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정책

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[약사/약국] 약국의 양태변화

의약분업 제도의 시행은 약국의 입지 여부에 따라 약국의 경영 성패가 좌우되는 방향으로 급변하게 된 것이다. 올해로 의약분업이 시행된 지 5년차를 맞고 있고 있으며, 그 기간동안 약국과 약사들은 큰 변화를 겪었다. 의약분업 시행 이전에는 약국의 운영형태가 비교적 단순하지만 다양한 경영을 해 왔다. 주택가 지역에 위치한 약국들은 일반의약품 판매와 직접조제에 의존한 경영을 해 왔으며, 대로변과 유동인구가 많은 지역의 약국들은 바잉파워(Buying Power)를 앞세운 가격경쟁 중심의 경영을 했다. 약사들 중 상당수는 전문적인 학술지식과 상담능력을 바탕으로 의사 못지 않은 사회적 위상을 확보하기도 했다. 또 한약에 조예가 깊거나 특정질환 치료에 노하우를 갖고 있는 약사들은 전문을 표방한 경영을 했다. 그러나 '의사는 진료, 약사는 조제'를 모토로 한 의약분업이 2000년 7월부터 시행되면서 약국들의 경영형태는 급격한 변화를 맞게 됐다. 임의조제에 의존한 약국경영, 특정질환 치료를 표방한 전문약국 등의 경영은 전적으로 불가능하게 됐으며, 전적으로 처방전 수용에 의존한 경영을 하게 됐다. 의약분업 제도 시행에 따른 변화를 예측한 약사들은 기존의 약국을 이전해 병·의원 인근에 약국을 개설해 의료기관에서 발행되는 처방전에 적극적으로 나섰다. 반면 제도변화의 흐름을 읽지 못한 약사들은 기존의 약국영업 행태를 버리지 못했으며, 그 결과 처방전 수용건수가 적어 약국 경영이 제대로 되지 않는 상황을 맞게 됐다. 분업 후 약국의 변화상 의약분업 제도의 시행은 약사의 자질과 능력보다는 입지 여부에 따라 약국의 경영 성패가 좌우하게 됐다. 대부분의 약국들이 처방전을 좇아 의원과 병원 근처로 약국을 이전하게 됐으며, 약국간의 경쟁도 치열한 형태로 전개됐다. 처방전을 수용하기 위해 의사와 담합을 하는 현상은 심화되는 등 처방전 수용에 의존한 약국경영은 의약분업의 취지를 왜곡시키는 요인으로 작용하고 있다. 또 아무리 학술지식과 상담능력이 뛰어난 약사라도 병의원 인근에 약국을 개설하지 않으면 정상적인 약국운영이 불가능하게 됐다. 이는 대부분의 환자들이 편의성만을 추구해 의원 인근의 약국에서 조제를 받으려고 하는 경향을 갖고 있기 때문이다. 서비스 자질보다는 입지가 약국 성패 좌우 충실한 약제서비스 제공 통해 직능 향상해야 의약분업은 약국의 전산환경을 한 단계 발전시키는데 크게 기여한 것도 사실이다. 분업 이전의 약국들은 전산화가 상당히 뒤쳐졌었다. 그러나 의약분업 시행이후 대부분의 약국들이 약제비 청구를 EDI로 하게 됐으며, 이로 인해 약국들의 전산환경은 상당한 수준에 이르게 됐다. 이외에도 의약분업은 인사관리의 중요성도 부각시켰다. 의약분업 이전에는 대부분의 약국들이 나홀로 약국들이었으나 원활한 처방조제와 약국관리를 위해 근무약사와 관리약사를 고용하는 약국이 늘어나다 보니 인사관리의 중요성을 알게 됐으며, 불필요한 지출을 줄이기 위해 경영합리화를 모색하는 약국이 늘어나고 있다. 서비스·복약지도 충실해야 > 약국들의 처방전 수용을 위한 경쟁은 일정시간이 흐르면 줄어들 것으로 예상된다. 이는 처방전 수용에 의존한 약국경영은 한계가 있으며, 정부와 대한약사회 차원에서 처방전 분산을 위한 방안을 마련할 방침이기 때문. 이로 인해 그 동안 각광을 받아 온 병의원 인근의 약국 집중 현상을 시간이 지나면 점차 줄어들 것이다. 환자에 대한 적정한 약제서비스는 제공하지 않고 오로지 빠른 조제에만 염두를 두는 약국경영은 한계에 봉착할 것은 자명한 사실이다. 이제 약국들은 처방전 수용을 위한 경쟁보다는 환자에 대한 충실한 약제서비스를 제공하는데 주안점을 둔 약국경영을 해야 한다. 약국에서 행할 수 있는 환자에 대한 적절한 약제서비스는 바로 복약지도다. 복약지도는 약사들에게 주어진 천부적인 권한이다. 이처럼 중요한 복약지도가 그동안 간과시 되어 온 것은 약사들이 직능인이라는 자긍심보다는 약국을 운영하는 경영인이라는 사고에 매몰되었기 때문이다. 그동안 시민단체 등에서는 약국들의 복약지도 시간이 너무 부족하고 내용 또한 부실하다는 점을 지속적으로 제기해 왔다. 대한약사회는 올해를 '환자중심의 복약지도 시행의 해'로 정하고 복약지도 가이드라인을 제정하는 한편, 교육프로그램도 표준화하고 있다. 또한 약국조제수가의 항목중 복약지도료 비중을 높이는 방향으로 사업을 추진하고 있다. 약국이 약국답게 존재하고 약사가 약사로 인정을 받고 그 직능을 발현할 수 있는 길은 환자에 대한 충실한 약제서비스 제공뿐이다.

편집부 2005.03.28
정책

[제도/행정] 분업5년의 평가 및 추진계획

우리나라 보건의료체계의 획기적인 변화라 할 수 있는 의약분업이 시행된 지 벌써 5년을 맞이하고 있다. 시행과정에서 많은 진통과 어려움을 겪었던 의약분업제도가 이제 어느 정도 국민의료이용 관행 속에 자연스럽게 정착되어 가는 있는 현 시점에서 그간의 성과평가와 개선방안 등에 대하여 고찰해 보는 것도 의미 있는 일이라 생각된다. 의약분업 제도는 공공의료정책의 하나로써 공공정책의 갖추어야 할 조건으로 효율성, 효과성, 공공성, 의무성, 일관성, 예측가능성 등을 들 수 있으며 이러한 요건들을 제대로 충족시키고 있는지, 충족시키지 못한다면 그 원인 및 해결방안을 찾고자 금년도에 의약분업의 기본 틀은 유지하면서 그간의 성과평가를 통해 제도개선 및 국민불편사항을 해소하려고 한다. 따라서 의약분업 평가도 모든 정부정책이 그러하듯이 정책 도입단계 및 집행단계에 대한 평가 환류기능(feedback)을 통해 정책의 수용도(acceptability)와 효과성(effectiveness), 효율성(efficiency)을 증진시키고자 하는 정책과정의 일부로 이해하면 된다. 아울러 이번 의약분업 성과평가 위원 구성은 종전의 두 차례(2001년, 2002년)에 걸친 보건전문가 중심에서 탈피하여 국회를 비롯, 시민소비자단체, 보건의료관련단체 등 각계각층을 망라한 범국민적 대표로 구성하여 국민적 이해도를 높힐 수 있도록 합리적인 평가지표를 선정하고 효과적인 평가방법을 선정해 나갈 계획이다. 이에 의약분업에 대한 종합적 평가를 위해 우선 의약서비스 공급자인 의사와 약사의 처방조제 행태 변화를 분석하고, 국민들의 의료이용 행태변화와 의료비 변화 등을 실태조사를 하는 한편, 의약분업이 제약산업 및 의약품 유통체계의 미친 영향 등 변화를 조사하고 더 나아가 의약분업 예외지역의 적정성 평가도 실시할 계획이다. 물론 의약분업은 그 제도의 특성상 우리가 그 효과를 느끼기까지는 상당한 시간이 소요된다. 학자에 따라서는 적어도 한 세대(20년 내지 30년)가 흘러봐야 그 효과분석이 가능하다는 지적이 있다. 그러나 우선적으로 시행 5년여 동안에 나타난 의미 있는 변화들을 보면서 의약분업의 긍정적 성과를 확인해 보는 한편 국민불편과 추가 재정부담 등을 통해 부정적 요소도 살펴볼 것이다. 어려움속에도 의약분업이 착실하게 올바른 방향으로 나아가고 있다고 자평하고 있으나, 의약분업 도입 당시 제시된 목표가 착실하게 정착되도록 목표 지향성을 강화해나가고 객관적이고 공정한 평가가 이루어지도록 노력이 다해 나갈 것이다. 이제 미래의 『국민건강 복지공동체 시대』에 맞추어 의약분업의 안정적 정착을 위해 추진해야 할 과제에 대하여 살펴보겠다 첫째로 의약분업 안정적인 정착을 위한 기반을 강화해나가겠다 그 동안 의약분업 시행으로 의약품 오남용을 방지하기 위한 제도적 기틀이 마련되고, 의사의 처방형태 및 약사의 조제행태도 점차 개선되는 등 기대효과가 나타나고 있으나 국민이 피부로 느끼는 효과는 아직 만족스럽지 못한 것으로 판단되어 앞으로는 국민이 체감할 수 있도록 의약분업의 효과도출이 필요하다. 이를 위해 현행 의약분업의 기본 틀을 유지하면서, 제도 운영내용을 지속적으로 평가하고 의약분업 시행상의 문제점을 보완하여 국민불편을 최소화, 약품비 절감대책을 적극 추진하여 국민부담 완화 및 보험 재정안정 도모하겠다 둘째 의약계의 협력분위기를 조성해나가겠다 의약계와의 지속적인 대화를 통해 의약정 상호간 협력분위기 조성하고 대통령 자문위원회인 '의료제도발전특별위원회'와 '약사제도개선및보건산업발전특별위원회'에서 건의된 의견을 적극 반영하겠다. 셋째 의약분업에 따른 국민불편을 최소화하겠다 시·군·구 보건소에 의료기관 및 약국 안내서비스를 가동하고 불편 신고가 반복되는 의료기관 및 약국은 약사법·의료법 등 위반 여부에 대한 현지조사를 강화하겠고, 연휴 및 심야시간대의 의약품구입의 불편해소를 위해 지역별로 『24시간 운영 약국』 도입 방안을 적극 검토해나가겠다. 넷째 국민부담 및 보험재정부담 해소대책을 마련해나가겠다 생물학적동등성 시험을 확대하여 가격은 싸지만 품질이 동등한 의약품이 처방될 수 있는 여건 조성을 위해 힘쓰겠다. 다섯째 약품비 절감대책을 적극 추진하겠다 보험약가 신규등재 기준 및 절차의 합리성을 제고하고, 특별관리품목 원가분석을 통해 약가인하 추진하겠으며 약가재평가 제도 도입 등을 검토하는 한편 약제 적정성 평가를 활성화하겠으며 약가 사후관리 강화하는 한편 약가 사후관리 T/F 구성 및 운영을 하고 있어 여기에서 혁신적인 방안이 만들어질 것으로 예상하고 있다. 여섯째 담합·임의조제 등 의약분업 불법행위 단속을 강화하겠다 담합행위를 방지하기 위한 처방전 집중도 고시를 통해 집중도 기준에 의하여 매 분기별 단속 실시하겠다. 특히 의료기관·약국 개설자가 친인척이거나 동일 출입구 사용 의료기관·약국에 대해 감시활동을 강화 적용해나갈 것이다. 일곱째 경영이 악화된 병원과 약국에 대한 지원책을 강구해나가겠다 중소병원의 경영여건 개선을 위해 규제완화 및 경영이 악화된 동네약국 활성화 대책 마련이 추진되도록 하겠다. 여덟째 약국의 불용 재고약 문제를 개선해나가겠다 불용 재고약 문제는 국민건강보호를 위한 의·약사간 협력의 중요성을 일깨워 주고 있을 뿐만 아니라 국가 경제적 측면에서도 의약품 낭비문제가 대두되고 있다. 현재 2,655 품목 이상이 생동성 입증품목으로 인정되었으므로 대체조체 활성화 기반이 마련된 만큼 의·약사간 협력의 기반을 전제로 이를 통한 대체조제 활성화 여건을 조성해나가겠다. 또한, 재고약 문제해결을 위해 최소 포장단위 생산 의무화를 위해 약사법시행규칙을 개정 중에 있다. 아홉째 의약분업 내실을 기하기 위한 조치를 강구해나가겠다 의약분업 성과평가 위원회에서 논의되는 문제에 대해 적극 해결방안을 강구해나가고 환자 서비스 강화를 위해 처방약 검토지침(DUR) 및 복약지도를 강화해나가겠다.

