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심평원, DUR 시스템 "국민건강 위해 필요"

건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 내달부터 시행 예정인 '의약품 처방조제 지원시스템'에 대한 의료계의 반발이 계속되고 있는 것과 관련 공식 입장을 밝혔다. 심평원은 21일 설명자료를 통해 처방조제 시스템이 "국민건강을 위해 필요한 제도"라고 강조하며 의료계의 주장을 반박했다. DUR 시스템에 대해 심평원은 의약품의 안전하고 적정한 사용을 유도하기 위하여 함께 복용하거나 특정 연령대에 사용이 금지된 의약품 등을 의사나 약사에게 처방·조제 단계에서 미리 정보를 제공함으로써 사전에 점검할 수 있도록 지원해 주는 시스템으로 미국 등 외국에서도 이미 시행되고 있는 제도라고 설명했다. 심평원은 "의료계에서는 DUR 시스템 도입 시 심평원에서 개인건강 정보를 실시간 관리하려 한다고 주장했지만 금기약에 대한 정보를 요양기관에 제공하여 요양기관 자체 컴퓨터에서 점검하는 것으로 모든 처방내역이 심평원에 전송되는 것은 아니다"고 해명했다. 또한 의사가 환자 진료상 병용 또는 연령금기 의약품이더라도 부득이 처방한 경우에 한해서 환자 정보가 아니라 처방정보만 심평원에 송부되는 것으로 개인정보 노출과는 전혀 관계가 없다고 전했다. 심평원은 그동안 DUR 시스템이 2004년 이후 매년 국정감사 등 국회로부터 조속한 도입을 지적받아 의약단체와 함께 수차례 협의 및 공청회 등을 거쳐 수렴된 의견을 바탕으로 의무화 하도록 고시했기때문에 문제될 부분이 없다는 입장이다. 그러나 DUR 시스템 도입과 관련한 의료계의 반발이 강해 오는 24일 보건복지가족부 주관으로 의료계와 논의를 하겠다고 밝혔다. 그동안 대한의사협회를 비롯한 의료계에서는 "의료기관에 대한 통제와 규제 장치로 이용하기 위해 처방조제 지원시스템이라는 실시간 진료 감시시스템과 접목해 DUR의 취지를 변질시켰다"며 강력하게 반발해왔다.

이호영 2008.03.21
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인구협회, '성교육전문가 양성교육' 실시

인구보건복지협회(회장 최선정)는 내달 14일부터 25일까지 '2008년도 공무원 성교육·성상담전문가 양성교육'을 실시한다. 인구협회는 이번 교육에 대해 공무원들의 성관련 지도와 성건강 증진에 필요한 전문지식과 지도능력을 함양하고 지역내 성교육 성상담사업의 활성화를 위한 것이라고 설명했다. 교육 대상은 성교육·성상담 관련 보건복지분야 담당 공무원으로 시도군구의 추천을 받아야 한다. 교육 인원은 40명이며 연수과정은 1,2,3 단계로 구분해 최종평가에서 총평균 60점 이상이 돼야 '인구보건복지협회장'이 인정하는 자격증을 발급된다. 인구협회 관계자는 "이번 교육 이후에도 성교육·성상담 관련 정보를 지속적으로 교류할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.

이호영 2008.03.21
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기능식품 임상전문가 양성교육 실시

전북대학교병원 기능성식품임상지원센터가 제4기 기능성식품 임상전문가 양성과정 교육을 실시한다. 이번 교육은 인체적용시험의 체계적이고 효율적인 수행과 관련 임상시험 기술, 임상시험 기준안을 새롭게 마련하기 위한 것이다. 또한 기능식품 인체시험을 주도적으로 관리할 수 있는 전문인력 양성의 의미도 있다. 행사를 주최하는 임상지원센터 채수완 센터장은 “지난해 3기 교육에 이어 올해도 4기 교육을 통해 관련된 내용을 논의할 수 있게 됐다”며 많은 관심을 부탁했다. 교육은 △기능성식품의 개발과 관련 규정 △기능성식품 인체적용시험의 설계, 수행 및 심사 △ 전통식품 인체적용시험 문제점과 발전 방향에 대한 내용을 주로 다룰 예정이다. ◆ 주최 :전북대학교병원 기능성식품임상시험지원센터(CTCF2), 전북대학교병원임상시험센터, 한국영양학회(예정), 한국식품영양과학회(예정), 전라북도청 ◆후원 : 농림수산식품부(예정), 국가식품클러스터, 전북대학교 고창복분자진흥사업단 ◆일시 : 2008. 4. 11 (금) 09:40 ~ 17:00 ◆장소 : 전북대학교병원 GSK 홀 ◆특이사항 : “전통식품의 인체적용시험 문제점과 발전 방향 심포지엄” 병행

