약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

약사국시 합격확인서 인터넷 발급 가능

약사국시 합격확인서 등 각종 증명서를 국시원 홈페이지를 통해 발급받을 수 있게 됐다. 한국보건의료인국가시험원은 12월 26일부터 성적증명서, 합격확인서, 전환성적발급 등 증명서 발급이 가능하도록 서비스를 제공한다고 27일 밝혔다. 이 서비스는 1999년 하반기 이후 시행한 시험 응시자에 한해 시간제한 없이 제공된다. 단, 외국인은 제외되며, 전환성적 확인(인턴지원 용)은 의사, 치과의사, 한의사에게만 적용된다. 수수료는 과목별 성적확인ㆍ전환성적 확인은 300원, 성적증명서ㆍ합격확인서는 1500원, 전환성적증명서 발급은 5000원이다.

양금덕 2007.12.28
정책

07년, 품목별 GMP ‘차등평가’ 해 넘긴다

보험청구 실적 순으로 올 4월부터 시행된 2007년도 품목별 차등평가가 끝내 연내에 마무리 짓지 못하고 해를 넘기게 됐다. 식약청 관계자에 따르면 “지난 4월부터 140개 제약사를 대상으로 실시된 GMP 품질관리 실태점검은 현재 100개소 정도만이 완료된 상태” 라며 “사실상 연내에 매듭짓는 거는 무리이고, 이르면 내년 1월 말 늦으면 내년 2월초에야 최종 마무리 될 것으로 예상된다”고 밝혔다. 또한 “위탁, 양도․양수 품목에 대한 평가로 인해 대상업소도 5군데나 더 늘었다” 며 사실상 연내 평가 종료가 어렵다는 입장을 내비쳤다. 이 관계자는 “이 같은 상황은 평가 인력난으로 조심스레 예견됐던 문제”라며 “그나마 최근 직제개편을 통해 차등평가 인원 5명이 보강된 만큼 속도를 높여 빠른 시일 내에 평가를 마무리 짓도록 하겠다”고 말했다. 차등평가의 더딘 속도의 원인에 대해 업계 일부에서는 대략 1100여 문항에 육박하는 어마어마한 평가항목을 문제로 지적하고 있다. 사실상 3~4개조가 1100여 항목을 모두 체크하기 위해서는 업소 당 평균 2~3일이 소요되고 있는 실정이니 업계의 지적이 틀린 얘기는 아니다. 이 같은 지적에 대해 식약청 한 관계자는 “물론 평가 항목이 많은 것은 사실이나 자의적인 해석이 아닌 공정하고 객관화된 평가를 위해서는 불가피하게 항목이 많을 수밖에 없다”고 설명했다. 또한 이 관계자는 “현재 지역별로는 강원, 충청, 인천 지역의 업체에 대한 평가가 남아 있다” 며 “의약품품질팀 전원이 풀 가동돼 월요일부터 금요일까지 출장의 출장을 거듭하고 있는 만큼 계획대로 늦어도 내년 2월초 까지는 평가를 마무리 짓겠다”고 강조했다. 한편 식약청은 당초 2007년 차등평가결과 우수등급 품목에 대해서 당해 품목에 대해 5년간 정기약사감시와 시중 유통품 정기 수거검사를 면제하는 인센티브를 제공하겠다고 밝혔다.

