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中 위생부 의보조사단 건보공단 견학

국민건강보험공단(이사장 이성재)은 중국 위생부 부부장 등으로 구성된 '의료보장제도 조사단'이 건강보험제도에 대한 발전 상황 등을 살펴보기 위해 9일 방문했다고 밝혔다. 중국 위생부 牛惠民(Niu Hui Mi)부부장(복지부 차관에 해당)을 비롯하여 13명의 고위층으로 구성된 조사단은 한국의 의료보장제도에 대한 고찰을 통해, 중국 농촌지역에서 시범적으로 구축하고자 하는 의료보험제도에 활용키 위해 방문했다. 조사단은 한국의 건강보험 통합운영사례, 기금조성과 운영, 주민참여방안, 보험자와 의료공급자간의 관계 및 건강보험 정보시스템 등 건강보험제도 전반에 대한 설명을 듣고 깊은 관심을 나타낸 것으로 알려졌다. 牛惠民부부장은 "이번 방문을 통해서 한국의 건강보험제도의 발전상황과 관련된 다양한 지식과 경험이 중국의 농촌지역 의료보험 시범사업을 실시하는데 많은 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 조사단은 15일정도 더 머물면서 서울대 등을 방문한 후 출국한다.

감성균 2004.12.10
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전산용 의료용어 등 국제표준화 마련

복지부는 9일 보건의료정보에 관한 국가표준을 마련하기 위해 `보건의료정보표준화위원회'를 발족했다고 밝혔다. 위원장에는 김 윤 서울대 의대 교수가 내정됐으며, 이번에 표준화되는 전산용 의료용어는 진단용어, 병리검사용어, 간호용어, 한방용어, 보건용어 등 10개 분야다. 복지부는 내년 상반기까지 6개 분야에 대한 1단계 표준화 시안을 마련하고 보건, 한방 용어 등 4개 분야에 대해서는 기초 자료를 작성할 방침이다. 복지부는 이를 바탕으로 내년 하반기부터 일부 공공의료기관을 대상으로 이들 전산용어를 사용하는 시범사업을 실시할 계획이다. 또 2007년에 이를 전면 적용하는 방안을 추진키로 했다. 이처럼 보건의료정보에 대한 국가표준이 시행되면 의료기관간 진료정보의 호환성이 높아질 전망이다. 이와관련 복지부 관계자는 "전산용어 표준은 의료기관에서 작성하는 전자의무기록에 사용될 수 있을 뿐 아니라 의료기관간 진료정보를 공유하고 국가통계작성 등에도 활용될 것"이라고 밝혔다.

이종운 2004.12.10
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2년경과 처방전 전자매체 보관 가능

2년이 지난 처방전의 경우 전자매체 방식으로 추가 3년간 보관이 가능하다는 유권해석이 나왔다. 복지부는 처방전을 스캔해서 이미지로 보관하는 것을 원본보관으로 인정해 줄 수 있느냐는 질의에 대해 2년 경과 처방전의 경우 가능하다고 답변했다. 복지부는 약사법 제25조 규정에 의하여 약사 또는 한약사가 약국에서 조제한 처방전은 조제한 날로부터 2년간 보존해야 하며, 건보/산재/보훈의 경우 국민건강보험법을 적용 총 5년간 보관하도록 되어있다고 밝혔다. 복지부는 이에 따른 개국가의 불편을 줄이고자 2년이 경과한 후에는 급여 처방전을 전자서명법에 의한 전자매체(마이크로 필름/스캔) 등의 방식으로 추가 3년간 보관이 가능하다고 설명했다. 이처럼 복지부에서 전자매체 형식의 처방전 보관이 가능하다고 답변함에 따라 그 동안 처방전 보관으로 골머리를 앓았던 약국가의 처방전 보관 업무가 어느 정도 숨통이 트일 것으로 기대된다. 한편 인천약사신협은 최근 복지부에 약국에서 처방전 보관 대행 업체에게 한 달에 지불하는 금액이 점점 더 부담이 되고 있다며, 처방전을 스캔해서 이미지로 보관하는 것을 원본보관으로 인정해 줄 수 있는지 여부를 질의한바 있다.

