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일진, 식물성 연질캅셀 활용

식물성 연질캡슐을 활용한 건강기능식품이 국내에서도 본격 생산될 전망이다. 건강기능식품 전문 ODM기업인 일진제약(대표이사 김종우)은 최근 일본 유수의 건강기능식품 기업인 산쿄사 및 미키사와 식물성 소프트 캡슐 생산을 위한 기술제휴 계약을 맺고 국내에서 최초로 상용화할 예정이라고 밝혔다. 최근 들어 웰빙에 대한 소비자들의 관심 증가와 더불어 동물성 젤라틴의 사용에 대해 민감한 반응을 보이는 소비자가 증가함에 따라 식물에서 유래된 소재를 사용한 연질 캡슐 외피가 전세계적으로 주목을 받고 있다. 이중 일진제약이 상용화하는 식물성 연질 캡슐은 검류(GUM)와 전분 등의 식물 성분으로 캡슐을 만들어 섭취가 용이할 뿐만 아니라 소화 및 흡수에 좋은 것으로 알려졌다. 또한 식물성 캡슐은 열에 의한 영양분의 손실이 상대적으로 적으며, 연질 캅셀끼리 붙는 현상을 해결했다는 장점도 가지고 있다. 폴리페놀류에 대해 용해도 젤라틴 캡슐보다 잘되어 섭취 효과가 좋다고 일진제약 관계자는 밝혔다. 현재 유통되고 있는 일부 외국 제품의 경우 식물성 연질캡슐로 만든 건강 기능 식품이 판매되고 있지만 국내 기업에서는 아직 상용화되지 못하고 있는 것으로 알려졌다. 이번에 기술 제휴 계약을 맺은 산쿄(三協)는 1963년에 설립된 회사로 소프트 및 하드 캅셀, 과립 등과 같은 각종 건강기능식품의 연구개발과 캅셀 자동 충전기기를 생산하고 있다. 특히 산쿄는 소프트 캅셀의 개발 및 생산에 있어서 일본 뿐만 아니라 전세계적으로 기술력을 인정 받고 있는 기업이다. 미키(MIKI)는 1966년 오사카에 설립되었으며 건강기능식품과 화장품 및 가정용품의 유통을 전문적으로 하고 있는 기업이다.

이주원 2009.04.15
정책

[프리즘]한국바이오협회는 바이오벤처협회?

해체 통합작업을 통해 지난해 출범식을 갖고 올해 작업을 완료할 것으로 알려진 한국바이오협회가 사실상 바이오벤처협회로, 출범 의미가 없는 것 아니냐는 지적이 나오고 있다. 관련업계에 따르면 바이오벤처협회 바이오산업협회 한국생명공학연구조합 등 3개 단체는 지난해 9월 전부 해산하고 한국바이오협회로 출범키로 합의, 2008년 11월 28일 통합 출범식을 거행했다. 당시 이들은 한국바이오협회가 대기업 중소기업 벤처 및 제약과 바이오를 모두 아우르는 대표 기구로 거듭나기 위한 것이라고 밝혔다. 하지만 이러한 출범 목적과는 달리 사실상 한국바이오협회가 바이오벤처협회가 아니냐는 지적이 제약계 내에서 일고 있다. 실제 지난 9일 포항공대에서 열린 한국생명공학연구센터 주최 ‘제7회 생명공학정책연구 포럼’에서 한나라당 배은희 의원이 발표한 자료에 따르면, 한국바이오협회는 바이오벤처협회를 한국바이오협회로 명칭 변경하고 바이오산업협회는 해산 흡수하며, 한국생명공학연구조합은 통합 운영시키는 방법으로 출범시키는 것으로 확인됐다. 이는 출범시 밝혔던 3개 단체 해산 후 통합이 아니라, 사실상 명칭만 바꾼 바이오벤처협회 중심으로 통합된 것으로, 출범시 밝힌 대기업 중소기업 제약사 바이오 벤처를 아우르는 협회가 아니라는 게 제약계의 지적이다. 제약업계 한 관계자는 “3개 단체가 모두 해산하고 새로 만들어져야 하는데 결국은 바이오벤처협회로 통합됐다는 것이 증명된 것”이라며 “통합해서 명실공히 제약 식품 화장품 환경 농업 등 모든 분야의 대기업 중소기업 벤처 바이오 등을 아우른다고 하지만 산업과는 무관한 것으로 또 바이오벤처로 나가는 것으로 아니냐는 의심이 있다”고 지적했다. 때문에 업계에서는 또 제약사를 끌어들이려는 목적 아니냐는 시각을 표출하고 있다. 실제 한국바이오협회는 국내 대표적인 제약사 CEO를 이사장에 추대할 움직임을 보이고 있는 것으로 알려졌다.(업계에서는 각각 바이오산업협회와 생명공학연구조합 이사장을 맡고 있는 C제약과 B제약의 오너들도 큰 의미가 없다는 점에서 이들 단체 이사장직에서 물러날 뜻을 비추고 있는 것으로 파악) 제약사와 벤처가 합리적인 역할 분담을 통해 국가경제와 국민건강에 기여할 수 있는 성과물 도출을 극대화하는 것이 아니라, 필요에 따라 제약사를 포섭하기 위한 전략으로 보인다는 것. 한편 일각에서는 오히려 잘됐다는 시각도 내놓고 있다. 제약업계 관계자는 “이번 통합작업을 보면 한국의 바이오도 세계적인 추세에 따라 벤처로 귀결될 전망이다. 제약사에 기여할 수 있고 벤처로부터 활성화된 기술이 제약사에 오기를 기대한다”고 말했다.