임세호 2007.12.28
정책

도매,GSK정책 배수진-업소 '동상이몽'이 관건

협력도매 간담회서 '마진인하 수용 불가' 공식 표명 도협이 GSK의 마진인하 수용 불가 의사를 공식적으로 표명했다. 도협은 27일 협회에서 GSK 협력도매들과 연 간담회에서 ‘마진인하를 수용할 수 없다’는 의사를 밝혔다. 이 같은 입장 표명은 오전 약발협 회의에서 나온 '수용 불가-강력 대처' 방침과 맥을 같이 하는 내용이다. GSK 문제에 대해 개별 도매업소들의 이해관계가 얽혀 업계 차원에서 뾰족한 수가 나오지 않으며, 협회가 회원들의 이해관계를 일치시켜야 하고, 회원들 간 갈등이 있을 경우 조정역할을 해야 한다는 얘기들이 나온 상태에서 도협이 '수용 불가' 목소리를 내며 GSK 문제는 새로운 국면으로 돌입할 전망이다. 더욱이 회의에 참석한 협력도매업소들이 '전권 위임'이라는 카드를 제시하며 나서고 있는 점에서 파장이 만만치 않을 전망이다. 도협은 거래약정서까지 전면 검토한다는 방침이다. 하지만 이 같은 입장과 별개로, 이 같은 움직임이 원하는 목적을 달성할지는 여전히 미지수다. GSK 문제를 놓고 도매업소 들 간, 특히 대형도매와 중소형 도매업소, 협력도매업소, 협력 도매업소와 비협력 도매업소 간 갈등 분위기가 감지돼 왔기 때문. 현재 GSK 방침과 관련, 도매업계 내부는 '마진인하' '쥴릭행'을 놓고 개별 도매업소들의 이해가 첨예하게 대립돼 있다는 게 정설이다. 실제 회의에는 그간 회자된 서울지역 유력 도매들이 참석하지 않았고, 지방에서도 우정약품 태전약품 경동약품 등만 참석했다(참석 총 20개사) 그만큼 각 도매업소들 간 이해관계가 다르다는 것. 여기에 협력 도매업소들은 이미 계약한 상태다. 협력 도매업소들이 불씨를 지피고, 협회도 도매업계와 회원사를 위한 의지를 표명했지만 협력 도매업소 간 형성된, 서로 다른 이해관계가 좁혀지지 않는 한 조정역할이 쉽지만은 않을 것이라는 분석이다. 업계 한 인사는 “마진인하는 수용할 수 없고 쥴릭행도 방관할 수 만은 없는 입장인데 일단 도협에서 강한 의지를 표명했다”며 “어떤 경우든 도매업계 전체에 큰 영향을 미치는 문제라는 점에서, 대외적으로 회원사들이 불이익을 당한다는 느낌을 갖지 않도록 최선을 다해 나서 주기를 바란다”고 말했다. 다른 인사는 “GSK도 의지가 있기 때문에 정책을 내놨고 더욱이 협력도매업소들이 계약한 상태기 때문에 쉽지 않은 문제”라며 “어쨌든 업계에 유리한 방향으로 해결됐으면 하는 바람이다”고 말했다.

