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심평원, 정보통신위출범…업무효율화목표

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 정보·통신시스템의 구축 등 중요사업의 추진을 위해 내·외부 관련분야 전문가로 구성된 정보통신위원회를 지난 달 30일 출범시켰다. 이어 심평원 정건작상임이사와 한국과학기술원 김성희교수를 공동위원장으로 선임하는 한편 연세대 채영문교수, 서울대 최양희교수, 성균관대 추현승교수, 상명대 한혁수교수, 보건복지부 보험정책과장 등으로 위원회를 구성했다. 앞으로 정보통신위원회는 정보통신시스템의 발전 방향 및 구축 등에 관한 중요사항에 대한 사계 권위자의 고견을 반영, 업무의 질 향상과 객관성을 제고할 계획이다. 한편 위원회는 출범과 함께 30일 제 1차 위원회를 갖고 '2004년도 정보시스템 보강사업'에 대한 의견을 심의했다. 2004년도 정보시스템 보강사업은 명세서 서식개편에 따른 응용시스템 개발, 청구명세서 물량증대에 따른 청구심사시스템 노후장비 교체 및 보강, 내부 통신 속도 향상을 위한 통신장비 증설, 데이터마이닝 분석모델 구축 및 DW보안강화 등 효율적이고 비용경제성이 있는 정보시스템을 구축하여 업무의 안정과 효율적 수행 및 명세서 서식개선 시행이 차질 없이 이루어지는 것을 목표로 하고 있다.

감성균 2004.08.05
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심평원, PPA성분 함유 42품목 급여정지

페닐프로판올아민(PPA)함유 의약품들에 대한 보험급여가 1일부터 정지됐다. 심평원은 "식약청이 발표한 페닐프로판올아민(PPA)함유 의약품 167품목 중 보험급여 대상 품목으로 되어 있는 42품목을 지난 1일자로 급여 정지 조치했다"고 4일 밝혔다. 이어 병의원과 약국에서 이들 품목에 대해 처방·조제가 이뤄지지 않도록 해 줄 것을 당부했다. 이번에 급여정지된 의약품은 광동제약의 하디콜플러스정 등 PPA함유 의약품(167개품목) 중 보험급여 대상 품목 42품목이다. 또한 심평원은 종전에 보험대상 품목으로 되어 있으나 품목허가가 취하되거나 보험급여 대상 품목에서 제외된 품목으로 대신제약의 코파놀정 등 현재까지 사용될 가능성이 있는 8개 품목을 함께 공개했다. 자료 받기: PPA성분함유 급여 정지 품목

감성균 2004.08.05
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"PPA 함유 감기약 연구 제약사 입김 없어"

식품의약품안전청은 PPA 함유 의약품 파장과 관련 PPA 함유 의약품 연구결과에 제약업소의 입김이 작용했다는 주장 및 PPA 함유 의약품의 사전 대량방출 의혹에 대해 사실과 다르다는 입장을 분명히 했다. 식약청은 PPA 함유 감기약 연구결과에 대한 제약업소의 입김 의혹에 대해 "PPA는 일부 제약회사만이 생산하는 의약품으로서 동 제품을 지속적으로 생산하기 위해서는 동 제약업소가 제품의 안전성을 입증하여야 하는 수익자 부담 원칙에 따라 연구비를 부담했다"며 " PPA 복합제 사용과 출혈성 뇌졸중 발생간의 관련성 구명을 위한 연구를 실시한 것"이라고 설명했다. 특히 이번 연구는 연구비용을 부담한 43개 제약회사와 독립적으로 진행되어 왔으며 PPA 함유 제제의 뇌졸중 위험 가능성이라는 연구결과로 인하여 제조 및 판매 중지 조치를 하게 된 것이 이를 반증하는 것이라는 것이 식약청 입장이다. 식약청에 따르면 미국의 경우 예일대의 연구도 미국 제조업자가 후원하여 진행되었으며 동 연구 이외에 PPA 이외의 우황청심원 임상시험 및 대체물질 연구, 약효재평가에 의한 임상시험연구도 수익자 부담 원칙에 따라 해당 제약사의 부담으로 진행돼 왔다. 또한 식약청은 PPA 함유 감기약의 사전 대량방출 의혹에 대해 2004년 6월 25일자 식약청에 연구결과가 제출된 후 식약청은 연구내용을 외부에 공개하지 않고 내부검토를 진행하였으며, 지난 7월 16일에서야 제약협회에 처음 알렸으므로, 이때까지 제약업계는 연구결과에 대하여 전혀 모르고 있었다고 주장했다.