가인호 2004.12.10
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국내 의약품 허가정보 오류 사전차단

국내 의약품 허가정보 오류를 사전 차단할 수 있는 의약품 정보화시스템이 구축돼 허가(신고)업무의 신뢰성이 확보될 것으로 기대된다. 식품의약품안전청은 의약품 등 허가(신고필)증과 DIMS 및 의약품관련 홈페이지(ezdrug) 연계관리체계 구축을 통해 그간 우려되어 온 DIMS DB 오류 등으로 인한 의약품 등 안전관리 부실 우려를 불식시킴으로서 허가(신고)업무처리의 효율성 및 전산자료의 신뢰성은 물론 고객 만족도를 한층 높였다고 최근 밝혔다. 그 동안 의약품 등 허가(신고)업무는 민원인이 ezdrug 등을 참고하여 신청(신고)한 내용을 담당부서에서 검토 후 허가증을 교부하고 그 전산자료(DIMS 및 ezdrug)를 관리하는 체계로서, 전산자료(DIMS 및 ezdrug)의 경우 동일품목에 대한 품목별 공통사항 반복입력 시 발생할 수 있는 입력자의 오류 등으로 DIMS DB의 커다란 문제점으로 비쳐져 왔다. 따라서 식약청은 한해동안 의약품안전관리정보화시스템(DIMS) DB의 완벽한 신뢰도 확?및 그 전산자료(DIMS 및 ezdrug)의 활용도 제고를 통해 업무처리의 효율성은 물론 민원편의를 높이기 위해, 그간 의약품 허가(신고)사항 통일조정 및 재평가결과 등 방대한 물량의 자료를 정리하여 동일한 의약품에 대한 코드화 및 공통관리항목의 데이터베이스를 구축[처방(Master) DB]하게 된 것. 공통관리항목은 원료약품(주성분), 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의주의사항, 분류, 분류번호 등으로 파악된다. 식약청은 이러한 마스터 DB 구축으로 의약품 허가신청(신고) 민원편의 도모와 업무처리의 효율성 및 그 전산자료의 신뢰성을 한층 제고하게 됐다고 강조했다. 또한 의약품관련 홈페이지(ezdrug)의 개선을 통해 의약품 등 허가(신고)사항 부가확인 시스템을 구축함으로서, 접근 편의성을 대폭 향상시키는 한편, 의약품 품목별 허가(신고)사항 기재 첨부문서 등을 업소 자율적으로 게재함으로서 정보제공의 내실화를 높이는 등 의약전문인 및 일반국민의 정보공개 욕구에도 부응하는 의약품안전관리정보화시스템(DIMS)의 일대혁신을 가져왔다고 덧붙였다. 이와관련 식약청은 우선 12월 중순부터 의약품 등 허가(신고) 관리업무에 허가(신고필)증과 DIMS 및 ezdrug 연계관리시스템을 본격적으로 적용, 허가(신고필)증 발급 시 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 품목별 공통사항은 의약품관련 홈페이지(ezdrug)를 참조토록 하는 등 정보화시대에 걸 맞는 업무개선에 들어갔다. 한편 허가(신고필)증과 DIMS 및 ezdrug 연계관리시스템이 적용되는 허가(신고)관리체계는 3～6개월 정도의 사용자 교육, 시스템 안정화 기간 등을 거쳐 전산자료(DIMS 및 ezdrug)의 완벽한 신뢰도 확보를 바탕으로 2005년 7월부터는 업그레이드된 각종 의약품관련 정보 서비스를 제공받게 될 것으로 보인다.

