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[국감]사망ㆍ자살 약물부작용사례 수년간 방치

약을 복용한 환자에게 부작용이 발생하면 제약회사, 병원, 약국 등에서 식약청에 보고를 하고, 식약청은 보고받은 유해사례에 대해 안전성을 평가해 부작용 내용을 허가사항에 반영해야 한다. 하지만 사망이나 자살과 같은 중대한 유해사례가 보고되어도 이를 식약청에서 방치하고 있어 국민들이 위험성도 모른 채 사용하고 있는 것으로 나타났다. 최근 의약품 부작용 보고가 급증, 2004년에 총 907건에서 2007년 3,750건으로 3년 만에 4배 이상 증가했다. 2000년부터 2007년까지 10,054건의 부작용이 보고됐는데 그 중 5,750건은 식약청에서 유해성을 평가해 부작용 내용을 허가사항에 반영했으나 나머지 4,285건은 지속관찰 중으로 허가사항에 반영조차 되지 못하고 있다. 특히 2004년부터 2007년까지 4년간 총 276건이 약물부작용 때문에 사망한 것으로 보고됐으나 식약청은 46건만 허가사항에 반영하고, 230건에 대해서는 평가조차 제대로 못하고 있다. 실례로 2006년 항생제인 한미약품의 '한미세포탁심나트륨주사'를 투여한 환자가 항생제 약물에 인한 쇼크사 한 것으로 국립과한수사원 부검결과 판명됐으나 식약청은 유해사례가 부족하다는 이유로 2년이 지난 지금까지 방치하고 있어 수십만명의 환자들이 위험성도 모른 채 처방을 받고 있는 것으로 나타났다. 한미세포탁심나트륨주사제는 2006년에만 3만9천명의 환자에게 4만3건이 처방됐고, 2007년에는 4만5천명의 환자에게 5만1천이 처방됐다. 특정 약품에 부작용이 확인되면, 동일성분의 다른 약품에도 같은 부작용이 발생하기 때문에 같은성분의 모든 약품에 동일한 조치를 취해야 한다. 항경련제인 가바펜틴의 경우는 2004년에만 당뇨병, 퇴행성 골관절염, 에이즈를 일으키는 HIV 감염자 등에게 투약한 결과 사망, 뇌경색, 뇌위축 등의 부작용이 16건이나 보고되었음에도 불구하고, 식약청에서는 5년이 지난 지금까지 안전성 평가조차 하지 않은 채 ‘지속관찰’로 방치하고 있다. 또한 항암치료제 ‘옥살리플라틴’은 2004년부터 최근까지 200건의 유해사례가 보고됐는데 그 중 10건이 사망사례로 이어졌다. 2005년에는 옥살리플라틴 성분의 약을 투여한 위암치료 환자가 사망했는데, 해당 연구자와 회사에서는 약물과 연관성이 있다고 판단, 식약청에 보고했으나 3년이 지난 지금까지도 ‘지속관찰’ 중에 있는 것으로 밝혀졌다. ‘옥살리플라틴’성분의 약품은 사망보고가 된 2005년부터 2007년까지 33,495명의 환자에게 134,083건이 처방되고 있는 실정. 전혜숙 의원은 “사망이나 자살과 같은 중대한 유해사례에 대해서는 신속하게 평가하여 국민들이 알 수 있도록 허가사항에 반영해야 함에도 불구하고, 식약청에서는 아무런 조치도 취하고 않고 있다”고 지적했다. 이어 “사망․자살과 같은 중대한 부작용은 단 한건이 발생하더라도 집중모니터링을 지시해 신속하게 약물 유해성을 평가하고, 국민들이 알 수 있도록 허가사항에 반영하는 등의 조치를 취해야 한다”고 강조했다.

임세호 2008.10.09
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휴온스 등 문제 헤파린 의약품 회수율 평균 '56%'