이권구 2007.12.27
정책

2008년 제약사 임원인사 종합

한국얀센 △ 마케팅 이사 승진 : 임종대(에치칼 사업부) △ 재정부 이사대우 승진 : 서진식 한국유니온제약 △ 상무승진 : 주응명(공장장) △ 부장 승진 : 조성호(영업부) 등 3명 동성제약 △ 상무 승진 : 김인규(동성영업본부장), 송기영(동성에이앤씨 영업본부장) △ 이사대우 승진 : 충청지역영업부 황세순, 유통사업부 김기수 △ 부장 승진 : 채권관리부 김동천 △부장대우 승진 : 서울지역영업부 김용세, 호남지역영업부 김광기, 아산공장QC 오수미 한국AZ △ 영입 : 황정욱 재무담당 상무(CFC) 영입 한국파마 △ 영입 : 신임연구소장에 이기봉 상무 영입 △ 이사 승진 : 박용기(경리부) 삼진제약 △ 전무 승진 : 명현남 상무 마케팅본부 부문 환인제약 △ 영입 : 중앙연구소장에 조용백 상무 영입 종근당 △ 영업본부장에 김성기 수석상무 △ 부장 승진 : 강종호(ETC도매) 외 4명 부광약품 △ 전무승진 : 김상훈(기획조정실장) 황병윤(영업본부장) △ 상무승진 : 박원태(공장관리 겸 건설본부장) 구금서(마케팅 부분) △ 이사승진 : 김비룔(특수사업부) △ 이사대우승진 : 황인하, 이태희(의약3사업부) 명문제약 △ 이사대우 승진 : 영업부 서울지역본부장 장윤수, 영업부 중부지역본부장 황성중 우리팜제약 △ 영입 : OTC영업본부장에 윤지한 전무 영입 건일제약 △ 부사장 승진 : 이재근 전무 영업마케팅 본부장 겸임 △ 이동 : 김선호 상무 관리본부장에서 신규사업개발 본부장으로, 최재희 이사 마케팅기획본부장에서 기획관리 본부장으로 이동. 휴온스 △ 영입 : 연구소장에 신대희 전무 영입 유한양행 △ 상무 승진 : 개발1팀장 서상훈 이사 개발실장(상무), 해외사업부장 최재혁 이사 △ 이사대우 승진 : 강덕현 ETC 영업 3부장, 지광우 북북지점장, 안교준 부산지점장, 전형근 생활용품 마케팅팀장, 이영래 cGMP 추진팀장, 사철기 R&D 전략팀장, 김재규 신약연구실 부장, 김상철 경영기획팀장, 송두영 재무팀장, 정연덕 인사총무팀장 CJ제일제당 △ 바이오BU장 김경립 부사장 승진 △ 제약BU 의정SU장 지헌종, 건강식품사업부장 이상구 상무 승진 △ 영입 : 마케팅실장에 최인석 전 한국얀센 상무 영입 삼아제약 △ 영입 : 영업∙마케팅 본부장에 김호곤 전무 영입 동아제약 △ 전무 승진 : 박찬일 상무 △ 이사대우 : 강재석 해외사업부장, △ 이사대우 승진 : 오찬원, 우진남, 정채성, 김영배, 이환, 유장곤 △ 안병옥 수석연구원에서 연구위원으로 승진 동아오츠카 △ 이사대우 승진 : 이병준 부장 △ 전무 승진 : 이상익 상무 용마로지스 △ 상무 승진 : 박동환 이사대우 지오팜그룹 대구지오팜 △ 회장 승진 : 장원덕 사장 △ 사장 승진 : 이희백 부사장 △ 부사장 승진 : 조헌구 전무 △ 이사 승진 : 제품관리과 최재열 부장 대전지오팜 △ 사장 승진 : 양원배 부사장 △ 전무 승진 : 함길홍, 박영희, 박춘호 상무 광주팜 △ 사장 승진 : 백오인 부사장 신광약품 △ 부사장 승진 : 정용춘 전무 △ 전무 승진 : 공만수 상무 △ 이사 승진 : 김오례 부장, 박소윤 실장 신신제약 △ 신임 생산본부장 겸 관리총괄 본부장에 이종규 부사장 △ 전무승진 : 허익수 상무 안국약품 △ 영입 : 영업본부장에 김경호 전무 영입 중외홀딩스 △ 한성권 재무기획본부장 전무 승진 중외제약 △ 차성남 생산본부장 수석상무 승진 △ 유종현 서울일병사업부장, 신영섭 서울2지점장 상무 승진 △ 한미경 제제연구소장, 정경윤 신약합성연구총괄 이사대우 승진 중외신약 △ 최윤석 개발부장 이사대우 승진 중외메디칼 △ 김성구 경영기획실 기획팀장 이사대우 승진 한국휴텍스제약 △ 신완균 대표이사, 회장으로 △ 이상일 부회장, 대표이사로 △ 고성인 상무, 총괄영업본부장 겸임. LG생명과학 △상무승진 : 김성민, 윤하식 △상무영입 : 방두순, 허성 SK케미칼 △전무승진 : 최은철, 장돈용 △ 상무승진 : 임승규, 박정태, 박찬국 대원제약 △백승호 사장, 회장으로 승진 △백승열 부사장, 사장으로 승진 △관리본부장 김재호 상 무, 전무이사로 승진 △이상훈 감사로 신규 선임. 성광제약 △ 영입 : 안영태 부사장 영입 코오롱제약 △신임사장 이우석 삼양사 △상무승진: 곽철호 상무(삼양사 의약 BU장), 이종열 상무(삼양사 AM BU장), 윤재엽 상무(삼양사 재경실장) △전보 : 김형곤 상무 삼양사 감사실장으로 ※ 나열 순서는 무순위입니다

함택근 2007.12.27
정책

‘알기쉬운 대사체학’ 책자 발간

국립독성과학원은 대사체학을 알기 쉽게 이해하는데 도움이 되도록 대사체학 연구회에서 발표된 자료들을 주제별로 구성해 ‘알기쉬운 대사체학’ 책자를 발간했다고 밝혔다. 대사체학 (Metabolomics)은 의약품 등 외부 환경의 자극에 의해 생성되는 내인성 대사체 변화를 탐구하는 새로운 학문으로, 유전자의 기능과 세포, 조직 및 생리체액의 세포반응을 규명할 수 있어 의약품 개발 및 평가뿐만 아니라 식물과 미생물, 질병의 진단 등 활용분야가 광범위하다. 또한 대사체학은 핵자기공명 (NMR) 또는 질량분석기 (MS) 등의 첨단 분석 장비를 이용해 수백에서 수 천개 성분을 동시에 분석하고 다변량 분석을 수행해 생물학적 반응과의 상관성을 입증해야하는 고도의 기술과 지식을 요구하고 있다. 국립독성과학연구원은 "이 책이 대사체학의 연구 기초에서부터 활용까지 실용적인 내용을 통해 관련 분야 연구자들이 보다 쉽게 대사체학 기술을 자신의 분야와 접목할 수 있게 함으로써 국내 대사체 연구 수준을 한 단계 높이고 국제 수준의 대사체 연구를 수행할 수 있는 계기를 마련하길 기대한다"고 밝혔다.

임세호 2007.12.27
정책

“키코로 브랜드로 건강 챙기세요!”

