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식약청, 임상시험 계획 승인… 지난 주 총 7건

식약청은 지난주(‘09.2.2~2.6) 중외제약의 “TA-1790” 등 7건(의약품 5건, 생물의약품 2건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 지난 주 승인한 의약품 임상시험계획으로는 발기부전환자를 대상으로 아바나필의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 중외제약이 전북대학교병원 등의 병원에 의뢰, 실시하는 제3상 의약품 임상시험계획 등 5건이다. 또한 생물의약품에서는 제I형 고셰병 환자들을 대상으로 유전자 활성화 인간 글루코세레브로시다아제 (GA-GCB) 효소 대체 요법의 공개 연장 연구를 위해 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 경상대학교병원에 의뢰, 실시하는 임상시험계획이 포함돼 있다. 한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다. 주간 임상시험 승인현황(‘09.2.2~2.6) 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 중외제약 TA-1790 09-02-03 발기부전환자를 대상으로 아바나필의 유효성과 안전성을 평가하기위한 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림, 다기관 치료적 확증 임상시험 전북대학교병원 가톨릭대학교병원 경상대학교병원 고려대안암병원 부산대학교병원 삼성서울병원 서울대학교병원 서울아산병원 영남대학교병원 이화여대 목동병원 인제대학교 부산백병원 인하대학교병원 전남대학교병원 한림대학교 강동성심병원 영동세브란스병원 페르디핀 주사 09-02-03 급성 고혈압성 뇌출혈에 대한 Nicardipine HCl에 대한 항고혈압 치료 영동세브란스병원 국민건강보험공단 일산병원 삼성서울병원 서울의료원 이대부속목동병원 가톨릭대강남성모병원 에스케이케미칼 SOTB07 09-02-05 지속성천식환자에서 SOTB07의 유효성 및 안전성을 평가하고 최적의 투여용량을 결정하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병행, 위약대조, 4개군, 치료적 탐색 임상시험 서울대학교병원 부천순천향대학교병원 분당서울대학교병원 삼성서울병원 서울아산병원 신촌세브란스병원 아주대학교병원 이화여자대학교병원 전북대학교병원 중앙대학교병원 한양대학교병원 구분 의뢰자 제품명 승인일 임상시험 제목 실시기관명 의약품 신풍제약 피나조신정 09-02-05 건강한 남성 자원자를 대상으로 피나조신(독사조신과 피나스테리드의 복합제) 단독투여의 안전성을 확인하고 피나스테리드와 독사조신 병용투여와의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 임상시험 서울아산병원 한국로슈 타세바정 09-02-05 Stage IIIB/IV의 비소세포폐암 (NSCLC) 환자들에 대한 일차 요법으로서 젬시타빈/백금과 함께 타쎄바®(엘로티닙) 또는 위약의 순차적 투여에 대한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 I제 3상 시험 국립암센터 생물 의약품 서울대학교 혈액종양내과 이지에프외용액0.005%(재조합인간상피세포성장인자) 09-02-03 악성혈액질환 환자에서 고용량 항암화학요법에 의해 발생하는 구내염에 대한 재조합인간상피세포성장인자 구강세척요법의 무작위 2상 임상 연구 서울대학교병원 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주) Gene-Activated® Human Glucocerebrosidase (GA-GCB) 09-02-03 제I형 고셰병 환자들을 대상으로 한 유전자 활성화® 인간 글루코세레브로시다아제 (GA-GCB) 효소 대체 요법의 공개 연장 연구 경상대학교병원

임세호 2009.02.13
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정형근 "의사 진료권 제한은 반드시 필요"

정형근 국민건강보험공단 이사장이 원외처방 약제비 환수와 관련해 "의료인들의 진료권에 제한이 없을 수는 없다"며 법안의 필요성에 한표를 던졌다. 또한 원외처방 약제비 환수를 둘러싼 건보공단이 처한 현재의 상황에 대한 억울한 입장도 표현했다. 정 이사장은 13일 오전 공단 대강당에서 열린 '원외처방 약제비 환수'를 주제로 한 조찬세미나에서 "원외처방 약제비 환수 문제는 까다롭고 다루기 어려운 문제이기 때문에 고심을 많이 하고 있다"며 운을 뗀 뒤 이같이 밝혔다. 그는 우리나라의 보건의료수준을 높게 올리고 국민의 의료 접근성을 높인 의료인에 대한 공로는 인정하되 의료인들의 진료권이 전속적이고 제한이 없을 수는 없다는 점을 강조했다. 정 이사장은 "의료인들의 진료권이 전속적이고 제한이 없는 무한대란 없다"며 "헌법의 자유권에도 제한이 있듯이 여기에도 제한이 있다"고 말했다. 이와 함께 정 이사장은 "건보공단으로는 이번 원외처방 약제비 환수와 관련해서 억울한 점이 많다. 의약분업이 되지 않았을 때는 문제가 되지 않았지만 입법불비는 공단의 책임은 아닌 것 같다"고 호소했다. 이어 "심평원과 공단의 위상에 대해서는 이견이 있지만 심평원에서 심사기준, 환수 삭감하는데 이걸 가지고 공단이 소송당사자가 되어 공단이 마치 큰 책임이 있는 것처럼 비춰지고 있다"고 덧붙였다. 모든 문제가 공단이 주도하에 진행하고 있는 것처럼 비춰지고 있는 상황이라 억울하다는 것. 다만 정 이사장은 "심평원이 요양급여기준을 정할 때 의료보건인들이 참여해 정하는 것인데 의료인들이 받아들일 수 없다고 하는 것이 의문이다"라며 안타까움을 표현하기도 했다. 끝으로 정 이사장은 "결론적으로 기준도 마련하고 법도 있어야 한다고 생각한다. 기준에 대해서는 현재 TF팀이 구성돼 개선을 다만 내용을 어떻게 합리적으로 만드느냐 하는 것은 보건의료계에 종사하는 분들의 몫이고 특히 임상에서 우수한 의료인이 관여를 많이 해야 한다고 생각한다"고 제안했다.

