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문창진 식약청장 "혁신은 금연과 같다"

"혁신은 금연과 같다" "식약청 혁신의 목표는 국민이 체감하는 의약품 사용에 안전도를 높이고 국민들이 인정하도록 하는 것이다"문창진 식품의약품안전청장이 정부혁신을 위한 칼럼 게재를 통해 식약청 '혁신'과 관련한 의견을 피력해 관심을 모았다.문청장은 행정자치부 정부혁신본부가 발행하는 혁신칼럼에 '정부 혁신성공을 위한 제언'에서 혁신을 통한 성공 노하우를 제시했다.제언에서 문청장은 혁신과 관련 금연과 같다고 비유해 눈길을 끌었다. 문청장은 "금연은 당장은 굉장히 고통스럽고 힘들기도 하고, 또한 몇 번씩 끊었다가 다시 피우는 것을 반복 한다"며 "그러나 완전히 금연하면 편하듯이 혁신도 몸에 익혀서 생활화하면 그렇게 어렵지는 않을 것"이라고 강조했다.혁신에 참여하는 자가 다수가 되어 대세가 혁신으로 간다는 것이나 또 자칫 소홀히 하면 옛날로 돌아간다는 면에서 금연과 혁신은 비슷하다고 할 수 있기 때문에, 혁신을 위해서는 금연과 같은 강한 의지가 필요하다는 의견이다.특히 문청장은 "식약청 혁신의 목표는 국민이 체감하는 식품과 의약품의 사용에 안전도를 높이고 국민들이 인정하도록 하는 것"이라며 "혁신 그 자체에 함몰되어서는 안 되는 등 혁신은 수단이지 목표가 되어서는 안 된다"고 주장했다.문청장은 또한 칼럼에서 '혁신은 살기 위해서 하는 것'이라고 강조했다. 이제 경쟁력이 강한 것만을 키우는 것이 오늘의 현실이고 그 과정에서 사회의 양극화가 나타날 수도 있지만 이 추세는 향후 계속될 것이라고 설명했다.특히 혁신에는 선택과 집중이 필요하다며, 조직에는 조직의 특성이 있어 혁신도 각 기관의 특성에 맞게끔 우선 순위와 목표를 설정해야 할 것이라고 강조했다.이밖에 문청장은 칼럼을 통해 △혁신은 개인과 조직이 함께 변해야만 한다 △지식은 혁신의 씨앗이다 △혁신은 모델이 필요하다고 주장했다. 문청장은 "정부에서 혁신을 핵심과제로 추진 해온 지 3년이 됐다"며 "이제 ‘혁신의 개념이 뭐고 무엇을 할 것인가’를 논할 필요는 없을 정도로 공직사회에서 혁신은 생활화되고 있음에도, 생활화가 됐다는 것은 자칫 타성에 젖어 혁신의 내용보다는 형식에만 빠지게 되고 ‘혁신 피로감’이라 불리는 저항도 나타나게 된다"고 지적했다.

가인호 2006.03.27
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제로암 수입판매 금지, 한미 FTA 분위기 잡기

