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정책도매 전무한 3일 연휴 챙길수 있을까도매업계에 3일 연휴가 올 것인가. 서울시도매협회가 7월부터 매월 셋째 주 토요일 휴무를 권고한다는 방침을 정한 가운데 당장 7월 셋째 주 토요일을 챙길 수 있을 것인가에 관심이 쏠리고 있다. 셋째 주 토요일이 15일로 16일(일), 17일(제헌절)로 이어지는 3일 연휴기 때문이다. 15일 쉬게 되면 도매업계로서는 휴가를 제외하고 전무했던 3일 휴가가 이뤄지게 된다. 관심이 쏠릴 수 밖에 없는 것. 실제 한남회에서는 이 문제가 핫이슈로 등장한 것으로 알려졌다. 아직 논의 중으로 아직 모든 회원사들의 의견이 한쪽으로 모아지지는 않았고, 쉴 곳은 쉬고 영업을 할 곳은 영업을 하면 된다는 입장을 보이고 있는 일부 있지만, 대부분의 도매업소들은 3일 연휴에 무게를 두고 있는 분위기다. 실제 이 지역에서는 토요 휴무제와 관련, '어차피 쉬어야 한다면 남들보다 먼저 돌입한다'는 방침을 정한 회사도 있는 것으로 파악되고 있다. 한남회는 오는 7일경 모임을 갖고 최종 결정을 내린다는 방침인 것으로 알려졌다. 도매업계 한 인사는 “마침 16,17일이 연휴다. 셋째 주인 15일 쉬면 3일 연휴가 되는데 도매업계로서는 그간 없었던 일로 직원들도 크기 고무될 것으로 본다.”며 “다 같이 쉬면 문제될 것 없을 것으로 본다.”고 말했다. 일각에서는 자율에 맡겨 쉰다는 방침이 정해지고 많은 도매업소들이 휴무에 나설 경우,전체적인 모습으로 확립될 가능성이 클 것으로 보고 있다. 한편 현재 도매업계는 7월 1일부터 시행되는 100인 이상 사업장 토요 휴무제와, 치열한 경쟁과 근무조건에 따른 젊은 층의 지원 기피로, 다양한 근무조건 개선책에 대한 논의가 활발하게 이뤄지는 상황이다.이권구 2006.06.02
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정책무균성수막염 환자 엔테로바이러스 검출무균성수막염(aseptic meningitis)을 일으키는 엔테로바이러스가 추가로 확인됐다. 질병관리본부(본부장 오대규)는 무균성수막염 환자로부터 엔테로바이러스를 검출하였으며, 이 중 에코바이러스 5형과 16형이 새로이 확인되었다고 밝혔다. 5월 30일 현재 총 104건의 무균성 수막염 환자 검체에 대한 바이러스 검사 결과 11건에서 바이러스가 검출되었으며 부산과 서울에서 의뢰된 검체로부터 각각 에코바이러스 5형과 16형이 국내에서 처음 확인되었음. 무균성수막염(aseptic meningitis)이란? 뇌와 척수를 둘러싸고 있는 뇌수막에 생긴 염증으로 세균이 아닌 다른 원인에 의해서 생기는 수막염으로 대부분 바이러스에 의해서 유발돼 바이러스성 수막염(viral meningitis)이라고도 한다. 무균성수막염(바이러스성 수막염)을 일으키는 바이러스의 종류는 매우 다양하지만 90% 이상이 엔테로바이러스(enterovirus)이며 콕사키바이러스(Coxsackievirus)와 에코바이러스(Echovirus)가 무균성수막염을 일으키는 대표적인 장내바이러스임 주요 증상 발열, 오심(nausea, 구역질), 두통, 후두부 경직(neck stiffness, 목이 뻣뻣해짐), 설사, 구토, 발진 등으로 증상만으로 세균성수막염과 구별하기는 어렸다.이종운 2006.06.02
