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차등평가제 영향…품목자진취하 2배 급증

KGMP 업소 차등평가제 시행에 따라 의약품제조업소의 품목자진취하가 지난해 대비 2배 가까이 급증하는 등 제약업계의 의약품 품목정리가 가시화되고 있다. 이로서 향후 제약업계는 백화점식 품목체제에서 소품종 다량생산체제로의 전환이 기대되는 등 새로운 변화가 기대되고 있다. 식품의약품안전청이 집계한 2004~2005의약품 제조품목 자진취하 현황에 따르면 제약업소들은 올 3월까지 총 1,125품목을 자진 취하한 것으로 드러났다. 이를 살펴보면 1월에 245품목, 2월에 355품목이 자진취하를 했으며 차등평가제 점검을 앞둔 3월에는 무려 525품목이 자진취하를 했다. 이같은 결과는 지난해와 비교해볼 때 큰 폭으로 상승한 수치로 분석되고 있다. 실제로 지난해에는 총 2,535품목이 자진취하를 했으며 품목자진취하 월 평균 건수는 211건에 불과했다. 그러나 올해는 월 평균 375품목이 자진취하를 하고 있는 것으로, 지난해 대비 제약사 품목 자진취하 건수는 약 2배 가까이 증가한 것이다. 이처럼 제약업소의 의약품 자진취하가 늘고 있는 것은 내년부터 시행되는 차등평가제에 기인하고 있는 것으로 분석되고 있다. 지난 4월부터 모든 GMP 업소에 대한 점검이 진행되는 가운데 제약사들이 의약품 품목정리와 함께 의약품제조시설 개·보수에 나서는 등 변화를 모색하고 있기 때문.. 차등평가제 시행으로 제약업소들이 자진취하를 통한 자연스러운 품목정리를 통해 '소품종 다량생산체제'로 재편하고 있는 것으로 풀이되고 잇다. 특히 식약청이 앞으로 제약업소 등급평가 시스템을 1,000품목을 생산하는 업체나, 100품목을 생산하는 업체나 감점을 동일하게 적용하고, 평가방법 또한 제형별, 업소별, 제조라인별로 실시한다는 방침을 확고히 하고 있어 제약사들의 품목정리 경향은 더욱 증가할 전망이다. 식약청 관계자는 "제약업소들이 중·장기적으로 투자해야할 부문을 미리 차등평가제 시행에 맞추어 준비하고 있는 것으로 보인다"며 "상당수 제약업소들이 이번 기회에 품목정리·시설 개보수 등을 통해 변화하려는 경향이 두드러지고 있다"고 설명했다. 한편 제조업소 차등평가제 도입은 그 동안 획일적이고 반복적으로 진행되어온 약사감시 체계를 벗어나 업소별 효율적 관리 및 발전방안을 모색하기 위한 것으로, 제약업소 상향평준화 및 업소별 품목전문화 유도 등을 통해 궁극적으로 우수의약품 공급기반을 구축할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

가인호 2005.04.20
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공단, 가입자 편의 홈페이지 개편

공단은 가입자를 고려하고 정보를 강화한 새로운 홈페이지를 선보인다. 이번 개편은 가입자 편의를 위해 질병위험평가(HRA), 의료이용고충 및 건강상담 등 가입자 보호관련 기능을 강화했다. 또 공단을 방문하지 않고 민원처리 할 수 있는 직장보험료 개인별조회, 지역보험료 부과내역조회, 건강검진확인서 출력, 사업장직원 자격득·상실 조회, 지역보험료 조정신청 등 총44종의 민원서비스 기능을 보강했다. 주요 개편내용은 올바른 건강질병정보를 제공하여 국민건강증진에 기여하도록 다양한 건강정보를 신설 및 보강하였으며, 의료이용종합안내서인 ▲의료이용가이드, 자신의 건강을 돌볼 수 있는 자가 진단프로그램인 ▲스스로 돌보기, ▲의학백과사전, ▲건강뉴스, ▲전문가칼럼, ▲건강FAQ 등의 서비스 기능을 추가했다. 이와 함께 국민과 함께하는 양방향커뮤니케이션의 활성화를 위하여 국민참여광장을 신설하고 노인·장애우 등 소외계층을 보살피는 ▲민원후견인제, 국민의 참신한 제안을 수렴 반영하는 ▲고객제안, 병상의 환우·가족·이웃의 건강을 돌아볼 수 있는 건강관련 사연이나 추모글을 엮어가는 ▲건강다솜방을 신설했다. 이밖에 고객 맞춤 서비스로 어린이에게 친밀감을 줄 수 있는▲어린이건강보험 페이지신설과 외국인 대상으로 정보 제공을 하는 영문 홈페이지를 보강하였으며, ▲사이버홍보관 신설로 국민과 함께한 건강걷기대회, TV광고, 포스터 등 볼거리로 제공하고 많이 찾는 컨텐츠 바로가기 배치 등으로 국민의 접근도를 높이고 참여할 수 있는 홈페이지로 개편했다.

