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올메탄정 등 생동시험계획서 승인

식약청은 지난주(‘09.6.15~6.19) 올메탄정 등 6개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.6.15~6.19) 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 (주)유영제약 올메탄정 올메사탄메독소밀 09-06-15 녹십자의료재단 경남제약(주) 올메란정 올메사탄메독소밀 09-06-15 녹십자의료재단 한국웨일즈제약(주) 올메탄정20mg 올메사탄메독소밀 09-06-16 경희대학교 부속병원 수성약품(주) 올사탄정20mg 올메사탄메독소밀 09-06-16 경희대학교 부속병원 한미약품(주) 바잘탄정80mg 발사르탄 09-06-17 서울의약연구소 광동제약(주) 티자리드정1mg 염산티자니딘 09-06-19 녹십자의료재단

임세호 2009.06.28
정책

노인장기요양보험 출범1년 일단 '연착륙'

“자식이 못하는 효도를 국가가 대신한다”는 이념하에 출발한 '노인장기요양보험' 제도가 오는 7월 1일로 시행 1주년을 맞는다. 복지부는 지난 26일 시행1주년을 맞아 시행상황과 성과를 분석하고, 현재 제기되는 문제점 및 일부 제도적 보완사항 등에 대한 대책을 정리 발표했다. 복지부에 따르면 노인요양보험은 출번ㅁ1년만에 수혜대상이 당초 노인 인구의 3% 수준밖에 되지 않는다는 우려를 벗어나 2009년 5월 현재 노인인구의 5% 수준까지 증가했다. 또 요양시설은 서울을 제외하고는 이용에 불편함이 없을 정도로 설치되었고, 재가시설은 시행 초기에 비해 2배 이상 설치되었으며 요양보호사 자격취득자도 현재 45만명 이상 양성되어 요양보험의 인적 인프라도 확대되었다.. 특히 요양관련 지출비용 감소로 경제적 부담이 경감됨은 물론, 노인수발로 인한 부양가족의 스트레스가 크게 완화된 것으로 나타나 심리적 부담 경감에서 큰 만족도를 보이고 있는것으로 나타났다. 한편 복지부는 시행 초기부터 문제되어왔던 일부 요양기관과 복지용구 사업소의 불법 부당행위는 현지조사 강화, 세분화된 급여 지급기준 마련 등으로 관리를 더욱 강화할 계획이다. 그동안 본인 일부부담금으로 서비스 이용에 제약을 받고 있던 차상위계층에 대해 본인부담금 50%를 감경하여 서비스 이용확대를 지원할 예정이다. 오는 7월 1일부터 도시지역은 건강보험 하위 10%, 농어촌지역은 건강보험 하위 15%에 해당되는 저소득층 2만여명이 혜택을 받게 된다.

이종운 2009.06.28
정책

홍승표 약사 서초구 건강만화 제작 참가

홍승표 약사(성남 연세약국)가 서초구보건소의 건강만화 제작에 참가했다 최근 서초구 보건소는 최근 영문판 건강만화를 제작했는데 홍 약사가 시나리오와 글을 쓰고 만화가 정설이 그림을 그렸다고 한다. 특히 이번 건강만화는 영어로 발행되어 일반인들의 영어교육에도 효과적인 활용이 가능할 수 있도록 기획되었다.

이종운 2009.06.28
정책

'인공신장기용여과기' 등 허가

식약청이 발표한 09년 6월 둘째 주(06.08~06.13) 주간 의료기기 허가 현황에 따르면 '제조(수입)업'허가 8건, '제조(수입)품목' 허가 40건으로 전 주 대비 각각 11.1% 감소 및 8.1% 증가를 나타냈다. 이 기간에 품목허가를 받은 제품 중 '인공신장기용여과기'는 중공사형 필터를 이용해 신장 기능이 저하된 환자들의 혈액을 투석하는 것을 목적으로 기술문서 심사를 거쳐 허가됐다. 또한 식약청은 의료기기 허가현황 및 제품정보를 ‘의료기기 민원’ 홈폐이지(www.emed.kfda.go.kr)를 통해 제공하고 있으며, 앞으로도 국민들에게 투명한 ‘행정서비스’와 안전한 의료기기를 제공하기 위해 더욱 노력할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2009.06.28
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혈압강하제 등 전문약 8품목 허가

