정책
화이자 '뉴론틴캅셀' 허가사항 대폭 조정
한국화이자제약의 블록버스터 품목인 '뉴론틴캅셀100mg(가바펜틴) 등 3품목'에 대해 이상반응이 추가되는 한편 투여금기 대상이 확대되는 등 허가사항이 대폭 강화됐다.
식품의약품안전청은 화이자 제약의 항경련제인 '뉴론틴 캅셀' 3품목에 대한 재심사결과 통지서를 발급하고 1개월 이내에 허가사항을 변경 신청토록 지시했다고 최근 밝혔다.
허가사항 조정에 따르면 뉴론틴 캅셀은 이상반응이 추가되는 한편, 투여금기대상 확대, 12세 미만 어린이 신중 투여 등의 변경조치가 이뤄졌다.
우선 뉴론틴캅셀은 투여금기대상의 경우 종전 가바벤틴 또는 이 제품의 성분에 과민성을 갖는 환자에서 △가바펜틴 또는 이 제품의 성분에 과민성을 갖는 환자 및 △급성췌장염 환자 △전신 소발작(absence seizure) 환자(유효하지 않음) △갈락토오스혈증(갈락토오스 불내성)환자(이 약은 락토오스 성분을 함유하고 있다) 등으로 확대됐다.
이상반응은 간질에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응을 포함해, △흉통, 봉소염, 권태감, 경부의 통증, 안면 부종, 알러지반응, 농양, 오한, 오한과 열, 점막이상(전신) △고혈압, 실신, 심계항진, 편두통, 저혈압, 말초혈관장애, 심혈관장애, 뇌혈관성 사고, 울혈성심부전, 심근경색, 혈관확장(심혈관계) 등이 추가됐다.
또한 소아에 대한 투여부문도 종전 만 3세미만의 소아에 대해 안전성 유효성이 확립되지 않았다고 명시했으나, 변경된 허가사항에는 만 12세 미만의 소아에서 가바펜틴 단독요법에 대한 충분한 경험이 없다고 명시하도록 했다.
한편 '뉴론틴'은 전세계적으로 지난해 매출액이 상반기에만 15억 달러를 기록하는 등 한해 30억 달러 안팎의 매출을 올리고 있는 초대형품목이다.
자료 받기: 뉴론틴캅셀 재심사결과
가인호
2005.01.20