이권구 2009.04.15
정책

탈크 의약품 법적 분수령 빠르면 '이번주'

한림제약을 시작으로 20여개의 제약사도 공동으로 식약청의 탈크 조치에 법적 대응을 나선 가운데 이번 대응에 분수령이 될 수 있는 한림제약의 가처분 신청 결과가 빠르면 이번주 안에 나올 전망이다. 특히 법원이 한림제약이 신청한 효력정지 신청을 받아들일 시에는 식약청의 회수 및 폐기에 대한 명령 자체가 무의미해 지는데다 본안소송에까지 영향을 미칠 수 있어, 한림제약의 판결은 이번 탈크 사태의 새로운 핵으로 부상할 것으로 보인다. 한림제약 소송을 대리하고 있는 정순철 변호사에 따르면 법원의 가처분신청 판결은 빠르면 이번 주 늦어도 다음주안에는 결과가 나온다. 탈크약, 안전성 증거 없지만 유해 증거도 없어 정순철 변호사는 "이번 사건이 회사마다 사정이 다를 수 있어 전체적으로 얘기할 수 는 없지만 한림제약 같은 경우는 법원이 한림제약의 손을 들어 줄 가능성이 높다"고 밝혔다. 한림제약은 2006년 하반기부터는 석면 함유 문제가 없는 탈크 원료를 사용해 의약품을 제조해왔고, 식약청이 발표한 목록에 수재된 대부분의 의약품이 현재 유통되지 않거나 유통될 우려가 없음에도 판매중지 및 회수 명령이 내려져 회복할 수 없는 피해가 예상됨에 따라 법적대응에 나섰다. 정 변호사는 "기본적으로 식약청의 처분 자체가 법적 하자가 없는데다 법원도 국민건강이라는 관점에서 효력정지가 인정 안될 것이라는 시각도 있지만 이번 사건 같은 경우는 탈크약에 대해 안전하다는 증거가 없는 만큼 유해하다는 증거 또한 없는 상황"이며 "100% 위법이라고 볼 수 있는 상황이 아닌 만큼 충분히 소명자료를 통해 제약사의 입장이 전달될 수 있을 것"이라고 설명했다. 특히 정 변호사는 "효력정지가 인정된다는 것은 본안 소송까지 식약청의 명령이 중지된다는 것을 의미하기 때문에 또 한번의 대란과 혼란을 피할 수 없을 것"이라고 말했다. 정부 한 관계자도 "지금 같은 상황을 보면 법원이 가처분신청을 받아들일 개연성은 매우 높으며, 본안소송에 있어서도 식약청이 유해성에 대한 과학적이고 세계적인 보고 자료를 입증하기는 쉽지 않아 이 부분도 승산이 높아 보인다"고 밝혔다. 또한 "일단 법원이 가처분 신청을 받아들이게 되면 식약청은 판매를 비롯해 수거 및 폐기 그리도 단속에 있어서도 아무런 손을 쓸 수 없기 때문에 그야말로 대란이 올 것"이라고 덧붙였다. 법적 대응, 공동보단 개별이 유리 정순철 변호사는 일련의 법적 대응 상황에 대해 공동보다는 개별진행이 승소 가능성이 더욱 높을 것이라고 지적했다. 정 변호사는 "이번 사건은 회사 마다 품목을 비롯해 개별 개별이 상황이 다를 수밖에 없는 점을 감안한다면 카테고리도 다르게 접근해야 할 것"이라며 "종합적으로 봤을 때 법적 대응에 있어서도 공동 보다는 개별 대응이 승소가능성이 더욱 높아 질 것"이라고 밝혔다. 정순철 변호사는 "법적 부딪힘까지 가기전에 식약청이 보다 신중하게 처리하지 못한 점이 매우 아쉽다" 며 "피해를 최소화하기 위해 식약청이 회사들의 소명을 충분히 받아주고 실사를 통해 확인 했다던가 판매중지 및 회수폐기에 있어서도 일괄적인 처리보다는 덕산원료 사용일에 따른 LOT 별로 구분해 처리했다면 사태가 보다 합리적으로 마무리될 수 있었을 것"이라고 말했다.