감성균 2005.04.20
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올메텍·헵세라 등 지난해 신약 17품목 허가

대웅제약의 '올메텍', GSK'헵세라' 등 지난해 17품목이 신약허가를 받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전청이 집계한 2004~2005년 신약허가현황(재심사 조건)에 따르면 지난해 신약허가를 받은 품목은 총 17품목이며, 올들어 중외제약의 리바로정 2품목이 신약 허가를 받아 지난해부터 현재까지 19품목이 신약 허가를 받은 것으로 나타났다. 이중 국내제약사가 씨제이(씨제이 크레메전 세립), 한미약품(알러쿨점안액 0.1%), SK제약(주사용 후탄, 주사용후탄50), 삼일제약(루미간점안액 0.03%), 유한양행(아그릴린캡슐 0.5mg), 대웅제약(올메텍정 20mg), 중외제약(리바로정 1mg, 2mg) 7개사 9품목으로 집계됐다. 또한 외자사 가운데는 아벤티스파마(란투스주바이알 등 3품목), 글락소스미스클라인(헵세라정10mg 등 2품목), 한국쉐링(가도비스트 주사 바이알 등 2품목) 한국 MSD(이지트롤정), 한국노바티스(씨뮬렉트주사), 한국야마노우찌(인퍼젠주사액) 등 6개사 10품목으로 조사됐다. 또한 신약허가 품목 중 수입품목은 총 13개로 나타났으며, 국내제조품목은 6개품목으로 나타났다. 약효군 별로는 당뇨병용제 3품목, 동맥경화용제 3품목으로 분석됐으며, 안과용제 2품목, X선 조영제 2품목, 기타대사성의약품 2품목, 간장질환용제, 혈압강화제, 해독제, 생물학적제제, 기타 종양치료제 등이 각각 신약허가를 받았다. 자료 받기: 국내 신약허가 현황 (2004년 - 2005년)

가인호 2005.04.20
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약국, 아르바이트약사 차등수가 적용해야

건강보험심사평가원(원장 신언항)은 19일 제2차 심사기준개선자문위원회를 개최했다. 이번 회의는 각 의약단체별로 접수된 항목현황 및 검토대상 분류와 보건복지부 건강보험혁신 TF 과제인 “급여기준의 합리적 개선방안”관련하여 기준개선요청 항목들에 대한 개선심의 절차 변경 및 향후 회의개최 일정에 대하여 논의했다. 각 단체별로 접수된 개선요청항목은 의협 104항목, 병협 55항목, 치협 11항목, 한의협 5항목, 간협 7항목, 약사회 5항목, 심평원 14항목 등 총 201항목이다. 특히 약사회는 시간제·격일제 근무자에 대한 차등수가 적용과 야간가산은 조제시간이 기재된 보관처방전이나 조제기록 등도 인정해 포함할 것을 요청했다. 이와 함께 정신질환자에 대한 의약분업 예외적용 기준 개선도 건의했다. 이 날 제출된 의견 중 개선요청 사유와 근거자료 등을 중심으로 기준개선 검토대상을 분류하였으며, 근거자료를 제시하였으나 자료를 첨부하지 않은 항목 등에 대하여는 자료보완 요청하여 검토키로 했다. 또한, 개선요청항목 중 고시에 이미 반영되어 운용중인 일부 항목들은 검토대상에서 제외키로 하고, 각 의약단체에 분류현황을 송부키로 했다. 한편, 분류항목 중 보건복지부 건강보험혁신 TF에서 우선 검토키로 선정된 기준개선 요청 항목들은 TF팀의 심의절차에 따라 분과위원회와 중앙심사평가조정위원회의 심의를 거쳐 복지부에 건의할 방침이다. 개선요청 항목 중 TF팀에서 우선 검토키로 한 32개 항목은 ▲골육종상병에 외과적 치료시 수가 산정방법 등 행위 19항목, ▲미라펙스정의 파킨슨병 단독요법 인정건의 등 약제 12항목, ▲colostomy bag의 요양급여대상여부 등 치료재료 1항목이며, 이외에도 TF팀에서의 우선 검토가 필요한 항목들에 대하여 각 단체의 의견을 받아 TF팀에 추가로 제출키로 했다. 향후 위원회에서는 TF팀의 개선(안)에 대한 심의결과 재심의가 필요한 일부 항목들에 대하여 심사기준전문위원회 논의를 거쳐 심의할 예정이며, TF팀에서 우선 검토키로 한 항목을 제외하고 요청된 검토대상 항목을 중심으로 심의키로 하였다. 따라서 당초 분기별 1회 개최키로 한 심사기준개선자문위원회는 필요시마다, 심사기준전문위원회는 수시 개최키로 일정을 변경했다.

