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정책

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생동성시험 본질이 왜곡되어서는 안 된다.

생동성시험결과가 일부 조작되었다는 식약청의 발표로 인해 약업계가 엄청난 파고에 휩싸이고 있다. 이번 생동성조작파문은 특히 분업실시 이후 최대의 현안이자 과제로 대두되고 있는 대체조제의 활성화와 성분명처방을 요구하고 있는 약사사회에 큰 악재로 작용하고 있다. 지난26일 의사회는 성명을 통해 정부의 대체조제와 성분명 처방정책을 철회할 것과 생동성시험 완료 3900여품목에 대한 시험결과도 전면조사해 줄 것을 촉구하고 나섰다. 약사회도 같은 날 발표한 성명을 통해 정부의 의약품관리상의 문제를 지적하면서 이번 사태를 성분명 처방이나 대체조제의 당위성을 호도하는데 사용하려는 의사협회의 망언에 또 한번 아연할 따름이라며 문제된 의약품의 처방은 의사가 했음을 분명히 한다고 밝혔다. 생동성조작사건이 이제는 대체조제와 성분명 처방문제로 비화되면서 의사와 약사간에 또다른 갈등을 초래할 우려가 높아지고 있다. 우리는 현 정부의 목표가 보험재정 절감등을 감안해 대체조제와 함께 궁극적으로는 성분명처방의 도입이란 대명제를 놓고 단계적으로 이를 위한 정책을 추진하고 있다는 것을 잘 알고 있다. 그러나 정부의 정책목표를 추진하는 과정에선 관련단체간의 이해관계를 달리할 수 도 있고 주장이 다를 수 도 있다. 때문에 정책목표를 실현시켜나가기 위해서는 적지 않은 진통을 감래하지 않을 수 없을 것으로 본다. 생동성시험결과에 대한 일부 조작문제가 생물학적동등성시험의 본질을 왜곡하여 정부의 정책기조를 흔들어서는 아니 된다고 본다. 따라서 이번 생동성시험결과 조작사건의 전말은 한 치의 의혹 없이 밝혀져야 한다. 생동성시험조작 사건으로 우리나라 의약품 전체가 불신을 받는 일은 없어야한다. 복제품 위주의 국내 제약산업이 이번 일로 인해 큰 타격을 받을 경우 예기치 못한 결과를 몰고 올수도 있다는 우려의 소리가 높고 보면 빠르고 정확하게 사건이 종결되도록 해야 한다. 의사회가 이를 빌미로 모처럼 조성되고 있는 대체조제와 성분명 처방에 대한 가시적인 기대감에 찬물을 끼얹는 움직임에 당혹감을 감추지 못하고 있는 약사회도 의사회의 호도성명에 대하여 진실된 견해와 대책을 강구하여야한다. 한미간에 곧 있을 FTA협상에서도 생동성시험조작사건은 매우 안 좋은 영향을 미칠 것이라는 우려를 낳게 하고 있다. 작금의 현실이 이렇고 보면 식약청은 조작의 진위 여부는 물론 생동성시험기관과 제약회사와의 관계등도 철저히 조사하여 조작의 주체가 어딘가를 소상히 밝혀 일벌백계로 엄하게 다스리는 결단을 내려야한다. 물론 식약청도 관리 소홀의 책임을 피할 수는 없겠지만 방만하게 운영되어온 시험기관에 대한 관리체제를 차제에 제도적으로 확립시켜나가는데 최선을 다하는 모습을 보여야한다. 생동성시험조작사건이 약업계 전체로 비화되어서는 아니 되며 이로 인해 정부의 정책이 바뀌는 일 또한 있어서는 안 된다.

