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유한양행, 3년연속 제약 대표 최고기업 선정

유한양행(대표 차중근)이 국내 제약업계를 대표하는 최고기업으로 선정되었다. 지난 9월 21일(목) 오후 서울 그랜드하얏트호텔에서 열린 ‘대한민국 최고기업대상’시상식에서 유한양행은 한국경영인협회(회장 고병우)로부터 제약부문 최고기업대상을 수상했다. 이로써 유한양행은 2004년부터 3년 연속 수상의 영광을 안게 되었다. 한국경영인협회(회장 고병우)는 최근 거래소 상장기업 및 코스닥 등록기업 1천500 여곳을 대상으로 심사를 벌여, 국내 최고의 경쟁력을 갖춘 기업을 ‘대한민국 최고기업’으로 선정 발표했다. 심사결과 유한양행은 이 조사에서 성장성·수익성·안정성·기업규모·주주중심 경영 등 모든 평가항목에서 고루 높은 평가를 받아 제약부문 최고기업으로 선정됨으로써, 다시 한번 국내 제약업계를 대표하는 기업으로 인정받았다. 한국경영인협회가 주최하고 대한상공회의소와 한국경제신문이 후원하는 '대한민국 최고기업대상'은 우리나라 기업의 경쟁력을 객관적으로 평가하고 시상함으로써 글로벌 시대에 3G(Global,Great,Good)를 추구하는 국내 초일류 기업을 발굴, 이들 기업의 창조적인 활동을 도와 세계 일류 국가로 도약하기 위해 제정된 시상제도이다.

박병우 2006.09.22
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사보노조, 사회보험통합저지 공대위 구성

우리나라 4대 사회보험 노동조합 (국민건강보험공단직장노동조합 : 위원장 박길식, 근로복지공단노동조합 : 위원장 명록이, 사회연대연금노동조합 : 위원장 김명철, 전국사회보험노동조합 : 위원장 김동중)은 22일 사회보험통합저지를 위한 공동대책위를 구성한다고 22일 밝혔다. 이들 단체는 정부의 '사회보험 적용징수 통합 및 이관' 졸속추진에 대한 협력체계를 구축하고. 이를 위해 '사회보험 졸속통합저지 및 공공성 강화를 위한 공동대책위원회'를 구성·운영 한다는 취지의 약정서를 교환했다. 약정서에는 사회보험 졸속통합에 관한 정부의 압박에 공동 대응하고, 사회보험의 공공성 확보 및 보장성 제고 등 사회보험 서비스를 확대 강화하여 다가오는 저출산·고령화 시대에 모든 국민이 보다 행복한 사회를 만드는데 필요사항을 공동으로 마련하여 추진키로 했다고 설명했다. 공대위 집행위원장을 맡은 사회연대연금노동조합 김명철위원장은 "정부의 사회보험 적용징수 통합 및 이관에 적극대응하여 졸속입법을 저지하고, 걸음마 수준에 있는 사회보험의 보장성을 높이는데 노력하겠다"고 밝혔다.

감성균 2006.09.22
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우리나라 약제비 결코 높지 않다

