정책
글리벡, 위장관기질종양(GIST) 보조요법 식약청 승인
노바티스의 표적항암제 ‘글리벡’이 최근 국내 위장관기질종양(GIST, 이하 기스트) 환자의 종양 제거 수술 후 보조요법으로 식약청의 승인을 획득했다.
글리벡은 지난 해 8월 미국식품의약국(FDA)에서 기존의 치료법을 크게 개선했거나 효과가 월등히 좋은 혁신적 신약에 대해서만 부여하는 우선 심사 지위를 적용, 약 4개월 만에 기스트 수술후 보조요법으로 승인을 받은 바 있다.
노바티스 항암제 사업부 문학선 상무는 “기스트는 종양 제거 수술 후에도 재발 가능성이 매우 높은 질환으로 그 동안 많은 기스트 환자들이 재발로 인해 고통 받아 왔다”며, “글리벡이 임상에서 보여준 현저한 재발감소 효과와 그를 통한 이번 식약청 승인으로 국내에서도 기스트 치료에 새로운 옵션을 제공할 수 있는 길이 열리게 됐다”고 의미를 부여했다.
기스트는 우리 몸의 단백질의 일종인 Kit 단백질이 변형되어 생기는 근육 종양으로, 수술 후 2명 중 1 명은 종양이 재발할 만큼 재발율이 매우 높으며 재발할 경우 원래보다 그 위험성이 훨씬 높아진다.
이번 승인은 기스트 환자의 종양 제거 수술 후 보조요법으로 글리벡을 사용했을 때 재발 위험이 현저히 감소된다는 미 국립 암 연구소의 제3상 임상연구 결과를 근거로 이루어졌다.
미국과 캐나다의 암센터에서 기스트 제거 수술을 받은 700명 이상의 환자들을 대상으로 수술 후 14개월 간 무작위로 하루에 글리벡 400mg 또는 위약을 투여해 암의 재발 여부를 조사했다.
그 결과 위약을 복용한 환자군에서는 80.2%에서 암의 재발이 없었던 반면, 글리벡을 보조요법으로 복용한 환자군에서는 91.6%가 암의 재발 없이 생존해 기스트 수술 후 글리벡의 보조요법이 현저한 재발감소효과를 보인다는 사실을 확인했다.
현재, 글리벡은 만성골수성백혈병 및 Kit 양성 절제가 불가능하거나 또는 전이성인 기스트에 대한 적응증을 국내에서 승인 받아 치료에 사용되고 있으며 그 외 5가지 희귀질환에 대해 적응증을 가지고 있다.
이번 추가 승인으로 글리벡은 국내에서도 기스트 수술 후 치료제로서 기스트의 재발 위험을 줄이거나 방지하기 위해 사용되는 첫 번째 치료 옵션이자 유일한 치료제가 되었으며 8가지 질환 치료에 사용 가능한 의약품이 되었다.
한편 위장관기질종양(기스트, GIST)은 위 또는 소장에서 발생하는 희귀암으로 위장관기질종양(기스트,GIST)으로 불린다.
기스트는 처음 발생했을 때에는 위 등 장기의 한 장소에 머물러 있는데 이런 기스트를 국소 종양이라고 부르며 기스트가 커져 신체의 다른 부분으로 퍼지면 전이성 종양이 된다.
기스트의 원인은 키트(Kit)라 하는 단백질로 추정되고 있는데 이 단백질은 일반 세포의 표면에 위치하여 세포가 성장하는데 필요로 하는 신호를 보낸다. 하지만 키트 단백질이 변형된, 즉 비정상적인 키트단백질은 암세포가 계속 자라도록 신호를 보내게 된다.
현재까지 기스트 환자의 치료 옵션은 매우 제한적으로 수술이 주요 치료방법이었다. 하지만 암세포가 전이된 경우는 수술로 제거하는 데에 한계가 있고 이 때 수술은 증상을 경감시키는 등 일시적인 효과만 있다.
최초의 표적항암제 글리벡이 진행된 전이성 또는 절제가 불가능한(수술할 수 없는) Kit 양성 기스트 환자에 대해 효과가 있음이 입증되면서, 국내에서도 만성골수성백혈병과 함께 2002년 11월 Kit 양성 절제가 불가능하거나 또는 전이성인 위장관기질종양에 대한 적응증을 승인 받아 치료에 사용되고 있다.
이종운
2009.03.10