가인호 2004.08.05
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"PPA 제제외 부작용 우려 의약품 더있다”

뇌졸중을 일으킬 우려가 있는 PPA제제외에도 심각한 부작용을 일으킬 우려가 있는 의약품이 다수 있다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 안명옥의원은 4일 지난 2002년부터 2004년 6월까지 식약청에 보고된 의약품 부작용 사례는 총 321건이며, 이중 부작용이 우려돼 이미 허가사항에 반영된 226건이외에 허가때 반영되지 않는 부작용 사례로 식약청이 관찰중인 것도 95건에 이른다고 밝혔다. 안명옥의원은 식약청이 관찰중인 95건의 의약품 부작용 사레에는 이번에 판매금지 조치가 내려진 PPA성분이 함유된 감기약을 복용후 뇌출혈로 인해 반신이 마비된 부작용 사레는 물론 2002년 뇌경색의 부작용을 일으킨 H사의 D캅셀(피부과치료제)은 부정맥 현상을 일으키는 것으로 드러났다고 말했다. 또 2004년 부작용 사레가 보고된 B사의 A 주사제는 급성협심증을 일으켜 생명에 치명적인 영향을 미칠 수도 있는 것도 있다고 덧붙였다. 이와함께 의약품 부작용 사례중 발기부전 치료제 관ㄹㄴ 부작용 건수는 모두 182건으로 전체 부작용 사례의 56.7%를 차지하고 있으며, 부작용으로 인해 사망한 사람은 모두 3명이라고 밝혔다. 특히 안명옥의원은 2002년에는 발기부전 치료제의 부작용 사레가 한번도 보고되지 않았다면서 식약청의 부작용 모니터링 시스템에 심각한 구멍이 나 있다고 주장했다. 안명옥의원은 부작용 보고와 관련해 미국은 연간 20-25만건, 일본은 1만 5천-2만건, EU는 2만-3만건인데 비해 우리나라는 2002년 54건, 2003년에는 165건, 2004년 상반기에는 92건에 불과하다는 점을 지적했다. 이에따라 안명옥의원은 의약품의 유익성과 위험성을 계속 추전 관리하기 위한 모니터링을 활성화하고 의약품 사용과정에서 발생하는 부작용을 수집하고 이를 과학적으로 평가할 수 있는 체계가 확립되어야 한다고 주장했다. 자료받기 : PPA함유품목리스트

김용주 2004.08.05
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김선미의원, 모든약 부작용 있다 발언 해명

김선미 의원이 4일 열린우리당 확대간부회의서 발언한 '모든 의약품은 부작용이 있다'는 내용에 대해 해명했다. 김선미 의원은 "모든약은 부작용이 있다는 멘트는 누구를 옹호하겠다는 뜻이 결코 아니라 의약품은 작용과 부작용을 갖고 있기 때문에 국민들이 지금까지 복용해왔던 의약품에 대해 너무 걱정하지 말라는 의미로 발언한것"이라고 말했다. 특히 이번 발언은 이번 PPA 함유 의약품 판매금지와 관련 철저한 진상조사를 하겠다는 의미로 받아들여달라고 해명했다. 김선미 의원은 이날 "이번 사태의 진실을 국민들에게 정확하게 알려, 국민들의 두려움을 없애는 일이 언론의 역할이라고 생각한다"며 "개인적으로 이번 식약청의 조치는 바른행동이었다고 생각한다"고 입장을 밝혔다. 김의원은 그러나 "다만 식약청이 발표과정 등에서 국민들이 오해할 소지가 많았다는 부분은 인정한다"며 "당정협의와 복지위 등을 통해서 철저한 진상조사를 하겠다"고 밝혔다.