포도씨유, 올리브유 등 오일 제품을 전문으로 취급하는 오일나라가 새롭게 자사 브랜드를 런칭했다. 이번에 새로 출시한 키코로 브랜드는 종전 올리타리아와의 수입계약이 만료되면서 새롭게 선보이는 것으로 이탈리아 삐에트로사의 오일을 원료로 하고 있다. 삐에트로사는 베르톨리 등과 함께 이탈리아 3대 올리브유 업체로 꼽히는 기업으로 120여년간 올리브유를 생산한 전통이 강점이다. 특히 이탈리아 남부에 자체 올리브 농장을 운영하고 있어 원료의 우수성도 정평이 나있다. 오일나라는 국내에 포도씨유를 처음으로 소개한 오일 전문 기업으로 우리나라 전체 포도씨유 수입량의 40% 가량을 차지하고 있다. 또한 올리브유, 해바라기씨유 등을 지속적으로 출시하며 이 분야에서는 상당한 유명하다. 업체 측은 기존 제품에 비해 산도가 낮아 친환경적인 제품이라며 키코로 브랜드의 성공을 자신하고 있다. 현재 소매용 제품은 백화점을 중심으로 판매가 이뤄지고 있으며, 기업 특판을 통해서도 공급된다. 또 5리터 대용량 제품은 식자재 업체로, 드럼통 단위의 원료성 제품은 대상, 동원 등 식품 기업에 납품할 예정이다. 오일나라 김정권 과장은 “그동안 우수한 오일제품으로 쌓아온 기업 이미지가 큰 힘이 될 것”이라며 “시장의 50% 가량을 점유하는 것이 1차 목표”라고 밝혔다.

이주원 2007.12.27
정책

30억으로 매출1조 글로벌 신약개발?

과학기술부가 추진하고 있는 ‘글로벌 신약후보물질 도출사업’의 실효성에 의문이 제기되고 있다. 매출 1조원대의 글로벌 신약 후보물질을 도출하겠다는 야심찬 계획에 비해 예산이 턱없이 부족하고 사업단 출범 시기도 조정이 필요하다는 것. 후보물질도출 사업은 한미 FTA 대응 제약 산업 지원방안의 일환으로, 9개 질환별로 매출 1조원 대의 글로벌 신약개발을 위한 후보물질을 발굴하겠다는 계획이다. 이를 위해 과기부는 각각의 질환별로 30억원의 연구비를 지원하고, 내년에 2~5개 후보물질도출사업단 출범을 위한 기획 단계에 돌입한 상태다. 그러나 일각에서는 후보물질도출 사업단에 지원되는 정부 자금이 30억원 수준에 그치고 있다는 점을 지적, 그 실효성에 의문을 제기하고 있다. 이번 후보물질도출사업에 참여한 정부출연연 관계자는 “정부가 신약개발을 위해 연구비를 지원하는 것은 매우 바람직한 일”이라면서도 “매출 1조원대의 글로벌 신약을 개발하겠다는 사업의 사업비가 5년간 30억에 불과한 것은 현실성이 매우 떨어진다”고 말했다. 또한 이 관계자는 “실제 글로벌 신약을 개발하고 있는 다국적 제약사들이 연구비로 얼마를 쓰는지는 과기부도 알고 있을 것”이라며 “30억의 예산으로 과연 블록버스터급 신약후보물질이 도출될 수 있을지 의심스럽다”고 덧붙였다. 후보물질도출사업단 출범시기에 대한 문제도 도마에 올랐다. 또 다른 정부출연연 관계자는 “현재 9개 질환별 후보물질도출 사업단을 구성하기위한 기획연구과제를 수행하고 있는데, 이런 연구결과는 그 특성상 1년만 지나도 무용지물이 될 가능성이 높다”며 “후보물질도출 사업단을 순차적으로 출범하지 말고 세밀한 검토를 거쳐 한꺼번에 출범하는 것이 보다 효율적인 사업 추진이 될 수 있을 것”이라고 지적했다.

손정우 2007.12.27
정책

중외홀딩스 임원급 승진인사 단행

중외홀딩스(대표 이경하)는 27일 한성권 재무기획본부장을 전무로 승진 발령하는등 임원급 승진인사를 단행했다.<2008년 1월 1일자> ▲중외홀딩스 △ 전무 한성권 (韓聖權) / 재무기획본부장 ▲중외제약 △ 수석상무 차성남 ( 車聖南) / 생산본부장 △상무 유종현 (柳宗鉉) / 서울일병사업부장 신영섭 (申英燮) / 서울2지점장 △ 이사대우 한미경 (韓美璟) / 제제연구소장 정경윤 (鄭敬允) / 신약합성연구총괄 ▲중외신약> △ 이사대우 최윤석 (崔允碩) / 개발부장 ▲중외메디칼> △ 이사대우 김성구 (金星九) / 경영기획실 기획팀장