편집부 2006.05.01
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한국마이팜, 장애우에 활력제 홍태-C 증정

한국마이팜제약은 4월 29일 고양시 장애인종합복지관에서 주관하는 장애우들의 북한산 등반행사 ‘정상에서 나누는 사랑이야기’행사에 참여, 등반행사를 지원하고 태반제제 영양활력제인 '홍태-C'를 증정했다. ‘정상에서 나누는 사랑이야기’는 2006년 성인 정신지체장애인 사회통합을 위한 등산 프로그램으로, 고양시 장애인 종합복지관에서 주관하는 사회성 향상 프로그램 중 하나이다. 이날 전직원과 함께 등반에 참여한 한국마이팜 허준영 대표는 "봉사하는 기업문화를 경영의 제 1원칙으로 삼고 있다"며 “ 참여자들이 좀더 재미있고 수월하게 등반을 마치게 조그마한 도움이 됐으면 한다‘고 말했다. 출발하기 전 '홍태-C'를 복용한 장애우과 자원봉사자들은 ‘이전에 비해 피로감을 느끼지 못했다’며 등반의 일등공신으로 홍태C를 꼽았다. '홍태C'는 한국마이팜의 히트상품인 '이라쎈'에 6년근 홍삼과 비타민C의 기능을 첨가해 효능을 향상시킨 제품이다.

이권구 2006.05.01
정책

생동조작 19품목 추가 급여중단

복지부는 생동성조작 혐의로 추가로 허가취소되는 딜라베롤정 등 19개 품목에 대한 보험급여를 5월1일자 조제 진료분부터 급여중단 조치한다. 급여중단되는 카르베딜롤 성분의 경우 식약청 중간발표시 조작 시인한 영일약품의 카바론정 25mg(고혈압치료제)과 같은성분의 제품들이다 복지부는 딜라베롤정 등 19개 품목에 대하여 식약청장이 허가취소 처분시 급여목록에서 삭제하되 삭제시까지 5월1일자 진료분부터 급여 중지한다고 했다. 건강보험심사평가원은 동약제의 등재시부터 2006년4월30일까지의 청구현황, 대체조제 인센티브, 퇴장방지 의약품에 대한 사용장려금 등 해당 자료를 산출하여 국민건강보험공단으로 송부할것을 지시했다. 또 국민건강보험공단은 이들자료를 참고로 허가시부터 급여중지기간까지 지급된 요양급여 비용 손실분에 대하여 생물학적동등성 시험 조작기관과 해당 제약사에 회수를 추진토록 했다. 광동제약 딜라베롤정, 대한뉴팜 알베카정, 유한메디카 카로베딘정25밀리그람, 케이엠에스제약 카르베디안정, 한국콜마 카르베딜정25밀리그람, 한국슈넬제약 카르베론정, 미래제약 카르벨정25밀리그람, 한국파비스 카바론정, 씨트리 카버딜롤정, 구주제약 카베릴정, 수도약품공업 카베틴정, 코오롱제약 코오롱카르베딜롤정25밀리그람, 휴온스 휴디롤정25밀리그람, 우리제약 카베디정, 넥스팜코리아 딜란정25밀리그람, 한국약품 디라렌정, 인바이오넷 카데롤정25밀리그람, 대화제약 대화카르베딜론정, 한국유니온 딜타렌정,

이종운 2006.05.01
정책

2010년까지 천연물신약 6개 개발한다

우리나라가 2010년까지 독성과 부작용이 적은 천연물 신약을 6개 이상 개발, 세계 7대 천연물 연구개발(R&D) 국가로 부상한다. 정부는 지난달 26일 롯데호텔에서 김우식 부총리 겸 과학기술부 장관주재로 제15회 과학기술관계장관회의를 열고 `천연물 신약 연구개발' 촉진계획안 등5개 안건을 심의, 공식 확정했다. 주요 내용은 서양의학으로 치료하기 어려운 만성, 난치성 질환 치료를 위해 우선 2010년까지 천연물 신약 6개 이상을 개발, 전세계 천연물 의약품시장 점유율을 1%에서 2% 이상으로 끌어올리기로 하는 것이다. 이를 위해 향후 5년간 1천677억원을 투입하고, 남북한 천연물 연구교류를 확대하는 방안도 적극 추진키로 했다. 또 내년부터 2010년까지 4년간 뇌졸중과 심근경색 등 허혈성 혈관질환치료제를 개발하기로 하고 정부와 민간이 각각 44억5천만원씩, 모두 89억원을 투입하기로 했다. 민간 컨소시엄이 허혈성 혈관질환 치료제를 개발하면 이를 다국적 제약업체에판매하기로 했다. 이밖에 주력전통기술과 정보기술(IT), 생명공학(BT), 나노기술(NT) 등 첨단기술을 접목해 고부가 가치기술을 도출하기로 하고 다음달중으로 융합기술기획단을 구성하기로 했다.

