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발렌타인데이, 초콜릿 대신 영양 가득한 '비타민'

사랑을 고백하는 발렌타인데이를 앞두고 특별한 선물을 찾고 있다면, 식상한 초콜릿 대신 건강을 지켜주는 멀티비타민 센트룸을 추천한다. 센트룸은 매일매일 사랑을 전하고 부족한 영양까지 채워줘 여자의 센스를 빛내줄 일석이조 아이템이다. 센트룸은 과다한 업무로 인한 스트레스 및 잦은 술자리, 흡연 등으로 인해 건강관리가 필요한 직장인 뿐 아니라 고령의 나이로 영양이 불균형해 질 수 있는 중장년층, 학업 스트레스와 불규칙한 식습관으로 체력 보강이 필요한 학생들에게도 안성맞춤이다. 특히 센트룸은 한국인의 일일 영양권장량에 맞춰 과학적으로 제조된 일반의약품으로, 14세부터 노인까지 온 가족이 복용할 수 있는 멀티비타민제이다. 또한 우리 몸에 필요한 14가지 비타민과 13가지 미네랄을 모두 갖추고 있어 하루 한 알로 균형 잡힌 영양상태를 유지할 수 있다. 이 밖에도 면역 기능을 높여주는 베타 카로틴과 비타민 A, C, E 등과 같은 항산화제 성분 등이 함유돼 있어 건강관리에 매우 효과적이다. 한편 비타민 섭취는 심혈관계 질환이나 각종 성인병을 예방할 수 있으므로 꾸준히 복용하는 것이 좋다. 센트룸은 약국에서만 정식 유통 제품이 판매되며, 가격은 100정 3만원 선이다. 제품 문의: 한국 와이어스 080-002-2727.

임세호 2009.02.09
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공격적 브랜드 마케팅 자칫하면 말짱 '도루묵'

제품과 소비자들과의 커뮤니케이션 기능은 물론 경쟁 브랜드와의 차별성, 안정적인 영업권리까지 가져다주는 ‘브렌드네이밍’ 이 갈수록 중요시 되고 있는 가운데 브렌드네이밍으로 울고 웃는 사례도 종종 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 브렌드네이밍은 궁극적으로는 매출에까지 직접적인 영향을 끼치는 요소로 요즘 같은 경쟁 시대에서는 브랜드 네임의 중요성은 그 어느 때보다 강조되고 있다. 최근 휴온스는 효과적인 브랜드 네이밍으로 성공을 이룬 살사라진(방풍통성산) 리뉴얼 제품을 출시하면서 살사라진 이름을 쓰지 못하고 ‘베러에이’라는 전혀 다른 이름(1월 16일 허가)을 갖게 됐다. 통상적으로 리뉴얼 제품은 기존의 이름은 그대로 가지고 가며, 앞 뒤로 한글 내지 영문의 새로운 이름을 붙이는게 일반적이다. 이 경우는 오히려 잘 지은 이름으로 피해를 보게 된 사례로 향후 제약사의 브랜드 네이밍에 있어 적지 않은 영향을 끼칠 것으로 보인다. 휴온스측에 따르면 함량 증대(237.5mg→475mg)로 복용의 편의성(1일 3회, 1회 4정씩→1일 3회, 1회 2정씩)을 도모한 리뉴얼 제품에 있어 기존의 살사라진 이름을 가져가려 했으나 식약청에 의해 제동이 걸렸다. 이유는 소비자 단체 등에서 살사라진 브랜드명과 관련, 지속적으로 오남용 우려와 제품명과 광고로 인한 오인 부분을 지적했기 때문. 식약청 관계자는 “예전에는 식약청에서 제품명까지 까다롭게 봤던 적이 있으나 사회적 흐름에 따라 느슨해졌다. 하지만 국민 건강을 위해 문제가 지적되는 부분에 대해서는 까다로운 잣대가 적용된다”고 밝혔다. 특히 “문제가 되는 것은 브랜드 자체보다는 제품과 관련해 광고로 이용되는 상황” 이라며 “이런 부분에 있어 문제가 되는 제품은 기존 품목 허가에 대해서는 책임을 묻지는 않겠지만 신규 허가에 있어서는 제한적이 될 것”이라고 설명했다. 휴온스 관계자는 “리뉴얼 제품을 출시하면서 기존의 이름을 아예 쓰지 못하고 새로운 이름을 갖고 가야 한다는 건 마케팅에 있어 치명적일 수 있다” 며 “이 같은 변수가 적용된다면 활발한 신제품 개발이 이어질 수 있겠냐”고 말했다. 또한 “결과가 이렇게 된 이상 신제품 베러에이 같은 경우는 처방품목으로 돌리는 등 다른 전략을 구사해야 할 것 같다”고 덧붙였다. 업계 한 관계자는 “의약품은 어떠한 상황에서도 오남용이 되서는 안 되고 기본적으로 일반약이나 전문약을 막론하고 모든 의약품은 의약사에 의해서 처방 조제되는 상황이라 그럴 수도 없다” 며 “이 같은 상황에서 굳이 허가당국에서 브랜드에 대해서까지 제한을 둬야 하는지는 다시 한번 생각해봐야 할 것”이라고 말했다. 또 다른 관계자는 “허위 과대광고가 계속해 문제가 되는 상황에서 적절한 규제일 수 있다” 며 “이 경우는 허가의 문제보다는 활용의 문제로 봐야 할 것 같다. 이번 계기를 통해 제약사에서도 판매만을 위한 전략이 아닌 보다 책임 있는 마케팅을 하게 되길 바란다”고 밝혔다. 한편 방풍통성산을 원료로 한 ‘살사라진’은 현재 90억 대에 이르는 방풍통성산 시장에서 50억 정도의 매출을 올리고 있는 리딩 제품이다.