중국산 멜라민 파동으로 국민들의 먹을거리에 대한 불안이 가중되고 있는 가운데 식품 뿐만 아니라 의약품 분야에서도 ‘멜라민’ 파동과 비슷하게 불순물이 함유된 중국산 의약품이 시중에 유통됐지만 그 회수율이 56%에 불과한 것으로 드러났다. 국회 보건복지가족위원회 안홍준의원(한나라당, 경남마산시을)이 9일 식약청으로부터 제출받은 ‘해외 안전성 정보에 따른 의약품 회수조치 현황 및 실적’을 보면 미국에서 수십명이 사망해 논란이 된 중국산 혈액응고방지제 ‘헤파린나트륨 주사제(헤파린)’의 국내 회수 및 폐기 실적이 평균 56%에 그친 것으로 드러났다. 식약청에 따르면 불순물 함유로 문제가 된 휴온스의 ‘파인주사20000’의 경우 92,070바이알이 생산수입 돼 그 중 45%에 해당하는 40,922바이알이 회수폐기 됐으며, 같은 회사 ‘파인주사25000’은 36,616바이알이 생산수입돼 67%인 24,475바이알이 회수폐기 돼 평균 회수율은 56%에 해당하는 것으로 나타났다. 또 문제가 된 의약품과 똑같은 불순물인 ‘과항산화 콘드로이틴황산’이 함유된 사노피아벤티스코리아 ‘크렉산주’의 경우 14,400실린지가 생산수입 돼 56%인 8,067실린지가 회수폐기된 것으로 나타났다. 식약청의 ‘안전성 문제 의약품 회수․조치현황(06~08.6)’에 따르면 심혈관계 허혈성 반응 발생 위험이 있는 한국노바티스의 ‘젤막정’과 중대한 심장판막 이상 발생 위험이 있는 파마링크코리아의 ‘씨랜스정’의 회수 폐기율은 각각 42%(7,658,620정 수입유통, 3,223,953정 회수폐기, 4,434,667정 이미사용)와 58%(3,237,090정 수입유통, 1,861,605정 회수폐기, 1,375,485정 이미사용)에 불과한 것으로 드러났다. 이와 관련 안홍준 의원은 “불순물 성분으로 밝혀진 과황산화 콘드로이틴황산은 헤파린의 활성성분을 닮았으나 가격이 더 싸기 때문에 원가를 줄이기 위해 고의로 사용했을 가능성이 크다”며 “이번에 문제가 된 식품의 멜라민 혼입 파동을 비롯해 의약품에 불순물을 사용하는 등 중국산의 경우 식품과 건강기능식품, 의약품을 가릴 것 없이 예상치 못한 금지물질을 사용한다는 것이 특징인 만큼 중국산에 대한 철저한 관리 강화가 필요하다”고 강조했다. 또한 “미FDA의 경우 2007년 말 헤파린 제품 투여와 연관된 350여건의 후유증을 이미 보고 받았다며 안전성에 문제가 있는 의약품 유통을 최소화하기 위해서는 의약품 부작용에 대한 모니터링을 지속적으로 강화하고, 국민 건강을 보호하기 위해 해외 의약품 안전성 정보에 대해 신속한 대응할 필요가 있다”고 지적했다.

임세호 2008.10.09
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비타민 보충제, 타르색소 논란

비타민 보충용 제품에 타르색소 논란이 일고 있다. 한나라당 안홍준 의원은 식약청 국정감사에서 “비타민보충제로 분류된 1천98종의 건강기능식품 가운데 20.2%에 해당하는 222종에서 타르색소를 함유한 캡슐이 사용됐다”고 밝히며 문제를 제기했다. 이 가운데 3가지 색소를 사용한 제품이 107개, 4가지 색소가 쓰인 경우는 23개였다. 현재 건강기능식품에는 타르색소 사용이 금지돼 있으나 캡슐 형태는 금지규정에서 제외되어있어 이 같은 결과가 나타난 것으로 판단된다. 타르색소의 경우 그 자체로 인체에 유해하다고 단정 지을 수는 없지만 이를 합성보존료를 동시에 섭취하면 소아에서 주의력결핍과잉행동증후군(ADHD) 위험이 높아진다는 주장이 일부에서 제기되고 있는 등 논란이 있어왔다. 안 의원은 “미국은 타르색소 적색2호와 적색102호의 사용을 금지했으며 유럽연합은 녹색3호를 금지하고 있는 반면 우리나라는 어린이 기호식품에서 적색2호를 금지할 뿐”이라며 “더구나 건강기능식품인 비타민보충제에 굳이 안전성 논란이 있는 식품첨가물을 사용해야 하는지 의문”이라고 밝혔다.

이주원 2008.10.09
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제약회사 약물감시체계 실태조사 연중 실시

의약품 오ㆍ남용 및 부작용 예방을 위해 의약품 부작용 모니터링 교육프로그램을 연중 개발하는 한편 제약업소에 대한 약물감시체계 강화를 위한 실태조사와 안전관리책임자 지정이 10월부터 의무화 할 것이다. 식약청은 9일 국감을 통해 주요업무추진현황을 설명하며 의약품 오ㆍ남용 및 부작용 예방대책에 대해 이 같이 밝혔다. 또한 향후 병의원 약국 등으로 건강기능식품 부작용신고 채널 확대 및 부작용 사례에 대한 분석, 모니터링 등을 통한 인관관계 평가를 강화 하겠다고 다짐했다. 식약청은 보고를 통해 의약품의 안전하고 적정한 사용을 위한 정보제공 확대를 위해 △약물사용에 대한 정확한 정보를 제공하기 위해 의약품 정보방 운영 및 청소년ㆍ노인 층을 대상으로 오남용 및 피해 예방교육 강화 △임산부, 특정질환자 금기약물에 대한 정보제공 △소비자단체와 연계해 불법유통 정보 지속수집 및 안전정보 제공을 하겠다고 설며했다. 아울러 오남용 우려 의약품 등에 대한 지도ㆍ점검 강화를 위해 사이버 모니터단에 의한 상시적 감시체계 운영과 방송통심심의 위원회 등 유관기관과 정보공유 및 단속공조를 취하겠다고 덧붙였다.