이종운 2007.12.27
정책

이노메디시스, 한국폴리텍바이오대학과 '인력양성'

항암면역세포 전문 기업 이노메디시스는 한국폴리텍 바이오대학(학장 김제영 http://www.bio.ac.kr)과 국내 바이오산업 발전에 기여할 전문 연구인력 양성을 위한 산학협동을 체결했다. 이번에 체결된 산학협동은 이노메디시스와 한국폴리텍 바이오대학이 함께 항암 면역세포치료시 중요한 프로세스 중 하나인 세포증식 분야에 필요한 기술에 대한 공동연구를 교수진들과 함께 추진하고 이를 대학의 교과과정에 적극 반영하여 취업 후 바로 현장 업무에 투입될 수 있는 우수 인력을 양성하기 위한 것이다. 이노메디시스는 앞으로 이를 위해 교과과정, 기기/장비 구입 및 바이오기술 인증자격 등 교육전반에 대한 자문 및 산업체 전문인력의 강사진 참여를 통해 우수 인력 양성에 힘쓸 계획이다. 또한 현장교육을 강화하기 위해 재학생의 현장실습 기회를 제공하고 이노메디시스가 운영하고 있는 이노메디클리닉 및 연구소에서 인턴쉽프로그램은 물론 우수 졸업(예정)자에 대해서는 우선 채용하게 된다. 한국폴리텍 바이오대학은 이번 산학협동으로 학생들에게 면역세포분야의 보다 전문적인 교육 실시는 물론 현장실무교육을 통해 학생들의 취업의 문을 넓힐 수 있게 됐다. 이노메디시스 변일석 대표이사는 “이번 협약을 통해 현재 이노메디시스가 보유한 세계적인 수준의 항암면역세포 기술과 한국 바이오산업을 이끌어갈 한국폴리텍 바이오대학의 인력풀을 결합시켜 서로 윈윈 할 수 있는 기반을 마련했다”고 밝히며 “앞으로도 양 기관은 지속적인 공동 연구 및 인력양성을 통해 항암 면역세포분야 산학협동의 모범 사례로 만들어 나갈 것”이라고 계획을 밝혔다. 한편 항암 면역세포치료 전문기업 이노메디시스는 지난 8월, 현물출자에 의해 한국하이네트의 계열사로 편입된 자회사로 자체 의료시설인 이노메디클리닉과 세포배양센터 등을 운영하고 있다.

임세호 2007.12.27
정책

밸리데이션 자료 기준...최상 아닌 ‘최선’

내년 1월 신약을 시작으로 단계적 의무화가 시행되는 밸리데이션의 평가기준은 최상이 아닌 최선의 여부가 될 것이라는 입장이 나왔다. 식약청 한 관계자는 “식약청이 요구하는 밸리데이션 자료는 완벽한 최상의 수준이 아니라 마인드와 의지만 보여주면 될 것”이라고 밝혔다. 이 관계자는 “밸리데이션이란 원래 100점이라는 게 없으며 시설, 수량 등에 의해 내용과 방법이 얼마든지 변할 수 있다” 며 “이상적인 밸리데이션이란 사정에 맞게끔 자기화 되고 practice 할 수 있는 밸리데이션”이라고 설명했다. 아울러 “모든 제약사들이 외자사 및 일부 국내 상위제약사와 똑같은 수준으로 밸리데이션을 해야 하는 것은 아니다” 라며 “자기가 처한 상황에서 최선을 다한 마인드와 의지만 충분히 반영되면 된다”고 말했다. 특히 “적합 여부 판단과 승인 수준에 있어서도 눈높이를 최상에 맞추지는 않을 것”이라며 “의지와 마인드를 보이는 업체는 얼마든지 검토된 자료가 승인 될 수 있도록 할 것”이라고 강조했다. 이 관계자는 “최근 기허가 신약에 대한 밸리데이션 자료가 많이 들어오고 있다” 며 “결국 기허가 신약에 대한 밸리데이션도 의지와 관련된 문제인 만큼 업계가 보다 적극적이고 전향적인 마인드로 밸리데이션을 생각했으면 좋겠다”고 바랬다. 이와 함께 “기허가 신약에 대한 자료제출이 밸리데이션을 완료한 후 30일 이내이기는 하지만 동시적 밸리데이션이 끝나는 4배치 시점부터는 승인을 받은 품목만이 판매가 가능해 진다” 며 “업체 차원에서 미리 미리 자료를 준비하고 승인 받을 준비를 하는 것도 나쁘지는 않을 것”이라고 덧붙였다.