이주원 2008.03.21
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심평원, 제3기 최고위과정 입학식

건강보험심사평가원이 제3기 '건강보험심사평가원 최고위자과정' 입학식을 가졌다. 심평원은 지난 20일 센트럴시티 컨벤션홀에서 'H.E.L.P (HIRA Executive Leader Program) 와의 특별한 만남' 행사를 겸한 제3기 최고위자과정 입학식을 거행했다. 이날 행사에는 최고위자과정 과목별 강사소개 및 1, 2기 수료생들과의 만남의 시간이 마련됐다. 올해로 2년째를 맞이한 심평원 최고위자과정은 '보건의료환경의 변화', '심사/평가 주요사항' 등의 강좌가 마련되어 있다. 제3기 최고위자과정은 의학계 인사부터 변호사, 회계사, 제약회사와 의료기기업체 CEO 등 총 35명으로 구성됐다. 강의는 오는 27일부터 매주 목요일 오후 7시 심평원 본원에서 진행될 예정이다. 심평원은 "최고위자 과정을 통해 HELP라는 단어처럼 참가자들에게는 실질적인 도움을 주고 나아가 국민들에게 혜택이 돌아갈 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

이호영 2008.03.21
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종근당 개량신약 프리그렐 급여판정

플라빅스 개량신약인 대웅제약의 '빅스그렐'과 종근당의 '프리그렐'이 급여 판정된 반면 한미의 '피도글정'은 비급여 판정을 받았다. 21일 오전 약제급여평가위원회는 제4차 회의를 통해 플라빅스 개량신약 등에 대한 급여 판정 및 재평가 요청 의약품에 대한 심의를 진행했다. 대웅제약의 '빅스그렐'과 종근당의 '프리그렐'은 68%의 희망약가를 제시해 무난히 급여판정을 받은 것으로 알려졌다. 그러나 플라빅스 약가의 80%인 1734원를 요구한 한미약품의 '피도글정'은 비급여되며 재심의를 준비해야 할 상황에 놓였다. 이와 함께 한국 MSD의 당뇨병 치료제인 '자누비아정'과 현대약품의 해열진통제 '제포래피드정'도 비급여 판정이 내려졌고 한국아스트라제네카 '쎄로켈서방정'은 유한양행의 '프라키논정'이 급여로 심의됐다.

이호영 2008.03.21
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폐의약품 수거함 설치 캠페인 15일로 연기

서울시약사회(회장 조찬휘)가 4월 1일 개최 예정이던 '가정내 의약품의 올바른 사용과 회수 처리'캠페인 선언식이 15일 오후 3시로 연기됐다. 서울시약사회 관계자는 "제 18대 총선으로 인해 불가피하게 조정하게 됐다"며 "장소는 예정대로 종로 5가 소재 종근당약국 앞에서 열린다"고 밝혔다. 이날 행사는 수거함 및 포스터 전달식과 가정내 의약품 상담, 복약지도 후 재활용 및 폐의약품의 수거함 투여 세레모니 등이 진행될 예정이다.