임세호 2008.10.09
정책

"복합제 제네릭 생동 거치지 않아도 충분히 안전"

"현행 시행되고 있는 비교용출로만으로도 복합제 제네릭에 대한 안전성을 충분히 확보 할 수 있다." 윤여표 식약청장은 9일 개최된 식약청 국정감사에서 이 같이 대답했다. 전혜숙 의원은 "최근에 와서 국내 제약산업이 경쟁력을 갖춰가고 외국서도 호평을 받고 있는 상황에서 국회에서 국내 제네릭 의약품을 경시하고 불신하는 발언이 나와 매우 유감스럽다" 며 "과연 이러한 지적처럼 국내 제네릭 의약품 특히 복합제가 문제가 있는 것이냐"고 물었다. 이에 대해 윤 청장은 "일본은 지난 10년 동안 복합제 제네릭에 대해 비교용출로 안전성과 유효성을 입증해왔다" 며 "그러나 이와 관련해 발생한 부작용 사고는 단 한건도 없었다. 문제가 없다고 봐야 한다"고 밝혔다. 전혜숙 의원은 "최근 불거지고 있는 복합제 제네릭에 대한 문제점은 얀센이 특허 만료로 인해 울트라셋 제네릭이 쏟아지자 국회와 관련 단체 등의 로비를 통해 이슈화 시킨다는 의혹이 일고 있다"며 이에 대한 철저한 조사를 해 줄 것을 당부했다. 한편 식약청은 한국얀센 ‘울트라셋’ 제네릭으로 이슈화된 복합제 제네릭에 대해 생동성시험을 도입, 제제학적 동등성, 치료학적 동등성을 확보한다는 방침을 밝힌바 있다.

임세호 2008.10.09
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제약회사 약물감시체계 실태조사 연중 실시

의약품 오ㆍ남용 및 부작용 예방을 위해 의약품 부작용 모니터링 교육프로그램을 연중 개발하는 한편 제약업소에 대한 약물감시체계 강화를 위한 실태조사와 안전관리책임자 지정이 10월부터 의무화 할 것이다. 식약청은 9일 국감을 통해 주요업무추진현황을 설명하며 의약품 오ㆍ남용 및 부작용 예방대책에 대해 이 같이 밝혔다. 또한 향후 병의원 약국 등으로 건강기능식품 부작용신고 채널 확대 및 부작용 사례에 대한 분석, 모니터링 등을 통한 인관관계 평가를 강화 하겠다고 다짐했다. 식약청은 보고를 통해 의약품의 안전하고 적정한 사용을 위한 정보제공 확대를 위해 △약물사용에 대한 정확한 정보를 제공하기 위해 의약품 정보방 운영 및 청소년ㆍ노인 층을 대상으로 오남용 및 피해 예방교육 강화 △임산부, 특정질환자 금기약물에 대한 정보제공 △소비자단체와 연계해 불법유통 정보 지속수집 및 안전정보 제공을 하겠다고 설며했다. 아울러 오남용 우려 의약품 등에 대한 지도ㆍ점검 강화를 위해 사이버 모니터단에 의한 상시적 감시체계 운영과 방송통심심의 위원회 등 유관기관과 정보공유 및 단속공조를 취하겠다고 덧붙였다.

임세호 2008.10.09
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2008년 상반기 의약품 부작용 보고건수 '5937'건

