정책
헵세라 등 64개사 140품목 이상반응 추가
간염치료제 헵세라 등 8개성분 64개사 140품목에 대애 이상반응이 추가되는 등 허가사항이 변경됐다.
식품의약품안전청은 18일자로 8개성분에 대한 제조 수입 품목에 대한 허가사항을 변경했다고 밝혔다.
이번에 허가사항이 변경되는 성분은 *니모디핀 단일제 (경구) * 니모디핀 단일제 (주사) *보르테조밉 단일제 (주사) * 브롬화수소산갈란타민 단일제 (경구) *세푸록심나트륨 단일제 (주사) *세푸록심악세틸 단일제 (경구, 건조시럽제) *세푸록심악세틸 단일제 (경구, 정제) *아데포비어디피복실 단일제 (경구) 등이다.
한독약품 니모톱정30mg 등 8개 품목 및 내외신약 니로필주사 등 10품목(니모디핀제제)은 신중투여, 이상반응, 일반적주의, 상호작용, 임부 수유부, 기타, 보관 및 취급 항목이 변경됐으며, 금기에 리팜피신, 페노바르비탈, 페니토인 등 투여 환자에게 투여 금기 등 전반적인 사용상의 주의사항이 추가 변경됐다.
글락소스미스클라인 알포린주 등 77품목(세푸록심나트륨 단일제)의 경우 이상반응, 일반적주의, 상호작용, 임상검사치, 과량투여, 적용주의 항목 등이 변경됐다. 또한 일반적주의에 순차적 치료방법으로서 경구치료제 변경시점, 상호작용에 경구용 피임제 효과 감소 및 주사제의 조제시 조제방법에 관한 정보가 추가됐다.
굴락소스미스클라인의 헵세라(아데포비어디피복실 단일제)는 추가적인 임상시험에 의하여, 간 이식전후 환자들에서의 신기능변화에 관한 내용 및 이상반응으로서 저인산혈증이 추가됐다.
식약청은 이와관련 제조(수입)업소는 변경지시일로부터 1개월 이내에 허가사항을 변경해야 하며, 허가사항 변경일 이전 제조된 제품에 대하여는 기존의 제품설명서를 첨부할 수 있다.
이와함께 변경일자 이후 출고되는 모든 제품에 대하여는 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등, 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)하여 유통토록 해야 한다고 덧붙였다.
자료받기 : 8개성분 해당업소 및 품목현황
가인호
2007.01.19