임세호 2009.04.15
정책

드림파마 '비그만정' 등 25품목 석면프리 대체

드림파마 '비그만정', 일양약품 '이트린골드캡슐', 휴온스 '푸세틴캡슐 등 25개 품목이 석면 불검출 기준에 따라 제조를 모두 마치고 식약청으로부터 사용 확인을 취득했다. 식약청은 14일 지난 9일 석면 검출 탈크 원료 사용으로 인해 판매ㆍ유통 및 회수ㆍ폐기된 품목들 가운데 '석면 불검출 기준 시행(04.03)이후 제조품목에 대한 처리절차'에 따라 관련 증빙서류를 제출한 11개사 25품목에 대해 석면 불검출 탈크 사용을 확인하고 최종 공고했다. 공고에 따르면 광동제약이 '에이벤정'등을 비롯해 6품목으로 가장 많으며 일양약품(4품목), 한국파마(3품목), 삼천당제약(2품목), 휴온스(2품목), 드림파마(2품목), 근화제약(2품목), 안국약품(1품목), 경동제약(1품목), 미래제약(1품목) 등이다. 석면불검출 탈크 사용 확인제품 목록(4.14) 연번 업소명 제품명 홈페이지 연번 1 미래제약 미래시프로플록사신 260 2 광동제약 비카루드정 42 3 광동제약 에이벤정(알리벤돌) 44 4 광동제약 라미텔정(라미프릴) 37 5 광동제약 광동타리풀정(탈니플루메이트) 35 6 광동제약 베니톨정(미세정제플라보노이드분획물) 41 7 광동제약 아세테인캡슐200밀리그람(아세틸시스테인) 43 8 삼천당제약 도비안정 369 9 삼천당제약 테메졸정 376 10 근화제약 딜테란서방캡슐 62 11 근화제약 딜테란서방캡슐180밀리그람 63 12 보람제약 보람알리벤돌정 304 13 한국파마 리스돈정 908 14 한국파마 알빅스정 913 15 한국파마 알프라낙스정0.25밀리그람 914 16 휴온스 푸세틴캡슐(염산플루옥세틴) 1101 17 휴온스 휴온스알리벤돌정(알리벤돌) 1112 18 일양약품 일양하이트린정 5mg 554 19 드림파마 비그만정 212 20 일양약품 하이트린정1mg 555 21 일양약품 하이트린정2mg 556 22 일양약품 이트린골드캡슐 549 23 안국약품 애니펜정(덱시부프로펜) 445 24 드림파마 프로나겐정 225 25 경동제약 타론정 15

임세호 2009.04.15
정책

'라비에트' 등 8품목 배수처방·조제 삭감

저함량 배수처방·조제 시 급여비가 삭감되는 의약품에 일동제약 '라비에트정10mg', 중외제약 '중외로잘탄정' 등 8품목이 추가되고 한국애보트 '젠그라프캅셀25mg' 등 3품목이 삭제된다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 14일 '4월 저함량 배수처방조제 대상 품목'을 공개하며 이같이 밝혔다. 이번에 공개된 저함량 배수처방·조제 대상 품목은 경구제가 8품목이 추가되고 3품목이 삭제돼 668품목, 주사제는 전월과 변동없이 350품목으로 나타났다. 경구제 중에서는 일동제약 '라비에트정10mg', 중외제약 '중외로잘탄정100mg', 환인제약 '쿠에타핀정25mg', 한국릴리 '심발타캡슐30mg', 부광약품 '라모티진정25mg' 등 8품목이 새롭게 저함량 배수처방 대상에 포함됐다. 이들 품목들은 저함량이나 고함량 약제의 신설을 이유로 선정됐으며 오는 6월 1일부터 적용된다. 또한 한국애보트 '젠그라프캅셀25mg'은 저, 고함량 약제의 삭제로, 하나제약 '딜리드정2mg', 삼아약품 '비마르크정100mg' 등 2품목은 미생산이 확인돼 각각 저함량 배수처방 품목에서 제외됐다. 주사제의 경우 추가 선정 품목이 없었다. 심평원은 고함량과 저함량의 두 약제 중 한 가지라도 생산되지 않는 품목과 두 약제의 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 2배 또는 그 이상인 품목 등에 대해 저함량 배수처방·조제 대상에서 제외하고 있다.

