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국민 10명 중 6명 건강 '적신호'

우리나라 국민 10명 중 약 6명 이상이 건강에 문제가 있는 것으로 나타나 자기관리 및 예방이 필요한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 이성재 www.nhic.or.kr)이 2003년도 건강검진 결과를 분석한 결과 건강검진 대상자 1천1,56만명 중 48%인 5,551,178명이 건강검진을 받았으며, 이중 건강이 양호한 사람은 207만명(37.4%)에 불과한 것으로 나타났다. 반면 질환을 가지고 있는 사람은 29만명(5.2%), 식생활습관과 환경개선 등 자기관리 및 예방조치가 필요한 사람이 196만명(35.3%), 치료를 요하지는 아니하나 계속적인 관찰이 필요한 사람이 32만5천명(5.9%), 기타 질환의심자 90만1,308명(16.2%)으로 집계됐다. 특히 생활습관과 유질환율 상관관계가 높아 흡연과 음주를 하는 사람의 질환발생율이 높게 나타났다. 생활습관과 유질환율의 상관관계를 분석한 결과 흡연량이 많고 흡연기간이 길수록 유병률이 높았는데 비흡연자는 1만명당 유질환자가 479명, 하루 흡연량이 반갑미만에서는 517명이었으나 두갑이상에서는 772명으로 1.6배가 높았고, 5년미만 흡연자는 1만명당 유질환자가 414명이었으나 30년이상 흡연자는 835명으로 2배나 많았다. 담배를 피우다 끊은 사람은 1만명당 유질환자가 604명으로 현재 담배를 피우고 있는 사람에서 579명보다 많은데, 이는 몸에 이상을 느끼고 담배를 끊었기 때문으로 보인다. 음주횟수에 따른 유질환율은 술을 거의 마시지 않는 사람은 1만명당 유질환자가 486명인데 비해 거의 매일 마시는 사람은 938명, 일주일에 3-4회 마시는 사람은 767명, 일주일에 1-2회 마시는 사람은 1만명당 유질환자가 551명으로 음주횟수 및 음주량이 많을수록 질환발병률이 높게 나타났다. 음주량과 가장 밀접하게 관련있는 질환은 간장질환이며, 1회 음주량이 소주반병이하에서는 42.44%가 정상인 반면, 소주 2병이상은 30.25%만이 정상인 것으로 나타났다. 운동횟수에 따른 유질환율은 운동을 안하는 사람은 1만명당 유질환자가 510명인데 비해 주 1-2회는 535명이고, 주3-4회는 520명으로 약간 줄었으나 주5-6회는 531명, 거의 매일 운동하는 사람은 602명으로 크게 늘었다. 이와 함께 유질환자 중 가장 많은 질환은 간장질환이 1만명당 152명으로 가장 많고, 고혈압 128명, 당뇨질환 107명 순으로 집계됐다. 남자가 여자보다 유병률이 높은 질환은 간장질환, 고혈압, 당뇨질환이며, 여자가 남자보다 유병률이 높은 질환은 빈혈증과 신장질환인 것으로 나타났다.

감성균 2004.11.23
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의약품 낱알식별 용이…오 ·투약 방지 기여

내년 1월부터 캡슐제에 대한 의약품 낱알표시가 적용되며, 의약품과 중복되거나 모호한 식별표시의 조정을 위하여 "식별표시조정협의회"가 운영된다. 식품의약품안전청은 의약품의 투약 과실을 예방하고 소비자의 알권리를 보장하여 안전하고 합리적인 의약품 사용 기반을 조성한다는 일환으로 이같은 내용의 '의약품낱알식별표시등에관한규정'을 제정 고시했다고 23일 밝혔다. 낱알표시제도는 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자 숫자 기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조 또는 수입하여야 하는 의약품의 범위와 식별표시 방법, 등록 절차 등을 정한 것. 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 정제 캡슐제 등 내용고형제를 그 대상으로 하되, 우선 2005년 1월 1일부터 캡슐제에 대하여 적용하고, 여타 제제에 대하여는 6개월간의 간격으로 단계적으로 실시(정제 중 필름코팅정은 2005년 7월 1일부터, 필름코팅정 이외의 정제는 2006년 1월 1일부터 각각 시행)키로 했다. 식약청은 의약품 식별표시제도의 적정관리에 전문성이 크게 요구되고 업소간 다툼의 여지도 있어 총괄적인 통합 조정 관리가 필요한 만큼, 해당업소의 신청에 따른 등록제도로 운영키로 하였으며, 관련 업계 단체 등과의 협의를 거쳐 "대한약학정보화재단(대한약사회, 한국제약협회, 한국의약품도매협회 공동출자, 2001.01.17 인가)"을 식별표시 등록기관으로 지정했다. 다른 의약품과 중복되거나 모호한 식별표시의 조정을 위하여 '대한약학정보화재단'에 "식별표시조정협의회"를 두도록 하여 제조 수입업소 단체와 의사협회 약사회 소비자단체 등의 추천을 받아 운영한다는 방침이다. 또한 이들 정보자료는 일선의 의사 약사 등 의약전문가 뿐만 아니라 일반 소비자들도 손쉽게 열람 확인할 수 있도록 '04.12월중으로 데이터베이스를 공개(www.kdrug.org)할 방침임을 밝혔다. 한편 이번에 시행하는 '낱알식별표시제도'에 관하여는 의약분업의 적정시행과 연계한 2000년의 약사법 시행규칙 개정('00.6.16)시, 동 제도의 법률적 근거를 마련하여 바로 시행코자 하였으나, 당시 업계에서 수용여건이 마련되지 아니하였다는 지적이 있어 후속 논의를 중단한 바 있다. 그 후 3년이 경과한 '03년 6월, 식약청과 관련업계간의 업무협의 과정에서 동제도의 시행 필요성에 대한 공감대가 확인됨에 따라, 구체적인 추진방안을 협의하고 품목별 기초조사('04.2월∼4월)와 공청회('04.4.28) 등을 거쳐 식약청과 업계간 T/F team에서 동 규정(안)을 마련, 올해 6월 입안예고 후 식약청 설명회('04.7.22)를 통하여 제도시행에 대한 업계의 이해를 구하고 자체 규제심사('04.8.9)와 국무조정실 규제심사('04.11.11) 등 절차를 밟아 고시하게 된 것이다. 식약청은 낱알표시 제도의 시행으로 향후 의약품의 식별이 보다 용이해짐으로써 오투약 등으로 인한 약화사고의 방지와 신속한 응급처치 등에 큰 도움이 되는 등 우리나라 의약품 사용관행의 선진화를 앞당기는 계기가 될 것임을 덧붙였다.

