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밸리데이션, 선진시장 위해선 "5배치 이상 예측적"

"미 FDA를 비롯해 선진 시장에서 요구하는 밸리데이션은 3배치만이 아닌 연구개발 단계에서 상업성 단계까지 과정, 과정을 계속해 진행해나가는 것입니다." 김충렬 LG생명과학 품질경영담당 수석부장은 지난 19일 개최된 원료의약품 및 의약품중간체 개발 연구회에서 지난해 FDA는 공정 밸리데이션에 대해 디자인단계부터 제품화단계까지 science evidence를 중심으로 계속해 진행하는 것이라고 정의했다고 밝혔다. 또한 최근 FDA는 장비 적격성확인에 있어서도 새로운 장비, 공장 PQ등 신공장 공정을 한꺼번에 증명하는 과정인 PPQ를 강조하고 있다고 덧붙였다. 김 부장은 "원료의약품 품질은 완제의약품 품질에 직결되는 만큼 내년부터 의무화되는 원료의약품에 대한 밸리데이션에 대해서도 업계가 많은 이해와 준비가 필요할 것"이라며 "원료의약품 밸리데이션은 세척밸리데이션과 함께 진행할 수 있고, 또 분석법 된 상태에서 PV를 시작할 수 있다. 이 모든 컨트롤은 ICH Q7을 따르면 된다"고 설명했다. 아울러 원료의약품 밸리데이션에 있어서도 원가 개선을 위해 장비에 대한 개선 부분도 고려해야 할 것이라고 조언했다. 김충렬 부장은 "밸리데이션 자료는 국내 식약청 허가를 위한 것이냐 아니면 선진시장 타깃이냐 등 목적과 제품, 허가기관 요구상황에 따라 작성하는 것이 현명하다" 며 "LG 팩티브 같은 경우는 처음부터 선진시장 진출을 염두, 5배치에 대한 밸리데이션을 실시했다"고 말했다. 특히 "밸리데이션은 핵심공정 변수에 대해서만 완벽하게 하는 것이 중요하다. 동시적, 회고적, 예측적 등 다양한 방법이 있지만 궁극적으로 예측적밸리데이션으로 접근, 실시해야 할 것"이며 "새로운 제품, 공정변화, 새로운 장비 등의 변수가 생길 때 마다 계속해 업 데이트 해 나가는 것이 중요하다"고 강조했다. 이어 "실사 시 미 FDA는 위험관리 부분을 중요하게 본다. LG공장은 2주일에 한번 꼴로 실사를 받고 있는데 미국이나 유럽보다 걸프, 아프리카, 남미, 등이 실사를 받는데 더 까다롭다"며 "이는 미 FDA와 유럽 EMEA 같은 경우는 위험관리요소를 객관적으로 중요하게 보지만 제 3세계는 표면적인 부분만 보는 경향이 있어 오히려 만족시키기가 어렵기 때문이다"라고 설명했다. 결국 원료의약품이든 완제의약품이든 밸리데이션 실시에 있어 핵심은 리스크 관리이고 이에 대한 명확한 검증이 있어야 한다는 것. 김충렬 부장은 "밸리데이션은 당장 국내 허가를 받는데 필요한 과정이라는 생각 보단 궁극적으로 제네릭이든 개량신약이든 선진 시장을 진출하기 위해서는 반드시 필요한 보고서라는 개념으로 접근해야 한다" 며 "결국 원료의약품 밸리데이션도 다른 밸리데이션과 마찬가지로 위험 변수에 대한 평가가 포인트다. 이를 통해 더 좋은 완제약으로 많은 제품들이 세계시장진출할 수 있길 바란다"고 말했다. 한편 지난해 신약, 전문약으로 점진적 의무화가 추진된 밸리데이션은 올해 일반약, 그리고 내년에는 원료의약품, 의약외품이 의무화된다.

