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품목별 사전 GMP 시행 1년…313건 허가신청

'08년 7월부터 시행된 의약품 품목별 사전 GMP 제도가 현재 신청건에 대해 약 60%의 처리율을 보이면서 순항하고 있는 것으로 드러났다. 식약청은 의약품 품목허가 신청시 신청 제품을 실제 생산 배치크기로 제조하고, 이를 GMP 기준에 따라 평가한 결과를 제출토록 하는 사전 GMP 제도를 지난해 7월 처음 도입한 이래 '09. 7.15까지 총 313건이 접수, 61.6%(193)건을 처리하는 한편 나머지 120건은 검토 중이라고 밝혔다. 이 중 신약은 44품목, 신약이 아닌 전문의약품은 269품목(허가 : 96품목, 신고 : 173품목)이었으며, 특히 ‘09년 1월 이후에는 신약 17품목, 전문의약품 182품목(허가 : 53품목, 신고 : 129품목)이 접수, 월 평균 약 30건 정도가 꾸준히 접수되고 있다. 일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의해 실태조사를 실시한 후 최종 적합여부를 판정하고 있으며, 현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60～90일 이내 처리하고 있다. 또한 국가별 품목별 사전 GMP 실태조사 현황은 한국이 69개소로 가장 많았으며, 다음으로 유럽(31개소), 일본(8개소), 미국(7개소), 기타(5개소)인 것으로 집계됐다. 한편 식약청은 과도한 규제를 합리적으로 개선하기 위해 지난 7월 3일 품목별 사전 GMP 평가 운영지침을 개정, 기 평가한 품목과 동일제형이고 작업소가 동일(한 건물 내 모든 작업실의 공기조화장치를 동일 관리하고, 같은 제조 용수를 사용)한 경우 실태조사를 서류검토로 갈음함으로써 실태조사에 소요되는 기간을 단축, 민원처리를 보다 신속히 할 수 있게 됐다고 설명했다. 또한 식약청은 의약품 품목별 사전 GMP 제도가 현행 추세대로 순조롭게 정착될 경우 국내 의약품 품질이 세계적인 수준으로 향상, 우수한 의약품이 공급되고 국내 제조의약품의 수출확대에도 크게 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.

임세호 2009.07.24
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"공단, 희귀질환약 협상 시 사면초가 몰려"

국민건강보험공단이 희귀난치성질환 치료제의 약가 협상의 어려움에 대해 토로했다. 24일 정형근 국민건강보험공단 이사장은 '희귀난치성질환자의 보험급여 현황 분석과 정책적 시사점'을 주제로 진행된 공단 조찬토론회에서 "협상 과정에서 제약사와 관련단체, 언론 등의 압박으로 적절하게 협상할 수 없는 점이 안타깝다"고 털어놨다. 정 이사장은 "공단이 지급하는 고액 진료비 상위 10위권에 모두 희귀난치성질환자들이 있다"며 "최대 23억원까지 지급을 하는 상황에서 의약품 협상을 해야 하는 공단도 어려운 문제를 갖고 있다"고 말했다. 그는 "제약사가 요구하는 고가의 가격을 적정가격으로 협상하고자 하는 과정에서 관련 단체는 성명을 발표하고 국회의원들의 압박, 언론에서의 기사 등을 통해 사면초가에 몰리게 된다"고 강조했다. 정 이사장은 이에 대한 사례를 설명하며 "2007년 공단이 희귀난치성질환에 지급한 613억원 중 22.8%를 차지한 한 제약사와의 협상 과정이 이 같은 상황 때문에 까다로웠다"라고 설명했다. 또한 최근 '노보세븐'에 대한 약가협상 당시를 회상하며 "얼마전 불편한 몸으로 수일동안 공단에서 잠도 안자고 버티고 있는 환자들을 보면 너무 절절했다"고 감회를 전하며 "그러나 결국 이 약의 약가인상이 받아들여지면서 선례가 되어 제약사가 공급거부를 무기로 원하는 가격을 요구한다면 어떻게 풀지 어려운 상황이 됐다"고 전했다. 아울러 정 이사장은 이날 세미나에서 나온 공단이나 일산병원에 희귀난치성질환 통합센터 등을 만들어 지원을 해야 한다는 질문에 대해 "일산병원에서 질병연구와 센터를 만들어야 한다는 점은 타당하나 이 문제는 정부차원에서 풀어야 한다"고 답했다. 그는 "국립의료원이 이 문제에 대해 재정에 구해받지 않고 인력 양성 및 센터건립을 진행하고 공단과 일산병원이 뒷받침하는 것이 나을 것 같다"고 피력했다. 끝으로 정 이사장은 "앞으로 복지부와 협의하고 공단이 연구해서 희귀난치성질환 문제에 대한 해결 방안 모색에 최선을 다하겠다"고 강조했다.