임세호 2009.02.09
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영진약품 아토피신약 기대감에 '상한가'

영진약품이 아토피신약 개발 기대감에 힘입어 모처럼 증시에서 상한가를 기록했다. 영진약품은 지난6일 아토피신약개발이 최종 성공할 경우 수혜를 입을 수 있을 것이라는 기대감에 전날에 비해 15%오른 상한가로 마감됐다. 바이오피드(대표 박두진)는 지난 1일 자체 개발한 아토피 치료용 천연 원료물질인 'KT&G101'에 대해 식약청으로부터 임상 3상 시험 진입 승인을 받았다고 밝혔다. 영진약품은 바이오피드가 개발한 신약물질에 대해 공동개발에 참여했고, 이번에 임상시험에 사용될 제품을 생산한바 있다. 지난 2007년 영진약품은 바이오피드와 이 치료제에 대한 전임상을 공동진행하기도 했다. 영진약품은 제재화 연구, 제조방법 개발, 임상용 의약품의 제조에 참여하고 있다. 임상3상 시험은 서울대와 연세대,한양대,가톨릭대 등 국내 8개 대학병원과에서 진행된다. 국내에서 아토피 치료제가 사람을 대상으로 한 치료 효과 최종 시험인 3상시험진입 승인을 받기는 이번이 처음이다. 피부 면역세포간 불균형을 회복시켜 아토피를 완화시키는 기존 방식과 달리 아토피 유발물질을 근본적으로 차단해 100% 완치가 가능하다는 것이 바이오피드 측의 설명이다. 영진약품의 모회사인 KT&G는 지난 2006년 KT&G101이 해외기술 이전에 성공할 경우 177억원의 기술이전료와 제품판매 수익의 일부를 제공하는 조건으로 바이오피드와 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 이 아토피치료제의 판권은 KT&G가 보유하고 있으며, 자회사인 영진약품을 통해 판매될 가능성이 높은 것으로 관측되고 있다.