편집부 2005.03.28
정책

[제도/행정] 의약품 허가관리 현황과 전망

수많은 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 의약품은 인간의 건강유지에 없어서는 안될 사회복지적 상품으로 여타 식품이나 공산품과는 달리 기능적으로 사람의 생명과 직결되어 무엇보다 안전성과 유효성의 확보와 고품질성이 요구된다. 따라서 의약품의 허가관리는 단순히 업계의 자율적 관리보다는 여러 가지 규제를 통하여 관리되고 있는 것이다. 제품의 연구에서는 의약품안전성시험관리기준(Good Laboratory Practice) 규정에 따라 신뢰성과 과학성을 확보하여 시험을 실시하여야 하고 임상시험도 임상시험관리기준(Good Clinical Practice)에 따라 과학성과 윤리성을 동시에 만족하여야 한다. 의약품을 판매하고자 할 경우에는 이러한 안전성과 유효성 자료를 제출하여 심사를 거친 후 제조·수입허가를 받아야 한다. 허가받은 의약품은 우수의약품제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice)를 이행하여 적정한 시설에서 양질의 품질로 제조하여야 하며, 유통과정에서는 도매상에서 우수의약품유통관리규정(Good Supplying Practice)을 준수하여야 한다. 판매된 의약품도 제조·수입업소에서는 사용에 따른 부작용 등에 대한 모니터링 등을 실시하여야 한다. 요즈음에는 약국에 대한 관리기준도 추진되고 있다. 이런 일련의 과정들이 의약품에 대한 국가적 관리가 얼마나 철저하게 이루어지는 지 알 수 있을 것이다. 이 글에서는 이러한 의약품 허가관리에 대한 의의와 구체적인 제조허가절차와 신약개발, 마지막으로 허가관리의 방향을 제시하고자 한다. 의약품 허가관리의 의의 일반적으로 '허가'란 법령에 의한 일반적인 금지를 특정한 경우에 해제하여 적법하게 일정한 행위를 할 수 있게 하는 행정행위로서 행정청의 의사표시행위라고 할 수 있다. 의약품관리에 있어서 허가는 왜 필요한 것인가. 서두에서 기술하였듯이 의약품은 기능적 특성상 국가의 직·간접적으로 양질의 의약품에 공급이라는 대전제를 가지고 있어 허가를 받은 자만이 이에 대한 생산·수입이 가능하도록 하고 있다. 이런 의약품 허가제도는 의약품 등의 규격(기준 및 시험방법)을 결정하고 용도(안전성·유효성)를 검증하고 규격과 안전성·유효성이 확보된 의약품을 공급함으로써 국민보건향상에 이바지하고 적법한 절차를 거쳐 자격을 얻은 의약품 등의 제조업자로 하여금 약업계를 형성하도록 하고 이를 바탕으로 의약품 등 산업의 발전과 질서체계를 유지하도록 하여 국가 발전에 기여하고자 하는 것이다. 의약품 등 제조업 및 제조품목허가 및 관리 △ 의약품 등의 제조업 허가 의약품 등의 제조업 허가(신고)는 약사법 제26조의 규정에 의거하여 이루어진다. 최근 개정한 약사법 내용은 다음과 같다. 개정 전 약사법의 의약품 등의 제조허가는 업종별 제조소별로 허가를 하는 것이었으나 최근 약사법의 개정으로 의약품, 의료용구는 제조를 업으로 하고자 할 경우에는 식품의약품안전청장에게 허가를 받아야 하고 의약외품의 경우 제조업신고를 하도록 개정되었다. 이는 분공장을 별도로 허가하지 않는다는 의미를 포함하고 있으며, 화장품의 경우 화장품법이 제정되어 이제 약사법령에 의한 관리대상에서 제외되었다. 의약품 등의 제조업은 식품의약품안전청장의 허가나 신고를 받도록 되어 있으나, 약사법 시행규칙에서 의료용 고압가스 제조업, 한약재제조업 및 의약외품 제조업은 지방식품의약품안전청장의 허가 또는 신고토록 하고 있다. △ 의약품 등의 제조품목 허가와 신고 의약품 등의 제조품목은 그 규격의 정립여부와 안전성·유효성의 확보 정도에 따라 허가 또는 신고대상으로 크게 분류할 수 있으며, 허가대상 품목은 다시 안전성·유효성심사대상 품목과 심사 면제 품목으로 구분되고 안전성·유효성심사대상 품목 중에는 국내에서 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함)을 하여야하는 품목과 그렇지 않은 품목으로 나눌 수 있다. 의약품제조품목 중 신고대상은 1) 대한약전 또는 대한약전 외 한약(생약)규격집에 실려있는 품목 2) 공정서 및 의약품집 범위지정(식약청고시)에 따라 미국약전, 일본약전, 영국약전, 유럽약전, 독일약전, 프랑스약전 및 미국국민 처방집에 수재된 품목(국내에서 허가되지 아니한 품목을 제외) 3) 의약품 등의 표준제조기준(식약청고시)에 따라 의약품 중 비타민제제, 해열진통제, 감기약, 제산·건위제 및 소화제와 의약외품 중 염모제, 치약제, 욕용제로서, 이들 품목에 대한 유효성분의 종류 및 분량, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 포장단위, 저장방법 및 유효기간, 사용상의주의사항 등의 범위에 적합한 품목 4) 의약품 등 기준 및 시험방법(식약청고시)에 수재된 의약품, 의약외품을 말한다. 다만, 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 방사성의약품과 따로 안전성·유효성심사를 받아야 하는 품목 등은 제외한다. 의약품 등의 제조품목 허가 신청시 제출자료로는 안전성·유효성심사자료, 기준 및 시험방법, 제조시설자료 등이 있다. 이들 제출자료의 내역은 해당품목별로 차이가 있으나 기본적인 항목은 동일하다. 허가 신청시 제출자료의 내역은 다음과 같다. 신약개발 이제 신약개발에 대하여 살펴보자. 의약품은 허가를 받아야 그 과정도 매우 까다롭기 때문에 인적, 물적 투자가 매우 중요하다고도 할 수 있다 그런데 왜 신약개발을 위하여 투자를 하고 이를 촉진시키려 하는가 알아보기로 하자. △ 신약개발의 필요성 인간은 역사이래 끊임없는 질병과 싸워왔다. 문명의 발달은 새로운 질병을 발견하기도 하지만 창조하기도 하였다. 이는 새로운 치료제는 항상 요구되어 왔다는 것과 같다. 이런 측면에서 제약산업은 그 특성이 생명과 질병퇴치를 목적으로 하고 있어 인간생활에 반드시 존재하는 산업일 뿐만 아나라 질병치료제를 개발한 경우 그 반대급부가 매우 커 고부가가치 기술집약 산업으로 분류된다. 따라서, 우리나라와 같이 자원이 부족한 국가에서는 적극 육성할 필요가 있는 것이다. 예를 들어 1개 신약 시판으로 년간 5 10억불의 세계 시장을 점유할 수 있어 단위 제품당 부가가치가 최고 수준으로 위궤양치료제인 잔탁은 9년간 1억불 투자하여 개발한 의약품으로 연간 40억불 매출을 올리고 있다. △ 신약개발의 과정 신약개발의 과정은 크게 비임상시험과 임상시험으로 크게 구분할 수 있다. 비임상 시험은 먼저 만들 의약품에 대한 가설(약리기전, 시험계획 등)을 세우고 이 분야의 연구동향, 기술검토를 한 후, 합성품일 경우에는 화학적 합성을, 천연물일 경우에는 추출 등의 과정을 거친다. 이런 과정에서 선정된 물질에 대하여 물리적 시험, 독성시험, 약리시험, 약동력시험을 실시하고 인체에 투여하는 방법 등을 결정하게 된다. 이러한 과정은 허가를 받기 위한 자료로서 활용되고 임상시험을 실시할 때는 비임상시험에서 나타난 독성, 약리결과를 토대로 임상시험계획서를 작성하게 된다. 임상시험부터는 의약품허가를 받아야 하는 데 이를 임상시험용의약품 허가라고 한다. 임상시험은 개발된 의약품의 특성별로 차이가 있으나 크게 3단계로 나뉘어 시험을 실시하게 된다. 제 1단계에서는 소수의 건강인을 대상으로 안전성과 내약성 검토하는 단계로 통상 20~80명, 때로는 20명 이하에서 실시하기도 한다. 제 2단계는 소수의 환자를 대상으로 용법·용량 결정 및 안전성·유효성을 검토하는 단계로 100 200여명의 환자를 대상으로 한다. 마지막 제 3단계에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성·유효성 검토하게 되는데 수천명을 대상으로 시험을 실시한다. 이런 과정을 거쳐 제품의 안전성과 유효성이 입증되면 임상시험용의약품이 시판할 수 있도록 허가되는 것이다. 보통 이렇게 신약을 개발하는 데 소요되는 비용은 약 1,000억원에서 3,000억원이 소요되며 개발 평균소요기간은 10~14년 정도 소요된다. 특히, 국내에서 개발된 신약이 국제적으로 인정받기 위해서 비임상시험이나 임상시험이나 모두 국제적인 기준에 부합되어야 하므로 아이디어를 가지고 있더라도 이를 신약개발과정을 거쳐 상품화가 되기 위해 막대한 자본과 기술을 겸비한 거대 제약회사의 공동 투자가 필요하다고 하겠다. 의약품 허가관리의 방향 의약품의 최종사용자는 국민이다. 특히 질병치료에 있어서 다양한 의약품이 개발·사용됨에 따라 의약품의 부작용을 방지함은 물론, 소비자가 이해하기 쉬운 정보를 제공하고 합리적인 사용을 도모할 수 있도록 인·허가시 소비자 보호 기능의 강화에 무엇보다도 가장 큰 비중을 두어야 할 것이다. 소비자에 대한 보호 기능과 함께 고려해야 하는 것은 공급자인 제약산업 발전에 관한 것이다. 제약산업은 기술 집약적이고 부가가치가 높은 지식산업으로서 21세기를 이끌어 갈 핵심산업으로 전망되고 있으며, 특히 삶의 질에 대한 사회적 인식 변화와 인구노령화 현상과 맞물려 제약산업은 막대한 시장잠재력을 보유한 미래 주도형 산업으로서 부각되고 있다. 따라서 고부가가치 창출을 통해 국가성장 잠재력을 극대화하고 국민보건의료 수요의 충족 및 삶의 질 향상에 기여하기 위해서는 제약산업의 육성도 반드시 병행하여야 한다는 것이다. 이를 위하여 허가관리는 첫째, 과학기술의 발달에 따라 신기술 제품이 개발되고 있으므로 이에 대한 평가 심사기능을 강화하여야 한다. 예컨대 생명공학의 발달로 향후 유전자 재조합, 세포배양의약품 등이 증가할 것으로 예상되나 현행 완제의약품 GMP 기준만으로는 이들 품목에 대한 안전성 확보가 곤란하므로 별도의 기준을 마련하여 기준의 세분화가 필요하다. 둘째, 국제화의 추진이다. OECD 가입국의 위상에 걸맞는 안전관리 기반을 구축하고 국가간의 원활한 의약품 교류를 활성화하기 위해서는 국제기준과 우리나라 특성을 조화하여 기준·규격을 선진화해야 할 것이므로 허가제도의 국제화와 GMP 제도 등의 상호인증을 더욱 적극적으로 검토하여야 한다. 셋째, 안전관리 정보시스템(Information system)을 구축하여야 한다. 21세기 고도 정보화 사회에 대비하여 의약품 정보시스템을 구축하여 업무의 효율성과 신뢰성을 향상시킴으로써 의약품의 안전성을 확보하고 효율적인 대국민 서비스를 제공해야 할 것이다. 이를 위해 정부는 민원인에게 인·허가 등 각종 규정 및 기준에 대한 자료를 제공하고 또한 각종 규제에 대한 관련업계의 의견을 수렴하여 국민의 안전을 우선으로 하는 가운데 규제완화가 가능한 과제를 지속적으로 발굴·개선하여야 할 것이다. 마지막으로 인·허가이후 GMP제도의 수준향상을 위하여 Validation 실시 의무화 방안이나 신약 등의 재심사, 의약품재평가, 부작용모니터링 등에 대한 개선방안 및 활성화를 위하여 지속적인 노력을 하여야 할 것이다.