식약청은 지난 15일부터 21일까지 총 89품목이 허가ㆍ신고됐다고 밝혔다. 발표에 따르면 전문의약품 8품목, 일반의약품 73품목 등 완제의약품은 81품목이며, 원료의약품은 8품목이다. 이중 수입품목은 일반의약품 중 1품목이며, 나머지 88품목은 국내 제조품목이다. 한편 전문의약품 8품목 중에는 혈압강하제가 5품목으로 가장 많은 비율을 차지했다. 자료 받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(09.06.15~06.21)

임세호 2009.06.28
정책

허가-약가 연계 '클릭' 한번으로 선택 가능

그동안 각종 임상시험자료 등 안전성ㆍ유효성 심사자료의 연계시 일일이 업체에 동의여부를 확인하고 해당 자료를 CD 등 저장매체에 담아 심평원에 전달하던 불편함 등이 의약품 민원서식기의 진화로 대폭 축소될 전망이다. 식약청은 민원인이 의약품 품목허가 또는 심사를 신청할 때 민원서류를 작성하는 프로그램인 '민원서식작성기'를 개편, 오는 29일부터 민원인들이 활용할 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다. 이번 개편은 품목별 민원설명회 정례화 등 의약품 품목 허가심사업무의 새로운 업무 추진방식을 반영하고, 민원인의 신청서류 자가점검과 허가-약가 연계에 따른 심평원 자료제공을 한층 편리하게 하는 등 다양한 부분으로 이뤄졌다. 주요 내용을 살펴보면, 먼저 민원서식작성기를 이용해 품목허가신청서를 작성할 때 시스템이 가이드하는 절차를 따를 경우 허가심사에 필요한 요건의 충족여부를 시스템적으로 체크할 수 있도록 했다. 또한 그동안 '자가점검표'가 신청서 내 별도의 파일로 제공돼 신청사항과 연동하는 기능 없이 따로 작성해야만 하는 번거로움이 있었던 점을 고려, 신청서류 작성시 데이터가 자동 연동되게 됐다. 특히 안전성ㆍ유효성 심사와 기준 및 시험방법에 관한 세부자료 외 품목별 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 자료별로 구분 탑재할 수 있도록해 심사자료 추가시 해당 세부자료의 제출여부를 자동 체크하도록 개선했다. 식약청은 아울러 의약품 허가전 보험등재 동시진행(허가-약가 연계)과 관련, 그동안 각종 임상시험자료 등 안전성ㆍ유효성 심사자료의 연계시 일일이 업체에 동의여부를 확인하고 해당 자료를 CD 등 저장매체에 담아 전달하던 불편함을 개선, 민원신청서류 작성시 신청서에 신설한 '심평원'폴더에 심평원에 제공하기를 희망하는 안유심사자료를 업체가 직접 선택해 담을 수 있도록 한 다음, 안유심사 종료 후 별도 동의여부 확인절차 없이 전산으로 즉각 송부할 계획이라고 밝혔다. 이 밖에도 민원이력제도 시행에 따른 과거 관련민원의 접수번호를 기재하는 란과 신약, 개량신약 등의 허가신청시 품목별 민원설명회 개최의사를 표시할 수 있는 란을 신설했다. 한편 민원서식작성기는 의약품전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)에서 내려받을 수 있으며, 이미 PC에 설치된 서식기의 경우 6월 29일 이후 최초접속 시 업데이트하면 위 개편기능이 자동 적용된다. 식약청은 서식기가 허가심사 요건 충족여부를 체크할 경우 기존 예비심사제도 운영과 시너지 효과를 나타내 구비되지 않은 민원서류 처리에 대한 업무부담을 줄이는 동시에 상대적으로 양질의 서류에 집중 심사를 할 수 있어 더욱 신속한 민원처리 효과를 기대할 수 있을 것이라 전망했다.