임세호 2007.12.27
정책

종근당 '뉴로페질오디정' 등 5품목 임상시험 승인

식약청은 지난 17일부터 21일까지 종근당의 '뉴로페질오디정' 등 5품목에 대해 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 이번에 승인된 의약품 4품목과 의료기기 1품목 중 종근당의 '뉴로페질오디정' 은 도네페질 구강붕해정〔Orally Disintegrating Tablet〕을 개발할 목적으로 건강한 성인 피험자에서 뉴로페질오디정과 아리셉트정(알쯔하이머병 치료제)의 약동학적 특성을 비교평가하고 안전성과 내약성을 확인하기 위한 1상 임상시험이다. 또한 의료기기 '스텐트' 는 약물방출 생체적합성 고분자를 이용한 다층코팅 스텐트 시스템 (Multiful drug-eluting stent system, CilotaxTM stent)의 효용성 및 안전성 평가를 위해 (주)카디오텍이 서울아산병원 및 가톨릭대학교 강남성모병원에서 실시하는 임상시험 이다. 임상시험 승인현황(2007.12.17-12.21) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 한국노바티스 AEB071 07-12-17 de novo 성인 신이식 환자를 대상으로 마이폴틱, 시뮬렉트 코르티코스테로이드와 병용하여 사용하는 경구용 AEB071과 타크로리무스의 유효성, 안전성 및 내약성을 비교하여 평가하기 위한 12개월간의 공개라벨, 무작위배정, 다기관, 연속 코호트, 용량 확인 시험 연세대세브란스병원 종근당 뉴로페질 오디정 07-12-17 건강한 성인 피험자에서 도네페질 제제인 뉴로페질 오디정과 아리셉트정의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차임상시험 고려대안암병원 한국세르비에㈜ Ivabradine 5mg, 7.5mg 07-12-17 안정형 협심증 환자에서 칼슘길항제(amlodipine 또는 nifedipine) 기반요법에 추가되는 ivabradine 경구투여에 대한 항협심증 유효성 및 안전성의 위약대비 비교평가. 6-주 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 다국가, 다기관 임상시험 연세대세브란스병원 서울대학교병원 고려대안암병원 전남대학교병원 건국대학교병원 분당서울대학교병원 고려대구로병원 한국룬드벡 Bifeprunox Tablet 0.125mg, 0.25mg, 1mg, 5mg, 10mg, 20mg 07-12-20 정신분열병 환자를 대상으로 12주 간의 위약대조, 12개월간의 quetiapine 참조기간을 둔 1년간의 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 고정용량, quetiapine과 비교하는 bifeprunox 시험 가톨릭대성모병원 전남대학교병원 고려대안암병원 인제대부산백병원 의료 기기 (주) 카디오텍 스텐트 (CilotaxTM Drug-eluting Coronary Stent System) 07-12-21 약물방출 생체적합성 고분자를 이용한 다층코팅 스텐트 시스템 (Multiful drug-eluting stent system, CilotaxTM stent)의 효용성 및 안전성 평가 서울아산병원 가톨릭대학교 강남성모병원

임세호 2007.12.27
정책

이예영 약사, 강동구자원봉사연합회장 감사장 수상

강동구약사회 이예영 약사는 지난 21일 강동구민회관 3층 대강당서 열린 제10회 강동구 자원봉사 으뜸축제에서 강동구자원봉사연합회장 감사장을 수상했다.