이종운 2009.02.09
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한국 캐나다 제약 바이오 협력 더욱 긴밀해진다

경기바이오센터와 라이프사이언스 BC 간에 기술협력에 관한 상호협정이 체결돼 양국 바이오 제약분야 기업간의 기술협력, 기술이전 등의 협력사업이 이뤄지고 이를통한 상호 발전이 더욱 급격히 이루어 질 것으로 예상되고 있다. 경기도와 캐나다 바이오·제약사들 간 기술협력 증진을 위한 '경기바이오센터 - Life Science BC 상호협력 체결식'이 2월 9일 캐나다 벤쿠버 소재 Westin Bayshore Resort에서 열린다. 체결식은 경기바이오센터 총괄본부장(박명환)을 비롯한 국내 바이오 제약기업 관계자들이 참석한 가운데 캐나다 BC주 바이오협회인 라이프사이언스 BC(LSBC)간에 있을 예정이다. 이번 행사는 지난해 5월 캐나다 브리티시컬럼비아(BC, British Columbia)주 고든켐벨 수상이 경기도를 방문하여 ‘경기도-캐나다BC주간 자매결연’의 후속사업 일환으로 상호 관심사항인 바이오 제약분야에 대한 기술협력을 제의한데 따른 것이다. 또한 경기바이오센터 관계자 및 국내 바이오 제약기업 관계자들은 방문기간 중 LSBC가 Westin Bayshore Resort(벤쿠버 소재)에서 2월 8일부터 11일까지 개최하는 “제7회 북미바이오파트너링 2009”에 참석할 계획이다. 이번 행사는 전세계 400여개 바이오 제약회사 900여명이 참가하는 대규모 바이오관련 행사로 국내에선 이큐스팜외 4개사(보령제약, 크리스탈 지노믹스, 동아팜텍, 이성인터내셔날)가 참가하여 기술상담 및 설명회 등을 할 계획이다. 이 행사는 경기도, 한국무역협회, 캐나다 BC주정부가 행정 및 재정적 지원을 하고 있다. 캐나다 바이오협회인 LSBC는 북미 7번째 규모의 중대형 바이오클러스터로 캐나다 바이오 Top 5 기업 중 3개 기업(QLT, Angiotech, Asperva) 등이 소속되어 있으며 그 외 소속된 공공기업의 연간매출액은 .5 billion US에 달한다.

이종운 2009.02.09
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상위 10% 평가 노인요양시설 인센티브 지급

오는 7월부터 노인요양시설에 대한 평가가 진행되고 상위 10% 이내 평가를 받은 요양기관에 대하여는 지난해 급여수준의 5%에 해당하는 인센티브가 제공될 예정이다. 평가는 2년에 한 번씩 서비스 종류별로 신청을 받아 실시된다. 복지부는 9일 이러한 내용의 '장기요양기관 평가방법 등에 관한 고시'를 입안예고하고 널리 의견을 수렴한다고 밝혔다. 먼저 올해는 노인요양시설(노인요양공동생활가정을 포함한 입소시설에 대해 평가를 실시하고 재가 장기요양기관(방문요양, 방문목욕, 방문간호, 주간보호, 단기보호)에 대해서는 2010년에 실시한다. 올해 실시하는 노인요양시설 평가는 국민건강보험공단이 6월중에 평가계획을 장기요양보험 홈페이지(www.longterm.or.kr)를 통해 공고하고 7월1읿부터 8월30일까지 신청 접수를 받아 9월부터 11월까지 전문교육을 받은 공단 직원이 기관을 방문하여 평가를 실시한다. 평가결과에 대하여는 12월에 평가위원회를 열어 장기요양보험 홈페이지에 공개하고 상위 10%에 대해 2010년부터 다음 평가시까지 시설당 평균 연간 2,600만원을 지급한다. 복지부는 는 장기요양기관 평가에 대해 “평가결과 공표를 통해 사용자의 선택권을 강화하고 인센티브 제공을 통해 시설이 서비스 질로 경쟁하게 하는 것이 장기요양서비스 수준을 향상시키는 지름길이다.”라고 강조했다. 향후 실제 평가업무를 담당하게 될 국민건강보험공단 관계자는 장기요양기관의 참여가 저조할 것이라는 우려에 대해 “올해 노인요양시설의 60% 이상이 신청한다면 일단 성공한 것으로 본다.”며 “우리 상황에 적용성이 높은 평가지표를 개발했고 향후 의견수렴으로 평가 매뉴얼을 보완하게 된다면 해가 거듭할수록 참여율은 높아질 것으로 기대한다.”고 말했다. 아울러 “평가방법이 어렵지 않으므로 행정부담이 적고 인센티브만 제공하므로 불리한 점도 없으며 무엇보다 스스로를 평가하여 서비스 향상할 수 있는 기회가 될 수 있으므로 현재 시설이 열악한 경우에도 참여를 꺼릴 이유는 없다.”고 설명했다.