임세호 2009.06.26
정책

영등포구약, 보존기간 경과 처방전 일괄 폐기

영등포구약사회(회장박영근)는 회원들이 관리보관에 불편을 겪고 있는 보존기간 경과 처방전을 일괄 수거하여 6월25일 폐기 완료하였다. 약사회는 개인정보 유출 등을 고려하여 정식해당관청에 등록된 수거폐기업체 (주)문화자원을 선정하여 협약을 맺고 수거에서부터 운반과 용해작업에 이상 없이 폐기 완료된 전 과정의 확인서를 접수하였다. 약사회는 회원들의 편의를 위해 업체가 직접약국을 순회 방문하여 처방전을 수거케 하였으며, 참여약국은 130여 약국에 드링크 박스기준 800박스였으며 총량 8200kg의 분량이 처리되었다.

이종운 2009.06.26
정책

약국 등 착오청구 재심사조정 90일로 연장

약국 등 요양기관의 단순착오청구에 대한 재심사조정청구 제기기간이 내달 1일부터 현행 60일에서 90일로 연장된다. 다만 재심사조정청구 제기기간이 현행 90일인 이의신청 기간과 같아짐에 따라 재심사조정청구 제기기간이 경과된 건은 이의신청도 기간 경과에 따라 불가능해진다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 26일 "이의신청건중 의학적 타당성을 요하지 않는 단순착오청구건을 재심사청구로 유도해 요양기관에서 조속하게 권리구제를 받을 수 있도록 재심사청구 제기기간을 90일로 연장했다"고 밝혔다. 재심사조정청구제도는 요양기관에서 행위, 약제 등 금액 산정착오, 증빙자료 미제출, 코드착오, 장비신고누락, 상병누락 등 단순착오청구로 심사 조정된 건을 이의신청 이전에 신속하게 권리구제를 받을 수 있도록 하기 위해 실시된 제도다. 그동안 재심사조정청구 제기기간과 이의신청 제기기간이 각각 60일일과 90일로 이원화 되어 있는 점으로 요양기관에서 기간의 촉박으로 단순착오청구건이 이의신청으로 이행되는 경우가 있어 왔다. 실제 지난해 전체 이의신청 청구건인 36만 2,174건 중 요양기관 단순착오청구인 23.6%에 해당하는 8만 5,487건이 이의신청으로 접수되기도 했다. 재심사청구 제기기간이 90일로 연장되면서 단순착오청구로 심사 조정된 건이 이의신청으로 청구되는 사례가 줄어들 것으로 보인다. 이와 함께 요양기관이 재심사청구 후 결정통지를 받고 이의가 있을 경우 다시 90일 이내 건강보험법 제76조에 의한 이의신청 제기가 가능하다. 그러나 재심사조정청구 90일이 경과한 건은 반송조치하며 이 경우 이의신청도 기간 경과로 신청이 불가하기 때문에 요양기관의 주의가 요구된다. 심평원 관계자는 "재심사조정청구 제기기간을 이의신청과 같이 90일로 연장함으로써 요양급여비용 심사, 결정처분에 대한 권리구제 확대로 요양기관의 만족도를 제고할 것으로 기대한다"고 전했다.

이호영 2009.06.26
정책

건협, 캄보디아에 기생충전문가 파견

한국건강관리협회(회장 이순형)는 캄보디아 캄퐁솜지역의 학생과 주민들의 기생충질환예방을 위한 보건교육 및 기생충감염률조사, 감염자 치료 등을 위해 협회 기생충전문가(단장 채종일 서울의대 교수 외 10명)를 오는 29부터 내달 7일까지 파견한다. 2006년부터 한국국제협력단(KOICA)의 민간단체 지원사업으로 진행하고 있는 본 사업은 캄보디아 보건부 산하 국립기생충증․곤충병․말라리아관리센터(CNM)와 글로벌 파트너십을 구축하여 전국적인 기생충감염률조사와 기생충 검사실 인프라구축, 기생충질환예방 보건교육, 보건관계자 국내연수 등을 실시하고 있다. 건협은 KOICA와 NGO파트너쉽을 바탕으로 지난 3년간 캄보디아 전국 19개 지역에서 24,123명의 기생충검사를 실시하여 감염자들에게 구충제 투약 및 치료를 한 바 있다. 또, 캄보디아 주민검진을 지원하기 위해 검사용 현미경을 비롯한 8종 50대의 장비 및 기자재, 265만명분의 구충약품을 지원하였으며, 20개 학교 보건실에 구급의약품 키트를 지원하여 어린이들의 건강한 성장에도 기여하고 있다. 한편, 건협은 올해에도 KOICA 보조금을 지원 받아 기생충검사장비 및 기자재, 소모품, 구충약품 61만명분(알벤다졸, 프라지콴텔), 학교 보건실 구급의약품 키트 10개 등을 지원했다.

