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정책

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내년 4월부터 BSE의약품 관리 대폭 조정

광우병(BSE) 관련 의약품의 범위가 기존 월령(月齡) 대신 장기별로 설정되고 뼈에서 유래된 젤라틴의 관리가 더욱 강화된다. 식품의약품안전청은 28일 BSE(광우병) 관련 의약품과 젤라틴 등의 관리를 재 설정하는 안을 마련하고 내년 4월부터 본격적으로 적용한다고 밝혔다. 식약청이 마련한 개선안에 따르면 우선 광우병과 관련된 의약품의 경우 현행 12개월 이상된 소의 두개골, 편도선, 척수 등 월령에 따른 '특정위험물질'(SRM) 범위를 뇌, 두개골 등 감염도에 따른 장기별로 재 설정했다. 세분화 범위는 뇌, 두개골, 척수, 뇌척수액, 송과체, 하수체, 경막, 눈, 삼차신경절, 배측근신경절, 척주, 림프절, 편도, 흉선, 십이지장에서 직장까지의 장관, 비장, 태반, 부신 등 18개 부위다. 특히 반추동물에서 유래된 젤라틴에 대해 가죽은 완화하는 대신 뼈 유래 젤라틴은 강화하기로 했다. 뼈 유래 젤라틴의 경우 기존에는 '알카리처리 돼 제조된 것으로서 미국 FDA의 지침에 준하는 젤라틴을 제외 하고 원재료 선별방법과 가공방법에 대한 증빙이 필요했으나, 개선된 안은 원재료는 미 FDA 지침을 적용하되 가공방법은 고온고압처리, 산처리 등 4개 방법 가운데 택일하는 등 가공기준을 구체적으로 설정한것. 반면 가죽유래 젤라틴은 가죽 유래임을 입증하면 별도의 증빙 없이도 허용할수 있도록 규정했다. 한편 '특정위험물질'(SRM)'은 네덜란드, 덴마크 등 광우병이 발생했거나 발생우려가 있는 유럽 등 34개국에서 수입하는 비장, 태반 등 18개 부위를 쓴 의약품 성분을 말한다.

가인호 2004.12.28
정책

지방청 업무 지자체 이관

정부혁신지방분권위원회가 '특별 지방행정기관 정비관련 심의'를 통해 밝힌 5개 정부기관의 지방청 폐지안이 불거지면서 지방청 이관 문제가 올 가을 핫 이슈로 등장했다. 지방분권위가 식약청을 비롯한 5개 정부기관의 지방청을 폐지하는 대신 지자체에서 전담기구를 구성해 식품 의약품 및 수입 식품 의약품 사전 사후관리를 전담토록 한다는 안을 확정한 것으로 알려지면서 식약청에서 크게 반발했던 것. 식약청은 지방분권위의 결정은 식약청 기능을 제대로 이해하지 못하고 있는 데서 발생한 잘못된 결정이라며, 식품 의약품 안전관리는 근본적으로 사전 사후관리가 분리되지 못하고 사전 사후관리가 동일한 연장선에서 이뤄져야 한다고 강력히 주장했다. 당사자들인 지방 식약청 관계자들도 국민보건을 크게 위협하는 발상이라며 강하게 반발했다. "지방청 폐쇄 국민보건 위협" "의약품 안전관리 구멍 우려"…반발 심화 이는 지방 식약청 폐지가 현실화 될 경우 지방 식약청 업무 지자체 이관으로 인한 후유증이 상당할 것을 우려했기 때문. 지방 식약청 관계자 등은 '지방청 지소'를 설립하는 등 지방청 기능을 오히려 더욱 강화해야 하며, 설사 지자체로 업무가 이관된다 하더라도 자치단체장 영향을 받지 않는 완전한 독립기구가 마련되지 않는 한 업무이관은 부작용만 양산할 수 있다고 지적했다. 지방 식약청 지자체 이관문제는 보건복지 분야 국정감사에서도 다뤄졌다. 6개 지방청 폐지문제가 이슈화 된 가운데 열린 국감현장에서는 지방청 폐지문제와 관련 다양한 질의가 쏟아졌다. 특이할 만한 것은 지방청이관 문제에 대해서는 여-야 의원이 공통된 시각을 보였다는 것. 복지위 의원들은 정부가 식약청의 전문성과 독립성을 무시한 채 식약청을 통제하고, 간섭하려 하고 있고, 한발 더 나아가 식약청을 해체하려 하고 있다며 복지부장관이 이에 대한 명확한 입장이 있어야 한다고 지적했다. 이에 대해 정부는 지방분권 원칙이 참여정부의 지향하는 방향성이나 지방청 이양 문제는 신중한 접근이 필요하다며 지방청 업무 이관에 대한 논의결과 지방청 업무 이관은 바람직하지 않다는 의견이 많다고 답변한 바 있다.