양금덕 2008.03.21
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경기도약, '경기마퇴'에 성금 1,355만원 전달

경기도약사회(회장 박기배)는 지난 19일 경기도마약퇴치운동본부에 마약퇴치성금 1,355만원을 전달하며 경기지역의 약물남용예방사업을 위해 힘써달라고 당부했다. 이날 경기도약 박기배 회장은 "경기도 마퇴본부는 지난해 사업평가에서 전국 시도마퇴본부 중 최우수 마퇴본부로 선정된 것으로 알고 있다"며 "앞으로도 약물남용예방사업에 주도적인 역할을 담당해 달라"고 전했다. 이어 "경기도 약사회 차원의 지원을 아끼지 않겠다"고 약속했다. 이에 이송학 마퇴본부장은 "어려운 환경속에서도 끊임 없는 관심과 지원을 해준 경기도 약사회에 감사의 말을 전한다"며 "앞으로도 사회속에서 꼭 필요한 마퇴본부, 계속 발전하는 마퇴본부가 되도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 경기도약은 매년 회원들의 마약퇴치성금뿐만 아니라 팜코카드 수익금의 일정부분을 마약퇴치후원금으로 전달해오고 있다.

이호영 2008.03.21
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서울시약-약사신협, 교품몰 운영 활성키로

서울시약사회와 약사신협이 재고의약품 해결을 위한 교품몰활성화 방안을 논의했다. 서울시약사회(회장 조찬휘)과 서울약사신협(이사장 홍종록)은 20일 오후 5시 서울약사신협 이사장실에서 간담회를 갖고, 교품몰 활성화 운영 방안에 대해 상호 적극 검토키로 했다고 밝혔다. 이날 약사회는 "서울시약이 현재 운영하고 있는 교품몰 시스템은 완벽에 가깝다"며 "1200여명의 약사신협 조합원을 대상으로 교품몰을 운영한다면 아주 큰 호응이 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 이에 홍종록 이사장은 "조합원들의 의견을 경청해 이달 안으로 결정지을 수 있도록 하겠다"고 답했다. 이날 간담회에는 서울시약사회 측 유대식 정책기획단장, 안영철 재고의약품교품추진단장, 임영식 윤리위원장, 김선환 정보통신위원장, 이상복 시맥소프트 대표가, 서울약사신협측은 홍종록 이사장, 이승호 상무, 유근욱 사업본부장이 참석했다.

양금덕 2008.03.21
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기능식품 해외기업 코리아 러쉬 시작