이호영 2009.02.13
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'소포장' 행정처분 안하나 못하나

2007년 기준으로 소포장 생산 의무율을 지키지 않은 품목에 대한 행정처분이 지난해 연말 예고된 가운데 2월 현재까지 후속 조치가 이뤄지고 있지 않아 처분의 실효성에 대한 논란이 증폭될 전망이다. 특히 의약품 소포장에 있어 감시 단체격인 대한약사회는 성명서 등을 통해 처분을 촉구한다는 방침이어서 처분권을 행사하는 식약청도 이에 대한 명확한 입장을 밝혀야 할 것으로 보인다. 약사회는 소포장 실태가 이미 지방청을 통해 본청으로 모두 취합되고 처분 대상도 정리된 것으로 알고 있는데 발표를 지연하는 이유를 모르겠다는 입장이다. 식약청에 따르면 이미 저가약과 퇴방약에 대해서는 면죄부를 적용하고 이외 품목에 대해서도 케이스별로 사례를 분석, 적합성 판정을 검토 후 신중하게 처분을 내리겠다는 방침이다. 여기에다 어려운 현재 경제 상황도 행정처분에 있어 식약청을 고민하고 신중하게 하는 요소로 작용되고 있을 것이다. 현재 행정처분을 받을 것으로 보이는 품목 수는 소포장 총 대상 품목 6,069개 중 10% 의무율을 지키지 않은 600품목, 이 가운데 저가약과 퇴방약 200여개를 제외한 400여 품목이다. 하지만 식약청이 케이스별로 사례를 검토하는 등 행정처분에 있어 신중함을 기하고 있는데다 생산중단 또는 허가취하 품목, 원제조사 포장단위 변경 불가 품목은 사실상 처분을 내리기 어려울 것으로 보여 실제로 3개월 제조업무정지에 처해질 품목은 상당부분 줄어들 것으로 예상된다. 그렇다면 약사회가 성명서 발표라는 강수를 들고 나오겠다며 행정처분을 촉구하는 이유는 뭘까. 표면적으로는 소포장 공급제도의 연착륙이겠지만 그보다는 이미 재고량 연동제, 저가약ㆍ퇴방약 제외 등으로 유연해진 제도가 문제업소에 대한 처벌까지 유연해지면 제도 자체가 유명무실해질 수밖에 없을 것이라는 위기의식의 발로일 것이다. 분명 소포장제도 정착에 있어 처분은 수단이지 목적은 아닐 것이다. 그러나 수단이 제대로 이뤄지지 않는다면 목적 또한 이뤄지지는 않을 것이다. 약사회가 성명서를 발표하게 될지 그리고 식약청이 이 같은 약사회 움직임과 제약업계 사이에서 얼마만큼 빠르고 정확한 판단을 내릴지 귀추가 주목된다.

임세호 2009.02.13
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모범답안 있는 제조지원밸리데이션 생각보다 쉬워

