요양기관에 S/W를 공급하고 있는 모든 IT업체를 대상으로 교육을 실 시한다. 교육대상은 병원 솔루션 구축시스템 통합(SI) 업체, 청구S/W 공급업무를 취급하는 심평원 포탈에 회원 등록된 업체, EDI청구와 관련되어 KT에 등록된 업체, 진료비명세서 청구접수와 관련하여 심평원에 신고된 업체 등으로서 외형상 300여 업체에 이른다. 이중 상당수 업체는 급변하는 IT 기술과 치열한 경쟁체제에 밀려 청구소프트웨어 영업을 포기한 것으로 보아 현재 활동 중인 업체는 200개소 정도로 추정하고 있으며, 이번 교육기회를 활용하여 모든 업체에 대한 현황 정리도 병행할 예정이다. 심평원은 이번 교육과정에서 △청구소프트웨어 업체가 향후 영업 전략을 수립하는데 유용한 심사평가 정보화의 방향, △시행규칙 개정시행에 따라 2005년 6월부터 인증제 전면 시행을 앞두고 1년간의 유예기간을 가지고 있는 청구소프트웨어 인증제 안내, △DUR 관련 약제의 데이터베이스 제공 등 기존의 개발업체 지원에서 한걸음 더 나아가 DUR 관련 약제비 청구시 확인의무의 이행여부에 따른 청구 요령 등을 안내한다. 또 △DUR 관련 청구 추가안내 △복지부에서 최근 고시한 "요양급여비용청구방법, 심사청구서.명세서 서식 및 작성요령"에 따른 명세서 서식개선 내용안내 등에 대해 교육한다.

감성균 2004.07.20
정책

식품파동 방지 심포지엄 개최

식품파동 방지 심포지엄 개최 식품저널, 22일 메리어트 호텔서 최근 만두 파동 등으로 가공식품에 대한 소비자 불신이 증대되고 있는 가운데 이에 대한 소비자 불신․불안 해소를 업계 차원에서 모색하는 자리가 마련된다. 식품저널은 창간 7주년을 맞아 ‘식품파동 방지 대책을 모색한다-가공식품 불신․소비자불안 해소방안’을 주제로 22일 서울메리어트 호텔에서 기념 심포지엄을 개최한다고 19일 밝혔다. 식품의약품안전청과 한국식품공업협회가 후원하는 이번 행사에서는 식약청 이영 식품안전과장의 ‘식품안전 관리방안’에 대한 주제 발표를 하며 이 밖에도 ‘가공식품의 안전성과 식품첨가물’(이근택강릉대 식품과학과 교수), ‘최근 식품파동 교훈 및 재발 방지 대책’(노완섭 동극대 식품공학과 교수) 등의 주제도 발표된다. 이 밖에도 종합 토론시간에는 진행근 보건복지부 약무식품정책과장을 비롯해 이철호 고려대 생명공학원 교수, 유영진 한국식품공업협회 업무부장, 조윤미 녹색소비자연대 사무처장 등이 참석한다.