가인호 2004.11.23
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방선균의 생명공학과 게놈 심포지엄

한국생명공학연구원(원장 양규환)이 오는 25일 “방선균의 생명공학과 게놈”을 주제로 심포지움을 개최한다고 밝혔다. ‘KRIBB 컨퍼런스’ 프로그램의 일환으로 개최되는 이번 행사에서 △선문대학교 송재경 교수가 ‘항암제인 아드리아마이신을 생산하는 방선균의 게놈분석’, △인하대학교 김응수 교수가 마이크로 어레이를 통한 새로운 조절 유전자 규명‘, △한국과학기술원 장용근 교수가 ’방선균의 생리활성물질 발효과정에서 생산효율 증진방법‘, △생명硏의 곽장열 박사가 ’방선균의 특이적 생활사인 포자형성 기작‘, △이화여대 윤여준 교수, 생명硏 윤봉식 박사와 홍영수 박사가 각각 ’항생제와 항암제의 생합성 기작과 그 생합성 유전자 변형에 의한 새로운 유도체 개발‘에 관해 주제발표한다. 양규환 원장은 “인체에 사용되는 대부분의 치료제가 천연물에서 유래된 것이기 때문에 미생물이 가진 새로운 생리활성물질 개발은 매우 중요하다”며, “방선균으로부터 항생, 항암물질을 개발하는 연구가 향후에도 중요한 역할을 할 것으로 생각한다”고 말했다. 한편, 방선균은 자연계에서 생물학적 활성을 나타내는 미생물 중 70% 이상을 차지하는 중요한 생물자원이다.