임세호 2007.12.27
정책

[2007 결산] 도매 전근대성 탈피 계기 마련

의약품도매업계는 올해 힘든 한 해를 보냈다. 뒷마진이 수그러들지 않고, 과당경쟁이 지속되며 경영은 악화일로를 걸었고, 제약사들의 對 도매 정책도 이전과 다른 분위기로 나가며 고전을 면치 못했다. 하지만 도매업계는 혼란의 와중에서도 올해 위수탁물류라는 큰 성과를 이뤘다. 올해 4월12일 ‘도매업 시설 규정 및 위수탁물류제도 허용 건’이란 제목으로 입법예고된 위수탁물류는 지난 11월20일 국무회의를 통과하고 12월6일 공포돼 현재 법제처에 계류중이다. 의약품도매업 수탁업소의 시설규정 242평 이상(800m2)이 골자. 조만간 입법화되면 도매업계는 대형화 선진화를 위한 하나의 큰 물꼬를 크게 된다. 도매업계가 위수탁물류에 큰 기대를 거는 이유는 대형화 선진화의 틀을 갖출 수 있을 뿐 아니라, 물류비 등을 포함해 제반 비용에 허덕이는 도매업소 경영에도 될 것으로 기대하기 때문. 수탁업소 입장에서는 위수탁물류를 대비해 막대한 자금을 투자, 물류센터를 늘린 도매업소가 투자비용을 회수하며 대형화 선진화에 매진할 수 있고, 수탁의 대상이 안 돼 위탁을 고려하는 도매업소들도 창고비 물류비 인건비를 절감할 수 있다는 것이 도매업계의 판단이다. 대형 도매업소들은 투자자금을 회수하며 더욱 선진화할 수 있고, 대형화는 미루더라도 당장 비용절감이 다급한 영세 중소 도매업소들도 자신에 맞는 의약품도매업을 선택할 수 있는 길이 열린 것. 대형 중형 소형 도매 모두에게 유리한 제도라는 시각이다. 때문에 도협과 도매업계서는 공동물류와 함께 위수탁물류를 선진화 대형화를 이룰 수 있는 시발점으로 보고 전력 추진해 왔다. 위탁, 수탁 여부는 전적으로 개인 판단이지만, 영세 도매 난립으로 대변되는 도매업계가 전 근대성을 탈피할 중요한 계기를 마련했다는 점에서, 의의가 크다는 평가다. 물론 창고를 갖추지 않아도 됨에 따른 도매업소 난립, 수탁비용 등을 포함해 위수탁물류의 기능을 생각하지 않고, 무조건 끌어들이기만 할 경우 발생할 수 있는 본질 훼손 등에 대한 우려도 여전하다. 또 아직 공동물류가 위수탁물류와 보조를 맞추지 못함에 따라 위탁을 원하는 도매업소들이 선뜻 나서지 않을 가능성도 있다. 하지만 위수탁 물류를 도매업계 발전을 위한 시금석으로 만들지, 입법화로만 만족할지는 도매업소들의 선택일 뿐, 정부가 도매업소들이 ‘뛰어 놀’틀은 마련해 줬다는 평가다. 또 위수탁물류에 대해 나오는 몇몇 우려의 시각들은 도매업계 스스로 논의 과정을 거쳐 해결해야 할 문제라는 게 보편적인 시각이다. 결국 어떻게 받아들이고 이용하느냐에 따라 도매업계 모습이 새롭게 그려질 수 있다는 점에서, 도매업 앞날에 대한 몫은 순전히 개별 도매업소들에게 돌아가게 됐다.

이권구 2007.12.27
정책

토피라메이트계 등 편두통약 약가인하 '불가피'

기등재 의약품 시범평가에 따라 토피라메이트계 등 편두통 약물에 대한 약가인하가 불가피할 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 26일 '기등재 의약품 평가 설명회'를 개최하고 41개 제약사를 대상으로 11개 성분의 편두통 약물에 대한 시범사업 결과를 설명했다. 임상적 유용성과 상대적 저가 해당여부를 중심으로 진행된 평가결과에 따라 평가대상 예방군 치료제 중 토피라메이트 제제가 비용 효과면에서 떨어져 약가 인하 가능성이 높아졌다. 이와 함께 프로프라놀롤 성분이 비용효과면에서 가장 높게 나타났다. 치료약제에서는 디클로페낙과 에르고타민이 임상적 유용성과 상대적 저가로 평가됐다. 특히 2차 경제성 평가 대상으로 분류된 트립탄계열에서는 슈마트립탄 제제가 졸미트립탄, 나라트립탄 제제보다 비용 효과적으로 평가됐다. 이날 심평원은 상대적으로 고가로 평가된 성분에 대해 약가인하가 있을 것이라는 입장을 보였다. 약제관리실 최명례 실장은 "평가 대상 약제가 모두 임상적 유용성이 인정돼 급여제한 조치는 없을 것이며 임상적 유용성이 모두 있는 상황에서 상대적 고가 성분에 대한 약가인하는 필요하다"고 말했다. 한편 편두통치료제 시범평가 결과는 내달 초 약제급여평가위원회 심의를 거치게 된다.