항암제 젬시타빈(상품명 젬자)에 대한 신풍제약의 제네릭 제로암이 판매 수입금지 명령을 받음에 따라 국내 제네릭시장에 영향을 미칠것으로 전망된다.특히 젬시타빈에 대한 수입금지 명령은 한미 FTA협상을 앞둔 분위기 잡기가 아니냐는 전망도 조심스럽게 제기되고 있다.산자부 무역위원회는 20일 미국 일라이 릴리사가 신풍제약(주)를 대상으로 염산젬시타빈(항암제원료)의 특허권침해로 인한 피해우려를 예방할 수 있는 잠정조치를 신청한 데 대해 이를 받아들여 수입 및 판매를 중지하는 잠정조치를 시행하기로 했다. 이에따라 신풍제약(주)은 올해 11월로 예정된 이번 조사 완료시까지 염산젬시타빈를 수입할 수 없고, 현재 보유하고 있는 염산젬시타빈을 사용해 제조한 항암제 제로암의 판매를 중지해야 한다. 미래에셋증권의 황상연애널리스트는 "일라이릴리사는 인도 닥터레디사로부터 원료를 수입하여 제품을 판매한 신풍제약이 물질특허와 제법특허 모두를 침해했다고 주장하고 있다"면서 눌질특허기간중 제품출시된 부분에 대해서는 부분배상을 마무리하고 제품출시가 계속될 수 있을 것으로 보이나 원료물질이 제법특허를 힘해한 것으로 결정된다면 제품특허가 만료되기전까지는 제네릭출시가 어려울 것으로 예상된다"고 밝혔다.황상연애널리스트는 "이번 케이스가 주목되는 이유는 향후 한미 FTA협상에서 미국측이 제기할 중요한 쟁점중 하나가 의약품 특허권보호에 대한 보다 강력한 점 때문이다"고 덧붙였다.황애널리스트는 "신풍제약은 기존에 발매중인 연 매출 100억원대의 디독스캅셀, 1년만에 30개병원에 안착된 파덱솔등과 함께 제로암을 주력제품으로 강화시키려는 계획이었던 만큼 이번 특허분쟁으로 인한 제품출시지연으로 다소간 타격이 예상된다"며 "제로암의 출시가 지난해 연말에 이루어져 현재 매출에 의미있는 기여를 하지 못했기때문에 배상및 반품이 발생하더라도 그 규모는 제한적이다"고 말했다.

박병우 2006.03.27
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서울도협-도우회, 반품 뒷마진 휴무제 논의

서울도협(회장 한상회)과 도우회(회장 구보현)는 24일 간담회를 열고, 현안을 논의했다. 이날 간담회에서는 반품, 뒷마진, 휴일제 도입 등이 논의된 것으로 알려졌다.반품과 관련, 도우회측은 제약사의 사전 3%일 경우(사전 3%, 사후 3%) 나중에 0.2% 정도 차이가 내며 1년에 이 금액이 수억에 이른다는 점에서, 이 부분을 사전 %로 돌려주는 방안을 추진해 달라고 건의한 것으로 전해졌다. 뒷마진과 관련해서는 영업사원들이 할 수 있는 부분이 아니라는 의견을 전하고, 각 도매업소 경영자들이 결의대회를 하거나, 특단의 방법 마련 등을 통해 해결해 줄 것을 주문했다. 휴무에 대해서는 도매업소에서 젊은 영업사원들 확보가 쉽지 않다는 점에서 한달에 한 번 정도는 토요일 휴무 체제로 가며 타 분야와 어느 정도 보조를 맞출 필요가 있다는 의견이 제시된 것으로 알려졌다.

이권구 2006.03.27
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절박성 요실금에 OROS제제 효과적

OROS기술이 도입된 요실금치료제가 국내 시판되며 절박성요실금에 대한 OROS제제의 효과가 주목받고 있다. 한국얀센에 따르면 삼투압을 이용해 약물을 서서히 방출하는 OROS기술이 도입된, 하루한번 복용하는 요실금치료제 ‘라이리넬’의 국내 시판이후 절박성요실금에 대한 라이리넬(주성분 Oxybutynine)의 효과가 알려지면서 관심을 끌고 있다.라이리넬은 1998년 말 국제요실금학회서 발표된 ‘절박성 요실금이 있는 중년과 노년 여성에 대한 OROS와 IR(속방성) Oxybutynine제제의 효과와 안전성 연구’등 각종 임상시험을 통해 효과가 입증됐다는 것이 얀센측 설명. 주 7회 이상의 절박성요실금을 경험하고 하루에 10회 이상 소변을 보는 82명의 절박성요실금 여성환자에게 OROS제제(1일 1회)와 IR제제(1일 3회) 를 각각 6주간 투여해 비교하는 방식으로 진행된 이 연구에서 OROS제제를 투여한 환자 (33명)는 92%의 절박성요실금 감소를 보였다.반면 IR제제를 투여한 환자(32명)는 주당 72%의 절박성요실금 감소에 그쳤다. 또 완전한 배뇨자제 (Incontinence Free)에 이른 환자수는 OROS제제의 경우 17명(51%)인 반면 IR제제군은 9명 (28%)에 머물렀다.즉 OROS 기술을 이용한 라이리넬은 51%의 완전한 요자제 (Incontinence Free)와 92%의 절박성요실금 감소를 보이는 등 기존의 IR제재 보다 개선된 효과를 보인 것. 한국얀센측은 “ 이 연구에서는 부작용인 구갈도 개선함으로써 절박성요실금 환자의 삶의 질을 크게 개선시킬 것으로 기대 된다. ”고 밝혔다. 한편 OROS기술은 미국 ALZA사에서 개발한 최신 약물전달기술로 정제의 표면에 레이저로 작은 구멍을 뚫고 정제내에 수분을 흡수하면 부피가 커지는 팽창제를 넣어 의약품을 제조하는 방법이다. OROS제제를 복용하면 제제 내부의 팽창제가 체내 수분을 흡수한 후 서서히 팽창하게 되며 이때 정제 내부의 약물이 천천히 방출됨으로써 장시간 약효가 지속되도록 해준다.