임세호 2006.05.01
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FTA 무역피해 제약사 '경영안정자금 지원'

자유무역협정의 체결로 인한 무역피해를 극복하기 위해 '경영안정자금'이 지원되는 등 정부의 특별대책이 본격 가동된다. 정부는 최근 FTA체결로 피해를 입은 업소 등에게 무역정보 제공 및 자금융자지원 등을 받을수 있도록 하는 내용의 '제조업 등의 무역조정 지원에 관한 법률안'을 확정 공포했다고 밝혔다. 이 법안은 자유무역협정의 체결로 인한 수입증가에 따라 발생할 수 있는 무역피해를 극복하기 위해 기업의 구조조정과 근로자의 전직 재취업을 지원할 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 법안에 따르면 제약업소 등 제조업이 대통령령이 정하는 기간 동안 심각한 피해를 입었거나 입을 것이 확실하고, 해당 기업의 의약품 등 상품의 수입 증가가 피해의 주된 원인이며, 해당 기업이 수립한 무역조정계획이 경쟁력 확보에 적합한 경우에는 무역조정기업으로 지정하여 무역조정에 필요한 정보의 제공 및 단기 경영안정자금 융자 등의 지원을 받을 수 있도록 했다. 또한 산업자원부장관과 노동부장관은 무역피해를 최소화하기 위하여 필요한 경영 기술상담, 사업전환 및 근로자의 전직 재취업 등의 활동을 지원하기 위해 공동으로 무역조정지원종합대책을 수립해야 한다. 이와함께 무역피해를 입은 근로자가 무역조정기업 또는 무역조정기업에 납품을 하는 기업 등의 소속 근로자로서 실직 또는 근로시간 단축의 상황에 처한 경우에는 전직 재취업에 필요한 정보 제공 및 상담과 전직 재취업을 위한 각종 지원을 받을 수 있도록 했다. 이법안은 또한 무역조정지원종합대책 등 무역조정지원에 관한 사항을 심의하기 위하여 재정경제부장관을 위원장으로 하는 무역조정지원위원회를 두고, 무역조정지원위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 실무위원회를 두도록 했다. 한편 제조업 등의 무역조정 지원에 관한 법은 올해 제259회 임시국회에서 의결된바 있다.

가인호 2006.05.01
정책

종근당, 딜라트렌-심바로드 성장세 거세

종근당의 ‘딜라트렌’과 ‘심바로드'의 매출이 매년 큰 폭으로 증가하고 있는 것으로 집계됐다. 종근당에 내 논 사업보고서에 따르면 딜라트렌은 지난해 504억9,400여만원의 매출을 올려 2004년 368억5천여만원 보다 150억원 가까이 매출이 늘었다. 2003년 283억9,700여만원에서 2년 연속 큰 폭으로 성장하고 있는 것. 심바로드도 109억8,800여만원으로 지난해 62억7천여만원보다 40억 이상 매출이 늘며 1백억을 돌파했다. 심바로드도 2003년(33억2,600여만원)부터 매출 증가세가 이어지고 있다. 이외 종근당은 사이폴엔도 165억으로 전년 107억보다 60억 가까이 증가했다. 펜잘은 72억7,300여만원으로 전년과 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.