가인호 2004.12.10
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한·중 동양의학협력조정위 북경에서 개최

우리나라와 중국 양국간의 전통의학 발전과 교류진작을 위한 제7차 한·중동양의학협력조정위원회가 중국 북경에서 열린다. 13일부터 18일까지 6일간 계속되는 이번 회의에서는 양국의 전통의학 발전과 교류협력에 실질적 도움이 될 수 있는 성과를 도출하기 위해 양국이 “WHO 주관 세계전통의약의 날” 제정을 공동추진하고, 만성 난치성질환에 대한 공동연구방안 등을 논의할 계획이다. 한·중 동양의학협력조정위원회는 한국의 보건복지부 차관(송재성)과 중국의 위생부 부부장(셔징)이 공동위원장을 맡고 있으며 지난 1994년 한·중 정상회담시 전통의학분야에 대한 양국간 상호협력을 합의함에 따라 시작됐다. 해마다 양국을 오가며 계속된 동위원회는 작년 서울에서 제6차 회의를 개최하였고, 이번 제7차 회의는 중국 북경에서 개최된다.

이종운 2004.12.10
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원료의약품 수입 GMP증명서 연장 건의

한국제약협회(회장 김정수, 이사장 이장한)는 최근 원료의약품 수입시 요구되는 GMP증명서 유효기간을 연장해줄 것을 식품의약품안전청에 건의했다. 또한 의약품 등의 영문증명서 발급업무를 인터넷을 통해 접수·통보 받을 수 있도록 해 달라고 요청했다. 제약협회는 건의서를 통해 현재 발행일로부터 2년으로 되어 있는 GMP증명서 유효기간을 증명서에 표시된 유효기간까지로 하고, 유효기간이 표시되지 않았을 경우 인증기간을 최소 3년으로 연장한다면 의약품 생산·공급의 안정화와 수입업무 효율화에 큰 도움이 될 것이라고 강조했다. 제약업계는 현재 수입국의 GMP증명서 신청-발급-수령기간이 길어 12개월에서 18개월마다 거래처에 재 신청해야 하는 부담을 안고 있으며 원료수입이 많은 제약사의 경우 필요이상의 업무에 시달리고 있다. 원료의약품 수입에 필요한 GMP증명서 요건은 당해 원료의약품이 WHO 가이드라인 등에 준하는 GMP조건 하에서 제조되었음을 입증하는 내용이 기재된 것으로서 생산국이나 등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 것으로 규정하고 있다. 제약협회는 또 의약품 수출시 필요한 CPP(Certificate of Pharmaceutical Product), GMP 증명서 등 WHO 권장 영문증명서 발급업무를 인터넷을 통해 접수하고 통보받을 수 있게 되면 수출입업무의 신속한 처리는 물론 발급기한 준수에 따른 대외신뢰도 향상에도 도움을 줄 것이라고 말했다. 현재 영문증명서를 발급 받기 위해서는 본청이나 지방청을 직접 방문해야 한다.

박병우 2004.12.10
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건기식 확대품목 제품화 ‘급물살’

8일 식약청이 공액리놀레산과 녹차추출물, 홍국 등 6개 품목에 대해 건강기능식품의 기준 및규격중 개정(안)을 공식 입안 예고함에 따라 이들 품목에 대한 기준 규격 고시형 건강기능식품 확대 작업이 새로운 전기를 맡고 있다. 해당 품목이 최종 승인을 받기까지 입안 예고 후 20일간의 의견수렴 기간과 건강기능식품 심의위원회의 심의 등 관련 산업계 및 전문가들의 의견 수렴 등의 절차를 남겨놓고 있기는 하지만 이 과정에서 별다른 문제가 없는 한 최종 고시로 이어질 가능성이 크기 때문이다. 이에 따라 식약청이 이들 품목에 대한 최종 고시를 내년 1월께로 밝히고 있는데 반해 업계 내에서는 이번 입안 예고가 대부분 이들 품목의 최종 승인을 의미하는 것으로 받아들이는 분위기다. 이러한 이유에서 이들 신규 소재를 이용한 제품 개발과 마케팅도 업계내에서 급물살을 타고 있다. 해당 품목의 기준 및 규격 확정․ 고시 일정이 구체적으로 알려지고 있는 만큼 이 시기에 맞춘 제품 출시 움직임이 활기를 띠고 있는 것. 업계 한 관계자는 “입안예고 후 해당 제품(원료)에 대한 문의가 빗발치고 있다”며 “일부 업체의 경우 구체적인 신제품 출시 일정까지 거론되고 있는 것으로 안다”고 말했다. 문제는 해당 품목의 기준 규격과 주의사항 등이 어느 선으로 결정되느냐는 것. 지난 9월 개최된 해당 품목의 품목확대 설명회에서 이후 그간 업계 내에서는 일부 품목의 제조 기준과 규격, 주의 사항 등에 불만을 표시해왔다. 업계 또 다른 한 관계자는 “건강 기능성을 최대한 살려 산업적 발전을 꾀하자는 것이 (건강기능식품) 품목 확대의 애초 취지일 것”이라며 “이러한 목적을 최대한 살릴 수 있도록 남은 기간 합리적 의견 수렴이 있기를 바란다”고 말했다.

