정책
의약품 품목허가 신청 시 사전상담 의무화
앞으로 의약품 품목 허가 시 제약업체 등에서 안유심사 자료 작성을 위해 식약청에 사전상담을 신청 할 경우 식약청은 살담결과를 문서로 통보해야 하는 등 사전상담이 활성화된다.
이에따라 제약업계에서는 품목 허가 시 보다 효율적인 준비가 가능해져 관심이 모아지고 있다.
또한 생동성시험기관 지정제가 도입되는 한편, 분업예외지역 약국이 전문의약품을 판매하더라도 조제기록부를 의무적으로 작성해야 하며, 의약품공동물류센터 설치가 명문화된다.
복지부는 이같은 내용의 약사법개정안을 최근 입법예고하고 관련단체 등의 의견을 수렴한다고 밝혔다.
이법 개정안을 살펴보면 우선 의약분업 예외지역에서 의사의 처방전없이 전문의약품을 판매하는 경우에도 환자의 인적사항, 처방약품명 및 일수 등에 관한 조제기록부를 작성하도록 했다. 이는 분업예외지역 약국의 의약품 오남용을 방지하기 위한 것으로 풀이된다.
또한 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 원료의약품을 제조하거나 수입하는 경우에는 원료의약품의 성분, 제조방법 및 제조시설 등 을 식품의약품안전청에 등록할 수 있도록 하고, 의약품의 품목허가신청시 원료의약품에 대한 자료를 제출하도록 하되, 식품의약품안전청에 등록된 원료의약품을 사용하는 경우에는 자료제출을 면제하도록 했다.
개정안은 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 작성하기 위하여 임상시험·비임상시험 또는 생물학적동등성 시험을 실시하고자 하는 시험기관은 식품의약품안전청장으로부터 지정을 받아야하며, 시험기관이 시험성적서를 허위로 발급하거나 관련 규정을 위반하는 경우 식품의약품안전청장은 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있도록 했다.
특히 의약품의 품목허가를 받고자 하는 자는 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료의 작성을 위하여 식품의약품안전청장에게 사전상담을 신청할 수 있고, 상담결과의 신뢰성을 확보하기 위하여 식품의약품안전청장은 상담결과를 신청인에게 문서로 통보하도록 했다.
이와함께 의약품등의 수입자의 대표자나 소재지가 변경되는 경우 변경신고를 할 수 있도록 수입업신고 제도를 신설함으로써 수입자 관리의 적정성을 제고했다.
개정안은 또한 말기암 환자 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자에 대하여는 식품의약품안전청장이 승인하는 경우 임상시험용의약품을 치료적 목적으로 사용하도록 하고, 생명을 위협하거나 대체치료수단이없는 응급환자 등에 대하여는 식품의약품안전청장이 당해 환자에 대하여 임상시험용의약품등 의 예외적인 사용승인을 할 수 있도록 했다.
의약외품의 제조업자는 제조소마다 약사 또는 한약사 외에 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 기술자를 두고 그 제조업무를 관리할 수 있도록 했으며, 의약품 또는 의약외품의 수입업을 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장에게 각각 수입업을 신고하도록 규정했다.
의약품 유통과 관련 복지부는 의약품제조업자·의약품도매상 그 밖에 보건복지부령이 정하는 자는 의약품의 보관·배송 기타 물류사업을 수행하기 위하여 '의약품공동물류센터'를 설립할 수 있도록 하고, 동 센터의구성과 운영 및 조합의 지도·감독에 관한 사항은 대통령령으로 정하도록 했다.
이밖에 의약품등의 제조업자나 수입자 또는 약국개설자나 의약품의 판매업자가 약사법을 위반하여 받은 행정처분의효력은 그 처분기간이 만료된 날부터 1년간 그 영업을 양수한 자 또는 합병후 존속하는 법인이 승계하도록 하고, 행정처분의 절차가 진행중인 때에는 양수인 또는 합병후 존속하는 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행할 수 있도록 명시했다.
식품의약품안전청장 또는 특별시장·광역시장 또는 도지사가 의약품의 검사업무를 위해품질검사기관을 지정할 수 있도록 하고, 지정에 관한 요건과 기준 등에 대하여는 하위법령에서 정할 수 있도록 했으며, 약국의 영업을 양수한 약사 또는 한약사는 종전의 약국개설자의 지위를 승계하여 약국영업을 영위하도록 허용하되, 3일 이내에 시장·군수·구청장에게 승계사실을 신고하도록 했다.
복지부는 이번 개정안과 관련 11월 14일까지 관련단체 등의 의견수렴을 거쳐 법률안을 최종 확정한다는 방침이다.
가인호
2006.10.26