내년 1월 부터 제조지원설비밸리데이션을 비롯해 시험방법ㆍ세척ㆍ컴퓨터시스템등 모든 밸리데이션이 의무화 되는 가운데 제조지원설비밸리데이션은 모범답안 대로 툴을 만들어가면 무난하게 수행해낼 수 있을 것이라는 의견이 제시됐다. 이승훈 식약청 의약품품질과 과장은 12일 '제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜 설명회'에서 이 같이 밝히며, 식약청이 제시하는 프로토콜만 따라온다면 큰 부담 없이 쉽게 적응할 수 있을 것이라고 강조했다. 이 과장은 "제조용수와 공기조화장치가 주가 되는 제조지원설비밸리데이션은 고려사항 및 점거항목에 있어 식약청이 양식 등 자료제출에 대한 기본적인 내용을 제공할 것"이며 "식약청이 제시하는 기준을 비롯해 새GMP 해설서 등을 참고하면 별도의 컨설팅 작업 없이도 충분히 수행해낼 수 있을 것"이라고 말했다. 우선 제조지원설비밸리데이션 중 제조용수 밸리데이션은 기본적으로 상수를 원료의약품 제조용수를 사용하는 경우는 밸리데이션을 실시해야 한다. 다만 상수가 원료용이 아닌 세척용수로 사용할 경우에는 밸리데이션 대상에서 제외될 수 있다. 또한 공기조화장치 시스템은 공급되는 공기로 인한 교차오염 발생 가능성이 있으므로, 필요한 경우 목적에 맞게 별도의 공기조화장치를 설치하는 것이 바람직하다. 구체적으로는 공급되는 공기의 청정도는 규정에 맞게 설정돼야 하며, 설정된 기준대로 실내 조건에서 만족하는 자료가 얻어지는지를 확인해야 한다. 다만 자료 측정의 위치, 빈도나 기간 등에 대한 검체채취 방법은 합리적으로 설정해야 한다. 이날 제조지원시스템 밸리데이션와 함께 주 아이템인 컴퓨터밸리데이션에 대해 이승훈 과장은 "컴퓨터 밸리데이션은 컴퓨터 사용으로 인해 예기치 못한 오류와 문제점을 찾아내는 것" 이라며 "컴퓨터는 품질보증체계의 일부분이기 하지만 최종적인 판정은 결국 사람이 한다는 것을 잊어서는 안된다" 고 강조했다. 이어 "컴퓨터시스템이라고 해서 모두 밸리데이션의 대상은 아니다 "라며 "컴퓨터시스템 밸리데이션은 제조지원시스템과 달리 각 회사마다 정도와 적용범위가 달라질 것"이라고 설명했다. 실제로 컴퓨터시스템 사용 공정일지라도 2차적인 수단(온도, 습도, 차압, 기록 등)으로 증빙 가능한 경우를 비롯해 전자문서라도 출력해 검토 승인해 별도 문서로 보관하는 경우, 사용되지는 컴퓨터시스템이 의약품품질에 영향을 주지 않는다고 사용자고 입증하는 경우 등은 제외된다. 한편 오전 오후 두차례로 나눠서 펼쳐진 이날 설명회는 밸리데이션 현장 인력들이 대거 참석, 내년부터 의무화는 제조지원설비, 컴퓨터시스템밸리데이션에 대해 지식을 습득하고 공유했다.

임세호 2009.02.12
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"수가고시제 전락" VS "당사자로서 당연한 일"

"수가계약제가 수가고시제로 전락했다.", "수가조정률을 미리 판단해보는 것은 지극히 당연한 일이다." 낮은 목소리였지만 건강보험 수가 결정체계에 대한 입장을 전달하는 공급자와 보험자의 의견은 극명하게 엇갈렸다. 손숙미 의원과 병원협회가 12일 국회도서관 대강당에서 주최한 '건강보험 수가결정체계 이대로 좋은가?'를 주제로 한 토론회에서 각계 대표자들의 열띤 논의가 진행됐다. 이날 토론회에는 문옥륜 인제대학원 교수가 좌장을 맡고 이상돈 고대법대 교수가 발제를, 박상근 병협 보험위원장, 전철수 의협 보험부회장, 기망보 건강세상네트워크 시민건강증진연구소장, 박형욱 변호사, 안소영 공단 급여상임이사, 박용현 복지부 건강보험정책관이 토론자로 참석했다. "수가계약이 수가고시제로 전락?" 먼저 이상돈 고대법대 교수는 '건강보험 수가계약제의 개선방안'을 주제로 한 발표를 통해 "수가계약은 공단의 재정위원회에서 제안한, 그러나 요양기관의 기대치에는 훨씬 못 미치는 평균 수가조정율을 미리 고정시켜 놓고 그 범위 안에서 체결하려고 한다"며 "이러한 이유로 사실상 수가계약은 복지부 장관의 수가고시에 의해 대체되어버리는 결과가 발생한다"고 지적했다. 지정된 수가조정율로 인해 공단의 협상력이 극대화 되어 결국 요양기관의 기대치에 못미치는 결과가 나타나게 된다는 것. 박상근 병협 보험부회장도 "공단 재정운영위원회가 건강보험재정만을 고려하여 일방적으로 총 수가인상률을 결정하고 있다"며 "수가결정에 고려하는 항목에 대해 상호 이견이 있는 경우에는 충분한 논의를 거쳐 적용여부와 그 수준에 대해 결정되어야 하나 공단의 일반적인 판단에 따라 적용했다"고 비판했다. 이에 대해 안소영 공단 급여상임이사는 "지난 해 협상에서 공단 재정운영위원회가 0%-2.4%까지 결정을 해놓은 것이지 2.4%로 무조건 계약을 하라는 것은 아니었다"며 "협상 당사자로서 모두 계약을 맺을 수 있도록 하기 위한 욕심으로 상한 조건에 맞추다보니 공급자가 불만을 가질 수 있을 것이라고 본다"고 앞선 주장에 대한 입장을 털어놨다. 그러나 수가고시제로 전락했다는 부분에 대해서는 "수가계약은 의료비 부담 주체인 일반 국민들의 경제적 부담능력을 초과할 수는 없는 것"이라며 "계약에 앞서 현실적으로 가능한 수가조정률을 미리 판단해 보는 것은 계약당사자로서 지극히 당연한 준비사항"이라고 반박했다. 건정심 위원회 구성 조정 논란 공단과의 수가계약이 결렬된 이후 최종 결정을 하게 될 건정심에 대한 불만도 이어졌다. 이상돈 교수는 ""현행법처럼 가입자대표는 8인, 공급자대표는 8인으로 하고 보험자(및 정부) 대표는 4인으로 하되 건강보험에 관한 학식과 경험이 풍부한 자를 공익대표로 그 이름을 바꾸고 현행 4인에서 8인으로 늘림으로써 (총 28인) 공익대표가 캐스팅보트를 쥘 수 있도록 해야 한다"고 주장했다. 전철수 의협 보험부회장 "건정심 구성 중 공익대표는 복지부, 재경부, 공단, 심평원 등 보험재정 및 보험정책을 관장하는 관계 공무원이 다수 포함되어 국가정책에 따를 수 밖에 없는 구조로 되어 있다"며 "중재자로써의 역할에 한계가 있다"고 역설했다. 또한 박상근 부회장은 "건정심의 공익대표는 가입자와 공급자의 중립적이로 객관적인 조정, 중재자의 역할을 수행해야 한다"며 "공익대표 중 정부 관련기관 소속자, 연구 수행자, 가입자대표인 재정운영회 위원 등은 배제하고 공정성을 확보해야 한다"고 강조했다. 김창보 건강세상네트워크 상임활동가도 "건정심 구조에 대해서 가입자 측도 정부 측의 과도한 의결권 행사 때문에 불만과 문제를 느끼고 있다"며 "건정심에 의안상정조차 제대로 반영되지 못했다"고 건정심에 대한 불만을 표출했다. 이 같은 불만에 대해 박용현 복지부 건강보험정책관은 "건정심은 다른 목적때문에 생겨난 기구이며 소비자들의 의료이용 보장 등을 고려해 예외적 차원의 역할을 하고 있을 뿐인데 수가계약체계에서 주요 역할을 하는 것처럼 주장하니 마치 주객이 전도된 느낌"이라고 일축했다. 안소영 이사도 "과거 심의위원회가 건정심으로 바뀌면서 현행법이 의약계에 더 불리하게 바뀐 것이 아니라 견해가 다를 뿐"이라고 건정심에 변화를 줘야 한다는 의견에 반대입장을 분명히 했다. 결국 세시간 동안 진행된 이날 토론회는 건강보험 수가결정체계에 대한 각계의 입장을 다시 한번 확인한 채 마무리 됐다. 다만 "건정심에 가면 손해를 보는 것을 알면서 문제점을 보여주기 위해 손해를 감수하면서 일부러 계약을 안했다"는 전철수 의협 부회장의 말과 "모든 요양기간을 계약 성사로 이끌려는 욕심이 있었다"는 안소영 공단 이사의 말이 현재 수가계약체계의 현실을 보여주고 있었다.