이종운 2009.02.09
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전남도약, 약사로서 책임과 위상 제고 다짐

전라남도약사회(회장 한훈섭)는 지난달 31 약사회관 회의실에서 2008년도 최종이사회를 개최했다. 김채수 총무위원장의 성원보고에 이어 한훈섭 회장은 인사말을 통해 "세계적인 경제불황으로 약국 경영에 많은 어려움이 가중되고 있으나 우리 모두는 현명하게 대처해 이 어려움을 극복해 나가고 회원들과 회 발전을 위해 최선을 다해 달라"고 당부했다. 이 날 회의에서는 각종 표창 대상자를 원안대로 확정했으며 2008년 8월 30일 광주시약사회와 공동으로 한국마약퇴치운동 광주ㆍ전남공동본부를 창설함에 따라 면허사용자 갑은 20,000원, 면허사용자 을은 10,000원(단, 2009년도에는 면허사용자 갑ㆍ을 모두 10,000원)의 마퇴기금을 부담하기로 했다. 또한 2008년도 결산을 원안대로 승인했으며, 2009년도 새해 사업계획(안)과 159,464,379원의 예산(안) 중 세부사항은 임원워크샵과 초도이사회 등에서 다시 한 번 심도 있게 논의하기로 했다. 특히 약사회는 소외된 이웃들과 함께 아름다운 세상을 만들어 나가기 위해 전남도약이 중점적으로 추진하고 있는 사업인 '함께 사랑 나누기', 난치병 학생을 돕기 위한 '난치병 학생 희망플러스 캠페인', 무의약 도서민을 돕기 위한 '사랑의 의약품 나누기', 장차 우리사회의 동량이 될 인재를 육성하기 위한 '장학사업' 등에 가급적 모든 회원들이 참여해 약사의 사회적 책임을 다하고 약사의 위상을 높일 수 있도록 임원 모두가 적극적으로 참여하기로 했다.

임세호 2009.02.08
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경기도약회지 예산 "공개해라" vs "문제 없다"

경기도약사회 총회에서 매월 발행하고 있는 '경기도약사회지'의 회계 내역 공개를 놓고 논란이 있었다. 7일 진행된 경기도약사회 '제52회 정기총회에서' 부천 이진희 대의원은 매월 발행하고 있는 약사회지의 회계 내역이 예산에 배정되어 있지 않다"며 문제를 제기했다. 이 대의원은 "연간 예산 비중이 경기도약사회 전체 예산의 25%에 가까운 만큼 감사도 받고 회계도 보고하는 등 자료 공개가 필요하다"고 강조했다. 이에 대해 박기배 회장은 "회지를 제작하는 외주 업체와 예산배정 없이 매월 발행하겠다는 내용으로 협약을 했고 대한약사회 감사에서도 특별회계에 포함하지 않아도 된다는 유권해석을 받았기 때문에 문제가 없다"고 반박했다. 다만 박 회장은 대의원들의 동의를 통해 공개 의사를 밝히기도 했다. 이에 총회에서는 대의원들의 의견을 듣는 시간을 통해 열띤 논의가 이어졌다. 논의는 경기도약사회의 이름으로 발행되고 회원들로 인해 광고를 게재할 수 있는 만큼 회계 내역이 공개되어야 한다는 주장과 경기도약사회가 실제 책을 만드는 돈은 업체와 제약사간의 거래일 뿐 경기도약사회가 공개할 필요가 없다는 주장이 맞물리며 진행됐다. 잠시 동안의 설전을 통해 경기도약은 감사단에게 회지의 회계 내역을 공개해 감사를 받고 대의원에게는 공개하지 않는다는 중재안을 통해 논란에 종지부를 찍었다.