이권구 2006.04.28
정책

최초 홈쇼핑업체 '월드라' 성장제품 약국진출

국내 최초의 홈쇼핑업체 (주)월드라(대표 이흥순)가 약국시장에 진출한다. 28일 월드라에 따르면 회사는 그간 농수산홈쇼핑 등 TV홈쇼핑에서만 제품을 판매했으나, 최근 약국시장에 진출키로 했다. 이와 관련,월드라는 약사 대상 전자상거래 쇼핑몰인 ‘팜스넷’에 자사의 장기 히트제품인 ‘보령 월드라 키즈’를 입점시켰다. 오프라인 쪽으로는 전국 유통망을 가진 ‘대주유통’을 통해 전국 약국에 제품을 입점시킨다는 계획이다. 보령월드라키즈는 어린이 성장발육제품으로, 5년간 700회 TV 홈쇼핑에 소개된 장수품목. 이는 6개월을 못 넘기는 TV홈쇼핑 등장 제품과 비교할 때 독보적인 기간과 횟수로 평가받고 있다. 제품력과 회사에 대한 신뢰도를 반증하는 것. 국내 어린이 성장발육 전도사로 평가받는 이흥순 대표는 “한 제품이 이렇게 오랫동안 홈쇼핑에 등장한 예는 아마 없을 것이다. 이는 보령월드라키즈의 제품력이 그만큼 좋다는 것을 입증한다”며 “약국시장에서도 약사분들의 전문지식에 월드라의 적극적인 지원 및 관리를 더해 돌풍을 일으키도록 할 것”이라고 말했다.

이권구 2006.04.28
정책

동아,1분기 1372억 전년동기비 9.93% 성장

동아제약은 1분기 1372억2,400여만원의 매출을 달성, 지난해 4분기(1327억5,500여만원) 대비 3.37%, 전년 동기(1248억3,200여만원) 대비 9.93% 성장한 것으로 잠정집계됐다고 밝혔다. 영업이익은 82억6,600여만원으로 각각 53.26%, 71% 증가했다. 당기순이익도 51여억원으로 지난해 4분기(24억6,100여만원)보다 107.32%, 지난해 같은 기간(44억6,500여만원) 보다 14.31% 증가했다. 한편 동아제약 박카스D는 지난해 1255억원의 매출을 달성, 2004년 1520여억원 보다 300억원 가까이 감소했다( 2003년 1672억원) 반면 스티렌은 314억3,100여만원으로 2004년(177억)의 두배 가까이 증가했고, 2003년(62억4,900여만원)과 비교할 때는 6배 성장했다.

이권구 2006.04.28
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항암제치료 새로운 기준;‘얼비툭스’국내시판

독일 머크사의 한국내 자회사인 머크(대표 베른 트레크만 박사)가 28일 항암치료의 새로운기준으로 평가받는 ‘얼비툭스’(성분명: Cetuximab)의 국내 정식판매를 시작했다. 얼비툭스는 표피성장인자 수용체(EGFR)가 발현되는 전이성대장암 환자 중 이리노테칸을 포함하는 화학요법에 실패한 환자에게 이리노테칸과 병용사용하도록 2005년 6월 국내에서 허가받았다. 28일 열린 출시 간담회에서 서울아산병원 강윤구교수(종양내과)는 희귀의약품센터를 통해 자가치료 목적으로 얼비툭스를 공급받은 31명의 임상결과 발표를 통해 "얼비툭스로 치료받았던 31명의 환자를 후향적으로 분석한 결과, 얼비툭스와 이리노테칸의 FOLFIRI 요법을 병용치료한 후 약 26%의 환자에서 종양의 크기가 절반이상 감소하는 효과를 보였으며, 58%의 환자에서 종양의 성장이 멈추었다” 고 밝혔다. 또 “이는 서구에서 실시한 BOND 스터디의 임상결과와 일관된 결과를 보여주고 있으며, 한국사람에게서도 얼비툭스가 동일하게 효과를 나타냈음을 확인한 것을 의미한다” 고 설명했다. 한국머크의 베른 트레크만 대표는 “항암치료의 새로운 기준이라는 슬로건에서 볼 수 있듯이, 얼비툭스는 국내 항암치료에 있어서 새로운 치료선택을 제시할 것이며, 기존의 항암화학요법제로 실패한 대장암환자에서 생명연장의 희망을 줄 수 있을 것이다.” 고 강조했다. 얼비툭스의 다국가임상연구자로 참여하고 있는 연세대의료원 노재경교수(종양학과, 연세대의료원 암전이연구센터소장)는 “얼비툭스는 EGFR을 특이적으로 표적하는 표적치료제로서, 기존의 화학요법제에 비하여 부작용이 적고, 화학요법제와 병용시 상승적 치료효과를 보이면서도, 추가적인 부작용을 보이지 않기 때문에 말기대장암환자 뿐 아니라, 초기 전이성대장암환자의 치료에도 하루 빨리 적용될 수 있기를 바란다” 고 말했다. 한국머크에 따르면 얼비툭스는 현재 한국에서 대장암 1차요법의 전세계임상인 CRYSTAL 연구와 비소세포폐암의 1차요법의 전세계 임상인 FLEX 연구의 환자모집이 완료됐다. 또 아시아국가를 대상으로 대장암의 2차요법으로 이리노테칸과의 병용요법에 대한 임상연구인 ELSIE 연구가 진행되고 있다. 한편, 얼비툭스는 지난해 12월 스위스와 올 3월 29일 유럽의약품국으로부터 이전에 치료를받지 않거나 국소진행된 두경부암의 편평세포암종(SCCHN)에서 방사선요법과 병행하여 사용할 수 있도록 허가받았다. 미국 FDA도 지난 3월 1일 국소적으로 진행된 SCCHN의 치료에 얼비툭스를 방사선요법과 병용하도록 허가했으며, 백금기반 화학요법에 실패한 재발 또는 전이성 SCCHN에 대해서는 단독사용을 허가했다.