편집부 2005.03.28
정책

[제도/행정] GMP업소 관리 혁신 방안

의약품제조업소 GMP는 지난 1969년 WHO(제22차 총회)에서 각국에 GMP 실시를 권장하고, 1978년 7월 「KGMP시행지침」발표 이후 제조업소 자율실시를 권장했으며, 1985년 1월 KGMP평가위원회 설치, 적격업소 평가 개시 이후 전면 의무화(약사법 시행규칙 제40조 붙임)됐다. KGMP 적격업소 현황을 살펴보면 완제의약품(GMP) 제조업소는 226개소, 원료의약품(BGMP) 제조업소는 113개소에 이르고 있다. 현재 GMP 업소 관리운영은 내용 고형제, 주사제·점안제, 내용액제, 연고제, 외용액제, 기타제제 등 6개 대단위제형별로 평가하고 있다. 또한 특수제제(생물학적제제, 성호르몬제제 및 페니실린제제)는 별도 관리하고 있다. 사후관리는 제조소 별로 종합 점검·평가를 진행, 정기점검(지방청)은 매 2년마다, 수시점검(본청 또는 지방청)은 필요시 실시하고 있다. GMP 관리 문제점 그 동안 의약품 제조업소 GMP 관리의 문제점은 크게 3가지 정도로 요약할 수 있다. 첫 번째로 점검·단속(사후관리)상의 문제이다. 우선 효율적 점검체계가 확립되지 못해 지방청의 업무부담 등으로 단편적·일회성 점검에 그쳤다. 통상 2인1조, 1일간의 점검 및 단순 적부판정으로 통과의례식 운영에 그친 것이 미흡했다. 이밖에 점검결과의 이력관리 및 후속활용 등이 부실했으며, 신규임용자의 지방청 발령 등으로 약사감시원의 숙련도 또한 미흡했다는 점도 문제점으로 지적돼 왔다. 또한 GMP 업소의 편중, 점검요원의 주관적 판단 등 지방청간 편차가 상존하고 있는 것도 관리상 문제점으로 드러나고 있다. 두 번째는 운영·관리상의 문제이다. 우선 'GMP 실시업소 증명서' 발급제도의 폐지로 업소별·대단위제형별 적합상황의 파악 및 적정 사후관리 등에 애로를 겪는 등 구체적 통계·관리 등 세부현황 파악이 곤란하다. 부산청·광주청 이외의 경우, 제형별 통계·관리 부재할뿐더러 업소에서도 자체관리나 사후 입증에 어려움이 있다. 특히 의약품제조업소 GMP 의무화 당시 비적격 업소에 대한 후속 조치 등 관리가 전무해 기허가 비 적격업소에 대한 사후관리 누수(방치) 현상이 나타나고 있다. 또한 신고(보고)의 기준·절차가 명확하지 않는 등 설변경에 따른 신고(보고)체계가 확립되지 못한 점도 문제점으로 지적되고 있다. 또한 최신 의약품 제조·품질관리 기술수준이 반영되지 못하는 등 GMP 기준의 낙후도 문제가 있다는 의견이다. 세 번째로 관리 인프라의 문제이다. 우선 GMP 담당은 본청에 1명밖에 배정이 안되어 있는 등 전담인력이 취약하고, 지방청의 경우, GMP 실사 외에 불법·부정의약품 단속, 진정·건의사안 처리 등 사후관리 전반에 관한 업무 수행으로 GMP 관리에 전력할 수 없는 상황이다. 관리체계 혁신방안 올해 식약청은 GMP 관리체계를 위한 혁신방안으로 차등평가제 실시 등 크게 5개 분야에 주력할 방침이다. 가장 핵심사항은 본청·지방청 합동점검 및 차등평가제 실시이다. 이를 위해 식약청은 본청 2인, 경인청·대전청 각 3인, 서울·부산·대구·광주청 각 1인을 합쳐 합동점검반 구성·운영(총 12인), 4월부터～7월(4개월간)까지 점검에 들어간다. 이는 당초 분기별 1개월씩 계획하였으나 지방청의 의견을 반영한 것이다. 대상은 GMP 실시업소 226개소이며, 운영은 3인 1조, 4개조로 가동된다. 대형업소는 3일간, 중형업소는 2일간 소형업소는 1일간 실사를 진행한다. 마지막 1개월은 소규모업소를 대상으로 2인 1조, 6개조로 운영된다. 차등평가제는 단순 적부평가를 탈피하고 취약분야를 적시해 실시. 업소간 경쟁을 유도하고 적극적인 개선·발전을 지향한다. 이를 구체화하면 작업소(대단위제형 및 특수제제)별 점수화, 5단계로 구분·평가한다. 즉, GMP 분야 50점, 행정처분 여부 30점 내에서 감점, 자율점검 20점 내에서 감점하며 5점 내에서 가산점이 부여된다. 또한 지방청간·점검자간 편견·시각 차 최소화, 객관성 확보 차원에서 평가위원회를, GMP 전문가, 본청·지방청 주요 점검자 및 필요시 업계 전문가 포함해 5월경 구성할 방침이다. 식약청 차등평가의 경우 우선 각 업소의 자율점검 순회 평가 후, 합동점검 마무리 시점에서 일괄 취합하여 최종 평가할 계획이다. 식약청은 특히 평가결과의 차별관리·활용에 적극 나선다. 우수업소에 대하여 인센티브를 부여하며, 일정기간 GMP 실사를 면제할 방침이다. 또한 무분별한 위·수탁 제조행위 방지로 제조업의 전문화 유도(법령에 반영 추진)를 위한 수탁제조를 허용할 방침이다. 특히 고질적 문제업소 퇴출을 제도화, 2년 연속 부적합업소에 대하여 GMP적격지정 취소(법령에 반영 추진)할 방침이다. 이와 함께 'GMP 실시업소증명서' 발급제도를 도입할 계획이다. 작업소(대단위제형 및 특수 제제)별 해당제형을 기재(연내 완료)하고, GMP 합동점검 및 차등평가와 연계, 동 점검결과를 반영한다. 또한 현재 전수조사중인 업소별 실시현황 리스트를 토대로 작업소(제조라인)별 실태조사를 진행하고, 동 증명서 발급내용을 DIMS 에 입력할 방침이다. 특히 증명서발급제도는 BGMP에도 적용(연중 완료), 향후 증명서 발급 근거규정 등을 마련할 것이다. 이밖에 주요시설의 변경시 보고 체계를 마련하고, GMP실시(작업소/제조라인별) 변동 상황을 관리할 방침이다. 제조소의 증·개축(공조의 신설 또는 변경 포함)·작업소의 변경(대단위제형간 변경), 작업소의 레이아웃 변경 등 인증 받은 대단위제형의 작업소 변경(철거 포함)시 관할 지방청에 보고하게된다. 이에 관할 지방청에서는 사안에 따라 즉시 또는 차기 GMP 점검 시 변경내용 등 점검·확인 후, 인증서 이면기재(DIMS 입력) 및 본청에 보고하는 시스템으로 진행된다. 네 번째는 업무의 전문화 및 관리체계 보강이다. 이를 위해 식약청은 서울대학교 약학교육원 위탁교육(2004년 하반기부터 실시)활성화·정착 등 GMP 조사관(investigator)교육·양성에 주력할 방침이다. GMP 조사관 양성은 매년 4회(분기별) 집중교육(1주)을 실시하며, 기본교육 1회, 분야별 전문교육 3회를 거쳐, 동 교육 이수자에 한하여 2006년부터 GMP실사업무를 수행하게된다. 위탁교육 성적 우수자 2～4인을 선발해, 미국·호주 등 전문교육기관에서 2～4주간 교육을 진행하는 해외 GMP 실사 트레이닝도 계획하고 있다. 특히 식약청은 가칭「의약품(GMP) 지도과」설치 전 단계의 기동단속 전담반을 설치 운영할 방침이다. 중앙 의약품기동단속반은 불법·부정의약품 점검단속 업무를 병행 수행하며, 인원은 반장(약무서기관 또는 약무사무관) 포함 10여명으로 구성할 방침이다. 이밖에 'GMP 관련규정 정비 작업반'을 구성, 시설 기준령 및 동 시행규칙, 약사법시행규칙 별표(의약품 제조 및 품질관리기준) 개정안 마련에 적극 나설 계획이다.

편집부 2005.03.28
정책

생식 기준˙규격 마련에 총력

최근 입안 예고된 생식의 기준 규격안과 관련해 대한민국생식협의회 차원의 업계 의견수렴 과 이를 반영하기 위한 작업이 본격 진행된다. 또 이 과정에서 협의회 위상 강화를 위한 사단법인화도 추진된다. 대한민국생식협의회(회장 배종찬)는 24일 서울 라마다 르네상스 호텔 4층에서 2005년 정기총회를 개최하고 이 같은 내용을 올 한해 중점 추진 사업계획으로 의결했다. 국내 생식 업계 관계자 50여 명이 참여한 이날 총회에서 배종찬 회장은 “생식이 최소한의 가공을 원칙으로 하는 천연 건강식품인 만큼 원료의 품질과 최종 제품의 기준·규격이 무엇보다 필요한 때”라며 “최근 입안예고된 기준규격안을 바탕으로 업계 의견이 최대한 반영된 기준 규격을 설정해나가도록 노력하겠다”고 말했다. 배 회장은 또 “이를 위해 협의회 차원에서 생식제조공정의 HACCP도입 일반모델 개발 등 제품의 안전성에 대한 연구사업을 진행할 계획”이라며 “이를 통해 생식의 위생성과 기능성에 대한 과학적으로 입증하는 데 주력할 것”이라고 말했다. 이에 따라 협의회는 ▷최근 입안 예고된 생식의 기준 규격안을 바탕으로 고시에 업계의견이 최대한 반영되도록 하는 한편 ▷ 회원사간 HACCP 시범 사업장 및 건강기능식품제조업체 방문을 통해 제조 환경 위생화 ▷ 생식의 위생성 ·기능성에 대한 연구 및 학술 활동과 이를 통한 자료 발표 등을 올 한해 협의회 중점 추진사업계획으로 선정했다. 특히 협의회는 최근 발생한 일본과의 생식특허 분쟁에 대해 일본특허청으로 ‘정보제공사유서’를 제출하는 등 협의회 차원의 강력 대응책을 마련하는 한편 협의회의 위상강화를 위해 (사)대한민국생식협회 설립도 본격 추진한다는 계획이다. 한편 지난 2002년 6월 고을빛 생식마을, 대상, 오행생식, CJ,풀무원테크 등 15개 국내 주요 생식업체 가 모여 발족한 대한민국생식협의회는 현재 25개 전문회사가 회원사로 가입해 활동중이다.

김인숙 2005.03.28
정책

[제도/행정] 의약품 소포장 생산 의무화

지난 2월 23일 세종로 정부종합청사 회의실에서는 보건복지부, 식약청, 규제개혁위원회 등 관계당국과 약사회, 의사회 관계자 등이 참석한 가운데 의약품소포장 의무화 시행에 대한 규제심사 회의가 열렸다. 당초, 많은 논란이 있을 것으로 예상하여 담당업무를 맡고 있는 본인은 잔뜩 긴장하고 회의에 참석했지만 예상과 달리 참석자 전원이 동 제도의 시행 취지에 동감을 표시하였다. 일부 단체에서 몇 가지 전제조건을 제시하였지만 제도시행의 큰 흐름에는 별로 영향을 미치지 않는 내용이었다. 식약청에서는 이 제도의 시행을 위해 지난해 말부터 각계의 관련인사들을 중심으로 테스크포스팀을 구성하여 운영하고 있는데 규제심사위원회의 통과로 하나의 커다란 매듭을 지은 셈이다. 이제부터는 이 제도의 시행을 위해 소포장의 대상 및 포장규격, 포장방법 등을 구체적으로 마련해야 하는 커다란 숙제가 남아 있는데 이를 위해 그 필요성 및 정책적으로 고려해야 할 사항들을 검토해 보고자 한다. 의약분업 이후 약국에서 의약품의 재고문제가 큰 애로사항중의 하나로 작용하고 있는 것이 현실이다. 의약품의 선택권을 갖고 있는 의사들의 처방이 바뀌어서 약국에 구비한 의약품이 사용되지 않고 사장되거나 약국에 공급되는 의약품의 대부분이 대용량이어서 과다한 재고 부담이 되고 있다. 이러한 재고문제는 단순히 경제적인 측면 외에 의약품 보관상의 품질유지 및 사용에 있어서 안전성문제가 우려되고 있다. 하지만 현재 유통되고 있는 보험급여 의약품의 포장단위별 수량에 대한 정확한 자료가 없고 소포장이란 개념 자체가 추상적이어서 적정한 수준의 소포장을 어떤 기준선을 가지고 정립할 수 있느냐 하는 부분에 대해 정확한 지침을 정하기가 어려운 현실이다. 이에 우선적으로 현재 포장단위별 수량에 대한 현황, 특히 소포장 관련한 내용 등 문제점을 중점적으로 파악하고 이를 기준으로 향후 소포장 의약품의 유통 활성화를 위한 바른 정책을 수립할 수 있는 자료를 구축하는 것이 매우 중요한 과제라고 판단된다. 이를 위해 국내에서 제조·수입되고 있는 의약품들의 평균 포장단위의 현황에 대해서 살펴보고자 한다. 의약품 사용의 안정성 강화 필요 의약품 포장방법 및 포장단위의 다양성을 통해 의약품 사용의 안정성 강화 즉, 단순히 재고의 문제가 아닌 국민 건강의 문제로 인식하는 의약품사용자(의사, 약사 등)들의 사고 전환이 있어야 한다. 소포장의 문제가 단순히 유통재고 및 요양기관에서의 불용재고 방지대책이 아니라 국민의 안전한 의약품 사용의 기반이라는 점을 중심에 두고 소포장 활성화에 접근하는 인식의 전환이 필요하다. 유통활성화 위한 자료 구축 급선무 포장의 미개봉 상태의 유효기간과 개봉후의 유효기간은 같을 수가 없으나 개봉후의 유효기간은 관리가 되지 않고 있는 실정이므로 소포장을 통해 개봉 후 유효기간 관리 미흡으로 인해 발생할 수 있는 문제점 및 사용자들의 조제시 의약품 직접접촉으로 인해 우려되는 안전성 문제를 최소화하는 방안을 고려해야 한다. 이를 위해 포장단위의 다양화가 어려운 경우 소분 활용 PTP, Foil 형태의 포장을 활성화해서 유통단계에서 소분이나 요양기관에서의 보관에 있어 안전성을 높이는 방안도 보완적으로 검토하는 것이 중요하다. 포장단위의 최소화 및 다양화 필요 의약품 품목당 평균 포장단위 보유 개수는 보건산업진흥원 자료를 가지고 분석해보면 평균 2.42개, 대한약사회에서 조사한 유통자료(도매상 판매목록)중 정제와 캡슐제 즉 내용고형제로 보면 1.51개의 포장단위를 가진 것으로 분석된다. 이는 대다수의 의약품이 하나의 포장단위로 공급되는 현실을 반영하는 것으로 원활한 소포장을 위해서는 최소로 유통되고 있는 내용고형제 의약품의 포장단위가 최소 2.0개 이상은 되어야 할 것이다. 품목별 포장단위 수량(정제,캡슐제) 포장단위 품목수(개) 비율(%) 누적비율(%) 1개 2567 57.4 57.4 2개 1568 35.0 92.4 3개 301 6.7 99.1 4개 35 0.8 99.9 5개 5 0.1 100.0 합계 4476 100.0 자료제공 : 대한약사회 이를 의약품의 품목별 보험급여 상한금액 측면에서 보면 100원 이하 품목이 전체의 35.2%를 차지하고 있으나 이중 최소포장단위가 100정 이하인 경우는 35.3%이고 500정과 1000정인 경우는 52.2%로 나타나고 있는데, 500정 이상인 52.2%(800여 품목)는 최소 포장 그 자체가 단일 포장으로 판단된다. 이 부분이 소포장 해결의 가장 큰 과제가 될 것으로 보이는데 낮은 공급가로 인한 원가부담을 이유로 소포장을 꺼리고 있는 품목들로 예상되므로 이에 대한 대책마련이 필요하며, 시럽제 및 연고제도 내용 고형제와 거의 같은 현상을 보이고 있어, 이들 품목도 소포장에 대한 필요성이 동일한 경우이므로 소포장 정책에 있어서 같은 수준의 배려가 필요할 것으로 판단된다. 심평원 목록약품의 제형별 분류 구분 품목수(개) 비율(%) 누적비율(%) 정제 11344 35.6 35.6 서방형정제 256 0.8 36.4 경질캅셀제 3397 10.7 47.1 연질캅셀제 660 2.1 49.2 시럽제 812 2.6 51.8 액제 538 1.7 53.5 점안제 555 1.7 55.2 연고제 347 1.1 56.3 주사제 8149 25.6 81.9 기타 2602 8.1 90.0 분류 안됨 3192 10.0 100.0 합계 31825 100.0 원가보전 방법 개발 필요 마지막으로 고려해야할 사항으로 현재의 단일 보험수가는 생산업체는 과대포장이 원가 측면에서 유리한 것이 당연하므로 가능하면, 소포장의 원가를 보전해 줄 수 있는 방법을 개발하여 생산자가 능동적으로 참여할 수 있도록 함이 바람직하리라고 본다. 소포장 활성화는 약국의 재고를 줄여 의약품 사용의 사회적 비용을 절감하고 보관 및 사용에 있어서 의약품의 안전성을 확보하여 국민의 건강을 증진시키는 계기가 될 것이다.