임세호 2009.06.22
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탈크약 '도네이션' 길 열어 업계 숨통 풀어야

탈크의약품 폐기와 관련해 식약청이 아직 명확한 입장을 표명하고 있지 않은 가운데 업계 전반은 석면 검출 확인 등을 통한 재사용이 아니더라도 해외원조 길이라도 열려, 탈크 의약품이 잿더미로 사라지는 일이 없길 바라는 분위기다. 특히 생산유통 제품에 대한 전량폐기는 경영회계 상 순손실로 잡혀 해당 제약사는 위험성이 밝혀지지 않은 약이 회수 폐기되는 것을 비롯해 2중, 3중의 피해를 고스란히 떠안게 된다는 지적이 팽배하다. A 제약 대표는 "제약협회를 중심으로 제약사들이 위험성이 없는 탈크약에 대한 회생을 요구하고 있는데 식약청은 이에 대해 산업적, 경제적인 고려보다는 또 다시 행정적인 사고로만 접근하고 있어 아쉽다" 며 "식약청의 계속된 앞뒤 안 맞는 편의주의적 행정관행때문에 업계는 녹초가 되고 있다"고 말했다. 이어 "물론 탈크약이 위험성이 없다는 것은 식약청도 스스로 인정하는 부분이기 때문에 검증 절차를 통해 재사용이 됐으면 좋겠지만 행정적으로 부담스럽다면 다른 현실적인 방안이 고려돼야 하지 않겠냐" 며 "원조에 있어 외교적 문제가 있을 수 있다곤 하지만 아프리카 등 오지에게는 이 약들은 분명 오아시스가 될 것"이라고 밝혔다. 특히 "우리 국민에게도 대체의약품 확보가 곤란한 의약품은 한달이라는 유예를 주면서 계속 복용토록 하지 않았냐. 그렇다면 무엇이 외교적 문제가 되고 무엇이 문제의약품 이라는 것이냐" 며 "처음부터 단추를 잘못 낀 식약청이지만 이제는 일련의 사태를 돌아보고 제대로 된 정리를 해야 하는 것 아니냐"고 주문했다. B제약 관계자는 "도네이션 등을 통해 탈크의약품이 원조될 수 있다면 이들 품목은 영업외 비용에서 기부금으로 털어낼 수 있지만 잿더미가 돼버리면 생산비용, 매출 등이 그냥 마이너스로 적용돼 회계 상에도 상당한 리스크를 안을수밖에 없다"고 토로했다. 또한 "지금까지 탈크의약품으로 인한 손실비용이 이미지 실추 등의 외적인 부분을 모두 제외하고도 20억 정도에 달한다"며 "작은 중소제약은 식약청의 언비즈니스프렌들리로 인해 도산 위기까지 몰릴 처지"라고 덧붙였다. 이 관계자는 "처음에는 비즈니스프렌들리를 표방하고 의욕적인 모습을 보인 식약청이 결정적인 순간에는 전문적인 문제를 정치적으로만 풀어가고 있는 등 역대 최악의 상황을 만들고 있다" 며 "오죽하면 업계 전반에서는 행정도 모르고 산업도 모르는 교수가 청장으로 오는 일은 두 번 다시 없어야 할 것이라고 입을 모으겠냐"고 말했다. 하지만 여전히 식약청의 탈크의약품에 대한 폐기 입장은 확실하다. 식약청의 목표처럼 해당 의약품이 시장에서 사라지기 위해서는 잿더미가 가장 확실한 방법이다. 물론 식약청은 탈크의약품에 대한 폐기시기를 손익분기 시점등과 맞출 수 있게 적용, 일시적이 아닌 연차적 폐기를 검토하는 등 업계를 이해하려는 모습도 보이고 있지만 이 것 만으로 업계의 지친 어깨가 펴지기엔 부족한 느낌이다. 탈크 의약품 폐기를 떠나 업계가 식약청을 이해 할 수 없는 것은 대체의약품이 없다는 이유로 문제가 있다고 단정한 의약품을 계속해 복용하라는 등의 앞뒤가 안 맞는 행정을 계속해 펼치는 식약청의 현 모습이다. 결코 국민만을 중심에 둔 행정이라고 볼 수 도 없으면서 말이다. 식약청은 전문기관이다. 고민한 흔적만으로 평가받을 수 없는 앞뒤가 일치되고 확실한 정책과 행정으로 평가받아야 하는 기관이라는 것이다. 탈크의약품 폐기에 대해 식약청이 어떠한 결론을 내릴지는 전적으로 식약청의 의지와 뜻에 달렸겠지만 분명한 것은 역대 최악이라는 업계의 민심을 극복하고자 하는 노력은 반드시 뒤 따라야 할 것으로 보인다.