우리나라의 약제비가 높지 않다는 지적이다. 우리 국민의 GDP 대비 약값 부담이 OECD 평균 수준임을 나타내고 있기때문이다. 실제로 우리나라 1인당 GDP가 OECD 평균의 47%이고 1인당 약제비는 OECD 평균의 49% 수준인 점을 통해서도 확인할 수 있다. 우리 국민은 2004년 1인당 1,619만원을 벌어 1.5% 수준인 25만원을 약값으로 지출했다. OECD 국가 평균 또한 1인당 3,459만원의 소득에서 1.5% 수준인 51만원을 약값으로 지출했다. 반면, 1인당 의료비는 GDP의 5.6%인 90만원을 지출했는데 이는 OECD 국가 중 최하위 수준이다. OECD 평균 지출액은 1인당 GDP의 9.4%인 324만원이다. 우리나라는 이같이 OECD 평균 수준인 약제비와 달리 의료비가 지나치게 낮기 때문에 ‘의료비 대비 약제비 비중’이 높을 수밖에 없다. 우리나라의 총의료비 대비 총약제비 비중은 27.4%로 OECD 평균 16.7%보다 10% 포인트 높다. 이처럼 의료비에서 약제비가 차지하는 비중이 높은 또 다른 이유는 우리나라가 OECD에 보고한 약제비 항목에 3.1조원에 이르는 한방보약과 기타의료소모품비가 포함되어 있기 때문이다. 이를 제외하면 약제비 비중은 20.7%로 낮아진다 그러나 정부는 ‘1인당 의료비’와 ‘1인당 약제비’수준은 고려하지 않고 유독 ‘총의료비 대비 총약제비’수치에만 주목하며 약제비 절감정책 추진의 근거로 삼고 있다. <표1. 1인당 GDP·의료비·약제비(금액)> 항 목 한 국 OECD평균 OECD평균대비 US $ 환산 US $ 환산 1인당 GDP 14,153$ 1,619만원 30,242$ 3,459만원 47% 1인당 의료비 787$ 90만원 2,834$ 324만원 28% 1인당 약제비 216$ 25만원 443$ 51만원 49% ※ 환율 1143.72(2004년 연평균 최종고시 매매기준율) <표2. 1인당 GDP·의료비·약제비(비율)> 항 목 한 국 OECD평균 차이 GDP대비 총의료비 비중 5.6% 8.7% - 3.1% GDP대비 총약제비 비중 1.5% 1.5% 0% 총의료비대비 총약제비 비중 27.4% 16.7% 10.7%

박병우 2006.09.22
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"히트 상품 개발 이렇게!"

바이오푸드네트워크사업단(단장 김미경)이 건강기능식품의 개발에 필요한 지식과 정보를 제공하기 위한 ‘건강기능식품 전문가 양성교육’을 10월20일 오전 9시 이화여자대학교 이화-SK텔레콤관에서 실시한다. 이번 교육은 ‘히트상품 개발의 실제’라는 주제로 건강기능식품 상품기획 또는 마케팅 담당자 및 개발 실무자를 대상으로 실시되며, 건강기능식품 상품 개발 과정에서 실무자가 꼭 알아야 할 내용들을 현장 경험이 풍부한 전문가들에게 들을 수 있는 좋은 기회로 교육 후 현장에 직접 활용이 가능할 것으로 기대된다. 세부 프로그램은 △건강기능식품 마케팅 조사의 필요성과 활용 △성공상품 개발 및 마케팅 프로세스 △건강기능식품의 유통과 마케팅 전략 - 방문판매, 다단계, 로드샵, 홈쇼핑 △상표권 분쟁사례를 통한 비즈니스 성공전략 수립으로 구성된다. 참가 신청은 9월25일부터 사업단 홈페이지(www.biofood.or.kr)를 통해 할 수 있으며 모집인원은 50명이다. △문의: 교육지원실 02-362-0837

이주원 2006.09.22
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서울약사학술제 이달 30일 논문 마감

서울약사회시(회장 권태정)는 지난 20일 팔레스호텔에서 ‘제2회 서울약사학술제’에 발표되는 논문과 관련해 심사위원회를 개최하고 심사기준 및 심사평가에 대해 세부적으로 논의했다. 대상 1명에게는 상금 200만원과 상패, 최우수상 1명에 상금 100만원과 상패, 우수상 2명에게는 상금 50만원과 상패, 입선 5명에 상금 30만원과 상패가 주어지며, 모든 출품작은 포스터 판넬로 제작하여 행사장에 전시된다. 또한 제출된 원고 모두는 총람으로 제작되며, 당일 학술제에 참가한 회원에 한해 무료로 나눠줄 예정이다. 이날 김일혁 심사위원장은 “약국경영에 접목할 수 있는 참신성과 기획성을 바탕으로 실현가능한 내용들을 제1기준으로 삼고 있다”며 “남은 기간동안 회원여러분들의 많은 참여와 관심을 기다린다”고 말했다. 논문은 이달 30일 마감되며, 10월 10일 최종심사를 거친 뒤 다음날 수상자 발표가 있을 예정이다. 논문 심사는 김일혁 심사위원장(중대약대 명예교수)을 주축으로 심사위원 권태정·이기종·백원규·황계자·김성철·박규동·조찬휘 위원으로 구성되어 있다.