임채규 2004.11.23
정책

2010년까지 개량신약 20개 개발

복지부는 의약품산업을 비롯한 의료기기·화장품·식품 등 21세기 고부가가치 창출이 가능한 보건산업분야 50대 과제를 선정, 차세대 성장동력산업으로 집중육성해 나간다는 방침을 확정했다. 복지부는 23일 이같은 '보건산업 진흥을 위한 50대 추진과제'를 확정 발표하고 우선 내년도에 허가 및 규제합리화, 산업인프라 구축, 해외정보제공 등 단기적 개선사항을 우선적으로 추진키로 했다. 중장기적으로는 보건산업 전체의 발전 로드맵을 마련하여 차세대 핵심 성장동력산업으로 적극 육성해 나갈 방침이다. 보건산업 진흥을 위한 추진전략으로 50개 추진과제를 선정했는데 여기에는 ◆허가절차 및 표시제도 등 규제합리화(23개) ◆산업육성을 위한 필수적 진흥관련 인프라구축(13개) ◆가능성 있는분야 R&D자금 집중지원(11개) ◆국제경쟁력 제고를 위한 산업기반 구축(3개) 등이 포함돼 있다. 복지부 산업진흥과 임종규과장은 "선정과제에 대해서는 내년 상반기까지 해결될수 있도록 적극 추진하고 매분기별로 '보건산업발전협의회"를 개최, 상황점검 및 애로사항과 민원을 해결하겠다"고 밝혔다. 이와함께 복지부 식약청 진흥원의 담당과 및 담당자를 지정, 정책의 실명화를 실시하겠다는 방침을 밝혔다. 의약품산업 복지부는 추진과제 선정과 함께 해당산업별 세부추진과제를 확정했는데 의약품산업의 경우 ◆신속심사제도 도입을 포함한 허가제도 합리화 ◆의약품관련 규정의 국제화 등 인프라 구축 ◆'개략신약개발사업' 등 성장분야에 대한 집중지원 등이다. △허가제도 합리화 허가제도 합리화를 위한 조치로 BT등 첨단의약품의 허가심사규정을 마련하고 허가절차와 관련된 규정을 개선하는한편 심사절차 표준화를 도모해 나갈 방침이다. BT IT기술을 응용한 새로운 형태의 첨단의약품의 허가를 위한 기준과 규정이 미흡하다는 판단아래 첨단의약품의 심사 및 평가기준을 구체화 하기위해 총75개의 규정을 마련키로 했다. 2005년부터 5년간 매년 15개의 평가기준 및 가이드라인을 제정하고 식약청 BT업체 생명공학전문가 등을 중심으로 평가단을 구성 운영할 방침이다. 또 첨단의약품의 심사인력 전문성을 강화하고 신약허가 수수료를 현실화해 나갈 방침이다. 생명을 위협하는 질환에 대한 치료제를 대상으로 신속한 허가절차를 진행하는 현재의 '신속심사제도'를 확대 운영하고 신기술 융합 복합제품의 심사 평가를 위한 '제품분류조정위원회'를 식약청내에 설치할 계획이다. 심사절차 표준화를 위해 선진국에서 운영되고 있는 우수심사기준(GRP)제도의 국내도입도 추진된다. △의약품관련규정의 국제화 세계시장 진출을 위한 인프라구축을 위해서는 의약품관련규정의 국제화와 의약품 임상시험에에 대한 지원을 강화해 나간다는 방침이다. 의약품의 국가간 통상마찰 방지를 위해 상호인증체계(MRA)가 활발하게 진행되고 ICH회원국가간 국제적기준이 2000년부터 운영되고 있는점을 감안 ICH회원국의 허가 신청시 제출하는 공통자료서식(CTD)의 국내도입을 내년중에 추진할 계획이다. 다국가 공동임상시험이 보편화되면서 병원수익 제고 및 전문인력 고용 등 고부가가치 지식산업으로 급부상하고 있는점을 감안 국제적 수준의 임상시험센터를 대폭 확대하고 연도별로 설립·운영비를 지원할 계획이다. △성장가능분야 집중지원 국내실정에 적합한 개발분야를 선택하고 국내외 기업간 공동연구 활성화를 통해 집중적 지원을 해 나간다는 방침이다. 구체적으로 '개량신약개발사업'을 통해 2010년까지 국제경쟁력을 갖춘 개량신약 20건 이상을 개발하고 2008년까지 해외시장공략용 천연물신약 10개를 개발해 나간다는 목표를 설정했다. 또 대형 퍼스트제네릭 개발촉진을 위한 기반을 조성하고 특허정보 및 컨설팅을 통한 산업체 애로사항을 지원해 나갈 방침. 국내외 기업간 공동연구활성화는 국제공동연구과제에 대한 연구비지원과 영세한 국내기업간 시설 인력 및 자원을 공동 활용할수 있도록 기업간 공동연구를 적극 유도해 나간다는 방침이다.

이종운 2004.11.23
정책

‘수입식품등사전확인등록제도’ 설명회 개최

신속하고 빠른 수입식품 통관을 위해 도입된 ‘수입식품등사전확인등록제도’의 활성화 방안을 모색하는 자리가 마련된다. 식약청은 내달 6일 수입식품 관련자 등 업계 관계자들이 참석한 가운데 청내 한국보건복지인력개발원 대강당(구 보건복지 연수원 대강당)에서 ‘수입식품등사전확인등록제도’에 대한 설명회를 개최한다고 22일 밝혔다. ‘수입식품등사전확인등록제도’는 수입식품 검사업무의 효율적인 업무 수행을 위해 도입된 일종의 신속통관제도중 하나로 등록된 식품 등은 수입 시 정밀검사를 생략받게 된다. 이번 설명회에서는 제도 도입의 취지와 함께 국외공인검사인정기준과 관련된 주요 개정 내용, 기타 수입식품 관련 내용 등이 소개될 예정이다.

김인숙 2004.11.23
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식약청, 영문 ‘식품첨가물공전’ 발간

국내에서 사용중인 식품첨가물을 소개한 ‘영문식품첨가물공전’이 발간됐다. 식품의약품안전청은 WTO무역개방체제 및 국제화시대에 발맞춰 국내 및 제외국의 식품 관련업계, 식품위생검사기관 및 담당 공무원들의 수출입 업무에 도움을 주기 위해 ‘영문 식품첨가물공전.’을 발간, 관련기관 및 업계에 배포한다고 22일 밝혔다. 식품첨가물의 지정현황 및 사용기준은 각국의 식품첨가물 관리현황, 식품산업의 특성, 문화적 요인 등에 따라 각기 달리 지정, 관리되고 있다. 국내에서는 식품첨가물로 사용하기 위해서는 식품위생법 제7조 규정에 의해 식품첨가물로 지정 고시돼야 하며, 지정 고시된 식품첨가물의 기준·규격내용을 국민들이 알 수 있도록 동법 12조에 의해 식품첨가물공전으로 수재 발간하도록 돼 있다. 이를 바탕으로 현재 국내에서는 화학적 합성품 411개 품목을 비롯하여 천연첨가물 192개, 혼합제제류 7개 품목 등 총 610개 품목이 지정돼 사용중이다. 식약청은 “이본 영문공전 발간으로 국내 및 외국의 식품수출입 관련업계 관계자와 담당 공무원들이 식약청에 직접 오지 않고도 간편하고 빠르게 영문 식품첨가물을 쉽게 확인 및 처리할 수 있게 됐다”며 “식품첨가물분야의 국가 정보화에 크게 기여해 국가위상을 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다.

