정책
식약청, '기술문서 작성 길라잡이 개정' 추진
식약청은 최근 의료기기 관련 법령 등이 개정되고, 기술정보들이 업그레이드됨에 따라 그동안 ‘98년부터 현재까지 민원편의를 제공하기 위하여 발간된「의료용내시경 등」 71개 품목(별첨)에 대한 기술문서 작성 길라잡이를 개정할 계획이라고 밝혔다.
개정내용으로는 ‘전자민원업무가 가능함에 따라 전자민원 서식기 작성 방법, 관련 법규 번호 수정 및 허가업무 팀 신설에 따른 문의처 등’과 같은 단순 변경 사항이 우선 재정된다.
아울러 안전성 및 성능에 영향을 주는 기술적 검토가 추가로 필요한 품목의 길라잡이는 산ㆍ학ㆍ연이 참여하는 협의체를 통해 개정할 것이라고 설명했다.
식약청은 “이로써 의료기기 관련 업계의 품목허가 심사업무 신청시 필요한 기술 정보들이 정확하게 전달될 것으로 예상된다” 고 밝혔다.
또한 “앞서 언급한 71개 품목에 대한 길라잡이 개정뿐만 아니라 새로운 ‘안저카메라 등 8개 품목’에 대한 길라잡이를 추가 발간할 계획”이라며 “기술문서 작성의 어려움을 겪고 있는 관련 업계에 많은 도움이 되기를 기대한다” 고 덧붙였다.
한편 추가발간계획 품목 8개는 안저카메라, 의료용이온도입기, 고압증기멸균기, 주사침, 전기수술기, 내장기능여과기, 의료용실리콘재료 등이다.
임세호
2008.02.29