감성균 2006.09.21
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상현화학 CLA 기준규격 획득

상현화학이 수입해 공급하는 Tonalin CLA가 9월18일 기준규격에 대한 개별인정을 획득했다. 이로서 국내 CLA 시장에 진입한 원료사는 HK바이오텍, 리포젠, 상현화학 등 3개사로 늘어나게 됐다. 상현화학의 CLA는 독일의 다국적 기업 코그니스社가 생산한 제품으로 해외에서는 Tonalin이라는 브랜드로 잘 알려져 있다. 한편 2004년 CLA의 세계시장 규모 1,100톤을 기록했으며 매년 10% 이상씩 성장하고 있는 것으로 알려져 있다. 아직까지는 유럽과 미국의 소비량이 절대적으로 높지만 추후 한국, 일본 등 아시아 국가들에서도 소비량이 크게 증가할 것으로 예상된다.

이주원 2006.09.21
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한미, 메디락-DS캡슐 새 옷 입었다

국내 정장제 처방 1위 브랜드 메디락-DS(디 에스)캡슐이 새 옷을 입었다. 한미약품(대표이사:민경윤)은 최근 자사의 정장제 메디락-DS 캡슐의 성상을 상 담녹색, 하 백색에서 상·하 백색으로 변경했다고 밝혔다. 회사측은 자사의 메디락 시리즈인 메디락-S 장용캡슐과의 브랜드 통일성을 위해 이 같이 성상을 바꾼 것 이라고 설명했다. 메디락-DS 장용캡슐은 캡슐당 10억의 고농축 생균을 함유한 대량요법 정장제로 유산균이 위산에 의해 파괴되지 않고 장까지 무사히 도달하도록 장용피 캡슐로 특수 처리돼 일반 캡슐에 비해 훨씬 뛰어난 효능을 발휘하는 것이 특징이다. 메디락 시리즈(메디락-DS 장용캡슐,메디락-S 장용캡슐,메디락-S 산 등)는 작년에 150억원의 매출을 기록했고 현재 정장제 분야에서 처방 점유율 1위다.

박병우 2006.09.21
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건기식 허위·과대 광고 8곳 적발

식품의약품안전청이 20일 명절을 앞두고 수요가 높아지고 있는 건강기능식품 등을 인터넷을 통해 허위·과대 광고로 속여 고가로 판매하는 업소를 특별 단속, 8개 판매 업소를 적발했다고 밝혔다. 식약청은 현재 재평가 작업이 진행 중인 프로폴리스를 비롯해 칼슘, 비타민 등에 대해 특정 질병의 치료에 효능 및 효과가 있는 것처럼 속여 허위·과대 광고한 업소들을 적발해 고발 조치했다. 이번 단속에서 고발 조치된 업체들은 건기식 판매 업소 1곳, 프로폴리스, 칼슘, 비타민 등의 건기식을 암 억제, 갱년기 장애에 효과가 있다는 등의 내용으로 허위·과대 광고한 업소 6곳 등이다.