김인숙 2004.12.10
정책

'한국의약품법규학회' 정식 출범

국내 의약품관리제도 및 각종 법령 등 전반에 대한 연구 평가 및 자문의 역할을 담당할 '한국의약품법규학회'가 정부-학계-업계가 공동으로 참여하는 가운데 다음주 정식 출범한다. 식약청과 업계 등 관계자 등에 따르면 약사 및 의약품관련 법령 제도 연구 자문 학회인 '한국의약품법규학회'(Korean Society of Pharmaceutical Regulatory Science/KoSPhaRS)가 14일(다음주 화요일) 오후 4시 한국제약협회 강당에서 발기인대회및 창립총회를 열고 학회를 정식 출범시킨다. '품질좋은 의약품의 안전하고 합리적인 사용기반 구축'이라는 슬로건으로 출범하게 되는 한국의약품법규학회에는 복지부, 식약청 등 정부와 학계, 단체, 업계, 법률전문가가 함께 참여, 국내 의약품관리제도에 대한 폭넓은 연구와 의견수렴의 장이 마련될 것으로 기대되고 있다. 특히 학회는 외국제도의 학술적 실무적 비교 연구와 국내 현황의 분석 평가 등을 토대로 실효적 개선방안을 모색하는 등 국내 의약품관리제도 전반에 대한 연구 평가 의견수렴 자문 전파 등의 역할을 담당할 것으로 보인다. 또한 정부(식약청)와 긴밀한 사전 협의 자문체계를 확립해 법령제도 입안시 도움을 받을 수 있도록 학회를 운영해 나간다는 방침이다. 한국의약품법규학회는 권경희 서울대약대 교수 및 그간 자생적 모임으로 구성 운영해온 제약업계의 '약사제도연구회'와 식약청의 '약사법령정비연구회' 등이 주도적으로 학회 출범을 준비해온 것으로 알려지고 있다. 또한 중앙대법대 김중권(행정법 전공)교수와 박정일 변호사, 이재현씨(김앤장 법률사무소 전문위원) 등 법률전문가 등이 함께 참여할 것으로 예상된다. 한 관계자는 "법령 제정 시 업계의 의견수렴이 어렵고, 법 제정시 법률전문가나 학계 업계의 자문을 받기 위한 필요성이 점차 증대되고 있어 학회 설립을 출범시키게 됐다"며 "한국의약품법규학회는 다양한 분야의 전문가들이 법령 및 제도를 함께 연구하고 공부할수 있을 것"이라고 설명했다

가인호 2004.12.09
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암웨이 공동창업자 제이밴엔델 별세

한국암웨는 암웨이의 공동 창업자인 제이 밴 앤델(Jay Van Andel)씨가 7일 미국 미시간주 에이다(Ada)에서 별세했다고 8일 밝혔다. 향년 80세. 제이 밴 앤델씨는 지난 59년 고교 친구인 리치 디보스(Rich DeVos)와 직접판매 방식에 기반한 새로운 사업을 시작했고 이 사업은 40여년만에 세계 최대의 네트워크 마케팅기업으로 성장했다 지난 79년 팬틸드 호텔을 인수하고 암웨이 그랜드 플라자 호텔을 설립한 바 있는 앤델씨는 수백만달러를 기부해 생의학연구센터인 밴 앤델 인스티튜트를 세우는 등 회사가 속해있는 그랜드 래피즈 지역의 부흥에 크게 기여했다는 평가를 받고 있다. 한편, 암웨이는 전세계 56개국에 법인을 두고 2004 회계연도에 62억달러의 매출을 기록했으며 현재 두 창업자의 2세인 스티브 밴 앤델과 덕 디보스씨가 각각 회장과 사장으로 사업을 이끌고 있다.