이호영 2009.02.08
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경기도약 "당번약국 활성화 주력"

경기도약사회가 당번약국 활성화 등 약국 현안에 대한 논의를 진행했다. 경기도약(회장 박기배) 약국위원회(부회장 서영준, 약국이사 강인호)는 지난 5일 '2009년도 제1차 약국위원장 회의'를 개최했다. 이번 회의에서는 지난 달 22일 경기도약 반품 TF팀 회의에서 논의됐던 반품사업 및 올해 약국위원회의 활동에 대한 세부 사항의 협의가 이뤄졌다. 약국위원회는 이날 지난 해 대한약사회 반품 사업 진행 현황 보고와 향후 계획, 2006년도 지부반품에 대한 보고 및 협의, 당번약국 활성화를 위한 1339 연계와 향후 활동 등에 대해 3시간에 걸친 논의를 펼쳤다. 특히 기타 안건으로 최근 이슈화가 된 몰래카메라와 곤련해 우려의 목소리와 함께 다각적 방안을 모색하기 위해 한 목소리를 내기로 결정했다. 박기배 회장은 "모든 위원회 중 가장 높은 비중을 차지하는 약국위원회의 활동은 곧 회원 약국에 직접적인 영향을 줄 수 있는 사안들로 상호 신뢰를 통해 적극적인 협조 체제의 구축과 함께 회원의 민생과 직결되는 반품 사업의 조기 종결 및 당번약국 활성화에 최선의 노력을 다 해줄 것을 당부한다"고 강조했다.

이호영 2009.02.07
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의약품 위해사범 잡는 '위해사범중앙수사단' 출범

반복되는 식ㆍ의약품 안전사고를 근절시키는 한편 다양화ㆍ전문화되고 있는 식ㆍ의약품 위해사범에 신속하고 엄정하게 대처하기 위한 '위해사범중앙수사단'이 9일 공식 출범한다. 식약청은 이와 관련 9일 오후 2시 위해사범중앙수사단 현판식을 갖는다고 밝혔다. 식약청은 위해사범중앙수사단을 미국 FDA(식품의약품청)의 범죄수사부(OCI)와 같은 준사법권을 가진 수사전담조직으로 운영하기 위해 검찰청과 협의를 거쳐 식ㆍ의약품 수사전담검사(유동호, 사시41회)를 '특별수사기획관'으로 파견받았다. 위해사범중앙수사단은 그동안 비도덕적인 범죄행위로 인식되면서도 근절되지 못했던 국민 먹을거리에 대한 범죄행위의 척결과 불법ㆍ부정 의약품 및 의료기기 단속을 최우선 목표로 설정하고, 저질불량 원료를 사용한 제조행위, 유해물질을 고의적으로 첨가하해 경제적 이득을 취하는 행위, 의약품ㆍ의료기기 등의 위조 및 불법 유통 등에 대해 단순 감시 차원을 넘어 수사차원으로 강력히 단속할 계획이다. 식약청은 지난 해 잇달아 터진 식품 이물사고와 멜라민 사태를 계기로 ‘08년 12월 위해예방정책관(45명 규모)을 신설해 사전예방기능을 강화한데 이어, 위해사범중앙수사단을 출범시켜 사후감독기능을 대폭 강화함으로써 이 두 조직이 사전ㆍ사후관리의 양대 축으로 핵심적 역할을 수행하게 될 것이라고 밝혔다. 이번에 단행된 조직개편은 “부정식품에 대한 철저한 대책을 마련하여 고의적 식품사범에 대해서 엄단조치 하라”는 대통령 지시 이행과 식ㆍ의약품 전반에 대한 고의적ㆍ상습적 범죄를 근절하기 위한 차원에서 실시된 것이다. 식약청측은 " '위해사범중앙수사단' 신설로 인해 전담검사의 지휘 하에 직접 수사권을 행사하게 됨으로써 식ㆍ의약품 위해사범 단속을 보다 더 효율적으로 할 수 있게 됐다" 며 "상습적ㆍ고의적인 범죄를 포함한 식ㆍ의약품 위해사고가 대폭 감소할 것으로 보여 국민들의 안전한 식ㆍ의약생활 보장이 한층 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 위해사범 중앙수사단 사무실은 KT은평지점 건물내 1층 내 위치하며, 인력은 총 80명 규모로 본청에 수사전담요원 20명이 상근하고, 6개 지방청에 특별사법경찰관으로 지정된 60명이 활동하게 된다.