가인호 2004.08.04
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PPA함유 약 판매중지 관련 진상조사 본격

PPA함유 의약품 판매중지 파장과 관련 열린우리당과 복지부가 5일 당정협의를 갖는데 이어 6일 복지위원회를 열고 철저한 진상조사를 하겠다는 방침이어서 추이가 주목되고 있다. 열린우리당은 4일 "식약청 PPA함유 의약품 판매중지 조치에 따른 파장이 확대됨에 따라 5일 당정협의를 통해 철저히 진상을 규명하겠다"고 밝혔다. 이에따라 정부와 열린우리당은 오늘(5일) PPA함유 의약품 판매중지및 회수조치와 관련한 대책논의 및 진상조사에 나서게된다. 이와함께 국회 복지위는 6일 감기약 파문과 관련 긴급 상임위원회를 열고 PPA 함유 의약품 사태와 관련 철저한 실태조사및 진상규명에 나선다는 방침이다. 한편 복지부는 이에앞서 PPA 함유 의약품 판금조치와 관련 식약청에 대한 감사에 착수한다는 입장을 밝힌바 있다.

가인호 2004.08.04
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식약청, "ppa 국민 안전차원서 강력조치"

식품의약품안전청은 ppa 함유 감기약 판매중지 파장과 관련 통계학적으로 유의성은 다소 부족하나 PPA복용으로 인하여 출혈성 뇌졸중 발생 가능성이 높아짐을 부정할 수 없다는 결론에 따라, 국민보건안전 차원에서 굳이 PPA를 계속 사용할 필요가 없다고 판단하여 판매중지와 함께 회수폐기 등 강력한 조치를 취하기로 한 것이라고 해명했다. 식약청은 2001년 7월 PPA성분을 함유한 식욕억제제(12품목)와 단일제(6품목) 및 1일 최대복용량 100mg초과 복합제(4품목)에 대하여 사용중지 조치한 한편, 낮은 용량이 함유된 감기약에 대하여는 “뇌졸중 위험성에 대한 경고”를 추가·표기토록 하고, 저용량인 감기약에 대하여 별도의 연구결과가 없었으므로 우리나라에서 별도로 연구를 실시했다고 주장했다. 이 연구결과는 "통계학적으로 유의성은 다소 부족하나 PPA복용으로 인하여 출혈성 뇌졸중 발생 가능성이 높아짐을 부정할 수 없다”는 것으로, 통계학적으로 단정할 수는 없으나 그 위험성을 증가시킬 경향성은 인정된다는 결론을 도출했다는 것. 즉, 위험성을 단정할 수는 없기 때문에 후속 처리방안이나 그 수위에 대한 논의가 필요하였으며, 대체약물이 있으므로 국민보건안전 차원에서 굳이 PPA를 계속 사용할 필요가 없다고 판단하여 판매중지와 함께 회수폐기 등 강력한 조치를 취하기로 한 것이라는 것이 식약청 설명이다. 한편 식약청에 따르면 미국이나 일본의 경우, 동 건에 대한 조치당시 업계에 대하여 자진 제조중단을 요청하거나 6개월의 유예기간을 두어 처방을 변경토록 지시하는 외에 유통품에 대한 수거폐기 등 조치는 취하지 않았다.

가인호 2004.08.04
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시중 유통 PPA 함유 제품 수거 폐기 조치