이호영 2009.06.26
정책

일동제약 29일 주총결과에 업계관심 집중

이사2명과 감사선임을 요구하는 주주제안에 따라 29일 주주총회가 열리는 일동제약에 업계의 관심이 집중되고 있다. 일동제약의 정기주주총회는 29일 오전 서울시 서초구 양재동 본사 강당에서 열린다. 일동제약은 지난 24일자로 공식자료를 내고 "경영진 보유지분과 우호지분이 압도적인 만큼 실제 경영권 분쟁 가능성은 낮다"고 밝히고 “안희태씨와 글렌우드투자자문 등 경영권 분쟁을 일으킨 세력이 68년 역사를 가진 일동제약에 대한 명백한 흠집내기를 하고 있다”고 주장했다. 일동제약은 안씨 등 2대주주의 경영 참여 선언과 관련, 경영권 분쟁이 심각한 상황으로 확대될 가능성은 없다고 판단하고 있다. 일동측은 이금기회장과 윤원영 회장의 지분이 약 24%에 달하고 우호지분까지 합치면 약 40%이상이 될것으로 보고 일반주주를 상대로 위임장확보에 전력을 기울이고 있는 상황이다. 이금기 회장은 “지난해 글로벌 금융위기에도 불구하고 실적이 꾸준히 개선되고 있고 연구소 준공, 신제품 출시 등 회사 경쟁력 강화에 힘쓰고 있다”며“일부 주주들의 근거 없는 회사 흠집내기에는 단호히 대응하되 주주우선 경영에 소홀함이 없도록 하겠다”고 밝히고 있다. 이 회장은 "이번일이 있기전 글랜우드투자자문 측 인사가 찿아와 프리미엄을 붙여줄테니 지분을 매각하라고 요구했지만 '일동을 배신할수 없다'는 이유로 돌려보냈다"며 제약업을 모르는 사람이 일동제약을 적대적 M&A시장으로 내몰아 주가차익을 보려는 의도인것 같다는 입장을 밝혔다. 앞서 일동제약 2대주주 안희태씨는 글렌우드투자자문과 함께 지분 11.4%를 확보하고 29일로 예정된 주주총회에서 이사 및 감사 선임 안건을 요구한바 있다. 안희태씨는 "일동제약은 이사회의 투명성 부족과 감사 기능의 독립성 부족으로 저평가돼 있다"며 "우량 자회사 일동후디스에 대한 보유 지분 변화 등 회사 경영에 납득하기 어려운 점들이 있다"고 말했다. 안씨는 특히 매년 성장세를 잇고 있는 우량 자회사 일동후디스의 일동제약 지분율이감소한 것을 문제삼고 있다. 일동후디스 주식이 일동제약 경영진 일가에 넘어가면서 사익을 챙기고 있는 것 아니냐는 지적이다. 한편 일동제약은 1996년 일동후디스를 100% 자회사로 편입했고 현재 지분율은 33%로 줄었다. 이에 대해 일동측은“일동후디스 인수 1년만에 외환위기 사태가 벌어져 현금대여나 지급보증등 일동후디스에 대한 일체의 지원이 힘든 상황이었고 일동후디스는 자본잠식 상태로 고사 상태였다”며 “이에 일동후디스 임직원들과 대리점들이 제3자배정으로 30억을 출자, 일동제약의 지분율이 97.67%에서 48.33%로 줄었다”고 설명했다. 이후 일동제약은 출산율 저하, 식품안정성 논란 등으로 어려움에 처한 일동후디스 때문에 발생할 수 있는 리스크를 줄이고 중앙연구소 신축 등 설비투자 자금을 외부차입없이 자기자본으로 조달, 금융비융 절감효과를 거두기 위해 투자자금을 회수하는 과정에서 일동후디스 지분율이 33.33%로 낮아지게 됐다고 밝혔다. 이 과정에서 이금기 대표도 사재를 털어 일동후디스 증자에 참여하면서 회사를 겨우정상화시켰고 일동제약은 사업시너지 효과가 떨어져 보유지분율을 낮추는 것이 일동제약의 리스크를 줄이는데 도움이 된다는 경영의사판단의 결과라고 회사 측은 설명했다.