이호영 2009.07.24
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동아, 제약업계 최초 분기 매출 2천억 돌파

동아제약이 제약업체로는 최초로 분기 매출액 2000억원을 돌파했다. 동아제약 2분기 매출액은 2038억9400만원으로 전기대비 9.07% 증가 , 전년대비 16.99% 상승했다고 24일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 215억700만원으로 전기대비 20.32% 증가, 전년대비 4.08% 증가했으며 당기순이익은 145억8900만원으로 전기대비 23.18% 증가, 전년대비 38.13% 증가했다. 이번 분기에는 병원사업부(ETC)와 약국사업부(OTC)가 고른 성장세를 보이며 수익사업부문의 매출이 증가됐다. 특히 동아제약이 자체 개발한 전문의약품인 <스티렌>, <자이데나>, <플라비톨> 등의 성장으로 병원사업부의 매출비중이 높아졌다. 수출사업부 또한 남미, 동남아 등 기존 거래처의 물량 증가와 <자이데나>의 러시아 현지 판매로 전년대비 40% 증가하며 성장세를 보였다. 2분기에는 환율상승에 따른 원재료비 및 감가상각비 증가로 매출원가율이 전년대비 4.5% 상승했다. 또한 R&D 비용이 큰 폭으로 증가했음에도 불구하고 영업이익은 전 부문의 고른 성장과 판관비의 효율적 집행으로 전년대비 4.1% 성장하며 수익성이 개선되었다. 동아제약은 작년에 업계최초로 연매출 7천억원을 돌파한데 이어 올해에는 8천억원을 목표로 하고 있다. 김원배 사장은 “이러한 시장성과는 신약 파이프라인을 강화하고 시장경쟁력 높은 신약 개발로 이어질 것이다. 자가개발신약과 고부가가치 바이오의약품의 수출 확대를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력 확보에도 주력할 것” 이라고 밝혔다.

함택근 2009.07.24
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서대문구약, 노숙인 무료투약 봉사

서대문구약사회(회장 송정순) 는 지난 21일 오후 1시 30분부터 4시 30분까지 서대문구보건소(박미현 약무계장)와 합동으로 관내 구세군 브릿지센타에서 노숙인들에게 무료투약 봉사를 진행했다. 이날 송정순 회장을 비롯해 서대문구약 임원진들은 의사 진료를 마친 노숙인들에게 복약지도를 하면서 소염진통제,소화제,위장약,종합감기약, 해열제,무좀약,피부연고 등을 전달했다. 브릿지센터 손명식 관장은 해마다 어려운 가운데도 물심양면으로 어려운 이웃들을 위해 봉사하는 서대문구약사회에 고마움을 표했다. 한편 이날 무료투약 봉사에는 송정순 회장을 비롯해 김명수 부회장, 문영순 여약사지도위원등이 참석했다.

임세호 2009.07.24
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'도깨비 장마', 유통가·개국가 매출 '뚝'

계속된 비로 도매업소와 약국들이 매출에 어려움을 겪고 있다. 유통가에 따르면 OTC종합도매 경우 지난 7월 13일 이후로 매출이 30-40% 감소했다는 하소연이 이어지고 있다. 순전히 집중 호우, 계속된 비에 기인한다는 것이 유통가의 분석이다. 유통가 한 인사는 “갑자기 바람이 불고 갑자기 춥고 갑자기 비가 오는 등 무엇이든지 갑자기 이뤄지면 매출이 뚝 떨어졌다. 비가 시작된 이후 로칼 쪽 의사들이 앉아서 놀고 있다는 얘기들도 나올 정도로 경기가 없다. 우리도 매출이 많이 떨어졌는데 주변도 마찬가지다.약국도 힘들 것”이라고 전했다. 순환기계 약 등을 포함해 장기복용하는 환자들이 있는 문전약국은 그나마 견디고 있지만 도매상을 볼 때 주택가 약국은 매우 힘들 것이라는 분석이다. 실제 개국가도 매출이 뚝 떨어진 것으로 파악되고 있다. 한 약사는 “처방약이고 일반약이고 다 안나간다. 손님들이 아예 약국을 들어오지를 않고 있다. 매출 타격이 심하다”고 말했다. 다른 약사는 “비 때문에 지나가는 사람이 없다 보니 약국에 들어오는 손님도 없다. 매출이 40-50%는 떨어진 것 같다”며 “ 이전에는 잘 나갔던 드링크류도 일반 음료수에 밀려 안 나가고 있어 힘들다“고 하소연했다.