이호영 2009.04.15
정책

"간호사 부족, 타 전공자 교육으로 해결"

대학을 졸업한 고학력자들이 취업난을 피해 100% 취업이 보장되는 간호대학으로 재입학하는 유턴 현상이 매년 늘고 있는 것으로 조사됐다. 반면 이들의 경우 기존 간호대학 학생들과 동일한 교육과정을 이수해야만 간호사 국가시험에 응시할 수 있어 시간적, 경제적 부담이 큰 것으로 나타나 이를 해결할 수 있는 방안마련이 시급한 것으로 지적됐다. 이는 14일 오후 국회 보건복지가족위원회 유일호 국회의원과 대한간호협회(회장 신경림)가 공동으로 국회의원회관 대회의실에서 개최한 '간호사 인력의 효율적인 확대 방안' 토론회에서 박정숙 계명대 간호대학 교수가 주제발표를 통해 밝힌 것이다. 박 교수에 따르면 최근 5년간 전국 38개 3년제 전문대학 간호과를 대상으로 비간호학 전공인 일반대학 학사학위 소지자 입학현황을 조사한 결과 모두 935명이었다. 특히 올해의 경우 이들 대학에 2213명이 지원, 간호전문직에 대한 높은 선호도를 반영했다. 또 이 가운데 55명은 석사학위 소지자였다. 그러나 일반대학 학사학위 소지자가 간호사가 되기 위해서는 3년제 간호과 입학 혹은, 4년제 간호대학에 편입하여 기존 간호대학 학생들과 동일한 교육과정을 이수하도록 하고 있어 3년이라는 시간적, 경제적 부담을 겪는 것으로 나타났다. 또 간호대학의 경우 3년제와 4년제 각각 전체 정원의 20%와 10%만을 정원 외로 선발할 수 있도록 하고 있어 경쟁률이 평균 10대1을 상회하고 있다. 박 교수는 따라서 중소병원 간호사 부족 문제를 해결하고 더 나아가 국내 고학력자 청년 실업문제를 해결하기 위해서는 미국 등 선진국에서는 이미 활성화되어 있는 '타전공 학사소지자의 간호학사 정원 외 편입과정(Accelerated Degree BSN)'과 '타전공 학사소지자의 간호학․석사 연계 과정(Graduate Entry Program in Nursing, GEPN)'의 도입이 필요하다고 제안했다. 간호학사 편입과정은 24개월 과정동안 83학점을 이수하면 간호학 학사학위 취득은 물론, 간호사 면허시험 응시자격을 부여해 준다. 간호학․석사 연계 과정은 48개월 과정동안 94학점을 취득하면 간호학 학사학위와 간호사 면허시험 응시자격뿐 아니라 석사학위를 취득할 수 있다. 박 교수는 특히 일부 의료계에서 주장하는 것처럼 국내에서 부족한 간호사를 간호대학 입학정원의 확대를 통해 해결할 경우 양성기간이 3～4년이 소요되나 이 제도를 도입, 시행할 경우 간호사 양성기간 단축과 함께 간호교육의 질적 수준을 담보할 수 있는 교육기관을 중심으로 집중 교육과정을 거쳐 간호사로 양성할 수 있다고 말했다.

이호영 2009.04.15
정책

산업용 삭카린나트륨, 식용 수입업자 적발

식약청은 산업용으로 표시된 삭카린나트륨이 국내에 유통된다는 정보에 따라 22개 식품첨가물 수입업체를 일제 점검한 결과, 산업용 표시가 된 삭카린나트륨을 식용으로 신고해 수입한 3개 업체(AFT코리아, 지수무역, 조흥)를 적발, 관련 제품을 유통·판매 금지하고 회수·폐기 등의 조치를 했다고 밝혔다. 위반 업소 중 조흥(12건, 205톤)과 지수무역(8건, 137톤)은 중국식품회사(Tianjin North food Co. LTD)에서 제조한 제품 중 수입당시에 중국의 수출식품 관련 규정에 따른 CIQ마크를 획득하지 못해 산업용으로 분류된 제품을 식용으로 수입 신고했다. 또한 AFT코리아는 산업용으로 표시된 제품(10톤, 1회)을 식용으로 수입 신고한 것으로 조사돼 현재 수사를 진행중이다. 식약청은 수입단계에서 삭카린나트륨을 포함한 모든 식품첨가물에 대해 매 수입시 마다 현품 표시 검사를 실시하는 등 수입단계의 첨가물 검사를 강화한다고 밝혔다.

임세호 2009.04.14
정책

한훈섭 회장, 라디오방송서 탈크약 관련 입장 밝혀

한훈섭 전라남도약사회장은 지난 10일 생방송으로 진행된 광주평화방송 “함께 하는 세상, 오늘” 과의 인터뷰에서 최근 석면 문제로 뜨거운 사회적 이슈가 되고 있는 석면 함유 탈크 원료 의약품과 관련한 입장을 밝혔다. 전 회장은 이 자리에서 유예기간도 없이 1,122개 의약품에 대해 판매ㆍ유통 금지시킨 식약청 발표에 따른 일선 약국들의 반응, 이미 처방받은 약의 처리 절차, 약사회의 긴급 대처 상황 및 약사회의 입장 등을 피력했다.

