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LG생명-병협, 의약산업 발전 컨퍼런스

LG생명과학(대표: 김인철 사장)과 대한병원협회(회장: 지훈상)가 11월 27일 서울 양재동 엘타워에서 의료업계 관계자들을 대상으로 「2008 H&Y MI 컨퍼런스」(Health & Youth Medical Industry Conference)를 개최한다. LG생명과학은 “금번 행사는 최근 의료산업의 환경변화와 정부의 주요정책방향 그리고 한국 의료산업의 발전 방향에 대해 상호 논의하고 공유함으로써 급변하는 의료환경 변화와 경제위기에 능동적으로 대처하고자 하는 취지에서 마련되었다”고 행사의 의미를 밝혔다. 금번 컨퍼런스는 한국 보건 산업과 병원 경영, 의료산업의 국제화라는 두가지 세션으로 구성되며, 주요 연사로는 손영래 보건복지가족부 건강정책과 과장, 박창일 연세대학교 의무부총장 겸의료원장, 이왕준 인천사랑병원장, 장경원 보건산업진흥원 해외사업센터장, 신상구 서울대의대 국가임상시험사업단장, 추연성 LG생명과학 개발전략 상무 등이 나선다.

이권구 2008.11.26
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'APEC 규제조화센터' 내년 서울에 설립된다

APEC 21개 회원국의 의약품 및 의료기기분야 국제조화를 목적으로 정부, 업계, 학계의 전문교육을 담당하기 위한 'APEC 규제조화센터'가 내년 2009년 식약청 주도로 서울에 설립될 것으로 보인다. 식약청은 지난 8일부터 14일까지 벨기에 브뤼셀에서 개최된 ICH(국제조화회의) 정기회의에 참석, APEC Harmonization Center (APEC 규제조화센터) 설립계획을 발표했다고 밝혔다. 식약청은 APEC 규제조화센터의 설립되면 향후 많은 의약품 분야 국제전문가를 중심으로 자문단을 구성, 세계적 수준의 교육프로그램을 개발할 계획이라고 밝혔다. 또한 다국적 기업, APEC 회원국의 의약품허가담당 공무원이 교육을 받기 위해 한국을 정례적으로 방문하게 되면서 APEC 21개 회원국의 의약품허가담당자와 네트워크 형성으로 향후 국내 의약품 및 의료기기의 해외진출을 위한 교두보를 구축 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 특히 국내 제약기업이 ICH 전문가로부터 직접 교육을 받을 수 있는 기회를 제공받아 국제경쟁력 강화에 크게 일조할 수 있을 뿐만 아니라 제약 및 의료기기 산업계의 국제경쟁력을 확보할 수 있는 계기가 될 것이라고 설명했다. ICH는 신약개발선도국가인 미국, 일본, EU의 정부(FDA, EMEA, MHLW)와 제약업계(EFPIA, JPMA, PhRMA)가 공동으로 1990년에 창설, 지난 18년간 ICH 가이드라인을 설정하면서 의약품 관련 국제기준을 선도해 왔으며, 식약청은 올해부터 DRA(Drug Regulatory Agency, 의약품허가기관) 대표자격으로 ICH 회의에 정식 참가자격을 획득한 바 있다. 이번 정기회의에는 ICH 회원국외에 ASEAN 대표, GCC(걸프연합국) 대표, SADC(남아프리카개발연합) 대표, APEC 대표, PANDRH(라틴아메리카연합) 대표도 참석했으며 식약청이 제안한 APEC 규제조화센터에 대해 아시아, 남미 등 보건의료가 취약한 회원국에 기여하는 바가 매우 크고, 의료선진국인 미국, 캐나다 등의 입장에서도 규제의 국제조화라는 측면에서 매우 긍정적인 입장을 보였다. 식약청 관계자는 "국제보건의료분야에서 한국과 식약청의 위상을 정립할 수 있는 기회가 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

임세호 2008.11.26
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강동공부방, 하반기 전지학술토론회

약사한방동호회인 강동공부방(지도 김상훈)은 지난 11월 15일, 16일 양일간 경기도 양평에서 2008년 하반기 전지학술토론회를 개최했다. 하반기 한약초급강의(강사 최인순 약사)를 마친 수강생 일부를 포함, 26명의 회원이 참가한 이번 토론회는 총 3부로 나위어 진행됐다. 1부는 학술발표로 △진단(상한론 변증)에 있어서 “가설”의 의미 (김인룡약사) △장상론중 “精의 생리와 병리” (양수은 약사) △한약제제 활용을 위한 대화기법 (엄은아 약사)이 발표됐다. 이어 2부는 실제 임상실습과 토론, 3부는 임상투약례 발표 및 토론이 진행됐다.