이권구 2009.07.24
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상반기 의료기기 허가 '변경' 대폭 증가

식약청은 '09년 상반기 의료기기 허가현황 발표를 통해 총 3,363건이 허가됐으며, 이 중 품목변경 허가가 2,032건으로 60.4%를 차지했다고 밝혔다. 허가 주요내용으로는 의료기기 '제조(수입)품목변경허가' 가 2,032건으로 지난 해 상반기 보다 42.7%, 의료기기'제조(수입)업허가' 는 228건으로 23.2%, 또 '제조(수입)품목허가' 는 1,103건으로 8.6% 각각 증가된 것으로 나타났다. 이중 증가율이 높았던 '제조(수입)품목변경허가'내용을 살펴보면, '보청기'가 145건 허가돼 최다 품목변경허가를 기록했고, '치과용임플란트(126건)'와 '의료용물질생성기(61건)'가 그 뒤를 따랐다. 이는 우리 사회가 고령화사회에 진입하면서, 노인 및 중장년층 등을 대상으로 하는 의료기기 수요가 증가하고 있다는 것을 알 수 있다. 한편 '제조(수입)품목변경허가'의 대폭 증가는 글로벌 금융위기에서 시작된 어려운 경제여건으로 인해 의료기기업체가 신규 진입에 따른 비용과 시간이 많이 들기 때문에 안전성 검증 비용과 시간을 줄일 수 있는 기허가 제품의 '변경허가'를 더 많이 선호했던 것으로 풀이된다.

임세호 2009.07.24
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술 안주, 간식 벤조피렌 위험성 없다

식약청이 우리나라 성인들이 술안주, 간식으로 즐겨먹는 훈제소세지, 돼지고기 석쇠구이 등은 '벤조피렌 함유' 등 위해영향에 있어 자유로운 것으로 드러났다. 식약청이 육류 6종 45건 및 훈제햄 등 가공식품 24종 165건, 총 30종 210건을 대상으로 '벤조피렌 함유실태 조사' 및 '인체 위해영향 평가' 연구를 수행한 결과, 안전한 수준인 것으로 나타났다. 조사대상 식품 중 훈제햄 등 27종 195건에서는 벤조피렌이 검출되지 않았으며, 건조바나나 등 3종 15건에서 벤조피렌이 0.2ppb ~ 0.9ppb 수준으로 검출됐으나, 세계에서 벤조피렌 기준이 가장 강화된 EU기준보다 5배가 낮은 안전한 수준이었다고 밝혔다. 식약청은 앞으로도 지속적인 모니터링 사업을 실시해 국민이 신뢰할 수 있는 안전한 식품이 공급될 수 있도록 안전관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다. 또한 국민에게 식품조리 시 벤조피렌을 줄일 수 있도록 △가능하면 검게 탄 부분이 생기지 않도록 조리하며 탄 부분은 제거 △고기를 굽기 전에 불판을 충분히 가열 △숯불 가까이서 고기를 구울 때 연기를 마시지 않도록 주의등을 당부했다.

임세호 2009.07.24
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광주시약, 건보공단과 현안 토의

광주광역시약사회(회장 김일룡)는 지난 22일 국민건강보험공단 광주지역본부에서 공단 관계자들과 간담회를 가졌다. 이 자리에서 김일룡 광주시약 회장과 강병권 공단 광주지역본부장은 약계 현안에 대해 토의하며, 상호 협력을 다짐했다.

