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"리베이트 근절 서약하고 실천하자" 11일 서약식

복지부와 (장관 전재희)와 주한EU상공회의소(회장 쟝마리 위르띠제)는 11일(목) 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 '의약품업계의 윤리경영 정착을 위한 세미나'를 개최한다. 아울러 윤리경영실천을 다짐하는 윤리서약 선포식도 함께 거행된다. 이날 행사에는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품도매협회, 대한약사회, 주한유럽연합상공회의소가 참가한다. 참석 의약관련 단체들은 단체별 윤리강령의 조화와 협력을 도모하고, 윤리강령의 성실한 이행을 위해 적극적으로 노력하기로 하는 내용의 윤리서약서에 서명할 예정이다. 리베이트 근절을 포함 윤리경영 의지를 밝히기 위한 이날 세미나와 선포식이 정작 리베이트 수수의 한축인 의협 병협 등 의사단체들이 모두 빠져 있어 실효성이 있을지 의문시되고 있다. 복지부는 이번 서약식에 불참한 단체도 의약품의 윤리적 거래 관행 정착에 동참할 수 있도록 적극 유도해 나가겠다고 밝혔다 이번 세미나는 국내 처음으로 국내외 의약품 관련 협회와 시민단체 및 정부가 함께 모여 윤리경영에 대하여 논의하고, 각 단체의 윤리서약식을 통해 자정의지를 공고히 다지는 장이 될 예정이라는 점에서 그간 각 단체별로 이루어진 자체 자정행사와 차이점이 있다. 전재희 장관은 이 날 서약식 행사에 직접 참석하여 의약품 관련 산업은 미래의 핵심 성장 전략 산업으로 대두되고 있음을 강조하고,유통 투명화를 통한 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 리베이트 제공 등 비도덕적인 의약품 영업 형태가 반드시 근절되어야 한다는 메시지를 강력히 전달할 계획이다. 또한 전재희 장관은 이번 세미나와 서약식이 단발성 행사로 그치지 않도록 하기 위해 업계 스스로 결연한 의지를 가지고 지속적인 실천 과정을 보여 주어야 한다고 참여 단체에 당부했다. 참석 단체는 국민들이 가지고 있는 의약품 업계에 대한 그간의 부정적 이미지를 쇄신하고, 소비자와의 신뢰를 회복하기 위해 윤리강령을 공유, 조율하고, 환자를 최우선시하는 투명하고 올바른 거래 환경을 조성하기로 다짐할 계획이다.

이종운 2009.06.10
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정형근 이사장, 노인장기요양시설 현장 방문

국민건강보험공단 정형근 이사장은 지난 8일 경기도 안산시에 위치한 안산시립노인전문요양원을 방문했다. 정 이사장의 이번 방문은 수급자와 시설운영자가 현장에서 느끼는 제도이용 관련 문제점과 불편사항을 수렴하기 위해 이뤄졌다. 정 이사장은 이 자리에서 "노인요양시설은 거동이 불편한 어르신들을 서비스하는 시설인 만큼 어르신들이 생활하는데 불편함이 없도록 꼼꼼하게 살펴줄 것"을 요구하며 건축설계에서부터 노인복지 전문가가 참여해 침실과 욕실, 물리치료실, 학습프로그램실 등 공간의 크기와 활용도, 이동거리 등 세밀한 부분까지 고려된 표준모델시설의 개발이 필요하다고 강조했다. 또한 "노인장기요양보험제도가 성공적으로 안착하기 위해서는 요양서비스를 제공하는 장기요양기관의 역할이 무엇보다 중요하다"고 언급하며 "서비스 이용자와 공급자 모두가 만족할 수 있는 제도를 만들어 나가겠다"고 덧붙였다.

이호영 2009.06.10
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복지부 "참조가격제 등 도입 시기상조"