임세호 2009.06.22
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의협 "경만호 회장 인터뷰, 내용 누락으로 오해"

대한의사협회가 경만호 회장의 한국경제신문 인터뷰에 따른 논란이 확산되면서 해명에 나섰다. 대한의사협회는 지난 19일 "경만호 회장의 한국경제신문 인터뷰 내용의 오보로 인하여 상처를 받은 암환자와 그 가족들에게 위로의 뜻을 전하고, 한국경제신문에 기사의 정정을 요청했다"고 밝혔다. 의협은 이날 '한국경제신문 오보에 대한 의협의 입장'을 통해 "인터뷰는 경 회장의 뜻을 잘못 전달했고 이에 경제신문에 유감의 뜻을 밝히고 정정해 줄 것을 요청했다"며 "그럼에도 불구하고 인터뷰 기사로 인해 상처를 받은 암환자 및 가족들에게 경 회장 및 대한의사협회의 심심한 위로의 말을 전한다"고 강조했다. 의협은 "인터뷰에서 경 회장이 주장했던 내용은 경제력이 있는 사람들까지 지자체의 선심정책으로 보건소의 무료진료, 혹은 저가진료를 받도록 함으로써 보험재정을 축내는 일은 고쳐져야 한다는 것"이라며 "그런데 구매력 없는 환자에게 국가가 필요 이상으로 책임을 지는 것은 옳지 않다고 보도됐다"며 오보임을 주장했다. 이어 "'구매력 있는'이라는 의미가 잘못 전달된 것"이라며 "경 회장의 진의는 구매력이 있는 사람들까지 국가가 다 책임지려는 것은 구매력이 없는 사람들에 대해 책임져야 할 국가에 부담을 가중시킨다는 것"이라고 덧붙였다. 의협은 "암 환자 관련 언급은 진의가 완전히 잘못 됐다"며 "경 회장은 암 환자에 대해 보험재정보다는 국가재정으로 해결하도록 하는 게 바람직하다는 뜻이었지만 국각가 책임져야 한다는 내용이 누락되는 바람에 암 환자에게 보험재정을 너무 투입하는 것이 바람직하지 않다는 식의 오해가 빚어진 것"이라고 해명했다. 아울러 의협은 "아무쪼록 경 회장에 대한 오해가 풀리기를 바란다"며 "암 환자 및 가족 여러분께 가슴에서 우러나오는 위로의 말씀을 드린다"고 전했다.

이호영 2009.06.22
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"의원·약국 개설제한 규제, 5년마다 재검토"

의료기관과 약국간 담합방지를 위한 개설제한 규제를 5년마다 재검토하도록 하는 법안이 추진된다. 한나라당 정두언 의원은 지난 19일 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법 및 의료법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 개정안에 따르면 의료기관과 약국 간 담합방지를 위해 의료기관의 시설 일부를 변경하거나 의료기관과 약국 사이에 전용의 통로가 설치된 경우 약국 개설을 제한하도록 하는 규제에 대해 매 5년마다 타당성을 재검토하도록 한다는 것이다. 이는 안 제86조의2 제2항에 신설됐다. 정두언 의원은 "이 같은 규제가 사회발전이나 행정환경의 변화를 반영하는 보다 좋은 품질의 규제가 되도록 하기 위해 개선 또는 유지 등의 여부를 재검토를 통해 결정해야 한다"고 법안 발의의 취지를 밝혔다. 정 의원의 이번 개정안은 재검토에 의해 의료기관과 약국간의 담합방지 규정이 풀려 의약분업의 취지를 거스르는 결과를 가져올 수 있다는 우려로 법안 심의과정에서 논란이 예상된다. 한편 정 의원은 이 법안에서 조산원의 지도의사 의무배치 규제에 대해 매 3년마다 재검토하도록 하는 조항도 신설했다.