김인숙 2004.11.23
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먹는 포도당 ‘솔로스’, 약국가 ‘화제’

씹어먹는 포도당 ‘솔로스’가 약국가를 중심으로 유통망을 넓히며 ‘빅 히트’ 조짐을 보이고 있다. 22일 솔로스의 제조사인 다우존팜 (대표이사 김재수)에 따르면 최근 서울지역 강남․북을 중심으로 명성약품 과 정수약품 2곳의 도매상을 선정, 솔로스 공급계약을 체결했다. 올 상반기 정체 형태로 출시된 ‘솔로스’는 포도당(95%)과 생약엑기스(맥문동, 인삼, 오미자)를 비롯하여 각종 비타민과 타우린 칼슘 등을 원료로 해 종합 영양공급원으로 휴대와 섭취가 간편해 운동선수와 수험생 등 다양한 소비 계층에서 인기를 누려왔다. 이러한 인기세에 힘입어 최근에는 팜스넷을 비롯하여 온누리몰, 팜스몰, 데일리몰, 메디온몰 등 5개의 on-line 판매 업체와 계약을 완료한 바 있다.

김인숙 2004.11.23
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해양심층수 이용 건기식 등 개발 활기

21세기 유용 청정자원으로 주목받고 있는 해양심층수를 이용한 건강 기능식품 등의 개발이 활기를 띠고 있는 것으로 나타났다. 22일 특허청에 따르면 해양심층수에 용존된 다양한 미네랄, 해양효모 등을 분리 정제한 건강기능식품과 화장품 등의 개발이 증가하면서 이와 관련한 국내 특허출원이 최근 2001년 이후 최근 4년간 총107건에 달하고 있다. 해양심층수란 태양광이 도달하지 않은 수심 200m 이상의 깊은 곳에 존재하는 해수자원으로 표층해수에 비해 병원성 미생물이 매우 적고 청정할 뿐만아니라 다양한 미네랄과 필수 미량 원소를 비롯한 유용물질이 균형 있게 용존 되어 있어, 21세기의 유용한 청정자원으로 주목을 받고 있다. 이러한 유용성으로 해양심층수는 농수산 분야와 식품제조 분야에 사용이 늘고 있으며 특히히 해양 심층수 내 미네랄, 해양효모 등을 분리 정제한 건기식과 화장품 등의 개발이 활발히 진행되고 있다. 이를 반영하듯 지난 2001년 3건에 불과하던 이 분야 특허출원은 2002년 43건에 이어 지난해 39건과 올 들어서도 22건을 기록, 총107건에 달하고 있다. 이들 특허출원은 해양심층수를 이용한 김치, 두부, 소금 등의 식품 및 식품첨가물제조 분야가 42건(39.3%)이 가장 많았으며 화장품 및 약품제조 분야가 29건(27.1%), 해양심층수를 이용한 음료 및 주류제조 분야가 15건(14.0%), 해양심층수 취수장치 및 시스템 분야가 14건(13.1%)으로 다음으로 많았다.. 특허청 관계자는 “해양심층수의 청정성과 해양기원 미네랄 및 유용물질의 우수한 생리적 활성 효과가 입증되면서 이와 관련한 특허출원도 중가하고 있다”며 “이는 물을 대체할 수자원으로서 뿐만아니라, 새로운 부가가치를 창출할 수 있는 지속 가능한 청정자원으로서 관련 산업에의 이용가치 및 그 파급효과가 계속 증대될 것으로 기대된다”고 말했다.

김인숙 2004.11.23
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국립의료원장 등 12월4일까지 공개 모집

복지부는 금년말 임기가 만료되는 국립의료원, 국립재활원, 국립목포병원 등 3개 책임운영기관의 기관장을 공개모집한다. 응모희망자는 아래의 요건중 하나를 갖춘 경우 응시할 수 있으며 최종 선발자는 일반계약직 공무원으로 임용되며 임용기간은 2년이나, 근무실적에 따라 3년 범위내에서 연장이 가능하다. 공모되는 기관장의 연봉 상한액은 제한은 없고, 하한액은 국립의료원장 5천394만3천원, 국립재활원장 5천156만7천원, 국립목포병원장 4천89만1천원으로서 구체적인 금액은 채용예정자의 자격 경력 등에 따라 결정된다 ◦ 전공이 수련병원급 이상의 종합병원에서 진료과장 이상으로 5년이상 근무한 자 ◦ 3차 진료기관에서 원장으로 2년이상 근무한 자 ◦ 의학박사학위 취득후 국내외 연구기관에서 13년이상(목포병원 10년)이상 연구 또는 임상경력이 있는 자 ◦ 보건의료복지 분야의 3급이상 공무원으로 5년이상 재직한 자 ◦ 병원경영의 전문가로서 경영혁신분야에 탁월한 실적이 있는 자 공모방법은 응시원서 및 자기소개서 등 관련서류를 12월 4일까지 보건복지부 혁신인사담당관실로 제출하면 되고, 응시와 관련한 세부사항은 보건복지부 및 중앙인사위원회, 해당기관 홈페이지에 게재되어 있다.