복지부가 참조가격제 등 새로운 보험약가정책 도입이 시기상조라는 입장을 분명히 전했다. 10일 이태근 복지부 약제급여과장은 심재철 의원이 개최한 '건강보험 약가제도 개선을 위한 토론회'에서 보험약가정책 변화의 필요성에 대해서는 공감했지만 의약품의 질이 보장되고 리베이트를 근절하는 기전이 제대로 작동되는 등 인프라가 갖춰져야 변화를 시도할 수 있다고 못밖았다. 이날 KDI 윤희숙 박사가 '건강보험 약가제도 문제점과 개선방향'에 대한 주제발표를 통해 평균실거래가 상환제로의 전환과 참조가격제로의 선회를 주장한 것에 대한 답변이었다. 이 과장은 이날 토론회에서 "보험약가정책은 해당 국가의 발전상황 등에 따라 차별화된 정책을 추진해야 한다"며 "우리나라는 신약보다 제네릭과 개량신약이 큰 비중을 차지하고 있는 상황에서 무조건 적인 제도변화가 해결책은 아니다"라고 말했다. 그는 "정부는 현재 우리나라의 상황을 고려해 오리지널과 적정한 가격으로 경쟁할 수 있도록 하면서 오리지널과 제네릭의 절대약가는 모두 내려 약제비 적정화를 진행하고 있다"며 현 제도를 유지할 것임을 명확히 했다. 이어 이 과장은 변화를 위해서는 리베이트를 근절하는 대책과 의약품의 질을 보장하는 정책이 아우러져 시장기전이 올바르게 운영되어야 한다는 점을 강조했다. 이 과장은 "리베이트를 받으면 안된다는 사회적 마인드가 정착되고 반드시 벌을 받는다는 제도적 장치가 있어야 한다"며 "제네릭과 오리지널의 품질이 동일하다는 사회적 인정도 필요하다"고 역설했다. 이를 위해 복지부에서는 리베이트 쌍벌제, 리베이트 적발시 약가 인하, 식약청에서는 벨리데이션, cGMP 강화 등의 제도를 시행해 올바른 시장기전을 위한 노력을 하고 있다는 설명이다. 이 과장은 "당장 인프라가 구축되지 않은 상황에서 제도 변화보다는 약제비 적정화 방안을 차질없이 지속적으로 추진해 나가는 것이 중요하다고 생각한다"며 "인프라가 갖춰지면 제도의 변화는 필요하다"고 전했다. 아울러 이 과장은 윤희숙 박사가 우리나라 제네릭 가격이 높다는 발표를 한 것에 대해 "제네릭 가격이 높다는 것에 반대하는 것은 아니지만 그렇게 높게 나오는 것은 통계상의 오류가 있는 것"이라며 "과거 네거티브 시스템과 현재 포지티브 시스템에서의 제네릭 가격에 대한 부분은 차이가 날 수 있어 따로 고찰이 필요하다"고 반박했다.

이호영 2009.06.10
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불량탈크 '75개사' 행정처분 "절반" 경감 예상

탈크 의약품과 관련해 조사단의 처분 수위와 행정처분에 대한 관심이 계속해 주목되고 있는 가운데 불량 탈크를 사용한 75개사에 대한 행정처분 수위는 조사단의 처분에 따라 달라질 것으로 보인다. 현재 분위기상으로는 조사단이 해당 제약사에 대해 기소유예를 내릴 가능성이 높아, 제약사들은 행정처분에 있어서 반 정도의 혜택아닌 혜택을 볼 것으로 예상된다. 또한 식약청은 회수와 관련해서도 회수진행 상황에 따른 행정처분을 준비하고 있어, 탈크 의약품으로 인한 유탄은 계속해 이어질 밖에 없는 상황이다. 식약청에 따르면 탈크 원료에 대한 산가용물 시험을 실시하지 않는 60개사와 시험방식 오류로 인해 정확한 검사를 실시하지 않은 15개사는 기본적으로 당해 품목 제조업무 정지 3개월의 처분을 받게 된다. 다만 제조업무 정지 3개월의 처분은 조사단이 탈크 제약사에 대해 기소유예의 처분을 내렸을 때는 행정처분이 반으로 경감될 수 있다. 다시 말해 조사단의 법적 판단, 수사 결과에 따라 3개월의 제조업무 정지가 경우에 따라 45일로 줄어들 수 있다는 것. 식약청 관계자는 "조사단의 법적 결론이 내려지지 않은 상황에서 탈크 제약사에 대한 처벌 수위를 얘기한다는 것은 너무 앞서가는 것"이라며 "다만 불량 탈크를 사용한 75개사는 기본적으로 품질관리 미 실시로 인한 제조업무 정지 3개월의 처분은 받게 될 것"이라고 밝혔다. 또한 "중수단이 기소유예 등의 결정을 내렸을 때는 처벌이 경감될 수 있으며 과징금으로 대체되는 많은 상황에서 과징금도 반으로 줄어들 수 있다"고 말했다. 이 관계자는 "현재 진행되고 있는 회수와 관련해서는 회수가 두 달 가까이 지연되는 등 속도가 늦춰지는 것은 사실"이며 "경인청 관할 몇몇 회사들은 회수 연장 요청을 신청한 상황인데 이는 타당성 확인 후, 수용 여부를 결정지을 방침"이라고 설명했다. 아울러 "회수 연장 상황이 타당성이 없다고 판단됐을 때는 회수 명령 불이행으로 제조업무 정지 1개월의 처분을 받게 될 것"이라고 말했다. 특히 "회수에 대한 처분 기준은 회수율이 아니라 시장에 유통 유무가 기준이 될 것"이라며 "내일까지 확인작업을 벌이고 있는 만큼 이번 주 안에는 회수와 관련된 종합적인 사항인 검토, 결정될 것"이라고 밝혔다. 한편 식약청은 제약협회를 중심으로 회수 의약품에 대한 다양한 활용방안이 제기되고 있지만 재활용 되는 부분은 기대하기가 어려울 것이라는 입장을 보이고 있다.