2008년 상반기 의약품 부작용 보고건수는 5937건으로 2007년 1년간 3750건에 비해 월등하게 늘어난 것으로 보고되면서 의약품 부작용에 대한 논란이 한참이다. 민주 노동당 곽정숙 의원은 이와 관련해 일부에서는 올들어 의약품의 부작용이 늘어난 것처럼 인식하고 있으나 선진국에 비하면 우리나라 의약품 부작용 보고 건수는 미미한 수준이라고 지적했다. 미국에서는 매년 의약품 부작용으로 10만명 이상이 사망하고 부작용 신고건수 역시 연간 46만건이 넘는다. 가까운 일본의 경우만 해도 3만명이 넘는다. 그럼에도 불구하고 우리나라의 의약품 부작용 보고 건수가 낮은 이유는 우리나라 국민들이 약에 대한 내성이 강해서가 아니라 부작용 신고에 대한 국민 인식이 부족하기 때문이다. 지난해 9월 코리아리서치에서 조사한 설문조사결과에 따르면 의약품 부작용에 대한 우리나라의 인식수준이 어느 정도인지를 보여주고 있다. 국민 대다수(87.5%)가 의약품에 대한 ‘자발적 부작용신고제도’가 있는 사실을 모르고 있는 것으로 조사된 바 있다. 의사를 상대로 한 설문조사 결과를 보면 환자에게 의약품 부작용 발생시 대처방법으로, '약을 중단하도록 하거나 다른 약을처방했다'(89.7%)가 압도적으로 높고, 다음으로 ‘제약회사에 문의 하였다'(17.8%), '아무 조치 없이 경과를 지켜볼 것을 권했다’(7.5%) 순이었다. 부작용 발생시 제약회사에게 문의하거나 관청에 신고하는 등의 적극적인 대응을 하는 경우는 상대적으로 낮은 것으로 나타났다. 이처럼 부작용 보고 건수가 낮은 것과 관련해 대부분의 의사와 약사의 경우 보고할만큼 증상이 심각하지 않다는 이유와 신고 이후 이것 저것 질문할 것 같아 귀찮다는 이유가 가장 많았다. 이후 의약품 부작용 보고 활성화를 위한 방안으로 일반인의 경우 의약품 부작용 보고의 필요성에 대한 국민적 홍보가 필요하다는 의견이 가장 많고, 의사의 경우 의약품 부작용 보고 신고체계를 간편화해야 한다는 의견이 많았다. 실제로 의약품 부작용 보고가 가장 많이(08년 51.8%) 이루어진 곳은 식약청이 아니라 2006년부터 서울대병원, 연세의료원, 아주대병원, 단국대병원, 전남대병원, 부산백병원(단국대, 전남대, 부산백병원은 07년부터 운영) 설치된 지역약물감시센터였다. 곽정숙 의원은 "적어도 선진국 수준의 부작용 보고 체계가 확립될 수 있도록 열심히 부작용보고를 하는 회사를 독려하고 지역약물감시센터 병원 확대하고, 의사의 부작용 보고를 의무화 하는 등 구체적인 노력이 여전히 필요하다"고 제언했다.

임세호 2008.10.09
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2008년 상반기 의약품 부작용 보고건수 '5937'건

2008년 상반기 의약품 부작용 보고건수는 5937건으로 2007년 1년간 3750건에 비해 월등하게 늘어난 것으로 보고되면서 의약품 부작용에 대한 논란이 한참이다. 민주 노동당 곽정숙 의원은 이와 관련해 일부에서는 올들어 의약품의 부작용이 늘어난 것처럼 인식하고 있으나 선진국에 비하면 우리나라 의약품 부작용 보고 건수는 미미한 수준이라고 지적했다. 미국에서는 매년 의약품 부작용으로 10만명 이상이 사망하고 부작용 신고건수 역시 연간 46만건이 넘는다. 가까운 일본의 경우만 해도 3만명이 넘는다. 그럼에도 불구하고 우리나라의 의약품 부작용 보고 건수가 낮은 이유는 우리나라 국민들이 약에 대한 내성이 강해서가 아니라 부작용 신고에 대한 국민 인식이 부족하기 때문이다. 지난해 9월 코리아리서치에서 조사한 설문조사결과에 따르면 의약품 부작용에 대한 우리나라의 인식수준이 어느 정도인지를 보여주고 있다. 국민 대다수(87.5%)가 의약품에 대한 ‘자발적 부작용신고제도’가 있는 사실을 모르고 있는 것으로 조사된 바 있다. 의사를 상대로 한 설문조사 결과를 보면 환자에게 의약품 부작용 발생시 대처방법으로, '약을 중단하도록 하거나 다른 약을처방했다'(89.7%)가 압도적으로 높고, 다음으로 ‘제약회사에 문의 하였다'(17.8%), '아무 조치 없이 경과를 지켜볼 것을 권했다’(7.5%) 순이었다. 부작용 발생시 제약회사에게 문의하거나 관청에 신고하는 등의 적극적인 대응을 하는 경우는 상대적으로 낮은 것으로 나타났다. 이처럼 부작용 보고 건수가 낮은 것과 관련해 대부분의 의사와 약사의 경우 보고할만큼 증상이 심각하지 않다는 이유와 신고 이후 이것 저것 질문할 것 같아 귀찮다는 이유가 가장 많았다. 이후 의약품 부작용 보고 활성화를 위한 방안으로 일반인의 경우 의약품 부작용 보고의 필요성에 대한 국민적 홍보가 필요하다는 의견이 가장 많고, 의사의 경우 의약품 부작용 보고 신고체계를 간편화해야 한다는 의견이 많았다. 실제로 의약품 부작용 보고가 가장 많이(08년 51.8%) 이루어진 곳은 식약청이 아니라 2006년부터 서울대병원, 연세의료원, 아주대병원, 단국대병원, 전남대병원, 부산백병원(단국대, 전남대, 부산백병원은 07년부터 운영) 설치된 지역약물감시센터였다. 곽정숙 의원은 "적어도 선진국 수준의 부작용 보고 체계가 확립될 수 있도록 열심히 부작용보고를 하는 회사를 독려하고 지역약물감시센터 병원 확대하고, 의사의 부작용 보고를 의무화 하는 등 구체적인 노력이 여전히 필요하다"고 제언했다.