이권구 2006.03.27
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건보공단, 개인질병정보 보험사와 공유불가

건보공단의 질병통계를 민간 보험업계와 공유하는 시스템이 구축될 것이라는 최근 보도와 관련, 건보공단이 반대입장을 분명히 밝히고 나섰다. 국민건강보험공단 서울지역본부(본부장 정성수)는 최근 일각에서 제기되고 있는 국민건강보험공단이 보유한 개인 질병정보를 공유하여야 한다는 주장에 대해 ‘질병정보는 부부간에도 숨기고 싶은 것이 있다며 심각한 개인정보 침해의 우려가 있어 절대 허용해서는 안된다’는 입장을 밝혔다. 정성수 본부장은 ‘민간보험사가 여전히 보험가입자에게 종용하거나, 고지의무 위반을 들어 보험금 부지급 소송을 제기하는 등의 방법으로 법원을 통하여 국민건강보험공단의 개인 질병정보를 확보, 이를 주로 보험금 부지급 결정 근거자료로 이용하고 있어, 그 피해가 가입자뿐만 아니라 실손형 민간보험도입시 의료기관에도 돌아갈 우려가 있다’고 염려를 나타냈다. 이는 국민건강보험공단의 개인 질병정보가 민간보험사의 이윤추구 수단으로 이용하려는 것으로 밖에 이해할 수 없다고 덧붙였다. 이어 공단은 “최근 인터넷 게임 리니지 가입자 수십만 명이 당사자도 모르게 가입되어 정신적, 경제적 피해를 보았다”며 “건강보험공단이 보유하고 있는 국민의 질병정보는 국민 보건 및 건강증진 목적에 한정해서 제한적으로 이용하여야 하며, 민간보험사가 이를 상품 개발 자료로 활용하거나 보험금 지급 또는 부지급의 준거로 이용해서는 안된다”고 주장했다.

감성균 2006.03.27
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도봉·강북, 일반약 활성화 반회모임 개최

도봉·강북구약사회(회장 신상직)는 ‘반회활성화 및 동문회 활성화, 일반의약품 활성화’를 위한 첫 반회모임을 개최했다.약사회는 지난 25일 관내음식점에서 정우약품·한국인스팜과 맺은 협약의 일환으로 반회모임으로는 첫 모임인 수유반 반회를 개최했다고 밝혔다. 약사회는 지난 2월14일 앞으로 1년동안 반회 등 세미나 형식의 모임이 있을시 정우약품과 한국인스팜에서 학술적, 물적 지원을 협력한다는 협약을 체결한 바 있다.이에 따라 이 날 한국인스팜에서 첫 모임인 수유반의 반회를 지원했으며 광진구 광진백화점약국의 박영근약사의 약국 한방의 필요성에 대한 세미나를 진행했다.신상직 회장은 “의약분업 이후 약사회의 근간인 반회 및 회원 간 정보교환을 할 수 있는 소모임이 점점 줄어들고 있는 현실에서 반회활성화 및 동문회 활성화, 일반의약품 활성화를 위한 이런 회원 간 소모임을 적극 활용하여 회원 상호간 화합과 정보교환의 장이 되기를 바란다”며 앞으로 약사회에서 적극 지원을 할 것을 약속했다.