임세호 2009.04.14
정책

한훈섭 회장, 라디오방송서 탈크약 관련 입장 밝혀

한훈섭 전라남도약사회장은 지난 10일 생방송으로 진행된 광주평화방송 “함께 하는 세상, 오늘” 과의 인터뷰에서 최근 석면 문제로 뜨거운 사회적 이슈가 되고 있는 석면 함유 탈크 원료 의약품과 관련한 입장을 밝혔다. 전 회장은 이 자리에서 유예기간도 없이 1,122개 의약품에 대해 판매ㆍ유통 금지시킨 식약청 발표에 따른 일선 약국들의 반응, 이미 처방받은 약의 처리 절차, 약사회의 긴급 대처 상황 및 약사회의 입장 등을 피력했다.

임세호 2009.04.14
정책

탈크약 회수에 '정보센터'도 '한 몫'

석면 함유 탈크사용 의약품을 최대한 신속하게 전량 회수할 수 있도록 하기 위해 의약품정보센터가 나섰다. 심평원 의약품정보센터(센터장 최유천)는 "식약청에서 판매 유통금지 및 회수명령 조치한 의약품 목록에 따른 허가 코드를 받아 13일 관련 정보를 제약사 및 도매사에 전달했다"고 14일 밝혔다. 제약사 및 도매사의 혼선을 최소화하고 대상 의약품을 최대한 신속하게 회수할 수 있도록 하기 위해 정보센터는 지난 11일과 12일 식약청 허가 코드의 매핑 작업을 거쳤다. 해당 의약품을 품목별로 정확한 제품과 코드의 일치 여부를 확인하기 위해 양도 양수 여부, 삭제품 여부, 코드 에러 및 제약사 에러 등 식약청에서 제공된 허가코드에 대한 수차례의 대사 작업을 거쳤다는 설명이다. 이 같은 과정을 거쳐 의약품 표준코드 및 EDI 코드의 정확한 매핑 작업을 마무리 한 정보센터는 해당 정보를 홈페이지에 게재했다. 의약품 공급업체 2,073개소에는 보유 의약품에 대한 데이터베이스 관리에 적극 활용하고 회수율을 높이는데 적극적으로 동참할 수 있도록 공인인증 메일을 통해 해당 정보를 제공하고 문자로 정보 제공 사실을 알렸다. 또한 최근 6개월 이내 의약품 공급내역 보고가 있는 제약사 114개소에는 해당 의약품의 회수율을 보다 효율적으로 지원하기 위해 정보센터 자료를 토대로 회수대상 품목을 취급하는 의약품도매상 및 요양기관 리스트를 제공했다. 이는 해당 의약품을 취급하는 제약사, 의약품도매상, 약국의 체계적인 시스템을 지원, 가동함으로써 국민이 소량의 위해물질이라도 복용하는 일이 없도록 사전에 차단하기 위한 조치로 풀이된다. 최유천 센터장은 "정보센터가 모든 유통정보를 확보하고 있음으로써 사용중지 의약품을 회수하는데 시의 적절하게 대처할 수 있었고 향후 의약품 위기 관리 시스템의 모델이 확보됐다"고 강조했다.

이호영 2009.04.14
정책

탈크약 회수에 '정보센터'도 '한 몫'