임채규 2004.12.09
정책

의약품제조시설 건강기능식품 생산가능

제약회사 등의 의약품제조시설(GMP)을 이용한 건강기능식품 제조가 가능해졌다. 복지부는 건강기능식품산업을 육성·지원하기 위해 시설기준의 특례를 추가하고 수입신고와 불필요한 규제를 완화하는 내용을 골자로 하는 건강기능식품법 시행규칙을 12월10일자로 개정·공포하고 시행한다고 9일 밝혔다. 이에따라 의약품제조업과 건강기능식품제조업을 함께 허가 받은 영업자는 식품의약품안전청장이 의약품이 건강기능식품에 전이될 우려가 없어 건강기능식품의 제조시설로 적합하다고 인정하여 지정 고시하는 경우에는 의약품 제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있게됐다. 또 수입건강기능식품은 일반식품과 달리 수입하는 양이 식약청장이 정한 최소 수입량(100Kg)에 미달하는 경우 동일 제품이라도 매번 정밀검사를 받도록 하던 것을 최초로 수입하는 경우에 한해 정밀검사를 받도록 함으로써 건강기능식품 수입업자에 대한 규제가 완화된다. 이 경우, 수입건강기능식품의 안전성확보를 위해 정밀검사를 면제받는 건강기능식품이라 하더라도 식약청장이 정하는 바에 따라 무작위로 표본을 추출해 정밀검사를 실시하게 된다. 복지부 관계자는 "앞으로는 GMP시설이 갖춰져 있는 의약품제조시설에서 건강기능식품 생산이 가능하게 돼 영업자의 중복투자 방지와 함께 건강기능식품의 안전성이 확보될 것"이라고 말했다. 한편 복지부는 이에앞서 의약품제조시설을 건강기능식품 제조시설로 사용할 수 있도록 허용하는것을 주요내용으로 건강기능식품에관한법률 시행규칙 개정령안을 지난7.29일자로 입법예고한바 있다.

이종운 2004.12.09
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의약품제조시설 건강기능식품 생산가능

제약회사 등의 의약품제조시설(GMP)을 이용한 건강기능식품 제조가 가능해졌다. 복지부는 건강기능식품산업을 육성·지원하기 위해 시설기준의 특례를 추가하고 수입신고와 불필요한 규제를 완화하는 내용을 골자로 하는 건강기능식품법 시행규칙을 12월10일자로 개정·공포하고 시행한다고 9일 밝혔다. 이에따라 의약품제조업과 건강기능식품제조업을 함께 허가 받은 영업자는 식품의약품안전청장이 의약품이 건강기능식품에 전이될 우려가 없어 건강기능식품의 제조시설로 적합하다고 인정하여 지정 고시하는 경우에는 의약품 제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있게됐다. 또 수입건강기능식품은 일반식품과 달리 수입하는 양이 식약청장이 정한 최소 수입량(100Kg)에 미달하는 경우 동일 제품이라도 매번 정밀검사를 받도록 하던 것을 최초로 수입하는 경우에 한해 정밀검사를 받도록 함으로써 건강기능식품 수입업자에 대한 규제를 완화했다. 이 경우, 수입건강기능식품의 안전성확보를 위해 정밀검사를 면제받는 건강기능식품이라 하더라도 식약청장이 정하는 바에 따라 무작위로 표본을 추출해 정밀검사를 실시하게 된다. 복지부 관계자는 "앞으로는 GMP시설이 갖춰져 있는 의약품제조시설에서 건강기능식품 생산이 가능하게 돼 영업자의 중복투자 방지와 함께 건강기능식품의 안전성이 확보될 것"이라고 말했다. 2004년 11월말 현재 건강기능식품제조업소는 260개소, 건강기능식품 품목제조신고 수는 2,358건이며 건강기능식품수입업 1,000개소, 건강기능식품 판매업소 수는 34,895개소에 이르는것으로 집계되고 있다. 한편 복지부는 이에앞서 의약품제조시설을 건강기능식품 제조시설로 사용할 수 있도록 허용하는것을 주요내용으로 건강기능식품에관한법률 시행규칙 개정령안을 지난7월29일자로 입법예고한바 있다.