임세호 2009.06.10
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리베이트 척결, 제약사 순위 영향 줄까

영업총괄사장 간담회(12일) 등을 포함해 제약계가 리베이트 정국을 타개하기 위한 노력을 전개하고 있지만, 소강상태인 가운데, 제약계 내 제약사들이 실천에 옮기지 못하는 여러 가지 분석이 나오고 있다. 이 중 순위(매출)에 미칠 영향에 대한 걱정 때문이라는 시각도 나오고 있다. 정부가 아무런 대책 없이 ‘무 자르듯’ 자르면 제약사들이 다국적제약사와 경쟁력을 잃고 시장 지배력을 빼앗겨 더 안 좋은 상황을 야기할 수 있다는 지적도 나오지만, 개별 제약사별로 접근하면 양상이 달라진다는 것. 이 같은 시각은 제약사들이 곱지 않은 눈초리에도 불구하고 실천에 옮기지 않고 있다는 점을 바탕에 깔고 있다. 이 이면에는 여러 이유가 있으며, 이 중 제약사들의 순위에 대한 집착도 작용하고 있을 것이라는 분석이다. 실제 최근 몇 년 동안 국내 상위 제약사들의 매출 순위는 큰 부침을 겪으며 매년 ‘一喜一悲’했고, 업계에서는 여기에 리베이트가 일정 부분 작용하고 있는 것으로 보고 있다. 그간 이익보다는 매출 쪽에 지나칠 정도로 치중해 온 것으로 지적돼 온 제약사들이 리베이트를 중지할 경우 큰 영향을 받을 수밖에 없기 때문에, 결단을 내리기가 쉽지 않을 것이라는 분석이다. 때문에 업계 일각에서는 리베이트 제공시 약가를 20% 인하하는 법이 발효되기 전까지는 계속될 것으로 보고 있다. 리베이트로 인한 숱한 비난 속에서도 지속하는 이유가 있기 때문이라는 것. 제약사들이 가장 무서워하는 약가인하 법이 시행되면, 어차피 모든 제약사들이 리베이트를 제공하기가 힘들어질 것이기 때문에, 20%가 인하가 적용되는 시점까지는 계속될 것이라는 분석이다. 이 기간이 되면 의사들도 리베이트를 받지 못하고, 결국 지금의 처방권이 그대로 유지된다는 것. 리베이트 정국이 계속되며 제약사들이 실천에 나서지 않는다는 비판을 받으면서도 100/100, 100/300을 넘어 최근 100/500(5개월 간 처방액 의사에 제공)까지 진행됐다는 얘기가 나오는 것도 이에 기인하는 것으로 보고 있다. 기간을 늘릴 수록 처방은 굳어지기 때문이라는 지적이다. 업계 한 관계자는 “어차피 약가를 인하하는 법이 시행되면 약가인하시 제약사들이 매출에 큰 타격을 입기 때문에 여간해서는 리베이트를 주지 못할 것이고 의사들도 받기가 힘들어질 것”이라며 “ 제약사들이 자정결의니 뭐니 해도 안됐지만 자연스럽게 정착되지 않겠느냐”고 지적했다. 다른 관계자는 “과감히 탈피하느냐, 성장을 위해 그대로 가느냐의 문제인데 이 같은 고민을 할 수 있는 시간도 많이 남지 않았다. 제약사들이 할 일은 남은 기간 동안 어떤 모습을 보여 주며 피해를 최소화하는 것”이라고 지적했다. 이와 관련, 최근 들어 일부 제약사들은 ‘매출은 중요한 것이 아니다’, ‘당분간은 순이익에 전념할 것’이라는 인식으로 전환하고 있는 것으로 파악되고 있다. 글로벌시대에서 매출이 수조에서 수십조원에 달하는 다국적제약사들과의 경쟁에 리베이트는 역부족으로, 내실을 통한 장기전략 수립이 필수적이라는 인식이 깔려 있다. 이 관계자는 “그간 제약사들은 1조원을 목표로 치열한 매출 순위경쟁을 해 왔는데 주주들도 이제는 영업이익 순이익 쪽을 많이 보는 경향으로 바뀌었다. 무조건 매출만이 중요한 것은 아니다”며 “ 제약사들도 이제는 국내에서만 주도하면 된다는 인식을 버려야 한다”고 지적했다. 한편 내부고발로 제약협회 징계위원회에 회부된 A, K사는 소명자료를 제출한 상태로, 제약협 실무위원히 공정경쟁 준수위원회 등을 논의를 거쳐 징계여부와 수위가 결정된다.