이호영 2009.02.12
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마약류 관리제도 종합정보 책자 발간

식약청은 마약류 관련업무에 종사하는 행정기관 및 업계의 실무자를 위해 각종 마약류 관리제도에 관한 자료 등을 하나로 모은 '마약류 관계법령 및 실무' 책자를 발간했다고 밝혔다. 이 책자에는 마약류관리에 관한 법률, 같은 법 시행령, 같은 법 시행규칙을 3단으로 편집해 법령 조문별 근거 규정 및 하위 법령 조문을 일목요연하게 볼 수 있으며, 개정전의 법규 조문을 쉽게 비교할 수 있게 했다. 또한 생산ㆍ수출입ㆍ판매 보고 기한, 원료사용보고 기한 등 마약류 취급자의 각종 보고기한을 나타낸 2009년 달력을 첨부해 실무에 활용할 수 있게 했으며, 2006년 발간한 “마약류관리에 관한 법률 해설서”를 현재 규정에 맞게 업데이트해 포함시켰다고 밝혔다. 아울러 마약, 향정신성의약품, 마약류 원료 등의 수입절차 및 품목허가 절차 등과 마약류 관리업무와 관련해 자주 묻는 질문과 답변사항을 41개의 Q&A 형태로 정리한 자료를 수록했으며, 기타 참고자료에서는 마약오남용의약품과 직원별 업무분장, 완제 마약류로 허가된 452품목의 목록을 찾아 볼 수 있다. 특히 이 책자에는 마약류 완제품 배정업무 및 구입서ㆍ판매서 업무수행시 마약류취급자 및 지방자치단체 공무원이 자주 사용하고 있는 마약류 유통관리시스템 매뉴얼을 새롭게 정리해 포함시켰다. 식약청은 제도에 관련한 사항은 계속해서 변하기 때문에 새로운 내용으로 지속적인 업데이트가 필요하다는 것을 고려해 정기적으로 개정판을 발간하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 한편 식약청은 이 책자를 관련 행정기관 및 공무원 등에 배포하는 하고 오는 18일 개최예정인 마약류 민원설명회에 참석한 업체를 대상으로 배포할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2009.02.12
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삼성병원, 유찰 속출 속 태영 340억 낙찰