감성균 2006.03.27
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KPCA '한방과립 일반의약품' 무료강의

약사커뮤니티 KPCA(약사통신)는 오는 4월 2일 대한약사회 지하강당에서 한방초보자를 위한 ‘한방과립 일반의약품’ 무료공개강의를 개최한다.이번 강의는 현재 약사통신에서 진행하고 있는 오성곤약사의 일반의약품 강의와 같이 학술적접근이 아닌 실제 약국에서 취급하고 있는 한방과립 일반의약품들을 다양한 고객들에게 어떻게 적용할지에 대해 실증적으로 진행한다고 한다.특히 한방에 익숙하지 않은 초보약사와 일반의약품의 매출향상에 평소에 관심이 많은 약사들에게는 각 처방에 대한 기본적인 이해와 함께 해당처방에 사용할 수 있는 각 한방생산회사들의 제품들을 정리, 소개한다.한편 이번 강의는 4월 23일부터 진행될 6주간의 유료강의를 진행하기에 앞서 샘플강의로 제공된다.유료강의는 오성곤약사의 일반의약품 강의와 같이 온라인으로 동영상서비스를 제공하며 '임상본초학강좌'의 저자인 김재익약사가 강의를 진행한다.문의 : 02-815-2741, www.kpca.co.kr

감성균 2006.03.27
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피부 세포치료제 개발 '보건신기술 인증'

상처치유용 동종유래 배양피부 세포치료제 개발 기술이 보건신기술로 인증 받는 등 보건신기술(HT) 인증사업이 점차 활발해질 전망이다. 한국보건산업진흥원은 최근 테고사이언스(대표 전세화)의 ‘상처치유용 동종유래 배양피부 세포치료제 개발기술’을 보건신기술로 인증했다고 밝혔다. 이에앞서 풀무원 생활건강(대표 배종찬)에서 개발한 ‘신경 성장인자 활성에 도움이 되는 흰목이 버섯의 추출물 생산기술’도 보건신기술로 인증한바 있다. 테고사이언스에서 개발한 ‘상처치유용 동종유래 배양피부 세포치료제 개발기술’은 국내 최초의 동종유래 세포치료제로 타인의 피부조직으로부터 피부각질세포(Keratinocyte)를 대량으로 배양하여 시트형태로 제조한 피부세포치료제를 개발하는 기술이다.(인증기간 : 2006.3.14~2007.3.13) 이 기술은 세포치료제에 함유된 피부줄기세포에서 인체 내에서 분비되는 것과 동일한 상처치료 성분이 다량 분비되어 상처를 입은 피부조직의 재생기간을 단축하여 상처를 빠르고 흉터 없이 치료하는 기술이다. 풀무원 건강생활이 최근 개발한 기술은 흰목이(Tremella fuciformis) 버섯으로부터 신경 성장 활성에 도움이 되는 추출물을 생산하는 방법에 관한 것으로서, 국내에서 처음으로 소개되는 흰목이 버섯을 소재로 활용하여 신경 성장인자 활성에 도움이 되는 추출물(TFPC : Tremella fuciformis practical compound)을 대량생산해 내는 방식을 구현하여 인증되었다.(인증기간 : 2006.3.7~2007.3.6) 보건신기술 인증사업은 기업, 연구기관 및 대학 등에서 국내최초로 개발된 보건신기술을 조기 발굴하고, 기술의 우수성을 인증하여 국내 보건산업 기술의 상업화와 기술거래를 촉진하기 위해 지난 2003년부터 진흥원에서 시행하고 있다. 진흥원은 그간 한랩의 ‘시료무게를 자동으로 보상하는 기술’에 이어 10여건 보건신기술 인증실적을 보유하고 있다. 또한, 인증기술에 다양한 지원혜택을 부여하고자 사업의 법제화를 추진하여 지난해 11월에 국회에 관련 법안이 상정되었으며, 올해 안에 법안이 통과될 것으로 보여 사업이 점차 활발해질 전망이다.