이종운 2004.12.09
정책

유전체학 인체기능과 질병연구 심포지엄

한국생명공학연구원(원장 양규환)이 오는 10일 오후 1시 30분～6시 본관 대회의실에서 “유전체학에 기초한 인체기능과 질병연구”를 주제로 심포지엄을 개최한다. "KRIBB 컨퍼런스" 프로그램의 일환으로 개최되는 이 행사에서 △연세의대병원 라선영 교수가 ‘약물유전체학에 근거한 질병예측 표지자의 개발’, △원자력의학원 이기호 박사가 ‘간암환자 조직의 유전자발현분석을 통한 간암재발 및 생존지표의 발굴’, △(주)마크로젠의 강종호 박사가 ’첨단 마이크로어레이 CGH기술을 이용한 암조직내 선천성 및 후천성 유전체 이상의 체계적 검색‘, △생명硏의 김용성 박사가 ’위암환자 조직의 에피게놈 분석에 의한 신규 메칠화 표적 발굴‘, △생명硏 염영일 박사가 ’DNA칩 및 셀칩 기술의 접목에 의한 간암유전체 기능 고속분석‘, △생명硏 허광래 박사가 ’분열효모 S. pombe의 전(全)유전자 결손체의 화학유전체적 분석에 의한 신약표적발굴 및 작용기전 규명‘, △특별강연으로써 서울대 김빛내리 교수가 ’마이크로 RNA에 의한 유전자 조절 네트워크‘에 관해 각각 주제발표한다. 한편, 인간유전체 기능연구는 신약개발을 위해 오랜 시간과 많은 비용이 소요되어 왔던 종래의 비효율적인 방법과는 달리 유전체적 접근방식에 의해 질병에 관여하는 유전자를 대규모로 발굴함으로써 진단 및 치료기술 개발을 크게 단축시킬 수 있을 것으로 기대되고 있다.

임채규 2004.12.09
정책

비만 등 6대 질환 건기식 임상 평가 본격 지원

위장관질환과 비만방지, 면역증강 등과 관련된 기능성 식품에 대한 임상 시험지원이 앞으로 연차적으로 진행된다. 산업자원부 지정 전북대학교 기능식품임상지원센터내 임상지원부 박종관 시험부장은 최근 센터 개소식에 앞서 개최된 심포지엄에서 위장관 질환예방 분야를 시작으로 총 6차 연도에 걸쳐 비만방지, 면역증강, 암예방, 노화억제, 심혈관계질환 기능식품에 대한 임상접수 및 평가에 나설 계획이라고 밝혔다. 또 이들 6개 질환 외에 성기능장애. 호흡기 관련된 기능식품도 수시로 신청을 받아 평가해 나갈 것이라고 덧붙였다. 박 부장에 따르면 새로 마련되는 기능식품임상지원센터는 ▲정확한 임상검사 및 평가▲신속성 ▲제도의 간편화 ▲임상의뢰비의 저렴화 ▲GCP(goood clinical practice)원칙에 부합 ▲결과의 보관 및 데이터베이스화 ▲기능성식품평가 지침안 마련 및 대정부 건의 ▲산학연 지원체제를 위한 인프라 구축 등을 목표로 하고 있다. 이 같은 목표아래 센터측은 수주받은 기능식품의 경우 우선 효능성 평가 sop 작성과정을 거쳐 워킹 그룹으로부터 자문을 받은 다음 피험자 선정과 피험자의 적정 여부판정, 임상시험, 시료 채취 등의 과정을 거친다. 이 과정에서 프로토콜에 따른 주관 잭임자 및 공동연구자가 선정되고 피험자에 대한 영양판정, 체 계측, 생화학검사가 이뤄지며 임상시험과정에서는 의료 전문인들의 모니터링과 의사, 영양사, 식품과학자들이 공동으로 참여, 분석과 데이터베이스화를 진행하게 된다. 이와 관련 센터측은 한국식품개발원구원, 한국한의학연구소, 한국화학연구원부설 안전성 평가연구소 등 이 분야 전문 기관들을 워킹 그룹으로 참여하도록 하는 한편 별도의 IRB(임상시험심사 위원회)를 구성, 운영중이다. 특히 센터측은 자문위원회를 효율적으로 운영하는 한 검증된 연구 방법의 유료 이용과 자료화, 유형별 평가 항목 및 방법 에 대한 자료화함으로써 센터를 이 분야 전문기관으로 자리매김시킨다는 계획이다. 또 임상 시험을 위한 정상 피험자풀(Pool)과 환자 피험자 풀을 구성하는 한편 임상 시험 및 분석을 위한 체계도 구축해 나갈 예정이다. 박 부장은 “이 분야 임상시험에서의 원스톱 서비스를 구축해나갈 계획”이라며 “이를 통해 식품에 대한 기능성 평가는 물론 가능성이 있는 물질을 초기부터 선별 지원할 수 있을 것”이라고 말했다.