12일 치러진 삼성서울병원 의약품 입찰에서 태영약품이 3개그룹을,신성약품이 2개 그룹을 낙찰시키며 강세를 보였다. 12일 관련업계 및 삼성서울병원에 따르면 태영약품은 123억 규모의 1그룹을 비롯해 103억원의 3그룹, 새로 신설된 3그룹(111억) 등 총 3개 그룹 337억원어치를 낙찰시켰다. 신성약품은 10그룹(124억)과 12그룹(127억) 등 250억원을 낙찰시켰으며 광림약품은 9그룹(120억), 남경코리아는 8그룹(96억)을 각각 낙찰시켰다. 반면 이번 입찰에서는 가격을 지키려는 도매상들의 움직임으로 유찰이 속출했다. 조영제 그룹인 125억 규모 2그룹(기영약품 )을 비롯해 115억 규모 4그룹(남양), 105억 규모 5그룹(남경코리아), 114억 규모 6그룹(남양), 98억 규모 7그룹(부림), 121억 규모 11그룹(부림)등 6개 그룹이 예가 초과로 인해 유찰됐다. 6개 도매업체가 투찰, 가장 경쟁이 심했던 9그룹(120억)은 지난해 태영약품에서 광림약품으로, 낮은 예가의 3그룹(103억)은 지난해 광림약품에서 태영약품으로 두 회사 간 이동이 이뤄졌다. 유찰된 그룹은 13일 재입찰이 실시되며, 2차까지 유찰되면 수의계약을 통해 계약된다. 도매업계 한 관계자는 "이번 입찰에는 각 그룹마다 시약이 모두 10% 정도씩 들어 있는데 원료가 상승, 환율 등으로 가격을 맞추기가 힘들어 유찰로 가는 것이 정상인데 많이 낙찰됐다. 가격을 따져 봐야 하겠지만 낙찰 도매상들이 이득을 낼 수 있을 지는 의문이다"고 말했다.

이권구 2009.02.12
정책

"배당의 계절이 돌아왔다"

12월말 결산 제약기업들이 오는 3월 주총을 앞두고 배당관련 공시를 잇달아 내고 있다. 지난해 경영실적이 회사별로 명암이 극명하게 갈린만큼 배당여부와 액수면에서도 각사별로 큰 차이를 보일것이라는 전망이다. 제약기업의 주총은 대부분 3월 13일로 예정돼 있다. 먼저 유한양행의 경우 보통주 1주당 1천원의 배당을 결정했다. 유한양행은 보통주 1주당 1000원, 우선주 1050원의 현금 배당을 결의했다고 12일 공시했다녹십자는 보통주 1주당 1000원의 현금배당을 한다고 지난 9일 공시했다. 시가배당율은 1.16%이며, 배당금총액은 88억4572만원이다. 3월13일 주총 한미약품은 보통주 1주당 625원의 현금배당을 실시한다고 16일 공시했다. 배당금총액은 51억8000만원이며, 시가 배당율은 0.55%다. 아울러 한미약품은 내달 13일 서울 방이동 한미타워에서 주주총회를 진행할 예정이라고 밝혔다. 한독약품은 보통주 1주당 60원의 현금배당을 실시키로 했다. 시가배당률은 0.52%며 배당금총액은 약 7억원규모. 경동제약은 지난 9일에 주당 400원의 현금배당을 실시하기로 결정했다고 공시했다. 시가배당률은 4.1%다.

이종운 2009.02.12
정책

중외홀딩스, 이경하 사장 부회장 승진

중외홀딩스가 책임경영체제를 강화하기 위해 임원인사를 단행했다. 중외홀딩스는 12일 이경하 사장(46세)을 부회장으로 승진 발령하고, 중외메디칼 이준상 부사장과 중외신약 박종전 부사장을 각각 공동 대표이사로 내정했다. 신임 이 부회장은 1986년 중외제약에 입사해 지역영업담당으로 출발해 PM(Product Manager) 등 제약 마케팅의 핵심부문에서 경력을 쌓았다. 현재 중외제약의 경영전반을 총괄하고 있다. 중외홀딩스 관계자는 "독립적인 경영과 성과 극대화를 통해 책임경영체제를 확립해 나가고, 지주회사로서의 체제를 더욱 공고히 해나가는 것이 목표"라고 전했다. 한편 이번에 내정된 중외메디칼과 중외신약 대표이사에 대한 선임은 향후 이사회를 통해 확정될 예정이다.

함택근 2009.02.12
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중외제약, 2008년 매출 4376억 전년비 13.7% ↑

중외제약은 2008년 매출 4376억4800만원으로 전년대비 13.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 366억7100만원으로 전년대비 -11.1% 감소, 당기순이익도 66억300만원으로 전년대비 -24.6% 감소했다. 회사측은 매출에서 기능성소화제인 '가나톤'과 차세대 항생제인 '이미페넴'의 매출액이 각각 424억원, 324억원으로 전년보다 각각 35.6%, 46.0%씩 급증했으며, 100억대 품목이 10개에 달하는 등의 요인이 매출액 성장세를 보였다고 설명했다. 다운로드 : 2008년 제약사 영업실적 자료!!