이권구 2006.04.28
정책

건보공단, 홍보대사에 강병규씨 위촉

국민건강보험공단(이사장 이성재)은 27일 야구선수 출신 방송인 강병규씨를 건강보험 홍보대사로 위촉했다고 밝혔다. 공단은 강씨가 건강하고 패기있는 이미지가 건강보험이 추구하는 건강한 삶과 잘 어울려 대사로 위촉케 됐다고 설명했다. 홍보대사 강병규씨는 2004년에 이미 홍보대사로 선정되어 활발히 활동 중인 임현식, 임채원씨와 함께 앞으로 공익캠페인 등 다양한 건강보험 홍보활동에 나설 예정이다.

감성균 2006.04.28
정책

서대문구, 저소득계층 건보료 지원조례 제정

서대문구는 질병, 실직, 노령 등으로 생활에 어려움을 겪고 있는 국민기초생활보장법상의 수급자가 아닌 저소득 틈새계층에게 최소한의 기본적인 생활을 유지할 수 있도록 조례를 제정하여 지역가입자 국민건강보험료를 지원한다. 서울에서는 최초로 제정된 금번 조례는 서대문구청과 의회, 국민건강보험공단 서대문지사가 공동 참여하였으며 2006년 10월 1일부터 지원한다. 조례가 제정됨으로써 그 동안 생활이 어려운 저소득 틈새계층 주민에 대해 구호차원에서 지원해 오던 것을 법제화시켜 지원 근거를 마련하하게 됐다. 구청과 서대문지사에서는 건강보험료를 납부하지 못하여 요양기관에 갈 수 없었던 65세이상 노인세대가 우선적으로 혜택을 받을 수 있도록 할 예정이다. 향후 구체적인 기준을 정하여 지역주민에게 실질적인 혜택이 돌아갈 수 있도록 지원대상자를 결정한다. 이와 함께 공단 서대문지사는 성금모금을 통해 소년소녀가장세대 등에 대해서도 건강보험료 지원활동을 벌일 예정이다.