임세호 2008.11.26
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세원셀론텍, 147억 규모 플랜트기기 수주

세원셀론텍은 일본 미쓰비시 그룹의 핵심 기업 중 하나인 미쓰비시 헤비 인더스트리社(Mitsubishi Heavy Industry. 이하 MHI)와 약 147억원 규모의 타워(Tower) 공급계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 타워란 혼합물질의 정제, 증류, 분리 공정에 사용되는 대표적인 석유화학 플랜트용 분리장치로 높이가 지름보다 일반적으로 큰 수직 원통형의 용기(Vessel)를 일컫는다. 세원셀론텍의 타워는 알제리 오란(Oran)지역에 건설되는 알제리-오만 비료공장 건설 공사(Algeria Oman Fertilizer Project)에 주요 기기로 공급될 예정이다. 알제리-오만 비료공장 건설 프로젝트는 천연가스를 공급원료로 하는 암모니아 생산시설(Ammonia Plant) 및 요소(Urea Plant) 생산시설 등을 건설하는 공사로 MHI가 설계 및 구매서비스를 수행하고 있다. 세원셀론텍 관계자는 “세원셀론텍의 현재 수주금액은 3,000억원에 육박하고 있다. 세계경기 침체에도 불구하고 태양광발전 기기를 비롯한 고부가가치 기술력을 기반으로 신규시장에 안정적으로 진입하며 원활한 수주성과를 거두고 있다”고 강조했다.

임세호 2008.11.26
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명지병원, 경기서북부 지역 내과 연수강좌 개최

관동대학교 의과대학 내과학교실(주임교수 문영명)은 오는 12월 6일 경기도 고양시 소재 명지병원 대강당에서 경기서북부 지역 제3회 내과 연수강좌를 개최한다. 임상사례 연구를 바탕으로 한 진료의 수준을 높이고 지역 개원의에게 현실성 있고 수준 높은 임상정보를 제공하는 계기로 삼고자 마련되는 이번 내과 연수강좌는 대한의사협회 연수평점 4점에 해당하는 것으로 오후 3시부터 밤 9시까지 총 3부에 걸쳐 진행된다. 문영명 주임교수와 김현수 고양시 내과의사회장이 공동 좌장을 맞는 1부는 ‘흉통에 대한 임상적 접근’이라는 주제로 순환기내과 고종훈 교수, 호흡기내과 정재호 교수, 소화기내과 조재희 교수, 재활의학과 이상철 교수가 각각 주제 발표를 한다. 또 소화기내과 조현근 교수가 좌장을 맡는 2부는 골든와이즈닥터 신현웅 자산관리팀장의 ‘의료경영에 있어서 자산관리의 방법과 미래전망’이라는 주제의 특강이 마련되며, 황효주 파주시 내과의사회장과 최현석 김포시 내과의사회장이 공동 좌장을 맡는 3부는 ‘내과질환의 최신지견’을 주제로 피부질환(강원형 교수)과 당뇨병(김형진 교수), 류마티스관절염(최상태 교수), 빈혈(김유리교수) 등의 발표가 진행될 예정이다.

임세호 2008.11.26
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송파구약, 기우회장배 기왕전 개최

송파구약사회(회장 진희억)는 지난 23일 송파구 약사회관 강의실에서 제20회 송파구 약사회 기우회장배 약사 기왕전을 개최했다. 이날 우승은 국립경찰병원 약제가 김양님 약사의 아들 김 주현군이 차지했으며, 준우승은 남시철 기우회장이 수상했다. 한편 장려상은 박승현 부회장이 가져갔다.