감성균 2005.04.20
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공단, 해고자 11명 건물 내 출입금지

법원이 공단이 해고한 전직원 11명에 대해 업무방해금지 가처분결정을 내렸다. 이에 따라 이들의 건물 내 출입 및 활동이 금지되게 됐다. 국민건강보험공단(이사장 이성재)은 서울서부지방법원 제21민사재판부(2005.4.7.)에서 국민건강보험공단의 해고자 11명에 대하여 업무방해금지 등 가처분을 결정하고 집행관을 통하여 공단에 출입 및 집회 등을 금지하는 고시를 게시했다고 밝혔다. 가처분 결정의 주요 내용은 국민건강보험공단 본부, 서울지역본부 및 서울 강동지사에 출입을 금하고, 동 건물 주변에서 공단을 비방하는 집회 및 현수막 게재, 벽보부착 제한 등을 금하는 결정이다. 공단은 “이번 판결이 출입금지를 받은 해고자 11명이 복무규정 위반으로 징계해고를 당하였거나 또는 금고 이상의 형이 확정되어 당연 퇴직을 당하여 노조원의 자격이 없음에도 이사장실의 불법 점거 및 폭언 폭력을 행사하였고 공단 현관 로비나 광장을 불법 점거 농성을 계속할 뿐만 아니라 총무상임이사의 주거지 주변에서 인신 비방을 하는 집회를 하였기 때문”이라고 설명했다. 이번 결정에 따라 공단은 출입이 금지된 해고자 11명에 대한 출입을 금할 뿐만 아니라 위반 사실이 발견될 때는 간접 강제의 방법을 통하여 개인별 위반행위 1회당 1,000,000원의 지급을 강제할 예정이며 기타 노사관계에서도 법과 원칙에 따라 대응하여 공단 조직 안정에 최선을 다할 것이라고 밝혔다. 한편 공단 사회보험노조는 전보 거부자 114명에 대한 파면·해임조치에 반발해 오늘(20일) 또 다시 파업에 돌입했다. 이에 앞서 공단은 전보 인사에 거부해 반발한 114명에 대해 8명은 파면, 106명은 해임 조치한 바 있다.

감성균 2005.04.20
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"생동성인정 품목 단기간 급증…부실 우려"

생동성인정품목이 단기간에 급증한것과 관련 생동시험에 참여하는 인력과 기관들의 부실이 우려된다는 지적이 제기됐다. 또한 의우후죽순으로 늘어나는 의약품도매업소로 인한 의약품안전관리 대책에 대한 집중적인 질의가 이어졌다. 국회 보건복지위원회는 19일 식약청 업무보고 질의를 통해 생동인정품목 허술관리, 슬리머캅셀 허가, 의약품안전성 문제 등을 집중 추궁했다. 이날 정형근의원은 생동성시험의 의무화와 관련 2001년 부터 2004년 까지 2291품목이 완료된것은 다소 허술한 부분이 있는것 아니냐고 묻고 생동시험에 참여하는 인력과 기관들의 부실이 있을수 있다는 지적있는데 이에 대한 대책은 무엇이냐고 말했다． 장향숙의원은 의약품안전관리와 관련 우후죽순격으로 늘어나는 도매업소로 인한 의약품 유통의 안전관리대책과 의약분업과 더불어 이제는 의약품관리가 사후에 중점을 두어야 하는 만큼 이에 따른 식약청의 견해를 물었다． 이와관련 김정숙청장은 의약품안전관리에 대해서는 사전 사후에 중점을 둔 정책을 적극 추진하겠으며 난립하는도매업소들을 방지하기 위한 대책도 강구하고 있다고 말했다． 생동성시험에 대해서는 실질적으로는 2291품목중 762품목에 달하는것으로 보고 있으며 생동성시험 의무화는 대체조제를 통한 보험재정의 손실을 막기 위한 방안이라고 밝혔다． 한편 이날 식약청은 한미약품 슬리머 허가와 관련, "애보트사의 '리덕틸`과 염류가 다르더라도 약효발현 성분, 효능효과 등이 같아 동일한 품목으로 판단했다"고 밝히고 한미약품측에 독성·임상자료 등 추가자료를 요청했다고 19일 밝혔다. 식약청은 하지만 한미측에 요구한 독성·임상자료의 구체적인 항목이나 수준을 공개하지 않았다. 식약청은 19일 국회 보건복지위 서면보고자료를 통해 "안전성·유효성 심사규정에 따라 한미약품의 '슬리머`는 애보트사의 '리덕틸`과 동일한 품목이므로 재심사기간중인 리덕틸이 허가시 제출한 자료를 원용할 수 없다"며 이같이 밝혔다. 식약청은 특히 슬리머 허가 여부는 한미측이 보완자료를 제출하면 검토후 결정하겠다고 보고했다. 식약청은 이날 보고에서 한미측은 슬리머가 애보트사 리덕틸과 약효발현 성분은 동일하나 염류상 차이가 있어 서로 다른 품목으로 자료면제가 허용돼야 한다고 주장한 반면 애보트사는 재심사기간중인 품목과 약효발현 성분은 동일하나 염류만 다를 경우 사실상 동일한 품목이므로 자료면제가 불가능하다는 입장을 보였다고 밝혔다.