김정주 2006.09.20
정책

자료 미 확보 600품목 생동재평가 최종 결론

생동조작 종합대책이 다음주 초 발표될 것으로 예상되는 가운데, 자료해독불가 200여 품목과 자료 미 확보된 400여 품목을 포함해 총 600여 품목에 대해 생동재평가가 전격 실시된다. 다만 생동재평가가 진행되는 기간 중에는 해당품목이 생동인정품목 공고목록에서 삭제되지 않을 전망이다. 식약청 등 관계자 등에 따르면 생동 자료 미 확보(해독불가 품목 포함) 600여 품목에 대한 처리결과를 놓고 자체 검토 및 법률 전문가, 약계, 소비자단체 등의 의견을 수렴한 결과 '생동재평가'를 실시하는 방향으로 최종 결론을 내린 것으로 전해졌다. 그동안 식약청은 생물학적동등성을 인정받은 4000여 품목 가운데, 위탁생동과 공동생동을 제외한 직접생동품목 1,132품목에 대한 검증작업을 진행해왔다. 이중 식약청은 현재까지 1차로 수거한 438품목과 2차로 수거한 209품목을 포함해 약 650여 품목에 대한 조사를 마무리해 결과를 발표한다. 반면 아직 수거되지 않은 자료 미 확보 400여 품목과 자료해독이 불가능(원본자료 복구 불가능 품목)한 것으로 나타난 200여 품목을 포함한 약 600여 품목을 대상으로 식약청이 생동재평가를 순차적으로 시행한다는 방침이다. 생동재평가는 2~3년에 걸쳐 진행한다는 방침이며, 성분별로 시행할지 품목별로 시행할지 여부는 아직 결정되지 않은 것으로 알려졌다. 다만 현재 식약청이 생동시험을 하지 않은 기허가 품목에 대한 생동재평가 시행계획을 이미 공고한 상황이기 때문에, 또 다시 미확인 품목에 대해 생동재평가를 무리하게 시행할 경우 제약업계에서 이중의 부담을 안게된다는 점에서 적절한 방안을 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 식약청은 이들 품목에 대한 생동재평가를 거친 후에 생동성 미 입증품목에 대해 판매정지·허가취소 등의 패널티를 부여한다는 계획이다. 그동안 식약청은 자료해독 불가 품목에 대한 처리방안을 놓고 상당한 고심을 해왔으며, 생동재평가 실시, GMP실태조사 실시, 생동 재시험 실시 등의 방안 등을 심도있게 검토 한후 생동재평가 쪽으로 최종 결론에 도달한 것으로 알려졌다. 그러나 생동재평가 실시 역시 시험계획서 및 결과보고서 등을 다 제출해야 하는, 사실상의 생동성시험을 실시하는 것으로 제약업계의 부담은 커질 것으로 전망된다. 다만 식약청이 이러한 제약업계의 부담을 고려하고 있다는 점에서 보다 효율적인 재평가 방안이 도출될 수 있을 것으로 기대된다. 또한 생동재평가 기간 중에는 자료해독불가 품목이 생동 공고 목록에서 삭제되지 않고 그대로 유지될 전망이다. 결국 생동성조작 사건이 그동안 국내 제네릭 의약품 시장 전체에 악영향을 미치고 있다는 점에서, 식약청의 이번 결정은 최선의 선택으로 받아들여지고 있다. 한편 식약청은 20일 생동성심의위원회에서 이러한 방안을 최종 조율한 것으로 전해졌다.

가인호 2006.09.20
정책

성대 약대 전영구예비후보 적극지지 결의

오는 12월 대한약사회장 선거를 앞두고 각 대학동문들의 활동이 분주하다. 최근 중대 약대 동문회가 '필승 워크샵'을 개최한데 이어 성균관대 약대 동문회가 대약 회장선거에서 전영구 예비후보를 적극 지지할 것을 결의했다. 성대 약대 동문회(회장 장우성)는 지난 16~17일 강원도 신철원 소재 (주)그래미 연수원에서 126 명의 동문들이 참석한 가운데 12월 대한약사회 회장 선거를 앞두고 '필승 전략을 위한 전지 이사회'를 개최했다. 특히 이번 이사회는 예년과 달리 대약 선거에 대한 관심이 고조되면서 20대에서 40대 청장년 동문들이 대거 참여했다. 장우성 동문회 회장은 인사말을 통해 "의약분업으로 느슷해진 동문조직을 재정비하고 그 조직 된 힘으로 12월에 있을 시도약사회장 및 대약회장선거에서 기필코 전영구 동문을 대약회장에 당선시키자"고 역설했다. 이와 함께 이사회는 총동문회 홈페이지 활성화 및 각 지부 활성화, 동문회 기금 조성등 동문회 현안에 대해 논의했다.

감성균 2006.09.20
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성대 약대 전영구예비후보 적극지지 결의

오는 12월 대한약사회장 선거를 앞두고 각 대학동문들의 활동이 분주하다. 최근 중대 약대 동문회가 '필승 워크샵'을 개최한데 이어 성균관대 약대 동문회가 대약 회장선거에서 전영구 예비후보를 적극 지지할 것을 결의했다. 성대 약대 동문회(회장 장우성)는 지난 16~17일 강원도 신철원 소재 (주)그래미 연수원에서 126 명의 동문들이 참석한 가운데 12월 대한약사회 회장 선거를 앞두고 '필승 전략을 위한 전지 이사회'를 개최했다. 특히 이번 이사회는 예년과 달리 대약 선거에 대한 관심이 고조되면서 20대에서 40대 청장년 동문들이 대거 참여했다. 장우성 동문회 회장은 인사말을 통해 "의약분업으로 느슷해진 동문조직을 재정비하고 그 조직 된 힘으로 12월에 있을 시도약사회장 및 대약회장선거에서 기필코 전영구 동문을 대약회장에 당선시키자"고 역설했다. 이와 함께 이사회는 총동문회 홈페이지 활성화 및 각 지부 활성화, 동문회 기금 조성등 동문회 현안에 대해 논의했다.