임세호 2008.10.09
정책

녹용 등 고가한약재 '이력추적제도' 도입

녹용 사향 등의 원산지 위 변조를 방지하기 위한 목적에서 '한약재 이력추적제도'가 전격 시행된다. 대한한의사협회(회장 김현수)는 한약재의 유통질서를 확립하고 안전성을 확보하기 위해 ‘한약재 이력추적관리제도’를 본격적으로 실시키로 했다고 9일 밝혔다. 한약재 이력추적관리제도는 우선 고가에 속하는 한약재 중에서 사회적으로 문제가 발생하고 있는 '녹용'과 '사향' 등 일부 품목을 대상으로 우선적으로 시행된다. 녹용과 사향의 경우 거의 대부분 수입에 의존하고 있는 실정에서 사육 단계에서 동물에 대한 개별 식별을 사용하고 있지 않아, 수입돼 정상적으로 신고된 품목에 대해 제조회사의 제조단계를 기점으로 수입면장 서류의 확인을 통한 원산지를 확인해야 한다. 따라서 정식으로 수입된 제품에 한해 위·변조 및 혼입을 방지하고, 제조 및 유통회사를 거쳐 한방의료기관으로 들어오는 단계에서 위·변조 방지와 이력추적을 병행하게 된다. 또한 한의원에서 투약한 녹용함유 한약 처방을 확인할 수 있는 제도를 마련하고, 한의협에 등록하도록 함으로써 추후의 이력 추적이 가능하도록 했다. 특히 국민들에게 한약재의 신뢰를 제고해 공급자인 제조회사 및 유통회사와 한방의료기관 상호간의 불신을 제거해 이들 품목에 대한 국민들의 신뢰를 회복할 수 있게 될지에 관심이 모아진다. 이력추적관리제도는 밀수 또는 식품으로 수입된 것이 의약품으로 유통되는 것을 사전에 차단, 이들 품목을 제조하는 회사의 책임을 강화하고 유통의 투명화에 대한 신뢰를 회복하기 위해 제조에서 투여단계의 이력을 추적하게 된다. 한약재 이력추적관리제도의 시행절차는 제조회사의 신고 → 접수(한의사협회) → 라벨부착(제조회사) → 이력추적라벨 확인(의료기관) 등을 거쳐 환자의 처방에 대해서도 녹용 및 사향에 관한 이력추적이 가능하다. 대한한의사협회는 “이력추적관리제도는 원산지를 비롯한 제조 및 유통상의 이력 추적이 가능함으로써, 국민들의 한약재에 대한 신뢰를 제고할 수 있으므로 앞으로 이 제도를 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

이종운 2008.10.09
정책

금기약물 처방ㆍ조제 여전히 '심각'

병용ㆍ연령금기 의약품이 여전히 환자에게 처방ㆍ조제되고 있다는 지적이 나왔다. 민주당 전혜숙 의원은 9일 국정감사 자료를 통해 "의약품의 오남용을 막고 국민의 건강을 보호하기 위해 병용ㆍ연령금기 의약품을 지난 2004년부터 고시로 정해 사용을 금기하고 있으나 여전히 환자에게 처방조제되고 있다"고 강조했다. 전 의원에 따르면 올해 상반기까지 고시된 병용금기 성분은 312조합이며 연령금기는 45개로 금기약물 성분은 총 357개다. 이같이 정해진 금기약물에 대한 처방건수는 지난 해 2만 6,181건, 올해 상반기까지 1만 627건으로 지난해부터 올해까지 총 3만 6,808건이 처방ㆍ조제됐다. 이중 소염 진통제 성분의 케토롤렉 트로메타민과 아세클로페낙을 동시 복용하는 경우가 지난 해 2,117건, 올해 상반기까지 567건으로 매년 가장 많이 처방되는 것으로 집계됐다. 이 성분들은 동시에 복용할 경우 위장관계부작용으로 위계양이나 출혈이 발생하기 때문에 병용금기의약품으로 지정됐다. 또한 해열진통제 성분의 아세트아미노펜은 12세 미만 소아에게 투여하지 못하도록 하고 있으나 지난 해 5,160건, 올해 상반기까지 2,080건이 처방됐다. 알레르기성 비염 치료제인 푸마르산클래마스터는 유소아에게 투여하면 수면 무호흡증, 경련 등 중추신경증상을 일으킬 수 있어 신중투여해야 하지만 지난해에만 210건이 처방됐다. 전 의원은 "약물을 중복투여하거나 소아에게 투여할 경우 부작용이 심각해지는 약물에 대해 환자는 그 위험성을 모른 채 처방을 받고 있다"며 "환자별로 모든 처방내역을 관리할 수 있는 환자별 관리시스템을 마련해 국민들이 안전한 약물을 적정하게 사용할 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.