시중에 유통중인 페닐프로판올아민 성분이 함유된 제품에 대해 수거 폐기 조치가 내려졌다. 식약청은 페닐프로판올아민(PPA)성분이 함유된 75개사 167개품목에 대해 8월 1일자로 사용을 중지하고 시중유통품을 신속하게 수거 폐기토록 하는 한편, 제조 수입 출하를 전면 금지토록 조치하였다고 밝혔다. 식약청은 또 도매상, 약국 병·의원에 대해 보유품을 반품하도록 했으며, 일선 의사·약사에 대한 PPA 함유 제제의 사용 중지를 권고했다. 이와함께 식약청은 PPA 함유 해당품목 제조업소 및 수입자에 대한 동 제품의 제조·수입·출하 금지 및 시중 유통품 신속 수거·폐기 지시 조치했으며, 9월 30일까지 수거 폐기 결과를 보고하도도록 했다. 식품의약품안전청은 감기약을 복용하는 환자에 대하여도 처방을 받거나 구입한 감기약중 페닐프로판올아민(PPA)성분 함유 여부에 대하여 의사 또는 약사에게 문의할 필요가 있다고 강조했다. 한편, 식약청은 2000년 미국(FDA)에서 페닐프로판올아민(PPA)성분을 식욕억제제로 고용량 사용시 출혈성 뇌졸중 발생 가능성이 확인됨에 따라 2001년 4월 동 성분의 식욕억제제로의 사용과 단일제 및 1일 최대복용량 100mg 초과 복합제에 대한 사용 금지조치를 하고, 동 성분 함유량이 적은 감기약과 뇌출혈과의 인과관계 검증을 위한 연구사업을 실시키로 한 바 있다. 이번 식약청의 수거 페기 조치는 연구사업의 최종보고서가 제출됨에 따라 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 취한 것이다. 식약청은 국내에서 최초로 실시된 특정 의약품과 특정 질병 발생과의 관련성 규명을 위한 동 연구사업의 결과 "페닐프로판올아민(PPA)성분 함유 감기약의 복용에 의한 출혈성 뇌졸중의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 특히 장기 복용하거나 고혈압 등 출혈 소인을 가진 환자의 경우 위험성이 증가한다"는 결론을 얻었다고 덧붙였다. 이번에 수거 폐기 조치를 받은 PPA성분이 포한된 의약품은 주로 감기약 제제인 것으로 파악되고 있어 국내 감기약 시장의 판도 변화가 예상된다.

김용주 2004.08.01
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빈곤층아동 위한 실효성있는 대책 기대

복지부는 아동복지법 시행령 및 시행규칙을 개정, 빈곤층 가정의 아동을 효율적으로 도울수 있는 대책수립에 만전을 기하기로 했다. 개정안의 주요내용은 아동정책조정위원회(위원장 : 국무총리)를 효율적으로 운영하기 위하여 산하에 아동정책실무위원회(위원장 : 복지부차관)를 설치ㆍ운영하고 실무위원회 산하에 아동권리, 아동안전, 빈곤아동 등의 분과위원회를 설치하여 분야별로 아동정책을 수립ㆍ점검한다는 계획이 포함돼 있다. 아울러 아동단체장 또는 아동관련 전문가가 위원회에 참여함으로써 아동정책의 수립에서 평가에 이르기까지 민간의 참여가 확대하고.실무위원회 산하에는 아동권리, 아동안전, 빈곤아동 등의 분과위원회를 설치하여 분야별로 아동정책을 수립하며 빈곤아동대책에 대해서는 세부실행계획을 확정하고 정기적으로 점검하여 대책의 실효성을 제고할 계획이다. 신설되는 공동생활가정과 지역아동센터의 경우 공동생활가정은 보호를 필요로 하는 아동에게 가정과 같은 주거여건과 보호를 제공하는 것을 목적으로 하고, 지역아동센터는 지역사회 아동의 보호ㆍ급식ㆍ교육, 안전한 놀이와 오락의 제공, 보호자와 지역사회의 연계 등 아동의 건전육성을 위하여 종합적인 아동복지서비스를 제공하는 것을 목적으로 하고있다. 복지부는 7월30일부터 공동생활가정과 지역아동센터를 새로이 운영하고자 하는 자는 아동복지법 제17조에 의거 지방자치단체에 아동복지시설로 신고가 가능하며,기존 공동생활가정과 지역아동센터 종사자에 대해서는 시행일부로부터 일정기간의 유예기간을 두어 보호할 예정이라고 밝혔다.