감성균 2006.09.20
정책

유전자치료제 개발성과 또다시 주목받나

동아제약 유한양행 코오롱 등 국내제약기업과 바이로메드 뉴젠팜 등 바이오벤체 기업들이 공동으로 개발중인 유전자를 이용한 치료의약품에 대한 새로운 가능성과 기대가 또다시 부각되고 있다. 바이로메드가 개발하고 동아제약이 삼성서울병원과 연세대 세브란스병원에서 임상2상 시험을 진행중인 `허혈성족부궤양치료제'는 임상결과 여부에 따라 국산신약으로의 기대감도 커지고 있다. 특히 국내에서 처음으로 유전자치료제 임상시험 승인을 획득한 `허혈성족부궤양치료제'의 임상2상 결과에 대해 관련학계와 업계는 비상한 관심을 보이고 있다. 또 뉴젠팜(대표 원용태)이 미국서 임상1상을 마친 항암 유전자치료제 `쎄라젠'(전립선암치료제)도 주목받고 있다. 쎄라젠은 임상2상을 미국과 한국에서 동시에 실시키로 하고 임상2상 시험계획서를 식품의약품안전청에 최근 제출했으며 미국서 임상1상을 마치고 국내에 임상2상을 신청한 특별한 케이스로 알려지고 있다. 이와함께 최근 미국 국립암연구소(NCI) 로젠버그 박사팀이 암세포가 전이된 진행성 흑색종(피부암) 환자 2명을 유전자 치료법으로 완치시켰다는 임상성과가 발표된 뒤 국내 유전자치료제 개발사업도 활기를 되찿고 있다. 국내의 경우 현재 식품의약품안전청으로부터 임상시험 승인(IND Approval)을 획득한 유전자치료제가 3건, 임상시험 심사가 진행중(IND Submission)인 유전자치료제가 4건으로 아직까지 보건당국의 허가를 받은 유전자치료제는 없는 형편이다. 세계적으로도 중국에서 2004년에 허가받은 `젠디신'이라는 이름의 유전자 치료제가 나와있을 뿐이다. 뉴젠팜 쎄라젠은 자살유전자를 암 조직에 주사해 이 유전자가 암세포 스스로 자살하도록 유도하는 신개념의 항암 유전자치료제로 미국 헨리포드헬스시스템(Henry Ford Health System)의 김재호 박사팀과 뉴젠팜 유전공학연구소가 공동으로 개발한 제품이다. 또 포항공대 성영철 교수가 창업한 제넥신의 후천성면역결핍증(AIDS) 유전자치료제는 이미 우크라이나에서 환자 20명을 대상으로 한 임상1상을 마쳤으며 희망적인 결과를 얻은 것으로 보고된 바 있다. 코오롱생명과학의 관절염치료제는 타인의 세포를 이용한 유전자치료제로서는 세계 처음으로 지난 7월 미국 현지법인인 티슈진사를 통해 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 임상시험 승인을 획득하기도 했다. ◆국내 유전자치료제 개발 현황 개발 기관 제품명 대상질환 유전자 전달체 임상 시험 승인 바이로메드, 동아제약 VMDA3601 허혈성 족부궤양 Plasmid DNA 제넥신, 동아제약 GX-12 AIDS 감염 Plasmid DNA 동아대학교 의대 JX-594 간암 Vaccinia virus 임상 시험 신청 코오롱생명과학 TissueGene-C 관절염 Retrovirus 뉴젠팜 Theragene 전립선암 Adenovirus 바이로메드, 유한양행 VM106 만성육아종질환 Retrovirus 바이로메드, 이연제약 VM202RY 허혈성 심질환 Plasmid DNA 사전 미팅 두경부암 등 7건 Adenovirus B형간염 등 5건 Plasmid DNA 혈우병 등 2건 Adeno-Associated Virus 간암 등 1건 Antisense