김인숙 2004.07.20
정책

제약 건기식, 엇갈린 예상

건강기능식품을 바라보는 제약기업들의 시각이 양분되고 있다. 건강기능식품 시장의 성장세를 부인하는 것은 아니지만, 과연 이 사업이 제약기업에 적합한지에 대해서는 의문을 제기하고 있는 것. 제약기업들은 △제조․판매자로서의 높은 신뢰도 △의약품 제조경험을 통한 생산우위 △병원․약국이라는 탄탄한 유통망 등 여러 가지 기회요인을 가지고 있지만 반면에 △OTC 약화 우려 △식품 관련 정보력 미약 △일반유통망 부재 △유행에 민감한 시장에의 적응력 부재 등 위협요인도 함께 가지고 있다고 분석하고 있다. 결국 건강기능식품을 주력사업으로 추가하느냐, 기존 의약품에만 집중하느냐에 대한 갈림길에 서있게 된 상황이다. 현재 건강기능식품 사업 쪽으로 방향을 잡은 제약사는 유한양행, 대웅제약, 현대약품, 동국제약 등이다. 이들은 자체적인 유통망 정비, 개성을 살린 브랜드 개발, 외국업체와 제휴 등을 통해 건강기능식품 사업을 강화하고 있다. △방판 등 자체유통을 통해 건강기능식품 매출 300억을 바라보고 있는 보령제약 △유한양행 윌로우, 대웅제약 세이헬스, 현대약품 모메존 등의 브랜드전략 △동국제약-스위스허벌 의 제휴 등은 제약사들의 이러한 움직임을 알 수 있는 대표적인 예. A제약의 한 관계자는 “제약회사들의 경우는 GMP, 제품허가절차 등에 상당히 단련되어있고 병원․약국 등 신뢰도 높은 유통망을 가지고 있으므로 상당히 유리할 것으로 본다”며 “건강기능식품 관리절차가 까다로워질수록, 의약사의 비중이 커질수록 제약사들의 우위는 확실해질 것”이라고 밝혔다. 그러나 건기식 사업을 접어버리는 쪽으로 방향을 잡은 제약사들도 상당히 많다. 앞서 언급한 위협요인에 더해 결재일을 계속 늦추거나 건기식의 반품을 요구하는 일부약국의 행태까지 겹치면서 건강기능식품 사업의 매력이 점점 떨어져가고 있다는 것이다. 현재 건일제약의 경우는 식품사업부 자체를 철수 시킨 상태에 있고 LG생명과학 역시 건강기능식품의 생산을 중단했다. 또한 신풍제약, SK제약 등 일부 상위제약사들도 건강기능식품 사업에 많은 투자를 하지 않는다는 방침을 정했다. 지금은 건강기능식품에 역량을 분산시킬 만큼 좋은 사정이 아니므로 차라리 의약품 개발에 집중, 전문의약품 기업이라는 이미지를 강화하겠다는 포석이다. B제약 관계자는 “의약품과 식품은 유통자체가 너무 차이가 많이 나기 때문에 제약사들이 손대기 어려운 면이 많다”며 “극심한 경기침체를 건기식으로 극복하려는 시도가 종종 있지만 지금은 시장을 관망하며 버틸 때가 아닌가 생각된다”고 설명했다.

이주원 2004.07.20
정책

복지부차관에 송재성실장 임명

복지부차관에 송재성 복지부 사회복지정책실장이 임명됐다. 한편 교체여부로 주목을 받았던 심창구 식품의약품안전청장은 유임됐다. 청와대는 19일 오후 단행한 차관급 인사를 통해 보건복지부 차관에 송재성 복지부 사회복지정책실장을, 여성부 차관에 신현택 문화관광부 기획관리실장을 각각 기용했다. 또 교육인적자원부 차관에는 김영식 교육부 기획관리실장을, 행정자치부 차관에 권오룡 행자부 차관보, 산업자원부 차관에 조환익 산업기술재단 사무총장을 각각 임명했다. 아울러 농촌진흥청장에 손정수 전 농촌진흥청 차장을, 산림청장에 조연환 산림청 차장을, 중소기업청장에 김성진 대통령 비서실 산업정책비서관을 각각 발탁했다 신임 송재성 복지부차관은 1947년 12월 충북 옥천생으로 성균관대학교 법학과를 졸업했으며 행정고시(제16회)를 합격한후 복지부 의료보험과장 보험정책과장 대통령 경제비서관을 역임했다. 송차관은 이후 사회복지심의관 식품정책국장 한방정책관 연금보험국장 보건정책국장 등 부처내 주요 국장을 섭렵한후 최근까지 사회복지정책 실장으로 재직해왔다. 송차관은 복지부내 주요부처 실 국장을 역임하며 치밀한 기획력과 과감한 추진력을 발휘, 부서장악력과 함께 위아래의 두터운 신임을 받아 이번인사에 앞서 차관후보 1순위라는 평가를 받아왔다. 송 신임차관은 경천애인이라는 좌우명을 갖고 있으며 독실한 카톨릭신자(세레명·시몬)로 아마4단의 수준급 바둑실력을 보유, 복지부내 바둑동우회인 기우회장을 역임하기도 했다. 송차관은 부인 이영애여사와의 사이에 2남1녀를 두고있다.