해외 OEM 기업들의 국내 시장 공세가 만만치 않다. 건강기능식품이라는 이름으로 형성된 시장은 크지 않지만 비슷한 개념의 식품들을 합친다면 외형적으로 무시할 수 없는 큰 시장을 형성하기 때문. 거기에 유행만 제대로 타게 되면 인구통계학적인 규모의 몇 배에 달할 정도로 시장이 팽창한다는 점도 매력적이다. 실제로 글루코사민 열풍이 일었던 2005년, 반기동안 수입된 글루코사민의 양만 600톤 이상으로 일본 1년 시장의 2배에 육박한 것으로 알려지고 있다. 업계의 한 관계자는 “한국시장의 절대적인 규모는 크지 않지만 소비능력이 높고 노인인구의 비중도 높아 질이 높은 편”이라며 “더구나 현지 기업들이 잘 발달한 일본 등에 비해 절대 강자도 없는 상황이라 해외기업들에게는 더 큰 매력이 있다”고 밝혔다. 호주, 뉴질랜드 등 가장 빨라 OEM 시장에 관심을 갖는 해외기업 중 선두 주자는 단연 호주와 뉴질랜드의 기업들이다. 오세아니아 지역의 경우 인구가 워낙 적어 수출을 하지 않고는 꾸준한 성장을 담보할 수 없다. 당연히 성장하는 신규시장에 관심을 갖게 되는 것이다. 이 지역 기업들은 오염되지 않는 청정지역이라는 좋은 이미지와 특산물 개념의 소재들, 뛰어난 생산 기술을 보유하고 있기 때문에 특장점이 있다. 특히 초유, 초록입홍합추출물, 고품질 오메가-3 등은 이 지역 기업들이 내세우는 주요 경쟁품목들이다. 교포들 활약으로 친밀도 높여 특히 이 지역에 거주하는 교포들은 호주, 뉴질랜드 기업들이 국내에 자리 잡을 수 있게 하는데 큰 역할을 하고 있다. 교포 한인들은 직접 생산 공장을 운영하거나 기존 기업의 마케팅 부서에서 활약하는 경우가 많은데, 업무과정에서 생기는 애로사항들을 효과적으로 해결해 서비스의 만족도를 높이고 있다. 또 국내에 상주하면서 대관업무를 전담하고 시장상황을 모니터링 하는 등 기업 현지화에 필요한 업무를 효과적으로 진행하고 있다. 선진국 이미지 각광 깨끗하고 진보된 나라의 제품이라는 긍정적 이미지가 이들이 내세우는 가장 큰 자랑거리. 호주, 뉴질랜드, 핀란드, 일본, 캐나다 등의 국가 이미지는 제품에 그대로 투영되어 소비자들을 유혹하고 있다. 실제로 원산지 효과에 관한 마케팅 연구자료들은 원산지가 소비자의 제품평가에 미치는 영향이 매우 크다는 결론을 내리고 있으며 이를 마케팅에 적극 활용해야 한다고 주장한다. 국내에 진출하려는 기업들 역시 국가 브랜드를 최대한 이용하고 있는데 호주는 퓨처브랜드가 발표한 국가 브랜드 순위에서 2년 연속 1위를 기록했고, 캐나다 6위, 뉴질랜드 7위, 일본이 10위를 기록한 것으로 나타났다. 반면 우리나라는 하위권을 기록하고 있다. 원료수입 OEM 수입으로 몇몇 소재를 제외하고는 대부분의 기능성 원료가 수입되고 있다는 점도 해외 OEM을 부추기는 요인이다. 원료를 수입해 국내에서 생산하느니 차라리 현지에서 제품을 만들어 들여오겠다는 방향으로 인식이 전환되고 있는 것이다. 업계의 한 관계자는 “원료 판매사는 자체 생산시설을 가지고 있는 경우가 상당히 많다”며 “고객 입장에서는 토털 서비스를 제공받는 것이 아무래도 편할 것”이라고 밝혔다. 국내 산업 위기 속으로 브랜드 구축이나 소재 개발 없이 단순 가공제품만 만들어 판매하던 국내 업체들은 앞으로 더욱 설자리가 없어지게 될 가능성이 많다. 대기업의 확장과 해외 기업의 공세를 동시에 막아내야 하기 때문. 업계의 한 관계자는 “중소기업들은 지금이라도 미래 전략을 다시 검토할 필요가 있다”며 “외부 환경이 매우 혹독하게 변해갈 것이라는 사실을 명심해야 한다”고 밝혔다.

이주원 2008.03.21
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기능식품 유통 문제만 해결하면…

유통단계에서 파생되는 문제들이 건강기능식품의 이미지를 심각하게 훼손하고 있다. 건강기능식품 제조 및 기능성 평가와 관련된 내용들은 선진국에 근접했거나 오히려 앞서가며 빠르게 발전하고 있지만, 유통분야는 여전히 개선되지 못한 채 5~6년 전의 경향을 벗어나지 못하고 있다는 것. 이 같은 사례는 지난 17일 개최된 식약청 대 토론회에서도 지적됐다. 대토론회의 주제발표를 맡은 소비자연맹 강정화 사무총장은 “지난해 8월부터 올해 1월까지 6개월간 접수된 상담건 중 건강기능식품과 관련된 내용이 57.2%를 차지하고 있었다”며 “특히 불공정 계약과 관련된 내용이 대부분을 차지하고 있었다”고 밝혔다. 물론 이 같은 결과는 건강기능식품 부작용 신고센터까지 따로 운영하며 건강기능식품 제조, 유통과정의 불법행위를 근절하려는 노력에 기인한 것일 수도 있다. 그러나 건강기능식품 유통과정에서 끊임없이 잡음이 일어나고 있는 것에 대해서는 업계의 반성과 대책마련이 시급하다는 지적이다. 업계의 한 관계자는 “건강기능식품이 미디어의 보도 태도에 민감하게 반응하는 산업이라는 점을 항상 염두해야 한다”며 “가뜩이나 언론과 정부의 감시가 심한 상황에서 업계 내부의 피할 수 없는 불법행위는 산업 자체를 위협하는 일”이라고 밝혔다. 또한 “법률로 통제하지 못하는 지하방 조직 등을 양성화할 방법을 고민해야 한다”며 “음지에서 활동하는 조직을 적발하는 것도 한계가 있는 만큼 정상적인 사업자에게 혜택을 주는 것도 현실적인 방법이 될 것”이라고 덧붙였다.