이종운 2004.11.22
정책

경제특구내 외국인약국 내국인 영업 불가

경제특구내에 설립되는 외국병원에서 내국인의 진료가 허용됨에도 불구하고 외국인은 외국인 전용약국에서 조제와 투약을 받을수 있으며 이곳에서의 내국인에 대한 영업은 금지되는것으로 알려졌다. 복지부에 따르면 지난달 16일 국무회의를 통과한 '경제자유구역 지정 및 운영에 관한 법률'(이하 경제특구법) 개정 결과 외국병원의 내국인 진료허용과는 별개로 약국은 한마디로 별다른 변화가 없다는 해석이다. 즉 경제특구법 관련조항(제23조 외국인전용 의료기관 또는 약국의 개설)은 법개정이전의 '외국인전용 의료기관'을 '의료기관'으로 고친것이며 약국의 경우 이전 법조항 그대로라는 설명이다. 이에따라 약국은 외국인 전용약국을 별도로 설립, 외국인만을 대상으로 약국영업을 할수 있으며 내국인은 이 약국을 이용할수 없다는 것이다. 이럴경우 외국병원에서 진료받은 내국인 외래환자는 외국인 전용약국인 아닌 다른 문전 및 일반약국에서 조제 및 투약을 받을수 있다는 해석이다. 이경우에도 건강보험 예외규정이 그대로 적용돼, 처방전에 기재된 의약품에 대해서는 비급여조치, 즉 약제비가 전액 본인부담이 된다는것을 의미한다. 복지부는 보건의료정책과를 중심으로 경제특구내 병의원 및 약국 설치 및 운영과 관련된 세부손질에 착수했으며 실제 외국병원이 설립 본격적으로 운영되기까지는 상당기간이 소요되는만큼 문제가 되는 법조항에 대해서는 더욱 면밀한 검토와 보완을 기할 방침이라고 했다. &경제자유규역의 지정 및 운영에관한 법률(개정이전) 제23조 (외국인전용 의료기관 또는 약국의 개설) ①외국인은 보건복지부장관의 허가를 받아 경제자유구역에 외국인전용 의료기관을 개설할 수 있다. 이 경우 외국인전용 의료기관의 종별은 의료법 제3조의 규정에 의한 종합병원 병원 치과병원 및 요양병원으로 한다. ②외국인은 보건복지부장관에게 등록하는 경우 경제자유구역에 외국인전용 약국을 개설할 수 있다. ③보건복지부장관은 제1항의 규정에 따라 외국인전용 의료기관을 허가하는 경우에는 경제자유구역위원회의 심의 의결을 거쳐야 한다. ④이 법에 의하여 개설된 외국인전용 의료기관 또는 약국은 의료법 또는 약사법에 의하여 개설된 의료기관 또는 약국으로 본다. ⑤제1항 및 제2항의 규정에 의하여 개설된 외국인전용 의료기관 또는 약국은 국민건강보험법 제40조제1항의 규정에 불구하고 동법에 의한 요양기관으로 보지 아니한다. ⑥외국의 의사 치과의사 또는 약사면허 소지자는 보건복지부장관이 정하는 기준에 적합한 경우 경제자유구역에 개설된 외국인전용 의료기관 또는 약국에 종사할 수 있다. 이 경우 외국의 의사 치과의사 면허소지자는 의료법 제2조에 허용된 의료인 종별 업무범위를 벗어날 수 없다. ⑦외국인전용 의료기관 또는 약국에 종사하는 의사 치과의사 또는 약사는 내국인을 대상으로 의료업 또는 약업을 행할 수 없다. ⑧외국인전용 의료기관 또는 약국 개설자는 시설의 내 외부에 외국인전용 의료기관 또는 약국임을 내국인이 알 수 있도록 명확하게 표시하여야 한다. ⑨보건복지부장관은 외국인전용 의료기관 또는 약국중 관련 규정의 적용을 위하여 필요한 사항을 별도로 정하고자 하는 경우에는 경제자유구역위원회의 심의 의결을 거쳐야 한다.