임세호 2009.07.24
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상반기 허가 '2,162'…사전 GMP 영향 "감소세"

올 상반기 허가된 의약품은 지난해 실시된 품목별 사전 GMP와 밸리데이션 의무화 등으로 동기 대비 24.6% 감소한 총 2,612품목인 것으로 드러났다. 특히 2004년부터 5개년간의 허가(신고) 현황을 비교한 결과, 2008년부터 품목허가(신고) 건수가 전년도에 비해 감소하는 경향이 나타났다. 식약청은 24일 2009년 1월~6월간(상반기) 의약품을 허가현황을 발표하며, 이 같이 밝혔다. 발표 자료에 따르면 2009년 상반기는 전문의약품 허가(신고)의 감소 경향이 두드러졌는데, 이는 2008년 7월 1일부터 전문의약품에 있어 품목별 사전 GMP평가가 의무화됨에 따라 철저한 품질관리가 가능한 품목만이 허가받을 수 있게됨으로써 발생한 결과로 풀이된다. 2009년 상반기까지 총 허가(신고)된 품목은 전문의약품 24,303품목, 일반의약품 18,210품목으로 총 42,513품목이다. 총 13개 신약 허가, 수입품목 강세 식약청에 따르면 2009년 상반기에는 희귀의약품 3건, 생물학적 제제 1건 등 총 13개 제품이 신약으로 허가됐다. 그러나 국내 개발은 아니며 대부분 수입품목이어서, 국내 제약사의 신약 개발을 위한 노력이 더욱더 요구되고 있다. 참고로 현재까지 국내 개발 신약은 SK케미칼의 선플라주(항악성종양제) 등 총 16품목이다. 또한 2009년 상반기 개량신약으로 허가받은 품목은 한미약품의 ‘아모잘탄정5/100밀리그램’ 등 4품목이다. 약효별 1위 '자양강장 관련 제품' 약효군별로 살펴본 2009년 상반기 허가(신고) 품목수는 질환의 치료에 사용되는 의약품보다는‘혼합비타민제’, ‘단백아미노산제’ 및 ‘칼슘제’ 등 자양강장 관련제품의 허가가 272 품목으로, 총 허가 건수의 22%를 차지했다. 이는 인구고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적인 관심이 고조되면서 이른바 해피 드럭(Happy Drug)에 대한 소비자들의 수요가 크게 증가하고 있음을 보여준다. 항생제의 경우 허가(신고)된 52개 품목 중 46개 품목인 88%가 수출용으로 허가됐다. 반면 항암제의 경우 허가(신고)된 7개 품목 중 5개 품목이 수입품목으로 항생제와 대조적인 양상을 보였다. 생물학적동등성 입증 품목 총 5,821품목 2001년 이후 현재까지 생물학적동등성 공고 품목은 총 5,821 품목으로 이 중 생물학적동등성 시험을 실시한 품목은 총 5,073 품목이며, 나머지는 비교용출시험 또는 이화학적동등성시험을 실시했다. 다만 약물의 특성상 비교임상시험을 통해 공고된 제품도 1품목 있었다. 또한 2009년 상반기 공고된 273개 품목 중 허가받은 회사에서 직접 생산하는 품목은 135품목, 생산을 위탁하는 품목은 138품목으로 집계됐다. DMF 완료 총 907품목...한국ㆍ인도 50% 차지 DMF 검토를 완료한 원료의약품은 현재까지 총 907품목, 2009년 상반기에 추가된 품목은 신물질 원료의약품 21개를 포함하여 총 58개이다. 이중 한국에서 생산하는 원료가 302개, 인도가 155개, 일본 및 중국이 각각 58개, 56개를 차지하고 있다. 현재 DMF 대상은 2002년 7월1일 이후 허가된 신약의 유효성분인 신물질 원료의약품, 다빈도 사용 등이 인정, 고시된 원료 등이며, 장기적으로는 선진국과 같이 완제의약품에 사용되는 모든 유효성분을 대상으로 DMF를 추진할 계획이다. 상반기, 허가 원료의약품 주 수입국 '중국' 2009년 상반기동안 원료의약품은 총 209품목이 허가됐다. 이 중 43%는 국내에서 제조하고, 57%는 생산이 완료된 제품을 수입하여 국내에서 포장하는 '소분' 제조 품목이였으며, 소분제조 품목의 주 생산국은 중국으로, 향후 중국의 의약품 제조 및 품질 관리정책 및 동향 등에 대한 철저한 모니터링이 요구되는 상황이다.