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정책심평원 창원지원, 열린음악회 개최건강보험심사평가원 창원지원(지원장 박정연)은 지난5월 30일 창원컨벤션센터(CECO) 경상남도의사회와 공동으로 열린음악회를 개최했다. 이번이 두 번째인 열린음악회는 의료계, 유관기관 및 심평원 직원과 그 가족 등 250여명이 모인 가운데 밤7시부터 약 3시간 동안 진행되었다. 이 음악회에서는 심평원과 경남도의사회 양쪽에서 모두 10팀이 출연하여 그동안 갈고 닦은 솜씨와 숨겨둔 끼를 펼치는 시간을 가졌고, 경남오페라국제연구소단원 4명, 대금산조 2명이 찬조출연 했다. 박정연 창원지원장과 김홍양 경상남도의사회장은 인사말을 통해 심평원이 건강보험의 한 축을 담당하는 동반자관계이자 주된 고객인 요양기관에 대하여 보다 나은 서비스를 제공하기 위하여 여러 방면으로 활동하고 있음을 느끼게 되었고, 심평원과 의료계가 손잡고 지속적으로 열린 음악회를 실시하여 서로의 관계를 더욱 돈독하게 하고 이해의 폭을 넓혀가는 밑거름이 될 수 있도록 노력하였으면 좋겠다고 입을 모았다.감성균 2006.06.02
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정책건보공단, 합리적 약가정책 모색 토론회국민건강보험공단은 오는 8일(목) 오후 2시부터 건보공단 대강당에서 ‘유럽 국가들의 약가관리 정책과 한국에서의 합리적인 약가정책 방향 모색을 위한 토론회’를 개최한다. 이번 토론회에서는 △유럽 국가들의 약가정책과 한국에 주는 시사점(런던 정경대학, Elias Mossialos 교수) △경제성평가와 포지티브 시스템에 의한 상환의약품 선정 (베를린과학대 의료관리학과, Reinhard Busse 교수) 강의가 진행된다. 또 문옥륜 서울대 보건대학원 교수의 진행으로 이태진(한림대의대 교수), 우석균(보건의료단체연합 정책국장) 씨가 토론을 벌인다.감성균 2006.06.02
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정책한국화이자 올해 이전 확실한국화이자의 올 내 이전이 이뤄질 전망이다. 한국화이자에 따르면 새로운 이전 위치가 최종 결정되지는 않았지만, 올해 현재의 자리에서 다른 곳으로 옮긴다는 방침은 내부적으로 정해진 것으로 전해졌다. 회사 관계자는 “많은 의견이 개진되고 있지만 확정은 안됐다”며 ‘여러가지 옵셥을 검토해 현실성 높은 것으로 이전한다는 방침이다. 올해 내 가능할 것으로 본다“고 전했다. 한국화이자의 이전 애기는 5-6년 전부터 끊임없이 제기돼 왔지만,실행되지는 않았다. 한국화이자는 그간 건물 고도제한 등으로 현 자리에서 이전할 필요성을 느꼈지만 여러 제약으로 이전에 어려움을 겪었던 것으로 알려졌다.이권구 2006.06.02
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정책환경부, 국제환경기술전(ENVEX 2006) 개최국제규모의 환경기술전이 서울에서 개최된다. 환경부는(장관 이치범) 오는 6월 13일부터 16일까지 서울 코엑스 태평양홀에서 '제 28회 국제환경기술전(ENVEX 2006)을 개최한다고 밝혔다. 한국환경자원공사, 환경관리공단, 수도권매립지관리공사, 한국환경기술진흥원, 환경보전협회에서 주최하고 환경보전협회가 주관하며 환경부, 산자부, 서울시, 기술표준원 등 국가 기관에서 후원하는 이번 국제환경기술전은 국내 우수한 환경 기술을 국내외 널리 홍보하고 해외 진출 기회를 마련하기 위해 환경보전협회 주관으로 해마다 개최되는 전시회. 이번 국제환경기술전에서는 미국, 독일, 프랑스 등 주요 환경 선진국을 포함한 21개국 240여개 업체의 환경기술 및 관련제품 2,000여점 이상의 전시가 기획 돼있다. 또한 국제환경기술세미나, 환경기술개발성과 발표회, 유럽 환경 시장 설명회 및 수출상담 등이 마련돼 있어 국내 환경 산업의 해외 교류가 기대된다. 환경부 관계자는 "이번 전시회를 통해 국내외 환경기술 동향 및 관련 기술 등을 직접 보고 느낄 수 있는 좋은 기회가 마련되길 기대한다"고 밝혔다.김정주 2006.06.02