이주원 2008.03.21
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‘스프라이셀’ 약제급여조정위 4월에나 가능

한국BMS의 백혈병 내성 치료제 ‘스프라이셀’ 약제급여조정위원회가 4월 중에나 열릴 전망이다. 20일 보건복지가족부 보험약제과에 따르면, 현재 청사 이전으로 인한 정리 작업과 국장-실장 급 인사이동에 따른 업무보고, 대통령 업무보고 등 산적한 업무가 많아, 3월 중에는 약제급여조정위원회 개최가 어렵다는 입장을 밝혔다. 또한 약제급여조정위원회가 열리기 위해서는 개최 5일 전까지 조정위원들에게 회의 내용 등 관련 공문을 발송해야 하기 때문에, 사실상 3월 중 개최는 힘들다는 설명이다. 구체적인 일정은 아직 정해지지 않았지만, 4월 1~2주 중으로 개최될 가능성이 큰 것으로 알려졌다. 한편 ‘스프라이셀’ 약제급여조정위원회 개최시기에 대해 한국BMS 측은 되도록 빨리, 시민단체 및 환자단체들은 되도록 늦게 개최되길 희망하고 있는 상황이다.

손정우 2008.03.21
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보건의료정책실장에 최원영 前 보험연금본부장

보건복지가족부가 실장 급(1급) 인사를 단행했다. 보건의료정책 전반을 다루게 될 보건의료정책실장에는 최원영(50세, 경남, 행시24회) 前 보험연금정책본부장이 발탁됐고, 기획조정실장에는 유영학(51세, 서울, 행시22회) 前 정책홍보관리실장이 임명됐다. 사회복지정책실장에는 진영곤(51세, 전북, 행시22회) 前 기획예산처 양극화민생대책본부장이 임명됐으며, 아동청소년정책실장에는 복지부 최초 여성 실장인 장옥주(49세, 충북, 행시 25회) 前 정책총괄관이 임명됐다. 별정직고위공무원인 기획조정실 비상계획관에는 문병순 씨가 임명됐다. 최원영 보건의료정책실장(경남 창녕)은 대구대건고와 경북대학교(행정학과) 미국 사우스캐롤라이나대학원(사회복지학석사)를 졸업했으며 86년 보사부 근무를 시작으로 행정관리담당관 장애인제도과장 약무식품정책과장을 역임했다. 2002년 부이사관 승진과 함께 기획예산담당관 국립의료원사무국장 보험연금정책본부장 등을 거쳤다. 유영학 기획조정실장(서울)은 경북고와 고려대학교(행정학과) 미국버클리대학교(사회복지학 석사)를 졸업한후 75년부터 복지부 근무를 시작했다 연금제도과와 기획예산담당관실을 거쳐 소록도병원 서무과장, 질병관리과장 보건정책과장을 역임했다. 97년 부이사관 승진과 함께 총무과장 공보관 한방정책관 정책홍보관리실장 등 주요보직을 두루 거쳤다. 장옥주 아동청소년정책실장(충북 단양)은 서문여고와 이화여대(법학과) 네덜랜드 사회과학연구소(여성학석사)를 졸업했다. 82년 가정복지과를 시작으로 복지부 근무를 시작한후 서기관 부이사관 이사관 승진시 복지부최초라는 수식어를 항상 붙이고 다닌 특이한 경력의 소유자로 이번 실장승진도 복지부 최초의 경우로 기록됐다 [보건복지가족부 고위공무원(1급) 인사발령] ▶일반직고위공무원 유영학 기획조정실장에 보함. ▶일반직고위공무원 최원영 보건의료정책실장에 보함. ▶일반직고위공무원 진영곤 사회복지정책실장에 보함. ▶일반직고위공무원 장옥주 아동청소년정책실장에 보함. ▶별정직고위공무원 문병순 기획조정실 비상계획관에 보함.

