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식약청 업무처리 신속·정확도 높아졌다

서울 식약청(청장 방옥균)의 업무처리 신속·정확도가 높아진 것으로 분석됐다. 서울식약청은 2004상반기 고객만족도 설문조사를 올해 1월부터 6월 30일 까지 민원인중에서 식품분야, 의약품분야, 수입식품분야별 각 50명을 무작위 선정하여 전화면접으로 설문을 시행한 결과 종합만족도는 100점 만점에 72.8점으로 ‘보통(60점)보다 높은’ 수준으로 조사됐다고 밝혔다. 이는 전년(71.0점)대비 1.8점 상승한 수치이다. 항목별 만족도를 보면 업무처리 신속·정확성(75.5점)이 전년도 대비 6.5점 상승하여 개선도가 가장 높았으며, 고객응대태도, 접근성, 편리성 등 4개 항목의 종합만족도가 전년도 대비 1점에서 1.5점까지 개선되었으나 편의시설 쾌적성(70.2점)에서는 전년도 대비 -2점이 감소하여 개선이 필요한 항목으로 나타났다. 방옥균 청장은 "이번 상반기 고객만족도 조사결과 중점개선관리항목 및 고객의견을 반영하여 더 나은 고객서비스를 제공할 것"이라며 "하반기에도 서울청에서 제공하는 민원행정서비스에 대한 고객만족도를 조사하여 고객의 만족·불만족사항을 지속적으로 파악·개선해 나가겠다"고 말했다.

가인호 2004.08.13
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DMF 총 351품목 접수…성분별 신고 4,5개소

DMF(원료의약품신고제도)확대 시행이 순조롭게 진행되고 있는 것으로 나타났다. 식약청은 원료의약품신고(DMF ; Drug Master File) 시행을 앞두고, 대상성분을 약효군별로 3개군으로 그룹화해 신고서 제출시점을 그룹별로 신고서를 접수한 결과, 2군 해당 27개 성분 중 27개 성분(198 품목)이 모두 접수되었다고 최근 밝혔다. 이로써 현재까지 접수된 품목은 총 351품목(1차 24개 성분 중 23개 성분 153품목 접수)으로 늘어났다. 이번에 접수된 원료의약품 신고업소는 국내 30개소를 포함 미국, 독일, 이태리, 중국, 인도, 일본, 터키 등 총 23개국 119개소로서, 품목수로는 국내 78품목(40%), 인도 32품목(16%), 중국 19품목(10%) 등의 순으로 집계됐다. 성분별로는 ‘레바미피드’(위궤양치료제) 및 ‘카르베딜롤(고혈압치료제)’이 각각 15개소로 가장 많고, ‘심바스타틴(고지혈증치료제)’, ‘레보설피리드(소화기관용약)’ 등도 각각 10개소 이상으로서, 성분별 신고업소는 평균 약 4.5개소인 것으로 나타났다. 식약청 관계자는 "이번 접수된 원료의약품신고서는 제출서류 검토 및 현장조사 등을 거쳐 적정성이 인정될 경우 인터넷에 공고할 계획"이라며 "3차에 접수하게 될 그룹군은 ‘아세트아미노펜’ 등 26개 성분으로서, 신속하고 효율적인 평가진행을 위해 해당 그룹별 제출기간 중에 DMF신고서를 접수해 달라"고 당부했다. □성분별(27개 성분) 원료의약품신고서 제출현황 ○ 란소프라졸 : 8개소 ○ 레바미피드 : 15개소 ○ 레보설피리드 : 10개소 ○ 로바스타틴 : 5개소 ○ 말레인산돔페리돈 : 3개소 ○ 말레인산에날라프릴 : 9개소 ○ 말레인산트리메부틴 : 5개소 ○ 메실산독사조신 : 6개소 ○ 시메티딘 : 9개소 ○ 심바스타틴 : 14개소 ○ 아테놀올 : 6개소 ○ 염산라니티딘 : 8개소 ○ 염산밤부테롤 : 3개소 ○ 염산아세틸엘카르니틴 : 9개소 ○ 염산암브록솔 : 6개소 ○ 염산온단세트론이수화물 : 9개소 ○ 염산테라조신 : 7개소 ○ 오메프라졸 : 8개소 ○ 초산메드록시프로게스테론 : 5개소 ○ 카르베딜롤 : 15개소 ○ 트리암시놀론 : 3개소 ○ 트리플루살 : 9개소 ○ 파모티딘 : 4개소 ○ 펠로디핀 : 7개소 ○ 프라바스타틴나트륨 : 8개소 ○ 프레드니솔론 : 5개소 ○ 황산슈도에페드린 : 2개소.