감성균 2006.04.28
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생동성 파문 관련 각계 반응

생동성시험 조작 파문의 여파가 정당단체·약사회를 넘어 시민단체에까지 일파만파 번지고 있다. 이들 단체는 일제히 복지부와 식약청의 관리 소홀에 대해 비판, 엄중한 책임을 촉구했다. 건강사회를 위한 약사회(회장 천문호, 이하 건약)은 지난 4월13일 일찍이 성명서를 발표하고 "생동성 시험 자료를 조작한 당사자를 직위해제하고 사법처리 하라"고 강력히 주장했다. 건약은 이어 "시중에 유통되는 전문약 중 절반에 육박하는 수치를 차지하는 생동성시험 품목 전체로의 불신으로 이어질 수 있는 만큼 그 문제성이 심각하다"고 전제하고 조작 당사자에 대한 처벌을 엄중히 할 것을 촉구했다. 아울러 "식약청 의약품 평가부의 인력풀을 확대, 구체적이고 실질적 평가지침이 마련 되야할 것"이라고 밝혔다. 민주노동당(이하 민노당)은 이보다 한층 더 강경한 반응이다. 민노당은 지난 4월25일 당 홈페이지를 통해 정책논평을 발표하고 "의약품 시험결과 조작, 前식약청장도 전관예우냐"며 정부를 강하게 질타했다. 민노당은 "환자의 생명을 위협하는 이 같은 행위들은 복지부와 식약청이 봐주기 감시와 솜방방이 처벌을 남발해온 탓"이라고 단정했다. 또한 "시험 조작을 주도한 것으로 밝혀진 랩프런티어의 설립자가 前식약청장이자 국립독성연구소장이었다는 사실은 의약계 '전관예우'가 아닌지 의심스럽다"며 정부차원의 철저한 조사를 촉구했다. 건강세상네트워크(이하 건강세상)는 지난 4월26일 성명서를 발표하고 "이번 조작 사건은 명백히 정부 당국의 관리 소홀에 따른 결과"라고 규정지었다. 또한 이번 사건은 복지부와 식약청의 관리체계 부실에 직접적인 원인이 있다고 지적하고 이에 관한 직접적인 책임을 묻고 복지부와 식약청을 대상으로 특감에 나설 것을 촉구했다. 한편 건강세상은 "다국적 제약회사 등이 제약업계에 유리하게 작동되고 있는 이상, 현재와 같은 구조에서는 오리지널 약제에 대한 합리적인 약가 산정을 기대하기 어렵다"고 전제하고 "오리지널 약제 또한 효능 검증과 함께 합리적인 약가 결정 방식을 채택하여 약가 거품을 제거해야 할 대상"이라고 규정했다.

김정주 2006.04.28
정책

'타미플루' '아반다메트' 등 115품목 허가변경

'타미플루' '아반다메트' '카두라정' 등 9개 성분 115품목에 대한 허가사항이 변경됐다. 식품의약품안전청은 인산오셀타미비르 단일제 1품목 등 9개 성분의 의약품 제조수입품목 허가사항의 사용상 주의사항을 변경토록 지시했다. '타미플루'는 중증의 신부전 환자에게 투여시 용량조절이 필요하다"며 허가 내용을 대폭 수정했다. 또 "규칙적인 혈액투석 또는 지속적인 복막 투석을 받는 중증 신부전 환자에게는 권장되지 않고 신부전 소아 환자에는 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 자료가 없다"며 신중한 투여를 당부했다. 이와 함께 임상적으로 유의한 이상반응으로 쇼크, 아나필락시스반응, 폐렴, 간염, 간기능 이상, 황달, 눈점막피부 증후군, 독성 피부괴사, 급성 신부전, 백혈구감소, 혈소판감소, 정신신경계 증후군, 출혈 대장염 등을 추가했다. GSK '아반다메트정' 등 4품목(염산 메트포르민 제제)은 경고사항에 "유산 산증은 당뇨병을 포함하는 다수의 병태생리학적 상태와 관련하여 발생할 수 있고 유의한 조직 저환류증 및 저산소증이 있는 경우에는 언제나 발생할 수 있다"고 명시했다. 말레인산 로시글리타존 제제에서는 심부전의 위험이 있고, 경등도~중등도의 심부전이며, 로시글리타존과 인슐린 또는 설포닐우레아를 병용 투여받고 있는 모든 환자들은 심부전을 포함해 체액 저류와 관련된 증상 및 징후에 대해 모니터링해야 한다고 밝혔다. 화이자의 카두라정 등 46품목이 포함된 메실산독사조신 단일제의 경우 '상호작용' 란에 "PDE-5 저해제와의 병용투여시 독사조신과 PDE-5 저해제와의 병용투여는 일부 환자에서 증후성 저혈압을 일으킬 수 있으므로 주의하여 투여한다"고 못박았다. 이번 허가변경 대상제제는 ▲게스토덴·에치닐에스트라디올 복합제(경구) ▲노르게스티메이트·에치닐에스트라디올 복합제(경구) ▲말레인산로시글리타존·메트포르민 복합제(경구) ▲메실산독사조신 단일제(경구, 서방정) ▲메실산독사조신 단일제(경구, 일반정) ▲미소프로스톨 단일제(경구) ▲이오프로마이드 단일제(주사) ▲인산오셀타미비르 단일제(경구) ▲황산살부타몰 단일제(흡입, 에보할러) 등이다. 자료 받기: 안전성정보 처리 요약 자료 받기: 해당업소 및 품목 현황