이호영 2009.06.22
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국립재활원 고대안암병원 협력병원 협약체결

국립재활원(원장 허 용)과 고려대학교 안암병원(원장 손창성)은 상호 협력을 통해 의료계의 공동발전을 추구하고 환자의 진료의뢰 등 국민건강 증진에 기여하고자 6월 23일(화) 국립재활원에서 '협력병원 협약식' 을 갖는다. 이번 협약으로 국립재활원과 안암병원은 진료의뢰 환자에 대한 편의제공 및 의학정보 교환, 임상 및 기초분야 공동연구, 각종 학술대회 및 교육 참여기회 제공, 기술 및 경영정보 교류 등의 상호협력 관계를 구축하게 된다. 또 병원 간 상호협력을 통한 공동발전과 환자편의 향상 및 국민건강증진에 기여할 것으로 기대되는 이번 협약식에는 국립재활원 허용 원장, 안암병원 손창성 원장 등 양 기관의 주요 간부들이 참석한 가운데 약 한 시간 동안 진행될 예정이다. 국립재활원은 보건복지가족부 소속 국가기관으로 장애인의 의료재활, 교육, 연구사업을 수행하는 재활센터로 앞으로 질 높은 재활의료서비스를 제공하기 위해 대형병원 등과의 협력체계를 확대 구축할 계획으로 있다

이종운 2009.06.21
정책

5월중 외국인환자 전년대비 41.3% 증가

외국인환자 유치를 허용한 의료법 개정안이 지난 5월1일 시행된 이후 한국을 찾는 외국인 환자가 크게 늘고 있는것으로 확인됐다. 복지부는 22일 외국인환자에 대한 유치행위를 허용하는 의료법 개정안이 시행(5월 1일) 된 이후 5월 한 달간의 유치 현황 및 해외환자 분석자료 등을 발표했다. 국제의료서비스협의회 소속 6개 의료기관에 대한 표본조사 결과 2009년 5월 1달간 해외환자는 1,061명으로 2008년 5월의 751명과 비교하여 41.3%가 증가했다. 개정된 의료법 시행이 1달여 정도 경과한 상황에서도 등록 의료기관·유치업자 간 계약 체결이 활발하게 이루어지고 있고, 외국인환자 유치 의료기관 수가 급증하고 있음을 감안하면, 정부가 금년도 목표로 하는 5만명 유치도 조기 달성이 가능할 것으로 전망된다. 지난해에는 국제의료서비스협의회 기관 28개소에서 총 27,480명을 유치했다. 금년 1월부터 4월까지 외국인환자 진료실적을 제출한 21개 의료기관의 자료를 분석한 결과 환자수는 9,075명으로서 2008년 동기간의 6,872명 대비 32.1% 증가했다. 주로 찾는 진료과목은 국제진료소를 포함한 가정의학과(15%), 내과(14%), 검진센터(10%) 순으로 조사되었다. 특히 검진센터, 산부인과, 안과, 치과 등은 전년 동기간 대비 40%이상 증가했다. 해외환자의 국적은 미국이 압도적으로 비중이 높고, 중국, 일본, 캐나다, 러시아, 몽골, 아랍국가, 독일 순으로 나타났다. 아랍국가와 러시아의 경우 입국자수는 많지 않지만 증가율은 전년대비 각각 167%, 96%로 매우 높아 우리나라의 환자 유치 주요 타겟국가로 부상되고 있다. 한편, 외국인환자 유치 활동을 위하여 6월 15일 현재 보건복지가족부에 등록한 기관은 의료기관 277개, 유치업체 26개소 등 303개 기관으로 이를 통해 외국인 환자 유치 사업에 대한 높은 관심을 엿볼 수 있다.