편집부 2004.12.27
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생동성인정품목 급증

생동인정 2,500품목 시대 활짝 열었다 생물학적 동등성 시험은 지난 2001년 대체조제를 통한 건강보험 재정절감과 의약분업의 원활한 정착을 위해 생동성 시험을 활성화할 필요성을 인식하게 되면서 본격적으로 도입됐다. 이에 따라 식약청은 생동성 시험 대상을 약 2,000개 품목으로 보고, 연간 400개 품목을 시험할 수 있는 국내 생동성 시험 실시 능력을 고려해 2002년부터 5년 내 모든 품목에 대한 생동성 시험을 완료한다는 목표를 설정했다. 이러한 정부의 계획은 올해 드디어 목표를 초과달성하며 생동성 인정 2,500품목 시대를 활짝 열게됐다. 생동성 인정 2,500품목 시대 대체조제 확대 위한 인프라 구축 완료 식품의약품안전청이 집계한 생동성 인정품목 현황에 따르면 올 1월부터 11월까지 무려 1,561품목이 생동성 품목으로 인정받아 총 생동성 인정품목은 2,468품목에 달했다. 대체조제(동일성분조제) 확대를 위한 인프라구축이 완료된 것. 이는 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 490품목이었던 것에 비해 크게 증가한 수치이다. 월별 생동 인정품목 현황을 살펴보면 1월 39품목, 2월 124품목, 3월 44품목, 4월 46품목, 5월 107품목, 6월 282품목, 7월 94품목, 8월 228품목, 9월 258품목, 10월 179품목, 11월 160품목이다. 이를 분석해보면 올 상반기에만 생물학적 동등성 인정품목은 1,400품목을 상회하며 당초 목표치인 2004년 생동성 인정 1,200품목을 상반기에 조기 달성했으며, 생동성 의무화 시점 예정이었던 6월 달에 282품목이 생동성 인정을 받아 가장 높았던 것으로 나타났다. 상반기 생동성인정품목이 급증한 것은 모든 제네릭 의약품에 대한 생동성 시험 의무화제도가 시행될 경우 약가 우대정책이 폐지될 것이라는 제약업계의 우려가 커지며 일시적으로 많은 시험계획서가 몰렸기 때문으로 분석된다. 또한 생동성 의무화 법안을 담은 약사법 시행규칙이 지연되면서 8월 이후에도 큰 폭으로 증가했던 것으로 파악되고 있다. 이처럼 생동성 인정품목이 크게 늘었던 것은 △생동성 심사 평가 효율화 △생동성 시험 자료제출 간소화 △위탁생동의 급증 △생동성 시험 의무화에 따른 약가 우대 폐지 영향 때문 등에 기인하고 있다.

편집부 2004.12.27
정책

장기화로 치닫는 일반약 위축

분업이후 일반약 시장이 활성화될 기미가 보이지 않고 있다. 일반약 시장은 약국경영 활성화뿐만 아니라 제약기업의 경영개선에도 크게 기여한다는 점에서 분업이후 최대의 화두로 등장했던 사안이다. 그러나 분업이 안정국면에 접어들면서 일반약 시장이 활성화될 것으로 인식하고 있었으나 금년에도 일반약 시장은 오히려 뒷걸음치는 상황으로 전개됐다. 의약품 성실신고조합이 집계한 상반기 의약품매출거래내역별 현황에 따르면 제약업소의 약국매출비중은 2001년에 25%를 점유했으나 2002년은 22.5%, 2003년 19.5%로 갈수록 줄어들고 있으며 2004년 상반기는 20.1%로 다소 증가추세에 있다. 제약협회가 집계한 10년간 일반·전문의약품 생산실적현황에 따르면 일반의약품의 점유율은 지속적으로 감소, 2003년에 30%대로 급락했다. 2003년 일반의약품의 생산실적은 10년 전인 1993년과 비슷한 수준에 머물고 있는 것으로 나타났다. 결국일반의약품 시장은 지난 10년 동안 활성화되지 않았다는 것을 의미한다. 이처럼 일반의약품활성화에 소극적인 것은 의약품분류에 문제가 있기 때문으로 분석된다. 대부분의 의약품이 전문약으로 분류, 약국에서 소비자들에게 판매할 제품이 없다는 것이다. 10년간 지속된 '제자리 걸음' 분업 정착 불구 약국 매출 비중 개선 안돼 또한 제약기업들이 일반약 제품개발과 활성화를 위한 대책마련 미흡도 한 요인으로 작용하고 있다. 제약회사들은 분업이후 전문약 시장에만 관심을 기울이고 약국시장에 대해서는 적극적인 마케팅을 전개하지 못하고 있다는 것이다. 특히 제약사들은 일반의약품시장의 위축요인 중 하나가 소비자들이 일반의약품도 처방전을 통해 구입해야 한다고 인식, 대중광고시 "일반약은 처방전 없이도 구매할 수 있다"고 표시하도록 했음에도 의사들의 눈치 때문에 실행에 옮기지 못하고 있는 실정이다. 약국가에서는 약국에서 환자들에게 판매할 일반의약품이 없다는 불만을 터뜨리고 있지만 약국 경영과 관련된 약사들의 의식이 전환돼야 한다는 지적도 제기되고 있다. 결국 일반약시장의 위축은 정부의 정책적인 것도 문제지만 제약·약국 등에서 시장활성화를 위한 노력을 전개하지 못한 것이 주요인으로 자리잡고 있다. 내년 약업 시장의 화두도 일반약 시장 활성화가 될 것이다. 그만큼 주요한 사안인 만큼 제약·약국 등의 적극적인 노력이 뒤따라야 할 것이다.