가인호 2004.08.13
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희귀의약품 2종 추가지정, 1종 지정해제

에팔리주맙 등 2개성분이 희귀의약품으로 추가지정되는 한편, 염산아나그렐리드 성분은 희귀의약품 지정서 해제된다. 식약청은 이 같은 내용의 희귀의약품지정에 관한 규정 개정안을 고시하고, 고시한날부터 시행한다고 밝혔다. 고시안은 희귀의약품 지정 관련 법적 근거조항을 추가하고, 희귀의약품 추천기관중 학회의 인정범위를 ‘해당질환 관련 학회장’에서 ‘해당질환관련 대한의학회 소속 학회장’으로 구체적 명시했다. 또한 에팔리주맙(중증 판상건선 치료), 일로프로스트(중증의 일차성폐고혈압) 등 2개성분에 대한 치료 희귀의약품을 추가 지정했다. 이와함께 염산아나그렐리드(본태성 혈소판증) 등 1종에 대해 희귀의약품 지정을 해제했다. 한편 2004년 7월말 기준으로 희귀의약품은 총 99개성분 260품목이 지정 받은 것으로 나타났다.

가인호 2004.08.13
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교육부 학제개편정책연구팀 16일 2차 회의

교육인적자원부가 약대학제개편안 마련을 위해 구성한 정책연구팀이 지난 9일 1차 회의를 가진데 이어 오는 16일 2차 회의를 통해 향후 연구 추진 계획 확정에 나선다. 정책연구팀의 상견례를 겸해 열린 첫 회의에서 정책연구 실시계획 및 지원방안 등 계획서를 검토하고 현행 약사양성제도의 문제점과 원인 및 개선방안 등을 포함한 연구범위 및 업무 분담 등에 대해 논의했으나 의견이 분분해 명확한 계획은 설정하지 못한 것으로 알려졌다. 그러나 올 연말까지 정책델파이, 문헌자료분석, 전문가협의회, 설문조사, 약사직무분석 등의 방법을 통해 연구를 진행하고, 정책델파이에는 교육학분야, 보건행정 및 보건경제학, 약계, 의료계, 한의계, 한약사, 시민단체, 제약업계 인사 등 총 24명을 참여시킨다는 대략적인 윤곽을 잡은데 이어 16일 2차 회의를 통해 구체적인 계획을 확정하게 된다. △정책델파이 : 델파이 기법은 여러 전문가로부터 '유식한 의견'을 모으고, 교활하고, 발전시키는 기법으로 체면을 생각한다든가 특정인의 의견이 지배한다든가 하는 회의에 의한 협의과정에 개입될 수 있는 여러 편견들을 배제하는데 효과적인 방법으로써 이를 정책문제에 적용한 것을 정책델파이라 한다. 우선 알고자 하는 내용에 대해 가장 잘 알고 있으리라고 믿어지는 전문가를 30명에서 최고 100명까지 선정하여 패널을 구성하고 개방형 질문을 하여 그들의 견해를 모두 나열함으로써 가능한 많은 자료를 수집·분석하여 항목으로 구성, 폐쇄형 질문지를 만든 다음 이 설문지를 동일 대상자에게 보내는 2차 질문을 실시해 문항에 점수를 주거나 중요도를 측정하여 일정수의 중요 문항을 선택하게 한다. 여기서 수집된 결과를 항목별로 종합하여 전문가 전체의 항목별 도수, 평균, 또는 표준편차 등을 제시, 다시 동일 집단에게 보내어 중요 문항을 선택하게 하게 한 후 이 결과를 가지고 면담을 실시하는 식으로 전문가들 사이에 어떤 합의점을 찾을 때까지 여러 차례의 설문을 통하여 최종 결과로 얻는 방법이다. 이러한 과정을 통해 정책대안을 개발하고 정책대안의 결과를 예측하기 위해서 전문가나 정책결정자가 심각하게 생각하지 못했거나 미처 생각하지 못한 것들을 주관적인 입장에 있는 정책관련자에게 서로 대립되는 의견을 표출하게 하고 점검하지만 정책이나 의사결정을 위한 메카니즘이 아니라 정책이슈를 분석하고 의견개진하기 위한 도구이다.

김정준 2004.08.12
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"마황함유 한약제제 안전성 문제없다"