김인숙 2004.12.09
정책

세계속의 한미 입지 굳힌다

한미정밀화학 고재규사장, 고객관리^최신설비인프라구축 원료의약품 전문 제조업체 한미정밀화학의 원료 의약품 브랜드 Hanmi가 세계로 뻗어 나가고 있다. 진입장벽이 높아 국내 원료의약품 회사들이 엄두를 못 내던 유럽시장을 국내 최초로 열어 젖힌 한미정밀화학은 진입장벽이 높은 유럽시장을 비롯 중동,일본,남미,동구권,중국 등 전 세계 30여개 국에서 원료의약품 수출로 국제제품의 우수성을 인정받고 있다. 한미정밀화학은 99년에 항생제 세프트리악손과 세포탁심두 원료에 대한 COS를 획득했고 2003년에는 세픽심과 세프타지딤두 품목의 원료에 대해서도 유럽 COS를 잇따라 획득해 총4품목으로 국내 제약업체 중 최다 COS를 보유하고 있다. 최근에는 중국 시장에 세포티암의 퍼스트 제네릭이 성공적으로 입성하면서 기존의 세프타지딤,세픽심,세포탁심 등과 함께 본격적으로 원료의약품 한미의 브랜드가 중국시장에도 뿌리를 내렸다. 여기에 중동 시장 매출도 세파계 항생제를 중심으로 급증세를 보이고 있다. 이러한 해외 시장에서의 수출 호조로 한미정밀화학은 최근 무역의 날 기념식에서는 제약기업 중에서는 최고 수출금액인 3천만 불 수출탑을 수상하기도 했다. 고재규사장은 "한미정밀화학은 2002년에 400억 매출을 달성했고 2003년에는 465억원을 이루었고 올 해 500억대 진입이 가능할 것으로 예상된다"면서 "이는 철저한 고객관리와 최신설비시설 구비를 통한 탄탄한 인프라가 주요인이다"고 밝혔다. 고사장은 "한미정밀화학의 가장 큰 장점은 한번 고객이 되면 고객과의 관계를 10년 20년 꾸준하게 지속한다는 데 있다. 타 경쟁사에 비해 품질이나 가격면에서 항상 일정한 서비스를 고객에게 제공해 주기 때문에 가능한 일이다. 또 대규모의 시설개선 공사를 통해 미국 FDA 수준을 만족하는 최신의 설비를 갖추었고,계속적인 시설투자로 세계적인 원료의약품 회사로 도약을 위한 탄탄한 기반을 갖추었다"고 덧붙였다. 고재규사장은 "98년 정밀화학은 진입장벽이 높아 국내 원료의약품 회사들이 엄두를 못내 던 유럽시장을 제품력으로 공략했다 현재 유럽시장에서 한미라는 브랜드 가치가 상당해 유럽시장에서의 매출은 지속될 것이다"며 2~3년 전 부터는 중동시장이 커지기 시작해 올 해는 중동시장의 매출이 전체 한미정밀화학 매출의 40%선을 넘을 것으로 추정된다"고 밝혔다. 고재규사장은 "모든 의약품의 기본은 원료에서 시작된다. 고품질 원료의약품을 통해 좋은 의약품이 나오는 법이다. 이제는 국내 1위 2위는 의미가 없다. 한미의 세파계 항생제는 오랜 세월동안 고품질 의약품으로 세계적인 브랜드 밸류를 지니고 있다. 이 브랜드 밸류를 지키기 위해 직원들과 함께 열심히 정진해 국내기업으로서의 한미정밀화학이 아닌 세계 속의 한미정밀화학으로 발전해 가는 모습을 보일 계획이다"며 앞으로의 포부를 밝혔다.