이종운 2009.06.21
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알기쉬운 연구비 사용설명회 26일 개최

비영리기관 선지급 비율이 현행 20%에서 50%로 상향 조정되고 연구비카드온라인발급, 전자협약 전면시행되는 등 올해부터 달라진 보건의료 R&D지원 및 연구환경에 대한 설명회가 26일 개최된다. 진흥원은 오는 6월 26일(금) 오후 2시 동작구 노량진동 CTS 빌딩 아트홀에서 보건의료기술진흥사업 및 한의약선도기술개발사업에 참여하고 있는 연구자 및 연구관리담당자 등을 대상으로 '합리적인 연구비 관리 및 집행을 위한 연구비 사용 설명회'를 개최한다. 이번 설명회에서는 일선의 연구자 및 연구관리담당자들이 어려움을 느끼는 연구비 관리 및 집행과 연구비관리시스템에 대한 설명을 다루어 연구비관리제도에 대한 이해를 증진시켜, 연구비의 투명성을 제고하고 연구자가 연구비 사용에 대한 이해부족으로 인해 입을 수 있는 선의의 피해를 예방하고자 한다. 설명회는 크게 ▲연구비관리시스템 안내(개선된 연구비관리시스템의 기능과 사용방법 등), ▲알기쉬운 연구비사용 안내(전년도와 대비해서 변경된 연구비기준 등 제도개선 사항과 연구비사용 방법), ▲질의응답(일선에서의 궁금사항 현장해소)으로 구분하여 실시된다. 김법완 원장은 “보건의료 R&D 연구비 사용에 대한 이해와 공감대를 형성하고 일선연구자들이 R&D에 참여하여 연구를 진행하는 데에 애로를 해소시켜줌으로써 금년도 R&D 연구비 집행에 있어 연구자들에게 큰 도움을 줄것으로 기대된다.”고 밝혔다. 문의처: 한국보건산업진흥원 R&D지원실/양희윤 연구원(전화:02-2194-7486)

이종운 2009.06.21
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외국인환자 의료분쟁 이렇게 대비합시다

진흥원(원장 김법완은 손숙미의원(한나라당)과 함께 외국인환자 의료분쟁의 예방과 효과적인 해결을 모색하고자 전문가 간담회를 개최한다. 간담회는 22일(월) 오전 9시 30분부터 12시까지 국회 의원회관 128호 간담회실에서 외국인환자유치 의료기관 및 유치업자, 보험사, 일반인 등을 상대로 진행 되며, 주요 내용으로는 외국인환자가 국내 의료 이용시, 발생할 수 있는 의료분쟁 대처방안과 정책 개선방향 등이다. 이번 간담회에서는 손숙미의원이 직접 좌장을 맡고, 세브란스병원 법무팀 윤종태 팀장이 ‘국내 의료기관의 의료분쟁 대응 현황 및 요구 사항’에 대하여 첫 번째 주제발표를 하며, 진흥원 홍승욱 연구원이 ‘외국인환자 의료분쟁의 해결 - 중재제도를 중심으로’을 주제로 두 번째 발표를 한다. 주제발표가 끝난 후에는 보건복지가족부 보건의료정책과 노홍인과장, 연세대학교 의료법윤리학과 김소윤교수, 대한의사협회 박형욱 법제이사, 대한병원협회 정효성 법제이사, 대외법률사무소 김선욱변호사, 삼성화재 기업2부 강형구 상무, 조선일보 김철중 의학전문기자 등 관련 전문가의 지정토론이 이어진다. 간담회를 공동주최하는 진흥원 Global Healthcare Business Center 장경원 센터장은 현행 의료법 제70조의 ‘중앙의료심사조정위원회’의 역할 및 기능을 개선하여 외국인환자의 의료분쟁 및 사고를 중재제도와 연계하는 방안도 고려사항이 될 수 있다며 진흥원은 이를 위해 상설 ‘분쟁사무국’을 설치하고 외국인환자의 의료분쟁 사고 접수 및 중재업무의 원활화를 위해 노력하고 있다고 하였다.