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정책5.31 지방선거, 국회 보건복지위까지 여파17대 후반기 국회 원구성이 잇딴 난항을 겪으면서 6월 임시국회 일정도 안개정국 속으로 빠져들고 있다. 여야는 당초 지난달 30일까지 또는 선거가 끝나는 대로 의장선출 및 상임위원회 구성을 마무리해 6월 임시국회를 진행할 계획이었으나 박근혜 한나라당 대표 피습사건과 지방선거 일정 등으로 원구성 법정시한을 넘겼다. 또한 여당의 지방선거 참패에 따라 정동영 의장이 전격 사퇴하는 등 격변을 겪고 있는 만큼 향후 원구성 협상이 제대로 진행될 수 있을지도 미지수다. 이에 따라 열린우리당 장복심 의원의 보건복지위 등원도 일단은 계류됐다. 국회 원 구성을 위해서는 먼저 원내대표 회담을 갖고, 이후 위원장 배분 및 위원 수 조정을 놓고 의원총회를 거쳐야 하는데 이런 여러 정황들을 미루어 보아 아무리 일정이 빠르게 진행되더라도 위원회 구성은 이달 중순이 넘어야 마무리 될 것으로 보인다. 만약 이 시일까지도 작업이 마무리 되지 못하면 6월 국회는 열리지도 못한채 9월 국회로 모든 민생 현안 법안들이 넘어가게 된다. 이래 저래 국민들은 선거 후 폭풍으로 인해 보건의료분야 등 각종 민생현안 법안 처리가 늦어짐에 따라 고스란히 피해를 떠안게 됐다. 한편, 하반기 보건복지위원회에는 약사 출신 열린우리당 장복심 의원의 진입이 유력시 되고 있는 가운데 환경위에서 함께 활동하는 의사 출신 신상진 의원은 희망 상임위를 건설교통위로 선택한 것으로 알려졌다.임세호 2006.06.02
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정책의료법개정 안마사문제 해결 합의복지부와 안마사협회는 1일오후 회동을통해 의료법개정을 통해 안마사문제를 해결키로 하고 우선 의료법 개정을 위한 실무협의회를 구성키로 합의했다. 유시민 보건복지부장관은 1일 오후4시30분 장관집무실에서 권인희 대한안마사협회 비상대책위원장을 만나 '의료법 개정 실무협의회'를 구성운영키로 합의했다. 실무협의회에서는 6월 중순까지 법 개정안을 연구하여 6월19일~23일 사이에 공청회를 갖고서 입법추진방안을 제시하게 된다. 실무협의회에서 제시된 입법추진방안은 정부와 대한안마사협회 비대위 대표간의 합의하에 금년 하반기중에 의료법 개정을 추진하게 된다. 유장관과 권인희 비대위원장은 합의사항에 대해 서명하고 비대위도 건전한 대안마련에 최대한 협조하기를 약속했다. 한편 헌법재판소는 지난달 25일 시각장애인만이 안마사자격을 받을수 있도록한 '안마사에 관한 규칙'(복지부령 제3조1항1호)이 과잉금지 법률유보 원칙에 위배돼 직업선택의 자유를 침해했다며 위헌판결을 내린바 있다. 이에 생존권차원의 승복할수 없는 조치라며 항의하는 안마사단체 장애인들은 집단시위와 점거 등을 통해 대책을 호소하고 복지부의 조속한 해결책을 요구해 왔다.이종운 2006.06.02
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정책복지부 캠페인 "아빠의 담배갑을 털자!"보건복지부(장관 유시민)는 6월을 맞이하여 아빠의 금연을 기원하는 '가족과 함께 하는 금연캠페인'을 전개한다고 밝혔다. 이번 행사는 6월 첫째주(3일~4일)에 이어 둘째주(10일~11일) 주말에 잠실 올림픽공원에서 '아빠에게 보내는 금연편지', '담배갑을 털어라', '금연 퀴즈열전', '금연 서약 트리' 등 흡연자와 가족들이 함께 참여할 수 있는 이벤트 및 퍼포먼스가 다채롭게 진행될 예정이다. 보건복지부 관계자는 "가족과 함께 하는 금연캠페인을 통해 아버지들이 가족들의 적극적인 지원 하에 금연을 시도함으로써 그 효과가 배가될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 복지부는 가족과 함께 하는 금연캠페인을 확대하는 차원에서 여름에는 해수욕장에서 '출발! 클린 바캉스' 캠페인을, 가을에는 '아빠 지금도 늦지 않아요' 캠페인을 전개할 방침이다김정주 2006.06.02