이종운 2004.11.22
정책

신약 등 자료제출 서식 국제 기준 도입

APEC 2004 서울 컨퍼런스 조직위원회(식약청, 대한임상약리학회, 한국제약의학회, 대한임상연구심의기구협의회)가 주최한 '제4차 아태지역 의약품관리 국제회의(The 4th Conference of APEC Network on Pharmaceutical Reguratory Science)가 22일 오전 9시 서울 그랜드호텔에서 개막식을 시작으로 화려하게 개막했다. 정부부처 공무원을 비롯, 임상연구자, 제약기업(개발, 임상, 전임상 관련업무 종사자), ICH 관련 국제업무 종사자, 다국적기업, CRO, 바이오벤처 등 약 550여 명이 참석한 이번 국제회의에는 ICH(International Conference on Harmonization)-GCG(Global Cooperation Group)의 국제 조화 일환으로 진행되며 의약품 관리및 신약개발 등록 등에 관한 각국의 새로운 정책방향 등이 제시됐다. 'ICH(국제조화기준) 동향에 대한 식약청의 전망'이라는 주제로 첫 발제에 나선 이희성 식약청 의약품안전국장은 "신약 등 자료제출서식의 국제기준(CTD)을 도입하기 위해 준비중"이라고 밝히고 "CTR(신약 등 자료제출 서식의 국제공통 요구사항)도 함께 검토해 빠른 시일내에 국제조화가 이뤄질 것"이라고 강조했다. 이희성국장은 CTD 추진을 위한 테스크포스팀을 운영, 신약 등 자료제출 서식 개정을 위한 가이드라인 마련에 본격적으로 나서고 있다고 덧붙였다. 특히 의약품 포장, 완제품 전면위탁, 원료생산위탁 등을 허용하는 방안도 적극 검토중이라고 밝혔다. 제조업과 품목허가를 분리하고 신약 연구개발 장려를 위해 GMP시설없이도 기업에 품목허가를 내주는 방안도 추진중이라고 강조했다. 또한 이희성국장은 "임상시험은 과학성과 윤리성이 확보된 상태에서 실시되고 임상시험기준에 따라 자료의 신뢰성이 확보돼야 한다"고 말하고 "최근 IND(임상시험용의약품, Investigational New Drug)제도 도입 등 제도개선으로 다국가 임상시험을 비롯한 임상시험건수가 급증하고 있다"고 강조했다. 사전 GMP와 관련, 지난 2002년 DMF 도입에 이어 앞으로 외부전문가를 참여시켜 'GMP 인스펙터(Inspecter) 풀제도'의 도입도 추진하고 있다고 밝히고 제네릭 의약품에 대해서도 2007년부터 생물학적동등성시험을 통한 재평가를 실시, 동등성이 없는 제품은 퇴출시킬 방침이라고 설명했다. 이어 ICH(International Conference on Harmonization)-GCG(Global Cooperation Group) 공동의장인 쥴리엣(Jullet) 박사는 "ICH(국제조화기구)와 비ICH 국가나 지역간 상호교류와 신뢰구축이 요구되며 특히 비ICH 국가들은 ICH의 자료를 활용해 중복을 피하고 ICH에서의 성과를 활용하는데 관심을 가질 필요가 있다"고 주장했다. 대만 의약품국 왕(Wang) 국장은 "아태지역은 인종과 문화에서 유사성을 가지는 만큼 APEC 국제회의를 통해 기관간 협력을 도모하고 규제환경의 조화를 꾀하는 것이 중요하다"고 강조했다. 이밖에 미국 FDA CDER 국제프로그램과 몰존 팀장은 'ICH CTD 가이드라인 내용및 ICH와 아태지역 국가들의 CTD 이행현황 및 Med DRA(임상적으로 검증된 국제 의학용어집)의 현재와 향후전망 등에 대해 설명했다. 프랑스 사노피-아벤티스사 일본담당장인 라베씨는 'ICH-E5(Bridging study, 가교시험) 가이드라인 기본목적 및 가교시험의 통계학적 고려, 신약개발과정에서의 기업 가교시험 전략에 대한 전망 등을 소개했다.

가인호 2004.11.22
정책

한미양행, “대표적 건강식품은 콩”

한미양행이 임진각에서 열린 장단콩 축제에 참가, ‘생청국’ 등 콩 관련 제품 및 석류제품을 홍보했다. 장단콩 축제를 즐기러 온 참관인들인 만큼 콩 관련 건강식품들의 인기는 상당했으며 한미양행의 부스도 많은 참관인들로 분주했다. 한미양행 윤정한 마케팅 팀장은 “아직 건강기능식품 원료로 인정받지는 못했지만 콩의 이로움을 부인할 수는 없다”며 “콩이야 말로 향후 건강식품시장을 석권할 원료중 하나”라고 밝혔다. 이번에 파주시가 주최한 장단콩 축제는 11월19일~21일 임진각에서 개최됐으며 행사에는 지역 특산물은 물론 몇몇 건강기능식품 업체들도 참가해 눈길을 끌었다.