편집부 2004.12.27
정책

1월부터 접대비실명제 시행

제약회사들이 1월부터 시행되고 있는 접대비실명제로 인해 영업활동에 어려움을 겪었다. 국세청은 접대비를 건당 50만원이 초과할 경우 업무관련성 입증을 위한 지출증빙기록·보관 대상 접대비 및 그 입증방법에 대해 고시, 1월 1일부터 적용키로 한 것. 국내제약사들은 분업 후 오리지널제품의 처방의존도가 높은 상황에서 외자제약과의 경쟁을 하기 위해서는 제품력보다는 영업력이 앞서야 하는데 접대한도를 제한, 영업에 어려움이 있다는 것이다. 제약회사들은 접대를 통한 영업은 사라져야 하지만 접대를 당연시하고 있는 풍토에서 이를 규제하는 것은 대부분 제네릭 제품을 가지고 있는 국내 제약기업들의 영업을 위축, 외자제약기업들의 입지를 강화시키는 요인이 되고 있다고 주장하고 있다. 접대를 통한 영업은 사라져야 하지만 접대를 당연시하고 있는 풍토에서 이를 규제하는 것은 국내기업의 영업활동만 위축시킬 수 있는 요인이 될 수 있다는 것이다. 50만원 초과시 업제품력미약 국내제약입지 위축 제약·의사 의약품거래 투명성확보 공감대 오리지널제품이 중점적으로 처방되고 있는 상황에서 국내제약기업들은 제네릭 제품을 의료기관과의 유대강화를 통해 매출을 활성화해야하는 상황에서 접대의 규제강화는 결국 외자제약만 살리는 길이라는 주장이다. 의료계와 제약업계가 의약품 거래관행의 고질적인 병폐인 리베이트를 근절하기로 공감대를 형성, 관심을 모으고 있다. 이같은 상황에서 의료계와 제약업계는 의약품 리베이트 관행 척결만이 국민의 신뢰 속에 서로가 발전하는 최선의 길이라는 인식에 공감대가 형성, 의약품 거래 투명성 확보에 새로운 전기가 마련되고 있다. 제약협회와 의사협회는 소수의 리베이트 관행이 의사사회는 물론 제약업계 전체를 매도하는데 악용될 수 있다며 회원들을 적극 계도하기도 했다. 의사협회는 시·도 의사회 및 개원의협의회 등에 공문을 통해 소수의 리베이트 관행으로 인해 의사사회뿐 아니라 제약업계 전체가 매도될 수 있다는 우려 표명과 함께 의약계 모두가 의약품 리베이트 관행으로부터 자유로워질 수 있는 유통질서를 확립하는데 동참해줄 것을 호소했기도 했다. 의약품의 투명성을 확보하기 위해서는 제도적인 것이 아닌 자율적으로 이뤄져야 만이 목표를 달성할 수 있다는 점에서 큰 호응을 받았다.

편집부 2004.12.27
정책

전용상품이면 편의점도 OK?

편의점 업계의 전용상품 출시가 봇물을 이루면서 이를 건강기능식품에도 도입해야 한다는 의견이 높아지고 있다. NPB란 이름으로도 불리우는 이들 전용상품은 비교적 지명도가 있는 제조회사의 브랜드 이름을 부각시켜 특정 유통업체에서만 독점 판매하는 형태를 취한다. 결국 자체상표제품(PB)보다는 신뢰도를 높일 수 있고 가격이 저렴할 뿐 아니라 편의점 입장에서는 경쟁에서 유리한 고지를 점할 수 있다는 장점이 있다. 실제로 LG25와 삼양식품이 전용상품으로 출시한 ‘면왕’은 소형 컵라면 가격 600원을 그대로 유지하면서 용량은 약 30% 정도 늘리는 정책을 사용하고 있으며 훼미리마트 역시 삼양식품과 손잡고 중량을 기존 제품의 63% 수준으로 줄이고, 가격도 380원으로 내린 ‘야참라면’을 선보이는 등 전용상품에 열을 올리고 있다. 업계는 편의점들의 이러한 움직임을 건강기능식품에도 충분히 접목할 수 있을 것으로 분석하고 있다. 업계가 NPB를 통한 건기식 유통을 긍정적으로 평가하는 이유는 크게 세 가지로 요약할 수 있는데 건강기능식품에 대한 소비자 인식이 상당히 높아졌다는 것이 그 첫 번째. 비타민, 클로렐라 등 리딩품목으로 분류되는 건기식의 경우 가격이 저렴할 경우 편의점에서도 충분히 구매가 일어날 수 있는 환경이 만들어졌다는 것이다. 두 번째가 건기식 브랜드 인지도의 상승이다. △비타민의 경우는 비타민 하우스, GNC △클로렐라는 대상 △홍삼은 정관장하는 식으로 건기식에서도 이미 소비자에게 유명해진 브랜드가 많아져 편의점이 접촉할 수 있는 대상이 확실해 졌다는 것이다. 세 번째는 편의점 고객층의 다양화다. 기존 편의점 이용고객은 주로 10~20대가 주를 이었으나 최근에는 편의점 업태가 생활밀착형으로 자리잡으며 중년층 등 싼 가격을 선호하는 고객층이 늘어났다는 것. 따라서 가격만 저렴할 경우 편의점을 통한 건강기능식품 구매도 충분히 가능하다는 분석이다. 업계의 한 관계자는 “업계에서도 유통채널에 따라 상품구성을 다양화하는 경향이므로 편의점을 겨냥한 건기식이나 기능성 드링크의 출시가 크게 늘어날 전망”이라고 밝혔다.