가인호 2006.04.28
정책

생동성 파문 관련 각계 반응

생동성시험 조작 파문의 여파가 정당단체·약사회를 넘어 시민단체에까지 일파만파 번지고 있다. 이들 단체는 일제히 복지부와 식약청의 관리 소홀에 대해 비판, 엄중한 책임을 촉구했다. 건강사회를 위한 약사회(회장 천문호, 이하 건약)은 지난 4월13일 일찍이 성명서를 발표하고 "생동성 시험 자료를 조작한 당사자를 직위해제하고 사법처리 하라"고 강력히 주장했다. 건약은 이어 "시중에 유통되는 전문약 중 절반에 육박하는 수치를 차지하는 생동성시험 품목 전체로의 불신으로 이어질 수 있는 만큼 그 문제성이 심각하다"고 전제하고 조작 당사자에 대한 처벌을 엄중히 할 것을 촉구했다. 아울러 "식약청 의약품 평가부의 인력풀을 확대, 구체적이고 실질적 평가지침이 마련 되야할 것"이라고 밝혔다. 민주노동당(이하 민노당)은 이보다 한층 더 강경한 반응이다. 민노당은 지난 4월25일 당 홈페이지를 통해 정책논평을 발표하고 "의약품 시험결과 조작, 前식약청장도 전관예우냐"며 정부를 강하게 질타했다. 민노당은 "환자의 생명을 위협하는 이 같은 행위들은 복지부와 식약청이 봐주기 감시와 솜방방이 처벌을 남발해온 탓"이라고 단정했다. 또한 "시험 조작을 주도한 것으로 밝혀진 랩프런티어의 설립자가 前식약청장이자 국립독성연구소장이었다는 사실은 의약계 '전관예우'가 아닌지 의심스럽다"며 정부차원의 철저한 조사를 촉구했다. 건강세상네트워크(이하 건강세상)는 지난 4월26일 성명서를 발표하고 "이번 조작 사건은 명백히 정부 당국의 관리 소홀에 따른 결과"라고 규정지었다. 또한 이번 사건은 복지부와 식약청의 관리체계 부실에 직접적인 원인이 있다고 지적하고 이에 관한 직접적인 책임을 묻고 복지부와 식약청을 대상으로 특감에 나설 것을 촉구했다. 한편 건강세상은 "다국적 제약회사 등이 제약업계에 유리하게 작동되고 있는 이상, 현재와 같은 구조에서는 오리지널 약제에 대한 합리적인 약가 산정을 기대하기 어렵다"고 전제하고 "오리지널 약제 또한 효능 검증과 함께 합리적인 약가 결정 방식을 채택하여 약가 거품을 제거해야 할 대상"이라고 규정했다.