이호영 2007.12.27
정책

[2007 결산] 의약품 공급내역 등 정보제공

기초자료 확보를 통한 실거래가 파악 내실화, 의약품 물류 흐름의 정확한 파악을 통한 유통과정의 투명성 제고 등을 목표로 의약품관리종합정보센터가 지난 10월8일 출범했다. 의약품정보센터는 출범 이후 의약품정보센터 홈페이지 오픈, 공급내역 포털 접수 시범사업 운영, 의약품 바코드 관리업무 이관, 의약품 표준코드 부여 등의 사업을 진행하며 2008년 정보센터 정착을 위한 준비를 하고 있다. 앞으로 의약품정보센터는 약사법 및 국민건강보험법에 따라 기관별로 별도 사용·관리하고 있는 의약품의 생산실적, 공급내역, 사용·청구 내역을 통합·분석하여 유용하고 필요한 시장정보를 생산, 정보수요자에게 제공하는 업무를 수행하게 된다. 또한 의약품 유통정보화, 유통정보표준화, 유통정보의 수집, 조사, 가동, 이용, 제공과 유통정보 데이터 베이스 구축, 관리 및 운영과 의약품 유통에 대한 실태조사 등을 통해 약제비 관리, 심사 평가 업무에 정보를 제공한다. 이 같은 사업의 중요성에 비해 의약품정보센터는 완성된 모습을 갖추고 있지 않다고 지적된다. 아직 의약품정보센터장이 임명되지 않은 상태로 현재 강지선 의약품운영팀장의 직무대리 체제로 운영되고 있고 당초 예상된 인원도 충당되지 않았다. 여기에 의약품정보센터가 넘어야 할 문제가 정보공급자 단체와의 갈등해결이다. 새로운 제도가 시행되면서 업계가 해야 할 부분이 많아지고 이로 인해 정보유출 등의 불안감도 느끼고 있는 실정. 공급내역을 보고하는 공급단체들은 정부의 기본 방침에는 동의를 하고 있지만 △의약품 공급내역 보고 주기 단축 △일반의약품 보고 확대 △표준코드 도입 등에 대해 불만을 제기하고 있는 상황이다. 내년부터 종전 3개월이었던 공급내역 보고를 1개월로 줄이는 것과 일반의약품도 보고 대상에 포함되었다는 것에 공급단체들은 부담이 커졌다는 입장이다. 업계 관계자는“의약품의 허위청구를 적발하려는 의도는 이해하지만 1개월이나 3개월이나 사후 검증을 위한 것이라면 3개월도 충분할 것”이라며 “굳이 일반의약품까지 포함시켜 1개월 단위로 보고를 하게 하는 것은 정부의 과도한 관치행정”이라고 지적했다. 또한 자사의 정보를 제공하는 것은 무료지만 정보를 이용하는 것은 돈을 지불해야 하는 상황에 대한 불만도 있다. 이에 대해 정부는 각 공급단체와의 협의를 통해 진행하고 있는 사업이라 문제는 없지만 최대한 수긍할 수 있는 부분은 받아들여 무리하게 진행하겠다는 입장이다. 의약품정보센터가 의약품 유통정보의 허브기간으로 발전하겠다는 비전을 달성하기 위해서는 센터의 체계를 잡고 공급단체와 이해관계를 바탕으로 한 신뢰를 쌓아야 할 것이다.

이호영 2007.12.27
정책

밸리데이션 자료 기준...최상 아닌 ‘최선’

내년 1월 신약을 시작으로 단계적 의무화가 시행되는 밸리데이션의 평가기준은 최상이 아닌 최선의 여부가 될 것이라는 입장이 나왔다. 식약청 한 관계자는 “식약청이 요구하는 밸리데이션 자료는 완벽한 최상의 수준이 아니라 마인드와 의지만 보여주면 될 것”이라고 밝혔다. 이 관계자는 “밸리데이션이란 원래 100점이라는 게 없으며 시설, 수량 등에 의해 내용과 방법이 얼마든지 변할 수 있다” 며 “이상적인 밸리데이션이란 사정에 맞게끔 자기화 되고 practice 할 수 있는 밸리데이션”이라고 설명했다. 아울러 “모든 제약사들이 외자사 및 일부 국내 상위제약사와 똑같은 수준으로 밸리데이션을 해야 하는 것은 아니다” 라며 “자기가 처한 상황에서 최선을 다한 마인드와 의지만 충분히 반영되면 된다”고 말했다. 특히 “적합 여부 판단과 승인 수준에 있어서도 눈높이를 최상에 맞추지는 않을 것”이라며 “의지와 마인드를 보이는 업체는 얼마든지 검토된 자료가 승인 될 수 있도록 할 것”이라고 강조했다. 이 관계자는 “최근 기허가 신약에 대한 밸리데이션 자료가 많이 들어오고 있다” 며 “결국 기허가 신약에 대한 밸리데이션도 의지와 관련된 문제인 만큼 업계가 보다 적극적이고 전향적인 마인드로 밸리데이션을 생각했으면 좋겠다”고 바랬다. 이와 함께 “기허가 신약에 대한 자료제출이 밸리데이션을 완료한 후 30일 이내이기는 하지만 동시적 밸리데이션이 끝나는 4배치 시점부터는 승인을 받은 품목만이 판매가 가능해 진다” 며 “업체 차원에서 미리 미리 자료를 준비하고 승인 받을 준비를 하는 것도 나쁘지는 않을 것”이라고 덧붙였다.

임세호 2007.12.27

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)