이주원 2004.12.27
정책

병원-약국 월수입 '천지차이'

의원과 약국의 월 평균 진료비가 무려 1,200만원 이상 차이가 나는 것으로 나타났다. 심평원에 따르면 올해 3분기까지 약국의 月 평균 조제료는 762만원(약값비중 제외)으로 지난 2002년 3분기와 비교해 2년새 54만원 증가한 것으로 나타났다. 하지만 약값비중이 갈수록 늘어나고 있는 것을 감안할 때 고가약과 장기처방의 꾸준한 증가로 인해 약국간의 빈익빈 부익부는 갈수록 심화되고 있는 것으로 분석되고 있다. 반면 의원급 요양기관은 올해 3분기까지의 진료비는 2천92만원에 달했다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)이 발표한 '2004년 3분기 건강보험심사통계지표'에 따르면 약국은 3분기까지 4조5517억원을 청구해 월평균 2,582만원을 받은 것으로 집계됐다. 병원-2,092만원·약국 762만원 고가약·장기처방 증가세 '빈익빈 부익부' 현상 여전 그러나 약국의 경우 70.5%에 달하는 약값비중을 제외하면 순 조제수입은 762만원이다. 지난 2002년과 비교했을 경우 약값을 제외한 약국의 순수 조제수입은 54만원 증가했다. 요양급여비가 수익으로 직결되는 의원급 요양기관은 올 3분기까지 4조5,359억원을 청구해 월평균 2092만6295원의 진료수입을 올린 것으로 조사됐다. 이는 전년 동기 대비 2.8% 증가한 수치다. 이와 함께 심평원이 함께 발표한 올 상반기 약제급여 적정성평가에 따르면 의원과 치과병원의 약 품목수가 2002년 동기 대비 각각 7.5%, 2.6% 감소했다. 종합전문요양기관과 종합병원, 병원 등의 약 품목수도 2002년 대비 감소세를 나타냈다. 반면 투약일당 약품비는 2002년 대비 종합전문요양기관이 4.5%, 의원이 2.5% 늘어났으며 종합병원과 병원, 치과병원은 2003년 대비 각각 3.1%, 4%, 6.5% 증가했다. 즉 약 품목수는 줄고 약품비가 늘어났다면 고가약과 장기처방이 증가한 것으로 분석하고 있어 상대적으로 동네약국의 경영이 더욱 어려움을 겪고 있는 것으로 파악되고 있다. 특히 동네약국들은 전반적인 경기불황으로 인한 일반약 및 기능식품, 화장품 등의 매출 감소와 임대료와 인건비 등 경상비용의 증가, 4대보험 의무가입 등으로 인한 세 부담 증가 등으로 인해 심각한 경영난을 겪고 있다.

편집부 2004.12.27
정책

2월 경남 산청 분업 반대 사태

지난 해 2월 경남 산청군 주민들이 대대적인 의약분업 반대운동을 전개해 전 사회적인 이수로 부각됐다. 이 지역의 분업저지 시위는 산청군에 약국이 1곳 더 들어선 것이 직접적인 발발의 원인으로 해석되고 있다. 이 지역은 당초 의원 1곳, 약국 1곳, 보건지소 1곳으로 2의원 1약국이 돼 의약분업 예외지역으로 지정됐으나 지난해 12월 10일 의원 1층에 경호강약국이 들어서면서 의원 2곳에 약국 2곳이 돼 분업대상으로 포함됐다. 이에 산청군 일부 주민들은 경호강약국 앞에서 폐문시위를 벌인 데 이어 정부를 상대로 한 의약분업 저지집회를 진행했다. 상황이 악화되자 복지부를 비롯해 의약계가 잇따른 조사활동을 진행하고 진상조사에 나섰다. 예외지역 규정 유사 발생 불씨 의계, 정치적 의도 이용 선택분업 실시 주장 특히 의협은 경남 산청의 분업저지 시위를 이 달 진행된 바 있는 결의대회와 연계시켜 정치적인 의도를 갖고 이를 이용하며 선택분업 실시를 재차 주장, 정부와 약사단체를 긴장시켰다. 문제는 의약분업 예외지역 지정 규정과 관련해 제2, 제3의 경남 산청사태의 재발 가능성이 농후하다는 점에서 향후 의약분업에 대한 적극적인 홍보의 필요성이 절실히 제기되고 있다. 실제 경남 산청지역을 비롯해 울산 울주군 서생면, 충남 홍성군 갈산면 등 분업 예외지정이 취소된 농어촌 지역에서는 이와 비슷한 갈등이 계속해서 일어나고 있는 실정이다. 더구나 이들 지역의 분업 반대 여론이 의료계의 '선택분업' 주장과 맞물리면서 사회적인 이슈가 될 가능성은 항상 상존해 있는 것이다. 실제 정부 및 약사회 관계자들은 "이번 경남 산청사태를 기점으로 이 같은 사건이 비일비재하게 발생할 수 있다"고 경고하고 있다. 따라서 분업 예외지역을 둘러싸고 또 다시 분업 반대운동이 발생할 가능성이 농후한 이들 농어촌 지역에 대한 대책마련이 절실히 요구되고 있다.