임세호 2009.02.07
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"의약품 도매업소 창고 면적 기준 부활"

의약품 도매업소의 보관창고의 면적 기준을 정하도록 하는 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 원희목 의원(한나라당)은 6일 이 같은 내용을 중심으로 하는 '약사법 일부 개정법률안'을 대표 발의했다. 발의된 개정법률안에 따르면 의약품 도매상이 의약품 판매업의 허가를 받으려는 경우 의약품 보관창고를 갖추도록 하며 의약품 보관창고의 면적은 165제곱미터 이상으로 하도록 했다. 단, 수입의약품, 시약, 원료의약품만을 취급하는 도매상의 경우에는 40제곱미터 이상으로 한다고 명시했다. 원 의원은 "지난 2000년 규제완화 차원에서 의약품 도매업소의 창고 면적 기준이 삭제된 바 있지만 이로 인해 2000년 700개였던 의약품 도매업소가 2006년 1,653개로 급증하면서 영세 도매업소가 난립하게 됐다"고 지적했다. 영세 도매업소들의 난립으로 인해 보관 창고나 시설을 제대로 갖추지 않고 영업을 하는 경우가 많아 의약품 안전 관리에 문제점이 나타나고 있다는 것. 원희목 의원은 "의약품 도매업의 허가를 받으려는 경우 일정 기준 이상의 의약품 보관창고를 확보하도록 함으로써 의약품 도매업소의 난립으로 인한 과당경쟁을 방지하고 의약품의 관리를 강화하려는 것"이라고 법 개정의 취지를 밝혔다.

이호영 2009.02.07
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드림파마아나스트로졸정 등 생동시험 계획 승인

식약청은 지난주(‘09.1.26~1.30) 드림파마아나스트로졸정1mg 등 7개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 식약청은 관련 업계의 편의를 도모하고 시장 예측성 제고 등 제네릭의약품 개발에 도움을 주고자 지난달 30일 생동성시험계획서 승인현황을 공개한 바 있으며, 앞으로도 지속적으로 현황을 발표할 예정이다. 한편 주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.1.26~1.30) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 드림파마 드림파마아나스트로졸정1mg 아나스트로졸 09-01-28 경희대학교 의과대학 부속병원 영진약품공업 영진아나스트로졸정1mg 아나스트로졸 09-01-28 경희대학교 의과대학 부속병원 보령제약 보령몬테루카스트나트륨정10mg 몬테루카스트나트륨 09-01-28 바이오코아 보령제약 보령몬테루카스트나트륨츄정5mg 몬테루카스트나트륨 09-01-28 바이오코아 중외제약 중외라미부딘정100mg 라미부딘 09-01-29 사과나무 임상연구소 한국웨일즈제약 칸데탄정 칸데사르탄실렉세틸 09-01-30 사과나무 임상연구소 한국프라임제약 칸데사정 칸데사르탄실렉세틸 09-01-30 사과나무 임상연구소

임세호 2009.02.07
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한국유씨비 케프라주사 등 허가신고

지난달 26일부터 이번달 1일까지 품목허가신고된 품목은 총 82개인 것으로 드러났다. 식약청이 밝힌 주간 품목허가 현황에 따르면 이 기간동안 전문의약품 33품목, 일반의약품 12품목 등 완제의약품 45품목이 허가신고됐으며, 원료는 9품목, 한약재는 28품목이 포함됐다. 이 가운데 간질 등의 치료제로 허가받은 한국유씨비제약의 “케프라주사(레비티라세탐)”는 6년간(투여경로 변경)의 재심사 조건을 부여받았다. 한편“주간 품목허가 등 현황”는 라벨인포”( http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료받기 : 의약품 주간 품목허가현황(09.01.26~02.01)

임세호 2009.02.07
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'건보 수가결정체계 이대로 좋은가?'