복지부는 마황함유 한약제제의 경우에도 심각한 부작용이 우려된다고 일부 의사들의 지적에 대해 총알칼로이드(에페드린 및 슈도에페드린) 함량을 감안할때 안전성에 문제가 없다고 판단된다고 밝혔다. 복지부는 국내 마황함유 한약제제의 경우총알칼로이드(에페드린 및 슈도에페드린) 함량은 일반의약품의 약 15%(9.3 : 61.4) 이하의 수준으로 안전성에 문제가 없다고 했다. 복지부는 민주의사회가 미국 FDA의 건강보조식품 판매제한 조치(2003.12.30)를 근거로 국내 한방 감기약의 전문의약품 분류를 주장한 데 대해 이같이 해명했다. 복지부는 &미국의 조치는 건강보조식품에 대한 조치이며 &국내에서 사용하고 있는 마황함유 한약제제의 경우 총알칼로이드(에페드린 및 슈도에페드린) 함량은 일반의약품의 약 15%(9.3 : 61.4) 이하의 수준으로 현 단계에서는 안전성에 문제가 없는 것으로 판단된다는 검토의견을 냈다. 아울러 미국에서는 에페드린 및 슈도에페드린이 OTC의약품으로 사용되고 있다고 밝혔다. 문제가 된 마황함유 제품관련 미국 FDA의 조치(2003.12.31 보도)는 에페드린 알칼로이드(에페드린과 슈도에페드린)가 함유된 다이어트용 건강보조식품(dietary supplements)은 건강보조식품으로서의 안전성 미확보(significant or unreasonable risk of illness or injury) 사유로 판매 금지됐다. 이에따라 국내에서도 식품으로서 사용이 불가하며 에페드린 함유 식품에 대해 지속적 단속(수입식품 검사 실시)이 이뤄지고 있다. 한편 민주의사회(회장 선욱)는 이에앞서 알레르기, 위장장애, 간독성 등 미국 식품의약품안전청이 지난해 10월30일 위해성을 경고한 ‘마황’ 성분이 함유된 한방감기약 목록을 발표하고 약국에서 비교적 구입이 손쉬운 한약 성분 감기약이 일반의약품으로 유통되는 것은 적절하지 못하다며 의사 처방이 가능한 전문약으로 분류할 것을 요구했다. 민주의사회가 밝힌 품목현황에는 한방의료보험이 적용되는 단미제와 엑스산제가 41품목, 복합제 23품목이 포함돼 있다.

이종운 2004.08.12
정책

심청장 "복지부 정책 기능 식약청에 넘겨야"

심창구 청장은 현재 식약청이 외청으로서의 기능을 제대로 발휘하기 위해서는 복지부가 갖고 있는 정책기능을 식약청에 이관해 의약품 안전관리 감독기관으로서의 권위를 가져야 한다고 강조했다. 또한 이번 PPA 파장과 관련 "이번 식약청 조치는 조금 잘한일이 아니라 명백히 잘한 행동이라고 판단한다"며 "모든 의약품을 위험성이 있다고 모두 금지시킨다면 아스피린도 판금조치해야 한다"고 주장했다. 심창구 식약청장은 12일 오찬 기자간담회를 갖고 퇴임 심경의 변을 밝혔다. 이날 심청장은 "이번 PPA 함유제제와 관련한 식약청 조치는 이미 예정된 수순(부작용보고-연구보고-중앙약심-판금조치)대로 진행한 사안으로, 약간 잘한일도 아닌 명백히 잘한일이라고 판단된다"며 "오히려 이번 PPA함유제제에 대해 판금조치 하지않고 살려주었다면 오히려 그것이 정말 큰 문제가 됐을 것"이라고 강조했다. 특히 이 사안에 대한 복지부의 대응 태도는 전적으로 잘못됐다고 솔직한 자기 심겸을 피력했다. 심청장은 "복지부가 이번 사태를 놓고 경질, 문책 등을 운운하는 것은 어불성설"이라며 "이러한 태도는 복지부가 식약청을 장악하기위한 속내를 드러내는 일"이라고 비판했다. 특히 심청장은 "모든 사안에 대해 복지부에 보고하라고 하는 것은 복지부에 큰 부담이 될수 있다"며 "식약청은 한마디로 말하면 '수류탄 밭'으로, 복지부장관이 이 부분에 대해 책임을 져야할 때가 분명히 있게 될것"이라고 말했다. 심청장은 "현재 식약청이 구조적으로 가장 시급히 해결해야할 과제는 진정한 '독립 외청'의 기능을 찾는것"이라며 "복지부의 약무정책 기능을 식약청에 이관해 식약청이 진정으로 권위있는 기관으로 탈바꿈해야 한다"고 밝혔다. 심청장은 "나는 전문가적인 입장에서 잘못한것이 없다고 생각하나, 도의적인 책임을 지고 이 자리를 물러난다"며 "'흔들리는 배'에서 내려 '멀미'가 끝나지만 배에 남아있는 사람들이 너무 걱정돼 멀미약을 주고싶은 심정"이라고 심경을 피력했다.

가인호 2004.08.12
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중외네프라민주 등 5품목 유통금지

중외네프라민주 등 4개사 5품목이 품질 부적합 판정을 받아 부적합 제조번호 품목에 대해 회수조치가 내려졌다. 식약청이 2004년 의약품 등 품질관리 기본계획에 따라 시중 유통중인 의약품을 수거·검사한 결과 5가지 품목이 품질 부적합 판정을 받아 부적합 제조번호에 대해 유통·판매·사용이 금지됐다. 이에따라 식약청은 대한약사회에 공문을 보내 해당 제품이 사용되지 않도록 홍보해 줄 것을 당부하는 한편, 해당 제조번호 품목은 해당 제약사에 통보 화수(반품)될 수 있도록 요청했다. 품질 부적합 판정은 받은 품목은 △중외제약의 중외네프라민주(제조번호 AQF3AD, 사용기한 2005.11.3) △한국위더스제약의 우림황련해독탕엑스과립(제조번호 71050302, 사용기한 2006.6.24) △환인제약의 환인염산이미프라민정 25㎎(제조번호 3602, 사용기한 2006.4.29) △경방신약의 무통환(제조번호 H441032, 사용기한 2007.6.30)과 비선환(제조번호 S441166, 사용기한 2007.7.2)이다.