임세호 2009.07.24
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서울 떠나는 식약청…오송 생활 걸림돌 많네

내년 10월 충북 오송으로 이사를 준비하고 있는 식약청이 이전으로 인한 적잖은 혼란과 고민이 계속되고 있는 것으로 전해지고 있다. 특히 이전과 관련, 식약청을 이끌어가야 할 내부 직원들의 거취문제가 아직 명쾌하게 해결되지 못하고 있어 혼란과 고민은 쉽게 수그러들지 않을 것으로 보인다. 식약청에 따르면 지난해 말 채 10%도 안되는 분양율을 보인 오송생명과학단지 아파트에 대한 추가 분양이 이번주까지 이뤄진다. 하지만 이번 분양에서도 분양 신청률이 저조할 것으로 예상, 출퇴근이 가장 용이할 수 있는 오송생명과학단지 내 아파트는 직원들 사이에서 또 다시 외면당할 것으로 예상된다. 한 관계자는 "분양가가 평균 550만원인데다 주변에 아직 편의시설이나 이렇다할 메리트가 없어 신청률이 계속해 저조한 것"이라며 "직원들이 대부분 서울이 근거지이기 때문에 아파트를 분양받기 보다는 인근지역 오피스텔 등 전세를 생각하고 있다"고 말했다. 또한 "서울에서 출퇴근 하겠다는 직원들도 있는데 서울에서 오송까지 한달 교통비만 KTX는 40여만원 또 자가용은 100여만이 넘는 상황이라 이마저도 여유치 않고 더욱 문제는 서울에서의 출퇴근은 근무저하로 이어질 수 밖에 없을 것"이라고 덧붙였다. 다른 관계자는 "이사비용만 최대 300억원이 들어가는 대대적인 이사가 내년 8월부터 시행될 예정이니 직원들의 거취 문제도 조속히 매듭져야 한테데 이렇다할 뽀족한 방법이 제시되지 못하고 있어 이래저래 고민이 계속되고 있다"고 토로했다. 또한 "본청이 오송으로 이전하면 서울청이 본청의 일부 기능을 한다고는 하지만 컨트롤타워 기능까지 소화해 내기는 어려워 식약청의 오송 이전은 민원인의 접근성을 비롯해 내부 직원들의 접근성까지 문제를 야기, 조속히 이 같은 문제를 해결할 수 있는 방안이 마련돼야 할 것"이라고 밝혔다. 한편 식약청의 오송 이전으로 움직여야 할 인원은 질병관리본부, 독성과학원 인력을 포함, 총 750여명이지만 행정인턴을 비롯해 공익근무요원등은 대거 빠져나가 인력 대비 업무량이 상대적으로 증가할 것으로 예상된다.

임세호 2009.07.24
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의약품가격 및 유통선진화 TFT 본격가동

보험약가제도 및 의약품유통과 관련된 정책 전반에 걸친 종합검진이 이뤄질 전망이다. 복지부는 23일 '의약품가격 및 유통선진화 TFT'를 구성 10월말까지 한시적으로 운영한다고 밝혔다. '의약품가격 및 유통선진화 TFT'(이하 의약유통TFT)는 보험약가제도는 물론 의약품유통과 관련된 제반 제도와 정책에 관한 전반적인 검토작업과 함께 개선방안 도출을 목적으로 운영된다고 한다. 의약유통TFT는 사회보험징수통합추진기획부단장인 임종규 국장이 팀장을 맡아 겸임하며 복지부, 심평원, 건보공단 소속직원 등 총 12명으로 구성된 한시·비정규 조직이다. 의약유통TFT 발족과 관련 복지부는 약가제도 정비를 통해 리베이트 근절 방안을 마련하겠다는 계획을 밝히고 있어 향후 행보에 큰 관심이 모아지고 있다. TFT는 오는 10월 말까지 한시적으로 운영되고 운영과정과 결과는 수시로 장관에게 보고될 예정으로 최종적으로 보험약가제도의 전면적 개선방안이 마련될것으로 보여지고 있다. 팀장을 맡은 임종규 국장은 리베이트가 만연하고 있는것은 결국 약가제도에 허점이 있다는 것을 의미하는 것이며 제도개선을 통해 건보재정의 누수를 막는것이 무엇보다 중요하다는 견해를 밝히고 있다. 임종규 팀장은 현시점에서 TFT의 구체적 역할과 스케쥴을 밝힐수는 없으나 리베이트 근절 의약품유통의 투명성 확보와 실거래가 상환제도를 포함한 보험약가제도의 전면적 재검토가 주업무임을 부인하지 않고 있다. 임종규팀장(부이사관)은 그동안 복지부 보험급여과장과 보험정책과장 등을 역임한바 있으며 의료제도 및 건겅보험분야에 매우 정통하다는 평가를 받고있어 향후성과가 기대되고 있다.