이종운 2004.07.19
정책

콘텍트렌즈 장착액 의약품으로 관리

콘텍트렌즈 장착액을 의약품으로 관리하는 것을 주 내용으로 하는 '의약품 등 표준제조기준개정(안)'이 입안예고 됐다. 식약청은 의약품등의표준제조기준의 안과용약표준제조기준 중 콘택트렌즈장착액의 범위, 유효성분의 종류·분량, 용법·용량, 효능·효과 및 사용상의 주의사항 등을 명확히 함으로써 허가관리의 적정을 기하기 위해 '의약품 등 표준제조기준'을 16일자로 입안예고했다고 밝혔다. 개정안은 콘택트렌즈장착액의 범위를 콘택트렌즈 착용을 용이하게 하는 목적으로 조제되어 눈에 직접 점적하거나 렌즈에 점적하여 착용하는 의약품 복합제 또는 단일제에 적용하는 물품으로 명확히 했다. 또한 콘택트렌즈장착액의 사용방법을 '눈에 직접 점안하거나 렌즈에 점적하여 착용'으로 구체적으로 명시하는 한편, 사용상의주의사항의 경우 '의약품등의안전성·유효성심사에관한규정(식약청고시)의 일반의약품 사용상의 주의사항 작성 요령에 따라 구체적으로 기술했다. 식약청은 오는 8월 5일까지 고시(안)에 대하여 의견 수렴을 거친후 법률안을 최종 확정한다는 방침이다.

가인호 2004.07.19
정책

의약품 국가검정 면제품목 대폭 확대

보툴리눔 독소제제 등 의약품 국가검정면제품목이 대폭 확대된다. 식품의약품안전청은 생물학적제제 등의 국가 경쟁력강화 및 관련규정의 투명성 제고를 위해 생물학적제제 관련규정을 대대적으로 정비작업 중이며, 그 일환으로 생물학적제제 관련규정 중 『의약품의 국가검정면제 등에관한처리규정』개정안 및 『제조용동물의사육및관리 등에관한기준』 개정안을 입안예고 했다고 밝혔다. 이번 개정작업은 관련업계와 식품의약품안전청 내 허가 및 평가 전문가들로 구성된 협의회를 거쳐 생물의약품 관련 국제동향과 과학적인 근거를 바탕으로 한 개정안을 작성하였으며, 지난 10일 개정안에 대한 민원설명회를 통한 업계의 의견을 수렴하여 최종 개정안을 마련했다. 개정안에 따르면 '의약품의 국가검정 면제 등에 관한 처리규정'중 과거 국가검정실적 등을 감안한 합리적 운영 및 국제조화를 위하여 보툴리눔독소제제, 인터페론제제, 간·폐디스토마피내항원, 혈액형판정용진단시약, 항사람글로불린혈청을 국가검정면제품목으로 확대하고, 면역화학시험, 용해도시험 등 일부 시험항목을 추가 면제하여 과중한 국가검정으로 인한 업소 비용절감 및 시판시기 단축을 유도했다. 또한 현행 '제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한기준'중 제조용동물의 미생물 검색주기를 월 1회에서 무병(SPF)동물 관리기준과 동일한 분기별 1회 검색으로 조정하고, 미생물검색항목을 실제 백신제조에 사용되고 있는 마우스로 그 대상을 한정함으로써 제조용 동물로 생산하는 백신의 제조관리 등을 합리적으로 개선하여 민원편의를 도모했다. 식약청은 앞으로 “생물학적제제등 GMP기준”, “생물학적제제등허가및심사에관한규정” 개정 등 생물학적제제관련 규정의 추가 정비작업을 지속적으로 실시하여 생물의약품의 산업화를 지원하고 백신, 혈액제제 등 생물학적제제등의 품질확보 및 안전관리 강화에 최선의 노력을 다하겠다고 말했다.