이호영 2008.10.09
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"복합제 제네릭 생동 거치지 않아도 충분히 안전"

"현행 시행되고 있는 비교용출로만으로도 복합제 제네릭에 대한 안전성을 충분히 확보 할 수 있다." 윤여표 식약청장은 9일 개최된 식약청 국정감사에서 이 같이 대답했다. 전혜숙 의원은 "최근에 와서 국내 제약산업이 경쟁력을 갖춰가고 외국서도 호평을 받고 있는 상황에서 국회에서 국내 제네릭 의약품을 경시하고 불신하는 발언이 나와 매우 유감스럽다" 며 "과연 이러한 지적처럼 국내 제네릭 의약품 특히 복합제가 문제가 있는 것이냐"고 물었다. 이에 대해 윤 청장은 "일본은 지난 10년 동안 복합제 제네릭에 대해 비교용출로 안전성과 유효성을 입증해왔다" 며 "그러나 이와 관련해 발생한 부작용 사고는 단 한건도 없었다. 문제가 없다고 봐야 한다"고 밝혔다. 전혜숙 의원은 "최근 불거지고 있는 복합제 제네릭에 대한 문제점은 얀센이 특허 만료로 인해 울트라셋 제네릭이 쏟아지자 국회와 관련 단체 등의 로비를 통해 이슈화 시킨다는 의혹이 일고 있다"며 이에 대한 철저한 조사를 해 줄 것을 당부했다. 한편 식약청은 한국얀센 ‘울트라셋’ 제네릭으로 이슈화된 복합제 제네릭에 대해 생동성시험을 도입, 제제학적 동등성, 치료학적 동등성을 확보한다는 방침을 밝힌바 있다.

임세호 2008.10.09
정책

[국감]금기약물 처방ㆍ조제 여전히 '심각'

병용ㆍ연령금기 의약품이 여전히 환자에게 처방ㆍ조제되고 있다는 지적이 나왔다. 민주당 전혜숙 의원은 9일 국정감사 자료를 통해 "의약품의 오남용을 막고 국민의 건강을 보호하기 위해 병용ㆍ연령금기 의약품을 지난 2004년부터 고시로 정해 사용을 금기하고 있으나 여전히 환자에게 처방조제되고 있다"고 강조했다. 전 의원에 따르면 올해 상반기까지 고시된 병용금기 성분은 312조합이며 연령금기는 45개로 금기약물 성분은 총 357개다. 이같이 정해진 금기약물에 대한 처방건수는 지난 해 2만 6,181건, 올해 상반기까지 1만 627건으로 지난해부터 올해까지 총 3만 6,808건이 처방ㆍ조제됐다. 이중 소염 진통제 성분의 케토롤렉 트로메타민과 아세클로페낙을 동시 복용하는 경우가 지난 해 2,117건, 올해 상반기까지 567건으로 매년 가장 많이 처방되는 것으로 집계됐다. 이 성분들은 동시에 복용할 경우 위장관계부작용으로 위계양이나 출혈이 발생하기 때문에 병용금기의약품으로 지정됐다. 또한 해열진통제 성분의 아세트아미노펜은 12세 미만 소아에게 투여하지 못하도록 하고 있으나 지난 해 5,160건, 올해 상반기까지 2,080건이 처방됐다. 알레르기성 비염 치료제인 푸마르산클래마스터는 유소아에게 투여하면 수면 무호흡증, 경련 등 중추신경증상을 일으킬 수 있어 신중투여해야 하지만 지난해에만 210건이 처방됐다. 전 의원은 "약물을 중복투여하거나 소아에게 투여할 경우 부작용이 심각해지는 약물에 대해 환자는 그 위험성을 모른 채 처방을 받고 있다"며 "환자별로 모든 처방내역을 관리할 수 있는 환자별 관리시스템을 마련해 국민들이 안전한 약물을 적정하게 사용할 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.

이호영 2008.10.09
정책

식약청, 부적합 제품 회수ㆍ폐기 안하나 못하나?

최근 ‘멜라민 파동’으로 몸살을 앓고 있는 식약청이 관리 시스템 또한 부족한 것으로 나타났다. 식약청이 관리·감독하는 약품, 의료기기, 식품, 건강식품 등의 회수율이 상당히 저조한 것으로 밝혀졌다. 국회 보건복지가족위원회 정미경(한나라당, 수원 권선구)의원이 식약청으로부터 제출받은 “ ‘06년~’08년 6월까지 각 분야별 회수·폐기 현황”을 분석한 결과에 따르면 식품 분야는 회수대상 227건에 12.06%가 회수됐고, 건강식품 분야는 회수대상 품목 총 생산량 16522.9kg에 5925kg를 회수해 회수율이 39.2%에 그쳤다. 의료기기는 회수대상 제품 총 생산량 1,783,302kg에 197,228kg을 회수해 회수율이 19.25%에 그쳤으며, 의약품은 회수대상 120건에 회수율이 15.35%에 그쳤다. 이에 대해 한 식약청 관계자는 “식품 및 의약품이 모두 인체와 관련돼 있고, 시장에 풀리는 동시에 소비되는 성향이 있는 것들이라 모두 회수하기는 쉽지가 않다”라고 밝히고 있다. 정미경 의원은 “국민들이 식약청의 행동 하나하나에 촉각을 곤두세우는 것은 식약청이 관장하는 모든 분야가 국민 건강과 직결되는 것들이기 때문”라며 “미회수된 것은 국민들이 모두 소비해서 그렇다고 회피성 대답만 할 것이 아니라 개선 방안을 마련해야만 할 것”이라고 질타했다. 또 정미경 의원은 “특정사는 매년 회수·폐기 대상이 되는 체온계를 생산하고 있는데, 이에 대해 개선시키지도 못한다는 것은 감독 및 관리시스템의 부재라고 볼 수밖에 없을 것”이라며“식약청의 관리 및 감시 시스템이 개선되지 않는 한 최근 ‘멜라민 파동’과 같은 사태의 재발 우려는 항상 잠재돼 있는 것”이라고 주장했다.