편집부 2005.03.28
정책

[제도/행정] 식약청 약무행정 및 안전관리 방향

-식약청 올해 약무행정 방향을 중심으로 식품의약품안전청은 올해 약무행정의 선진화, 생물의약품안전관리 확충, 우수 의약품 제조·공급·사용 기반 구축 등 의약품안전관리 방향성을 설정하고 구체적인 개선책마련에 적극 나서고 있다. 특히 의약품품질관리를 위해 의약품 소포장 생산, 생동성 시험 의무화, 원료의약품신고제도 확대, 의약품제조업소 차등평가제 시행 등 4대 정책 활성화에 주력한다는 방침이어서 이들 제도가 탄력을 받을 전망이다. 약무행정의 선진화·국제조화 가. 의약품 품질 수준 향상 △ 의약품 동등성(생물학적 동등성) 인정 확대 추진 ○ 생동성 인정품목의 지속적 확대(년 400품목이상) ○ 성분별 표준프로토콜 추가 마련(니모디핀 등 15개 성분) ○ 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제의 복제의약품 허가 시 생동성 입증자료 제출 의무화(2005년 상반기) ○ 생동성 인정품목의 신뢰성 확보 - 효율적인 합동 실태조사 실시(안전국 및 평가부) - 실태조사 결과에 대한 데이터베이스 구축·활용 △ 원료의약품신고제도(DMF) 안정화 추진 ○ 신고대상 확대 77개 성분의 원료의약품신고서 평가 및 공고(20005. 8) - 약 600여 품목 평가 예정(신약:20, 확대지정 품목:580) ○ 신고대상 성분 추가선정 및 평가기준의 국제화 추진(2005. 하반기) - 평가의 내실화 및 평가인력 등을 고려한 우선순위 중요 대상성분 연계·검토 - 미국, EU 등 외국의 평가기준 비교·검토(T/F 운영) - '원료의약품신고지침' 개정(안) 마련 나. 의약품 안전관리 국제조화 △ ICH CTD 가이드라인의 국내 규정 도입 ○ CTD 국내 도입방안 마련 및 의견수렴 - CTD 적용 의약품 범위, 시행시기, 가이드라인 마련(T/F팀) - 관련업계 대상 설명회 개최 및 의견수렴 ○ 약사법 시행규칙 및 안전성·유효성 심사기준 등 관련규정 개정(안) 마련 △ 임상시험 관리체계 국제조화 ○ 임상시험 실시기관 지도·점검 강화로 관리체계 선진화 - IRB 운영 및 임상시험 프로세스에 대한 실태조사(2005년 상반기) - IRB 운영 표준화 방안 강구(2005년 하반기) ○ 임상시험 실태조사 지침서 마련 - 국내·외 임상시험 실태조사 현황 및 지침서 분석(2005년 상반기) - 임상시험 관리체계 국제조화를 위한 국내 지침서 마련(2005년 12월) 다. 한약제제·천연물신약 과학화·실용화 △ 한약제제 등의 허가제도 규정 등 개정안 마련(2005. 하반기) ○'천연물신약·한약제제 허가제도개선팀' 운영으로 관련규정 문제점 도출 및 개정안 마련 - 임상/비임상 시험 가이드라인 연구용역결과 반영 검토 △ 한약제제 등 임상시험 가이드라인 마련 연구사업 추진(계속) ○ 국내 유병률이 높은 증상별 임상시험 가이드라인 마련 라. 의약품 안전관리 정보 시스템(DIMS)의 활용 극대화 △ 의약품 등 허가(신고)관리업무의 업무개선을 통한 허가(신고)/ DIMS/ez drug 연계 관리시스템 구축 ○ 허가(신고), 재평가, 안전성정보처리 등 허가(신고)사항을 종합한 처방DB(Master DB) 관리프로그램 및 동 DB 구축 - 재평가, 안전성정보처리 데이터 입력(1992～2005) ○ Master DB(코드화)를 허가(신고)신청/허가(신고필)증 교부/DB 관리 시 적용 - 민원인은 Master DB(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등)를 식약청 홈페이지에서 다운로드 활용 △ 웹서비스(ezdrug 사이트) 시스템 접근성 및 편의성 개선 ○ 의약품 표준성분 DB, Master DB 검색프로그램 제공 - 허가(신고)신청서 작성시 DB 검색, 다운로드 활용 - 재평가, 안전성정보처리 등 허가(신고)사항 변경내용 신속전달 ○ 업소자율게재 프로그램(사용설명서, 제품식별사진) 제공 - 소비자의 알권리에 부응하는 다양한 의약품 정보전달 생물의약품 안전관리 확충 가. 생명공학제품 등 안전관리 강화 △ 백신의 제조·유통관리체계 강화 ○ 제조 및 품질관리 취약업소 중점점검 - (2004년) 5개 업소 → (2005년) 6개 업소 ○ 백신 보존제(치메로살) 미함유/감량 방안 추진 - 허가(변경)에 따른 문제점 및 개선방안 검토(2005. 2) - 안전성·유효성 검토 가이드라인 마련(2005. 3) - 허가(변경) 추진을 위한 단계적 시행방안 마련(2005. 4 ～2005. 6) ○ 품목별 사전 GMP 실태조사 실시 - (2004년) 9품목 → (2005년) 12품목 예상 ○ 국가검정이 면제된 백신 등 생물학적 제제 등의 시중 유통제품에 대한 수거·검사 지속 실시 - (2004년) 18품목 → (2005년) 20품목 ○ 생물학적제제 GMP 조사관 전문성 강화 - GMP 조사관에 대한 전문 실사교육 연 2회 실시 △ 생물학적제제 등의 관리제도 선진화 ○ 외국 제조업소에 대한 실태조사지침 제정 - 사전 GMP 실태조사 시 평가업무의 효율성 및 일관성 유지를 위한 가이드라인 마련 ○ 생물학적제제 등 유통관리 실태조사지침 제정 - 시중 유통품의 품질확보를 위한 유통 및 보관·관리실태점검 가이드라인 마련 ○ 생물학적제제 등 GMP 해설서 제정 - GMP 시설기준(H/W), 제조 및 품질관리기준(S/W)에 대한 세부적인 해설 및 참고자료 등 제공 △ 세포, 조직공학 품목 관리체계 기반 조성 ○ 조혈모세포 등 세포 취급 및 관리기관 실태조사 실시 ○ 조혈모세포 전문가 회의 및 공청회 등 개최 ○ 인체유래 체세포 (조혈모세포, 줄기세포) 안전관리방안 마련 △ 생명공학제품 산업화지원 강화 ○ 사전상담 및 후견회의 지속운영 - (2004년) 29품목 진행 → (2005년) 5품목 예상 ○ 생명공학제품 산업화촉진 업무지침(고시 또는 예규) 제정 ○ 신속심사제도 확대를 위한 생물학적 제제 등 허가 및 심사에 관한 규정(식약청 고시 제2003-26호) 개정(2005. 3) ○ 복합제품 품목분류조정위원회 운영규정(식약청 고시) 제정(‘05. 2) ○ 생명공학의약품 소식지 발간(연 2회 발간) 나. 혈액제제 및 인체조직 이식재 등 안전관리방안 마련 △ 혈액 및 혈장 분획 제제 안전관리 기반조성 ○ 혈액 성분 제제 시설 기준령 개정안 마련 ○ 혈액 성분 제제 GMP 기준 개정안 마련 ○ 혈액원에 대한 제조업 및 제조품목허가를 위한 관리체계 구축 ※ 개정된 혈액관리법의 시행은 2005. 1. 29부터이나 혈액원의 제조업 및 품목허가 의무규정은 동법 부칙 제2항(혈액원에 대한 경과조치)에 의거 시행일로부터 1년 이내에 혈액원이 임의로 신청할 수 있도록 하고 있으므로, - 식약청 허가는 2006. 1. 진행될 것으로 판단됨(예상기관 : 대한적십자사 16개 혈액원, 한마음혈액원 1개소) △ 인체조직 이식재 안전관리방안 구축 ○조직은행설립 허가 - 2005.1.1 시행「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖춘 의료기관 및 인체조직 가공처리업자·수입업자 등을 허가 - 예상 허가건수 : 의료기관 등 40여개소 ○ 수입 인체조직 이식재 안전성 평가 - 식약청의 안전성 심사결과 적합 품목만 수입 - 예상 심사 건수 : 뼈 등 60여 품목 우수 의약품 제조·공급·사용 기반 구축 가. 의약품 등 제조·유통관리체계 내실화 △ 약사감시원 전문성 및 업무수행능력 보강 ○ GMP 조사관(investigator) 전문교육 내실화 - 교육기간 축소, 프로그램 세분화로 단계적 반복교육 실시 (현 2주 → 1주, 년 2회 → 4회) - 선진외국의 GMP 전문 프로그램 연수(2명, 1개월) - 2006년 이후, GMP 점검업무를 교육 이수자만 수행 ○ 2005년 약사감시원 집중교육 실시 - 분기별 특별 합동 점검시 병행(‘05. 1분기) - 식약청 및 자치단체간 약사감시원 워크숍 개최(년 1회 이상) △ GMP 수준 업그레이드 ○ GMP 기준 재정비 - 시설 기준령 및 약사법시행규칙 등 개정(안) 추진(상반기) - 의약품 제조 및 품질 관리기준 개정(안) 마련(상반기) ·validation 개념, annual report 및 self-audit 제도 도입 등 ·의약품제조업소(GMP) 차등평가제 도입 ·GMP 전문 조사관(Investigator)제도 법제화 △ 의약품 등 사후관리 체계화 ○ 약사감시기본계획 수립·시행 - 지방청 의견수렴 및 2005년도 추진계획 마련(2004. 12) - 의약품 등 약사감시기본계획 시달(2004. 12) - 동 계획에 의거 약사감시 실시(연중) ○ 본청·지방청간 합동약사감시 실시(분기 1회 이상) - 필요시 식약청 및 자치단체간 합동감시 추진 ○ 의약품 제조·수입업소에 대한 효율적인 약사감시체계 구축 - 자율점검제의 실효성 확보를 위한 제도 개선 - 문제야기(행정처분 등)업소 등 취약분야 집중 점검 ○ 도매업소 GSP 점검 효율화 - 100㎡(30평) 이하 도매업소에 대해 집중점검 ○ 유통의약품 수거검사체계 개선 - 본청(평가부) 및 지방청(시험분석실) 여건을 반영하여 연간 품질점검지침 수립·시달(2004. 12) - 연간 2,000여 품목 수거·검사 · 300대 다소비 품목 선정, 연례적 점검(품질평가 지표로 활용) · GMP 위반업소, 품질부적합 품목, 위탁제조품목, 한약제제 등 집중 수거 나. 안전하고 합리적인 의약품 사용기반 조성 △ 의약품 재심사·재평가 ○ 의약품 재평가:기타의 대사성의약품, 인공관류용제, 비타민제, 자양강장 변질제 등 5,005품목 ※ 2004년도:항생물질제제 4,253품목 ○ 신약 등 재심사:100품목 ※ 2004년도:110품목 △ 의약품 사용정보 수집 및 평가체계 재정비 ○ 의약품 사용정보 전문 홈페이지 구축(2005년도 연구사업 실시) - 유해사례 및 품질불량 정보 보고프로그램 개선, 일선 병원·약국 프로그램(PM2000 등)과 연계 - 의약품 사용정보 DB 구축 - 용어 표준화 및 정보평가 기법 개발 ○ 의약품 안전성 정보관리체계 효율화 방안 마련 - 유해사례 보고체계 개선, 전용 FAX line 신설 (2002년 77사례 → 2004. 11월말 888사례) ·현재 인터넷상 병원·약국용과 소비자용으로 이원화 - 제조(수입)업소의 전문 보고창구 마련 ·자발적 보고 및 재심사제도에 의한 유해사례 등 포함 - 약사회 '부정불량 의약품 신고센타' 정보 활용 - 사용정보 DB 공개, 홍보·전파창구 단일화 ○ 의약품 안전성정보 모니터링 제도 활성화 방안 지속 추진 - 관련단체 순회교육, 우수 보고기관 표창 등 인센티브 부여 - 의약전문가에 대한 유해사례보고 의무화 추진(약사법 개정) ○ 의약품 안전성 정보관리 인프라 구축 및 의약품정보원(가칭) 설립 추진 - 안전성 정보관리 전담 조직 및 인력 확충 △ 의약품·화장품 광고·표시기재 단속 강화 ○ 사이버공간, 인쇄매체(TV·신문·잡지·전단지) 등을 통한 의약품 등 및 화장품 허위·과대광고 행위 집중단속 - 지방청별 책임 점검매체 할당, 집중 단속 강화 - 인터넷 광고 모니터링 보강 - 광고사전 심의위원회의 내실화 등 ○ 유통의약품 등 및 화장품 표시기재사항 위반사례 점검 - 표시기재 취약분야 점검 강화(발모·비만치료 등의 표시로 의약품 오인 화장품 등) △ 내용 고형제 식별표시제도 조기 정착 유도 ○ 적극적 이행 독려 - 필름코팅 정제(2005. 7월부터 실시) 원활한 등록 유도 - 캡슐제(2005년 1월부터 실시) 이행실태 점검(2005년 하반기) △ 소포장 공급 제도화 추진 ○ 약사법 시행규칙 개정(보건복지부 2005년 4월 예상) ○ 동 시행규칙 개정 상황을 보아 후속 작업 추진 - 시행규칙 개정 대비 고시제정 T/F팀 구성(2004년 12월)