편집부 2004.12.27
정책

대한약사회 원희목 회장체제 출범

대한약사회 창립 50주년만에 회원들의 직접선거에 의해 선출된 회장 체제로 전환됐다. 대한약사회는 3월 12일 대약회관에서 제50차 정기총회를 개최하고 원희목 회장 체제의 출범을 공식 선언했다. 원희목 회장은 "약사회의 새 지평을 '자랑스러운 약사상' 구현에 두고, 국민으로부터 신망과 존경을 받는 전문직으로서 약사의 역할을 정립하는 새로운 기록을 남기고자 한다"고 말했다. 또 "약사의 권익 향상에 주력하되 그 권익이 국민의 이익과 합치되는 선을 지키도록 하겠으며, 약사회를 가장 훌륭한 사회 직능단체로 평가받도록 만들겠다"고 강조했다. 특히 원회장은 "약의 주체로서 약사의 전문성을 보장하는 것이 곧 의약품의 올바른 사용으로 국민에게 이익을 주는 길이다"며 "의약품은 오직 약사의 전문성으로 관리되는 원칙을 끝까지 사수하겠다"고 밝혔다. 대약은 원희목 회장 체제 출범에 따라 부회장 수를 현재 5인에서 9인으로 증원시켰으며, 이사 수를 50명 내로 제한해 조직운영의 신속성을 확보했다. "국민 이익과 합치 권익에 앞장" 약사 신뢰성 중점 두고 정체성 확립 회무 전개 이와 함께 위원장 제도를 이사 체제로 전환시켰으며, 약사회 내에 상근임원을 2명 두는 등 대대적인 조직을 개편했다. 원희목 대약회장은 '자랑스러운 약사, 신뢰받는 약사'를 모토로 출범 1년간 약사정체성을 확립하는데 회무의 중점을 두었다. 우선 약사 정체성을 확립을 위해 약국자율정화 운동의 확산을 강조하는 한편, 대한약사회 윤리위원회 위원을 전직 대약회장 등을 역임한 중량급 인사로 포진시키는 등 권위를 강화시켰다. 또 의약분업 후 누적되고 있는 재고의약품으로 인해 고초를 겪고 있는 약국들의 어려움을 해소하기 위해 소포장 법제화를 추진해 2005년 초에는 실현될 것으로 예상되고 있다. 이와 함께 범약계의 숙원인 약대 6년제 실시에 적극 나서 한의사협회의 극적인 합의를 이끌어내 약대 6년제는 2008년부터 실현될 것을 예측된다. 특히 모토로 내걸은 자랑스러운 약사 신뢰받는 약사상 정립을 위해 17년만에 전국약사대회를 개최해 대외적으로 봉사하는 약사상을 내부적으로는 회원들을 단합시키는 계기를 마련하기도 했다.

편집부 2004.12.27
정책

약국 자율정화운동 확산…성과는 미비

올 한해는 범약사회 차원에서 약국자율정화 운동이 전국적으로 실시된 한 해였다. 대한약사회 사상 처음 실시된 직선제 선거를 통해 당선된 원희목 회장은 약사 정체성을 확립하기 위해서는 약국자율정화 운동의 확산을 강조하고 나섰다. 약국 자율정화운동은 부정 불량의약품 유통 근절과 의약품 유통질서를 확립해 약국 및 의약품에 대한 대국민 신뢰를 확보하고 국민건강 향상에 기여하자는 목적에서 진행된 것이다. 대한약사회는 지난 6월 한달간 전국적으로 약국자율정화 운동을 실시했으며, 경미한 사안에 대해서는 우선적으로 계몽활동을 전개하고 자율정화 운동 전개 결과 드러난 고질적인 문제업소에 대해서는 행정당국에 고발 조치하기로 했다. 자율정화 운동 중점 점검 대상은 의약품 판매자 가격표시 제도 준수여부(의약품 판매가격 표시 미부착, 실제 판매가격과 다른 가격표시, 실구입가 미만 판매) 의약분업 등 위반행위(무자격자 의약품 조제 및 판매, 특정의료기관과 약국의 담합, 대체 변경조제 방법 위반, 본인부담금 일부 면제) 등이다. 또 향정신성의약품 관리 실태와 현상품 사은품 등 경품류 제공, 소비자 환자 등을 유치하기 위한 호객행위, 부정 불량의약품 진열 판매행위, 의약품이 아닌 것을 의약학적 효능 과가 있는 것으로 광고하거나 판매하는 행위 등도 중점 점검 대상이다. 범약사회 자율정화운동 구호로만 그쳐 윤리위 유명무실, 회원 호응 저조가 원인 대한약사회는 "현 집행부의 회무 지향 목표인 '자랑스러운 약사, 신뢰받는 약사'를 구현하기 위해서는 자율정화 운동이 우선돼야 한다"며 "우선은 계몽 중심으로 자율정화 운동을 전개하고 문제가 있는 약국에 대해서는 일벌백계 차원에서 행정당국에 고발조치 하는 등 강력 대처하겠다"고 밝혔었다. 그러나 대한약사회가 의욕적으로 추진하고 있는 약국자율정화 운동은 약국가의 호응과 협조를 얻지 못한 채 표류해 그 성과는 미비했다. 약사회가 자율정화 운동을 실시하고 있는 상황에서 성동구의 모 약국이 10억원대의 부당청구 사건에 휘말려 사회적 물의를 일으켰는가 하면, 최근에서는 약국에서 불량의약품 및 효능이 확보되지 않는 건기식 등을 취급하는 일이 적발되는 등 지탄을 받는 일이 비일비재하게 나타나기도 했다. 이같이 약국가에 자율정화 운동이 정착되지 못하고 표류하고 있는 원인은 분업 후 이질화된 약국들의 경영구조로 인한 회에 대한 결집력이 떨어지다 보니 약사회의 정책에 회원들이 따라주지 않고 약사회의 윤리위원회 조직이 유명무실하게 운영되고 있기 때문으로 분석된다.