이종운 2006.09.20
정책

화장품업계도 FTA 대책마련 분주

화장품업계가 한미FTA에 대한 대응마련에 나선다. 이는 한-미 FTA가 체결될 경우 화장품 업계가 입게 될 타격은 상당할 것으로 예상되고 있기 때문. 실제 미국과의 교역에서 무역수지 적자가 1억달러에 육박하는 일방적 수입구조를 보이고 있어, 현행 8% 수준의 관세가 철폐될 경우 대미 무역역조는 더욱더 증가될 것으로 전망되고 있다. 또한 미국 기업의 국내화장품 시장의 점유율 증가로 중소 기업의 도산으로 이어질 가능성이 높게 나타나고 있다. 이에 화장품업계서는 관세부분에서 교역비중이 높은 제품군에 대한 최장기 유예기간 확보가 필수적이며, 기능성화장품 영역 및 심사절차의 개선과, 수입과 제조에 대한 사전 사후 관리의 규제 개선, 도입 예정인 전성분 표시제의 한글 표시 등의 비관세 장벽이 적절히 개선될 필요하다고 주장하고 있다. 이와 관련 국회 보건복지위원회 강기정의원(열린우리당)은 21일 오후 2시 국회에서 김한길 우리당 원내대표와 김태홍 보건복지위원장을 비롯해 시민단체, 학계, 업계, 정부측이 참여한 가운데 ‘한류와 화장품산업의 세계화를 위한 정책토론회’를 개최한다. 이번 토론회에서는 최근 한류바람을 타고 세계화에 박차를 가하고 있는 화장품 산업의 세계화 수준을 진단하고, 관세 철폐를 주 내용으로 하는 한미 FTA 협상 대응책을 마련하는 한편, 향후 화장품산업의 발전방안을 모색한다. 한편 우리나라 화장품산업은 시장규모는 47억달러 규모로 세계 12위의 수준이지만 국제시장에서의 점유율은 2%에 불과한 실정이다. 또한 수출입 실적은 2005년 현재 수출은 2억6천만달러를 기록한 반면 수입은 5억8천만달러를 기록해 무역역조 또한 심각한 것으로 나타났고, 수입업체와 국내제조업체의 수에서도 각각 846개와 420개로 수입업체가 2배 이상 많은 것으로 집계되고 있다.

감성균 2006.09.20
정책

화장품업계도 FTA 대책마련 분주

화장품업계가 한미FTA에 대한 대응마련에 나선다. 이는 한-미 FTA가 체결될 경우 화장품 업계가 입게 될 타격은 상당할 것으로 예상되고 있기 때문. 실제 미국과의 교역에서 무역수지 적자가 1억달러에 육박하는 일방적 수입구조를 보이고 있어, 현행 8% 수준의 관세가 철폐될 경우 대미 무역역조는 더욱더 증가될 것으로 전망되고 있다. 또한 미국 기업의 국내화장품 시장의 점유율 증가로 중소 기업의 도산으로 이어질 가능성이 높게 나타나고 있다. 이에 화장품업계서는 관세부분에서 교역비중이 높은 제품군에 대한 최장기 유예기간 확보가 필수적이며, 기능성화장품 영역 및 심사절차의 개선과, 수입과 제조에 대한 사전 사후 관리의 규제 개선, 도입 예정인 전성분 표시제의 한글 표시 등의 비관세 장벽이 적절히 개선될 필요하다고 주장하고 있다. 이와 관련 국회 보건복지위원회 강기정의원(열린우리당)은 21일 오후 2시 국회에서 김한길 우리당 원내대표와 김태홍 보건복지위원장을 비롯해 시민단체, 학계, 업계, 정부측이 참여한 가운데 ‘한류와 화장품산업의 세계화를 위한 정책토론회’를 개최한다. 이번 토론회에서는 최근 한류바람을 타고 세계화에 박차를 가하고 있는 화장품 산업의 세계화 수준을 진단하고, 관세 철폐를 주 내용으로 하는 한미 FTA 협상 대응책을 마련하는 한편, 향후 화장품산업의 발전방안을 모색한다. 한편 우리나라 화장품산업은 시장규모는 47억달러 규모로 세계 12위의 수준이지만 국제시장에서의 점유율은 2%에 불과한 실정이다. 또한 수출입 실적은 2005년 현재 수출은 2억6천만달러를 기록한 반면 수입은 5억8천만달러를 기록해 무역역조 또한 심각한 것으로 나타났고, 수입업체와 국내제조업체의 수에서도 각각 846개와 420개로 수입업체가 2배 이상 많은 것으로 집계되고 있다.