석면 함유 탈크사용 의약품을 최대한 신속하게 전량 회수할 수 있도록 하기 위해 의약품정보센터가 나섰다. 심평원 의약품정보센터(센터장 최유천)는 "식약청에서 판매 유통금지 및 회수명령 조치한 의약품 목록에 따른 허가 코드를 받아 13일 관련 정보를 제약사 및 도매사에 전달했다"고 14일 밝혔다. 제약사 및 도매사의 혼선을 최소화하고 대상 의약품을 최대한 신속하게 회수할 수 있도록 하기 위해 정보센터는 지난 11일과 12일 식약청 허가 코드의 매핑 작업을 거쳤다. 해당 의약품을 품목별로 정확한 제품과 코드의 일치 여부를 확인하기 위해 양도 양수 여부, 삭제품 여부, 코드 에러 및 제약사 에러 등 식약청에서 제공된 허가코드에 대한 수차례의 대사 작업을 거쳤다는 설명이다. 이 같은 과정을 거쳐 의약품 표준코드 및 EDI 코드의 정확한 매핑 작업을 마무리 한 정보센터는 해당 정보를 홈페이지에 게재했다. 의약품 공급업체 2,073개소에는 보유 의약품에 대한 데이터베이스 관리에 적극 활용하고 회수율을 높이는데 적극적으로 동참할 수 있도록 공인인증 메일을 통해 해당 정보를 제공하고 문자로 정보 제공 사실을 알렸다. 또한 최근 6개월 이내 의약품 공급내역 보고가 있는 제약사 114개소에는 해당 의약품의 회수율을 보다 효율적으로 지원하기 위해 정보센터 자료를 토대로 회수대상 품목을 취급하는 의약품도매상 및 요양기관 리스트를 제공했다. 이는 해당 의약품을 취급하는 제약사, 의약품도매상, 약국의 체계적인 시스템을 지원, 가동함으로써 국민이 소량의 위해물질이라도 복용하는 일이 없도록 사전에 차단하기 위한 조치로 풀이된다. 최유천 센터장은 "정보센터가 모든 유통정보를 확보하고 있음으로써 사용중지 의약품을 회수하는데 시의 적절하게 대처할 수 있었고 향후 의약품 위기 관리 시스템의 모델이 확보됐다"고 강조했다.

이호영 2009.04.14
정책

1.5조 시장 '고셔병 치료제' 바이오시밀러 나온다

이수앱지스는 14일 두 번째 바이오시밀러인 고셔병 치료제 ISU302가 식약청으로부터 임상 3상 시험 승인을 받았다고 공시를 통해 밝혔다. ISU302는 유전성 희귀질환인 고셔병 환자를 대상으로 한 치료제로 현재 전세계적으로 미국 젠자임사의 세레자임이 독점 판매되고 있으며 연간 약 1조 5천억원 정도의 매출을 기록하고 있다. 약 5천명 정도의 환자가 투약 받고 있는 것을 고려하면 1인당 치료비가 매우 고가인 치료제이다. 이번에 임상시험 승인을 받은 ISU302는 세레자임의 바이오시밀러 제품으로 전세계 최초로 개발됐다. 또한 기존의 오리지널에 비해 약 10배 정도 높은 생산성을 확보해 고가의 치료제 부담이라는 부분에서 현격한 가격 경쟁력을 가지고 출시할 수 있을 것으로 기대된다. ISU302는 이미 지난 해 12월 브라질 현지 2위 제약회사인 유로파마사와 공동임상 및 허가 후 브라질 판매에 대한 최소구매 계약을 한 바 있다. 브라질은 현재 약 1천억원 정도의 세레자임 시장이 형성돼 있으며, 고셔병 환자로서 투약을 받고 있지 못한 환자를 감안하면 약 1천억원 정도의 시장이 존재하는 것으로 파악된다. 이 계약을 통해 이수앱지스는 잠재시장을 포함 2천억원의 브라질 시장 진입은 물론 임상시험에 소요되는 약 15억원의 비용도 유로파마사에서 부담하기로 돼있어 조기 해외시장 출시의 장점과 비용절감이라는 두 마리 토끼를 잡게 됐다. 이수앱지스는 2006년 국내 최초로 항체치료제 개발에 성공, 국내 항체치료제 및 바이오시밀러 개발에 붐을 일으킨 회사이다. 그 사이 다수의 회사들이 항체치료제 및 바이오시밀러 개발 진입에 대한 계획을 밝혔으나 아직까지 제품을 출시했거나 식약청으로부터 임상시험 승인을 받은 기업 조차 없는 상황이다. 이수앱지스 최창훈 대표는 “첫 제품인 클로티냅이 항체치료제 기술 개발의 인프라를 갖추는 데 기여했다면, ISU302는 회사의 외형을 비약적으로 키우는 데 기여할 것”이라며 “이수앱지스가 국내에서는 가장 먼저 항체치료제 시장을 개척하였지만 경쟁상대는 전세계이다”라고 말했다. 또한 “그러므로 항체치료제를 개발하는 국내 다수의 역량 있는 회사들과 협력해 한국 기업 중에서 세계적인 블록버스터를 출시할 수 있는 날이 빨리 오기를 기대한다”며 “그 기업이 이수앱지스가 되기를 희망해본다”고 자신감을 전했다. 한편 이수앱지스는 2007년 국내 2008년 해외에 국내기업으로서는 처음으로 항체치료제를 출시했으며, 세계 최초의 항체 바이오시밀러 개발 성공이라는 부분에서 국제 학회에서 성공사례로 발표되기도 했다. 이수앱지스는 이전에 출시된 클로티냅 외에 이번에 임상시험 승인 받은 ISU302 를 시작으로 5개의 항체신약 및 바이오시밀러를 2010년부터2015년까지 순차적으로 출시할 계획이다.