가인호 2004.07.19
정책

비타민뱅크, 병의원 영업 가속화

비타민 뱅크가 약국에 이어 병의원 영업에서도 발빠른 행보를 보이고 있다. 비타민 뱅크는 올 4월 처음으로 국내 병의원을 대상으로 한 마케팅에 나선 이후 6월말 현재 회사 비타민 제품을 취급하고 있는 병의원이 50여 곳에 달하고 있다고 19일 밝혔다. 이에 따라 최근 비타민 하우스가 ‘닥처스 초이스’라는 병의원 전문브랜드를 내놓은 데 이어 국내 대표적인 비타민 업체인 비타민 뱅크가 이 분야 영업을 가속화함으로써 병의원이 새로운 건기식 시장으로 급부상할 것으로 예상된다. 아울러 일부 제약사들도 병의원 진출을 고려중이거나 진행하고 있는 것으로 알려져 병의원이 새로운 건기식 유통채널로 자리할 것으로 전망된다. 비타민 뱅크 관계자는 “조만간 병의원 전문 건기식 브랜드를 본격 런칭할 계획”이라며 “ 이를 바탕으로 현재 수도원 일대에서 전국 병의원을 대상으로 한 영업을 본격화할 것”이라고 말했다. 한편 지난 7월 본격 출범한 비타민 뱅크는 캐나다 현지 3대 건강기능식품회사로 알려진 스위스 허벌사의 비타민 제품을 비롯하여 각종 기능성 제품을 회사 120여 체인 약국과 유명 백화점 등에 유통시켜왔다.

김인숙 2004.07.19
정책

신규염 개량신약 허가 '뜨거운 감자'

신약 재심사 기간 중 신규염을 사용한 개량신약 허가 여부가 뜨거운 감자로 떠오르고 있다. 업계에 따르면 신규염의 개량신약은 오리지널제품의 재심사 기간중이라도 허가가 가능하다는 주장을 강하게 제기하고 있는 것. 약사법 시행규칙 제 30조(신약 등 재심사 대상 등)에 따르면 재심사 기간 중에 허가가 제한되는 경우는 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 똑같아야 한다고 규정하고 있다. 특히 의약품 제조·수입 품목 허가 신청(신고)서 검토에 관한 규정의 제 2조에는 '유효성분 이라 함은 내재된 약리작용에 의해 그 의약품의 효능·효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군으로서 주성분을 말한다'라고 명시하고 있다. 이러한 규정에 의거할 때 신규염의 개량신약 허가는 PMS 기간중이라도 허가를 내주어야 한다는 것이 업계의 입장이다. 실제로 최근 한미약품은 한국애보트와 일성신약이 공동 판촉하고 있는 비만치료제 리덕틸캅셀 퍼스트 제네릭인 '슬리머캅셀(시부트라민 메실산염)'을 개발해 현재 임상 3상을 진행 중에 있다. 그러나 이 제품의 오리지널 사인 한국 애보트와 다국적의약산업협회가 최근 식약청에 신규염 및 이성체에 대해서 신약재심사 기간 중 허가여부에 대한 공식질의를 한 것. 이에 대해 한미약품 측은 "슬리머캅셀은 리덕틸캅셀과 전혀 다른 신규염인 개량신약이기 때문에 리덕틸 캅셀의 재심사 기간과 무관하게 허가가 진행돼야 한다"고 강하게 주장하고 있다. 이와관련 식약청은 통상적으로 신약재심사 기간 중에는 재심사제도로 오리지널약을 보호하고 있으나, 신규염을 사용한 개량신약 허가 진행은 한미약품이 첫 사례이기 때문에 허가여부를 놓고 고심하고 있는 것으로 알려지고 있다. 이는 식약청이 한미약품 슬리머캅셀을 재심사 기간 중에 허가를 내주게되면 향후 신규염 개량신약의 허가는 PMS 기간중이라도 허가가 가능해지게 때문으로 풀이된다. 그러나 약사법과 의약품 허가신청 검토에 관한 규정을 살펴볼 때 신규염인 개량신약은 주성분이 다른 물질임이 명백하기 때문에 신규 개량신약인 슬리머의 허가진행절차에는 아무런 하자가 없다는 한미약품의 주장이 설득력을 얻고 있다는 분석이다. 특히 신규염 개량신약 허가에 대한 식약청의 방침이 업계의 개량신약 개발 활성화를 좌우할 수 있다는 점에서, 이번 식약청의 허가여부에 모든 이목이 집중되고 있다. 한편 2007년 7월 까지 재심사 기간인 비만치료제인 리덕틸 캅셀(시부트라민 염산염)은 현재 약 300억 원대의 시장규모를 형성하고 있는 대형 품목이다.