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정책복지부, 심·뇌혈관 질환 종합대책 마련키로보건복지부(장관 유시민)는 지난 6월1일 심·뇌혈관 질환을 예방하기 위해 종합대책을 마련, 추진할 계획이라고 밝혔다. 복지부는 우선 복지부 차관을 위원장으로 하는 '국가 심·뇌혈관 질환 예방위원회'를 설치, 운영할 방침이라고 밝혔다. 특히 건강검진제도 개선을 통해 심·뇌혈관 질환의 주요 위험요인인 고혈압·당뇨·고지혈증·비만·흡연을 조기 발견하고, 고위험군에 대해서는 적극적인 등록 관리를 실시키로 했다. 복지부 관계자는 "올해는 우선 심·뇌혈관 응급질환의 증상과 응급처치 방법 등을 담은 소책자 10만 부를 발간·배포하고 기본 심폐소생술 교육을 실시하는 등 대국민 교육·홍보를 강화할 계획"이라고 밝히고 이를 체계적으로 추진하기 위해 홍보사업단도 설치할 방침이라고 전했다. 한편 심·뇌혈관 질환은 암에 이어 우리나라 사망원인 2순위를 기록하고 있는 데 특히 돌연사의 70% 이상을 차지하는 것으로 알려진 심혈관 질환으로 인한 사망은 1993년 인구 10만 명당 12.5명에서 2003년에는 24.6명으로 10년 사이 두배 가량 증가했다.김정주 2006.06.02
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정책30세 이상 3명중 1명 심·뇌혈관 질환 '빨간불'우리나라 30세 이상 성인남녀의 3분의 1 가량이 심·뇌혈관 질환에 있어 '고위험군'으로 나타난 것으로 조사돼 비만 등 건강관리에 각별히 주의가 필요한 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 유시민)는 지난 6월 1일, 작년 4월부터 6월까지 실시한 '국민건강영양조사' 결과를 발표하고 국가 심·뇌혈관 질환 예방위원회 설치 등을 골자로 하는 '심·뇌혈관 질환 종합대책'을 이달 중 발표할 계획이라고 밝혔다. 이번 조사결과 비만·고혈압·당뇨병·고지혈증(고콜레스테혈증)의 유병률은 각각 31.8%, 27.9%, 8.1%, 8.2%로 집계돼 30세 이상 성인남녀 3분의 1 가량이 뇌졸중, 심근경색 등의 심·뇌혈관 질환의 질병위험 요인을 1개 이상 가지고 있는 것으로 나타났다. 또한 해마다 높아지는 비만 유병률은 남자 35.2%, 여자 28.3%로 남자는 40∼50대에서, 여자는 50∼60대에 높게 나타나 중년 이후의 건강관리가 중요한 것으로 분석됐다. 아울러 우리나라 성인남녀가 심·뇌혈관 질환 '고위험군'에 들게 된 것은 비만과 잦은 음주가 주 요인인 것으로 분석됐다. 우리나라 성인 음식 섭취 중 고 칼로리의 에너지 섭취가 늘어나며 비만이 증가했으며, 음주량 또한 함께 증가했다는 것. 실제로 복지부는 올해 실시된 국민영양조사에서 우리나라 1인 하루 섭취식품 총량 중 동물성 식품 비중이 22.3%로 나타나 가장 높은 수치를 기록했다고 밝혔다. 또한 성인의 음주량도 점차 증가하고 있는데 남자 76.4%, 여자 41.1%로 남녀 모두 2001년의 72.8%, 32.1%보다 늘었다. 특히 한번의 술자리에서 소주 7잔 이상(여자는 5잔 이상)을 마시는 경우가 일주일에 한번 이상인 '고위험음주' 비율은 남자는 40.4%에 달했으며 여자는 8.2%로 나타났다. 반면 흡연율은 28.9%(남자 52.3%, 여자 5.8%)로 남자의 경우 2001년 65.4%에서 10%포인트(p) 이상 낮아진 데 비해 여자는 2001년(3.9%)에 비해 증가한 것으로 나타났다.김정주 2006.06.02