김용주 2004.08.12
정책

의약품부작용 피해 구제기금 법제화 추진

김근태 복지부장관이 의약품 부작용 피해를 신속하게 구제할 수 있는 구제기금 마련 법제화를 강력히 추진하겠다는 입장을 밝혔다. 이와함께 의약품부작용 모니터링 활성화를 위해 적극적인 국민참여를 이끌어내겠다고 덧붙였다. 김근태 복지부장관은 12일 MBC 시사대담프로인 '손석희 시선집중'에 출연해 의약품 부작용 피해 구제기금 법제화 마련 및 PPA 파장과 관련한 입장을 피력했다. 이날 김장관은 PPA 감기약 파동과 관련해서 관계자 문책은 어느 정도 선에서 마무리할 생각이냐는 질문에 "문책을 혼내준다 이런 의미에서 문책을 하겠다 이런 것은 아니다. 감기약은 파장과 관련한 국민의 충격이 크기 때문에, 이런 부분에 대해 다시는 불성실하게 또 책임을 미루는 방식으로 해서는 안 된다는 경각심을 갖도록 할 생각"이라고 말했다. 김장관은 또한 의약품 부작용 피해 구제를 위한 방안에 대한 질문에 "의약품 사용으로 말미암은 부작용을 신속하게 구제하는 구제기금을 갖추도록 명문화하고 있는 '의료분쟁조정법'이 통과되면 의약품 부작용으로 인한 피해구제 및 의료시술과정에서 발생한 오류나 실수로 인한 피해구제 등을 쌍두마차로 밀고 나가면서 국민에게 부작용을 어떻게 확인할건지 또 어떻게 신고할건지 캠페인을 벌일 생각"이라고 강조했다. 특히 의료분쟁조정법을 이번 9월 정기국회에서 통과시킬 계획인지에 대한 질문에 "의료분쟁조정법은 의사입장에서는 상당히 부담이 오는 법안이고, 또 그것을 어떻게 객관적으로 입증할건가를 둘러싸고 견해차에 있어서 90년대 중반부터 입법예고가 이미 돼있었는데 못했다"며 "그러나 이번 정기국회에서 노력할 생각"이라고 말해 올 정기국회에 의료분쟁조정법 통과에 주력하겠다는 입장을 밝혔다. 의약품부작용 모니터링과 관련 김장관은 "의약품 부작용에 대해서 의사와 약사뿐만 아니라 국민입장에서 소비자입장에서도 신고할 수 있도록 조치를 하고 있다"며 "약을 복용하면 부작용은 어떻게 나타나는지 그럴 때마다 부작용 사례를 연락하고 신고해 주면 좋겠다"고 말해 부작용 모니터링 활성화를 위해 국민참여를 적극 이끌어내겠다는 방침을 밝혔다.

가인호 2004.08.12
정책

재심사중인 의약품 신고대상의약품서 제외

재심사중인 의약품은 신고대상의약품에서 제외되는 한편, 신고대상의약품의 안전성, 유효성 심사시 변경신청 행정절차가 명확해졌다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '신고대상의약품 지정 개정안'을 11일 입안예고했다. 이번 개정은 안전성, 유효성이 확보된 의약품을 신고대상의약품으로 지정 관리함에 있어 신고대상의약품과 변경신청절차를 명확히 하여 의약품제조, 수입자의 품목신청에 편익을 도모하려는 것이다. 개정안은 우선 재심사중인 의약품 등 신고대상의약품에서 제외되는 품목을 명확(안 제2조)히 했다. 이로써 신고대상서 제외되는 품목은 *신약 *생물학적제제등 유전자재조합의약품ㆍ유전자치료제 및 세포치료제 *방사성의약품 *임상시험용 또는 생물학적동등성시험용으로 허가되어 그 조건이 삭제되지 아니한 의약품 *재심사대상으로 지정되어 그 기간이 종료되지 아니한 의약품 *오·남용지정의약품 *신고대상 원료의약품 *이미 허가(신고)된 품목과 측정원리 또는 측정항목이 다른 체외진단용의약품 등으로 명확해졌다. 또한 개정안은 신고대상의약품의 안전성, 유효성심사시 변경신청 행정절차를 명확(안 제3조)히 했다. 신고대상의약품의 변경절차에 따르면 신고대상의약품 중 안전성, 유효성에 관한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 의약품 등 허가사항변경허가신청서에 당해 의약품의 신고필증과 의약품등의 안전성, 유효성심사의뢰서 또는 의약품등의 안전성, 유효성심사결과통지서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출한다. 다만 단순한 정보사례 등을 근거로 이미 사용상의 주의사항 등을 변경하고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정한 “의약품등안전성정보관리규정”을 적용한다고 규정했다. 이와함께 식품의약품안전청장은 제1항의 변경신청에 대하여 의약품등의 안전성, 유효성 심사를 하고, 그 결과 적합한 의약품은 의약품제조(수입)품목허가증으로 바꾸어 교부한다고 명시했다. 식약청은 이번 개정안에 대해 오는 8월 말까지 의견수렴을 거친후 개정안을 최종 확정한다는 방침이다.