가인호 2004.07.19
정책

‘씹어먹는 포도당’ 나온다

‘씹어먹는 포도당’ 나온다-사진 다우존팜, 내달 홈쇼핑 등 본격 런칭 링거로 주사하는 형태가 아닌 ‘씹어먹는 포도당’ 제품이 개발돼 시판된다. 건강기능식품전문벤처기업인 (주)다우존팜(대표 김재수)는 포도당과 각종 비타민 및 미네랄을 주원료로 한 정제 형태의 영양보충용식품 ‘솔로스’를 내달 약국과 대형할인점, 홈쇼핑 등에 본격 런칭할 계획이라고 19일 밝혔다. 인체에 중요 에너지원인 포도당은 특히 피로회복 효과가 뛰어나 성장기 어린이들과 임산 부 등을 비롯해 환자들에게도 섭취가 권장돼 왔다. 그러나 이 경우 링거 형태의 섭취가 일반적이어서 별도의 시설과 전문가의 도움이 필요했다. 이번에 개발된 ‘솔로스’는 어린이들이 즐겨먹는 드롭프스 타입의 정제 형태로 휴대와 섭취가 간편할 뿐만 아니라 체내 흡수도 빠르다. 또 포도당(95%)과 생약엑기스(맥문동, 인삼, 오미자)를 비롯하여 각종 비타민과 타우린 칼슘 등을 원료로 해 종합 영양공급원으로서도 손색이 없다는 것이 회사측의 설명이다. 다우존팜 관계자는 “엄격한 제조관리기준 하에 제조돼 어린이 성장과 뇌기능 강화, 피로회복 등에 특히 효과적인 포도당 제품”이라며 “제품제조와 관련해 이미 특허출원도 마친 상태”라고 말했다. 이에 따라 회사측은 솔로스를 내달 현대와 우리 농수산 등 국내 홈쇼핑 채널에 동시 런칭시키는 한편 까르푸, LG 마트 등 대형할인점에도 본격 입점함으로써 ‘솔로스’ 인기몰이에 나설 계획이다. 이와 함께 회사측은 국내 뿐만아니라 일본 QVC 홈쇼핑을 비롯해 미국 홈쇼핑 채널에도 동시에 입점함으로써 전 세계적인 솔로스 붐을 일으킨다는 전략이다. 회사 관계자는 “태릉 선수촌올림픽 대표 선수단에서도 제품의 효과를 인정하는 등 이미 (제품에 대한) 품질을 인정받은 상태”며 “적절한 홍보와 마케팅을 할 경우 국내는 물론 국제 시장에서도 가능성이 충분할 것으로 본다”고 말했다.