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정책심평원, ‘상병코드 파일’ 제공건강보험심사평가원(원장 신언항 www.hira.or.kr)은 1일부터 요양기관이 정확한 상병코드를 기재하도록 새로운 상병분류기호 파일을 홈페이지에서 다운로드 받아 활용할 수 있도록 했다. 청구 명세서에 기재하는 상병코드는 한국표준질병사인분류(KCD-4th)에 의한 상병분류기호가 3단위까지 분류된 경우는 3단위까지, 아분류가 있는 경우는 4단위(상병부위 등 분류에 의한 5단위)의 세부분류기호로 기재하여야 한다. 하지만 일부 요양기관에서는 상병코드를 잘못 기재하거나 중복 기재하는 경우가 있어 상병코드 사용오류를 최소화하고자 정확한 상병코드 파일(총 12,240여개 완전코드)을 심평원 홈페이지(정보공개-심사자료-EDI)에서 다운로드 받을 수 있도록 한 것. 아울러, 환자 성별에 맞지 않는 잘못된 상병코드 기재시 심사불능처리(불능코드 24) 되던 성별점검 기준에 의한 성별 구분자(여성상병: X, 남성상병: Y)도 상병코드 파일에 함께 기재했다감성균 2006.06.02
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정책심평원, 쉬운 용어 쓰기워크숍 개최건강보험심사평가원(원장 신언항)은 1～2일 양일간 동양인재개발원(일산 소재)에서 실무그룹 30여명을 구성하여 「쉬운 용어 쓰기 」을 추진하기 위한 워크숍을 개최했다. 이번 워크숍에서는 우리말로 해부학 강의를 10년 이상 실시 중인 정인혁 교수(연세대학교 의과대학 해부학)의 ‘우리말 의학용어 사용의 필요성과 성과’, 국립국어원 박용찬 연구관의 ‘공기관에서 국어순화의 목적과 시행방법’에 대한 강의를 진행했다. 건강보험과 관련한 행정용어 및 전문의학용어 중에서 1차적인 순화 대상은 △일본어 투 용어 △서양식 외래어·외국어 △어려운 한자어 이며, 용어 순화 기준은 △순수 우리말 △일상 한자어 △신조어 △옛말·방언 활용 등이다. 국민들이 이해하기 어려운 행정적·관료적 용어는 이해하기 쉬운 용어로, 일본어식 용어 및 어려운 한자는 국어중심의 순화 용어로 개편하며, 전문의학용어의 경우에도 대한의사협회의 의학용어집 등을 참고로 하여 최대한 일반용어화하여 사용하는 것을 목적으로 한다.감성균 2006.06.02
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정책업계 "소포장 10% 병포장 공급도 가능해야"제약업계가 오는 10월 7일부터 의무화되는 의약품 소포장 생산과 관련해 전체 제조량의 10% 이상 공급 규정에는 동의하지만 의무적으로 PTP 공급을 명문화 한것은 업계 현실을 배려하지 않은 정책이라고 입을 모았다. 제약업계는 식품의약품안전청이 6월 1일 제약협회 강당에서 개최한 '의약품 소포장 및 부작용 보고 민원설명회'에서 소포장 공급과 관련한 이같은 입장을 피력했다. 업계는 이날 전체 제조량의 일정량을 소량포장으로 의무공급하는 법안 취지에는 공감하지만 '반드시' 10%이상을 PTP포장으로 공급해야 하는 부문에 있어서는 동의할수 없다는 의견이다. 따라서 소량포장 10% 의무 공급 규정은 살리되 이를 PTP및 Foil포장과 함께 병포장으로 공급하는 것도 인정해주어야 한다는 것이 업계의 공통된 입장이었다. 한 업계 관계자는 "10% 공급이 왜 반드시 PTP포장이어야 하는 지 이해가 안된다"며 "제약업소 상당수가 설비투자 등의 부담을 떠안아야 하는 상황에서 PTP 공급만 강조하는 것은 업계의 현실을 모르는 정책"이라고 주장했다. 10%이상을 소량포장으로 의무 공급하는데는 동의하지만 30T, 50T 등 병포장으로 공급이 가능하도록 법안이 개정되어야 한다는 것이 제약업계의 공통된 시각이다. 또 다른 제약사 관계자는 "의약품 품목별로 상황이 다르기 때문에 소포장 의무 공급상황을 분기별로 보고하는 것도 시장의 수요공급 원리에 맞지않다"고 지적했다. 한편 식약청 김명정 사무관은 이날 설명회를 통해 10%의무공급 규정은 수요자와 공급자의 적정기준이라며, 제약업계의 충분한 의견을 수렴해 향후 발전적으로 법안을 개정할 방침이라고 강조했다. 또한 제약업소가 전체 제조량의 소포장 10% 의무 공급 규정을 위반했을경우에는 업무제조정지 3개월의 행정처분이 내려진다고 거듭 설명했다. 이밖에 김명정사무관은 비급여 일반의약품도 낱알모음 포장으로 공급해야 한다고 설명했다.가인호 2006.06.02
