약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

<포커스>가시돋힌 장밋빛 기대주 '바이오시밀러'

동등생물의약품, 2012년부터 오리지널 제품 대거 특허 만료, 2015년 시장 규모 75조원 전망, 임상시험 및 제출 자료 신약보다 수월, 가이드라인 완료 등… 2009년 현재 바이오시밀러 의약품을 설명하는 내용이다. 정부를 비롯해 시장에서 나오는 이 같은 설명들은 바이오시밀러를 장밋빛, 희망의 불빛으로 보기에 충분하다. 하지만 바이오시밀러는 구조의 복잡성이 일반 케미칼의약품과 비교할 수 없을 정도이며, 결정적으로 복잡한 당 구조 특성상 오리지널 제품과 품질의 동등성을 입증하기도 만만치 않다. 게다가 특허문제도 2010년부터 오리지널 제품들이 대거 특허 만료가 이뤄진다 해도 에버그린 전략 등 오리지널 제약사들의 특허 연기 전략은 다각적으로 발휘될 것이다. 향후 시장성, 경쟁력은 차치하고라도 제품화 되는 과정조차도 결코 쉽지 않은 것이 바이오시밀러의 현 주소다. 결코 장밋빛만이 바이오시밀러를 설명하는 단어가 아니라는 것이다. ‘장밋빛은 맞되 언제든 핏빛이 될 수 있는 가시 가득한’ 정도가 알맞은 표현이 아닐까 싶다. <동등생물의약품, 기회 혹은 위기> 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 동등생물의약품, 바이오시밀러라 정의한다. 업계 내에서도 오해의 소지가 있는 동등은 ‘같은 무리’라는 뜻으로 동일하다는 개념보다는 유사라는 개념에 가깝다. 다시 말해 바이오시밀러는 오리지널 제품과 품질 면에서 최대한 유사성을 입증해야 하며, 이 과정이 최대 과제이다. 올해 정부는 ‘신 성장동력 스마트프로젝트’라는 이름으로 삼성의 바이오의약품 시장 진출을 지원하는 것으로 비롯해 기존 제약업체인 엘지생명과학, 한올제약, 셀트리온 등에 대해서도 바이오시밀러 개발 활성화를 도모하고 있다. 여기에다 대기업 한화도 바이오시밀러 개발에 수천억 원을 투자하며 열정을 쏟아 붓고 있다. 정부 관계자도 “전폭적인 지원을 통해 2012년까지 세계적인 바이오시밀러 3종 이상을 생산시키는 한편 2016년까지 유전자치료제 3종 이상을 비임상시험 완료할 것” 이라고 밝혔다. 이 같은 정부의 움직임에 업계의 의견은 분분하다. 업계 한 관계자는 “정부가 주도적으로 바이오시밀러를 지원하는 것은 비전 있는 분야를 발굴, 지원한다는 점에서 충분히 의미 있는 일”이라며 “성공 여부는 개별적인 문제지만 정부가 제약, 바이오분야를 신 성장 동력으로 인정해준 것만으로도 앞으로 더 많은 것을 기대할 수 있지 않겠냐”고 말했다. 다른 관계자는 “국가가 산업이 아닌 한 분야에 대해서 붐을 일으키는 것은 균형감각을 잃은 정책”이라며 “단순히 특허가 만료되는 상황을 호재로 보고, 특정분야, 특정업체, 특정기관 중심으로 지원이 이뤄진다는 것은 대다수의 제약사들의 사기를 꺾는 행위”라고 비판했다. 또한 “세계적인 다국적사 산도스도 8년 동안 준비과정을 거쳐 3년 전 바이오시밀러를 런칭 했으나 오리지날 제품의 0.1%도 점유하지 못했다” 며 “겉에 보이지 않는 부분에 대한 철저한 준비와 대비 없이 눈앞에 보이는 것만으로 분위기를 몰아가는 것은 괜한 기대감만 갖게 하다 실망감만 안겨주는 상황을 만들 수 있을 것”이라고 말했다. 한 마디로 바이오시밀러 의약품이 기회의 요소를 충분히 갖췄지만 이면의 보이지 않는 부분까지 꼼꼼히 살피는 전략이 있어야 위기가 아닌 기회가 될 수 있다는 것. <바이오시밀러 산 넘어 산… 시장 성공 과연?> 바이오시밀러는 제품화 과정도 일반 케미칼 제네릭과 근본자체가 다르지만 제품화가 된다하더라도 시장에서의 평가를 보장받을 수 없다. 그도 그럴 것이 단백질 의약품 특성상, 유사는 하나 동일하지 못하다는 이유가 오리지널 제품을 대체하기 쉽지 않은 이유로 작용하기 때문이다. 신약조합 관계자는 “바이오시밀러는 샘플작업을 하는데 약 60~100억 원이 소요되는 한편 이 부분을 해결한다 해도 관리 인력이 태부족한 상황이라 전 임상, 임상까지 상당의 돈과 시간이 투자돼야 한다” 고 밝혔다. 또한 “막대한 개발비를 통해 제품화가 이뤄진다 해도 오리지날 사에 비해 제품력이나 마케팅력이 상대적으로 떨어지는 우리가 이 시장에서 우위를 차지한다는 것은 결코 간단한 문제가 아니다”라며 “허가 취득이 문제가 아니라 시장에서의 선택은 완전히 딴 세상의 얘기이다”라고 말했다. 이 관계자는 “마치 바이오시밀러가 모든 것을 해결해 줄 것이라는 막연한 기대와 투자로는 어떠한 성공도 보장받을 수 없다” 며 “바이오시밀러도 수많은 의약품 분야이지 마치 모든 것이라고 믿고 치밀하고 전략적으로 접근하지 않으면 그 결과는 불 보듯 뻔하다”고 강조했다. 하지만 식약청 관계자는 “분명 세계 시장을 겨냥한다는 것은 쉬운 문제는 아니지만 지금 상황에서 가장 가능성 있는 분야가 바이오시밀러”라며 “마켓을 점령하는 문제는 또 다른 문제이지만 확실한 것은 글로벌 신약을 개발하는 전 단계로 바이오시밀러는 우리가 거쳐 가야 할 부분인 것만은 틀림없다”고 말했다. 결과적으로 바이오시밀러는 신약 보다는 쉬운 과정을 거치지만 상대적으로 진입장벽이 높고 어려운 분야이다. 그렇기 때문에 우리는 더 많은 매력을 느끼는 것인지도 모른다. 하지만 그 매력은 우리가 확실히 파악하고 넘어설 때 매력이지 그렇지 못한다면 실패의 변명거리 밖에 되지 않을 것이다. 바이오시밀러가 미래 지향적인 분야임에는 틀림없으나 바이오의약품이 정답은 아니다. 이 부분을 확실히 이해한다면 바이오시밀러를 보는 우리의 눈은 보다 객관적이고 확실할 수 있을 것이다.

임세호 2009.08.19

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)