함택근 2009.02.12
정책

유한양행 보통주 주당1천원 배당 결정

배당의 계절이 돌아왔다. 유한양행은 보통주 1주당 1천원의 배당을 결정했다. 유한양행은 보통주 1주당 1000원, 우선주 1050원의 현금 배당을 결의했다고 12일 공시했다

이종운 2009.02.12
정책

"수가조정율 고정, 요양기관 협상력 약화"

건강보험정책심의위원회가 거시적인 재정관련사항을 심의하는 기구로 거듭나려면 공익대표 수를 늘려야 한다는 주장이 제기됐다. 또한 유형별 수가계약제에서 평균 수가조정율을 고정시키지 않아야 한다는 의견도 제시됐다. 이상돈 고려대 법대 교수는 12일 오후 2시부터 국회도서관 대강당에서 개최되는 '수가결정체계, 이대로 좋은가'를 주제로 한 토론회에서 이 같은 주장을 펼칠 예정이다. 이 교수는 "지금의 구성으로 건강보험정책심의위원회가 결렬된 수가계약의 당사자들을 중재할 가능성이 없다"며 "결국 건정심은 보험자와 가입자를 한편으로 세워놓고 정부가 자신의 보험재정정책의 관철을 정당화하는 사이비 절차적 정의의 기제라고 할 수 있다"고 비판했다. 이에 대해 이 교수는 건정심이 '시민적 합의가능성'에 초점을 맞춰 거시적인 저액을 세우는 기구가 되어야 한다고 주장했다. 그는 "현행법처럼 가입자대표는 8인, 공급자대표는 8인으로 하고 보험자(및 정부) 대표는 4인으로 하되 건강보험에 관한 학식과 경험이 풍부한 자를 공익대표로 그 이름을 바꾸고 현행 4인에서 8인으로 늘림으로써 (총 28인) 공익대표가 캐스팅보트를 쥘 수 있도록 해야 한다"고 강조했다. 다만 공익대표에는 정부, 보험자, 정부출연연구원에 소속된 자 등을 배제해야 하며 위촉되는 위원으로는 보건학자외에 경제학자, 경영학자, 법학자 등 전문가의 전문분과를 다원화해야 한다고 설명했다. 또한 이 교수는 공익대표는 독립된 중재기구를 통해 수가계약을 둘러싼 갈등을 중재하는 역할을 맡게 되어야 한다고 주장했다. 아울러 이 교수는 수가계약에 임하는 요양기관이 약화된 요양기관의 협상력을 회복하기 위해 유형별 수가계약제에서 평균 수가조정률을 고정시켜 놓지 않아야 한다고 강조한다. 현재와 같은 상황에서는 요양기관들이 서로 눈치를 보면서 앞다투어 계약을 먼저 하는 유리함을 얻기 위해 자신의 기대보다는 불리한 수가조정율을 받아들이는 상황에 빠지게 된다는 것. 그래서 평균 수가조정률을 고정하지 않으면 요양기관이 협상에 임하는 데 있어 좀 더 적극적인 모습을 보일 수 있게 된다는 설명이다. 또한 이 교수는 단체법적 차원의 독자적인 법원리로 노동조합의 경우와 마찬가지로 요양기관 대표단체의 단체행동권을 제한된 범위에서 인정해야 한다고 역설했다. 그는 다만 정부가 정치적 이유에서 또는 의료평등에 편향된 시민단체의 압력 속에서 저수가 정책을 지속해 이어지는 악순환을 끊고 순순환을 새성시키는 목적 아래서만 인정된다고 강조했다.

이호영 2009.02.12
정책

국내 연구진 천식 발생 유전자 최초 규명

천식 발생에 중요한 역할을 하는 유전자가 국내 연구진이 참여한 다국적 공동연구 결과 발견되어 천식의 진단과 맞춤형 치료기술 개발에 획기적 전기가 마련되었다. 한국을 비롯한 10개국(아이슬란드, 호주, 네덜란드, 독일, 영국, 스웨덴, 덴마크, 미국, 홍콩)으로 구성된 공동연구팀은 각국의 50,000명 이상의 천식환자 및 대조군을 대상으로 전장 유전자(whole genome analysis) 분석을 실시하여 30만개 이상의 단염기다형을 조사한 결과 IL1RL1 (interleukin 1 receptor-like 1) 유전자 내의 한 단염기다형(rs1420101)이 천식을 일으키는 주요 염증세포인 호산구 형성과 연관성이 있음을 밝혀냈다. 천식의 유전적 소인을 결정하는 데는 유전자의 단염기다형(SNP)이 주된 역할을 할 것으로 추정되고 있으나 현재까지 관련 유전자의 전체적인 모습은 밝혀지지 않았다. 이러한 유전자의 작용을 규명하기 위해 최근 대단위로 SNP를 발굴하는 유전자 전장 분석법이 도입되었으나, 막대한 비용이 소요되는 이유로 유전체 연구를 주도하는 선진국에서 주로 이용되고 있으며 국내에서는 질환 관련 유전자 발굴에 제한적으로 이용되기 시작하는 단계이다. 이번 연구에서 천식의 원인으로 밝혀진 IL1RL1 유전자는 제2형 조력림프구(TH-2 세포)에서 발현되는 수용체로서 사람의 21번 염색체에 위치하고 있다. 그동안 IL1RL1 유전자는 천식을 비롯한 알레르기 염증을 일으키는 주요 물질로 생각되어 왔으나 그 역할이 명확하게 규명되어 있지는 않았다. 순천향대학교 박춘식 교수는 서로 다른 유전적 배경을 지닌 다수의 인종에서 공통적으로 IL1RL1 유전자의 변이가 천식 발생의 원인이 됨을 규명하였으며, 향후 IL1RL1 유전자의 기능 및 조절 방법이 개발되면 천식의 진단 및 치료법 개발에 획기적으로 전환점이 될 것이라고 설명했다. 이번 다국적 연구에는 보건복지가족부가 지원하는 폐 및 호흡기질환 유전체연구센터 센터장인 순천향대 박춘식 교수를 포함, 순천향대 어수택 교수, 서강대 신형두 교수 등이 공동 저자로 연구에 참여하였다. 연구 결과는 과학 분야에서 최고 권위를 지닌 학술지인 네이쳐 제네틱스 (Nature Genetics)지 2월 7일자 온라인판에 게재되었다. 한편 복지부는 보건의료연구개발사업의 일환으로 2000년부터 질환군별 유전체연구센터(12개소)에 대한 지원사업을 실시 중이며, 폐 및 호흡기질환 유전체연구센터에 대한 지원은 2001년부터 시작되어 2008년까지 약 44억원의 연구비가 지원되었다.