가인호 2006.03.27
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매출채권회전일 제약 136·도매 96일

국내 제약사들의 매출채권회전일이 평균 136일·도매 96일인 것으로 나타났으며 안정성·수익성·활동성은 양호한 것으로 밝혀졌다.매출채권 회수기일은 물건을 내준 뒤 외상 값을 현금화하는데까지 얼마나 걸리는지를 나타내는 수치로 지난해 136일로 전년동기 134일보다 다소 늘어났다.도매업소는 지난해 96일로 전년 99일보다 3일이 줄어들었다.의약품성실신고조합이 집계한 85개 제약사의 재무비율을 분석한 결과에 따르면 기업의 신용능력을 나타내는 유동비율은 평균 202.96%로 전년도 188%보다 다소 늘어났지만 건전한 상태에 있다. 특히 유동비율중 유동자산이 유동부채에 비해 배이상 높아 안정성이 높은 것으로 밝혀졌다.기업의 신뢰성을 나타내는 당좌비율은 평균 157.06%로 전년 145.97%에 비해 조금 늘어났으며 부채비율은 71.05%로 계속줄어들고 있다. 부채비율은 2003년 82.7%에서 2004년 79.1%였다.수익성비율중에서 매출액순이익율·총자본경상이익률·자기자본경상이익률은 지속적으로 좋아지고 있는 것으로 밝혀졌다.매출액 순이익률은 2005년 평균 7.06%로 2004년 6.64%보다 늘어났고 총자본 경상이익율도 9.25%로 전년 8.81%보다 증가했으며 자기자본 경상이익율은 15.83%(전년 15.78%), 자기자본 순이익률은 10.45%(10.53%)였다.활동성비율서 총자본회전율은 평균 0.86회로 전년 0.88회보다 다소 증가했고 매출채권회전율은 136일, 재고자산회전율은 6.55회(6.68회), 고정자산회전율은 2.07회로 전년 2.16회보다 감소했다.그러나 지난해 상장사·코드닥등록업종들의 매출채권회전율이 45일정도에 불과한 점을 감한하면 의약품업종은 타 업종에 비해 회전율이 높다.제약사들의 안정성·수익성·활동성비율이 양호한 것은 분업 영향때문으로 풀이된다. 분업이 실시되면서 전문약중심으로 매출이 확대되고 있고 매출채권회전율이 분업전보다 감소, 수익을 부채를 감소시키고 자기자본비율을 높이고 있기때문으로 분석된다.

박병우 2006.03.27
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성균관약대 제47회 부산동문회 성료

성균관대학교 약대 부산동문회(회장·주상재)는 25일 오후 6시 30분 크라운호텔에서 제47차 정기총회를 개최했다. 주상재 회장은 인사말을 통해 “테마를 가지고 분기별 회의를 통해 약사현황에 대한 논의 및 회원에게 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 “동문들의 단결과 학교발전을 위해 노력할 것이며 회원에게 실질적인 도움이 될 수 있는 동문회가 될 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 했다. 또 "동문회 및 모교의 발전을 위해 노력해 준 모든 동문들에게 진심으로 감사한다"며 "약업계의 변화에 신속히 대처 할 수 있는 정보를 동문회가 하나가 되어 공유하는데 최선을 다 할 수 있도록 동문여러분의 적극 협조를 부탁한다"고 말했다. 총회는 올해예산 8백90만원의 예산안과 올해 사업으로 이사회의 활성화, 동문 단합 대회, 기금확보 사업 등과 대내적으로 결속을 다지고 대외적으로 동문회의 위상을 제고에 총력할 것을 의결하고, 공동구매 사업을 매년 실시하기로 했다.이날, 정종엽 자문위원, 장우성 성대약대 총동창회 부회장, 옥태석 부산시약 부회장,김명애 부산여약사 회장, 성일호 신협이사장, 윤도중 서울약대 동문회장, 배신자 경성약대 총동문회장, 전영구 전 서울시약 회장 등 많은 내·외빈과 60여명의 동문은 장학사업과 모교발전및 발전기금모금에 힘써 나가기로 했다. 한편 동문회는 하무정 직전 회장에게 공적패 및 기념품 전달과 회원들에게 추첨을 통해 경품을 전달하고, 주상재 회장의‘연봉제 근로 계약서', 강주수 부회장의‘배합금기 복약지도’강좌가 실시되었다.