이종운 2009.06.26
정책

"항암제 제외한 불인정 기준 대폭 삭제"

보건복지가족부가 의학적으로 문제가 제기되지 않는 선에서 보험급여 불인정 기준을 모두 삭제하겠다는 약제급여기준에 대한 개선 의지를 강력하게 피력했다. 26일 복지부 보험평가과 양병국 과장이 심평원에서 열린 '약제급여기준 개선 현황 설명회'에서 "불인정 기준을 대폭 없애겠다"며 "항암제를 제외하고 이의신청이나 분쟁조정이 넘어오는 것이 의학적 문제가 제기되지 않는 한 행정 당국에서 모두 수용하겠다"고 강조했다. 식약청 허가범위내임에도 불구하고 급여에서 제외했던 불인정 기준을 급여나 본인부담이 가능하도록 해 의사의 진료 재량권을 보장하고 식약청 허가범위를 초과하더라도 진료상 반드시 필요한 경우에는 인정함으로써 중증질환의 보장성 강화 및 의사와 환자의 치료선택권을 다양화하여 적정진료를 보장하겠다는 것. 양 과장은 "개별기준을 면밀히 검토 못한 상황에서 의료 현장에서의 신뢰가 쌓이지 못해 기준 개선의 필요성이 제기됐다"며 "1차적인 목표는 불인정 기준을 가능한 삭제하는 것"이라고 전했다. 이어 "식약청 허가범위를 초과하더라도 의학적 타당성이 있는 경우 승인 절차 및 요건을 완화하는 방향으로 진행하고 있다"며 "정부가 심평원 급여기준 개선에 몰입하고 있다"고 덧붙였다. 아울러 이날 심평원 약제기준부 이영미 차장은 "중증질환으로 대체약이 제한적이거나, 재정영향이 크지 않은 것을 급여확대로 우선 개선했다"며 "예방적 진료이거나 보험재정에 미치는 영향이 큰 것은 본인부담으로 확대해 일부 의료기관에서 불법적으로 환자에게 부담하도록 하는 부분을 합법화 하도록 할 것"이라고 말했다. 한편, 약제급여기준 개선 TF는 지금까지 다섯차례의 회의를 통해 급여기준 개선을 위한 논의를 진행해왔고 6월 말이나 7월 초 6차 회의를 진행할 예정이다.

이호영 2009.06.26
정책

조아제약, 영업사원 통해 프로야구대상 시상

2009프로야구가 3강 4중 1약의 구도로 순위쟁탈전이 치열한 가운데 프로야구의 열기만큼이나 영업의 열기도 뜨거운 회사가 있어 화제다. 화제의 주인공은 2009시즌부터 ‘조아제약프로야구대상’을 만들어 스포츠 마케팅을 전개하고 있는 조아제약. 조아제약은 일간스포츠와 공동으로 프로야구 주간MVP, 월간MVP를 제정해 페넌트레이스 기간동안 매주마다 주간MVP시상과 함께 월간MVP시상을 하고 있다. 시상식은 MVP로 선정된 선수의 홈경기 경기시작전 그라운드에서 하게 되는데 시상자로는 각 지역영업소 영업사원들이 수고하고 있다. 26일 현재 8개 구단이 한번씩은 주간 및 월간MVP배출해 해당지역 영원사원들이 시상자로서의 기회를 갖었고 특히 광주영업소는 기아타이거즈가 주월간 포함 3명의 MVP가 선정돼 소장이하 소원들이 시상을 위해 세번 광주구장 잔디를 밟았다. 그동안 WBC의 주역들이었던 김현수, 오승환, 최희섭, 김광현 선수등이 MVP수상의 기쁨을 안았다. 이처럼 각 지역별로 MVP가 선정되면 해당지역영업사원이 유명 프로야구 선수에게 직접 시상을 하고 기념촬영을 하는 관계로 조아제약 영업부는 애사심과 애향심이 한층 고조되고 있다. 조아제약 관계자는 "많은 관중들이 지켜보는 그라운드에서 유명선수에게 시상을 하는 중책을 맡다보니 영업사원으로서의 긍지와 자부심을 느끼는 것 같다"며 "프로야구시상식이 선후배간 우애가 강화되고 해당 영업소원끼리 결속력이 견고해져 영업에 신바람을 주고 있다"고 말했다. 한편 영업사원들에게 활력을 불어넣고 있는 프로야구대상 시상은 연말에 2009조아제약프로야구대상시상식을 끝으로 대단원의 막을 내린다.