이종운 2009.07.23
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한약사회, '한약사제도 폐지' 대정부 투쟁 강수

한약사들이 한약사제도 폐지를 위해 전체 회원을 대상으로 찬반 투표를 벌이는 등 강력한 대정부 투쟁에 나설 것으로 보여 주목된다. 대한한약사회(회장 문봉준)는 23일 "지난 6월 지부장 간담회 이후 이사회를 거치고 한 달 동안의 내부 토론을 거쳐 한약사제도 폐지에 대한 공감대를 형성하고 최근 전국 임원 및 지부장회의에서 이를 결의했다"고 밝혔다. 한약사회는 이 같은 폐지 결정에 대해 "정부가 그동안 분업 실시를 위한 준비와 제도개선에 소홀해 조제권 확대, 보험급여 실시 등에 대해 개선을 하지 않아 한약사의 생존권을 위협하고 한약사제도를 무의미하게 만들고 있기 때문에 근본적인 검토가 필요하다"고 추진 배경을 설명했다. 한약사회의 한약사제도 폐지 주장은 지난 2007년 한약사회의 약사제도 일원화 특별위원회 구성을 통해 촉발됐지만 당시와 상황이 다르다는 점을 한약사회는 강조했다. 당시에는 몇 가지 제도 개선안 중 최후의 안으로서 제시한 것이라면 이번에는 제일의 목표로 내걸고 반드시 성과를 거두겠다는 의지가 강하다는 것. 이에 따라 한약사회는 이번 한약사제도 폐지에 대해 중대한 사안인 만큼 전체 회원의 의견수렴을 위해 전체 투표를 실시해 찬반을 결정하겠다는 입장이다. 한약사회는 "전체 투표에서 나온 결과에 따라 대정부 투쟁을 진행한다는 계획"이라며 "이를 전담할 특별위원회를 구성하기 위해 각 출신 학교별로 준비위원을 구성했다"고 전했다.

이호영 2009.07.23
정책

'12년까지 세계적 바이오시밀러 3종 이상 제품화

바이오의약품과 바이오시밀러에 대한 국가적 관심과 지원책이 계속해 이어지고 있는 가운데 범정부적으로 블록버스트급 바이오시밀러 만들기에 나서, 관심이 모아지고 있다. 맹호영 보건복지가족부 보건산업기술과장은 23일 바이오의약품 CEO포럼에서 '바이오육성전략' 을 발표하며, 정부는 2012년까지 세계적인 바이오시밀러 3종 이상을 생산시키는 한편 2016년까지 유전자치료제 3종 이상을 비임상시험 완료할 것이라고 밝혔다. 아울러 항체치료제·줄기세포치료제·유전자치료제 개발 및 바이오시밀러 대량생산·마케팅을 통한 제품화와 세계진출도 체계적으로 지원할 계획이다. 이를 위해 정부는 2009년 추경예산 300억을 △삼성전자 바이오시밀러 대량생산체계 △LG생명과학 성장호르몬 고도화 △한올제약 C형 간염백신 △센트리온등에 지원할 것이라고 설명했다. 맹호영 과장은 "이제는 R&D 혁명시대이다. 보건복지가족부의 핵심정책도 리베이트를 근절시키고 R&D를 촉진시키는 것이다" 라며 "정부는 R&D투자에 대해 과감한 세제혜택을 부여하는 등 지원을 아끼지 않을 테니 적극적인 R&D투자로 10년 뒤에는 국내 바이오의약품 시장을 45조원대로 키워 나가자"고 밝혔다. 또한 식약청 김광호 바이오의약품정책과장은 "식약청은 바이오의약품에 대해 선제적 안전관리를 기조로 산업화 지원을 아끼지 않을 것"이며 "특히 바이오시밀러에 있어서도 허가·심사기준의 선제적 정비확립을 통해 신속한 제품화 지원체계를 구축할 것"이라고 설명했다. 김 과장은 "그동안 식약청이 마련한 동등생물의약품 허가제도, 제출 자료의 종류 및 요건 구체화 등은 연구개발 비용 절감으로 인한 신속한 제품지원을 비롯해 세계시장의 선점진출을 통한 수출상품화 견인을 도모 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 실제로 식약청은 바이오시밀러 허가규정을 EU에 이어 세계에서 두번째로 마련하는 등, 선제적 정비확립을 실시했다. 이와 관련 이정석 바이오생약국장은 "식약청이 마련한 바이오시밀러 허가규정에 대해 미 대사관을 통해 미국 정부도 재검토를 요구하는 등 관심을 표명했다" 며 "국내 허가제도는 지난 2년간 다국적사를 포함해 국내 제약사와 전문가들의 협의를 통해 만들어진 제도이다. 이 같은 움직으로 봐서 미국도 조만간 바이오시밀러 제도를 법제화 할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 한편 이날 포럼에는 바이오의약품 시장 진출에 관심을 지닌 200여명의 제약·바이오 관계자들이 참석, 바이오의약품 그 가운데서도 바이오시밀러의 최근 열풍을 그대로 보여줬다.