임세호 2009.04.14
정책

‘중증외상 특성화 후보센터’ 수도권 9곳 지정

복지부는 중한 외상환자에 대해 24시간 수술치료를 제공 할 수 있도록 ‘중증외상 특성화 후보센터’를 수도권에 9곳 지정했다. 센터지정의 목적은 수도권 내 중한 외상환자 발생에 대비한 전문치료체계를 구축하고자 하는 것으로 중증외상에 의한 사망률 감소를 위함이다. 중증외상 특성화 후보센터 로 지정받은 기관은 서울특별시 내 3개, 인천광역시 내 2개 및 경기도 내 4개 등이다. 서울은 서울성모병원, 가톨릭대학교 성모병원, 한림대학교 강동성심병원, 인천지역은 가천의과대학교 길병원, 인하대학교병원. 경기지역은 아주대학교병원, 순천향대학교 부천병원, 분당차병원, 인제대학교 일산백병원 등이다. 지정받은 중증외상 특성화후보센터는 중한 외상환자를 24시간 수술할 수 있는 치료체계를 유지하기 위해 연간 1억 5천만원씩(전체사업비 2.1억원 : 지자체보조 국고 70% 1.5억원, 기관부담 30% 0.6억원) 지원받게 된다. 복지부는 앞으로 서울, 경기 각각 4개 지역을 추가 공모해 이번에 지정된 9개를 포함, 수도권에 모두 17개를 지정함으로써 전국 42개(수도권 17, 이외 25개)의 중증외상 전문진료체계를 구축할 계획이다.

이종운 2009.04.14
정책

`클린카드` 사용금지 업종 구체적 명시

기획재정부는 예산집행지침을 통해 업무추진비 내역이더라도 노래방, 골프장 등에서 공기업 클린카드를 사용하지 못하도록 금지시켰다. 공기업 클린카드는 지난 2005년부터 공기업에서 사용되고 법인카드로 여종업원이 나오는 유흥업소 등 부적절한 장소에서의 이용을 원천적으로 봉쇄할 목적으로 만든 카드다. 정부는 최근 공기업과 준정부기관에 예산 집행 지침을 통보하면서 클린카드를 사용할 수 없는 세부 업종을 구체적으로 명시했다. 클린카드를 사용하면 안 되는 세부 업종에는 룸살롱, 유흥주점, 단란주점, 나이트클럽 등 유흥업종과 미용실, 피부미용실, 사우나, 안마시술소, 발마사지 등 위생업종이 포함됐다. 또한 실내외 골프장, 노래방, 사교춤, 비디오방, 전화방 등 레저업종과 카지노, 복권방, 오락실 등 사행업종, 성인용품점, 총포류 판매점 등에서도 클린카드 사용이 금지됐다. 한편 정부는 업무추진비는 클린카드로만 써야 하고 사적으로 사용할 경우에는 구체적인 경위를 소명하도록 했다. 카드 전표 서명 시 사용자의 실명을 명확히 기재해 책임 소재에 대해서도 분명히 밝히도록 지침을 내렸다.