김인숙 2004.07.19
정책

도매영업 강화로 조합원 경영 활성 지원

지난 3일 치러진 서울약사신협이사장 보권선거에서 선출된 구본원씨는 전임 이사장들이 일구어놓은 업적을 지키고 신협 본래의 목적인 조합원들의 복지증진을 위해 최선을 다하겠다고 다짐했다. 구본원 이사장은 "최근들어 신협이 금융기관과 비교할 때 다소 경쟁력을 잃고 있는 것은 사실이다"며 "그러나 신협 운영에 경영마인드를 도입해 약사사회와 호흡을 같이하는 금융기관이라는 점을 인식시키도록 하겠다"고 다짐했다. △ 어려운 시기에 서울약사신협 이사장을 맡으셨는데... 전임 김형수 이사장의 영등포구청장 당선으로 인해 예상치도 못했는데 신협이사장에 선출됐습니다. 어깨가 무겁지만 전임이사장들의 업적을 지키고 신협 본래의 목적사업에 충실하는데 운영의 주안점을 두겠습니다. 또 서울약사신협의 각종 사업에 대한 홍보를 통해 조합원들의 신협 이용을 유도하도록 하겠습니다. 저는 그동안 약사회 활동을 20여년 넘게 해 왔습니다. 서울약사신협이사장을 약사사회에 봉사하는 마지막 자리라고 생각하고 열정을 다하겠습니다. △ 서울약사신협 운영의 문제점은 인정하기 어려운 말이지만 서울약사신협은 정체기에 있는 것이 사실입니다. 그 이유는 타 금융기관에서 다양한 금융상품을 내놓고 있으며, 신협의 장점으로 지적되는 도매영업까지 전문업소에 경쟁력이 뒤떨어지고 있기 때문입니다. 그러나 위기는 곧 기회라는 말이 있습니다. 신협의 운영 모토는 조합원들의 복리증진입니다. 조합원들을 위한 다양한 복리사업을 전개하고 이를 통해 등을 돌린 약사들을 신협으로 이끌고 온다면 신협의 미래는 매우 밝습니다. △ 앞으로 역점을 두고 추진하실 사업은 조합원들의 경제적 기반을 조성하는데 역점을 둘 것입니다. 여·수신업무를 신속·정확히 해 조합원들의 만족도를 높이는 한편, 대출업무를 활성화할 계획입니다. 신협은 예금에 따른 세금이 농특세 1.5%만 부과되는 반면, 시중은행은 세금은 15%까지 이르고 있는데 이같은 사실을 조합원들이 잘 모르고 있습니다. 또 예금도 5천만원까지 예금보호 혜택을 받는데도 그동안 이 같은 사실이 잘 알려지지 않다보니 조합원들이 신협보다는 금융기관을 이용하는 빈도가 높았습니다. 앞으로는 신협의 활동상에 대한 홍보활동에 적극 나설 것이며, 조합원을 직접 방문해 다양한 의견을 수렴해 신협 운영에 반영하는 등 조합원 만족도 극대화에 적극 나설 계획입니다. △ 서울약사신협의 도매기능 강화의 필요성이 높아지고 있는데 서울약사신협은 도매업허가를 받고 조합원들에게 우수의약품을 제공하고 있습니다. 그러나 신협에서 운영하다보니 도매영업만 전문하는 업소와 비교해 경쟁력이 떨어지고 있는 것을 사실입니다. 앞으로는 특화된 제품을 조합원들에게 공급해 약국경영에 실질적인 도움이 되는 방향으로 도매영업을 할 방침입니다. 이를 위해 새로운 경영기법을 마련하고 제품의 다양성 확보, 배송시스템을 강화할 계획입니다. 현재 서울약사신협의 조합원은 약 6천여명이고 이중 약국을 운영하는 약사들은 1,300여명에 이르고 있습니다. 조합원인 약사들이 신협의 도매를 이용하도록 유도한다면 신협의 규모는 더욱 커지게 되고 결국 그 혜택을 조합원에게 돌아가게 됩니다. 신협에서 운영중인 도매를 이용하도록 조합원들에게 홍보하고 설득하는데 적극 나서겠습니다. △ 신협 운영에 특화된 경영기법이 필요하다는 지적이 제기되는데 그동안 신협을 맡아온 전임 이사장들은 경영보다는 관리에 치중해왔습니다. 그 이유는 신협이사장을 무보수 명예직이었기 때문에 경영전반에 나설 의무와 책임이 없었기 때문입니다. 물론 저도 무보수 명예직이기는 하지만 그동안의 약사회무의 경험과 다양한 사회활동을 통해 축적된 노하우를 바탕을 신협 운영에 경영마인드를 접목해 볼 생각입니다. 또한 조합원들을 위한 특화된 사업도 마련할 계획입니다. 구상중인 단계이기는 하지만 예를 들어 신협조합원들로 구성된 약사아파트 건립, 실버타운 운영 등 약사 조합원을 대상으로 한 사업은 무궁무진합니다. 이 같은 구상을 현실화할 수 있기 위해서는 우선 조합원들의 신협 이용도가 높아져야 합니다. 이를 위해 대한약사회와 연계한 신협 운영도 모색하도록 하겠습니다. 신협 조합원의 대다수를 차지하는 약사들의 약국경영이 어려운 상황입니다. 저는 약사신협이 조합원들의 경영상의 어려움을 해소시키는 창구로 자리매김하도록 할 계획입니다. 지켜봐 주시길 바랍니다.