이권구 2009.06.10
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불량탈크 '75개사' 행정처분 "절반" 경감 예상

탈크 의약품과 관련해 조사단의 처분 수위와 행정처분에 대한 관심이 계속해 주목되고 있는 가운데 불량 탈크를 사용한 75개사에 대한 행정처분 수위는 조사단의 처분에 따라 달라질 것으로 보인다. 현재 분위기상으로는 조사단이 해당 제약사에 대해 기소유예를 내릴 가능성이 높아, 제약사들은 행정처분에 있어서 반 정도의 혜택아닌 혜택을 볼 것으로 예상된다. 또한 식약청은 회수와 관련해서도 회수진행 상황에 따른 행정처분을 준비하고 있어, 탈크 의약품으로 인한 유탄은 계속해 이어질 밖에 없는 상황이다. 식약청에 따르면 탈크 원료에 대한 산가용물 시험을 실시하지 않는 60개사와 시험방식 오류로 인해 정확한 검사를 실시하지 않은 15개사는 기본적으로 당해 품목 제조업무 정지 3개월의 처분을 받게 된다. 다만 제조업무 정지 3개월의 처분은 조사단이 탈크 제약사에 대해 기소유예의 처분을 내렸을 때는 행정처분이 반으로 경감될 수 있다. 다시 말해 조사단의 법적 판단, 수사 결과에 따라 3개월의 제조업무 정지가 경우에 따라 45일로 줄어들 수 있다는 것. 식약청 관계자는 "조사단의 법적 결론이 내려지지 않은 상황에서 탈크 제약사에 대한 처벌 수위를 얘기한다는 것은 너무 앞서가는 것"이라며 "다만 불량 탈크를 사용한 75개사는 기본적으로 품질관리 미 실시로 인한 제조업무 정지 3개월의 처분은 받게 될 것"이라고 밝혔다. 또한 "중수단이 기소유예 등의 결정을 내렸을 때는 처벌이 경감될 수 있으며 과징금으로 대체되는 많은 상황에서 과징금도 반으로 줄어들 수 있다"고 말했다. 이 관계자는 "현재 진행되고 있는 회수와 관련해서는 회수가 두 달 가까이 지연되는 등 속도가 늦춰지는 것은 사실"이며 "경인청 관할 몇몇 회사들은 회수 연장 요청을 신청한 상황인데 이는 타당성 확인 후, 수용 여부를 결정지을 방침"이라고 설명했다. 아울러 "회수 연장 상황이 타당성이 없다고 판단됐을 때는 회수 명령 불이행으로 제조업무 정지 1개월의 처분을 받게 될 것"이라고 말했다. 특히 "회수에 대한 처분 기준은 회수율이 아니라 시장에 유통 유무가 기준이 될 것"이라며 "내일까지 확인작업을 벌이고 있는 만큼 이번 주 안에는 회수와 관련된 종합적인 사항인 검토, 결정될 것"이라고 밝혔다. 한편 식약청은 제약협회를 중심으로 회수 의약품에 대한 다양한 활용방안이 제기되고 있지만 재활용 되는 부분은 기대하기가 어려울 것이라는 입장을 보이고 있다.

임세호 2009.06.10
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"제네릭 약가 가격차는 약가거품으로 간주"

건강보험약가제도의 개선방안으로 제네릭약가를 동일성분 내에서 최저가로 조정해 약가거품을 제거해야 한다는 의견이 제기됐다. 또한 일반의약품의 약국외 판매를 허용해 제약업체가 개방된 유통체계에서 경쟁할 수 있도록 해줘야 한다는 주장도 나왔다. KDI 윤희숙 박사는 심재철 의원 주최로 10일 열리는 '건강보험약가제도 개선을 위한 토론회'의 발제문을 통해 이 같은 내용을 밝혔다. 윤 박사는 토론문에서 "현행 약제비 정책은 약품을 높은 가격에 구입해 경쟁력 없는 기업을 산업 내에 유지시키면서, 제약산업의 가능성을 죽이는 효과와 정부의 과도한 가격개입으로 건전한 기업활동을 제약시킨다"고 평가했다. 윤 박사는 이에 대한 개선방안으로 먼저 제네릭의약품에 대한 가격 설정방식을 수정해야 한다고 주장했다. 현 제도가 제네릭이 출시되는 시점에 따라 보험자가 제네릭의약품의 가격을 계단식으로 할당하는 구조인데 이를 동일성분 내에서 최저가로 조정해 제네릭의약품 간에 존재하는 가격차이를 없애야 한다는 것. 윤 박사는 3개 이상의 품목이 등재된 성분 중 두번째로 높은 가격은 최저가의 180%, 등재품목이 10개 이상인 성분에서는 283% 수준으로 약가거품으로 간주될 수 있다는 점을 강조했다. 이와 함께 윤 박사는 보험약가제도 개선방안의 일환으로 일반의약품의 약국 외 판매를 허용해야 한다는 주장을 펼쳤다. 약품에 대한 소비자의 비용의식을 강화해 보험급여의약품관련 제도 개선의 실효성을 증대해야 한다고 역설했다. 그는 "일반의약품 약국 외 판매를 허용하면 제약업체가 개방된 유통체계에서 경쟁할 수 있도록 시장을 열어주는 효과를 가져올 수 있을 것"이라며 "약품에 대한 소비자의 비용의식을 강화해 보험급여의약품관련 제도 개선의 실효성을 증대해야 한다"고 강조했다. 이어 "현재 생동성시험 관리시스템에 대한 신뢰도가 매우 낮아 대체조제의 합리성이 희박하다"고 지적하고 "생동시험과정과 시험기관에 대한 관리 강화를 통해 향후 오리지널약과 제네릭의약품이 동일한 성분과 효능을 갖는다는 것을 정부가 보장할 필요가 있다"고 전했다. 이밖에 윤 박사는 바코드 및 RFID를 이용, 병원과 약국에 입고된 제품이 심평원에 보고된 정보와 일치하는지를 점검해 의약품 유통정보를 강화시켜야 한다는 내용을 제언했다.