이종운 2004.07.30
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모유수유 홍보행사 참가 '아빠' 모집

대한가족보건복지협회(회장 이시백)는 제 13회 세계모유수유주간을 기념해 8월2일 오전 10시부터 서울역 앞 광장에서 “엄마젖 최고! 함께해요~ 아빠!” 행사에 함께 할 가족과 특히 (예비)아빠들의 참여를 기다리고 있다. 행사에 참여를 원하는 (예비)부부와 (예비)아빠는 엄마젖 최고! 상담 홈페이지 www.mom-baby.org와 대한가족보건복지협회 홈페이지 www.ppfk.or.kr에서 참가 신청서를 제출할 수 있다. 협회는 부부가 함께 참석하는 선착순 50쌍에 한해 모유수유티를 증정하고, 선착순 30명에게 한·벨라루즈 합작 가족뮤지컬 인어공주 초대권을 증정한다. 또한 행사에 참석한 모두에게 수유일기를 쓸 수 있는 모유수유 상담사례집을 나눠 줄 예정이다. 모유수유상담 사례집은 지난 1년간 엄마젖 최고! 상담 홈페이지 www.mom-baby.org 에 접수된 상담중 가장 많이 묻는 내용을 Q&A 형식으로 정리한 책이며, 엄마젖을 먹이면서 궁금한점, 경험담, 편지, 사진, 일기 등을 함께 쓸 수 있게 구성되어 엄마젖으로 아기를 키우는 부부들에게 활용도가 높을 것으로 기대된다. 협회 관계자는 “특히 올해는 협회가 지난달에 실시한 설문조사 결과 엄마젖 먹이기에 가장 중요한 역할을 하는 사람이 남편(74%), 즉 아빠로 나타나 엄마젖 먹이기에 있어 남성의 역할을 강조하는 방향으로 캠페인 주제를 정했다.”고 밝혔다. 대한가족보건복지협회 홍보출판과 Tel : 2634-3410

김정준 2004.07.30
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식약청 의약품안전과 업무분장 완료

식약청 의약품안전국 사무관 전보인사에 따라 의약품안전과 업무분장이 새롭게 개편됐다. 개편된 업무분장 현황을 살펴보면 김관성 사무관은 △의약품 등의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 △약사관련 법령·제도의 검토에 관한 사항 △의약품 등의 허가지침개정에 관한 사항 △의약품 등 표준제조기준에 관한 사항 등을 담당한다. 관리과에서 안전과로 자리를 옮긴 김인범 사무관은 △의약품동등성·생물학적동등성 관련 업무에 관한 사항 △방사성의약품 허가(변경허가 포함) 및 관리에 관한 사항 △의약품 등의 통상·국제협력지원에 관한 사항 △의료기관조제실제제 확인에 관한 사항 등이다. 김명정 사무관은 △의약품·의약외품 수입허가(변경허가 포함) 및 안전성·유효성심사에 관한 사항(임상용 제외) △원료의약품신고(DMF)에 관한 사항 등 기존업무를 맡는다. 김성호 사무관은 △신약 제조·수입 허가 및 안전성·유효성심사에 관한 사항 △의약품 등의 안전성·유효성심사규정에 관한 사항 △의약품 임상시험관리기준(GCP) 및 비임상시험관리(GLP)에 관한 사항 등을 담당한다. 마약관리과에서 안전과로 자리이동한 정명훈 사무관은 △한약·생약제제 및 천연물 신약 등 제조·수입품목허가(변경허가 포함)(임상용 포함) △한약·생약제제 및 천연물 신약 등 안전성·유효성심사에 관한 사항(임상용 포함) △CITES 수출·입증명서 발급에 관한 사항 등의 업무를 맡는다. 자료 받기: 의약품안전과 업무분장(04.7.26)

가인호 2004.07.30
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대법원, 병의원 동일층 약국개설불허 '부당'