손정우 2008.03.21
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병약, 신규약사 업무교육 나선다

병원약사로서 업무를 새로 시작하는 약사들을 대상으로 병원약제업무 전반에 대한 교육을 실시한다. 한국병원약사회(회장 손인자)는 오는 12일 오후 2시 서울대학교병원 B강당에서 '2008년도 병원약제부서 신규약사 연수교육'을 실시한다고 밝혔다. 대상자는 2008년도 병원약사회 회원신상신고를 필한 자로 근무경력 2년 미만인 회원이며, 교육평점 4점이 인정된다. 연수교육은 △병원약사회 소개, 약학대학 6년제 시행과 병원약사의 역할(박경호 교육부회장) △병원약사의 하루(이유진 분당서울대학교병원 약사) △Patients Safety(김재연 서울아산병원 약무정보 UM) △조제업무의 선진화 △새내기 병원약사-Professionalism(최혁재 홍보이사) 등으로 진행될 예정이다. 병원약사회 관계자는 "이번 교육을 통해 병원약사의 기본적 자세를 확립하고, 약제업무를 보다 효율적으로 수행할 수 있는 능력을 배양시켜 약제업무는 물론 병원 전체의 발전에 기여하길 기대한다"고 말했다. 참가신청은 3월 20일 병원약사회 홈페이지(www.kshp.or.kr)에서 신청하고 교육비 3만원 온라인 입금하면 된다. ▲문의= 사무국 02-583-0887 또는 kshp21@korea.com

양금덕 2008.03.21
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허가심사 수수료 현실화 빠르면 '6월'부터 적용

신약에 대한 허가심사수수료가 현행 6만원에서 70배 가까이 증가, 414만원으로 인상되는 등 허가 심사수수료 현실화가 빠르면 오는 6월부터 적용될 전망이다. 식약청 한 관계자는 "신약을 비롯한 허가 심사 수수료 현실화 방안이 재경부를 통과하는 등 차근차근 진행 중" 이라며 "아직 규제개혁위원회나, 법체처 심의, 고시 등의 여러 행정절차가 남았기는 하지만 빠르면 6월부터 수수료 현실화 방안이 시행될 수 도 있다"고 밝혔다. 다만 "수수료 현실화 제도가 식약청 단독으로 시행할 수 있는 부분이 아니라 여러 관련 기관들과 충분한 협의를 거친 후에야 시행 할 수 있기에 시행 시기가 다소 늦어 질 수 도 있을 것"이라고 말했다. 이와 함께 "당초 식약청이 지난 1월에 개최된 의약품 정책 통합 설명회에서 밝힌 수수료 현실화의 단계적 적용(도입 시 65%, 내년부터 100%) 대해서는 아직 최종 결정이 나지 않았다" 며 "방향은 아마도 최대한 제도의 운영의 묘를 살릴 수 있는 쪽으로 결정 나게 될 것"이라고 설명했다. 부실 민원 감소와 허가 심사기간 단축이라는 효과가 있을 것으로 예상되는 허가 심사수수료 현실화의 주요 내용은 △기준및시험방법과 의약품동등성 시험결과에서 대한 심사는 현재 500원에서 57만원으로 인상 △안전성ㆍ유효성 및 기준 및 심사와 기준 및 시험방법 심사를 요하는 신약허가 자료는 기존 6만원에서 414만원으로 인상 △안전성ㆍ유효성 및 기준 및 시험방법에 대한 별도의 심사를 요하지 않거나 단독심사는 받는 신약 1만원에서 48만원으로 인상 등이다. 또한 전자민원으로 허가 자료를 제출할 경우 책정 수수료의 10%를 감면하고 방문 제출 서류를 전자화 할 경우에는 1장당 100원의 추가수수료가 부과된다. 한편 식약청은 시물레이션 결과 신약의 경우 허가 심사기간이 1개월 단축될 경우 매출상승 효과가 8%로 추산된다고 밝혔다.