이호영 2009.06.10
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광동제약 불매운동 하룻만에 일단락

광동제약을 상대로 한 일부시민단체의 불매운동이 하룻만에 일단락됐다. 미디어행동 등 600여개 소비자 시민단체로 구성된 언론소비자주권국민캠페인(이하 언소주)은 9일 광동제약이 조선 동아 중앙 등 일부매체에만 국한 광고를 집행한다고 지적하고 이에대한 항의표시로 불매운동을 전개하겠다고 밝혔다. 이에대해 광동측은 특정언론사에 편중되지 않고 동등하게 광고집행을 하겠으며 앞으로 소비자와 함께하는 기업이 되기위해 노력하겠다는 입장을 밝혔다. 이같은 광동의 입장표명에 따라 언소주는 회원들을 중심으로 9일부터 종로5가 약국가 등에서 1인 시위를 벌인다는 계획을 취소했다 언소주는 앞서 8일 조선일보사 앞에서 기자회견을 갖고 "이 기업을 선정한 것은 조중동에 집중적으로 광고를 하였기 때문"이라고 주장하며 "집중광고가 시정될 때까지 불매운동을 할 것"이라고 밝힌바 있다. 언소주 김성균 대표는 "협상에 나선 제약사 관계자와 의견 교환을 통해 충분한 합의를 이끌어냈다"며 "조중동에 광고하는 것과 정론매체에 광고하는 것을 동등하게 해달라고 하였고 이를 광동제약이 받아들였다"고 말했다. 양측은 △조중동과 언소주가 요구하는 정론매체에 광고집행을 동등하게 하는 것 △ '광동제약은 항상 소비자들의 의견에 귀를 기울입니다'라는 취지의 글을 포함하는 광고게재 △ 홈페이지 팝업에 편중되지 않는 광고 집행 약속을 밝히는 것 등 3개항에 합의했다. 언소주는 이 같은 사항을 다음카페에 올리고 제2호 불매운동 업체를 선정, 행동에 돌입한다는 계획을 밝혀 앞으로 또 어떤 업체가 불매운동의 대상이 될지 주목되고 있다.

이종운 2009.06.09
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밸리데이션 교육 이번에는 '한독약품'서 공부

식약청은 2010년 Validation 전면 의무화에 대비, 빠른 시일 내에 제약업체의 적응능력을 배양하고 GMP 전문 인력의 양성을 유도하기 위해 실무위주의 교육을 주로 중소 제약회사의 실무자들을 대상으로 10일부터 13일까지 한독약품에서 실시한다고 밝혔다. 이번 현장실습은 밸리데이션제도 도입에 따라 제도의 안정적 정착을 위해 344개 GMP 적합업체 중 1회 20개 업체씩을 대상으로 교육을 실시한다. 주요 내용은 공정, 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템 밸리데이션 방법 밸리데이션 계획서 및 보고서 작성방법 등에 대한 교육을 실시하는 과정이다. 식약청은 이번 현장실습은 지금까지의 이론중심 교육에서 탈피해 현장실무 교육을 위주로 현장에서 직접 적용 가능한 GMP 교육을 지역, 제품특성 등을 고려한 전국 순회 현장교육 방식으로 실시된다고 설명했다. 아울러 의약품 업체의 경우 외부 컨설팅 업체 이용 시 발생하는 업계의 경제적 부담을 경감하고(공정 밸리데이션의 경우 품목당 1,000~1,500만원 소요 추정) 밸리데이션에 대한 객관적 모델을 제시하는데 도움이 될 것이라고 덧붙였다. 식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "지난해 1월 15일 약사법시행규칙 개정에 따른 밸리데이션제도 도입에 따라 동 제도의 안정적 정착과 제약업계의 적응 능력을 배양하고 GMP 전문 인력 양성에 도움을 주기 위해 이번 교육과정을 운영하고 있다" 며 "지난해에는 12회 207명, 올해에는 현재 7회 131명이 교육에 참여했다"고 밝혔다. 또한 "현장 실무중심의 교육 강화로 업체 파견 교육생 복귀 즉시 활용 가능한 실질적 교육시스템의 제공으로 중소규모 의약품 업체의 밸리데이션 시스템이 조기 정착되는데 도움이 될 것"이며 "생산활동이 보다 효율적으로 이루어 지고, 제약 업체의 정보 공유로 밸리데이션 업무의 선진화에 이번 현장실습 교육이 커다란 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