임세호 2009.06.26
정책

밸리데이션 지도점검, 품목 구조조정 "가속페달"

차등평가를 대신해 올해부터는 밸리데이션 지도점검이 이뤄지고 있는 가운데 구조적으로 다품목 소량생산 형태를 취하고 있는 국내제약이 더 큰 도약을 위해서는 상황과 수준에 맞는 품목 구조조정을 통해 확실한 체질개선을 이뤄야 한다는 지적이다. 특히 식약청이 2010년까지는 밸리데이션 시행에 있어 '동시적'을 허용하는 등 제도를 탄력적으로 운용하고 있지만 궁극적으로 향후 관리와 경쟁력 강화를 위해서는 상황에 맞는 품목 구조조정이 절대적으로 따라야 한다. 식약청에 따르면 현재까지 경인청을 중심으로 이뤄진 밸리데이션 지도점검은 10여개 업체를 대상으로 전개됐다. 식약청 관계자는 "점검에 있어서는 우선적으로 모든 품목에 대해 밸리데이션 실시여부를 체크하고 다음으로 케이스, 케이스를 짚어내 상세 검토를 진행하고 있다"고 밝혔다. 또한 "지금까지 공정밸리데이션을 실시하지 않는 등의 문제는 지적되지는 않았으나 큰 회사든 작은 회사든 부분적으로 보완사항은 지적되고 있다"며 "지금처럼 규모와 능력에 관계 없이 회사마다 몇 백개씩 품목을 갖고 있는 상황에서 모든 품목을 만족할만할 수준으로 밸리데이션 한다는 것은 사실상 어렵다. 품목 정리는 선택의 수준을 넘어선 것 같다"고 덧붙였다. 특히 이 관계자는 "이전 차등평가가 그랬듯이 밸리데이션 지도점검도 품목 구조조정에 있어 큰 바람을 몰고 올 것으로 예상한다"며 "품목 구조조정의 가속화는 결국 뿌리와 투자의지가 약한 기업들의 구조조정까지 불러 올 것"이라고 말했다. 실제로 차등평가 도입 이후 품목 자진취하 수가 한해 평균 3배 이상 증가하는 등 업체들의 품목 집중화 바람이 불었다. 하지만 아직까지 많은 업체들은 생산실적이 없는 허가만 받아놓은 껍데기 품목들을 대거 끼고 있는 등 백화점식 형태를 버리지 못하고 있다. 업계 한 관계자는 "그동안 제약사에 있어 품목이 자산이라는 생각을 가지고 있는 데가 많고 실지 특성화가 안 된 국내 제약 현실에서는 원활한 영업을 위해서라도 품목 다양화가 필수사항이었다"고 말했다. 이어 "그러나 밸리데이션 의무화로 인해 업계도 팔리지도 않는 품목을 갖고 있는 것은 경제적 손실이 크다는 인식이 보편화되고 있다" 며 "좁은 국내시장에서 서로 물고 뜯는 것보다는 특성화를 통해 물 건너가는 게 훨씬 더 이익인 만큼 이에 대한 준비를 알차게 해 나가야 할 것"이라고 덧붙였다. 식약청 관계자는 "올해 계획된 120개 업소에 대한 밸리데이션 지도점검은 빠듯한 일정인 게 사실이지만 연말까지 모두 마칠 계획"이며 "점검과 교육을 통해 밸리데이션의 바른 정착은 물론 금전적으로만 밸리데이션을 이용하고 있는 일부 컨설팅회사에 대해 경고 메시지를 전달할 것" 이라고 설명했다. 결국 차등평가를 넘어 밸리데이션 지도점검은 국내 의약품 품목 구조조정에 가장 큰 변수로 작용할 수 밖에 없으며, 이 같은 변수는 궁극적으로 국내 제약산업 체질개선과 그리고 세계시장 진출을 위한 경쟁력 강화에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다.