병의원과 약국간의 담합 가능성이 없다면 동일층이라 할지라도 약국개설이 가능하다는 판결이 나와 상당한 파장을 일으킬 전망이다. 대법원 1부(주심 조무제 대법관)는 29일 약사 조모(40)씨가 용인시장을 상대로 낸 약국개설 등록신청 반려처분 취소 청구소송에서 원고승소한 원심을 확정했다. 재판부는 판결문에서 "'약국 개설장소가 의료기관 시설 구내인 경우 개설등록을 받지 않는다'는 약사법을 적용, 동일 건물내 병원이 몰려있는 동일층에 위치해 있다는 이유로 약국 개설을 불허한 것은 부당하다"고 밝혔다. 이어 "약사법 규정은 의약분업의 대원칙 실현을 위해 특정 의료기관과 약국간 배타적인 연관이 있는 것처럼 오인하지 않게 하려는 게 목적"이라며 "이 사건의 경우 건물 5층에 5개 의원이 독자적으로 설립돼 있고 다른 업종의 가게가 있으며 병원-약국간 폐쇄적 전용통로도 없어 병원시설 구내라고 보긴 어렵다"고 밝혔다. 이번 판결에 따라 최근 클리닉 건물입점을 둘러싸고 일어나고 있는 약국간 갈등이 더욱 첨예해질 전망이다. 이는 의약분업 이후 처방전 수용을 둘러싼 약국간의 경쟁이 갈수록 치열해지면서 특히 동일건물 내 약국개설을 둘러싼 마찰이 심화되고 있기 때문. 실제 비슷한 사례로 최근 서울 성북지역 아파트 내 한 건물의 경우 1층과 5층에 이미 약국이 각각 개설돼 있음에도 최근 의원 등이 집중돼 있는 2층에 새롭게 약국이 개설돼 마찰이 빚어지고 있다. 기존 약국들은 즉각 변호사를 선임하고 영업조치가처분신청 등 법적조치에 들어간 상태이다. 서울지역 한 개국약사는 "이번 사례가 비록 담합소지가 없는 동일층 약국을 허용한다는 것으로 해석되지만 병의원 동일층의 약국을 허용한다는 것은 이미 다른 층에 상당한 권리금을 주고 입점해 있는 기존약국과의 마찰을 가져올 수 밖에 없는 문제"라며 "이번 판결로 인해 처방수용을 둘러싼 약국간 입지쟁탈전이 더욱 심각해지는 것은 물론 타 업종에 비해 유독 높게 책정돼 있는 약국 분양가가 더욱 치솟을 것"이라고 우려했다. 이어 "그럴리는 없겠지만 이번 사례가 자칫 담합규정에까지 영향을 미치지 않을까 우려된다"고 말했다. 한편 조씨는 2002년 5월 용인시 A건물 5층에 약국을 개설하기 위해 용인시에 등록신청을 냈으나 용인시는 이곳이 `의료기관과 약국의 담합금지 대책'에 따른 약국개설 제한장소라는 이유로 반려했고 조씨는 소송을 내 1심에서 패소, 2심에서 승소했다.

감성균 2004.07.29
정책

식약청 약무직 공무원 총원대비 7% 불과

식품의약품안전청 내 약무직 공무원 비율이 7%에 불과한 것으로 나타나, 의약품 행정의 전문성 강화를 위해서는 약무직을 확대해야 한다는 의견이 제기되고 있다. 식품의약품안전청이 발표한 직제 개편 후 인력현황에 따르면 현재 식약청 총원은 933명으로 나타났다. 인력현황을 세분화하면 '연구직'이 322명으로 가장 높은 점유율을 기록하고 있는 것으로 나타났다. 이는 전체 식약청 인력의 35%를 차지하는 수치이다. 이어 '식품직'이 234명(25%)을 기록, 연구직의 뒤를 잇고 있는 것으로 집계됐으며, '기능직'이 155명(19%)을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 다음으로는 '행정직' 공무원으로 총원 134명에 14%를 점유하고 있는 것으로 조사됐다. 반면 '약무직' 공무원은 총원이 69명에 불과해 식약청 직제 중 최하위 수준에 그치고 있는 것으로 나타났다. 약무직의 경우 식약청 전체인력 대비 7%에 그치고 있는 것. 약무직 비율은 '의기직'(19명, 2%점유)에 이어 가장 낮은 점유율을 보이고 있는 것으로 파악됐다. 따라서 식약청 주요 업무인 약무 행정의 전문성강화를 위해서는 약무직 공무원들을 대폭 늘려야 한다는 지적이 설득력을 얻고 있다. 한편 식약청은 참여정부 기간 중 600명 연차별 보강계획을 수립했으며, 의약품 분야는 총 301명의 인력 증원이 계획돼 있다. 이를 위해 2007년까지 단계적으로 인력보강에 나선다는 것이 식약청의 방침이다