임세호 2009.06.09
정책

'유전자변형생물체' 임상시험 단계부터 안전 확보

앞으로 유전자변형생물체(Living Modified Organism, 이하 LMO)를 사용해 제조한 의약품으로 임상시험을 하려면 사전에 식약청의 위해성 평가를 받아야 한다. 식약청은 ‘의약품 임상시험 계획 승인 지침’(식약청 고시)을 개정, LMO를 사용한 의약품을 임상시험 단계부터 안전하게 관리하겠다고 9일 밝혔다. 그동안 대량생산이 어려웠던 의약품인 인슐린, 성장호르몬 등이 생명공학을 이용한 유전자재조합기술로 대량 생산이 가능하게 됨에 따라 LMO를 사용해 제조한 의약품 허가시 환경 및 인체에 미칠 수 있는 잠재적 위해성 평가의 필요성이 제기됐다. 이에 식약청은 지난 08년 12월 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정‘(식약청 고시)을 개정해 LMO를 사용, 제조한 의약품의 허가 검토시 위해성 평가를 의무화 한 바 있다. 특히 이번 고시개정으로 의약품 시판허가의 전단계인 임상시험에서부터 LMO를 사용해 제조한 의약품의 위해성 평가를 실시함으로써 임상시험 연구자 및 임상시험 참여 환자들이 안전하게 임상시험을 진행할 수 있게 됐다. 참고로 우리나라는 LMO의 잠재적인 위해성을 사전에 방지하기 위해 00년 9월 카르타헤나의정서에 서명ㆍ참여하고, 08년 1월 '유전자변형생물체의국가간이동에관한법률'을 제정, 시행하고 있다.

임세호 2009.06.09
정책

명문제약, 바이오리액터 EPO 기술도입 계약

명문제약이 차세대 성장산업인 바이오사업에 본격적으로 진출한다. 명문제약은 세계 최대의 바이오의약품인 EPO의 상용화를 위해 (주)바이오알앤디와 지난 9일 명문제약 본사 1층에서 조인식을 갖고 “바이오리액터EPO 기술도입 독점계약”을 체결했다. EPO는 현재 세계적으로 120억 달러의 시장규모를 나타내고 있으며, 향후 시장전망도 연평균 7~10%이상을 기록할 것으로 예상돼고 있다. EPO는 재조합 단백질의약품으로서 현재 고부가가치 의약품인 신부전증, 빈혈, 자가수혈, 항암제투여, 후천성면역결핍증(AIDS)등의 치료에 쓰여지고 있다. 현재 국내에서 시판되고 있는 대부분의 EPO제품은 바이오리액터가 아닌 롤러배양으로 제조되었으며, EPO최종제품에는 안정제로써 혈청알부민을 함유한다. 그러나 명문제약에서 이번에 도입하게 되는 EPO 상용화 기술은 최신기술인 바이오리액터 배양을 사용하기 때문에, EPO의 제조원가가 저렴해지고 품질이 향상될 수 있는 강점이 있다. 또한 EPO최종제품에 안정제로 사용되는 혈청알부민을 첨가하지 않기 때문에, 혈청에서 기인되는 부작용등을 염려할 필요가 없는 장점을 지니게 된다. 따라서 명문제약은 경쟁력있는 바이오리액터EPO제품을 가능한 한 신속히 발매하여 국내 EPO시장 뿐만 아니라 세계EPO시장을 점유해 나간다는 중장기적인 계획을 가지고 있다. 더불어 기술도입원인 (주)바이오알앤디는, 지난해 명문제약에서 지분 투자한 벤처기업 바이오 알앤디(주)와는 다른, 서울 소재의 바이오 벤처기업으로, 주로 재조합 단백질의약품 및 항체의약품의 개량, 바이오시밀러 상용화기술과 경구용 유전자치료제를 개발하고 있는 회사이다. 바이오알앤디는 독자적으로 개발한 상용화 기술을 국내외에 기술이전하고 있으며, 최근에는 베트남의 최대바이오 국영기업인 VABIOTECH에 기술이전사업을 진행 중인 기술력이 인정된 유망한 바이오 벤처기업으로 알려져있다. 명문제약 관계자는 "이번 조인식을 통한 바이오리액터 EPO사업화를 기점으로 빠르게 성장하고 있는 바이오사업에 본격 진출해 중기적으로는 사업성에 중점을 둔 개량 바이오시밀러제품과 항체의약품을 개발하고, 장기적으로는 블록버스터인 바이오신약까지 개발해 나간다는 전략을 가지고 있다"고 밝혔다.

임세호 2009.06.09
정책

의사 실기시험 출제항목 CPX 48ㆍOSCE 36개

오는 9월 시행될 예정인 의사 국가시험 실기시험의 출제항목이 CPX 48개 항목, OSCE 36개 항목 등 총 84개 항목으로 최종 확정됐다. 한국보건의료인국가시험원(이하 국시원)은 이 같은 내용을 2009년 6월 8일 국시원 홈페이지를 통해 발표했다. 또한 국시원은 의사 실기시험 합격자 결정방법에 관한 고시가 9일 보건복지가족부 홈페이지를 통해 공포됐다고 설명했다. 이에 따라 합격선을 심의하기 위해 국시원내에 의사 실기시험 합격선심의위원회가 설치되며, 응시자는 실기시험에 합격하기 위해서 취득한 점수 및 통과문제 수가 의사 실기시험 합격선 심의위원회에서 정한 총점 기준 합격선 및 통과문제 수 기준 합격선 이상이어야 한다. 아울러 국시원은 시험시행일정, 응시수수료 및 시험방법 등에 관한 시험시행계획을 7월 중 공고하고 의사실기시험 시행을 위한 본격적인 일정에 돌입할 예정라고 밝혔다.