임세호 2008.11.26
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'2008 마약류 표준품 분양가이드라인' 발간

식약청은 마약류 표준품 분양절차와 궁금한 점을 한눈에 볼 수 있는 '2008 마약류 표준품 분양가이드라인' 을 발간ㆍ배포한다고 밝혔다. '2008 마약류 표준품 분양 가이드라인'은 마약류의 분양 및 취급절차가 까다롭고 복잡한 점을 감안, 마약류 표준품 분양절차와 궁금한 점을 한눈에 알아볼 수 있도록 했으며, 식약청에서 분양받을 수 있는 마약류 표준품 목록 및 가격, 분양절차 등을 상세히 안내하고 있다. 마약류 표준품을 분양받고자 할 경우에는 이 가이드라인에 따르면 되며, 이 가이드라인은 식약청 마약신경계의약품과에서 책자로 배포하고 있으며, 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 의약품분야 '표준품방'과 정보마당의 자료실중 '간행물/지침란' 및 마약류종합정보홈페이지(http://antidrug.kfda.go.kr)에서 볼 수 있다. 마약류 표준품은 마약류 의약품의 품질관리, 불법 마약류 검출을 위한 시험검사 및 마약류 연구를 위하여 지표가 되는 물질로서 반드시 필요하다. 그러나 마약류 표준품은 외국에서 수입하므로, 마약류 취급자격을 가지고 있더라도 마약류라는 특수성으로 인해 수입하는 데 장기간이 소요돼 적기에 구하기 어려우며, 가격이 고가이므로 많은 외화가 유출되는 문제점이 있었다. 식약청에서는 이러한 문제점을 해소하기 위해 2003년부터 마약류 원료 또는 압수폐기되는 마약류를 가지고 연구용역사업을 통하여 마약류 표준품을 제조했고, 이를 마약류 의약품의 제약업소, 시험검사기관 및 학술연구자에게 실비로 분양하고 있다. 이번 가이드라인의 표준품 목록에는 '로라제팜'등 21종이 추가됐고, 특히 신종마약류로서 쉽게 구하기 어려운 '5-메오-딥트 염산염' 및 '2-씨-아이 염산염'은 원료를 구할 수 없어 새로 합성, 표준품을 마련했다. 다만 이중 2008년에 연구사업으로 수행된 11종의 추가 수재품목은 내년 4월부터 분양이 가능할 예정이다. 마약류 표준품 분양은 마약성 진통제 등 환자에게 반드시 필요한 마약류 의약품의 품질 확보 및 신속한 불법 마약류 검출에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

임세호 2008.11.26
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광주시약, 면허대여 및 전문카운터 척결 논의

광주시약사회(회장 김일룡)는 지난 25일 회장단, 상임이사, 분회장 연석회의를 개최하고 면허대여 및 전문카운터 척결 등 약계현안에 대해 논의했다. 이날 약사회는 면허대여 및 전문카운터 척결 건 외에도 약사대상(초당, 남송) 및 일반표창(시상)건, LIG 보험 가입 건, 팜코카드 건 등에 대해 토의했다. 한편 회의에는 김일룡 회장을 비롯해 김재익, 이성님, 문홍섭, 류호준, 유재신, 유강준 부회장, 기승호 대외협력, 정경희 학술연구 팀장등이 참석했다.

임세호 2008.11.26
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일양약품, 7일 상한가 '허가 시스템' 한 몫?