가인호 2004.08.12
정책

의약품구매전용카드 도입 적극 검토

의약품 거래의 건전성을 높이고 의약품 대금 지급 방법의 효율을 높인다는 취지에서 '의약품 구매전용카드'제도 도입을 서두르고 있는 복지부는 제약업체 도매상 요양기관 등을 상대로 설문조사에 착수한다. 복지부는 '의약품종합정보센터'와 '의약품 구매전용카드 도입'에 따른 병의원, 약국, 의약품공급자(제약회사 및 의약품도매상)의 의견을 수렴한다는 취지에서 지난11일부터 설문지를 배포, 이달말까지 설문조사를 계속한다. 복지부는 이번 설문조사의 목적에 대해 의료기관에서의 신용카드 이용과 의약품 거래 대금 지급 현황에 관한 실태를 파악, 효율적인 '의약품 구매전용카드'제도를 추진하기 위함이라고 설명했다. 구매전용카드는 기존 신용카드형태에 의약품 거래형태에 맞는 기능을 첨가한 기업구매카드 형태를 기본 모형으로 하며, 기존의 의약품 거래관행을 가급적 반영할 계획이라고 밝혔다. 설문조사에 앞서 복지부가 밝힌 구매전용카드의 기능은 무이자 할부기능, 현금거래 기능 등 설문조사와 각 협회의 의견을 충분히 수렴하여 카드기능을 설정할 계획이며 카드업체 및 카드 수수료는 미확정 상태이다. 기존 신용카드를 사용하고 있는 기관의 불편을 없애기 위해 현행 결제계좌를 변경하지 않고 사용하고 카드사용에 대한 재량권을 의료기관에 일임하여 의료기관의 자율적인 판단에 의해 카드를 사용하도록 할 계획이다. 다만 카드수수료의 경우 의약품 공급업체(제약사, 도매업체 등)이 의약품 구매전용카드의 가맹점이 되어 카드사용에 대한 수수료는 의약품공급업체에서 부담케 할 방침이다. 복지부는 의약품 구매전용카드는 내년 중 도입 시행할 예정이며, 전문의약품과 일반의약품의 구매에만 사용하는 것을 원칙으로 하되, 설문조사 및 각 협회와 단체의 의견을 종합수렴해 결정할 예정이다. 한편 복지부는 이번 설문조사와 함께 의약품 종합정보센터 설립과·운영에 관한 기본개요를 밝히면서 의약품 거래투명성확보와 의약품 유통정보에 대한 수요를 충족시킬 수 있는 체계를 마련 해 나가겠다고 밝혔다. 정보센타의 업무는①공급기관으로부터 요양기관에 납품한 거래내역정보 수집 ②요양기관에서 건강보험심사평가원으로 EDI 청구 ③건강보험심사평가원으로부터 약제비 보험청구EDI자료 수집 ④카드사업자로부터 공급기관과 요양기관 간 카드결제금액정보 수집 ⑤수집된 자료를 가공·분석하여 의약품유통정보(의약품 거래정보, 약품처방 분석정보, 의약품 시장가격 정보 등)을 생성하고 이를 공급기관 및 요양기관 등에 제공 ⑥수집된 자료를 분석하여 약품별 실거래가 추정자료를 건강보험심사평가원에 제공하는 등이다. 자료 받기: 의약품 구매전용 카드 관련 설문지

이종운 2004.08.11
정책

국민연금 의혹 대통령이 직접해명 촉구

한나라당 안명옥의원은 국민연금에 대한 국민의 불신이 분노로까지 확산된 데 대해 국정책고책임자인 노무현 대통령은 직접 국민에게 사과하고 해명할것을 촉구했다. 안의원은 11일자로 배포된 자료를 통해 실세장관 뒤에서 문제해결을 기다리는 것은 국정최고책임자로서 당당한 태도가 아니며, 대통령이 직접나서 국민들을 설득하는 성실한 자세를 보여줄것을 요구했다. 안의원은 노대통령이 지난 2002년 대선 후보시절 TV합동토론회(2002년 12월 16일)에서 “급여를 깎는 것은 본질을 훼손하는 것” “국민연금이 결코 용돈 수준으로 전락하는 일이 없도록 하겠다”, 심지어 “국민연금 지급기준을 급여액의 55% 수준으로 유지하고 만일 부족액이 생긴다면 정부에서 보전하겠다"고 언급한 내용을 지적하고 해명을 요구했다.. 안의원은 주무부처인 보건복지부장관의 적극적 설득과 홍보도 중요하지만, 국민연금제도는 전국민의 노후가 걸려있는 정말 중요한 문제이기 때문에 국정최고책임자인 노무현 대통령이 자신의 공언에 대해 지금이라도 국민에게 사과하고 언론에 직접 나서서 국민들을 설득하고 이해를 구하는 성실한 자세를 보여야 할 것으로 생각한다고 밝혔다. 한편 안의원은 김근태 장관이 텔레비전 광고에 직접 출연하여 국민연금 개혁과 관련해 대국민 설득작업을 벌이는 방안에 대해 적극 검토하고 있다고 하는데, 국민연금 제도에 대한 불신이 심화되고 있는 시점에 주무장관으로서 당연히 취해야 할 조치라고 생각한다고 밝혔다.