이종운 2009.02.12
정책

무자격자 판매약국 명단공개 블랙리스트 오른다

약국 무자격자 의약품 판매행위와 관련된 특별단속이 이달부터 다음달 말까지 집중적으로 실시된다. 또 시도간 교차감시를 통해 적발된 약국의 명단이 공개되고 상습 문제업소에 대한 블랙리스트가 작성되는 등 초고강도 단속이 이뤄질 전망이다.. 복지부 식약청 지자체가 합동으로 펼치는 이번 합동 특별단속은 약국내 무자격자에 의한 의약품 불법 판매 행위를 근절시키기 위한 목적으로 진행된다. 약국내 무자격자는 약국에서 보험전산입력, 약품저장·진열 등을 보조하는 종업원과는 달리 약사처럼 환자를 상대로 복약상담을 하고 의약품 판매를 주업으로 하는 전문 판매원을 의미한다. 특히 이번 점검은 시군구별 상호교차 감시(소속 관할 지역을 벗어나 타 지역에 배정되어 점검) 로 단속의 효율성을 높이기로 했다 또 불법행위 근절을 위해 적발된 약국의 명단을 공개하는 방안을 적극 검토하는 한편, 상습 문제업소는 블랙리스트를 작성해 월 1회 이상 상시 점검토록 할 방침이다. 적발된 약국에 대해서는 약사법에 따라 업무정지 처분을 실시하고, 의약품을 판매한 무자격자는 경찰에 고발하며, 특히 해당 약국의 약사에 대해서도 반드시 고발을 병행하여 사법조치 하는 등 전문 무자격자에 의한 의약품 판매를 차단할 수 있는 모든 조치와 수단을 강구할 방침이다. 적발된 업소에 대한 조치로는 약품을 판매한 무자격자에 대해서는 5년이하의 징역 또는 2천만원 이하 벌금이, 무자격자를 고용한 약사에게는 역시 5년이하의 징역 또는 2천만원 이하 벌금에 해당하는 고발조치가 이뤄진다. 해당약국에 대해서는 1차 : 업무정지 10일, 2차 : 업무정지 1개월, 3차 : 업무정지 3개월, 4차 : 자격정지 3개월이 내려진다. 복지부는 이 기간중 식약청(본청, 지방청) 및 전국 16개 지자체 합동 단속반(60여명, 2인 1조)을 편성하여 2월 중순부터 3월말까지 상가, 터미널, 역 주변 등 고질적 문제업소를 선정하여 집중 약사감시를 실시토록 지침을 시달했다. 복지부는 앞서 전국 시도 보건과장 회의를 통해서도 이같은 특별집중단속 방침을 시달한바 있다. 또한, 행정기관의 단속만으로는 한계가 있기 때문에 대한약사회로 부터 자체 정화 캠페인 실시 등 내부 자정계획을 제출받아 약국내 전문 무자격자 근절을 적극 유도키로 했다. 한편 복지부는 국민들에게 약국에서의 올바른 의약품 구입 요령을 당부하고, 건전한 유통 질서 확립을 위해 모두의 협조가 필요함을 강조했다. 복지부가 밝힌 올바른 의약품 구입요령은 다음과 같다. △약국에서는 반드시 위생복과 명찰을 착용한 약사에게 복약지도를 받고, 의약품을 직접 구매하여야 합니다. △의약품은 반드시 의사, 약사와 상담을 통해 필요한 만큼만 복용해야 인체 내성을 줄일 수가 있습니다. △무자격자로부터 약품 구입은 잘못된 의약 지식으로 약물을 오남용 할 수 있으며, 과다 구입 소지가 매우 높습니다. △조제약를 받을 경우, 약이름, 효능효과, 복용법, 주요 부작용, 주의할 음식 등에 대하여 약사에게 꼼꼼한 설명을 요구하시기 바랍니다. △ 구입 후 오랜 시간이 경과한 약은 가까운 약국을 방문하여 재복용 여부 등을 문의한 후 사용하는 것이 부작용 등을 예방할 수 있습니다.