감성균 2006.09.20
정책

"개량신약 경쟁력강화…M&A가 해답이다"

국내 개량신약 및 퍼스트제네릭 해외시장 진출 및 경쟁력 강화를 위해 전략적 파이프라인 공유를 통한 소규모 회사간 합병전략이나 업계간 M&A가 필요하다는 주장이 제기됐다. 또한 개량신약 개발의 우선 순위를 확립하고 적극적인 해외지사 설립에 나서는 등 개량신약 해외진출 위한 전략적 접근이 시급하다는 의견이다. 한미약품 이윤하 상무는 한국보건산업진흥원과 제약협회가 마련한 '퍼스트제네릭과 해외진출 포럼' 주제발표를 통해 국산 의약품 해외시장 진출 전략을 소개했다. 이윤하 상무는 FDA 신약 승인 추세를 살펴보면 신약의 경우 2001년 24건에서 2004년 31건으로 점진적 증가세를 기록한 반면, 개량신약 승인은 2001년 35건에서 2004년 70건으로 2배이상 증가하는 등 개량신약에 대한 관심이 높아지고 있는 추세라고 밝혔다. 특히 세계 제네릭의약품 시장을 살펴보더라도 높은 성장률을 기록하고 있는데, 지난해 제네릭 시장은 약 660억 달러로 추정되고 있는 가운데 미국이 약 240억 달러 시장을 점유하고 있다는 것이 이상무의 설명이다. 다만 이윤하 상무는 앞으로 미국 제네릭 시장의 매출 성장률은 둔화되는 반면, 유럽 시장이 거대한 시장을 형성할 것으로 예측했다. 특히 아시아제네릭 회사들이 가격 경쟁력을 앞세워 미국, 유럽시장에서 상당한 점유율를 기록할 것이라는 것이 이윤하상무의 분석이다. 이러한 시점에서 국내 제약업계에서도 개량신약 및 퍼스트제네릭 시장에 관심을 갖고 적극적인 준비를 해야한다고 이윤하 상무는 강조했다. 이날 이윤하 상무는 국내 업계의 해외시장 진출 활성화를 위해 △연구개발 강화 및 적극적인 전략 수립 △글로벌 스탠다드화를 통한 제품 경쟁력 강화 △개량신약 개발의 전략적 접근 △적극적인 해외지사 설립 △해외진출 지원을 위한 인프라 구축 △제약업계 규모화 전문화 유도를 통한 경쟁력 강화 등의 방향성을 제시했다. 우선 연구개발 강화를 위해 적극적인 R&D 활동을 통한 파이프라인을 강화하고, 미국 FDA 및 유럽 EMEA 허가 규정의 분석 및 적극활용, 정부차원의 중 장기적 연구개발 지원 및 세제 혜택, 지속적인 개발 연구 전문인력 육성 등이 시급하다고 주장했다. 이윤하 상무는 특히 해외진출 지원을 위한 인프라 구축과 제약업계의 규모화 전문화가 선행되어야 적극적인 해외시장 진출이 가능할 것이라고 내다봤다. 이 상무에 따르면 안정된 파이프라인을 통한 공격적 M&A 수행, 전략적 파이프라인 공유를 통한 소규모 회사간 합병전략, 업체간 컨소시엄 구성을 통한 신약개발 및 M&A활성화 환경 조성, 2015년까지 세계 50개 제약기업으로서의 경쟁력을 갖는 업체 육성 등이 시급한 과제로 떠오르고 있다. 또한 글로벌 스탠다드화를 통한 경쟁력 강화 방안으로는 완제의약품 cGMP 수준의 품질관리 향상, ICH, FDA 등 국제 규제기관과의 협력체계 구축, 밸리데이션 제도 도입 등 GMP 제도 공정관리 강화, 품목별 사전 사후 GMP관리 체계로 전환. DMF 확대를 통한 고품질 의약품의 생산 유도가 필요하다는 설명이다. 특히 이윤하 상무는 개량신약 개발의 전략적 접근이 필요하다고 역설했다. 이를 위해 Priorty IMD(기존 의약품에 비해 임상적으로 유의한 개선점이 있는 개량신약), Standard IND(기존 의약품에 비해 임상적으로 유의한 개선점이 없는 개량신약), First Generic(기존 의약품과 동일한 제품, 시장에 가장 먼저 진출한 제네릭)순서로 개발이 필요하다고 지적했다. 또한 인도 '란박시'처럼 세계 굴지 제네릭 회사의 벤치마킹으로 해외 자회사의 설립 또는 진출 대상 국가의 제네릭 회사 인수 등 현지화 전략이 필요하다는 입장이다. 한편 이날 포럼에서는 웨이드로 특허 법률사무소 노재철 변리사의 '우리나라 제네릭 의약품 분야의 발전 방안', 한국보건산업 진흥원 김대중 연구원의 '세계 제네릭 시장과 정책동향'의 주제발표가 이어졌다. 또한 제약협회 이인숙 실장, 한국유나이티드 정원태 상무, 이화여대 법대 신승남 교수등이 지정토론을 진행해 관심을 모았다.