편집부 2004.12.27
정책

복약지도 가이드라인 제시

분업이후 약사들의 복약지도가 미흡에 대한 민원이 잇따라 제기됨에 따라 대한약사회가 복약지도에 대한 표준 가이드라인을 제시했다. 대한약사회는 12월 7일 서울대 암연구소 삼성암연구동 2층 이건희홀에서 의약품 조제 투약의 안정성 확보와 국민들의 복약순응도를 높일 수 있는 복약지도 강화 방안을 마련하기 위한 공청회를 개최했다. 이날 토론회에서는 약국 복약지도 실무지침 초안 및 배경 설명(신광식 대한약사회 보험이사) 복약지도의 보건경제학적 의미(이태진 한림대 의대 교수) 복약지도의 보건사회학적 의미(조병희 서울대 보건대학원 교수) 소비자가 바라는 약사 복약지도(조윤미 녹색소비자연대 사무처장) 등에 대한 발표가 있었다. 대한약사회가 제시한 복약지도 가이드라인은 일선약국에서 실질적인 지침으로 활용하기 위한 만든 것. 대한약사회는 약사의 복약지도 역할을 *처방전의 상호작용·용량·금기·알레르기 및 부작용·치료중복여부 등을 살피고 처방자의 협의를 통해 올바른 투약 *환자가 가벼운 증상이나 불쾌감으로 비처방약을 요구할 때 약학적 타당성을 살피고 조언을 하거나 필요시 의사 등과 진단과 치료를 받을 것을 환자에게 권유하는 것이라고 규정했다. 약사 직능 강화 분업 활성화 취지 일선약국 실질활용 용이하게 내년 연수교육 통해 널리 전파할 방침 또 *처방된 약물에 관한 문제 등에 대해 환자의 요구가 있을 때 적극 설명하고 상담 *의약품의 이상반응(부작용) 정보를 수집하고 보건당국에 보고 *국민과 보건의료종사자에게 약을 올바르게 사용하기 위한 정보 제공 *약물치료의 질을 향상시키기 위한 연구와 학술을 지속적으로 시행하는 것이 약사의 복약지도 역할이라고 정했다. 대한약사회는 공청회에서 지시한 복약지도 표준지침을 2005년부터 약사연수교육을 통해 약사들에게 전파하겠다고 밝혔다. 대한약사회가 개최한 복약지도 표준지침 제정을 위한 공청회에서 복지부는 복약지도를 미이행하는 약국에 대해서는 강력한 행정조치를 취하겠다고 밝혔다. 복지부가 이 같은 입장을 밝힌 것은 현행 약사법상 복약지도에 대한 규정이 있음에도 불구하고 이를 이행하지 않는 약국이 많아 분업의 효과가 제대로 나타나지 않기 때문이라는 판단에 따른 것으로 분석된다. 실제로 시민단체 등에서 조사한 바에 따르면 대부분의 약국들이 복약지도를 이행하고는 있으나 제대로 이루어지지 않고 있는 것으로 나타났다.

편집부 2004.12.27
정책

한약학과 6년제 파문 일파만파

약대6년제가 급물살을 타고 진행되는 동안 한약학과 학생들은 집단 제적이라는 극단적인 투쟁 방법까지 선택하고도 원천적인 해답을 얻지 못한 가운데 수업에 복귀하는 답답한 상황에 처해 있다. 원광대와 우석대 한약학과 학생들은 지난 6월부터 6개월여에 걸쳐 한약학과 6년제 동반추진과 한방의약분업, 분업 전까지 100방에 묶여있는 한약사 처방권 제한을 요구하며 수업거부 및 정부청사 앞 1인 시위, 릴레이 단식투쟁, 2학기 등록거부투쟁을 이어왔다. 급기야 지난 11월16일에는 교육부가 두 대학에 최종 제적 처리 통보를 지시해 200여명의 학생들이 제적당할 위기에 처했다. 다행히 이 문제가 언론에 집중적으로 소개되며 제적을 우려한 일부 학부모들의 등록이 시작되면서 11월25일 최종 등록거부투쟁 철회가 결정됨으로써 제적사태는 피하게 됐다. 수업 등록거부 극단 치닫아 재등록으로 일단락 '투쟁 재개' 불씨 남겨 결국 학생들과 한약사회는 정부로부터 한약학과 6년제 실시에 대한 어떠한 구체적인 답변도 듣지 못한 채 투쟁을 접은 격이 돼 버렸다. 학생들은 수업에 복귀하며 "마지막으로 보건복지부 한방정책관 및 김근태 장관을 믿어보고자 한다"며 현재 추진중인 한약학과 학제개편에 대한 타당성 연구결과를 토대로 교육인적자원부와 협의해 조속히 한약학과 6년제 개편을 시행하라고 요구했다. 또한 국정감사 때 한방정책관이 말한 대로 대한한약사회의 법정 단체화, 한약사에 대한 연수교육 등 한약사 직능전문화를 위한 약사법 개정 작업을 조속히 시행할 것을 촉구하며 불합리한 현실이 개선되지 않을 경우 재차 투쟁에 나설 것임을 경고했다. 한편, 이번 투쟁에서 제6회 한약사 국시 원서접수를 거부했던 원광·우석대 4학년생 71명도 지난 12월1일 추가접수를 통해 구제돼 내년 2월4일 응시할 수 있도록 조치됐다. 특히 이 과정에서 김근태 보건복지부장관이 두 대학의 한약학과 학생 300여명에게 문제를 해결해 주지 못하는 자신의 안타까운 심정을 담은 서신을 보내 화제가 되기도 했다.