이주원 2004.11.22
정책

‘간접홍보 효과만점’, 업계 세미나 붐

“제품 우수성 객관적 자료 통해 알리겠다” 건강기능식품 업체들이 학술세미나를 통한 제품 알리기에 적극 나서고 있다. 건강기능식품법이 시행되면서 32개 기준규격형에 포함되지 않은 제품들의 직접적인 홍보가 불가능해졌을 뿐 아니라, 기준규격에 포함된 제품이라도 업체가 원하는 수준의 광고를 하기는 어려워졌기 때문. 이들 업체는 제품의 직접적인 효능, 효과를 광고하기보다는 과학적인 임상자료를 동원, 주성분의 유용성을 알리는 방향으로 홍보방식을 전환했다. 최근 각 분야 전문가들을 초빙해 연이어 개최되고 있는 ‘대체요법 세미나’들은 건기식 업체들의 홍보전략 변화를 가장 쉽게 알 수 있는 예로, 특히 면역력을 높여 암과 같은 난치병에 좋은 효과를 볼 수 있다고 알려진 제품들일 수록 이러한 경향이 뚜렷하다. 이번 11월만 해도 3개의 대체요법 세미나가 개최됐거나 준비되고 있다. △11월20일 센세이로가 주최한 ‘암치료와 대체요법 세미나’ △11월25일 SV&COMPANY가 주최하는 ‘SV 항암 대체의학 세미나’ △성격은 약간 다르지만 11월21일 한독생의학학회의 창립 심포지움으로 개최된 ‘의약계의 새로운 진단 및 치료기법 세미나’ 역시 독일 Biosyn의 천연물질을 소개하고 있는 (주)엔엠피코리아가 후원했다. 세미나의 강의를 맡은 강사들 역시 국내외를 넘나들고 있는데 △센세이로의 경우는 美국립암센타 항암 연구 분과 I.P. Lee 박사 △한독생의학학회는 독일 Biomed 병원의 E.D. Hager 원장, 호서대 최옥병 교수 등 10여명 △SV&COMPANY는 홍콩 UA Medical의 Lai 박사, H&H Clinic 함선애 원장을 전면에 내세워 국제세미나의 모양세도 갖췄다. 이들 업체들은 ‘과대광고의 우려가 있다’는 주위의 비판적 시각에도 ‘자신 있다’는 입장이다. 제품의 홍보효과도 효과지만 세미나의 내용자체가 워낙 알차게 준비되어 있어 참가자들이 관심을 가져볼만 하다는 것이다. 세미나를 준비한 업계의 한 관계자는 “건기식을 만병통치약처럼 선전하는 과대광고와 객관적인 임상자료를 토대로 성분의 유용성을 알리는 세미나는 분명히 다르다”며 “업체들이 후원 등의 명칭으로 간접 홍보효과를 노리고는 있지만 세미나의 내용자체는 제품과 상관없이 참가자들에게 유용할 것”이라고 밝혔다.

이주원 2004.11.22
정책

피임시술 12월1일부터 비급여로 전환

그동안 비급여 대상이었던 풍진검사와 선천성기형아검사(트리플테스트)를 금년 12월 1일부터 보험급여 대상이 되는 반면 각종 피임시술은 비급여로 전환된다. 복지부는 출산친화적인 보험급여 확대계획에 따라 임산부와 태아의 건강관리를 위해 실시되는 주요 산전검사 중 그동안 비급여 대상이었던 풍진검사와 선천성기형아검사(트리플테스트)를 금년 12월1일부터 보험급여로 한다고 밝혔다. 또한 그간 가족계획사업의 일환으로 시행되었던 정관절제술 또는 결찰술, 난관결찰술 및 자궁내장치삽입술에 대한 보험 급여는 출산장려 정책 방향과는 맞지 않아 비급여로 전환된다. 다만, 유전성정신분열증 등 우생학적 또는 유전학적 정신장애나 신체질환이 있거나, 임신을 할 경우 모성건강을 악화시킬 수 있는 질환이 있는 경우,본인이나 배우자가 태아에 미치는 위험성이 높은 전염성질환(후천성면역결핍증 등)이 있는 경우에는 종전처럼 보험급여가 된다고 밝혔다. 한편 정관 난관복원술에 대해서는 2004년7월1일부터 보험 급여대상으로 전환 실시되고 있다.