편집부 2005.03.28
정책

[제도/행정] 의약품 목록 제출 강제화 필요성

의약분업 시행 5년차를 맞고 있지만 여전히 의약분업 제도 개선의 길은 멀기만 하다. 의약분업 정착을 위한 제도개선 과제는 여러 개가 있지만 그중 대표적인 것은 대체조제를 가로막는 규정의 철폐 또는 보완이다. 의약분업 시행 당시 약국의 의약품 구비의 어려움을 해결하기 위해 약사법에 의료기관의 처방의약품 목록 제출 규정을 명시했지만 이를 어겼을 때의 벌칙조항이 마련돼 있지 않다 보니 이 규정은 사문화된 상태에 머물고 있다. 약사법상 대체조제와 관련된 규정은 22조 2(처방의약품의 목록 작성), 23조의 2(대체조제)에 명시돼 있다. 약사법 22조의 2(처방의약품의 목록작성 등)를 정리하면 △의료기관 개설자는 처방하고자 하는 의약품의 목록을 해당 의사회에 제출한다 △의사회 분회는 의료기관이 제출한 처방의약품 목록을 적정품목수로 조정해 해당 약사회 분회에 제공한다. △처방의약품 목록에 따라 약국개설자가 의약품을 구비하는데 어려움이 있어 그 품목을 조정할 필요가 있을 때는 의사와 분회 등과 약사회 분회는 이를 협의해 조정할 수 있다 △의사회 분회 등은 처방의약품 목록을 변경하거나 추가하고자 하는 경우에는 약사회 분회에 30일 이전에 통보한다 등이다. 또 약사법 23조(대체조제)의 2 제2항 3호에 따르면 "약국이 소재하는 시·군·구외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 기재된 의약품이 당해 약국의 지역처방의약품목록에 없는 경우 당해 약국의 지역 처방의약품 목록 중 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로 대체조제를 하는 경우로서 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우"는 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전동의 없이 대체조제를 할 수 있다고 규정하고 있다. 이 규정은 의약분업 당시 약국이 각 과별 의료기관에서 나오는 처방전을 원활히 수용하고 약국들의 의약품 구비의 어려움을 해소하기 위해 마련된 것이었다. 그러나 분업 초기 의·약사간의 갈등으로 인해 처방의약품 목록을 약사회에 제출하지 않은 의사회가 많았고 이에 더해 처방의약품 목록을 미제출 했을 때의 행정처분 조항이 없다보니 현재까지 처방의약품 목록을 제공한 지역은 약 30%선에 불과하다. 2월 임시국회 당시 얼마 전 장복심 국회의원(열린우리당)이 국회 대정부 질의를 통해 "의약분업 만 4년이 지난 현재 처방의약품 공고비율은 2002년 29.1%, 2003년 30.8%, 2004년 28.1%로 오히려 낮아지고 있다"고 지적한 바 있다. 또 장복심 의원은 처방의약품 목록을 제공하도록 하고 미 이행 시 처벌 등 불이익을 주는 방안을 적극 검토해야 한다고 주장했다. 지역별로 처방의약품 목록이 공고되지 않아서 발생하는 문제점은 약국들이 과도한 처방약을 구비해야 하는 경제적 부담, 의사들이 잦은 처방약 교체, 약국들의 재고의약품 누적 등이다. 처방의약품 목록 제공 지역 불과 30% 그쳐 약사법상 벌칙·행정처분 조항 없어 사문화 이에 따라 처방의약품 목록을 제출하지 않았을 때의 행정처분 또는 제제 조항 등을 약사법 상에 명시해 의료기관과 지역의사회가 처방의약품목을 제출하도록 유도해야 한다. 한편, 처방의약품 목록이 공고되지 않은 지역에서는 의약품 동등성(舊약효동등성)을 입증한 품목만으로도 의사의 사전동의 없이 대체조제가 가능한 것으로 분석되고 있다. 현행 약사법에 의하면 생물학적 동등성 시험을 거친 품목에 대해서만 의사의 동의 없이 대체조제가 가능하고 사후에 통보해야 하지만 약사법 경과규정에 의해 처방약 목록에 공고되지 않은 지역에서는 의약품 동등성 시험을 거친 품목도 의사의 사전동의 없이 대체조제가 가능하기 때문. 현행 약사법에는 "의사의 사전동의 없이 대체조제가 가능한 경우는 식품의약품안정청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용하여 시험을 할 필요가 없거나 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다"로 대체하여 조제하는 경우를 포함해 3가지를 규정하고 있다. 이 법에 의하면 생물학적 동등성을 확보한 의약품 외에는 의사의 동의 없이 약국에서 대체가 불가능하도록 하고 있다. 그러나 현행 약사법에는 부칙에 두어 제23조의 2(대체조제) 규정은 의사회 분회 등에 제22조의 2의 제2항의 개정규정에 두어 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품 목록을 당해 시 군 구의 약사회 분회에 제공한 후(제22조의2제4항의 개정규정에 의하여 처방의약품목록을 조정하는 경우에는 조정한 날) 30일이 경과한 날부터 시행한다는 경과규정을 두어 처방의약품목록에 공고되지 않은 지역에서는 약사법 구법의 적용을 받도록 하고 있다. 구 약사법 시행규칙 제 13조의 4(대체조제)에는 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제 하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 약효 동등성이 입증된 의약품으로 조제하여야 한다고 규정하고 있다. 이에 따라 처방의약품목록이 공고되지 않은 지역은 현행 약사법상의 대체조제 규정의 적용을 받지 않고 구약사법의 적용을 받게 돼 의사의 사전동의 없이 대체조제가 가능하다는 분석이 나온다.

김용주 2005.03.28
정책

[제도/행정] DUR 추진현황 및 확대방안

의약품사용평가(DUR) 추진현황 및 향후 방향 국내 의약품 사용 현황 2000년 하반기부터 의약품 오남용 및 과용으로부터 국민을 보호하고자 하는 취지에서 외래환자 의약품 사용의 처방과 조제를 분리하는 의약분업이 시행되었다. 그러나 아직 처방과 조제과정에 필요한 의약품에 대한 정보제공이 체계적이고 효율적으로 이루어지지 못하고 있어 부적정한 의약품의 사용으로 인한 문제 발생 여지는 여전히 존재하고 있다. 미국의 경우, 매년 병원에서 약 10만 명이 약물부작용으로 사망하고 있으며 이는 흡연, 음주, 총기사고 등에 의한 국민보건상의 문제보다 큰 것으로 발표된 바 있다. 이에 정부는 환자와 국민의 안전을 위한 정책개발과 연구지원담당센터를 설립하여 운영하고 있으며, 이 중 가장 구체화되어 추진되는 부분이 의약품 사용과정을 효과적으로 관리하기 위한 시스템의 구축으로 알려져 있다. 국내의 경우, 부적정한 의약품 사용으로 나타나는 부작용 규모와 국민 건강에 미치는 영향에 대한 정확한 통계는 없으나, 2003년 건강보험심사평가원 연구용역결과에서 미국의 의약품 사용 기준을 적용하였을 때 기준을 넘어선 투약 발생은 약제수 기준 4.87%인 것으로 나타났다. 의약품사용평가 국내 도입 추진 현황 미국에서 의약품 사용의 적정화를 위해 실시하고 있는 Drug Utilization Review(DUR)제도의 DUR을 국내에서는 의약품사용평가라고 하는데, 의약품의 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부정적인 의학적 결과를 낳지 않는 것을 보장하기 위한 시스템이다. 여기에는 의약품의 사용에 있어서 의학적으로 부적절하고 불필요한 처방 및 조제를 개선하고, 의약품 사용을 적정화하기 위해 의약품별로 의약품사용평가 항목별 기준에 따라 의약품 사용양상을 검토, 분석, 해석하는 공식적이고 구조화된 지속적 과정으로, 부적절한 약물사용을 교정하기 위한 노력과 교정을 위해 취해진 중재들의 효과를 측정하는 것을 포함한다. 올해체계구축 로드맵 완성 목표 보건복지부에서는 2003년 건강보험심사평가원 연구 용역 결과 드러난 부적절한 의약품 사용 방지를 위해 2003년 12월 3일 예규를 통해 의약품사용평가위원회에 관한 규정을 제정하고, 의약사, 보건경제학자, 소비자대표, 식약청 담당 공무원, 심평원 상근심사위원 등 총 11명으로 구성된 위원회를 건강보험심사평가원에 설치하였다. 의약품사용평가(Drug Utilization Review, 이하 DUR) 체계를 구축하기 위한 이 위원회는 올해 국내 의약품사용평가 체계 구축 로드맵을 완성한다는 계획이다. 이러한 의약품사용평가 체계 구축 외에도 적정 의약품 사용을 도모하기 위한 구체적 사업추진이 함께 진행되고 있는데 현재 2004년 1월과 2005년 3월 두 차례에 걸쳐 병용금기 204항목, 특정연령대금기 24항목 (약 2,640품목)을 고시하였다. 이들은 국민 건강에 위해가 크고 해결책 마련이 시급하다는 판단 하에 2003년 하반기부터 심평원에서 국내 식약청 허가사항, 외국 의약품집 조사를 거쳐 의약품 사용에 대한 의약학 전문가의 의견 수렴 과정을 통해 기준 개발 등을 추진하고 있다. 이렇게 개발된 기준에 대해서는 해당 성분과 품목에 대한 데이터베이스를 개발하고 의약사의 사전점검 및 심평원 사후점검시 활용토록 인터넷 홈페이지 등을 통해 제공하고 청구소프트웨어 업체에 배포하였다. 각 요양기관에서도 이를 적극 활용해 현재 의원 약 95%, 약국 약 99.5%가 전산시스템을 이용한 효율적 사전 점검으로 금기사항 투약 방지에 만전을 기하고 있다. 또한 심평원에서는 전산시스템을 통해 점검하고 개별 요양기관에 대해 안내 메시지를 통보하고 주기적으로 진료월별 금기항목 발생 추이를 분석하여 이를 관련 의약단체에 제공함으로써 적정 의약품 사용 위해 관련 단체와 유기적 관계를 유지하면서 움직이고 있다. 이렇듯 의약품사용에 대한 정보 제공 및 전산시스템을 활용한 요양기관의 사전점검, 심평원 사후점검 및 결과통보 등으로 고시 이후 병용 금기‘04년 3월 5,400 '04년 9월 1,300여건, 연령금기 14,000 500여건으로 급격히 감소되고 있는 것으로 파악되고 있다. 향후 추진방향 경제적 및 지적 수준의 향상과 정보기술, 미디어 발달 등으로 소비자의 의약품 정보 및 안전하고 적정한 투약에 대한 요구에 부응키 위해 의료기관과 약국에서 안전하고 적정한 처방조제에 대한 관심을 갖고 노력을 기울일 수 있도록 동기 부여하고, 적정 의약품 사용을 도모하여 국민 건강을 지키기 위한 예방대책은 시대적 요청으로 이를 위해 국내에 의약품사용평가의 도입이 추진되고 있다. 병용금기와 특정연령대금기 항목은 그 문제의 심각성을 고려하여 국가적 차원에서 3만여 의약품에 대한 기준 및 데이터베이스를 올해 안에 완성한다는 계획하에 다빈도 다품목 분류군순으로 단계적으로 추진되고 있다. 현재 건강보험심사평가원에서 해열진통소염제, 항생제 등 약 7,600여품목에 대한 식약청 허가조사가 이루어졌으며,‘05년 3월 해열진통소염제에 대한 보건복지부 고시에 이어 항생제에 대한 기준은 의약품사용평가위원회 심의 준비 중이며, 중추신경계용약에 대해서는 국내외 허가사항, 외국 의약품집 내용, 전문가 자문 및 의견을 취합 중에 있다. 기준 개발은 국내 식약청 허가사항 및 미국, 영국, 스위스, 프랑스, 일본 등 외국 의약품집 내용을 조사하고, 관련 내용에 대한 의사, 약사 등 의약단체 전문가의 의견과 자료를 반영하여 의약품사용평가위원회 심의를 받는다. 보건복지부에 보고된 심의결과는 관련 단체 의견조회 이후 고시되며, 고시내용과 해당 의약품 목록은 의약단체, 국민건강보험공단, 제약협회 등에서 관련 업무에 적절히 활용할 수 있도록 건강보험심사평가원 홈페이지 등에 게재된다. 이들 외에도 의약품 투여시 점검해야 하는 용법과 용량, 투약기간, 중복투여 등에 대해서도 신뢰할 수 있는 기준 및 데이터베이스 개발과 의약품 투약시 사전 및 사후점검 등이 추진되어야 하는데 추진방법에 대해서는 국내외 여건을 고려하여 적정한 방법을 선택할 수 있도록 면밀히 검토해야 할 것으로 판단된다. 의약품사용평가는 환자 질병 상태를 고려하여 적정 의약품을 선택하고 올바른 투약량, 투여방법, 투약기간을 지시하는 의사와 약사를 통해 이루어지는 것이 가장 바람직할 것이다. 요양기관이 스스로 필요성을 인식하고 처방조제시점에서 의약품 사용을 평가하고 국가에서는 의약사가 이러한 과정들을 원활히 수행토록 지원하는 방안을 강구하는 것이 바람직할 것이라 사료된다. 이러한 추진 과정에서 보건복지부, 식품의약품안전청, 심사평가원 등 관련 기관 뿐 아니라 의약사 전문가 단체 등이 지속적으로 협조하는 공조관계를 이룬다면 의약품 사용의 안정성, 적정성이 획기적으로 향상되어 국민보건 향상에 크게 이바지할 것으로 기대된다. 국가차원 3만여 의약품 DB화 및 선진국규정등 조사