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정책생동조작 全품목 취소…제약사 소송 관심생동조작과 관련 청문과정에서 해당업소 대부분이 재시험이나 허가취소 조치를 요구했음에도 불구하고 생동성 시험을 조작한 9품목과 영일약품을 통해 위탁제조된 19품목 등 총 28품목이 식약청으로부터 최종 허가취소 통보를 받았다. 이에따라 해당업소의 소송제기 등 향후 행보에 관심이 모아지고 있다. 관련 업계에 따르면 식약청은 생동성 시험을 조작한 9품목과 위탁제조한 19품목 등 28품목에 대해 해당 품목 행정처분 공문을 보내 약사법 등 위반사실에 대한 허가 취소 사항을 통보했다. 이번 처분이 내려짐에 따라 통보 제약사 28곳은 해당 품목허가증 원본을 오는 12일까지 식약청 의약품안전정책팀에 제출토록 했다. 특히 이들 28품목에 대한 행정처분이 최종 확정됨에 따라 해당 제약사들은 회수폐기 의무를 시행해야 한다. 이번에 허가취소 처분된 품목은 *동아 포사네트정 *코오롱 코오롱알렌드론산정10㎎ *영일약품 카베론정25㎎ *환인 아렌드정70mg *영풍 이트라녹스캡슐 *하원 브론틴캡슐 *신일제약 신펜틴캡슐 *대우약품 카드린엑스엘서방정 *삼천당제약 세프디르캡슐 등이다. 또한 *광동제약 딜라베롤정 *대한뉴팜 알베카정 *유한메디카 카로베딘정25mg *케이엠에스제약 카르베디안정 *한국콜마 카르베딜정25mg *한국슈넬제약 카르베론정 *미래제약 카르벨정25mg *한국파비스 카바론정 *씨트리 카버딜롤정 *구주제약 카베릴정 *수도약품공업 카베틴정 *코오롱제약 코오롱카르베딜롤정25mg *휴온스 휴디롤정25mg *우리제약 카베디정 *넥스팜코리아 딜란정25mg *한국약품 디라렌정 *인바이오넷 카데롤정25mg *대화제약 대화카르베딜론정 *한국유니온 딜타렌정 등 영일약품을 통해 위탁제조된 것으로 확인된 19개 품목에 대해서도 동일한 절차로 품목 허가취소 조치됐다.가인호 2006.06.02
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정책美, 바이오 제네릭 생동성 논란 '술렁'제네릭 바이오테크놀로지 신약 1호가 마침내 FDA로부터 허가를 취득함에 따라 미국 제약업계가 뜨거운 논란 속에 술렁일 조짐이 역력히 눈에 띄기 시작했다. 즉, 앞으로 특허가 만료될 생물학적 제제들의 제네릭 제형에 대해 FDA가 발매를 허가하는 것인 정당한지 여부를 놓고 벌써부터 "암니옴니"식의 갑론을박이 고개를 들고 있는 것. 이와 관련, FDA는 장고 끝에 지난달 30일 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스가 허가를 신청했던 소아 및 성인용 성장장애 치료용 호르몬제 '옴니트로프'(Omnitrope; 소마트로핀)의 발매를 허가하는 결정을 내렸다. '옴니트로프'는 화이자社가 발매 중인 '지노트로핀'(Genotropin)의 제네릭 제형. 재조합 DNA 기술로 제조된 성장호르몬제인 '옴니트로프'는 이에 앞서 호주와 유럽에서도 허가를 취득한 바 있지만, 미국에서 본격적인 의미의 바이오 제네릭 제품이 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 그러나 FDA는 "이번 결정이 차후 동일한 성격의 제품들에 대한 허가 유무를 결정할 때 선례(先例)로 반영되는 일은 없을 것"이라며 확대해석을 경계하는 입장을 분명히 했다. 다시 말해 '옴니트로프'는 제네릭 제형이 아니라 기존의 단백질 의약품에 대한 후속약물(follow-on product) 성격의 제품으로 발매를 허가한 것일 뿐이라는 것. 따라서 의회가 관련법을 제정하고, FDA에 바이오 제네릭 제형들의 허가 유무를 검토할 수 있는 권한을 부여하는 일이 우선되어야 할 것임을 못박은 셈이다. 사실 산도스가 처음 '옴니프로프'의 허가를 신청했던 것은 지난 2003년 7월의 일. 