이종운 2004.11.22
정책

당뇨병 치료신약 CKD-501 임상1상 시작

복지부의 예산지원을 받아 종근당이 연구개발한 당뇨병치료제 CKD-501이 1상 임상시험에 돌입하게 됨으로써 조만간 이분야의 획기적 국산신약 출현이 기대되고 있다. 복지부는 당뇨병치료제 개발을 위해 지난 2000년부터 5년간 7억4천만원의 연구개발비를 지원한 (주) 종근당의 당뇨병치료제 신약 CKD-501이 1상 임상시험을 실시하게 된다고 22일 밝혔다 당뇨병치료제 신약 CKD-501은 전임상 결과 기존 제품 보다 3배 이상 강력한 혈당 및 지질 저하작용 나타나 획기적 신약이 될것으로 기대되고 있다 이와관련 종근당(대표 김정우)은 당뇨병 치료제 신약 CKD-501이 식품의약품안전청으로부터 임상승인을 받아 서울대병원에서 임상 1상 연구를 시작한다고 발표했다. 종근당측은 내년에 임상 1상 시험을 완료하고 이어 임상 2상과 3상 시험을 거쳐 2007년에 신약승인을 받게 되면 앞으로 3년 후 약 500억원 이상 규모로 추정되는 국내 당뇨병 치료제 시장에 제품을 출시할 계획이며 해외기술 수출도 진행할 예정이라고 밝혔다. 당뇨병 치료제 신약 CKD-501은 2000년부터 보건복지부 보건의료기술사업의 연구비 지원을 받아 지난 5년간 연구를 수행해온 글리타존계 당뇨병 치료제 약물로서 그동안의 전임상 연구결과 세포 핵내에서 당과 지질의 대사에 관여하는 유전자의 발현을 증가시키는 수용체인PPAR alpha 및 gamma 모두를 활성화시키는 작용이 뛰어나 기존 제품보다 3배 이상 강력한 혈당강하작용을 나타냈다고 한다. 또한 인슐린에 대한 반응성을 증가시켜 혈당을 저하시키는 약물(insulin sensitizer)로 작용하여 지방 및 근육조직에서 인슐린에 의한 당의 대사(산화)를 촉진시키고 글리코겐 합성 및 인슐린의 결합을 증가시키는 효과도 기존 제품보다 3배 이상 강하게 나타났으며, 우수한 중성지질 및 콜레스테롤 저하작용을 나타냈다. 특히, 심혈관계 독성이 나타나지 않아 안전한 약물로 밝혀졌으며 경구 투여시 흡수율이 우수하고 반감기가 길어 1일 1회의 간편한 복용이 가능하다. 또한 합성 공정개선 연구를 꾸준히 추진해온 결과 경제성 있는 대량생산 공정을 개발함에 따라 신약개발의 성공 가능성이 큰 것으로 회사측은 예상하고 있다. 종근당은 당뇨병 치료제 신약인 CKD-501의 연구결과를 국제 저명학술지인 'Heterocyles, European Journal of Medicinal Chemistry, Chemical & Pharmaceutical Bulletin'에 발표한 바 있으며 또한 지난 9월 독일 뮌헨에서 열린 제40차 유럽당뇨병학회에 CKD-501의 혈당강하작용 및 지질저하 효과를 발표하여 주목을 받은 바 있다. 현재 국내 및 해외 16개국에 특허를 출원했으며 국내 및 미국에서는 이미 특허가 등록되어 있다. 현재 전세계적으로 시판되고 있는 글리타존계 당뇨병 치료제는 GSK사의 '아반디아'(성분명:Rosiglitazone)와 일본 다케다사의 '악토스'(성분명:Pioglitazone)가 있으며 이 약물들은 PPAR gamma에만 한정적으로 작용한다. 이중 로지글리타존(Rosiglitazone)은 혈당강하 작용은 우수하나 지질저하작용이 미약하고 1일 2회 복용 해야 하는 단점이 있으며 피오글리타존(Pioglitazone)은 지질저하 작용은 다소 있으나 혈당강하 작용이 상대적으로 약한 단점이 있다. 반면, 종근당의 당뇨병 치료제 신약인 CKD-501은 PPAR alpha 및 gamma 수용체 모두에 작용하는 특징이 있어 혈당강하 효과 뿐만 아니라 지질저하 작용도 우수하다. 현재 글리타존계 당뇨병 치료제의 지난해 전세계 매출액은 약 32억불(Rosiglitazone:15억불, Pioglitazone:17억불)에 이르고 있으며 매년 50% 이상의 높은 성장률을 보이고 있다. 국내시장규모는 지난해 기준 약 300억원이며 매년 환자들의 증가로 30%~40% 이상 성장을 하고 있는 거대 시장이다.

이종운 2004.11.22
정책

진료기록부 부실하면 '급여비 못준다'

진료기록부의 기재가 의료법이 정하는 바에 따라 적법하게 이루어지지 않아 진료기록부를 사실관계에 대한 입증자료 또는 확인자료로 활용할 수 없는 경우 해당 요양기관이 진료사실을 입증하여야 하며 요양급여비용은 불인정한다는 확정판결이 나왔다. 서울행정법원 제1부는 2003년 4월 8일 B한의원이 건강보험심사평가원장을 상대로 제기한 요양급여비용삭감처분취소소송에서 '원고의 청구를 기각한다'라고 판결했다. 재판부는 판결문에서 "특수침 시술 여부를 확인함에 있어 사실상 유일한 자료인 진료기록부에 한의사가 아닌 일반직원이 그 내용을 기재하고 원장이 이를 확인하지 않은 이상, B한의원이 실제로 특수침 시술을 하였다는 점을 입증하여야 할 것"이라고 판시했다. 또한 진료기록부에 변증(증후와 질병과의 관계를 분석하는 과정 등)실시 여부와 구체적 내용이 전혀 기록되지 않았으므로 실제 변증이 이루어졌다는 점에 관하여 B한의원이 이를 입증하여야 할 것"이라고 밝혔다. 심평원은 "이번 판결은 진료기록부에 근거한 심평원 요양급여비용심사의 정당성을 부여해 주고 있어 국민건강보험법상 진塑綏瞿?작성의무나 진료기록부에 근거한 심사조정에 대한 명시적인 규정이 없다는 요양기관의 시비를 종결시켰다는데 의미가 있다"고 해석했다.

감성균 2004.11.19

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