박재환 2006.03.27
정책

녹십자백신 국내최초 혼합백신 '퀸박셈주' 허가

녹십자백신에서 국내최초로 개발한 혼합백신 퀸박셈주가 최종 허가를 받았다.식품의약품안전청은 국내에서 최초로 개발한 녹십자백신의 5가 백신 '퀸박셈주'를 27일자로 수출용 제조품목허가 하였다고 밝혔다. 퀸박셈주는 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTwP), B형 간염 및 b형 헤모필루스 인플루엔자의 예방을 위하여 5가지 종류의 백신을 한번에 접종할수 있는 획기적인 제품.이전에는 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTwP)백신으로 1회, B형 간염 1회 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 1회씩 각각 별도로 총 3회에 걸쳐 접종하던 것을 단 1회로 단축하여 집단의 예방 접종율을 높이는 효과를 가지게 된 백신으로, 이와 같이 여러 종류의 백신을 혼합한 형태로 접종하는 것이 최근의 세계적 추세이다.현재 세계적으로 동일한 종류의 5가 백신이 있으나 사용 시 4종(DTwP, B형 간염백신)의 액상백신과 1종(b형 헤모필루스 인플루엔자)의 분말 백신을 혼합해야 하는 불편함을 개선하기 위해 퀸백셈주 개발시 새로운 제조기술을 도입한 것이 가장 큰 장점으로 부각되고 있다.이 백신은 WHO의 사전검증(Prequalification)을 거쳐 국제연합아동기금(UNICEF)과 범미주 보건기구(PAHO) 등에 공급하여 국제적 예방접종사업에 사용할 목적으로 개발됐다.특히 퀸백셈주 개발은 WHO와 식약청에서 안전성 유효성 등 품목허가 자료검토, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실사 등 허가에 필요한 심사과정을 동시에 실시하고, 수차에 걸친 식약청과 제조업소간의 허가관련 상담결과에 따라 신속한 제품화가 가능하였으며, 식약청과 WHO간의 성공적인 협력사례로 국제적 평가를 받고 있다. 국내에서 개발된 백신으로 주요 수출 백신제품으로는 그동안의 B형 간염백신에 이어 이번이 두 번째로 WHO를 통한 납품계약이 체결될 경우 그 수요는 막대할 것으로 예상되며, 이번 백신의 개발로 국내 백신제조 기술수준의 향상과 국제 경쟁력 제고에 기여할 것으로 전망된다.

가인호 2006.03.27
정책

노바티스, 심장병어린이 치료 후원금 전달

한국노바티스는 25일 강남 YMCA에서 ‘디오반 사랑나누기,생명 더하기’캠페인을 통해 모은 심장병어린이 치료 후원금을 한국심장재단(이사장: 박춘거)에 전달했다. 올해 3회째인 ‘디오반 사랑나누기,생명 더하기’캠페인은 전국의 내과개원의들이 고혈압치료제 디오반을 처방하는 금액의 일부를 적립해, 심장질환을 앓고 있는 어린이 환자들의 치료비를 지원해주는 프로그램이다. 2006년 현재까지 이 행사를 통해 5,200만여원의 후원금이 한국심장재단에 전달돼 경제적인 이유로 수술을 받지 못했던 약 30여명의 어린이 심장질환환자 치료를 지원하는데 쓰여졌다. 올해는 2,000만원의 후원금이 전달됐다. 이번 행사에는 한국심장재단 박춘거이사장을 비롯해 캠페인에 참여한 개원의 40명과 가족들, 후원을 받은 어린이와 가족들이 참석했으며, 2004년 아테네올림픽태권도 금메달리스트인 문대성교수(동아대 태권도학과)가 노바티스 고혈압(디오반) 홍보대사로 지도하는 ‘디오반 새생명 태권도교실’도 함께 열렸다.태권도교실에는 지난 1, 2차 후원금을 통해 심장질환이 완치된 어린이들이 건강한모습으로 태권도를 시현, 새 생명을선사해 준 캠페인 관계자들에게 감사를 대신했다.한국노바티스 피터마그 사장은 “ 내년봄에도 더 많은 새생명들을 싹틔울 수 있도록개원의들의 더 많은 참여를 이끌어내기 위해 노력하겠다”고 말했다. 한국심장재단 박춘거이사장은 “올해로 벌써 3회째를 맞는 ‘디오반사랑나누기, 생명나누기’로 소중한 생명들에게 계속해서 도움을 주는 전국의 모든 의사들과 한국노바티스에 감사한다”고 밝혔다. ‘디오반사랑나누기,생명더하기’캠페인에는 현재 889개 병원이 참여하고 있으며, 디오반을 처방하는 개원의라면 누구나 참여할 수 있다.