가인호 2004.07.29
정책

의약품GMP시설 건강기능식품 제조가능

의약품GMP시설을 통한 건강기능식품 제조가 가능해 질 전망이다. 복지부는 의약품제조시설을 건강기능식품 제조시설로 사용할 수 있도록 허용하는것을 주요내용으로 건강기능식품에관한법률 시행규칙 개정령안을 7.29일자로 입법예고했다. 이에 따라, 의약품제조업과 건강기능식품제조업을 함께 허가 받은 영업자는 식품의약품안전청장이 의약품이 건강기능식품에 전이될 우려가 없어 건강기능식품의 제조시설로 적합하다고 인정하여 지정 고시하는 경우에는 의약품 제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있다. 또한, 방문판매등에관한법률에 의해 등록한 방문판매원 다단계판매원 전화권유판매원 또는 전자상거래등에서의소비자보호등에관한법률에 의한 전자상거래 통신판매 등의 방법으로 건강기능식품을 판매하고자 하는 경우에는 영업소 등을 따로 두지 않을 수 있도록 했다. 따라서, 방문 다단계 전자상거래 통신 판매 등의 경우에는 별도의 영업소가 없더라도 아파트, 주택 등의 자가시설이나 인터넷 도메인 등을 활용, 건강기능식품을 취급할 수 있게 된다. 복지부는 건기법 시행규칙 개정과 관련 건강기능식품제조시설 및 판매시설 등에 관한 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하기 위함이라고 밝혔다. 개정안은 그밖에도 건강기능식품판매업의 영업신고 구비서류 중 영업시설의 배치도는 영업소를 두고 건강기능식품을 판매하는 경우에만 제출하도록 했다. 또 수입건강기능식품의 양이 일정량에 미달하는 경우 매번 정밀검사를 받도록 한 규정을 삭제하고, 서류검사대상중 식품의약품안전청장이 정한 최소 수입량 미만으로 정밀검사를 받은 후 최소 수입량 이상으로 재수입하는 건강기능식품의 경우 정밀검사를 실시하도록 규정했다.

이종운 2004.07.29
정책

2004년판 ‘약사(藥事)관련 법규집’ 발간

현재 시행중인 약사관련 법규를 정확하게 총망라한 ‘2004년판 약사관련법규집’이 발간됐다. 이번 2004년판은 그간 법규집을 발행해 온 故 채동규 박사가 작고하기 전 작업하던 자료들을 토대로 약사관련법규집 편찬위원회에서 마무리작업, 이번에 출간됐다. 범 약계의 기대에 부응하기 위해 매년 정기적으로 발간되는 이 법규집 2004년 판은 발간초기에 비해 방대한 내용이 수록됐으며, 특히 보건복지부와 식품의약품안전청에서 공포되는 약사(藥事) 관련 모든 법규(새로 제정 또는 개정된 주요 법규)를 총망라해 빠짐없이 수록, 행정과 기업운영에 참고할 수 있도록 했다. 의약품 화장품 의약외품 의료용구 등 제조업소 수입업소 판매업소와 시군구 보건소 및 관계 행정기관에서 소장하면 큰 도움이 될 듯. ▷발행처=보건법규사 ▷가격=80,000원 ▷판매처=02-2659-4853 팩스=02-2659-4854

이권구 2004.07.29
정책

의약품평가부장에 양지선과장

식식약청은 전임 장성재부장의 공로연수 발령으로 공석이던 의약품평가부장에 양지선 항생항암의약품과장을 승진 발령했다. 식약청(청장 심창구)은 28일자 연구직공무원 인사발령을 통해 의약품평가부장에 양지선(楊智善 보건연구관) 항생항암의약품과장을 임명했다. 식약청의 첫 여성부장이 된 신임 양지선부장은 올해 45세로 이화여대 약대를 지난 81년 졸업했으며 그동안 식약청내 주요부서를 거쳤다. 한편 양부장의 부군 김태우씨(45)는 현재 서울치대 교수로 재직중이다.

편집부 2004.07.28

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