편집부 2004.12.27
정책

종합병원 유통일원화 존속

도매업계가 가슴을 졸였던 100병상 이상 종합병원 유통일원화가 규정이 '존속'으로 결정 났다. 김근태 보건복지부장관은 EU상공회의소가 10월 28일 주최한 간담회에서 복지부는 제약회사와 1백 병상 이상 대형 의료기관과의 의약품 직거래는 지금과 같이 당분간 허용하지 않을 것이며, 이는 유통부조리 근절을 위해 필요하다는 입장을 재확인했다. 그동안 병원과 제약사의 부조리가 있었고 이 부분은 반드시 해결해야 할 과제이기 때문에 직거래 허용을 권고한 공정거래위원회 계획에 동의하지 않는다는 게 김장관의 설명. 해마다 연례행사로 등장하며 도매업계를 곤혹스럽게 했지만 도매업계 손이 올라간 것. 여기에는 직거래 허용시 문제점, 존속의 당위성 등을 설파한 도협 임원진들의 눈에 보이지 않는 노력도 크게 작용한 것으로 평가받는다. 김 장관의 이 같은 언급으로 도매업계는 일단 우려와 부담감에게 벗어나게 됐다. 폐지되면 병원 주력 업소들은 사실상 개점휴업을 해야 할 가능성이 불을 본 듯 뻔했기 때문이다. 도매 공동물류 조속실현 '박차' 일원화 존속, 대형·선진화 추구해야 하지만 유통일원화 규정은 가변적이라는 점에서 할 일도 많아졌다. 김 장관도 의약품 유통과정상의 부조리가 해소되고, 도매업계의 유통비중이 일정수준에 도달하면 유통일원화는 재고될 수 있다고 밝히고, 시기에 대해서는 분명한 언급을 피했기 때문. 투명성 확보와 개혁 발전의 행동과 의지를 보이지 않고, 여전히 가격질서 문란 등 이전투구식 경쟁을 벌인다면 언제든지 바뀔 수 있다는 의미로 받아들여진다. 이후 업계에서는 선진화 대형화를 실현시킬 수 있는 가장 현실적인 방안으로 추진중인 공동물류를 조속히 실현시켜야 한다고 입을 모았고, 도협도 약사법 중 개정법률안에 공동물류를 건의했다. 복지부도 긍정적인 생각을 갖고 있는 것으로 파악돼 도매업계가 공동물류에 매진하면 도매업계는 유통일원화 규정 유지와 대형화 선진화란 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 전망이다.

편집부 2004.12.27
정책

식약청 상반기 조직개편 단행

식품의약품안전청은 올 상반기에 의약품평가부·생약평가부 및 생물의약품평가부에 안전성·유효성검토와 동등성 평가 업무를 일원화되는 등 식약청 조직개편을 단행했다. 직제 시행규칙 개정안에 따르면 기획관리실의 부서간 업무의 조정과 총괄 기능을 강화하고 범정부적으로 추진되고 있는 업무 혁신의 제도화를 위하여 혁신담당관실을 신설하여 조직관리와 인사업무 및 심사평가와 업무프로세스 개선 및 조직문화 쇄신 등 행정혁신 업무를 총괄·지원하도록 했다. 또한 행정법무담당관실의 법무업무와 통상정보담당관실의 통상업무를 전담할 법무통상담당관을 신설했다. 특히 올해 단행한 식약청 조직개편의 핵심은 의약품평가부·생약평가부 및 생물의약품평가부에 안전성·유효성검토와 동등성 평가 업무를 일원화시킨 것. 안전성·유효성 심사 일원화 부서별 업무 조정·총괄 기능 강화 이에 따라 의약품평가부는 5과 에서 6과 확대 개편 및(의약품동등성평가과 이관) 과별 명칭이 변경되고, 생물의약품평가부는 안전성·유효성 검토 업무 이관에 따른 과별 기능 조정 및 명칭이 변경됐다. 또한 청장직속으로 되어 있던 공보담당관실을 기획관리관실로 이관하여 식품 및 의약품의 안전과 관련된 공보업무를 총괄하도록 했다. 안전평가관실의 소비자보호담당관실을 고객지원담당관실로 개칭하고 각 국·부의 민원상담 인력을 이체하여 기술민원 상담 기능을 대폭 강화하도록 했다. 국립독성연구원은 인허가 관련 업무가 분리됨에 따라 본연의 식품·의약품 안전관리 지원을 위한 전문 연구 기능 강화를 위해 현행 일반독성부와 특수독성부를 독성연구부로 통합했다. 그러나 올해 단행한 식약청 조직개편의 경우 다양한 혁신과제를 포함하며 순기능으로 작용한 점도 있었으나, 일각에서는 여러 문제점을 제기하기도 했다. 우선 안유심사 기능이 평가부로 이관되면서 평가부 업무가 과부하에 걸리는 등 업무 편중 등의 문제가 지적된 바 있으며, 결국 독성연구원의 존립 문제가 거론되기도 했다. 여기에 공보담당관실을 기획관리실에 편입시키면서 공보기능에 대한 비 효율화 문제가 지적되기도 했다. 한편 5월에는 식약청 인력 증원을 주요 내용으로 하는 직제 개편안이 국무회의를 통과, 식약청 인력은 기존 846명에서 102명이 증원된 948명으로 대폭 늘어난 바 있다.