지난달 28일 신약으로 허가 받은 일양약품의 위궤양 치료제 일라프라졸 제품명 ‘놀텍정’이 이례적으로 허가 발표가 난 이후에도 주가가 계속해 상승곡선을 이뤘던 이유는 신속한 허가 시스템으로 인해 여타의 입김이 작용하지 못했기 때문에 가능했다는 관측이 일고 있다. 실제로 국산 신약 14호로 지난달 28일 놀텍정이 허가 받은 이후 일양약품은 거래일 8일 만에 200%나 폭등하는 한편 이 기간동안 7번의 상한가를 기록했다. 신약개발 호재로 제약사들의 주가가 반짝 상승한 적이 있어도 이 같이 7일 이상 상한가를 기록한 것은 매우 이례적으로 평가 받고 있다. 특히 이로 인해 증권거래소는 일양약품에 대해 투자경고종목이라는 공시를 내리기도 했다. 일양약품의 이 같은 이례적인 주가 폭등에 대해서는 아직까지 정확한 분석이 나오고 있지는 않지만 일각에서는 식약청의 신속한 허가가 한 몫 했다는 지적이 나오고 있다. 기존에 신약으로 허가를 받은 품목들은 대부분 신약 허가 이전에 주가에 신약개발 호재가 반영되고 신약 승인 발표 후에는 주가가 곤두박질치는 모양을 나타냈다. 하지만 이번 같은 경우는 신속한 허가로 인해 제약업체가 식약청에 신약허가를 신청한 것이 여러 경로를 통해 알려지고 이 과정에서 빈번하게 이뤄지는 ‘내부자 거래’ 가 이뤄지지 못했다는 것이다. 식약청 한 관계자는 “사실 신약 허가와 관련해 정보 유출과 이로 인한 내부자 거래는 비일비재 했던 일”이라며 “이 같은 흐름으로 인해 신약으로 허가를 받으면 개미투자자들만 해당업체의 주식을 매입하고 이미 신약허가 정보를 알았던 투자자들은 주식을 매도하는 현상이 벌어져 주가가 떨어지고 말았다”고 말했다. 결국 일양약품의 일라프라졸이 신약개발 호재로 인해 7일 동안 상한가를 기록할 수 있었던 데는 신약청의 신속한 허가시스템이 한몫했다는 것. 실제로 이전에는 업체가 신약 신청을 하며 식약청이 각종 서류를 검토한 후 업체와의 협의와 조율을 통해 신약 승인을 해 이미 시장에서 해당업체의 신약개발이라는 호재가 주가에 어느 정도 반영됐다. 그러나 이번 같은 경우는 식약청의 신속한 허가시스템으로 인해 주식시장에서 신약개발 호재가 작용할 틈을 주지 못했다. 다른 식약청 관계자는 “그동안은 신약개발 호재를 이용해 제약업계 일각에서 해당업체의 주식을 매도하는 등 여러 의혹이 있었지만 허가시스템 제도 개선으로 인해 앞으로는 작전에 의한 주가 상승이 아닌 시장에서의 정당한 평가로 가치가 매겨지게 될 것”이라고 밝혔다.

임세호 2008.11.26
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올해 약가협상 총 35건 합의… 성사율 76%

올해 제약회사와 공단간의 약가협상 결과 총 35건이 합의에 이른 것으로 나타났다. 건강보험공단은 24일 열린 '약가협상 설명회'에서 약가협상이 시작된 이후의 진행상황에 대해 공개했다. 이번에 공개한 결과에 따르면 올해 10월 31일까지 약가협상에 접수된 약제는 총 83건이었고 이 중 협상을 마친 70건 중 47건이 합의에 이르렀다. 약제비 적정화 방안 시행 이후 실제 약가협상이 시작된 것이 지난해 9월이었던 것을 감안하면 약가협상은 1년 조금 넘는 기간동안 진행해 온 것이다. 2007년에는 총 24건을 접수해 12건을 합의하고 12건이 결렬돼 50%의 성사율을 보였으나 2008년에는 총 59건을 접수해 진행중인 13건을 제외한 46건 중 35건이 합의에 성공해 76.1%의 성사율을 기록했다. 이는 지난해 보다 성사율이 17%p 증가한 것으로 시간이 지날수록 약가협상에 대한 합의가 늘어남을 의미한다. 성분별로도 2007년 18건이 접수돼 8건이 합의를 했고 2008년 37건이 접수돼 진행중인 10건을 제외한 27건 중 19건이 합의에 성공해 늘어나는 경향을 보였다. 이에 대해 공단과 제약사는 엇갈리는 입장을 보이기도 했다. 공단은 합의하는 약제가 늘어난다는 것은 협상제도가 정착단계에 있다는 입장을 전했고 제약업계는 제약사가 울며 겨자먹기로 약가에 대한 인하를 감수하기 때문이라는 입장이다. 또한 약제 유형별로는 신약의 경우 전체 25건 중 17건, 개량신약의 경우 37건 중 23건, 조정신청(필수)이 8건 중 7건이 합의를 한 것으로 나타났다.