임세호 2009.07.23
정책

경기도약 "온라인 쇼핑몰 활성화 역점"

경기도약사회(회장 박기배)는 지난 22일 도약사회관에서 '제4차 상임이사회'를 개최하고 주요 회무에 대한 논의를 진행했다. 이날 회의에서는 온라인 쇼핑몰의 효과적인 운영과 홍보강화를 통한 활성화에 논점을 두고 다양한 의견이 나왔다. 특히 박영달 부회장은 쇼핑몰 운영 현황 및 월별 매출보고와 문제점과 개선점에 대해 설명하며 활성화를 위한 노력을 다짐했다. 박 부회장은 "쇼핑몰을 이용한 의약품 구매 시 제휴카드인 삼성카드로 결재할 경우 적잖은 혜택이 주어지는 점을 부각시켜 홍보를 강화해 가뜩이나 어려운 약국경영에 조금이나마 도움을 줄 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 이외에도 지원신청이 접수된 약사회별로 인보사업에 따른 지원방안과 규모에 대해 의결했으며 하반기 주요사업으로 사랑의 콘서트 및 회장배 테니스대회와 볼링대회 일정을 확정했다. 또한 각 약사회 사무국 직원의 사기와 협조체제 강화를 위해 오는 9월 초 직원 워크샵을 개최하길 결의했다. 박기배 회장은 "상반기 회무수행에 있어 집행부가 혼연일체가 되어 학술대회, 등산대회 등 굵직한 행사를 성공적으로 개최하게 된 데 깊은 감사의 뜻을 표한다"며 "얼마남지 않은 임기동안 유종의 미를 거둘 수 있도록 지금껏 해왔던 것처럼 모두가 최선을 다해 주길 바란다"고 당부했다.

이호영 2009.07.23
정책

관악구약, 보건소와 상호 협력 다짐

관악구약사회(회장 신충웅)는 23일 관악구보건소를 방문, 김경선 의약과장 취임을 축하하고 상호 협조사항에 대해 폭넓은 의견을 교환했다. 이 자리에서 신충웅 회장은 환자들의 처방과 조제를 함에 있어 단순 조제실수에 따른 과중한 약사법에 대한 개정의 필요성을 강조하고 보건소의 협조를 요청했다. 이에 보건소측은 근래 팜파라치가 더욱 활개를 치고 있는바, 약국관리 철저를 당부하는 한편 향후 8,9월에 예정돼 있는 학교, 노인정등의 약물오ㆍ남용교육에 약사회 측에서 동참해 줄 것을 당부했다. 또한 시범적으로 운영 예정인 만성질환 등록관리사업에도 적극적으로 협조하기로 하는 등 상호 간 약계발전을 위해 계속적으로 유기적인 관계를 유지키로 했다.

임세호 2009.07.23
정책

영진약품, 2분기 영업익 -7억 전년비 적자전환

영진약품 2분기 매출액은 272억9000만원으로 전기대비 17.4% 증가, 전년대비 1.8% 감소했다고 22일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 - 7억2700만원으로 전기대비 6.9% 증가, 전년대비 적자전환, 당기순이익은 - 21억6100만원으로 전기대비 133.4% 감소, 전년대비 적자전환 했다.

함택근 2009.07.23

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