정책
개량신약 ‘산정방식’ 전환으로 식약청 ‘주가상승’
“제약업계 로비스트들이 모두 식약청으로 몰리고 있다”
지난 5일 보건복지가족부 ‘개량신약 약가산정기준’이 발표된 이후, 제약업계에서 공공연히 흘러나오고 있는 말이다.
이 같은 이야기가 회자되는 이유는 개량신약 약값결정 방식이 기존 협상방식에서 산정방식으로 바뀔 경우, 식품의약품안전청의 허가과정이 개량신약 약값결정에 있어 가장 중요한 역할을 수행할 것이라는 기대가 높기 때문이다.
개량신약 약가산정기준 발표 이전 기존 협상방식에서, 개량신약은 약값을 받기 위해 건강보험심사평가원의 경제성평가와 국민건강보험공단의 약가협상이라는 두 번의 ‘장벽’을 넘어야 했다.
그러나 개량신약 약값결정이 산정방식으로 바뀌게 되면, 경제성평가와 약가협상이라는 절차는 사라지게 된다. 개량신약 약값결정에 있어 남는 것은 사실상 식약청 허가과정 뿐인 셈이다.
게다가 이번 약가산정기준에서 가장 논란이 되고 있는 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’의 ‘임상적 유용성’ 판단에 대해 복지부가 ‘빡빡하게 하지 않겠다’는 입장을 내비치고 있는 점도, 식약청의 중요성이 상대적으로 부각되고 있는 이유 중 하나이다.
이와 관련, 복지부 관계자는 “일단 임상적 유용성에 관한 판단은 심평원에서 할 예정이지만, 경제성평가 수준의 판단을 이야기하는 것이 아닌 최소한의 거름장치를 의미하는 것”이라며 “만약 새로운 용법 용량 의약품에 대한 일차적인 판단을 식약청에서 해준다면, 약가산정 과정이 보다 수월해질 수 있을 것 같다”고 언급, 식약청 허가과정의 중요성을 간접적으로 시사하기도 했다.
물론 향후 추이를 좀 더 지켜봐야겠지만, 결국 식약청이 오리지널 대비 90%의 약값을 받는 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’과 80%~68%를 받는 ‘새로운 제형(동일투여경로) 의약품’을 가르는 첫 번째 관문이 될 것으로 전망된다. 식약청에서 어떻게 허가를 받느냐에 따라 약값이 최소 10%에서 최대 22%까지 차이가 날 수 있는 것이다.
이와 함께, 적어도 개량신약에 있어서는 제약사들의 허가자료제출 패턴에도 큰 변화가 있을 것을 예상된다. ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’으로 허가받기 위해서는 조금이라도 많은 자료를 제출하는 것이 허가과정에서 유리할 수 있기 때문이다.
이에 대해 복지부 관계자는 “개량신약의 경우 이전에는 일단 빠르게 허가를 받아 놓은 뒤 약가를 고민하는 패턴이었다면, 이제는 식약청에서의 허가과정을 더욱 충실히 하는 쪽으로 변화가 예상 된다”며 “용법 용량이 개선된 의약품으로 허가받으려면, 이전보다 허가자료를 세밀하고 더 많이 내야할 것 같다”고 말했다.
손정우
2008.09.09