이호영 2008.11.26
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"약가재협상·사전상담제 도입할 것"

앞으로 약가협상이 결렬된 약제에 대해 등재절차를 다시 밟지 않고 재협상을 할 수 있을 것으로 보인다. 또한 본 협상에서 원활한 협상을 위해 사전에 상담을 할 수 있는 제도가 마련될 예정이다. 25일 건강보험공단 약가협상부 백동옥 차장은 '약가협상 설명회'에서 재협상제도와 사전상담제 도입을 골자로 한 개선방안을 발표했다. 백 차장에 따르면 협상결렬 약제에 대한 등재절차 간소화로 업체의 행정비용 절감 및 편의성을 제고하기 위해 약가재협상 제도를 도입하기로 했다. 그동안 약가협상 결렬시 비급여로 분류되어 재등재 신청할 경우 경제성 평가 등 동일한 절차를 처음부터 다시 거쳐야 하는 업무상 불편이 발생했다는 점을 고려한 것이다. 백 차장은 재협상의 요건으로는 협상이 결렬된 약제로 약제급여평가위원회의 평가결과에 영향을 미칠만한 특별한 사정변경이 없어야 한다고 설명했다. 재협상제도는 약가협상이 결렬된 후 숙려기간 60일이 경과된 후 30일 이내에 약제의 제조업자, 수입자가 재협상을 신청해야 한다. 백 차장은 "이번 제도 도입으로 심평원의 급여적정성 및 경제성 평가를 생략할 수 있어 업체의 편의성과 행정비용을 절감할 수 있다"고 강조했다. 이와 함께 약가협상의 절차 내용에 대한 제약업체의 이해를 높이고 원활한 협상을 진행하기 위해 사전상담제를 도입한다고 밝혔다. 이는 협상기간의 최소화와 약제의 신속한 등재를 위한 것으로 상담 기간은 약가협상이 개시하기 전 심평원 업무나 타 기관 업무에 지장을 주지 않는 한도내에서 횟수에 제한없이 진행되는 것을 주요 내용으로 한다. 백 차장은 공단 홈페이지에 '의약품 사전상담' 신청란을 개설해 정형화된 Q/A자료 제시 및 수집으로 약가협상의 예측가능성을 높이겠다는 계획을 전했다. 발표가 끝난 후 업계 한 관계자는 숙려기간이 필요하다는 것에는 동의하지만 60일을 단축해달라는 질문을 던졌고 이에 백 차장은 "충분히 검토해서 반영 여부를 검토하겠다"고 밝혔다. 한편 백 차장은 약가재협상제도와 사전상담제에 대해 약가협상 지침 등의 개정이 필요하기 때문에 시행이 되기 위해서는 수개월이 필요할 것으로 예상했다.

이호영 2008.11.25
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한풍尙岩생약대상에 서울대 강삼식교수 선정

2008년도 한풍尙岩생약대상 수상자로 강삼식 서울대교수가 선정됐다. 한풍尙岩생약대상 심사위원회(위원장 김일혁 중앙대 명예교수)는 최근 심사위원회 회의를 열고 올해 수상자로 서울대 천연물과학연구소 강삼식교수를 선정했다고 밝혔다. 심사위원회는 강교수가 (사)한국생약학회 정회원으로서 30여년간 이사, 대의원, 편집위원장 및 학회장을 역임하며 학회활동에 적극 참여하는 한편 많은 우수연구논문을 생약학회지와 Natural Product Science에 발표하여 학회의 질적발전에 기여한바 크기에 수상자로 선정했다고 밝혔다. 한풍尙岩생약대상 시상식은 오는 12월3일 생약학회 정기총회 석상에서 이뤄지며 수상자에게는 상패 기념금메달 및 연구장려금(5백만원)이 전달된다. '한풍尙岩생약대상'은 한풍제약의 창업자 상암 조필형박상의 위업을 기리기 위해 제정된 상이다.

이종운 2008.11.25
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심평원, 실구입가 공개판결 '항소' 결정

의약품에 대한 요양기관 실구입가를 공개하라는 서울행정법원의 판결에 건강보험심사평가원이 항소를 한다는 결정을 내렸다. 25일 심평원에 따르면 현재 내부적으로 항소를 한다는 방침을 세우고 검찰지위를 받는 절차를 진행하고 있으며 검찰이 항소 여부를 결정한 뒤 항소장을 제출한다는 입장이다. 따라서 법정시한인 26일 안에는 항소장이 접수가 될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 본지와의 전화통화에서 "심평원 내부적으로 항소를 하기로 결정을 내린 상태"라며 "심평원은 국가소송기관이라 항소를 하려면 검찰이 항소 여부를 결정해야 하기 때문에 절차가 진행중이다"라고 밝혔다. 이 관계자는 "공개하라고 판결을 내린 정보가 영업 비밀에 해당하는 점은 법원도 알고 있지만 정당한 이익에 손상이 없다는 점에서 공개 판결을 내린 것으로 본다"고 설명했다. 법원의 이번 판결은 실구입가 내역이 의약품 공급자인 제약사뿐만 아니라 유통업자인 도매상, 소비자인 병원, 약국 등 의약품에 관계된 보건의료계 모든 주체들과 얽혀 있는 정보라는 점에서 관심이 모아졌었다. 판결이 확정된다면 지속적인 정보공개요구를 통해 주요 품목들의 실구입가가 추가로 공개될 수도 있어 항소심의 판결에 귀추가 주목될 것으로 보인다.

