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정책

소포장 의무화, 기준설정·비용해결 과제

의약품 안전관리를 위해 도입이 사실상 확정된 소포장 단위 의무화 제도의 시행에 있어 각 의약품의 보험약가 및 처방빈도 등 제반 조건에 따른 합리적인 소포장 기준의 설정 및 제도 도입을 통해 업계에 부과될 비용의 해결을 위한 방안 모색이 중대한 과제로 제기됐다. 한국의약품법규학회(회장 심창구)는 2일 서울여성프라자 국제회의장에서 '의약품 안전 확보를 위한 방법론'을 주제로 제 3차 워크숍을 개최, 1차적인 국내 의약품 포장단위 현황 조사 결과를 소개함으로써 제도 도입의 필요성을 재차 확인하고 구체적인 시행 기준 마련을 위한 각계의 의견을 수렴하는 자리를 마련했다. 이날 워크샵에서 연자로 나선 학회 의약품안전사용 전문분과 엄태훈 간사는 최근 진행한 '보험의약품이 소포장 생산 및 유통 실태 분석' 발표를 통해, 현재 국내 보험약의 각 조건별 포장단위 운영 현황에 대한 조사 결과를 소개함으로써 소포장 의무화 시행의 필요성을 재차 강조했다. 국내 보험약 중 고형제제에 대한 심평원 급여목록 및 각 업소에서 제출한 현황 실태 자료(총 표본 5,262품목)를 바탕으로 엄 간사가 실시한 연구 결과에 따르면, 최소포장단위의 포장량 평균이 최소 1에서 3000까지 편차를 보이는 가운데 199정 이하의 포장단위가 60% 이상을 점유하는 한편 500정이 17.4%, 1000정이 9.2%라는 높은 점유율을 나타냈다. 또한 사별 생산 품목 수치를 보면 80품목 이상의 회사가 11개로 나타난 가운데, 취급 품목수가 많은 회사일수록 최소포장단위 평균 수량이 늘어나는 경향을 보였고 업소별로 평균 수량의 편차가 매우 크게 나타나 규제에 의한 포장 수량의 관리가 필요함을 증명하고 있다고 밝혔다. 더불어 엄 간사는 보험약가 구간별 포장단위 평균은 1원부터 199원까지는 약가 증가에 따라 증가하지만 200원부터 10,000원까지의 구간에서는 감소하는 경향을 보여, 약가와 포장단위는 큰 상관관계가 없으며 제약사가 소포장의 어려움으로 제기하는 비용 부담 문제가 큰 설득력을 확보하지는 못하는 것으로 보인다고 지적했다. 이러한 주장이 설득력을 가지려면 약가가 높아질수록 포장단위 평균은 더욱 높아져야 하지만, 실제 상황에 있어서는 현장 마케팅 전략 등의 요인으로 인해 포장단위가 결정되고 있는 것으로 유추된다는 것. 이는 최소포장단위의 평균 수량 분석에서도 진흥원 신고시 평균치에 비해 조사 표본에 의해 조사된 평균치가 201에서 259로 대폭 증가하는 것에서도 증명되고 있다. 이같은 현황 조사 결과는 소포장 의무화의 필요성을 확인시켜주는 한편, 각 품목별 보험약가의 편차나 성분, 특성 별로 적절한 소포장 기준을 설정해 시급한 품목부터의 단계적인 도입을 추진하는 한편 소포장 관리 단계 및 주체의 설정 등에 대한 포괄적인 검토가 필요함을 확인시키고 있다. 이에 앞서 식약청 김성진 사무관도 앞으로 포장단위 관리주체 선정 및 지침마련, 포장단위 다양성을 통한 의약품 사용 안정성 강화, 소비자단체가 요구하는 PTP·Foil 포장 활용의 대폭적 확대 등에 향후 추진 방향의 중심이 놓일 것이라고 소개했다. 그러나 이날 제도 도입에 대한 제약업계의 입장과 현실적인 제도 검토 결과, 법조계 관계자의 지적에서도 나타난 바와 같이 소비자의 안전과 권익 향상을 위한 소포장 의무화에 따라 제약업계에 부과될 비용적 부담을 어떻게 해결할 것인가가 앞으로의 성공적 제도 운영에 큰 관건이 될 것으로 보인다. 특히 전체 보험약 중 상당 부분을 차지하는 200원 전후의 저가약에 있어서는 원가 대비 포장 비용부담이 너무 커 시급한 대안 마련이 필요한 것으로 지적됐다. 또한 이날 연구결과 발표에서는 보험약 중 고형제제에 대한 사례 분석과 입장 발표가 주를 이루었지만, 향후 주사제에 대한 포장 실태 현황 분석 및 해결 방법 모색도 매우 중요한 요소라는 의견이 제기됐다. 이밖에도 패널 토론에서 한 프론트 참가자는 제도 도입 원인의 한 축인 재고의약품 양산의 근본적 원인이 되고 있는 상품명처방이라는 제도적 틀에 대한 변화 없이 소포장이라는 제약사 측에만 부담이 가중되는 새로운 제도의 도입을 통해서만 문제를 해결하려는 것은 적절치 못하다는 의견도 피력했다. 학회는 이날 발표된 연구내용을 바탕으로 보다 정확하고 심층적인 분석을 진행하고, 처방관행에 대한 실태 조사를 병행해 향후 소포장 제도의 지향점 및 정책 수립 기초자료 확보에 주력할 계획이다. 한편, 이어진 2부 임총에서는 회의 이사 수와 회계연도 관련 정관 개정사항을 원안대로 승인했고, 제 3부에서는 최근 높은 관심을 끌고 있는 생물학적제제의 허가관리 및 관련제도 현황과 생물의약품의 심사방향 소개에 이어 관련 업계의 입장을 수렴하는 자리가 마련됐다.

김정준 2005.06.03

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