편집부 2005.03.28
정책

[제도/행정] 약사법과 의료법의 형평성

약사법과 의료법은 모두 국민 보건의 증진이라는 공통의 목표를 가지고 있으면서도, 의료법은 의료인으로 규정한 의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사의 업무상 행위만을 규율하고 있으며, 약사들의 업무상 행위에 관해서는 독자적인 법률인 약사법에 의해 규율하고 있다. 하지만 분업 실시과정에서 입법취지나 규정내용이 동일하거나 유사한 사안에 대한 약사법상의 행정처분과 벌칙이 의료법보다 무겁게 규정되어 있는 등 의료법과 약사법 상 형평이 맞지 않은 사례가 다수 발견되고 있다. 특히 약국 및 의료기관 관리의무, 과징금 부과기준, 담합행위, 포상금 제도, 처방전 기재의무 등이 대표적이다. 이 중 면허대여행위만 보더라도 약사법은 의료법에 비하여 불명료하고 불합리한 측면들이 많다고 볼 수 있다. 아래에서는 의료법과 약사법 상 불평등한 여러 가지 사례 중 면허대여행위 조항을 중심으로 구체적으로 살펴보려 한다. △면허대여에 관한 행정처분 비교 면허 대여에 관한 약사법 규정을 살펴보면, 제5조 제3항의 “면허증은 타인에게 대여하지 못 한다.” 는 규정과 제74조 제1항 제1호에서 “제5조 제1항을 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.”는 규정을 통해 면허대여의 경우 형사처벌을 받는다는 사실은 손쉽게 알 수 있다. 그러나 면허 대여에 관하여 어떠한 행정처분을 받을 수 있는지 궁금하게 여긴다면 정말 복잡한 절차를 거쳐야 그 답을 얻을 수 있다. 약사면허의 취소와 자격정지를 규정하고 있는 제71조나 약국개설등록의 취소와 업무정지를 규정하고 있는 제69조를 아무리 살펴보아도 면허대여에 관한 행정처분에 관해서는 규정하고 있지 않다. 단지 제69조 제1항 제3호에서는 “이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때”, 라는 규정과 제71조 제2항 제2호에서는 “약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때”라는 규정에 의하여 행정처분을 받을 수 있다는 막연한 추측만 가능할 뿐이다. 약사법 시행령과 시행규칙을 아무리 찾아보아도 행정처분에 관한 내용을 찾을 수 없다고 포기하면 안된다. 인내심을 갖고 시행규칙에 첨부되어 있는 별표6 행정처분의 기준을 찾고 전체 19쪽에 달하는 개별기준을 하나씩 찾아 가야한다. 다행스럽게도 면허대여에 관해서는 2쪽의 제3호에 형사처벌의 정도에 따라 1차 적발 시 5월에서 12월까지의 자격 정지에 처해지고, 2차 적발 시 면허취소를 한다고 규정하고 있다. 약사법, 의료법에 비해 행정처분 무거워 "법의 명령 위반할 때"면허대여 행위 규정 막연해 그러나 면허대여로 인한 행정처분은 자격 정지로 끝나는 것이 아니다. 약사법 제69조 제1항 제6호와 위 별표 제4호에서는 약국개설자가 자격정지처분을 받은 경우 해당기간 동안 약국의 업무정지처분을 하도록 규정하고 있다. 법률이나 행정 전문가가 아닌 일반 국민이 면허대여의 약사가 자격정지와 업무정지 처분을 받게 된다는 사실을 알아내기 위해서는 시행규칙의 별표의 구석구석까지 보물찾기하는 심정으로 인내를 가지고 찾도록 규정하고 있다고 할 것이다. 이에 비하여 의료법에서는 면허 대여 행위를 금지하는 일반규정은 없으며, 곧바로 제66조 제1호에서 “면허증을 대여한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.”고 규정하고, 제52조 제1항 제6호에서 “면허증을 대여한 때”에는 면허를 취소할 수 있다고 규정하고 있으며, 의료관계행정처분규칙 2. 가. (2)에서 면허 취소를 규정하고 있다. 즉 의료법은 그 규정이 명료하여 누구나 의료법만 살펴보아도 면허대여를 하는 경우 면허가 취소될 수 있음을 알 수 있다. △면허 대여의 개념에 대한 규정 의료법에서 면허 대여를 금지하고 있을 뿐만 아니라 제53조 제1항 제2호에서 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 하는 경우, 제4호에서 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 한 경우 자격 정지 처분을 할 수 있고, 제69조에서는 300만원 이하의 벌금형에 처할 수 있도록 규정하고 있다. 의원을 실질적으로 경영하는 자가 의료인이 아닌 경우 이윤만을 추구하면서 과잉진료나 허위 부당 청구를 하는 등 국민의 생명과 건강에 위해를 가할 가능성이 높다고 할 뿐만 아니라 일반 국민의 정서에 의하더라도 의사가 무자격자가 경영하는 의원에 고용되어 자신의 명의로 의료기관 개설등록을 하고 월급을 받는 형태에 관하여 면허대여라고 판단하는 일반 국민이나 약사들의 정서에 비추어 보아 올바른 입법 태도라고 할 것이다. 그러나 약사법에서는 면허 대여 행위만을 금지하고 있을 뿐 약사가 무자격자에게 고용되어 자신의 명의로 약국을 개설하는 행위에 관한 처벌 규정이 없다. 또한 법원에서는 “약사법 제5조 제3항에서 금지하는 '면허증의 대여'라 함은, 다른 사람이 그 면허증을 이용하여 그 면허증의 명의자인 약사(藥師)인 것처럼 행세하면서 약사(藥事)에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증 그 자체를 빌려 주는 것을 의미한다고 해석함이 상당하다.”고 하여 면허대여 행위를 엄격하게 해석하고 있는 결과, 명의대여 약사는 약사(藥事) 업무를 수행하기만 하면 어떠한 처벌도 받지 않고 무자격자가 얼마든지 돈벌이 수단으로 약국에 투자할 수 있는 여지를 약사법은 마련해 주고 있다. 이밖에 의료법과 약사법 상 형평이 맞지 않은 주요 조항을 살펴보면 약국 및 의료기관 관리의무, 과징금 부과기준, 담합행위, 포상금 제도, 처방전 기재의무 등 아직까지도 약사법·의료법과 관련한 불평등 조항이 여전히 남아있어 이에 대한 개선책 마련이 시급하다. 즉, 분업 실시과정에서 입법취지나 규정내용이 동일하거나 유사한 사안에 대한 약사법상의 행정처분과 벌칙이 의료법보다 무겁게 규정되어 있거나, 약사나 의료인 모두에게 동일한 법적 의무를 부과함이 마땅한 사안에서 약사들에게만 의무를 부과하고 위반 시 처벌하도록 규정되어 있어 약사법과 의료법간의 형평성이 문제되는 법령상의 규정들이 산적해 있어 개선의 필요성이 제기되고 있다.

편집부 2005.03.28
정책

[제도/행정] 보험약가 제도의 발전과제

의약분업이 실시된 지 5년을 맞이하게 된다. 보건의료분야의 일대 분기점으로 역사에 평가될 만한 거대한 역사임에도 불구하고 의약분업에 대한 평가는 지금도 분분하다. 현재는 논쟁의 핵심에서 다소 벗어나 있지만, 당시 의약분업 실시를 즈음하여 보험약가제도가 차지하는 비중이 적지 않음은 주지의 사실이었다. 그로 인하여 보험약가제도에 대한 지대한 관심이 다양한 이유로 현재까지 이어지고 있는 것이다. 여기서는 의약분업 즈음하여 변화한 건강보험약가제도의 내용과 향후 발전방향에 대해 간략하게 짚어본다. 1999년 당시 의약분업을 준비하면서, 의약분업과는 별도로 약가관리제도의 문제점이 제기되고 이에 대한 해결방안 모색이 다각도로 이루어지고 있었다. 특히, 1998년 국민의 정부가 출범하면서 보험약가제도 개선을 포함한 의약품 유통 관련 4대 개혁방안을 발표하는 등 강력한 개혁 의지를 표명하였다. 이는 종전의 이른바 ‘고시가 상환제도’의 운용을 통해서 많은 문제점들이 노정 되면서 개선의 목소리가 높아지게 된 것을 반영한 것으로 볼 수 있으며, 마침내 의약계, 시민과 소비자단체, 정부의 3자간 합의로 1999년 11월 15일에 의약품 실거래가 상환제도를 시행하게 되었다. 종전의 고시가제도에서는 보험환자 진료에 사용된 의약품에 대한 약제비 상환은 의료기관의 실구입 가격과는 무관하게 고시된 가격으로 상환했다. 보험약가와 실거래 가격간의 과다한 약가 차액을 최소화하기 위하여 정기적으로 의료기관의 의약품 실거래 가격을 조사하고, 품목별로 과다한 약가 차액이 발생하는 품목에 대하여는 보험약가를 인하하는 조정 구조를 가지고 있었다. 그러나, 고시가 제도 하에서는 정부가 고시한 보험약가와 요양기관의 보험의약품 실구입가 간에 발생하는 약가 차액이 건강보험재정에 환원되지 않고 불투명하게 요양기관의 몫이 되고 있어 국민은 저가거래에 따른 직접적인 혜택을 얻지 못한다는 비판을 받게 되었다. 사후관리에 따른 약가 인하를 막으려는 보험의약품 거래 당사자간의 담합으로 의약품 유통단계에서 음성적인 뒷거래, 이면계약, 덤핑 등 보험의약품 거래의 불공정 행위가 공공연하게 일어나고 있었다. 고시가와 실거래 간의 약가 차이가 요양기관의 음성적 수익이 되는 상황에서는 약가 차액 총액은 의약품 사용량이 많을수록 커지게 되므로 이윤극대화를 도모하는 요양기관 입장에서는 과잉투약 경향을 초래하게 되며, 이로 인하여 국민건강을 해칠 수 있는 가능성이 상존하였다. 한편, 의약품 공급자인 제약기업간의 저가공급에 따른 가격경쟁이 심화되어 결국은 연구 개발 부분의 투자의욕을 감소시켜 기업의 국제경쟁력이 약화되는 요인으로 작용하는 것으로 분석되었다. 실거래가제 5년, 문제점 되짚어야 제반 여건 및 제도 마련 등 의약품 관리 전면 재검토 현행 실거래가 상환제도는 이러한 고시가 제도의 문제점들을 개선하기 위하여 도입된 것이다. 요양기관에서 실제로 구입한 가격을 약제비로 상환하는 실거래가 상환제도를 통하여 의약품 저가거래의 혜택이 소비자에게 직접적으로 돌아갈 수 있도록 하고, 요양기관의 약가 이윤 확보동기를 없애 의약품의 과잉투약 가능성을 제거하고 보험재정 및 국민의료비 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대하였다. 아울러, 제약기업으로 하여금 약가 차액에 의한 경쟁이 아닌 품질에 의한 경쟁을 유도하여 양질의 의약품 생산 및 신약개발을 위한 R&D 투자동기를 부여하고, 제약산업의 육성과 국제경쟁력 강화에 기여함을 물론 의약품 구매와 관련한 제약기업와 요양기관간의 각종 부조리를 해소할 수 있을 것으로 전망하였다. 그러나, 시행한지 5년이 경과한 현재 실거래가 상환제도가 당초 의도하였던 정책효과를 얻어내고 있는지에 대해서는 많은 의문이 제기될 수 있다. 물론, 고시가 상환제도와 비교한다면, 상당부분 의약품 거래에 있어 각종 부조리가 감소하였고, 약가 인하 효과도 상대적으로 커졌다고 하나, 그 효과가 그리 크지 않은 것 또한 사실이다. 이제 지난 5년을 냉정하게 돌이켜보고 인정할 것은 인정하고 고쳐나갈 것은 고쳐나가야 한다. 먼저 실거래가 상환제도가 제대로 작동하기 위한 여건이 무엇인지 알아보는 작업이 필요하다. 아무리 좋은 제도라도 시행 여건이 충분히 마련되어 있지 않으면 성공할 가능성이 낮아질 수밖에 없다. 사실 실거래가 상환제도는 진실된 실거래를 파악하는 것이 선결요건임에도 시스템적으로 이 부분이 취약하다. 실거래가 상환제도가 제대로 자리잡기 위해서는 실거래를 알아낼 수 있는 기전 마련이 시급하다. 또한 의약품을 거래하는 각 주체들의 욕구가 무엇인지 살피고 이들에게 필요한 지원책이 무엇인지 검토할 필요가 있다. 의약품을 공급하는 제약기업에게는 신속한 거래대금의 환수일 것이고, 요양기관 입장에서는 최대한 낮은 가격으로 구입하여 최대한의 마진을 얻고자 할 것이다. 어쩌면 상호간 이해가 충돌할 수도 있는 이 문제를 슬기롭게 해결할 수 있는 방법이 없는지를 고민해야 할 것이다. 아울러, 불공정 거래가 발견된다면 일벌백계의 각오로 강력하게 대처해야 할 것으로 본다. 요양기관과 제약기업으로 하여금 진실된 거래가격을 신고하지 않음으로써 얻을 수 있는 이익과 적발되었을 때의 불이익을 비교하였을 때 후자가 압도적으로 큰 것임을 경험을 통해 보여주어야 할 것이다. 정부는 실거래가 상환제도의 문제점을 개선함과 동시에 건강보험 약가제도 전반에 대하여 대대적인 정비를 준비중에 있다. 가령, 3년을 주기로 해왔던 약가 재평가 작업에 대해서도 그 기준과 대상 품목을 새로이 조정할 필요성이 제기되었고, 제도의 객관성을 확보하기 위하여 고시를 통하여 공표 하는 것을 검토하고 있다. 실거래가 상환제도를 도입하면서 병행하여 온 저가필수의약품 사용장려비지급 등 퇴장방지 의약품 관리도 전면적인 재검토를 진행 중에 있다. 퇴출우려가 있는지 여부는 수시로 시장조사등 재평가작업을 통하여 퇴장방지의약품으로서의 가치를 가지고 있는지를 평가할 것이다. 약가 산정방식도 합리적이고 과학적인 방식으로 전환될 필요가 있다. 그러기 위해서는 건강보험 약제로 등재되기 위한 필요조건으로 비용-효과성 입증을 원칙으로 하는 것을 검토 중에 있으며, 이를 실행에 옮기기 위해서는 약제전문평가위원회가 이에 관련된 전문성 확보가 전제되어야 한다고 본다. 건강보험 약가와 관련된 이상의 과제들은 많은 사람들과 이해관계를 맺고 있으며, 부분적으로는 상충하는 면도 없지 않다. 보험 약가를 둘러싼 여러 이해관계를 조화시키면서 제도의 합리적 발전방안을 모색하고자 한다. 그것은 대단히 지난한 과정일 수도 있다. 그렇다고 해서 비밀리에 처리하거나 힘으로 밀어붙일 수 있는 성격의 것도 아니라고 본다. 투명하고 열려있는 공간에서 함께 지혜를 모을 수 있을 것으로 생각한다. 항상 국민건강과 보험의 효율성을 고민의 기초에 둔다면 머지 않아 모두가 윈-윈(win-win)할 수 있는 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대한다.