이종운 2004.08.11
정책

'DUR 제도 시행 확대된다'

최근 PPA파동을 계기로 DUR(의약품사용평가제)제도가 확대, 시행될 전망이다. 이번 사태로 인해 전 사회적으로 의약품 사용에 대한 안전관리 강화 필요성이 한층 고조되고 있기 때문. 특히 정부와 열린우리당은 최근 PPA함유 의약품 판매금지와 관련한 의약품 안전관리 향후 대책논의를 통해 의약품 재분류 및 DUR활성화를 추진하겠다는 입장을 밝혀 제도확대에 힘을 실어주고 있다. 약사회와 시민단체 역시 이번 사태가 약사 복약지도의 중요성과 DUR제도 등의 정책보완의 필요성을 일깨워 준 사건이라고 판단하고 의약품 안전 사용을 위한 실태파악을 통해 안전한 의약품 소비 인프라 구축에 힘을 쏟아야 한다고 강조하고 있다. 이에 따라 최근 의약계의 반발로 논란이 된 바 있는 DUR 전산심사를 비롯한 제도 전반적인 시행이 큰 무리없이 강화될 수 있을 것으로 예측되고 있다. 무엇보다 8월 조제분부터 적용되는 전산심사에 따른 삭감조치에 대한 의약계의 반발이 상당부분 무마될 수 있을 것으로 보인다. 현재 DUR시스템을 통한 전산심사는 172개 성분 중 의약계가 임상적 효능의 특수성 인정 등을 이유로 이의를 제기한 50여개 성분은 당분간 전산심사 과정에서 제외돼 있지만 이번 PPA파동으로 인해 의약계의 입지가 줄어들어 정부주도의 의약품 안전관리가 강화될 것으로 예측되기 때문. 이와 관련 그동안 의약계의 주장에 밀리는 모습을 보여온 심평원 내 의약품사용평가위원회의 앞으로의 행보도 더욱 박차가 가해질 전망이다. 특히 현재 시행되고 있는 약물상호작용 및 특정연령 사용금기는 물론 상당기간이 소요될 것으로 보였던 치료의 중복, 약물-질환 금기사항, 약물치료기간의 오류, 과다이용과 미달 이용 등 대상항목에 대한 확대가 시기적으로 앞당겨질 수 있을 것으로 나타나고 있다. 심평원 약가분석부 김보연 부장 역시 "최근 PPA 사태를 DUR제도와 직접적으로 연계시킬 수는 없겠지만 아무래도 의약품안전사용에 대한 사회적인 분위기를 고려할 때 제도시행에 박차가 가해지지 않겠냐"고 전망했다. 또 국내 최초로 '처방전 안전·적정성 확인 시스템 (Web-based DUR)'을 제공하는 있는 팜밴의 오옥희사장은 "DUR의 궁극적인 목표가 약물사용의 적정성 및 안전성을 보장하기 위한 것이라고 볼 때 현재의 고시는 가장 기본적인 내용만을 적용시킨 것"이라며 "향후 DUR이 진정으로 약물사용의 안전성 및 적정성을 보장하기 위한 제도로 정착하기 위해서는 절대 병용금기 약물 이외에도 많은 범위로 확대 적용되어야 한다"는 입장을 보였다.

감성균 2004.08.10
정책

약국 당 월 조제수입 802만원 '소폭증가'