건강보험 수가결정체계의 개선방안을 모색하기 위한 정책토론회가 열린다. 대한병원협회는 국회 보건복지위원회 손숙미 의원(한나라당)과 공동으로 오는 12일 오후 2시부터 국회도서관 대강당에서 '건강보험 수가결정체계 이대로 좋은가?'를 주제로 한 정책토론회를 개최한다. 이날 정책토론회는 이규식 교수(연세대 보건과학대)가 좌장을 맡아 진행을 하게 되고 이상돈 교수(고대 법대)의 주제발표에 이어 박상근 병협 보험위원장, 전철수 의협 보험부회장, 안소영 건강보험공단 급여상임이사, 김창보 건강세상네트워크 시민건강증진연구소장, 박형욱 변호사, 박용현 복지부 건강보험정책관 등이 지정토론을 벌인다.

이호영 2009.02.06
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송재성 원장, 도매업체 물류센터 현장 방문

심평원이 의약품 유통과 물류산업의 현장의 목소리를 듣기 위한 시도를 하고 있다. 송재성 심평원장은 지난 5일 경기도 성남시에 위치한 백제약품 분당 물류센터와 인천시 계양구에 위치한 지오영 물류센터를 방문했다. 이번 현장방문은 의약품 물류 현장의 실태를 파악하고 현장의 목소리를 들어 도매업계가 처한 입장과 환경을 이해하고 의약품 유통과 물류산업에 대한 현업과 행정의 조화를 위한 것이다. 이날 송 원장은 유통 투명성, 물류비용의 정도, IT의 효과, 외국과의 차이 등에 대한 질문을 통해 관심을 표현했고 제약산업 및 유통산업 발전을 위해 과학화된 물류시스템의 중요성에 확인했다. 도매업체에서는 금융비용의 양성화, 물류시스템 자동처리를 위한 의약품바코드의 조기정착, 선진물류기업에 대한 정책적 지원, 유통산업의 경쟁력 강화를 위한 유통 투명화 등에 대한 의견을 피력했다. 송 원장은 "현장의 실태와 교환된 의견 등을 참고해 의약품정보센터의 업무를 추진하는 한편 도매업체와의 대화도 폭 넓게 시도할 예정"이라고 밝혔다. 한편 이날 최유천 의약품종합관리정보센터장, 강지선 의약품정보운영팀장이 함께 방문했다.

이호영 2009.02.06
정책

리베이트 수단, 'PMS' 정확성과 투명성으로 '뿌리'

판촉용, 리베이트 등 제약사의 편법 수단으로 활용되고 있는 시판 후 조사(PMS)가 정확성과 투명성이 더해질 것으로 보인다. 식약청은 6일 한국과학기술회관 국제회의장에서 제약업계 실무책임자를 대상으로 개최한 '의약품 안전관리정책 세부추진계획 설명회'에서 재심사 관리 방안을 설명하며, 사용성적 조사만으로 수행되고 있는 현행 시판후 조사방법을 시판후 임상시험(4상), 약물역학 등으로 인정범위를 확대하겠다고 밝혔다. 이를 위해 식약청은 신약 등의 재심사기준 개정안을 마련, 4월중 입안예고를 마치고 6월중 고시를 개정할 방침이라고 설명했다. 특히 시판후 조사방법 인정범위가 확대되면 일부 제약사들의 PMS를 악용한 판촉 및 리베이트 편법행위가 대폭 줄어들 것으로 예상된다. 또한 재심사 관리 강화를 위해서 시판후 조사와 환자 진료기록부 등 실제 기록내용 대조 등으로 사용성적조사의 신뢰성 제고하고, 현행 규정상 조사기관(병의원)과 의뢰자(제조업소)간 사용성적 조사자료의 상호검증 및 신뢰성보증체계를 구축한다. 구체적으로는 시판후 조사 적정성 및 신뢰성 확인 실태조사 실시, 사용성적조사 모니터링ㆍ오디트 실시, 기업의 성실작성 의무 및 허위작성 보고 제조업소 등에 대한 행정처분 강화 등을 실시한다. 한편 이 자리에서는 국내 제네릭의약품 개발 및 신속허가를 지원하기 위해 의약품 제품화 지원센터 운영, 허가-보험약가 등재 동시검토체계 구축, 의약품 특허 인포매틱스 등을 운영하겠다고 밝혔다.