편집부 2004.07.19
정책

"5세대 중 1세대 건강보험 혜택 못받아"

건강보험 지역가입대상 5세대 중 1세대가 건강보험료를 내지 못해 건보혜택을 받지 못하는 것으로 나타났다. 이는 올해 상반기 말 현재 전년 같은 기간에 비해 3개월 이상 건강보험 장기 체납 규모가 더 늘어난 것으로, 건강보험혜택을 받지 못하는 의료사각지대 해소를 위한 정부정책의 실효성에 문제가 있다는 지적이다. 보건복지위 소속 안명옥의원(한나라당)은 국민건강보험공단에서 제출한 자료를 통해 '지역가입자 중 3개월 이상 건강보험료를 납부하지 못해 건강보험혜택을 받을 수 없는 세대가 올해 6월 10일 현재 165만5천세대로 전년 같은 기간인 152만세대 보다 13만5천세대가 증가했다'고 밝혔다. 이어 '165만5천세대는 04년 5월말 지역가입 총 세대 808만5천세대의 20.3%에 해당하는 것'이라며, '이로 인해 가입자(세대주)를 비롯, 피부양자를 포함한 체납적용 대상 인원은 올 상반기까지 345만여명 으로 전년 같은 기간 322만여명 보다 23만여명 가량 증가하였다'고 지적했다. 이는 체납보험료 부담 경감을 위한 보험료 분할납부세대 31만세대와 출국·직장전환·출생·사망 및 의료급여 편입 대상과 같은 자격변경사유 해당세대를 제외한 순수체납세대를 나타내는 것이라는 것이 안명옥의원의 설명. 안명옥의원은 "정부의 대책에도 불구하고 보험료 체납자가 늘어가고 있는 것은 의료사각지대가 계속 확대되고 있는 것에 비해 정부의 정책이 실효성을 거두지 못하는 것"이라며 "일시적 체납보험료 면제와 같은 임시방편이 아닌 적극적인 기초생활보장대상 발굴을 통한 의료급여대상자의 확대 등 실질적인 빈곤층 의료사각지대 해소를 위한 방안에 총력을 기울여야 할 것"이라고 말했다.

가인호 2004.07.19

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)