그 후 FDA는 이듬해 바이오 제네릭 제형과 관련한 가이드라인이 아직 마련되지 못했다며 결정을 내릴 수 없다는 입장을 밝히자 산도스측이 지난해 소송을 제기한 끝에 FDA의 최종결정을 주문하는 법원의 판결이 나오는 등 한바탕 홍역을 치러야 했었다. 산도스측이 소송까지 불사했던 것은 생물학적 제제들의 경우 환자 1인당 한해 약제비 부담만 10만 달러를 넘어서는 경우가 없지 않을 만큼 대부분이 고가제품이어서 제네릭 메이커의 입장에서 볼 때 대단히 매력적인 타깃이라는 현실이 배경에 자리하고 있다는 분석이다. 게다가 바이오 제네릭 분야는 전통적인 화학합성 의약품의 제네릭 제형들과 달리 치열한 경쟁으로부터 상대적으로 훨씬 자유롭다는 장점도 또 한가지 매력요인으로 꼽히고 있다는 지적이다. 이 때문인 듯, 제네릭업계에서는 FDA의 이번 결정이 바이오 제네릭 부문의 시장이 본격적으로 열리는 계기로 작용할 것이라며 큰 기대감을 숨기지 않고 있는 것으로 알려졌다. 오는 2010년에 이르면 바이오 제네릭 부문의 시장볼륨이 600억 달러대로 급성장할 수 있으리라는 희망을 드러내고 있을 정도. 제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장은 "산도스의 '옴니트로프'가 허가를 취득한 것은 앞으로 바이오 제네릭 분야에 하나의 모델로 자리매김될 것"이라고 전망했다. 재거 회장은 또 "관련법의 조속한 제정을 위해 적극적인 협조와 함께 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙이기도 했다. 반면 화이자社는 "FDA의 결정이 적절했는지 여부 등에 대한 검토작업을 진행 중에 있다"며 "FDA가 '옴니트로프'의 허가 유무를 검토하면서 '지노트로핀'의 임상정보 등을 참조한 것은 여러 모로 부적절했던 것으로 본다"는 입장을 피력했다. 생명공학협회(BIO)의 짐 그린우드 회장도 "우리가 특정한 제품에 대해 언급할 수는 없다"면서도 "전통적인 화학합성 의약품 분야에 비해 바이오 제네릭 분야는 한층 엄격하고 오랜 기간의 검토절차가 뒤따라야 할 것"이라는 요지의 입장을 내놓았다. 바이오테크놀로지 의약품은 제조과정에서 생체를 이용해 유전적 조작을 가하는 방식을 택하는 만큼 화학합성 의약품에 비해 훨씬 복잡한 제품일 수 밖에 없기 때문이라는 것. 실제로 바이오 제네릭 제형과 관련한 논란의 핵심은 바이오 제네릭 제품들이 브랜드-네임 제품들만큼 안전성과 효과를 확보하고 있는지를 입증할 수 있는 방법론으로 수렴되고 있다는 것이 전문가들의 분석이다. 생체를 이용해 제조되는 제품인 만큼 사실상 복제가 불가능하다는 견해에 적잖이 힘이 실리고 있는 현실도 이 같은 특성에서 비롯되고 있다는 평가이다. 바이오 제네릭 제형과 관련해 촉발된 논란이 어떤 방향으로 귀결될 것인지에 제약업계의 촉각이 쏠리고 있다.이덕규 2006.06.01
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美, 바이오 제네릭 생동성 논란 '술렁'
산도스 성장호르몬 '옴니트로프' 허가로 촉발
- 이덕규 기자
- 입력 2006.06.01 수정
제네릭 바이오테크놀로지 신약 1호가 마침내 FDA로부터 허가를 취득함에 따라 미국 제약업계가 뜨거운 논란 속에 술렁일 조짐이 역력히 눈에 띄기 시작했다.
즉, 앞으로 특허가 만료될 생물학적 제제들의 제네릭 제형에 대해 FDA가 발매를 허가하는 것인 정당한지 여부를 놓고 벌써부터 "암니옴니"식의 갑론을박이 고개를 들고 있는 것.
이와 관련, FDA는 장고 끝에 지난달 30일 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스가 허가를 신청했던 소아 및 성인용 성장장애 치료용 호르몬제 '옴니트로프'(Omnitrope; 소마트로핀)의 발매를 허가하는 결정을 내렸다.
'옴니트로프'는 화이자社가 발매 중인 '지노트로핀'(Genotropin)의 제네릭 제형.