편집부 2005.03.28
정책

[제도/행정] 만화로 보는 분업 5년②

편집부 2005.03.28
정책

[제약/유통] 제약영업 및 마케팅 변화와 전망

제약업체들의 마케팅·영업정책이 급변하고 있다. 제약기업들은 분업 전까지만 해도 약국위주의 마케팅정책을 펼쳤으나 분업이후부터 의료기관중심으로 변하고 있다. 제약기업들의 이 같은 영업정책은 의약품시장이 전문약 시장 중심으로 재편되고 있기 때문이다. 일반약 시장은 위축되고 있고 상대적으로 전문약 시장은 확대되고 있다는 것이다. 실제로 일반의약품은 90년대까지만 해도 전체의 60%를 점유했으나 갈수록 점유율이 감소하다 분업전인 99년에는 46.6%대로 급락하다 2004도에는 30%대에 머물고 있다. 또한 의약분업의 실시로 의약품의 처방권이 의료기관중심으로 변했고 의약품분류체계도 전문약 중심으로 전환된 것도 한 요인으로 작용하고 있다. 분업 전까지만해도 전문약의 비중이 전체의 40%를 점유했으나 의약품의 재분류를 통해 60%로 상향조정됐다. 의료기관 중심의 마케팅 정책 제약사들은 의약품의 유통이 의료기관서 주도하고 있어 의료기관의 영업을 강화하고 약국영업은 상대적으로 축소하는 방향으로 전개되고 있다. 제약사들은 이에 따라 에치칼 사업부를 확대하는 전략을 추진하고 있다. 특히 처방약시장의 점유율을 확대하기 위해서는 제품력보다는 영업력이 중요하다고 판단, 영업사원자질향상에 주력하고 있다. 제약사들은 영업사원들의 자질향상을 위해 교육을 강화하고 있으며 MR육성에도 적극적으로 나서고 있다. 현재 MR 인증자는 총 1,150명이다. MR은 의약사를 상대하는 영업사원들의 자질 및 전문성 향상에 많은 도움이 되고 있고, 의약사들 사이에서도 MR 인증자에 대해 신뢰를 갖고 있어 앞으로 중요성과 역할이 더욱 증대될 것으로 전망된다. 처방약시장서 입지를 강화하기 위해서는 신속한 의사결정이 무엇보다 중요하다고 판단하고 현장중심의 영업을 강화하고 있다. 디테일력을 강화를 위해 교육시간을 확대하고 의약품정보 신제품정보를 지속적으로 제공하고 있다. 의원급 시장 공략 상위제약기업들은 종합병원을 집중적으로 공략했으나 금년부터는 의원급시장의 영업을 강화하는 전략을 추진하고 있다. 분업이 정착되면서 종합병원의 처방약 시장이 안정국면으로 진입함에 따라 그동안 다소 등한시했던 의원급시장을 공략한다는 것이다. 제약기업들은 자가가 강점을 보이고 있는 제품군위주로 의원급시장의 영역을 확대하는 전략도 추진하고 있다. 투망식의 제품구조보다는 각 질환별로 회사가 강점을 보이고 있는 제품군을 개발하여 기존 제품과 연계한 마케팅을 구사한다는 것이다. 의원급시장은 종합병원에 비해 제네릭 제품의 랜딩이 용이하다고 보고 시장성 있는 제품을 개발한다는 계획이다. OTC 시장 확대전략 제약사들의 영업 마케팅전략이 분업이 안정국면에 진입하면서 상위제약기업들은 종합병원서 의원급시장을 공략하면서 OTC 시장을 확대하려는 정책으로 점차 변하고 있다. 또한 중소제약기업들은 일반약 시장보다는 의원·종합병원시장을 공략하고 있으며 일반약 중심의 제약사들은 전문약 시장을 강화하는 전략을 추진하고 있다. 상위제약기업들은 내수경기의 침체와 환자들의 의약품구매패턴의 변화로 OTC 시장은 위축되고 있으나 경영의 효율성차원에서 적극 공략해야 한다고 판단, 일반약 시장을 강화하려는 정책을 추진하고 있다. 상위제약사들은 OTC 시장 확대를 위해 약국영업강화와 신제품개발에 적극 나서고 있다. 한방중심의 제약사들도 경영활성화차원서 전문약 시장을 확대하려는 전략을 펼치고 있다. 분업이후 약국한방시장이 급격히 위축되고 있다는 것이다. 약국들은 분업 전까지만 해도 조제 중심으로 한방제품들의 취급에 관심을 기울였으나 처방전의 확보 등의 문제로 한방시장이 갈수록 위축되고 있다. 브랜드마케팅강화 제약사들은 일반의약품시장의 축소로 인해 주력제품을 브랜드화하여 라이프 사이클을 확대하려는 움직임을 보이고 있다. 주력제품은 회사의 매출에 큰 영향을 미치고 있고 소비자들에게 이미 인지되어 있어 마케팅이 용이하다는 장점이 있다. 주력제품의 가지고 있는 제품의 특성을 활용 적응증을 다양화하고 있는 것이다. 또한 기존의 제품을 리뉴얼하여 신제품으로 출시하는 방향이 확대되고 있다. 신제품은 시장정책이 어렵다는 점에서 기존 제품의 제형·포장·단위 등을 변경하여 출시하고 있다. 또한 직거래중심의 영업에서 도매거래를 강화하고 있다. 직거래는 재고약 등 위험요인이 많다는 점 때문이다.

박병우 2005.03.28
정책

[제약/유통] 제약산업 구조개편과 국제 경쟁력

제약기업 경쟁력 제고와 M&A 필요성 지난해 프랑스에서 단행된 사노피신데라보와 아벤티스의 M&A는 신약개발력 부족과 신제품의 가뭄 속에 고전을 면치 못하고 있는 국내 제약기업간에 인수·합병(M&A) 필요성이 대두되고, 특히 일본 5위권 내 제약사인 야마노우치와 후지사와의 상호 보완적 우호적 M&A로 일본 내 상당수의 제약사들이 M&A를 검토하고 있는 것으로 알려지고 있는 가운데, 국내 제약업계도 규모의 경제화로 국제경쟁력 제고를 위해 M&A 등 구조재편이 불가피할 것으로 전망되고 있다. 연구개발, 마케팅 및 생산시설비 등을 절감하면서 경쟁력 있는 제품구조와 인적조직을 갖출 수 있는 상호 보완적이고 우호적인 M&A가 국내 대형 제약사간에 이루어져야 Synergy 효과가 극대화될 것이다. 물론 중소제약사간 각자의 강점을 결합한 M&A도 생존전략차원에서 이루어 질 수 있고 또한 대형 제약사가 중소제약사를 인수·합병하는 등의 형태로도 있을 수 있다. 다만 효율적인 업계재편이 있어야만 21세기를 지향하는 제약산업 발전과 국제 경쟁력을 확보할 수 있다는 데는 이론의 여지가 없을 것이다. 내수위주 과당경쟁 한계성과 규모의 경제화 보건산업관련 국책연구기관이 작년에 발표한 보건산업성장요인분석에 의하면 국내 최종소비수요에 의한 전체산업 성장이 55.5%이지만 보건산업의 경우 85.5%로 전체산업에 비해 국내 소비수요 의존도가 훨씬 높았고, 또한 10년 동안 국가경제 전체의 산출액은 3.3배, 보건의료서비스는 6.4배 증가했으나 의약품은 2배에 그쳐 내수 위주 성장의 한계성을 여실히 보여주고 있는 것이다. 또한 의약품 업종이 국내 총생산에서 차지하는 비중이 80년대 2%, 90년대 1.7%, 2000년대 1.5% 등 지난 20년간 해마다 줄고 있는 것으로 나타났는데, 이는 제약산업이 건실하게 성장하는 것처럼 보이지만 다른 국가 핵심 산업에 밀려 점차 산업의 중요도가 하락추세에 있는 것으로 파악되고 있다. R&D·M&A 등 기업 마인드 갖춰야 물론 제약산업이 국민소득증가 및 인구노령화 가속 등의 요인으로 향후 10년간 성장세를 이룰 것이라는 전망도 있으나, 클리메피리드제제를 104개 제약사가 생동성 품목으로 과당경쟁을 해야 하는 현실에서 제약업계의 미래는 보장되지 않을 것이다. 기업 성장 동력에 따라 제약사간 M&A 등 재편과정을 거치면서 수년 후 외자제약사와 소수의 국내제약사가 시장을 과점하며 규모의 경제 즉 대형화시대가 올 것이고, 이들 외에 몇 개의 중소형 제약사가 틈새(Niche)시장을 잘 활용해 경쟁력을 확보하며 생존할 수도 있을 것이다. 국제 경쟁력과 R&D 투자확대 국내 일부 제약기업들이 내수산업의 한계를 벗어나기 위해 글로벌전략에도 나름대로 심혈을 기울이고 있는 것으로 알려지고 있는 가운데, 우선 제약협회 등이 스코틀랜드와 글로벌 연구개발 네트워크를 구축하고 있고, 또한 C그룹은 제약사업본부를 분할 한 후 M&A등을 거쳐 1조원이상의 매출규모로 성장시켜 미국 나스닥에 상장시키고 세계의약품시장에서 경쟁한다는 것이다. 이와 같이 국제 경쟁력 제고에는 무엇보다 먼저 R&D(연구.개발)투자가 대폭 확대돼야 가능할 것이다. 그러나 현재 국내 300여개의 제약사가 년 간 R&D투자비율은 매출대비 3%가 못 미치는 2,000억~2,500억원 수준으로 추정되어 대형외국제약사 한곳의 투자액수에도 훨씬 미달하는 것이고, 미국 10.1%, 일본 8.07% 등의 선진국과 비교할 때 3배 이상의 차이가 난다고 한다. 따라서 기업이 규모화 되지 않고는 R&D투자 증대가 사실상 불가능할 수밖에 없으므로 M&A를 통한 대형화가 불가피할 것이다. 국내 일부 대형제약사에서는 매출대비 4~5% 수준의 연구개발비를 투자하는 것으로 알려지고 있는데, 향후 1조원대 제약회사가 탄생하여 5~10%선 R&D투자가 이루어진다면 제약기업 경쟁력 기반조성에 획기적인 전환점이 될 수 있을 것이다. 핵심역량과 21세기 경영마인드 오늘날 기업간의 경쟁력이 격화되면서 거대한 기업규모나 방대한 자금도 중요하지만 그 기업의 핵심역량이 경쟁력을 좌우하는 경우가 많아지고 있다. 따라서 기업간 M&A에서는 각 기업의 핵심역량을 상호 보완적으로 결합할 경우 핵심역량 가치에 따라 상승효과를 극대화할 수 있고 M&A하는 진정한 의미도 바로 여기에 있는 것이다. 핵심역량은 연구.개발과 생산 그리고 영업.마케팅 등 기업의 모든 분야에 해당되는 것으로 기업 규모에 관계없이 나름대로의 핵심역량 개발 및 보존이 기업경쟁력의 핵심이라 할 수 있다. 한편 기업 경쟁력 제고를 위해 M&A의 필요성은 대부분 공감하면서도 막상 개별기업의 입장에 들어가면 사정이 달라지고 부정적인 시각으로 돌아선다. 특히 오너십이 강하고 CEO를 두고도 경영간섭을 해야 하는 우리 기업들의 풍토상 다른 기업과 합병 또는 더불어 간다는 이야기는 어불성설일 것이다. 사실 대부분 국내 제약기업들이 의약분업 초기 2~3년 동안에 황금기를 구가했고 이로 인해 이익증대 및 현금유동성 확보 등 나름대로 기업체질이 강화된 측면도 많았다고 본다. 그러나 의약분업 거품효과가 서서히 꺼지면서 최근 2년 동안 제약업계 어려움이 가중되고 기업역량에 따라 양극화 현상이 심화되어 가고 있는 현실은 그간 제약기업들이 경영자원의 효율성을 제고시켜 성장을 이루기보다 의약분업제도라는 외부환경 요인이 크게 작용한 당연한 결과일 것이다. 따라서 우선 기업 내부경영자원의 효율성을 극대화시키는 구조개혁과 아울러 기업 핵심역량 개발에 자원을 집중하고 이를 바탕으로 하여 M&A 등을 활용, 국제경쟁력을 확보할 수 있는 21세기 지식.정보화 시대의 선진 경영구조로 바꿔 나가야 할 것이다. 지금까지 어려울 때마다 내방식대로 잘 극복해왔고 누가 무어라 해도 앞으로도 잘 될 것이라는 기대감을 갖기에는 세상(환경)이 너무나 많이 변해가고 있다는 사실을 한번 생각해 볼 필요가 있을 것이다.