김정주 2006.04.28
정책

GSK 자궁경부암 후보백신 개발현황 공유

GSK는 지난 21일 경주에서 개최된 제 21차대한부인종양학회(회장 강순범/서울의대산부인과) 학술대회에서 자궁경부암예방에 관한 세미나를 개최하였다. 00여명이 참석, 성황을 이룬 이날 행사에서는 GSK 바이올로지컬스(GSK 백신사업부)의 APACHJ지역(아시아-태평양, 호주, 중국/홍콩및일본) HPV백신학술부이사인 조벨페르난데즈박사가 해외연자로 초빙되어 자궁경부암예방후보백신(HPV백신)의 개발현황 및 최신 연구결과를 발표하였다. GSK의 자궁경부암예방 후보백신은 가장 유력한 암유발성 인유두종바이러스 (HPV: human papillomavirus) 유형들, 특히 HPV 16형과 18형으로 인한 감염과 병변을 예방하기 위하여 개발되었다. 임상시험에서 이 백신은 HPV 16형과 18형에 의한 지속성 감염 및 관련된 전암병변을 예방하는 효과가 뛰어나고 항체반응이 우수한 것으로 입증되었다. 이 백신은 여성들에서 강력하고 지속적인 항체농도를 유도하기 위하여 GSK만의 독자적이고혁신적인 항원보강제(adjuvant)인 AS04를 사용해 제조된다. 조벨페르난데즈 이사는 이날 “ 2006년 4월 랜싯에 발표된 연구결과에 의하면, GSK의 자궁경부암예방 후보백신은 HPV 16형, 18형과 연관된 암전단계의 병변을 예방하는 효능이 4.5년간 100% 지속되는 것으로 나타났다.”며 “뿐 만 아니라 이 백신은 HPV 16형과 18형 이외에도 세계적으로 암유발빈도가 3,4번째로 높은 HPV 45형, 31형의 감염에도 예방효과가 있다는 증거가 나타났다”고 밝혔다. GSK는 보다 광범위한 암예방효과와 잠재기전을 확인하기 위하여 추가적인 대규모 연구를 진행중으로, HPV 16형, 18형, 45형, 31형, 이 네가지 유형은 전세계 자궁경부암 발생원인의 80% 이상을 차지한다. GSK의 자궁경부암예방 후보백신은 2006년 3월에 유럽에서 허가신청되었으며 2006년말까지미국 FDA에 허가신청이 제출될 것으로 예상된다. 현재 전세계적으로 3만명이상의 여성들을 대상으로 장기간의 3상임상시험이 진행중으로, 한국 GSK는 2008년에 한국여성들에게 이 백신을 공급하기 위하여 허가심사신청에 필요한 준비를 하고 있으며, 현재 국내 허가임상시험이 진행되고 있다.

이권구 2006.04.28
정책

"문제의약품 처방한 것은 바로 의사들"

대한약사회가 의협의 대체조제 일간지 광고에 정면으로 맞불을 놓음에 따라 생동성조작 파문이 의약계로 번지고 있다. 대한약사회는 28일자 조선일보 등을 비롯한 일간지 등에 '문제된 의약품을 처방한 것은 바로 의사들'이라는 제하의 광고를 통해 "의협이 생동성 시험기관의 문제를 마치 약사들의 잘못인 것처럼 여론을 호도하고 있다"고 강력히 비난했다. 대약은 광고를 통해 "의사협회는 처방권을 앞세워 처방전에 특정회사의 상품명 쓰기를 고집한다"며 "처방권은 의약품의 성분을 결정하는 것이지 특정회사를 선택하는 것이 아니다"고 못박았다. 이와관련 대한약사회는 식약청은 같은 성분으로 같은 효과가 보장될수 있도록 전체 의약품에 대한 전면 평가를 시행하라고 요구했다. 또한 정부는 성분명처방을 의무화하고 특정회사의 상품명으로 처방 시 반드시 사유를 기재하게 하라고 주장했다. 대약은 이와함께 성분명처방으로 인한 의료비절감분을 국민에게 환원하라고 촉구했다. 한편 이에앞서 의협은 27일자 일간지에 '약사들의 대체조제 국민건강을 위해 절대 안됩니다'라는 제하의 광고를 통해 약사들의 대체조제 뒤에는 생동성 조작이라는 음모가 숨겨져 있었다고 주장한바 있다.

가인호 2006.04.28

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