이종운 2009.02.12
정책

레모나, 2009년 대한민국 퍼스트브랜드 대상 수상

한국소비자 포럼이 주관, 소비자들이 직접 선정하는 ‘2009년 대한민국 퍼스트브랜드 대상’에 ‘레모나’가 선정됐다고 11일 밝혔다. 한국소비자포럼에 따르면 2009년 대한민국 퍼스트 브랜드 대상은 소비자투표(인터넷, 관제엽서, ARS)와 소비자 면대면 직접조사 통해 총740,671건을 데이터를 기준으로 선정됐으며, 이에 비타민제제 부분에서 레모나가 1위를 차지 했다고 밝혔다. 레모나는 1983년 첫 발매를 시작으로 새로운 형태의 비타민C 시장을 개척했으며, 20년간 변함 없는 사랑을 받고 있는 장수 브랜드 이다. 현재, 비타민제제 시장의 68%이상을 점유하고 있어, 비타민C 대표 브랜드로써 입지를 확고히 하고 있다. 뿐만 아니라 레모나는 2008년도부터 ‘나눔은 참 쉽습니다. 레모나 처럼’이란 컨셉을 가지고, 사회 공헌활동도 꾸준히 하는 한편 레모나 브랜드 자산을 높이기 위한 적극적인 노력을 기울이고 있다. 경남제약 관계자는 “ 이 상은 소비자들의 직접투표를 통해 선정되는 만큼 수상을 하게 되어, 매우 기쁘다”며 “레모나가 이번 수상을 통해 비타민C 부문에서 독보적인 점을 재확인 하는 기회가 됐다”라고 말했다. 또한 “오랜 기간동안 소비자에게 사랑받아 온 이유는 치밀한 시장분석과 리딩 브랜드로서의 가치형성 최선을 다했기 때문이라며, 앞으로도 지속적인 분석을 통해 타겟의 니즈를 충족시킬 수 있는 비타민의 대표 브랜드로 자리를 굳건히 지키겠다”며 힘찬 포부를 밝혔다.

임세호 2009.02.12
정책

에스텍파마, 레바미피드 일본 시장 진출

에스텍파마가 주력 수출제품인 천식치료제 프란루카스트(PLK)에 이어, 위궤양치료제 레바미피드(RBM)를 본격적으로 일본에 수출하게 됐다. 에스텍파마는 12일 위궤양치료제 레바미피드(RBM)의 첫 수출선적을 개시하였다고 밝히고 앞으로 이 부분에서의 해외매출성장에 주목하고 있다고 밝혔다. 위궤양 치료제는 그 동안 국내에만 매출이 발생하던 품목으로 해외에 수출되는 것은 이번이 처음이다. 특히 선진국 시장에서도 품질관리가 까다롭기로 유명한 일본시장에 진출 함으로써 앞으로 여타 선진국 시장에도 진출할 수 있는 계기가 될 것으로 판단된다. 에스텍파마는 원료의약품을 일본에 연간 100억원 이상 수출해왔는데 이번에 위궤양치료제까지 수출하게 되어 일본 원료의약품 시장에서의 인지도를 획기적으로 높일 수 있는 계기를 마련했다. 레바미피드는(RBM)는 일본 오츠카사 특허가 올해 만료되어 본격적으로 제너릭 시장진입이 가능한 제품이다. 일본시장의 경우 완제시장은 USD 4억달러, 원료시장은 약 10%인 4,000만달러의 시장이 형성되어 있는 대형제품이다. 에스텍파마는 동 시장에서 40~50%정도까지 시장점유율을 높이는 것을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “위궤양 치료제의 경우 부작용이 적고, 처방이 쉬워서 제너릭 제품 시장이 빠르게 형성 될 가능성이 높은 만큼, 초기에 일본 시장에서 품질과 가격을 무기로 시장 점유율을 높일 계획이다”라고 말했다. 에스텍파마가 이번에 첫 선적을 시작으로 3월까지 수출하는 물량은 금액으로는 약 USD 84만불 상당 이다. 회사측은 올해까지 가능한 수출 물량이 금액으로 최소 6~700만불, 내년도에는 1,000만불 정도까지 확대될 것으로 예상하고 있으며, 천식치료제와 함께 일본시장에서 주력제품으로 성장시킬 계획을 가지고 있다고 말했다. 에스텍파마는 2008년4월 경기도 화성에 c-GMP 신 공장을 신축하고 본격적으로 해외마케팅을 강화하고 있으며, 매출이 해마다 대폭적으로 성장하고 있다. 2008년에도 2007년 대비 매출액이 38%증가한 255억원을 기록했고, 영업이익은 전년도보다 90%이상 증가한 44억원을 기록 했다. 다만 순이익은 신 공장 투지에 따른 감가상각비와 이자비용의 증가에 따라 전년도보다 감소했다. 하지만 해외부문의 수출증가율이 눈에 뜨게 증가, 2007년 600만불이던 수출이 2008년에는 1,200만불을 달성했으며 올해는 2,500만불을 목표로 하고 있다. 특히 수출의 비중이 대부분 일본등 선진국 시장에서 이루고 있어 앞으로 해외시장에서 성장성은 계속해 증가할 것으로 예상된다.

임세호 2009.02.12

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