가인호 2005.04.20
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레보설피리드제제 안전성 논란 "문제있다"

위장관운동개선제인 레보설피리드제제에 대한 안전성 논란이 일고 있는 가운데 레보설피리드 제제 리딩품목을 보유하고 있는 SK케미칼측에서 안명옥의원이 주장한 안전성 우려 부문은 확대해석됐다고 해명했다. SK케미칼 생명과학부문은 19일 안명옥 의원이 제기한 ‘레보설피라이드 성분 의약품에 대한 우려’에 대해 레보설피리드제제는 시사프라이드제제와 근본적으로 작용기전이 다르다고 주장했다. SK케미칼은 레보 설피라이드와 유사한 화학구조를 가진 시사프라이드는 심장 부작용 때문에 시장에서 퇴출됐다는 주장과 관련 "D2 receptor antagonist(도파민2 수용체 길항약)인 레보설피라이드 제제는 시사프라이드(5HT4 agonist : 세로토닌-4 작용약)와 기본적으로 그 작용기전이 달라 심장과는 무관한 제제라는 것이 관련 자료와 PMS를 통해 입증되어 있다"고 반박했다. 벤즈아미드 유도체라는 이유만으로 시사프라이드와 유사한 심장 부작용을 유발할 수 있다는 주장은 이해하기 힘든 주장이라는 것이 회사측의 설명이다. 이와관련 SK측은 심장 부작용의 경우 시사프라이드에 있는 안티아리스믹 파마코포어(class ⅢAntiarrhythmic pharmacophore)가 부정맥 유발 가능성이 있는 특정분자구조로 알려져 있으나 레보설피라이드 제제는 이러한 구조를 가지고 있지 않다고 덧붙였다. 또한 미국, 캐나다 등에서 사용이 금지된 약품이다는 주장과 관련 "미국, 캐나다에서는 레보설피라이드 제제에 대한 ‘사용 금지’가 된것이 아니라 허가를 받지 못했다는 것이 정확한 표현"이라고 설명했다. 해외에서 판매허가 조차 받지 못했거나 신중하게 쓰이는 의약품이 아무런 제한 없이 처방되고 있다는 주장에 대해서도, 레보설피라이드 제제는 현재 이탈리아, 스페인, 벨기에 등의 EU 국가와 칠레 등에서 현지 허가를 거쳐 시판 중이라고 강조했다. SK측은 또한 미국과 캐나다 등에서 사용하지 않는다는 사실 때문에 소비자들이 불안을 느낀다는 의견은 다소 무리한 해석으로 보여진다고 설명했다. 한편 19일 안명옥의원이 식약청 국회업무보고자리에서 정식으로 레보설리피드 제제에 대한 안전성문제를 거론함에 따라 향후 이 제제에 대한 안전성 논란은 지속될것으로 보인다. 현재 레보설피리드제제는 SK케미칼과 한미약품 등이 시장을 주도하고 있는 가운데 약 90여개의 제품이 시중에 유통중인 것으로 알려져있다.

가인호 2005.04.19
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영세식품업체 생산관리 프로그램 무료 배포

영세한 식품 제조업체도 손쉽게 생산관리를 할 수 있는 전산프로그램이 무료로 배포된다. 대전식약청은 영세 식품 제조업소 지원방안의 일환으로 식품 생산관리 전산프로그램을 개발, 해당업소를 대상으로 시범 배포했다고 18일 밝혔다. 그간 영세한 식품제조업체의 경우 인력부족 등으로 관련기록 작성에 소홀하고, 이로 인해 행정처분 등의 불이익을 받아왔다. 이번 전산 프로그램 개발은 이러한 업체의 부담을 줄여주기 위한 것으로 식품의 제조공정과 사용원료에 대한 관리를 투명하게 관리할 수 있다. 대전식약청은 “일반적인 업소 현황에서부터 원료수불, 제조공정 관리뿐만 아니라 종업원건강진단, 수질검사 주기 등을 자동으로 알려준다”며 “대전지역의 업소를 대상으로 시범운영 후 전국의 업체를 대상으로 무상 공급할 계획”이라고 말했다.