임세호 2009.06.26
정책

심평원 설립 10년, 보건의료 환경 변화는?

지난 2000년 7월 1일 통합 건강보험 실시에 따라 진료비 심사와 요양급여의 적정성 평가 기능을 수행하기 위해 출범한 건강보험심사평가원이 내달 1일 설립 10년을 맞이한다. 이에 심평원 설립 시기부터 현재까지의 보건의료 환경은 어떻게 변했을지 2000년과 2008년의 자료를 토대로 살펴본다. 먼저 건강보험 진료비의 심사물량이 급증했다. 이는 보건의료의 규모가 급격히 커졌다는 점을 반영한 것이다. 총 요양급여비용은 지난 2000년 13조 1,410억원에서 2008년 166% 증가한 35조 366억원으로 크게 늘어났다. 진료 형태별로 2008년은 2000년보다 입원 진료비는 176.4% 증가한 10조 9,772억원으로 총 진료비의 31.3%를, 외래진료비는 83.5% 증가한 14조 5,034억원으로 총 진료비용의 41.4%를 차지했다. 특히 약국의 약제비는 2000년 1조 2,675억원보다 654.3% 늘어난 9조 5,610억원으로 가장 높은 증가율을 기록했다. 요양기관 종별 이용 현황은 2008년 기준으로 의료기관의 경우 2000년보다 의원이 76% 증가한 8조 2,469억원, 종합병원이 135.9% 증가한 5조 3,242억원, 병원이 3조 9,165억원, 한방병의원이 1조 3,618억원 등으로 나타났다. 이 같은 변화에 따라 심평원이 적정진료 및 적정 청구를 유도하기 위해 실시하는 심사물량도 크게 늘었다. 2000년 4억 1천만 건이었던 심사물량은 2008년 11억 2천만건으로 3배 가까이 증가했으며 오는 2012년에는 16억 3천만건으로 추산되고 있다. 또한 심사관련 진료비 절감액은 2000년 1,419억원에서 2008년 5,633억원으로 늘어났다. 아울러 의료자원도 함께 증가했다. 요양기관은 2000년 6만 1,776개소에서 2008년 7만 8,461개소로 27% 증가했고 치과 병원이 2000년 60개소에서 2008년 168개소로 180% 증가해 가장 높은 증가율을 기록했다. 약국은 2000년 1만 9,530개소에서 2008년 2만 833개소로 6.7%, 의원은 2000년 1만 9,688개소에서 2008년 2만 6,528개소로 34.7% 늘어난 것으로 집계됐다. 이와 함께 2008년 다빈도 상병 10순위 중 요양급여비용을 2000년과 비교해보면 입원에서는 뇌경색이 가장 많은 증가를 보였고 다음으로 폐렴, 협심증 순으로 나타났다. 또 외래에서는 혈관운동성 및 알레르기성 비염이, 다음으로는 치주질환, 급성편도염이 높은 증가를 보였다.