이권구 2006.03.27
정책

바이넥스,회장에 이백천, 사장에 안경출 선임

㈜바이넥스는 24일 본사강당에서 제21기 정기주주총회를 개최하고 이백천 현대표이사 사장을 회장으로, 신임대표이사 사장에 안경출 현㈜바이넥스 감사를 선임했다또 신임이사에 현㈜바이넥스 개발부 김원석 부장을 선임했으며 감사에는 현㈜일신케미칼 대표이사인 김한오사장을 임명했다.이백천회장은 경영실적보고에서는 지난 2005년 매출 204억원, 경상이익 27억원, 당기순이익은 24억원을 달성했고 2006년에는 기존의 전문의약품매출의 꾸준한 성장과 더불어 신규사업인 세포보관은행사업과 현재시판되고 있는 어병에 대한 치료제가 양식어업분야의 활발한 매출로 250억매출목표를 달성하겠다고 밝혔다.

박병우 2006.03.27
정책

위탁 생동시험 '도마위에'…실태조사 착수

생동성인정품목중 가장 많은 비중을 차지하고 있는 위탁생동성시험에 대한 전면적인 실태조사가 진행됨에 따라 관심이 집중되고 있다. 특히 식약청은 위탁생동시험기관에 대한 실태조사 이후 위탁생동제도에 대한 재검토 여부를 결정하겠다는 방침이어서 또 다른 후폭풍이 예고되고 있다.식품의약품안전청은 생동성시험을 위탁하고 있는 약대, 병원, 전문기관 등 생동시험기관에 대한 현장실사를 이번주부터 진행한다고 최근 밝혔다.해당 기관은 전국 36개 생동성시험기관 가운데 지난해 10건이상의 생동성시험자료를 제출한 15곳으로, 의약품수출입협회 등 전문기관및 병원, 약학대학 등이 포함된다.지금까지 생동성시험 제출품목에 대해 품목별 실사는 종종 있었으나 시험기관에 대해 대규모 실사를 벌이기는 이번이 처음이다.이처럼 식약청이 위탁생동시험기관에 대한 실태조사를 진행하는 것은 위탁생동 허용 이후 최근 몇년 사이에 큰폭으로 증가했기 때문.현재 생동성인정품목은 총 4,000여 품목으로 이중 위탁생동은 지난해 기준으로 전체 생동 인정품목의 60%를 넘은 것으로 조사되고 있다.따라서 위탁생동시험 기관 조사를 통해 생동성시험이 적정하게 이뤄지는 지 여부를 점검하겠다는 것이 식약청의 의도이다.특히 이번 현장조사를 통해 위탁생동성시험 제도 자체에 적정성 여부도 재검토 할 것으로 보여 실태조사 결과에 이목이 모아지고 있다.식약청 관계자는 "생동성시험 대상품목이 확대되고 생동성 재평가가 실시되는 등 생동성 수요가 크게 늘어남에 따라 시험기관에 대한 실태조사 필요성이 있어 현장실사를 기획하게 됐다"고 밝혔다.식약청은 이번 실사에서 조직, 인력, 장비 등 시험기관의 전반적인 생동성시험 관리를 꼼꼼하게 살피기로 했다.특히 피험자 관리와 관련, 생동성 시험대상 피험자 모집이나 선정방법, 건강진단, 부작용 대처방법, 채혈 등도 면밀하게 실사한다.이와함께 생동성시험 심사위원회 구성이나 회의록 등도 생동성시험 윤리는 물론 생동 책임자의 생동성 경험 등도 집중적으로 점검하기로 했다.식약청은 이번 실사에서 문제점이 드러나는 생동성 시험기관에 대해서는 개선을 요구한다는 방침이다. 한편 생동성인정품목은 지난 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 491품목으로 완만한 성장세를 이어오다, 위탁생동 및 공동생동성시험의 허용 등으로 2004년에 급격한 상승곡선을 그렸다. 2004년 무려 1,648품목이 생동인정을 받은 것을 비롯해 지난해에도 1,048품목이 생동성 인정을 받았다.