김인숙 2005.04.19
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KGSP 적격 1,530곳…폭발적 증가세

도매업소 창고면적 등에 관한 기준이 폐지된 이후 도매업소 신규 개설이 크게 증가하고 있는 것으로 조사됐다. 특히 지난해에만 130곳이 KGSP 신규 지정을 받았으며, 최근 3개월에만 54곳이 신규지정을 받는 등 도매업소 난립이 심각한 상황인 것으로 분석되고 있다. 식품의약품안전청이 집계한 의약품도매업소 KGSP(우수의약품유통관리기준) 지정현황(2005년 4월 기준, 업소명, 소재지명, 대표자 변경 등 중복포함)에 따르면 KGSP 적격업소로 지정된 곳은 현재 총 1,530개소에 이르고 있는 것으로 나타났다. 이는 지난 1년간 무려 141개소가 KGSP 업소로 신규 지정되는 등 큰 폭으로 증가한 수치이다. KGSP는 2004년에만 130개소가 신규적격 판정을 받았으며, 최근 3개월 동안 54곳이 신규지정을 받는 등 증가세가 뚜렷한 것으로 분석되고 있다. KGSP 지정은 1996년 우정약품, 세화약품, 복산약품, 삼원약품 등 6곳이 처음으로 적격업체로 지정된 이후, 1997년 신성약품, 남양약품, 원일약품, 태전약품 등 17개소가 적격업체로 지정되는 등 점진적 증가세를 보이다가 2000년에는 총 128곳이 적격업체로 지정 받은 것으로 나타났다. 특히 2002년에 KGSP에 적합하다는 판정을 받아야만 도매업 허가를 얻어 의약품 판매가 가능하도록 제도가 바뀌면서 무려 647개 업소가 지정을 받아 도매업소가 크게 난립되고 있는 양상을 보이고 있는 것으로 분석됐다. 이어 2003년에는 143곳, 2004년 130곳, 2005년 현재까지 54곳이 적격판정을 받아, 현재 1,530개소에 이르고 있는 것. 이처럼 의약품도매업소가 급격히 증가하고 있는 것은 도매업소 시설기준 폐지에 기인하고 있다는 분석이다. 도매업소에 대한 시설규모는 의약품 판매업 시설기준령에 따라 창고 80평에 영업소면적 10평 등을 포함해 90평 이상을 보유토록 되어 있었으나 지난 2001년 규제개혁위원회의 지적에 따라 시설기준 완화차원에서 창고 면적 등에 관한 제한기준이 폐지된바 있다. 따라서 KGSP의무화 취지를 살리기 위해서는 도매업소 시설기준이 강화돼야 한다는 주장이 강하게 제기되고 있다.

가인호 2005.04.19
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기능성 쌀 특허 출원 급증

기능식품 시대를 맞아 기능성 쌀(코팅 쌀)에 관한 특허출원이 급증하고 있는 것으로 나타났다. 최근 특허청에 따르면 지난 90년대 10건 미만에 머물던 건강 기능성 코팅 쌀 및 그 제조장치에 관한 특허 출원이 2000년 이후 급증, 150건에 육박하고 있다. 이들 기능성 코팅 쌀(145건)의 코팅물질별 특허 출원 비율을 살펴보면, 식물의 열매, 잎, 줄기 등을 이용하는 출원이 61%로 가장 많으며, 그 중에서도 버섯 7%, 대나무 5%, 인삼4%, 녹차 3% 순이고, 곡물 9%, 기타 과실, 채소, 나무 등의 식물체를 이용하는 것이 33%에 달하고 있다. 반면, 동물성 성분은 우유, 콜라겐 4%로 적은 편이었다. 또 칼슘, 철, 비타민 등의 미량영양소를 보충한 것(8%)과 다시마, 미역 등의 해조류 (5%)를 첨가한 것도 다수 였으며 식이섬유(7%)나 금·은을 코팅한 것(3%)도 있었다. 이 밖에도 식물성 스테롤과 폴리페놀, 수액이나 약수 등이 코팅된 쌀도 전체 12%에 달했으며 2003년 이후 코팅 쌀 제조장치의 출원도 5건을 기록하고 있는 것으로 나타났다.