이종운 2009.06.21
정책

"약국·병의원, 충실한 부작용 수집 기대"

임상시험과 허가때 나타난 부작용과 시판 후 부작용의 차이로 인한 약물감시 사례수집의 중요성이 부각됐다. 식약청 의약품관리과 김상봉 사무관은 20일 열린 '병원약사회 춘계학술대회'에서 '국내의약품부작용 발생 현황 및 부작용 관리 필요성'에 대한 발표를 통해 "약국과 병의원에서 부작용에 대한 충실한 증거가 수집되길 기대한다"고 당부했다. 김 사무관은 "시판전 임상시험에서 소아와 노인, 임산부, 신 질환자, 간 질환자 등 취약군을 배제하는 경우가 많고 다른 질환을 가진 사람을 고려하지 않는 경우가 많아 한계가 존재한다"고 강조했다. 또한 "품목 허가 상황에서도 유익성과 위험성에 대한 판단 중 유익성에 더 힘이 쏠린다"며 부작용이 나타날 수 있는 여건이 갖춰진다는 점을 시사했다. 결국 김 사무관이 시판 후 약물의 사용감시가 중요하다는 점을 강조하고 나선것. 특히 시판 초기 약물 부작용에 대한 감시는 사용량이 없는 상황이기 때문에 중요하다고 설명했다. 실제 외국 사례에서 시판 6개월 만에 부작용으로 인해 약물이 퇴출되는 경우도 종종 나오고 있다는 것이다. 그러나 우리나라의 경우 지난 2006년 이전까지 한해 100여건에 불과한 부작용 사례가 보고되고 있어 이에 대한 인식이 아직 낮은 수준이라는 것이다. 그나마 최근 식약청이 지역약물감시센터를 운영하면서 보고 실적이 늘어나 지난해 7,210건까지 증가한 것은 고무적이라는 설명이다. 김 사무관은 "보고 건수가 늘어나고는 있지만 아직 부족하다"며 "의약품 입장에서 불리한 증거들이 모여야 부작용에 대한 이후의 조치가 이뤄질 텐데 관심이 부족하면 허가 상태에 머무를 수밖에 없다"고 지적했다. 이어 "약국, 병의원, 제약회사 등 의약품과 관련이 있는 분들이 잘 살펴서 충실한 증거들이 수집되길 기대한다"고 당부한 뒤 "사례수집에 정부가 어려움이 많다"고 호소했다. 김 사무관은 "식약청은 이를 위해 약물감시사업단을 지정해 운영한다는 계획이며 지역약물감시센터가 이달 중 15개로 늘어나면서 부작용 보고가 늘어날 것으로 예상하고 있다"고 강조했다.

이호영 2009.06.20
정책

병약, 의약품 부작용 주제 학술대회 '성황'

한국병원약사회(회장 송보완)가 20일 코엑스 오디토리움에서 개최한 '제15회 춘계학술대회'에서 1,600여명의 병원약사들이 성황을 이뤘다. 이날 학술대회에서는 '환자 안전 강화를 위한 의약품 부작용 관리'를 주제로 특별강연과 심포지엄 등이 이어졌다. 먼저 특별강연은 이병재 삼성서울병원 알레르기내과 교수가 'Drug-induced diseases(약인성 질환)'를 주제로 진행됐다. 또한 의약품 부작용 관리에 대한 심포지엄에서는 식약청 김상봉 의약품관리과 사무관이 '우리나라의 의약품 부작용 발생 현황 및 부작용 관리의 필요성', 보사연 박실비아 연구위원이 '의약품 부작용 피해구제제도의 필요성과 시행 방안', 서울대병원 강혜련 알레르기내과 교수의 '의료기관에서의 효율적인 부작용 관리'에 대한 발표가 진행됐다. 이와 함께 'Drug-induced diseases(약인성 질환)'를 주제로 한 7편의 포스터가 전시돼 관심을 모았다. 송보완 회장은 인사말을 통해 "병원약사들이 의약품 관리의 최전방에 있는 만큼 이번 학술대회가 효율적 의약품 관리 모색과 기회의 장이 되길 바란다"고 말했다.