이호영 2008.11.25
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‘허가사전검토제, 생동사후관리’ 등 근거법 마련

식약청 품목허가를 위한 사전상담제, 공동물류센터 설립, 생동 실시기관 저정제 도입 등을 위한 약사법 개정안이 25일 국무회의를 통과했다. 이날 국무회의를 통과한 약사법 개정안 주요 내용은 △의약품 사전검토제 도입(제35조의2) △의약품공동물류센터 설립 근거 마련(제46조의2) △의약품등 제조관리자 자격요건 합리화(제36조) △임상ㆍ비임상ㆍ생물학적동등성 시험 실시기관 및 품질검사기관 지정(제34조의2, 제34조의3, 제73조, 제76조의2) △원료의약품 등록제 도입(제31조제10항 제2호, 제31조의2 신설) △의약품등 제조관리자 교육 의무화(제37조의2) △임상시험 신고제 도입(제34조) △임상시험용의약품의 치료적 사용 근거 마련(제34조제4항) 등이다. 의약품 사전검토제 도입은 막대한 자금과 시간이 소요되는 의약품 개발의 특성을 고려해 의약품의 개발 및 제품화, 산업화 과정에서 제약회사가 식약청장의 행정적ㆍ기술적 지원을 받을 수 있도록 하고, 식약청이 사전 검토한 결과를 서면으로 신청인에게 알리고 품목허가 時 검토결과를 반영하도록 하는 것이다. 이는 현재 식약청 내부규정으로 운영하고 있는 후견인제도를 법제화하는 것으로 의약품산업 발전에 도움이 될 것으로 기대된다. 의약품공동물류센터 설립 근거 마련은 의약품 직불제도의 폐지 및 ‘한국의약품물류협동조합’이 청산(04.12)함에 따라, 의약품공동물류센터를 설립해 공동 물류이용을 위한 법적 근거 마련한 것이다. 의약품 도매ㆍ유통 분야 선진화 방안의 일환으로, 약사법 상 근거 조항 마련으로 국내 의약품 도매ㆍ유통 분야의 대형화 등 경쟁력 강화를 위한 기반이 될 것으로 전망된다. 임상ㆍ비임상ㆍ생물학적동등성 시험 실시기관 및 품질검사기관 지정은 현재 약사법 시행규칙과 고시로 규정하고 있는 임상ㆍ비임상ㆍ생물학적동등성 실시 및 품질검사 기관에 대한 사후관리 등에 관한 사항을 법제화 하는 것이다. 특히 생물학적동등성 시험 기관의 관리 등을 법제화함으로써, 생동시험결과 조작 등을 예방하고 시험성적서에 대한 공신력 및 신뢰성을 제고하기 위한 조치이다. 의약품등 제조관리자 자격요건 합리화는 기존 ‘생물학적제제’ 이외 ‘유전자치료제’와 ‘세포치료제’의 경우에도 제조관리자 자격을 약사, 한약사 이외 의사 또는 세균학적 지식 등을 가진 전문기술자로 확대하는 규제완화가 주요 내용이다. 또한 의약외품 전 영역의 제조관리자 자격을 약사, 한약사 이외 식약청장이 승인한 기술자로 확대하고, 의약품과 의약외품을 동일 장소에서 제조할 경우 의약품 제조관리자가 의약외품 제조관리자를 겸임할 수 있도록 해, 제약사의 제조관리자 채용 부담을 덜어줄 것으로 기대된다. 원료의약품 등록제 도입은 신약의 원료의약품 또는 식약청장이 고시하는 원료의약품에 대해서는 성분, 명칭 및 제조방법 등을 식약청장에게 등록할 수 있도록 하고, 등록된 원료의약품 사용을 전제로 의약품을 허가하는 경우에는 원료의약품 관련 자료의 제출을 면제해 주는 것이 골자다. 의약품등 제조관리자 교육 의무화는 2010년까지 단계적으로 도입되는 선진 의약품제조관리기준(GMP)의 원활한 시행을 위해, 의약품 및 의약외품 제조관리자에 대한 전문 교육ㆍ훈련을 의무화하는 것이다. 임상시험 신고제 도입은 현재 모든 임상시험은 식약청장의 사전 승인 하에 실시하고 있으나, 선진국에서 승인사례가 있는 3상 시험 등 환자의 안전문제가 적은 영역에 한하여 신고제로 전환함으로써, 국내 임상시험의 활성화를 도모하고 의생명 관련 분야의 국제경쟁력 확보 및 신약개발의 기반 조성하는 것이 주요 내용이다. 임상시험용의약품의 치료적 사용 근거 마련은 말기 암 또는 후천성면역결핍증 등 중대 질환 및 생명을 위협하거나 대체수단이 없는 응급상황에서는 임상시험용의약품을 식약청장의 승인을 받아 환자의 치료용으로 사용할 수 있도록 법적 근거 마련하는 것이다. 이밖에도 의약품과 의료기기가 복합 구성된 제품에 대해서는 그 주된 기능이 의료기기에 해당해 ‘의료기기법’에 따라 허가를 받거나 신고한 제품의 경우 약사법에 따른 허가절차를 생략하는 의약품ㆍ의료기기 복합제품 허가제도 개선도 국무회의를 통과했다.