김인숙 2005.04.19
정책

"부실한 의약품 안전관리, 제2 PPA 부른다"

레보설피리드 등 안전성 논란이 있는 성분에 대한 식약청의 안전관리가 부실하다며 이에 대한 대책마련이 시급하다는 주장이 제기했다. 국회 보건복지위 안명옥의원은 19일 식약청 업무보고 질의를 통해 "레보설피리드 성분 등 일부 선진국에서는 시판 허가조차 받지 못했거나 사용이 금지된 품목들이 국내에서 사용되는 사례가 있다"고 주장했다. 안의원에 따르면 레보설피리드 제제는 미국과 캐나다에서는 판매허가를 받지 못했고 한국과 이탈리아 등에서만 허가를 받았다며, 레보설피리드와 유사한 화학구조를 가진 시사프라이드는 심장 부작용 때문에 이미 시장에서 퇴출되는 등 안전성에 문제가 있는 것으로 판단된다고 지적했다. 특히 이 약물은 국내에서는 속쓰림, 구역, 구토에 아무런 제한 없이 쓰이고 있다는 것이 안의원의 주장이다. 특히 건강보험심사평가원이 제출한 에 따르면 2004년 병의원에서 처방된 레보설피리드 제제는 2억9,000만정(560억 원)에 이른다며, 국내 유통중인 레보설피리드 성분의 약품은 97품목이나 되고, 레보설피리드 제제 처방량은 빠르게 증가하는 추세라고 안의원은 주장했다. 안명옥의원은 "레보설피리드 성분 의약품이 이처럼 무제한으로 처방되다가는 자칫 제2의 PPA사태를 불러올 수도 있다"며 "미국과 유럽 다수 국가에서 쓰이지 않는다고 반드시 판매금지를 해야 하는 것은 아니다"고 강조했다. 한편 안의원은 비급여 의약품의 안전성 문제가 심각한 상황이라며, 대표적인 것이 비만치료제라고 설명했다. 안의원은 "국내에서 향정신성의약품으로 분류된 ‘푸링’의 경우 연간 110억 원 이상이 식욕억제 목적으로 처방되고 있고, 간질발작약 ‘토파맥스’ 역시 식욕억제제로 빈번하게 처방된다"며 "이러한 약물들은 건보적용이 안되기 때문에 어떻게 처방되는지 안전관리가 전혀 이뤄지지 않고 있다"고 덧붙였다.

가인호 2005.04.19
정책

식약청, GMP시설 재평가에 행정력 집중

식약청은 올해 모든 제약업소에 대한 GMP시설 재평가에 중점을 둘 방침이며, 생동성 인정품목을 3,000품목까지 확대해 나간다는 입장이다. 또한 의약품제조업소(GMP) 차등평가제 도입으로 불량업소를 퇴출 시키겠다는 방침이다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 올해 약무행정 방향을 국회 업무보고를 통해 보고한다. 우선 식약청은 차등평가제 시행을 통해 우수업소에게는 약사감시를 면제하고, 2년 연속 불량 시 GMP 지정을 취소하겠다고 밝혔다. 또한 GMP 수준 및 관리체계 선진화를 유도, 전문교육과정을 설정하여 GMP 전문조사관을 양성(80명)하고, 제조공정 검증(Validation), 정기품질평가제도를 도입하겠다고 덧붙였다. 의약품 품질 향상을 위해 생물학적동등성 인정품목을 올해 3,000품목까지 확대하고, 생동성시험 의무화를 통해 생동성재평가 실시(2007년) 이후 미 입증품목은 허가를 취소할 계획이다. 또한 15개 성분에 대한 성분별 표준지침을 마련, 생동성시험에 걸리는 시간과 비용을 단축하도록 주력한다는 방침이며, 올해 비타민제, 자양강장변질제 등 기 허가 의약품에 대한 안전성 유효성을 재평가하여 허가사항에 반영하는 약효 재평가사업을 지속적으로 추진한다는 입장이다. 이와함께 , 원료의약품 평가(DMF)실시(77개성분 500품목)를 통해 다빈도 사용 원료의약품에 대한 평가를 실시하여 의약품 품질 불량요인을 사전에 차단하겠다고 주장했다. 특히 식약청은 발기부전치료제 등 부정의약품이 인터넷, 수입상가 등에서 불법유통되고, 유명회사 고혈압치료제 등 고가약품이 불법 제조 판매되는 등 부정·불량의약품 유통이 심각한 상황이라고 판단하고 본청 및 지방청에 의약품기동단속반을 편성, 상설체계로 운영(본청 1개반, 6개 지방청별 1개반 등 총 7개반 편성)하고 있다고 밝혔다. 식약청은 지방청 및 시 도 약사감시원을 연결한 합동감시체계를 확립GO 부정·불량의약품을 뿌리뽑겠다는 강력한 의지를 보이고 있다. 식약청은 발기부전치료제 등 불법유통 의약품 단속을 위해 인터넷, 성인용품 등 판매점을 대상으로 지방청, 시·도와 합동기획단속 실시(2회)하고, 진정, 고발 및 정보에 의한 집중단속(연중)에 주력하겠다는 방침이다.