이호영 2009.06.20
정책

금지물질 함유한 다이어트제품 반송

식품의약품안전청애 시부트라민 성분이 검출된 미국 수입 건강기능식품에 대해 반송조치 했다. 이 제품은 더바이오샵이 수입한 ‘에스-발란스’로 식품에 사용이 금지된 데스메틸 시부트라민이 검출된 것으로 알려졌다. 식약청은 “해당 제품이 그 간 국내에 수입 유통된 실적은 없으나, 동일 회사가 제조한 유사 제품(에스에스-발란스)이 2회에 걸쳐 34kg 수입되어 동 제품에 대하여는 유통 판매를 금지한다”고 발표했다. 데스메틸 시부트라민은 비만치료제에 사용하는 시부트라민 유사물질로 고혈압, 가슴통증, 뇌졸중, 수면 장애 등을 일으킬 수 있어 식품(건강기능식품)에 사용이 금지되어 있다. 식약청은 또 벤조피렌 기준을 초과(3.0ppb)한 방글라데시산 “머스타드 오일” 제품을 반송하고 동일사 수입제품도 유통 판매 금지시켰다.

이주원 2009.06.20
정책

"해외 제조시설, 수입업체가 관리해라"

김치, 과자 등 OEM 수입식품 안전성을 확보하기 위해 해외 생산업체에 대한 현지 위생점검을 의무화하는 제도가 도입된다. 식품의약품안전청은 그간 OEM 수입식품의 안전성 문제가 지속적으로 제기되어 수입자에게 매년 식약청장이 정한 기준에 따라 해외 생산업체에 대해 위생점검을 의무적으로 실시토록 하겠다고 밝혔다. 주요 점검내용은 원료관리, 시설관리, 공정관리, 완제품관리 등에 대한 적정성 여부를 포함하고 있다. 아울러 수입자가 수입식품 현지 제조업체에 대한 현지실사 결과 식약청장이 정하는 세부점검기준에 적합하다고 인정되면 해당 업체를 우수수입업체로 등록해 주는 ‘우수수입업체 등록제도’도 시행된다. 우수수입업체 등록을 신청하기 위해서는 신청일 전 1년 이내에 품질검사 결과 부적합 판정을 받은 식품이 없어야 한다. 우수수입업체로 등록된 업체에 대해서는 수입통관시 무작위 검사 면제의 혜택이 부여된다. 아직 건강기능식품에 본격 적용되지는 않았지만 기능식품 역시 해외에서 생산된 제품이 다량 수입되고 있으므로 이번 제도시행이 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다.

이주원 2009.06.20
정책

광주시약, 팜페이서비스 본격 시행

광주광역시약사회(회장 김일룡)는 12일 크레소티와 팜페이서비스의 협약을 체결했다. 약사회측은 "약국 환경에 맞도록 특화된 팜페이 단말기를 통해 회원들에게 약국청구 프로그램과의 연동을 통한 편의성을 제공할 수 있고, 신용카드 단말기를 사용하면서 발생하는 관리비ㆍ통신비ㆍ전표구입 등의 비용절감과 효과를 가져올 것"이라고 밝혔다. 또한 "특별히 지역 도매업체에도 서비스 도입을 제안, 많은 회원들에게 혜택이 제공되도록 할 예정"이라고 덧붙였다.