손정우 2008.11.25
정책

감사원 감사, 의약품 관리과 유독 ‘진땀’

의약품 안전성을 중심으로 감사원의 감사가 막바지에 다다르고 있는 가운데 식약청 의약품 안전국에서 유독 의약품관리과가 감사로 인해 진땀을 흘리고 있는 것으로 드러났다. 그도 그럴 것이 관리과 같은 경우는 안전성과 관련된 감시 처분 등을 비롯해 품질부적합, 안전성정보, 안전관리, 사후 정보관리 등을 모두 관장하고 있다 보니까 감사의 집중이 될 수밖에 없는 실정이다. 게다가 최근 감사 기간 중 중앙 일간지를 통해 불거진 행정처분 형평성 논란은 관리과를 더욱 골치 아프게 만드는 계기가 됐을 것이다. 식약청 관계자는 “실제로 감사원은 시판 후 안전관리를 비롯해 부작용 모니터링, DUR, 재심사, 재평가 또 이로 인한 문제에 대한 처분의 적정성 등을 주요하게 감사하고 있다” 며 “여러 관련과 중에서도 관리과가 감사의 중심에 서 있다 보니까 여로 모로 힘들 것”이라고 밝혔다. 특히 “생동이다 처벌 형평성이다 국정감사를 통해 의약품안전성과 관련된 여러 사안들이 문제 제기된 만큼 감사원의 이번 감사가 이전보다는 날이 더 날카로울 것”이라고 덧붙였다. 다른 관계자는 “국감에 이어 바로 감사까지 이어지다 보니 의약품안전국 전체가 정신이 없다" 며 "DUR 등 다소의 문제가 지적되긴 했지만 이렇다 할 큰 문제가 아직 지적되지 못해 경우에 따라서는 감사 기간이 연장될 수 도 있을 것"이라고 밝혔다. 또 다른 관계자는 “문제를 짚어내기 위해 감사 기간을 연장하는 것도 중요하겠지만 행정의 기본 방향은 처벌이 아니라 계도와 교육이란 것도 감안돼야 할 것"이라고 말했다. 한편 감사원은 지난 6일부터 오는 26일까지 감사원 사회복지 2과 소속 13명의 감사관들이 투입, 의약품 안전성을 테마로 감사를 진행 중에 있다.