가인호 2005.04.19
정책

국내사 자체개발 의약품 임상시험 '활발'

국내제약사들의 자체개발 제품관련 임상시험이 활발히 전개되고 있는 가운데, 다국가간 임상시험이 매년 큰폭으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전청은 지난해부터 올해 4월 11일까지 총 193건의 임상시험이 승인됐다고 18일 밝혔다. 이를 살펴보면 다국가 임상시험이 총 87건으로 가장 많았으며, 국내 개발 또는 국내단독 임상이 85건, 가교 실험 12건, 연구자임상이 9건 순으로 조사됐다. 다국가간 임상시험현황을 보면 한국노바티스가 다국가간 3상임상 12품목으로 최다를 기록했고 이어 글락소스미스클라인이 10건 ( 다국가 3상 9건, 다국가 2상 1건), 한국비엠에스제약 10건( 다국가 9개, 탁솔주는 국내임상 2상), 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아 8건 ( 다국가), 한국화이자제약 8건 ( 다국가 7, 가교1) 순이다. 국내진출 다국적 제약사들의 다국가간 임상시험의 국내유치는 국내 R&D분야 임상자들의 노하우축적과 국내신약개발 인적자원 양성, R&D자금의 국내유입 등 긍정적 파급효과가 큰 것으로 분석되고 있다. 특히 국내제약사들의 자체개발 제품관련 임상시험 진입활동도 활발해지고 있다. 1상에만 31건이 진입했고 1,2 상이 12건, 2상이 28건. 기업별로는 유한양행 8 ( 국내개발 7 , 가교 1) ,한미약품 7 (국내개발3상 6제품, 국내개발 1상 1제품), 동아제약 7 (국내개발), 종근당 5 ( 국내개발 3상 1제품, 국내개발 1상 4제품), 보령제약 4제품 ( 국내개발 3, 가교 1), 중외제약 4 ( 국내개발 2, 가교2)순이다. 국내사로써 다국가간 임상시험을 실시하고 있는 곳은 엘지생명과학, 한독약품, 대한제당 등 3곳. 엘지생명과학의 해당품목은 DTaP-HepB혼합백신(LB00020)등으로 파악되고 있다. 자료 받기: 국내의약품 임상시험 승인현황

가인호 2005.04.19
정책

의약품종합정보센타 설립근거 약사법 명기

복지부는 의약품유통정보의 투명성을 제고하기 위해 의약품종합정보센터의 설치근거를 약사법 개정을 통해 마련해 나가겠다고 했다. 아울러 한약사의 면허는 한약사의 학위를 받은자로서 한약사 국가시험에 합격한 자에게 부여하도록 규정하고 약사 또는 한약사로 구성된 법인도 약국을 개설할 수 있도록 약사법을 개정하겠다고 밝혔다. 또 약사법 개정과 함께 마약류관리에관한법률을 개정해 마약류소매업자의 범주에 약국개설자뿐 아니라 약국에 종사하는 약사도 포함시켜 관리하고 법원에서 마약류중독자에 대하여 집행유예를 선고하는 때에는 치료보호를 명할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 복지부는 18일 국회 업무보고를 통해 이같은 내용을 골자로 하는 약사법과 의료법 등 관련 법률안의 입법추진 계획을 밝혔다. 제정법률안의 경우 ▲긴급지원에 관한 특별법(긴급지원의 대상, 요건, 종류, 기간 및 수준 등 규정 ▲고령친화산업 지원법(△고령친화산업 활성화를 위한 지원제도 근거 마련 △관련 제품의 규격 표준화, 인증 및 고령 소비자보호 규정 마련 ▲노인요양보장법 등이 포함됐다. 개정법률안은 약사법 및 마약류관리에관한법률을 포함해 ▲국민기초생활보장법 ▲의료급여법 ▲사회복지사업법 ▲노인복지법 ▲모자보건법 등이 포함됐다. 이와함께 국민건강보험법의 개정을 통해 행위 약제 치료재료별 요양급여 비용을 보건복지부장관이 정할 수 있는 법적 근거를 마련하고 마련 피부양자가 있는 보험급여 정지 대상자에 대하여 보험료의 50%를 부담토록 할 방침을 밝혔다. 또 국민건강증진법을 개정 담배(엽궐련)에 부과되는 국민건강증진부담금 204원 인상 (현행 354원→558원)하고 전염병예방법의 개정을 통해 △예방접종으로 예방 및 관리가 가능한 수두를 제2군 전염병에 추가 △소독의무대상 시설의 관리자에 대한 벌금형을 과태료로 전환해 나가겠다고 밝혔다.