이종운 2009.04.14
정책

플라빅스 효과 심방세동환자서 입증

경구용 항응고제를 복용할 수 없는 심방세동 환자의 주요 혈관질환 예방에 플라빅스®와 아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법보다 더 효과적이라는 임상결과가 발표됐다. 최근 열린 제 58차 미국 심장 학회(American College for Cardiology) 연례 미팅에서 심방세동 환자에서 항혈소판제의 효과를 연구한 최장 기간, 최대 규모의 임상시험인ACTIVE A (Atrial Fibrillation Clopidogrel Trial With Irbesartan for Prevention of Vascular Events Aspirin) 결과가 발표되었다. 연구 결과에 따르면, 뇌졸중 발생 위험이 높지만 경구 항응고제를 복용할 수 없는 심방세동 환자에게 플라빅스®(성분명: 클리피도그렐)와 아스피린을 병용 투여했을 때, 아스피린 단독 투여에 비해 주요 혈관질환 연간발생율이 11% 로 유의하게 감소하였다. 이러한 차이가 관찰된 주된 이유는 플라빅스와 아스피린을 병용 치료를 한 그룹에서 뇌졸중의 발생률을 28% 감소시켰기 때문으로 나타났다. 플라빅스®는 이번 연구를 통해 4년 이상 지속된 장기간 투여 시의 효과와 내약성을 다시 한 번 입증했다. 또 주요 혈관질환에 포함되는 다른 질환인 심근경색은 플라빅스와 아스피린 병용 투여군에서 통계적 유의성은 없었으나28% 감소하는 것으로 나타났고, 중추 신경계 이외 부위의 전신색전(뇌혈관은 제외한 혈관에 존재하는 혈전), 혈관성 사망 에서는 두 군간의 차이에 통계적 유의성이 나타나지 않았다. 예상되었던 대로, 아스피린 단독 투여 군에 비해 플라빅스 및 아스피린 병용 투여 군은 주요 출혈 발생률이 유의하게 증가하였지만, 뇌출혈이나 치명적인 출혈에서는 유의한 증가가 없었다. ACTIVE A 책임 연구자인 해밀튼 맥마스터 의과대학의 스튜어트 코넬리 교수는 “이번 연구는 플라빅스가 기존에 이미 여러 대규모 임상시험과 실제 사용을 통해 입증된 죽상혈전증 치료 효과뿐 아니라, 심방세동 치료까지 치료범위를 확대할 수 있음을 입증한 것”이라고 말했다. 또한, 그는 “치명적인 뇌졸중 평가 시, 플라빅스 추가로 26건의 치명적인 뇌경색 및 원인불명의 뇌졸중 발생을 줄일 수 있는 동시에 3건의 치명적인 출혈성 뇌졸중이 발생하였는데 결과적으로 플라빅스 추가 시 23건의 치명적 뇌졸중을 줄일 수 있었다”면서, “이번 연구 결과는 뇌졸중 발생위험이 높으나 경구 항응고제를 복용할 수 없는 심방세동 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 가장 흔한 심장 부정맥인 심방세동이 발생하면, 혈액이 심방에 고여서 혈전이 발생할 수 있으며, 이 혈전이 혈관으로 떨어져 나가면서 혈관 질환을 발생할 수 있다. 심방세동 환자의 뇌졸중 발생 위험은 5배 높으며, 전체 뇌졸중의 15%를 차지한다. 따라서 치료 지침에서는, 뇌졸중 발생위험이 중등도 이상인심방세동 환자에게는 혈관질환을 예방하기 위해 심장 박동을 조절하는 약물 외에 경구 항응고제를 추가할 것을 권장한다. 그러나, 연구에 따르면 심방세동 환자의 절반 이상이 경구 항응고제를 복용할 수 없는 것이 현실이다. 사노피-아벤티스 의학부 최고 책임자인 쟝 삐에르 레너는, “이번 ACTIVE A 연구는 현재 10만명 이상에서 시행된 플라빅스 임상연구 중 가장 장기간 실시된 연구”라면서, “이번 연구를 통해 장기간의 플라빅스+아스피린 병용의 효과와 내약성을 다시 한 번 입증한 것이며, 심방세동 치료의 가장 중요한 목표인 뇌졸중 발생률이 28% 감소시킴으로써 기존에 입증된 플라빅스의 뇌졸중 예방효과를 다시 한 번 입증한 것”이라며 이번 연구의 의의를 밝혔다.

이종운 2009.04.14
정책

의수협, 21-23일 'CPhI Japan' 참가

한국의약품수출입협회(회장 이윤우)는 오는 21일부터 23일까지 3일간 진행되는 'CPhI Japan 2009(일본의약품전시회)'에 한국관을 구성해 참가한다. 의수협은 일본 동경에서 개최되는 이번 행사에 예년보다 한국관 규모를 증가해 참가한다고 밝혔다. 한국관 참가업체로는 한미정밀화학, 제일약품, 대원제약, 경동제약, 유영제약, 휴온스, 다산메디켐, 동우신테크, 에스텍파마, HVLS, HL Genomics, 펜믹스, 한국알리코팜 등 13개다. 올해로 8회째를 맞는 이번 전시회는 매년 1만 5천여명 이상이 전시장을 방문하고 있고 일본 등 아시아 국가뿐 아니라 세계 바이어들이 대거 참석하는 등 규모가 나날이 확대되고 있다는 평가를 받고 있다. 의수협은 지난 2003년부터 국가관을 구성해 지속적으로 참가하고 있으며 올해부터 중소기업청의 수출유망전시회로 선정돼 2010년까지 전시회 지원 자금이 확보된 상태다. 지난해 전시회에 참가한 의수협은 '한국향현 전통향기'를 주제로 공식 환영 리셉션을 전 세계 약 700여명의 바이어들이 참가한 가운데 개최한 바 있다. 의수협 관계자는 "국내외 금융위기와 환율 급등 등으로 인해 전시회 참가업체 모집이 다소 어려울 것으로 예상했으나 일본 시장에 대한 한국업체들의 관심 증가와 전시회에 대한 인지도 향상으로 많은 업체들이 신청해 당초 계획보다 48sqm 늘려 참가하게 됐다"고 전했다. 한편 올해 CPhI Japan 2009에 참가하는 한국관 업체에 대해서는 임차료와 장치비의 약 50%가 지원된다. 문의 : 수출진흥팀 박수진 사원 (02-6000-1858)

이호영 2009.04.14

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