박병우 2004.12.09
정책

실험동물 위령제 열어 넋 기린다

"실험동물, 너희들의 죽음은 헛되지 않으리라." 한국생명공학연구원(원장 양규환)은 8일 오후 3시 연구원 내 자원동 앞 ‘실험동물 위령비’에서 연구목적으로 희생된 동물들의 혼을 위로하는 ‘실험동물 위령제’를 가졌다. 94년 처음 개최된 이후 올해로 11번째를 맞은 이날 위령제에서 참가자들은 실험동물들이 즐겨먹는 사료와 과일 등의 제물을 차려 헌화․분향하고 동물들의 혼을 달랬다. 양규환 원장은 “신약, 백신 등의 치료제와 새로운 물질의 개발과정에서 사람을 대상으로 직접 실험할 수 없기 때문에 실험동물을 통해 약효와 독성실험을 하고 있다”며 “명을 못다한 실험동물들의 한을 조금이라도 덜어주기 위해 매년 위령제를 개최하고 있다”고 말했다. 한편, 생명연은 연구과정에서 희생된 동물들의 넋을 기리고 연구자들의 동물애호 정신을 일깨워주기 위해 1994년부터 매년 실험동물 위령제를 개최해 오고 있다. 생명연은 연간 쥐(마우스, 랫드), 토끼, 원숭이 등 4종 2만 8천여마리의 실험용 동물을 사용하고 있다.

임채규 2004.12.08
정책

로슈 ‘로아큐탄캅셀’ 기형아 유발가능성 제기

여드름치료제인 이소트레티노인제제가 기형아 유발가능성 등의 안정성 문제를 일으키는 것으로 알려졌다. 이에따라 식약청은 의·약사들에게 이소트레티노인제제의 처방·조제 및 복약지도에 신중을 기해줄 것을 당부했다. 이소트레티노인의 대표적인 품목으로는 경구제인 한국로슈의 ‘로아큐탄캅셀 10mg’ 등 28품목과 외용제로는 아주약품공업의 ‘아키놀겔’ 등 9품목이 있다. 식약청에 따르면 여드름치료제인 로슈의 ‘이소트레티노인 제제(상품명 아큐탄)’의 사용에 따른 최기형성(기형아유발가능성) 부작용 발생 위험성이 제기돼 미국 FDA에서 이소트레티노인 제제 대한 규제를 강화할 방침으로 알려졌다. 이에따라 식약청은 의·약사들에게 임신부나 수유부에게는 이소트레티노인 제제를 처방하거나 투약하지 말 것을 요청했다. 또 표준치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 낭포성 여드름 환자에게만 처방·투약하고 △가임여성의 경우 임신하지 않았음을 미리 확인 △치료도중이나 치료종료후 1개월 이내에 임신하는 경우 위험성을 경고하고 그 기간동안 지속적으로 피임할 것을 설명 △1회에 1개월 이상의 처방을 피해 환자가 임신검사 및 피임상담을 매월 반복할 수 있도록 해 줄 것을 당부했다.

김용주 2004.12.08

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