임세호 2008.11.25
정책

약국, 소비심리 위축 '큰 장벽'… OTC 여파 커

글로벌 금융위기로 나라 전체가 뒤숭숭한 분위기인 가운데 소비심리 위축이 약국의 가장 큰 장벽으로 다가왔다. 특히 소비자가 선택할 수 있는 OTC의 경우 그 여파가 더욱 크다. 덩달아 추워진 날씨에 따른 계절 특수도 미미한 상황이라 약국은 설상가상의 상황을 맞고 있는 셈이다. 실질소득 증가율 0%… 소비심리 줄어 실제로 통계청이 21일 발표한 '2008년 3분기 가계수지 동향'에 따르면 경기침체와 고물가 여파로 가계의 실질소득은 정체되고 소비는 오히려 감소됐다. 3분기 전국 가구의 월평균 소득이 346만 5,000원으로 전년동기대비 5.5% 증가했지만 물가상승을 감안한 실질소득은 311만 8,400원으로 증가율이 0%를 기록했다. 또한 3분기 전국가구의 월 평균 소비지출도 229만 5,000원으로 전년동기대비 3.0% 증가했지만 물가상승률을 감안한 실질소비지출은 2.4% 감소했다. 이처럼 소득이 정체되고 소비가 줄어든 모두가 힘든 여건이 약국이라고 예외는 될 수 없었다. 소비자들이 꼭 필요한 경우가 아니면 지갑을 굳게 닫고 있어 판매가 쉽지 않은 상황이기 때문이다. “지명구매 많고 낮은 가격 찾아” 입지는 다르지만 대체로 약국가에서는 경기가 안 좋아 졌다는 것을 실제로 체감하고 있었다. 특히 OTC품목은 소비자들의 선택에 따라 매출이 달라지기 때문에 소비심리 위축으로 인한 영향이 바로 나타나고 있다고 말했다. 우선 달라진 것이 주머니 사정 때문에 꼭 필요한 약만 구입을 한다는 것이다. 그러다 보니 자연히 가격을 예상한 지명구매가 많아졌다. 두 가지 이상의 약을 권할 경우 하나만 사가는 경우가 비일비재하고 피로회복제의 경우에는 낮은 가격의 제품을 많이 찾는다는 것도 요즘 추세다. 수원의 A약사는 “소비자들의 지명구매가 많아져 객 단가가 낮아지는 추세”라며 “경기가 안 좋다는 것은 구매 패턴을 보면 알 수 있다”고 말했다. 또 오산의 B약사는 “예를 들어 이전에는 감기약과 쌍화탕, 양약과 한방과립제 등을 함께 권하는 경우 거부감 없이 가져가는 상황이었는데 지금은 필요한 것만 사려는 성향이 많아졌다”고 밝혔다. 객 단가 낮아져 계절 특수 ‘미미’ 첫 눈이 내리고 날이 점점 추워지는 만큼 약사들의 마음도 춥다. 계절 품목으로 인한 매출 증가가 보이지 않기 때문이다. 그만큼 겨울 특수는 미미한 편이다. 감기약과 쌍화탕은 날씨가 추워졌기 때문에 꾸준히 늘어나는 추세지만 마스크, 입술보호제 등은 특수라 하기에 매출에 큰 영향을 줄 정도는 아니다. 더구나 그나마 꾸준히 늘고 있는 감기약과 쌍화탕 등도 예년에 비해 객 단가가 낮아져 기대치보다 못 미치고 있다는 것. 동두천의 C약사는 "전체 OTC판매가 10% 이상 감소한 상황에서 감기약, 쌍화탕 등은 증가하고 있다"며 "그러나 기대만큼 매출이 발생하는 것은 아니다"라고 말했다. 그는 이어 "날씨가 추워지면서 앞으로 감기약 등의 판매가 늘어나겠지만 조심스러운 상황이다. 조금 더 적극적인 판매 전략이 없이는 소비자들이 지갑을 쉽게 열지는 않을 것으로 생각한다"고 토로했다. “약국 운영, 긴장감 가져야” 소비 심리 위축이 쉽게 해결되지 않을 것으로 보이는 상황에서 이를 타개하기 위해서는 소비자들에게 정성을 많이 들여야 한다는 지적이 나오고 있다. 이 같은 소비 패턴이 유지되면 단순한 판매로 승부를 하기에는 한계가 나타나게 되기 때문이다. 즉, 약국운영에 있어 긴장감을 가져야 한다는 것. 전문가들은 소비자들이 필요한 제품만을 구입하려 한다면 충실한 상담을 통해 필요한 제품이라는 것을 알리는 등 많은 신경을 쓴다는 느낌이 들도록 해야 한다고 조언한다. 의왕의 D약사는 "충분한 복약지도도 필요하지만 일단 '친절'이 가장 기본이라고 생각한다. 고객이 마음 편한 분위기를 만들면 매출을 유지할 수 있는 바탕이 마련된다"고 강조했다.

이호영 2008.11.25

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