임세호 2008.10.09
정책

"서비스산업 선진화방안 즉각 철회하라"

"보건의료체계 근간 뒤흔드는 전문약사제도 개선방안, 즉각 철회하라" 서울시 24개 구약사회가 9일 정부의 서비스산업 선진화방안 철회를 촉구하는 성명서를 내고, 강경 대응하겠다고 밝혔다. 24개 구약사회장 일동은 "국민건강을 책임지는 약사로써 전체 약국의 몰락과 약사회 조직의 근간을 뒤흔드는 정부의 조치에 대해 사전 관련단체와 어떠한 협의도 없이 발표된 것에 분노하며, 그 의도를 의심하지 않을 수 없다"고 밝혔다. 이들은 성명서를 통해 "전문자격사들의 공공성에 대한 통찰 없이 단지 경영성과만이 우선시 되는 것이 과연 올바른 선진화 방안인지, 보건의료체계의 근간을 뒤흔들어 국민혼란을 가중시키는 것이 아닌지 의문스럽다"고 지적했다. 이어 "구약사회 일동은 약사사회의 찬물을 끼얹는 정부의 행동을 결코 용납하지 않는다"며 총력 대응할 방침을 전했다. 구약사회장 일동은 의약사등의 전문자격 및 이와 관련된 영업행위에 대한 여러 진입제한 이유는 의료체게의 공공성에 대한 국민적인 합의가 전제돼 있다고 주장, 이를 즉각 철회할 것을 요구했다. 또한, 이들은 "정부의 이같은 행위는 의료행위 및 보건산업 전반의 영리화를 부추겨 국민건강을 위협하고 결국 국민부담으로 전가시키는 것"이라며 "그 의도를 국민앞에 명백히 밝혀야 한다"고 지적했다. 이에 따라 서울시 24개 구약사회장 일동은 "철회가 이행되지 않을 경우 국민이름으로 강력 규탄하고, 유관단체와 연대해 정부정책에 대한 폐혜를 국민에 알리고 저지를 위한 총력대응에 나설 것"이라고 경고했다. 다음은 성명서 전문. 성 명 서 우리는 서비스산업 선진화 방안이라는 미명 하에, 의약사 등 전문자격사 제도를 개선하겠다는 현실 외면성 정부의 발표에, 깊은 충격 속에 빠져있다. 국민건강을 책임지는 약사로서 전체 약국의 몰락과 약사회 조직의 근간을 뒤흔드는 정부의 이러한 조치에 대해, 사전 어떠한 관련단체와 협의도 없이 발표된 것에 분노하며, 그 의도를 의심하지 않을 수 없다. 특히 전문자격사들의 공공성에 대한 통찰 없이 단지 경영성과만이 우선시되는 것이 과연, 올바른 선진화 방안인지, 보건의료체계의 근간을 뒤흔들어 국민혼란을 가중시키는 것이 우선인지, 되묻지 않을 수 없다. 이에, 우리 서울특별시약사회 24개 분회장 일동은 약사사회의 찬물을 끼얹는 정부의 행동에 결코 용납하지 않을 것이며, 총력 대응할 것임을 강력히 천명한다. 정부는 의약사 등의 전문자격 및 이와 관련된 영업행위에 대한 여러 진입제한의 이유는 그 근거에 의료체계의 공공성에 대한 국민적 합의가 전제된 것임을 재인식하고, 이를 즉각 철회해야 한다. 아울러, 의료행위 및 보건산업 전반의 영리화를 부추겨 국민건강을 위협하고, 결국 국민 부담으로 전가시키려는 의도가 무엇인지 의심스러우며, 국민건강이 우선인지, 대기업 등 거대자본의 이익이 우선인지, 그 의도를 국민들 앞에 명명백백히 밝혀야 한다. 특히, 국민건강을 확보하는 공공성과 질적 상승에 있어, 타국가의 많은 부러움을 사고 있는 의약계 및 보건산업의 체계를, 공공성에 대한 어떠한 담보적 조치도 없이 추진하려 한다면, 우리는 거대자본과 정부의 결탁에 의한 세간의 우려를 증폭시키는 조치로 간주할 수밖에 없다. 따라서, 우리의 뜻이 이행되지 않을 시, 정부의 막무가내식 발상에 대해 국민의 이름으로 강력 규탄할 것이며, 유관단체와 연대하여 정부정책에 대한 폐해를 국민들에게 알리고 이를 저지하기 위하여 총력 대응에 나설 것임을 강력히 경고한다. 2008. 10. 8. 서울특별시약사회 24개 분회장 일동

양금덕 2008.10.09
정책

[국감]부적합 제품 회수ㆍ폐기 안하나 못하나?