편집부 2004.12.27
정책

DMF 제도 내년 확대 시행

식약청은 신고대상 원료의약품 지정을 신약에서 복제약 원료로 확대하는 것을 골자로 하고 있는 '원료의약품 신고지침 개정안'을 올해 상반기 고시하면서 내년 1월 1일부터 본격적으로 DMF 제도를 시행한다고 밝혔다. 원료약 신고지침 개정안은 신고대상 원료의약품 지정을 현행 '약사법 제2조 1항에 의한 신약'의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품에서 '오리지널 의약품과 생물학적 동등성이 인정된 복제의약품'의 원료성분 77개가 추가 지정되는 것을 주요 내용으로 하고 있는 것. 이에 따라 식약청은 원료의약품신고제도 시행을 앞두고 9월 76개 성분 총 563품목에 대한 접수를 완료하고, DMF 확대시행을 순조롭게 진행해 왔다. DMF 확대시행과 관련 대상성분을 약효군 별로 3개 군으로 그룹화하고 신고서 제출시점을 그룹별로 제출토록 해 지난 8월 31일까지 총 3차에 걸쳐 신고서를 접수한 결과물이었다. 그러나 원료의약품신고제도에 대한 제약사들의 신청서가 폭주한 데다가 검토기간이 상당시간 소요되면서 문제가 발생하게 됐다. 내년 1월에 시행해야 하나 시기적으로 도저히 내년 1월까지 모든 검토작업 및 보완작업을 맞출 수가 없었던 것. 76개 성분 563품목 접수 완료 보완 검토 등 평가 장기화…내년 9월로 연기 결국 식약청은 신고서 접수 폭증 및 신고서 자료요건 미비로 인한 보완검토 등 신고서 평가의 장기화가 불가피 함에 따라 시행일을 8개월 연기해 내년 9월1일부터 시행하는 쪽으로 선회하게됐다. 식약청은 관련업계의 적극적인 관심과 협조 속에 이미 지난 6월부터 77개 성분을 3그룹으로 나누어 신고서를 접수받는 등 DMF제도의 안정적 시행을 위한 관련 업무처리에 만전을 기해왔으나, 신고서 검토결과 거의 모든 신고서가 자료요건 미비 등으로 인한 보완이 필요한 것으로 나타남에 따라 향후 검토일정 등을 고려할 때 올해 12월 31일까지 신고필증 교부 및 인터넷 공고가 불가해 원료의약품 수급차질 발생 등 의약품 생산 및 유통 혼란 해소를 위한 부득이한 조치였다고 밝혔다. 이처럼 시행시기가 전격적으로 연기된 것은 *신청된 신고서 접수 폭증(총 590여품목, 성분 당 7.6품목) *제약업체에서 제출한 신고서 서류 검토과정에서 상당수 보완지시 *서류 검토일정 장기화 불가피 때문으로 분석되고 있다.

편집부 2004.12.27
정책

내년 낱알식별표시제도 실시

내년 1월부터 캡슐제에 대한 의약품 낱알표시가 적용되며, 의약품과 중복되거나 모호한 식별표시의 조정을 위하여 "식별표시조정협의회"가 운영된다. 식품의약품안전청은 의약품의 투약 과실을 예방하고 소비자의 알권리를 보장하여 안전하고 합리적인 의약품 사용 기반을 조성한다는 일환으로 이 같은 내용의 '의약품낱알식별표시 등에 관한 규정'을 제정 고시했다. 낱알표시제도는 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자 숫자 기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조 또는 수입하여야 하는 의약품의 범위와 식별표시 방법, 등록 절차 등을 정한 것. 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 정제 캡슐제 등 내용 고형제를 그 대상으로 하되, 우선 2005년 1월 1일부터 캡슐제에 대하여 적용하고, 여타 제제에 대하여는 6개월 간의 간격으로 단계적으로 실시(정제 중 필름코팅 정은 2005년 7월 1일부터, 필름코팅 정 이외의 정제는 2006년 1월 1일부터 각각 시행)된다. 의약품 투약 과실예방·알권리 보장 캡슐제 한해 시행…여타 제제는 단계적 적용 식약청은 의약품 식별표시제도의 적정관리에 전문성이 크게 요구되고 업소간 다툼의 여지도 있어 총괄적인 통합 조정 관리가 필요한 만큼, 해당업소의 신청에 따른 등록제도로 운영키로 했다. 한편 '낱알식별표시제도'는 2000년의 약사법 시행규칙 개정('00.6.16)시, 제도의 법률적 근거를 마련하여 바로 시행코자 하였으나, 당시 업계에서 수용여건이 마련되지 아니하였다는 지적이 있어 후속 논의를 중단한 바 있다. 그 후 3년이 경과한 지난해 6월, 식약청과 관련업계간의 업무협의 과정에서 제도 시행 필요성에 대한 공감대가 확인됨에 따라, 구체적인 추진방안을 협의하고 품목별 기초조사(2월∼4월)와 공청회(4월) 등을 거쳐 식약청과 업계간 T/F team에서 규정(안)을 마련, 올해 6월 입안예고 후 식약청 설명회(7월)를 통하여 제도시행에 대한 업계의 이해를 구하고 자체 규제심사(8월)와 국무조정실 규제심사(11월) 등 절차를 밟아 고시하게 된 것이다. 식약청은 낱알표시 제도의 시행으로 향후 의약품의 식별이 보다 용이해짐으로써 오투약 등으로 인한 약화사고의 방지와 신속한 응급처치 등에 큰 도움이 되는 등 국내 의약품 사용관행의 선진화를 앞당기는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

편집부 2004.12.27

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