가인호 2006.09.20
정책

자료 미 확보 600품목 생동재평가 최종 결론

생동조작 종합대책이 다음주 초 발표될 것으로 예상되는 가운데, 자료해독불가 200여 품목과 자료 미 확보된 400여 품목을 포함해 총 600여 품목에 대해 생동재평가가 전격 실시된다. 다만 생동재평가가 진행되는 기간 중에는 해당품목이 생동인정품목 공고목록에서 삭제되지 않을 전망이다. 식약청 등 관계자 등에 따르면 생동 자료 미 확보(해독불가 품목 포함) 600여 품목에 대한 처리결과를 놓고 자체 검토 및 법률 전문가, 약계, 소비자단체 등의 의견을 수렴한 결과 '생동재평가'를 실시하는 방향으로 최종 결론을 내린 것으로 전해졌다. 그동안 식약청은 생물학적동등성을 인정받은 4000여 품목 가운데, 위탁생동과 공동생동을 제외한 직접생동품목 1,132품목에 대한 검증작업을 진행해왔다. 이중 식약청은 현재까지 1차로 수거한 438품목과 2차로 수거한 209품목을 포함해 약 650여 품목에 대한 조사를 마무리해 결과를 발표한다. 반면 아직 수거되지 않은 자료 미 확보 400여 품목과 자료해독이 불가능(원본자료 복구 불가능 품목)한 것으로 나타난 200여 품목을 포함한 약 600여 품목을 대상으로 식약청이 생동재평가를 순차적으로 시행한다는 방침이다. 생동재평가는 2~3년에 걸쳐 진행한다는 방침이며, 성분별로 시행할지 품목별로 시행할지 여부는 아직 결정되지 않은 것으로 알려졌다. 다만 현재 식약청이 생동시험을 하지 않은 기허가 품목에 대한 생동재평가 시행계획을 이미 공고한 상황이기 때문에, 또 다시 미확인 품목에 대해 생동재평가를 무리하게 시행할 경우 제약업계에서 이중의 부담을 안게된다는 점에서 적절한 방안을 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 식약청은 이들 품목에 대한 생동재평가를 거친 후에 생동성 미 입증품목에 대해 판매정지·허가취소 등의 패널티를 부여한다는 계획이다. 그동안 식약청은 자료해독 불가 품목에 대한 처리방안을 놓고 상당한 고심을 해왔으며, 생동재평가 실시, GMP실태조사 실시, 생동 재시험 실시 등의 방안 등을 심도있게 검토 한후 생동재평가 쪽으로 최종 결론에 도달한 것으로 알려졌다. 그러나 생동재평가 실시 역시 시험계획서 및 결과보고서 등을 다 제출해야 하는, 사실상의 생동성시험을 실시하는 것으로 제약업계의 부담은 커질 것으로 전망된다. 다만 식약청이 이러한 제약업계의 부담을 고려하고 있다는 점에서 보다 효율적인 재평가 방안이 도출될 수 있을 것으로 기대된다. 또한 생동재평가 기간 중에는 자료해독불가 품목이 생동 공고 목록에서 삭제되지 않고 그대로 유지될 전망이다. 결국 생동성조작 사건이 그동안 국내 제네릭 의약품 시장 전체에 악영향을 미치고 있다는 점에서, 식약청의 이번 결정은 최선의 선택으로 받아들여지고 있다. 한편 식약청은 20일 생동성심의위원회에서 이러한 방안을 최종 조율한 것으로 전해졌다.

가인호 2006.09.20

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