편집부 2005.03.28
정책

[제약/유통] 의약품 해외수출의 당위성과 미래

과거 한국의 의약품 수출은 외국제약사의 OEM제품 등의 단순가공 형태와 원료의약품의 공급이 대부분인 형태로 진행되어왔다. 1990년대 이후, (한국제약업체들은) 수출에 대한 인식의 전환과 함께, 많은 자본을 투입하여 기술력을 제고하고 자사 브랜드의 완제의약품 수출을 전개하는 방향으로 틀이 바뀌고 있는 것으로 보여 진다. 또한, 2000년 7월의 의약분업 실시이후 초기 약간의 혼란을 거치면서(시행초기 단계의 혼란을 거치면서) 외형적으로는 어느 정도 의약품 시장이 안정을 찾아가고 있는 것으로 보여 진다. 또한, ETC와 OTC 시장이 구분되면서 제약사들의 매출 및 수익구조 또한 재편되어진 것으로 보여 진다. 그러나 정부의 보험약가 인하와 GSK, Aventis, Pfizer등의 외국계 제약사(대규모 다국적 제약기업)들의 공격경영(공격적인 마케팅으로 인하여)등을 이유로 국내 제약사들의 수익구조는 날로 나빠지고 있는 것으로 보여지며, 장기적으로 어려움이 지속될 전망이다. 또한, 높은 제품력을 보유하고 있는 외국계 제약사와 상위 국내 제약기업의 시장 지배력이 단기적으로 급성장 할 것이라는 점을 예상 할 수 있다. 이미, 외국계 제약사에 의한 국내시장 점유율이 30%를 상회하고 있음을 볼 때, 이미 국내 제약시장은 포화 상태가 되어가고 있음을 확인 할 수 있다. 이런 열악한 상황에서도, 다수의 제약사들에 의해 의약품 해외 수출이 활발히 이루어지고 있고, 이를 통해 제약산업의 돌파구를 찾으려는 노력이 계속되고 있다. 그러나, 제품력이 약한 국내 제약사의 수출루트는 아시아, 중동, 아프리카 등의 저개발국가에 많이 편중되어있다는 점이 문제로 부각되고 있으며, 이를 해결하기 위한 노력이 절실히 필요한 시점이라 하겠다. 전 세계의 의약품 시장규모가 4천억불에 이르고 있고, 더하여 신흥개발국가들의 수요가 기하급수적으로 증가 할 것이라는 점을 예상한다면, 앞으로 의약품 수출은 선택사항이 아닌 필수 과제로 인식이 되어야 마땅할 것이다. 이를 위해, 정부와 재계간의 원활한 의사소통 및 지원이 요구되고 있으며, 의약품 수출을 확대키 위한 방안 수립이 진행되어야 할 것이다. 전자제품 및 자동차수출 등을 통해 높아진 한국의 브랜드 이미지에 걸맞는 해외시장의 진출을 꾀해야 할 것으로 보인다. 이미, 한국산에 대한 인지도가 높아진 상황에서 의약품 또한 그에 상응하는 기술력과 안정성을 무기로 의약품 해외사장에 대한 마케팅 활동을 강화해야 할 것으로 보인다. 이를 위해 다음과 같은 방안들이 필요할 것으로 보인다. 우선, 정부의 역할이다. 해당 정부부서는 해외전시회 및 시장 개척단 파견 등을 통한 마케팅 활동의 강화에 힘을 써야 할 것이다. 이를 위해, 정부는 해외시장 진출을 꾀하는 기업에게 여러 가지 세제혜택 및 지원사업을 펼쳐야 한다. KOTRA 및 유관기관을 통한 해외시장 정보(정부입찰 및 국제기구에 의한 프로젝트사업 등)를 지속적으로 국내 제약사에게 전달함과 동시에 사후 관리에도 신경을 써야 할 것이다. 거대 자본 투입으로 브랜드 완제 판매 전환 정부지원 확대…저개발국→선진국 활로 뚫어야 Well-being이 전 세계적인 화두로 얘기되고 있는 현실을 바라볼 때, Bio Technology 산업은 전 세계가 차세대를 이끌어갈 Leading 산업부분으로 인식하고 있는데 이견이 없다는 점을 감안한다면, 정부의 역할이 얼마나 중요한가는 짐작이 가능한 일이라 하겠다. 또한, 제약업계는 스스로의 경쟁력을 키우는데 힘써야 할 것이다. 외국계 회사의 라이선스 품목과 Generic 품목의 생산, 판매의 구조를 탈피하기 위한 노력을 강화하여야 한다. 신약의 개발을 통한 신규시장의 창출에 노력을 기울여야 할 것으로 생각되며, 이는 위에서 말한 정부와의 협조가 절실히 요구되는 부분이라 할 수 있다. 천문학적인 금액이 들어가는 프로젝트의 진행을 위해서는 정부가 제약사들과 함께 컨소시엄을 구성하여 신약 개발 프로젝트를 진행하는 등의 실천이 요구된다. 더하여 SK케미칼, LG생명과학 등의 신약들이 세계 시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 제품이 될 수 있도록 지원하는 방안도 필요하다 생각된다. 이는, 향후 신약 개발을 계획하는 업체들로 하여금 충분한 모티베이션을 줄 수 있는 부분이라 할 수 있다. 그리고, 세계의 시장이 WTO의 체제 하에서 자유무역형태로 변하고 있기는 하지만, 이에 반대로 EU, NAFTA, APEC 등 지역적으로 경제 블록화를 지향하고 있음을 감안 할 때, 이를 피해갈 수 있는 방법을 강구해야 할 것으로 보인다. 방법으로는 현지진출을 통한 시장 확대를 꾀할 수 있는데, 이는 기술의 이전 및 대규모 투자비용이 들어간다는 점에서 정부 대 정부 채널을 통한 안정적인 투자 환경이 조성 될 수 있도록 해야 할 것이다. 마지막으로, 미개척지역에 대한 과감한 시장 확대가 진행되어야 할 것이다. 제 3세계 및 중남미 지역의 미개척시장을 파고들 수 있는 시장 개척단 활동이 지속적으로 유지되어야 하며, 이를 뒷받침 할 수 있는 지원책이 있어야 할 것이다. 또한, 저개발 국가로의 수출에 따른 대금회수의 불안을 회피하기 위해 Ex-Im Bank를 통한 적극적 지원이 선행된다면 수출의 증가에 많은 도움이 될 것으로 보인다. 위와 같은 내용들의 실천을 위해서는 적절한 의약품 관리정책 및 적극적 수출증대 정책이(정책) 필요하며, 정부와 유관기관, 제약사간의 기밀한 협력이 반드시 필요한 일이라 하겠다.

편집부 2005.03.28
정책

[제약/유통] 신약개발과 아웃소싱

신약개발과 아웃소싱 지난 10여 년 간 급격히 증가한 신약개발 비용과 특허기간의 단축, 약가(藥價) 규제, 제네릭과의 치열한 경쟁 등, 지속적으로 악화되는 시장상황으로 인해 제약관련 업체들은 보다 새롭고 효율적인 신약개발 방법을 모색해 왔다. 이에 따라 많은 회사들이 연구개발의 보다 많은 부분에 적극적으로 아웃소싱을 활용하여 자체적인 시설과 인력을 축소하고 전문성을 보강함으로써 신약 개발 기간을 단축하여 궁극적인 매출의 증대를 꾀하고 있다. 1970년대에 제한된 서비스를 중심으로 생겨나기 시작한 신약개발 관련 아웃소싱 산업이 오늘날에는 비임상시험, 연구 디자인, 임상시험 수행 및 관리, 데이터 관리, 통계 분석, 허가 등록에 이르는 신약개발에 관련된 모든 분야로 확대 발전했다. 이제 아웃소싱은 더 이상 제약업계에서 새로운 개념이 아니다. 그러나 실제 연구개발 관련 아웃소싱 산업은 1990년대 중반부터 급격히 성장하기 시작했다. 이는 1990년대 초 약 4%에 머물던 신약개발 관련 아웃소싱 지출 비율이 2004년에는42%로 성장한 것으로 설명할 수 있다 Outsourcing in Drug Development: The Contract Research Market from Preclinical to Phase III, published by LeadDiscovery Services, 2004. 2002년 현재 전세계 신약개발 관련 아웃소싱 시장규모는 약 8조원 정도로 추산되고 있다. 한 조사에 따르면 현재site management, academic medical center, private research site, CRO (Contract Research Organisation) 등을 포함하여 약 1,200 여 개의 임상연구 관련 아웃소싱 기관이 활동 중인 것으로 알려져 있다. 국내 CRO 현황 (임상시험 관련 CRO를 중심으로) 현재 국내에서 의약품 관련 전임상시험 서비스를 제공하고 있는 CRO는 3개사, 임상시험 관련 CRO는 약 10개 사가 활동 중인 것으로 알려져 있다. 2000년 결성된 한국임상시험수탁기관협회 (Korea Contract Research Organisation Association, KCROA)의 2004년 집계에 따르면 7개 회원사 중 임상시험 모니터링 서비스를 제공하는 6개 사에 근무하는 임상시험모니터요원 (Clinical Research Associate, CRA)의 수는 65명으로, 2002년 29명, 2003년 45명과 비교할 때 국내 임상시험 아웃소싱 시장 역시 꾸준한 증가를 보이고 있음을 알 수 있다. 국제수준 신약개발 위해 질적성장 도모 CRO전문성 확보, 제약 파트너쉽 제공 또한 국내 제약업계에 근무하는 전체 CRA가 약 250명 미만인 점을 감안하면 우리나라에서도 이미 20% 정도의 임상시험 업무는 아웃소싱 되고 있음을 간접적으로 알 수 있다. 그 이외에 상당 부분 아웃소싱에 의존하고 있는 data management, statistical analysis를 감안하면 현재의 아웃소싱 시장 규모는 보다 크다고 할 것이다. 지난 2004년 Quintiles에서 market survey 회사를 통해 국내 제약기업 25개 사의 임상시험 책임자를 대상으로 실시한 조사에서, 아웃소싱을 하는 이유로 약 30%의 응답자가 자체 인력이 부족한 경우를 들었다(그림 1). 이는 국내에서 최근 증가하는 임상시험 규모에 비해 이를 담당할 전문가가 부족한 상태임을 의미하는 것이며, 다른 직종에 비해 상대적으로 높은 임상관련 담당자의 이직율도 그 원인 중 하나일 것으로 생각된다. 또한 CRO를 이용하는 다른 이유로 "진행의 수월함", "배움의 기회" 등이 꼽혀 상대적으로 임상시험에 경험이 적은 회사들이 전문 지식과 경험을 가지고 있는 CRO를 활용하고자 하는 의도로 해석할 수 있다. 한편 CRO가 개선해야 할 점으로 가장 많이 지적된 부분 역시 전문인력 부족으로 응답되어, CRO내 전문인력을 확보하고 지속적인 교육과 투자를 통해 이를 유지, 향상시키는 것이 관련 업체의 시급한 과제인 것으로 생각된다. 위의 조사에는 포함되지 않았으나 CRO의 입장에서 의뢰자인 제약업체가 개선해야 한다고 생각되는 사항들도 있다. 우선 CRO와 제약업체는 상호 신뢰와 존중을 바탕으로 명확한 계약에 의해 성립되어야 하는 관계임에도 불구하고, 종종 불평등한 관계로 인식되는 경우가 있다. 또한 사전에 계약 내용을 정확히 파악하지 못하거나, 의도적으로 계약 사항 이외의 업무를 추가 요청하는 경우도 있어서 원활한 업무를 방해하기도 한다. 전문성을 지향하는 CRO의 속성은 보다 대등한 관계에서 연구자와의 연구 진행을 가능하게 하지만, 책임과 의무를 분명히 하는 업무 진행으로 인해 갈등을 유발하기도 한다. 임상시험의 목적이 법규에 규정된 책임과 역할을 가지고 궁극적으로 높은 질의 자료를 얻는 것임을 이해한다면 때로는 이러한 갈등은 긍정적인 것으로 해석될 수도 있어야 한다. 결론 국내외 신약개발 아웃소싱이 향후 수년간 지속적인 성장세를 유지할 것임에 이견을 제기하는 사람은 많지 않을 것이다. 이러한 양적 성장과 더불어 이제는 우리나라도 세계적인 수준에 뒤지지 않는 신약개발을 이루어내기 위한 질적 성장에 많은 힘을 쏟아야 할 때이다. CRO는 철저한 프로의식으로 전문성 확보에 힘쓰고 제약회사는 좀 더 성숙한 자세로 CRO와 파트너의 관계를 유지할 때 우리나라 신약개발의 미래는 매우 밝다고 할 것이다.

편집부 2005.03.28

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