재조합 DNA 기술로 제조된 성장호르몬제인 '옴니트로프'는 이에 앞서 호주와 유럽에서도 허가를 취득한 바 있지만, 미국에서 본격적인 의미의 바이오 제네릭 제품이 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.
그러나 FDA는 "이번 결정이 차후 동일한 성격의 제품들에 대한 허가 유무를 결정할 때 선례(先例)로 반영되는 일은 없을 것"이라며 확대해석을 경계하는 입장을 분명히 했다. 다시 말해 '옴니트로프'는 제네릭 제형이 아니라 기존의 단백질 의약품에 대한 후속약물(follow-on product) 성격의 제품으로 발매를 허가한 것일 뿐이라는 것.
따라서 의회가 관련법을 제정하고, FDA에 바이오 제네릭 제형들의 허가 유무를 검토할 수 있는 권한을 부여하는 일이 우선되어야 할 것임을 못박은 셈이다.
사실 산도스가 처음 '옴니프로프'의 허가를 신청했던 것은 지난 2003년 7월의 일.
그 후 FDA는 이듬해 바이오 제네릭 제형과 관련한 가이드라인이 아직 마련되지 못했다며 결정을 내릴 수 없다는 입장을 밝히자 산도스측이 지난해 소송을 제기한 끝에 FDA의 최종결정을 주문하는 법원의 판결이 나오는 등 한바탕 홍역을 치러야 했었다.
산도스측이 소송까지 불사했던 것은 생물학적 제제들의 경우 환자 1인당 한해 약제비 부담만 10만 달러를 넘어서는 경우가 없지 않을 만큼 대부분이 고가제품이어서 제네릭 메이커의 입장에서 볼 때 대단히 매력적인 타깃이라는 현실이 배경에 자리하고 있다는 분석이다.
게다가 바이오 제네릭 분야는 전통적인 화학합성 의약품의 제네릭 제형들과 달리 치열한 경쟁으로부터 상대적으로 훨씬 자유롭다는 장점도 또 한가지 매력요인으로 꼽히고 있다는 지적이다.
이 때문인 듯, 제네릭업계에서는 FDA의 이번 결정이 바이오 제네릭 부문의 시장이 본격적으로 열리는 계기로 작용할 것이라며 큰 기대감을 숨기지 않고 있는 것으로 알려졌다. 오는 2010년에 이르면 바이오 제네릭 부문의 시장볼륨이 600억 달러대로 급성장할 수 있으리라는 희망을 드러내고 있을 정도.
제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장은 "산도스의 '옴니트로프'가 허가를 취득한 것은 앞으로 바이오 제네릭 분야에 하나의 모델로 자리매김될 것"이라고 전망했다. 재거 회장은 또 "관련법의 조속한 제정을 위해 적극적인 협조와 함께 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙이기도 했다.
반면 화이자社는 "FDA의 결정이 적절했는지 여부 등에 대한 검토작업을 진행 중에 있다"며 "FDA가 '옴니트로프'의 허가 유무를 검토하면서 '지노트로핀'의 임상정보 등을 참조한 것은 여러 모로 부적절했던 것으로 본다"는 입장을 피력했다.
생명공학협회(BIO)의 짐 그린우드 회장도 "우리가 특정한 제품에 대해 언급할 수는 없다"면서도 "전통적인 화학합성 의약품 분야에 비해 바이오 제네릭 분야는 한층 엄격하고 오랜 기간의 검토절차가 뒤따라야 할 것"이라는 요지의 입장을 내놓았다. 바이오테크놀로지 의약품은 제조과정에서 생체를 이용해 유전적 조작을 가하는 방식을 택하는 만큼 화학합성 의약품에 비해 훨씬 복잡한 제품일 수 밖에 없기 때문이라는 것.
실제로 바이오 제네릭 제형과 관련한 논란의 핵심은 바이오 제네릭 제품들이 브랜드-네임 제품들만큼 안전성과 효과를 확보하고 있는지를 입증할 수 있는 방법론으로 수렴되고 있다는 것이 전문가들의 분석이다.
생체를 이용해 제조되는 제품인 만큼 사실상 복제가 불가능하다는 견해에 적잖이 힘이 실리고 있는 현실도 이 같은 특성에서 비롯되고 있다는 평가이다.
바이오 제네릭 제형과 관련해 촉발된 논란이 어떤 방향으로 귀결될 것인지에 제약업계의 촉각이 쏠리고 있다.
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