임세호 2009.06.19
정책

불법 성분 '여성 질정제' 제조업자 구속

식약청 위해사범중앙조사단은 식약청에 신고하지 아니한 카테츄, 백반(황산알루미늄칼륨)등 불법 성분을 몰래 넣어 만든 제품을 여성 질정제(제품명: '아모네스궁','쿠오안테')로 유통시킨 휘도제약 대표를 약사법위반 혐의로 구속했다고 밝혔다. 식약청에 따르면 이 업체는 당초 욕용제(목욕보조제) 제조 신고와 달리 마치 "여성 질 수축, 냉대하, 생리통에 효과"가 있는 것처럼 의약품으로 허위 광고, 시가 15억 상당(77만정)을 인터넷 오픈마켓과 다단계 업체에 판매해 왔다. 1정당 생산원가 200원짜리를 다단계 업체에 2,000원에 공급, 10배의 폭리를 취했으며, 다단계 회원들은 최종 소비자에게 1정당 9,900원(약 50배) 상당에 판매했다. 휘도제약 대표는 다단계판매 회원을 상대로 한 출장강의 및 인터넷 광고를 통해 '명기프로그램' 또는 '수술 없는 질 수축프로그램'으로 홍보하고 문제된 제품을 여성의 질 내부에 가능한 깊이 삽입해 사용하라고 설명하면서 마치 의약품으로 정식 허가된 질정제품으로 오인케 했다. 식약청 위해사범중앙조사단은 질속에서 녹지 않아 통증 등 부작용 발생이 우려되므로 소비자들의 사용 중단을 당부하는 한편 불법 제품을 공급 받아 판매중인 4개 다단계업체에 대해서도 계속 수사를 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

임세호 2009.06.19
정책

종근당 '칸데모어정'등 108품목 허가신고

식약청은 지난 8일부터 14일까지 허가신고된 품목은 종근당 '칸데모어정 16밀리그램' 등 총 108품목에 달한다고 밝혔다. 이 중 전문의약품 8품목, 일반의약품 67품목 등 완제의약품은 75품목이며, 원료 15품목, 한약재 18품목으로 나타났다. 자료 받기 : 주간 의약품 허가ㆍ신고 현황(09.06.08~06.14)

임세호 2009.06.19
정책

한미약품 '이잘탄정'등 생동시험계획서 승인

식약청은 지난주(‘09.6.8~6.12) 한미약품 이잘탄정150mg, 아주약품공업 아주아지트로마이신정 등 12개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.6.8~6.12) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 아주약품공업(주) 아주아지트로마이신정 아지트로마이신 09-06-08 베스티안 부천병원 명문제약(주) 명문베실산암로디핀정 암로디핀베실산염 09-06-08 사과나무 임상연구소 한국유나이티드제약(주) 유니그릴정 염산사포그릴레이트 09-06-10 홉킨스바이오 연구센터 한미약품(주) 한미아데포비어디피복실정10mg 아데포비어디피복실 09-06-10 베스티안 부천병원 에스케이케미칼(주) 에스케이로수바스타틴정10mg 로수바스타틴칼슘 09-06-10 바이오썬텍 부광약품(주) 부광아데포비어정10mg 아데포비어디피복실 09-06-10 바이오인프라 (주)명지약품 테바라모트리진정100mg 라모트리진 09-06-11 경희대학교 부속병원 명인제약(주) 오엘살탄정20mg 올메사탄메독소밀 09-06-12 경희대학교 부속병원 (주)경보제약 오르메탄정20mg 올메사탄메독소밀 09-06-12 경희대학교 부속병원 안국약품(주) 안국로수바스타틴칼슘정20mg 로수바스타틴칼슘 09-06-12 사과나무 임상연구소 삼아제약(주) 삼아로수바스타틴칼슘정20mg 로수바스타틴칼슘 09-06-12 사과나무 임상연구소 한미약품(주) 이잘탄정150mg 이베사탄 09-06-12 사과나무 임상연구소

임세호 2009.06.19

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