임세호 2009.06.09
정책

"조정위, 글리벡 14% 인하는 무기력한 타협"

백혈병치료제 '글리벡'의 약가가 14% 인하로 결정된 것에 대해 시민단체가 약제조정위원회를 규탄하고 나섰다. 시민단체는 9일 '제약사의 공급거부카드를 더욱 공고히 한 글리벡 조정위의 결정을 규탄한다'라는 제목의 성명서를 발표하고 "필수의약품 문제를 해결할 수 있는 최종 위원회로서 임무를 포기한 조정위를 강력히 규탄한다"고 밝혔다. 시민단체는 이번 결과에 대해 "실로 어처구니 없는 결과"라며 "조정위는 1년 전에 약가 인하 조정 신청을 했던 가입자들, 약가인하 사유를 검토했던 심사평가원 급여평가위원회, 제약사와의 협상을 진행했던 건강보험공단 등이 평가하고 제시했던 근거들을 전혀 반영하지 못한 엉뚱한 결정을 내렸다"고 지적했다. 급평위가 글리벡이 2차 치료에서 대체약제인 스프라이셀과의 비용효과성이 불분명하기 때문에 약가가 인하될 필요가 있다는 평가를 내렸고 스프라이셀과 비교해 글리벡이 비용효과적이기 위해서는 최소 20.4% 인하되어야 한다는 것. 또한 공단도 400mg 미도입, 관세인하, 환자본인부담금 지원 등의 문제 때문에 약가를 인하해야 한다고 지적한 바 있다는 점을 강조했다. 이어 시민단체는 "올해 12월부터 환자본인부담금은 5%로 줄어들게 되어 그 만큼의 약가 인하 요인이 발생하고 한-EU FTA로 인한 관세 인하 5.28%가 인하되도록 되어있어 시민사회단체의 약가인하조정신청이 없었다고 할지라도 당연히 인하되었을 부분"이라 역설했다. 즉 조정위가 결정한 14%에서 위 두 요인을 제외하면 조정위는 3.72%의 약가를 인하했을 뿐이라는 것. 시민단체는 "글리벡의 경우는 설령 노바티스가 공급거부를 한다고 할지라도 이미 제네릭 의약품들이 출시 준비 중일 뿐더러 이미 외국에서 판매되고 있는 제품이 있어 환자들을 지킬 수 있는 대안이 충분히 존재하고 있는데도 조정위는 이 모든 가능성을 차단하고 오롯이 다국적 제약사의 입맛에 맞춰 무기력한 타협을 했다"고 말했다. 아울러 "결국 다국적 제약사의 공급 거부 카드는 여전히 강력한 무기가 되어 환자들을 위협할 것"이라며 "필수의약품 문제를 해결 할 수 있는 최종 위원회로서 임무를 포기한 조정위를 강력히 규탄한다"고 재차 강조했다.

이호영 2009.06.09
정책

CJ, 수액사업부문 제약본부 핵심사업 육성

CJ제일제당이 수액사업부문을 제약사업본부의 핵심사업으로 육성한다. CJ제일제당 제약사업본부(본부장 손경오)는 9일 수액용기 및 생산설비 전문회사인 메디파마플랜㈜과 전략적 제휴 조인식을 갖고 수액사업의 품질, 원가 경쟁력 및 R&D역량을 강화해 제약사업본부의 핵심사업으로 육성시켜 나가기로 했다. 이에 따라 메디파마플랜은 고품질의 수액생산을 전담하고, CJ제일제당은 품질관리 및 국내외 영업과 마케팅을 전담해 고품질의 신제품 개발에 역량을 집중할 수 있을 전망이다. 이번 제휴에 따라 메디파마플랜은 CJ제일제당의 수액제 생산공장을 인수해 수액생산을 전담한다. CJ제일제당은 국내외 영업·마케팅을 담당하면서 메디파마플랜과의 R&D제휴를 통해 신제품을 개발할 계획이다. 또 기존 수액제품의 허가 및 판매권을 유지하면서, 제휴를 통해 개발된 신제품에 대한 국내 및 해외 허가 및 판매권도 계속 보유하게 된다. 이번에 CJ제일제당과 전략적 제휴를 맺은 메디파마플랜은 수액용기 개발 및 생산자동화에 관한 국내 최고의 기술력을 자랑하는 전문 기업으로, 메디파마플랜은 CJ제일제당과 장기적 공급계약을 맺으므로써 안정적인 판매처를 확보하고 수액용 필름, bag, 완제품까지 생산라인을 구축해 수액용기 개발 및 생산설비 전문성을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. CJ제일제당 제약사업본부 손경오 본부장은 "고객과 품질을 최우선 가치로 생각하고 있는 대기업과 기술력있는 전문기업과의 상생의 발전모델을 제시했다는 점에서 매우 의의가 있다. "며 " 이번 전략적 제휴를 통해 메디파마플랜사의 수액용기 및 생산자동화 기술력을 확보해 시장을 선도하는 고품질의 제품을 지속적으로 제공하여, 수액사업의 국내시장 지위를 더욱 공고히 하고, CJ제일제당 제약부문의 핵심사업으로 강화해 해외시장도 적극적으로 개척할 계획"이라고 밝혔다.