가인호 2006.03.26
정책

BT·혈액제제·백신 분야도 GRP전격 도입

BT·혈액제제·백신 분야도 GRP(우수심사기준)전격 도입됨에 따라 생물의약품 특성에 맞는 표준요약서가 개발되는 것은 물론, 빠르면 9월부터 심사결과가 공개될것으로 기대되고 있다.식품의약품안전청 생물의약품본부는 생물의약품의 허가 시 필요한 안전성 유효성 심사는 물론 기준 및 시험방법 등 의 심사과정에도 “우수심사기준(Good Review Practice, GRP)”을 확대 적용하는 방안을 마련하겠다고 밝혔다.GRP적용 대상은 백신, 혈액제제 등 생물학적제제와 세포치료제, 유전자재조합의약품 등 첨단 생명공학제품으로 심사와 관련한 서류작성이 가장 까다롭다는 위 품목들의 기준 및 시험방법 심사 분야에 우수심사기준을 적용하는 것은 이번이 처음이다.식약청은 이를 위해 실제 허가등록 업무를 담당하는 생물의약품등의 제조업소 전문가 등으로 구성된 민관합동 테스크포스팀을 구성하여 올해안으로 기초자료 조사와 더불어 생물의약품 특성에 맞는 표준요약서, 표준심사지침 등을 마련해 나갈 계획이다.이와 관련 식약청 생물의약품본부는 지난 24일 한국제약협회에서 제도의 로드맵을 발표하고 관련 회원사를 상대로 향후 추진방향에 대한 의견을 청취할 예정이며, 사업이 종료되는 올 11월경에는 워크숍을 개최하여 표준요약서 작성지침 등 GRP 사업결과를 발표하고 이를 확대 적용할 예정이라고 말했다.특히 식약청은 이번의 우수심사기준(GRP) 도입과 더불어 금년 9월 생물의약품심사과정에 대한 전자정부서비스와 안전성 유효성 심사결과 공개 품목수 확대 등 심사결과의 투명성을 강화하는 다양한 제도의 시행으로 생물의약품 허가심사과정의 국제적 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 예상하고 있다.우수심사기준(Good Review Practice은 의약품 등의 허가심사과정중에 발생할 수 있는 심사자간의 주관적 판단을 최소화하고, 공정성 형평성을 유지하기 위한 기준으로, 미국, 유럽 등 선진국에서 동 제도의 도입으로 허가심사 절차에 많은 발전을 가져왔다고 평가받고 있다.

가인호 2006.03.26
정책

신풍주총, 순환기계시장공략등 매출달성

신풍제약(대표이사:장현택)은 24일 경기도 안산 강당에서 제20기 정기주주총회를 개최하고 우선주 10%, 보통주 7%, 현금배당을 승인했다.장현택 대표이사는 제네릭 시장이 국내는 물론 해외현지법인의 꾸준한 성장추세에 힘입어 지난해 처음으로 100억원대 품목로 성장한 페니실린계 항생제 크라목신정/주/시럽의 지속적인 성장과 꾸준히 연간 100억원대를 올린 비스테로이드성 소염진통제 ‘록스펜정’을 비롯 30여품목의 신제품을 출시,전문적이고 보다 세밀하고 차별화된 마케팅영업으로 매출성장을 달성했다고 밝혔다.또한 올 한 해는 국내 1,450억원, 해외 250억원 등 약 1,700억원으로 매출목표를 설정,이의 달성을 위해 전통적 제네릭 강자로써 입지를 더욱 더 굳건히 지켜나갈 뿐만 아니라 고혈압치료제 카베날정과 니페디피나유더마 서방정 그리고 고지혈증 치료제 심바스틴정 등 순환기계 의약품을 주력제품으로 성장시키고 공격적인 마케팅으로 의약계의 변화에 슬기롭게 대처하여 신뢰받는 신풍이 되겠다고 다짐했다.

박병우 2006.03.24

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