이호영 2009.06.26
정책

7월 1일 '일반의약품'도 품목별 사전 GMP

지난해 7월부터 전문약 밸리데이션 실시가 의무화되고 있는 가운데 오는 7월 1일부터는 일반의약품도 '08년 1월부터 도입된 새 GMP 기준에 따라 확대 적용된다. 식약청은 품목별 사전 GMP평가 및 공정밸리데이션 등은 지난해 1월부터 신약 그리고 7월부터는 전문의약품에 대해서 실시하고 있으며, 원료의약품 및 의약외품(내용고형제ㆍ내용액제)은 2010년 1월 1일부터 실시할 예정이라고 밝혔다. 또한 퇴장방지 의약품 밸리데이션 자료 제출 완화 등 새 GMP 제도의 원만한 정착 및 이에 대한 업계의 부담을 경감하기 위해 다양한 개선 방안을 마련했다고 덧붙였다. 우선 식약청은 퇴장방지의약품에 대해 1개 제조단위 이상에 대한 제조ㆍ품질관리기록서 및 밸리데이션자료를 제출할 수 있도록 완화, 의약품 공급차질 우려를 해소할 것이라고 밝혔다. 제조소 이전 후 재밸리데이션 시 이미 밸리데이션을 실시한 기허가(신고) 품목에 대해서는 동시적 밸리데이션도 실시가 가능하도록 하는 한편 향후 약사법 시행규칙을 개정, 현재 120일인 사전 GMP 평가 기간을 90일로 단축할 예정이라고 설명했다. 아울러 '표준제조기준에 해당하는 일반의약품' 및 수출용의약품에 대해서는 허가(신고) 신청 시 GMP 실시상황 평가를 면제, 품목출시가 지연되지 않도록 관련 법령을 개정 중에 있다고. 이밖에도 식약청은 정기적 재밸리데이션 실시주기를 업소에서 스스로 품목별로 주기를 정해 자율적으로 실시하도록 함으로써 부담을 완화할 예정이라고 밝혔다. 식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "전문ㆍ일반의약품 중 기허가 품목에 대해 '09.12.31까지 최초 제조 시 동시적 밸리데이션이 허용되며, 기허가 전문ㆍ일반의약품의 국내 제조 및 수입의약품에 대한 밸리데이션 사후관리를 올해와 내년에 실시할 예정이다"라고 말했다. 또한 일반의약품으로 확대 시행되더라도 이로 인한 품목 출시지연은 일어나지 않도록 신속히 처리할 예정이며 새 GMP 제도의 시행을 통해 품질이 확보된 의약품의 공급 및 GMP 기준의 국제조화로 인한 국제경쟁력 확보가 이루어 질 수 있도록 제약업계의 적극적인 협조를 당부했다.

임세호 2009.06.25
정책

원희목 의원, '집행유예자' 연금수령 가능

한나라당 원희목 의원은 현재 기초노령연금법 상 신청제외자로 분류돼 기초노령연금을 지급받을 수 없었던 '집행유예자'도 앞으로는 연금을 받을 수 있도록 기초노령연금법 일부개정법률안을 22일 발의했다. 현행 기초노령연금법은 재소자와 집행유예자에 대해 동일하게 기초노령연금의 지급을 정지하도록 돼 있다. 그러나 감호시설에서 최소한의 의식주를 해결할 수 있는 재소자와는 달리 집행유예자는 실제 사회생활을 하기 때문에 경제적으로 어려운 고령의 집행유예자에게는 최소한의 공적 부조가 필요한 상황이 발생하고 있다. 기초노령연금제도가 생활이 어려운 노인의 생활안정을 지원하는 것을 목적으로 하고 있음을 감안할 때 생계가 곤란한 고령의 집행유예자에게 기초노령연금이 지급되지 않는다면 노인빈곤 완화라는 법 취지에 맞지 않는 부분이 발생할 수 있어 생활이 어려운 집행유예자에게 기초노령연금을 지급하도록 기초노령연금법 일부개정법률안을 발의했다. 이에 대해 지난 4월 30일 국민권익위원회도 기초노령연금제도에 신청제외자로 분류돼 있는 ‘집행유예자’도 연금을 받을 수 있도록 권고한바 있다. 또한 집행유예자에 대한 정확한 자료를 얻을 수 있도록 관계기관인 교정기관에 수용 중인 자의 입ㆍ출소 정보를 요구할 수 있도록 했다. 원희목 의원은 이 법안이 통과된다면 연간 약 3,000명에 달하는 고령의 집행유예자가 새로이 기초노령연금을 수급할 수 있게 돼 우리 국민의 노후보장 사각지대를 일부 해소할 수 있는 민생법안임을 강조했다.

임세호 2009.06.25

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