최근 ‘멜라민 파동’으로 몸살을 앓고 있는 식약청이 관리 시스템 또한 부족한 것으로 나타났다. 식약청이 관리·감독하는 약품, 의료기기, 식품, 건강식품 등의 회수율이 상당히 저조한 것으로 밝혀졌다. 국회 보건복지가족위원회 정미경(한나라당, 수원 권선구)의원이 식약청으로부터 제출받은 “ ‘06년~’08년 6월까지 각 분야별 회수·폐기 현황”을 분석한 결과에 따르면 식품 분야는 회수대상 227건에 12.06%가 회수됐고, 건강식품 분야는 회수대상 품목 총 생산량 16522.9kg에 5925kg를 회수해 회수율이 39.2%에 그쳤다. 의료기기는 회수대상 제품 총 생산량 1,783,302kg에 197,228kg을 회수해 회수율이 19.25%에 그쳤으며, 의약품은 회수대상 120건에 회수율이 15.35%에 그쳤다. 이에 대해 한 식약청 관계자는 “식품 및 의약품이 모두 인체와 관련돼 있고, 시장에 풀리는 동시에 소비되는 성향이 있는 것들이라 모두 회수하기는 쉽지가 않다”라고 밝히고 있다. 정미경 의원은 “국민들이 식약청의 행동 하나하나에 촉각을 곤두세우는 것은 식약청이 관장하는 모든 분야가 국민 건강과 직결되는 것들이기 때문”라며 “미회수된 것은 국민들이 모두 소비해서 그렇다고 회피성 대답만 할 것이 아니라 개선 방안을 마련해야만 할 것”이라고 질타했다. 또 정미경 의원은 “특정사는 매년 회수·폐기 대상이 되는 체온계를 생산하고 있는데, 이에 대해 개선시키지도 못한다는 것은 감독 및 관리시스템의 부재라고 볼 수밖에 없을 것”이라며“식약청의 관리 및 감시 시스템이 개선되지 않는 한 최근 ‘멜라민 파동’과 같은 사태의 재발 우려는 항상 잠재돼 있는 것”이라고 주장했다.

임세호 2008.10.09
정책

인태반주사제 불법유통 약사감시 부실

인태반주사제 불법유통 문제에 대한 식약청의 약사감시가 크게 부실한 것으로 드러났다. 국회 보건복지가족위원회 정미경(한나라당, 수원 권선구)의원이 식약청 약사감시 자료를 분석한 바에 따르면, 제조수입업체가 제출한 입출고 대장 등 관계 자료만을 제출받고 현장 재고물량 등에 대해서는 점검조차 하지 않은 것으로 확인됐다. 정 의원 측이 제조업소들의 제출자료들을 검토한 결과에 따르면 A사의 제출서류에는 출고일시 기록이 없었고, B사는 거래처별 출고량만 기재되어 있는 등 일관성이 없었으며, 그 외에도 특정 생산번호(로트번호)가 빠진 경우, 생산번호당 출고량 차이가 나는 경우도 있었다. 정미경 의원은 “출고장부에서 나타난 이같은 의문점들은 생산현장에서 재고를 통해 점검해야만 확인이 가능한 상황이었음에도 실제 현장에서 점검은 이루어지지 않았다”면서“업계 관계자들도 ‘유통조사시 입출물량에 대한 대조작업은 기본’으로 보고 있는데, 식약청은 업계에서 기본으로 생각하는 간단한 확인절차 조차도 수행하지 않은 것”이라고 지적했다. 정 의원은 또 “유통을 제대로 점검하기 위해서는 생산-유통-소비 단계에서 입출물량을 상호점검 해야 제품의 흐름을 정확히 파악할 수 있다”면서“이번 약사감시는 애초에 도매상에만 초점이 맞추어져 있었고, 제조업소나 의료기관 등 생산-소비 단계 점검이 소홀한 부실감시였고, 식약청의 비전문성을 여지없이 드러낸 것”이라고 비판했다. 끝으로 정미경 의원은 “식약청이 담당하고 있는 식품, 건강식품, 의약품, 의료기기 모든 분야에서 부적합 제품의 회수․폐기율이 저조한 것은 이처럼 제품 유통에 대한 식약청의 인식과 현장점검이 철저하지 못하기 때문이 아닌가 생각된다”면서“이런 업무방식이라면 언제든지 멜라민 사태가 재연될 수 있는 만큼 식약청 공무원들은 철저한 현장조사를 기본으로 해야 할 것”이라고 주장했다.

임세호 2008.10.09

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