약국이 올 상반기 벌어들인 건강보험관련 조제수입은 월 평균 802만원으로 전년 동기보다 소폭 증가한 것으로 나타났다. 또 의원급 요양기관의 건강보험진료비는 월 평균 2,165만원으로 전년보다 1.94%, 종합병원급은 월 10억5천여만원으로 14.88% 늘어났다. 건강보험심사평가원이 10일 발표한 '2004년 상반기 진료형태별 요양기관 이용현황'을 보면 올 상반기 의료기관의 총 요양급여비용은 8조1381억원으로 전년 동기보다 11.2%, 급여비는 5조8325억원으로 11.6%, 본인부담금은 2조3056억원으로 10.1% 증가했다. 약국의 요양급여비용은 3조232억원으로 전년 동기보다 13.7% 늘어났다. 특히 약국은 올 상반기 기관 당 진료비가 1억5,971만원, 월 평균 2,660여만원으로 지난해 동기간 1억4,436만원, 월 평균 2,406만원보다 250여만원(10.63%) 증가했다. 이 중 약값(약 69%)을 제외한 순수조제수입은 전년동기 8479억원에서 9114억원으로 7.5% 증가했으며, 이를 기관수로 나누어보면 4천602만원에서 4천814만원으로 4.6% 늘어났다. 이를 월 평균 수입으로 환산하면 약국 한 곳당 802만원으로 전년 동기 767만원보다 35만원 증가한 수치다. 이밖에 약국의 처방조제건수는 1억9662만건으로 전년도 1억9019만건보다 3.4%, 조제일수는 13억9249만일로 전년 동기 12억4765일보다 11.6%, 처방전당진료비는 15,361원으로 전년 동기 13,970원보다 10.0% 각각 증가했다. 의원급 요양기관의 경우 총 급여비용은 3조911억원으로 전년 동기보다 4.6%, 기관당 진료비는 1억2992만원으로 전년 동기보다 1.9% 증가했으며 이는 월 평균 2,124만원의 수입을 올린 셈이다. 자료 받기: 2004년 상반기 건강보험심사통계지표

감성균 2004.08.10
정책

노인요양보장제도 실행모형 구체적 검토

공적노인요양보장제도의 구체적인 실행모형을 마련하기 위한 공청회가 11일 오후 개최된다. '공적노인요양보장제도 실행위원회'(공동위원장 : 차흥봉 한림대 교수, 복지부 차관)는 그동안 논의된 내용을 바탕으로 마련한 '노인요양보장체계시안'에 대해 관계 전문가와 각계 각층의 폭넓은 의견을 수렴키위해 8월11일(수) 오후2시 전국경제인연합회관 대회의실에서 공청회를 개최한다. 공청회를 통해 밝힐 위원회의 시안은 작년 제1기 기획단이 마련하여 보건복지부장관에게 건의한 “사회보험”방식에 의한 독립된 요양보장제도를 도입하는것을 근간으로 하고있다. 다만 최근의 경제사정과 요양시설 및 전문인력의 인프라 확충 여건 등 현실적인 제반 상황을 고려하고 제도의 안정적인 연착륙을 도모한다는 목표 아래 3가지 시행방안을 제시했다 은 인프라가 구축될 때까지 건강보험 요양급여(공공부조대상은 현행과 같이 정부재정으로 실시)로 2007년까지 단계적으로 실시한후 2010년부터 독립제도로 전환(2010년)하는 방안이다. 은 독립제도를 2007년 7월부터 본격 시행(단계적 확대)하는 방안이며 은 본사업과 동일하게 보험료를 부과징수하고 서비스를 제공하는 「실질적 시범사업」(3년)을 거쳐 본 사업을 2010년부터 시행하는 방안이다. 또 시안에 의하면 제도의 명칭으로는 “노인요양보험제도”, “국민요양보험제도”, 그리고 “노인(국민)요양보장제도”를 제안하여 국민들의 의견을 수렴하여 제도명칭을 결정할 것을, 관리운영주체로는 “국민건강보험공단”으로 하는 안을 제안했다. 또한 필요한 재원은 건강보험의 예와 같이 국민이 낸 보험료와 정부지원금, 그리고 본인부담금 등으로 충당하도록 하고 서비스를 받을 수 있는 ‘수급자격’에 대해서는 제1안으로 ‘65세 이상 노인과 45세 이상 노인성질환자로 하는 안’ 또는 제2안으로 제1안의 대상자와 ‘수발이 필요한 중증 장애인을 포함한 전체 국민을 대상으로 하는 안’ 등 두 가지를 제시하고 있다. 한편 토론자로 나선 보건복지부 변철식 인구가정심의관은 각계의 폭넓은 의견수렴을 위해 앞으로 2～3차례의 공청회를 더 거치고, 대국민 여론조사 등을 실시하여 시행시기 및 시행방안 등에 대한 복지부 차원의 제도 시안을 마련하여 관계부처 협의 등을 거쳐 최종 정부안을 확정할 계획이라고 밝혔다. 노인요양보장체계(long-term care system)란 +치매, 중풍 등으로 타인의 도움 없이 생활하기 어려운 노인들에게 장기간에 걸쳐 간병·수발, 목욕 등 일상생활지원, 간호 및 기능훈련 등의 다양한 서비스를 제공하는 시스템이다. 일찍이 고령사회에 접어든 선진국에서는 장기요양보장체계를 구축하여 요양이 필요한 노인들을 국가와 사회가 공동으로 보호하고 있는데, 그 유형은 대부분 의료보험제도 내에서 시행하거나 독일, 일본 등의 경우와 같이 별도의 사회보험제도를 창설하여 실시해 오고 있다.