이종운 2005.04.18
정책

의약품정책과 연구위원 2명 인력충원

의약품정책과(과장 송재찬)는 국제협력과 마약관련 업무를 전담할 연구위원 2명을 충원했다. 의약분업 및 의약품정책과 관련된 외국관련 국제협력 업무를 담당할 최경희 연구위원(35세 여)은 이대물리학과와 호주 시드니약대를 졸업한 약사출신이다. 최 연구위원은 호주에서 약국근무를 한 경험이 있으며 한국 약사국시를 거쳐 약사면허를 취득했으며 영어 등 외국어에 정통한 재원으로 알려졌다. 정세영 연구위원(28세 여)은 순천대 한약자원학과를 졸업한 한약사 출신으로 한약국을 경영한 경험이 있다. 정 연구위원은 앞으로 한약도매 관리약사와 마약류 관련업무를 전담케 되는데 특히 그동안 총리실에서 관장해온 마약류대책 업무 및 홈페이지(drug.go.kr) 관리업무를 담당하게 된다. 이번에 충원된 두 연구위원은 중앙약심소속으로 일정기간 의약품정책과 파견근무를 하게된다. 한편 의약품정책과는 맹호영사무관과 김인범사무관의 부임등 부서내 인사이동및 연구위원 충원 등이 마무리 됨에 따라 업부분장을 확정했다. 약사법령 및 정책 등을 담당하는 약무1팀은 이재용 행정사무관의 업무총괄아래 안명수 약무주사보는 약사정책에 관한 종합계획의 수립 및 조정 등의 업무를, 정세영 연구위원은 마약류 관리법의 제개정 및 유권해석 등의 업무를 담당한다. 의약분업 관련업무를 담당하는 약무2팀은 맹호영 약무사무관의 업무총괄아래 여정은 행정주사보는 의약분업제도 운영 및 화장품 및 의료기기법 등의 업무를, 최경희 연구위원은 의약분업제도 운영, 약국 개설 및 폐쇄, 약대학제연장 등의 업무를 담당한다. 의약품유통 관련업무를 담당하는 약무3팀은 김인범 약무사무관이 업무를 총괄하며 이영미 약무주사보가 유통관리·화장품법 제·개정·약사관련 법인 단체 관리업무 등을, 박진선 참사는 중앙약심 운영 관련사항 및 당번약국 운영 등의 업무를 담당한다.

이종운 2005.04.18
정책

심평원, ‘DW 분석사’ 40명 배출

건강보험심사평가원( 원장 신언항, www.hira.or.kr )은 지난 11일부터 4일간 제2회 OLAP활용 경진대회를 사내 네트워크를 통해 실시했다. 이 대회는 인력개발을 통해 전자 심평원 구현과 세계적 수준의 보건의료정보통계 인프라인 데이터웨어하우스(D/W)활용도 제고를 위해 마련됐다. 이번 2회 대회는 전년도 134명의 참가에 비해 216명의 직원이 참여하여, DW분석 실력을 겨룬 결과 이중 40명의 DW분석사를 배출했다. 심평원은 전체직원의 10%수준의 전문사용자 양성을 목표로 매년 30명 정도의 사내 DW분석사 자격을 인정하고, 5년 단위의 재평가를 거쳐 자격증의 질을 보장할 계획으로 지난 제1회 경진대회에서는 32명의 DW분석사를 배출한 바 있다. 심평원은 5년간 DW분석사 배출을 하여 전직원의 10%수준 달성 계획을 전년도 DW분석사의 평가결과 직원들의 DW활용능력의 우수성을 확인함에 따라 4년으로 1년 단축하여 배출할 예정이다. DW분석사는 데이터 웨어하우스의 전문사용자로 인정받아 심평원의 각종 업무별 통계기간요원으로 활동하게 될 뿐만 아니라, 보건의료정보 수요에 따른 정보자원 활용도를 제고하게 된다. 신언항 원장은 사내게시판을 통해 DW경진대회 폐회사에서 “심평원의 DW시스템은 보건의료정보통계의 허브이므로 국민을 위한 DW활용가치의 증진에 최선을 다할 것“을 당부했다.

감성균 2005.04.18

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