임세호 2008.03.21
정책

의협 "DUR 강제시 서면 등 청구방식 전환"

대한의사협회가 DUR 시스템 의무화에 따른 반대 입장 발표에 이어 구체적인 움직임에 들어갔다. 의협은 20일 DUR 반대입장을 밝히는 성명서를 채택한데 이어 정부가 DUR 시스템을 강제화 할 경우 합법적인 범위내에서 EDI청구방식을 서면이나 저장 매체 방식으로 전환하겠다고 밝혔다. 또한 이날 각 SW업체에 공문을 보내 청구프로그램 의무 설치를 거부해달라는 입장을 전했다. 의협은 청구소프트웨어 업체에 "이미 많은 의료기관에서 병용 및 연령금기 시스템을 자율적으로 운영하고 있는데 정부가 DUR을 강제하려는 것은 명백한 진료권 침해"라며 "정부가 고시를 통해 강행하고 있는 청구 프로그램 의무 탑재에 응하지 말아 달라"고 요청했다. 의협은 "환자에 대한 진료 및 처방행위는 전문가의 고유권한인 동시에 자율권"이라며 "정부가 나서서 일련의 진료시스템을 감시하거나 개입하는 것은 말도 안된다"고 강하게 비판했다. 제도 시행을 10여일 남긴 상황에서 의협의 이 같은 움직임들이 어떤 영향을 미치게 될 지 귀추가 주목된다.

이호영 2008.03.20
정책

식약청, 11월까지 전국돌며 '밸리데이션' 과외

식약청은 제약업소 생산현장을 활용한 제약업소 대상 밸리데이션 현장교육을 3월말부터 전국을 순회하며 실시한다고 밝혔다. 밸리데이션 교육은 이론중심의 교육형식을 벗어나 교육내용을 현장에서 바로 활용할 수 있도록 생산 현장에서 직접 실시하는 것이 특징이며, 올해 지역별로 총 12회 실시한다. 식약청은 이번 교육은 ’08.1.15자 GMP기준 개정으로 밸리데이션 제도가 도입됨에 따라, 전문인력 부족으로 인한 동 제도의 도입 차질 및 지연을 방지하고 밸리데이션 제도 실시를 위해 현재 외부 컨설팅에 의존하여 발생하는 제약업소의 경제적 부담을 줄이기 위함이라고 밝혔다. 이에따라 실시되는 밸리데이션 현장교육은 오는 3월말부터 11월까지 작업소를 교육장소로 제공한 전국 12개 제약업소에서 20명 단위로 지역별로 실시된다. 교육내용은 △밸리데이션 계획서ㆍ결과보고서 작성요령 △적격성평가 △공정 밸리데이션 현장실습 등 제형별로 구성 되며, 5일간 진행된다. 식약청의약품품질팀 관계자는 "이번 밸리데이션 현장실습이 밸리데이션 제도에 대한 제약업소의 지나친 경제적 부담감을 없애고, 밸리데이션 전문인력을 양성할 수 있는 기회가 될 것" 이라며 " 향후 새GMP제도의 도입으로 제약업소에 발생하는 어려움을 해소, 제도 조기정착에 지속으로 노력할 것"이라고 밝혔다. 한편 교육은 식약청에서 위촉한 외부 강사가 실시하며, 교육신청은 업소당 1명씩 신청가능하며 한국제약협회에 신청하면 된다. 지역별 현장실습 세부 일정 연 번 일 시 실 시 업 소 명 지 역 실 시 제 형 1 3월말 보령제약 경기(안산) 내용고형제 2 4월초 안국약품 경기(화성) 액제․연고제 3 4월말 아주약품공업 경기(평택) 내용고형제 4 5월초 유니메드제약(참제약) 충남(아산) 주사제 5 5월말 코오롱제약 충남(대전) 내용고형제 6 6월초 아남제약 경북(대구) 내용고형제 7 6월말 한국유니온제약 강원(원주) 주사제 8 7월초 대우약품 경남(부산) 내용고형제 9 8월말 한국프라임제약 전남‧북(익산) 내용고형제 10 9월말 한국알리코팜 충북(진천) 내용고형제 11 10월말 신신제약 경기(안산) 첩부제등 12 11월말 대원제약 경기(화성) 내용고형제

임세호 2008.03.20

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