이종운 2004.08.10
정책

심평원, 상근심사위원 역할강화 방안 모색

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 진료심사평가위원회 상근심사위원의 역할을 강화하고 전문성의 확보를 위해 13-14일 양일간 현대인재개발원에서 23명의 상근심사위원을 대상으로 워크샵을 실시한다. 의료분야의 세분화와 전문화 추세에 맞추어 진료비용 심사에 있어 심사위원의 전문적인 지식 축척의 필요성이 어느 때 보다도 강조되는 시점에서 실시되는 이번 워크샵에서는 진료심사평가위원회의 기능 및 역할 강화와 보다 효율적인 위원회 운영방안을 위하여 상근심사위원들의 열띤 토론이 이루어진다. 심평원은 “진료비용심사와 관련된 심사위원의 역할 제고와 전문성 확보를 위한 노력 및 의료계와의 협력적 동반자 관계 구축을 위한 노력을 계속하는 것이 심평원의 기본방향이다“고 밝혔다.

감성균 2004.08.10
정책

"식약청 감사는 정치적 의도"

식약청이 PPA 파장과 관련한 복지부 감사는 정치적 의도에 불과하다며 크게 반발하고 있다. 특히 식약청 실무 공무원들이 이번 PPA 파장과 관련한 어떠한 문책도 수용할 수 없다는 강경한 입장을 고수하고 있어 향후 추이가 주목되고 있다. 식약청 관계자 등에 따르면 최근 복지부가 PPA 사태에 대해 식약청에 대한 감사를 진행하고, 식약청에게 모든 책임을 묻고 있는 것은 복지부가 식약청을 장악하려는 정치적 의도로밖에 볼 수 없다는 지적이다. 식약청 한 관계자는 "이번 PPA 사태 감사 및 복지부가 발표한 향후 의약품안전관리 대책은 복지부가 식약청을 장악하기 위한 정치적 수단이 아니냐는 의구심이 들 정도"라며 "98년에 독립한 식약청의 '외청' 기능을 또 다시 '속청' 기능으로 축소시키려는 것으로 밖에 볼 수 없다"고 강하게 반발했다. 감사 자체에도 전문성이 결여됐을 뿐만 아니라 의약품안전관리 및 인·허가를 담당하는 식약청의 기능을 축소시켜, 사실상 98년 이전인 의약품안전본부로 회귀하려는 의도가 아닌가 의구심이 든다는 주장이다. 특히 복지부가 식약청 청·차장 등 고위공무원 인사까지 거론하고 있는 것은 현 식약청 고위공무원 중 특정 집단을 주저앉히기 위한 음모라는 주장까지 제기되고 있는 실정이다. 이와관련 PPA 사태에 관여한 일부 식약청 공무원들은 이로 인해 불거지는 어떠한 문책도 받아들일 수 없다며 강경한 입장을 고수하고 있다. 복지부가 감사를 통해 실무진을 징계할만한 사유를 발견하지 못했을 뿐만 아니라 실무진 또한 징계 사유가 되지 않는다는 입장을 보이고 있는 것. '21세기 마녀 사냥'식으로 식약청과 관련 공무원들을 몰아세우다 보면 어떻게 공무원들이 소신을 가지고 의약품 행정업무를 담당할 수 있겠냐는 반론이다. 이처럼 식약청이 최근 복지부의 행보에 대해 심한 불만을 갖고 있는 것은, 그동안 복지부와 식약청이 정책적인 부분에 대해서도 '끌고-당기는' 협의체계가 형성되지 못했기 때문이라는 분석이다. 실제로 식약청은 부작용 정보 등 의약품 안전관리 시스템 구축이 시급하다는 데 인식을 같이하고 이를 약사법 정비를 통해 현실화시키기 위한 노력을 게을리 하지 않았던 것으로 판단된다. 식약청이 1년 여 동안 작업을 거쳐 최근 발표한 '의약품 법' 초안에도 *부작용 보고 의무화 등 의약품 부작용 모니터링 활성화 *의약정보원 신설 등 의약품정보 시스템 구축 *의약품 안전관리 기금 조성 등 의약품 안전 부분에 초점을 맞추고 있는 것으로 풀이되고 있다. 그러나 이러한 식약청의 노력은 항상 복지부가 걸림돌(?)이 되며 정책 입안 및 수행에 큰 장애가 됐다는 지적이다. 실제로 이번 의약품법 제정과 관련해서도 정부입법을 추진하지 못하고 의원입법으로 강행하는 것이 이러한 사실을 뒷받침해주고 있다. 또한 생동성 시험 의무화 및 소포장 생산 의무화 등 굵직한 현안이 담겨있는 약사법 시행규칙 등도 복지부에서 계속 보류되고 있는 등 어찌 보면 복지부가 직무유기를 하고 있는 것 아니냐는 강한 질책성 비난도 심심찮게 들려오고 있는 실정이다. 복지부 약무 행정 당담 부서 실무진들의 자리가 자주 바뀌고 있어 정책 수행에 걸림돌이 되고 있다는 지적도 함께 제기되고 있다. 따라서 복지부와 식약청은 이번 기회를 거울삼아 각각의 역할에 최선을 다할 수 있는 여건조성 및 상호 'wim-win'할 수 있는 시스템 마련이 필요하다는 의견이다.

가인호 2004.08.10

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