이권구 2009.06.09
정책

대구시약 임원 워크숍,약사회 현안 집중 공부

대구시약사회 임원, 감사단, 총회의장단, 자문위원 및 분회 임원을 대상으로 한'2009년도 대구광역시약사회 임원 워크샵'이 청송 주왕산관광호텔에서 대상임원 64명이 참석한 가운데 6일 ~ 7일 1박 2일간의 일정으로 개최되었다. 이 행사는 5월 상임이사 분회장 연석회의(5.6, 지부회관)에서 구성된 행사준비팀(팀장 : 전영술 부회장)이 회의와 현지답사를 가진 후 철저히 준비한 계획에 따라 진행되었다. 대구시약은 6일 오후 4시 대구시약회관(1호차- 동구, 북구, 수성구 임원), 두류공원 롤러스케이트장 앞(2호차- 중구, 서구, 남구, 달서구, 달성군 임원) 2개 장소에서 2대의 버스로 나누어 출발하여 행사장에 도착한 후 방배정을 마치고 석식을 한 뒤 곧바로 워크샵에 들어갔다. 구본호 회장은 행사 인사말을 통해 “연휴의 바쁜 스케줄에도 불구하고 참석해주신 모든 임원들에게 감사를 드리며, 대약 엄태훈 실장님을 초청하여 강의를 진행함으로써 약사회 현안 및 정책에 대해서 다양한 지식을 습득하는 것은 물론 대국민 봉사와 서비스질 개선을 도모코자 동 행사를 개최하게 되었다.”고 말했다. 첫 강의는 대한약사회 엄태훈 기획실장의 ‘약사회 현안 및 정책 설명회’에 대한 강의로 진행됐다. 강의는 대한약사회 주요현안과 정책과제, 약사직능 및 향후 정책방향에 대해서 상세하게 설명한 후 질의답변 시간을 가짐으로써 임원들이 대한약사회 정책과 앞으로의 과제 등을 이해하는데 유익한 시간이 됐다는 평가를 받았다. 이어 김지성 강사의 교양강좌 ‘우리소리 우리가락, 전통민요’에 대한 강의를 통해서 다함께 국악에 대해서 이해하고, 아리랑의 의미를 제대로 음미하는 시간을 가졌다. 강의를 마친 후 임원 단합회를 가졌다. 둘째날인 6월 7일(일)은 임원 단합을 위해 산행(주왕산 제1폭포)을 함께하고 총체적인 평가의 시간을 가진 후 오후 5시경 회관으로 돌아와 해산하였다.

이권구 2009.06.09
정책

보령바이오파마, 양수누수자가진단키드 출시

보령바이오파마(대표 김기철)는 양수누수 자가진단키트인 알센스(AL-Sense)를 출시했다. 알센스는 임신기간 중 가정에서 손쉽게 양수누수를 확인해 볼 수 있는 최초의 자가 진단키트다. 팬티라이너 형태로 되어 있어 속옷에 부착 하고 일정시간이 지나면(최대 12시간) 제품의 스트립을 분리해, 동봉된 건조박스에서 10분간 건조 후 스트립의 색깔을 확인하면 된다. 청록색으로 변하면 양수가 누수 되고 있는 것이고, 노란색은 정상이다. 소변과 양수를 구별하여 진단할 수 있으며, 양수누수가 간헐적으로 진행되거나 혹은 아주 소량이더라도 확인할 수 있다. 미국 FDA의 승인과 유럽연합의 CE마크를 획득해 정확성과 안전성을 인정받은 제품으로 간편하게 가정에서 지속적인 검사가 가능해 임부의 불안감을 줄이고, 불필요한 의료자원의 낭비를 줄일 수 있다. 양수누수에 대한 지속적인 모니터가 가능해 일시적인 검사가 놓칠 수 있는 부분을 보완할 수 있다. 한편, 전체 임산부의 약 5~10%가 양수의 누수를 경험하며 양막의 파수로 인한 양수의 누수는 조산의 원인 중 약 30%를 차지하며 태아가 감염될 수 있는 확률이 높아 신속히 전문의의 조치를 받아야 한다. 전문의약품으로 의사의 처방이 있어야 살 수 있다.

이권구 2009.06.09

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