임세호 2009.02.06
정책

'개량신약' 약가에 허가 심사까지 우대권 부여

국내 제약산업을 단순 카피보다는 연구개발 중심으로 체질 개선코자 '개량신약 약가산정방식', '허가-약가 연계'등 다양한 방안이 추진되는 가운데 심사에 있어서도 개량신약은 특별대우가 이뤄질 전망이다. 특히 개량신약은 프리리뷰를 비롯해 안전성ㆍ유효성 심사에 있어서도 우선권이 주어져 최종 허가 결과까지 상당한 시간적ㆍ비용적 이득을 얻을 것으로 보인다. 식약청은 6일 실무자 대상 '의약품 안전관리정책 세부추진계획'을 발표하며, 제약산업을 연구 중심으로 전환하고자 '개량신약'의 인정 절차 및 신속 심사제도 운영방안을 구체적으로 마련 운영하겠다고 밝혔다. 개량신약 인정 및 신속 대상 품목은 △효능 중대 또는 부작용 감소를 인정할 수 있는 임상시험 결과보고서를 제출하는 '안전성ㆍ유효성 개량' △투여방법이나 투여횟수 등의 개선을 인정할 수 있는 임상시험 결과보고서를 제출하는 '유용성 개량' △염변경ㆍ제제개선 등 의약기술의 진보성을 인정할 수 있는 임상시험 결과보고서를 제출하는 경우 등이다. 세부 인정기준으로는 △이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 △이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하거나 투여경로가 다른 전문의약품 △이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품 △이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서는 처음 허가된 전문의약품 △유효성분 및 투여경로는 동일하나 제재개선을 통해 제형, 함량 또는 용법ㆍ용량이 다른 전문의약품 등도 이에 해당된다. 이 같은 개량신약 신철 및 인정절차는 우선 의약품허가심사TF팀은 프리리뷰시 우선심사 대상으로 분류, 심사기간을 45일 지정해 협의조치하고 이를 허가부서에 통보한다. 다음으로 의약품 및 생약 평가부에서는 안전성ㆍ유효성 심사시 여타 심사서류에 우선해 심사(개량신약인정여부 검토 병행)하고, 결과 통보시 개량신약의 해당 조항을 기재 하게 된다. 이 같은 절차를 거치면 마지막으로 허가부서에서는 평가부서 검토회신일로부터 10일 이내에 개량신약 인정을 위한 협의체(평가부서,허가부서)를 통해 인정여부 등을 최종 확정하고 확정일로부터 5일 이내에 허가증을 기재해 처리하고, 이를 Kifda에 반영한다. 식약청은 "이 같은 절차를 도입하는 것은 국내 제약사의 체질을 단순 카피보다는 개량신약 그리고 개량신약으로 축적된 기술을 신약으로까지 이어지게 함"이라며 "개량신약의 빠른 심사와 허가 그리고 우대 약가 정책들은 개량신약의 활성화는 물론 신약 개발에 있어서도 충분한 거름으로 작용할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 식약청이 제시한 우선대상은 △우선심사 기준으로 국내개발 신약(한국인 임상자료를 포함한 신약 포함)및 개량신약을 비롯해 △에이즈치료제, 항암제 등 심각한 질병의 치료제중 국내에 최초 도입되는 의약품 △BTㆍITㆍNT 기술이 융합되거나 복합된 제품 및 환자치료 또는 산업발전을 위해 식약청장이 필요하다고 판단하는 의약품이다. 신속심사 기준은 내성발현 등으로 현존하는 치료법으로 치료가 불가능하거나, 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급 도입이 요구되는 희귀의약품 등이다.

임세호 2009.02.06

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