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신약개발, 첫 단계부터 상세하게 지원

식품의약품안전평가원이 오는 28일 신약개발을 진행 중인 연구 개발자가 반드시 알아야할 의약품 허가 전반에 대한 내용을 담은 ‘신약개발 R&D연구자 워크숍’을 실시한다고 밝혔다. 이번 워크샵은 서울 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서 열리며 △식약청의 의약품 제품화지원방안 △의약품의 품질 △비임상, 임상시험 및 최종 허가 등 의약품 개발에 필수적인 내용을 초보자들도 이해하기 쉽게 기초부터 사례중심으로 설명될 예정이다. 안전평가원은 이번 워크숍이 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)를 통해 공지 및 참가자접수를 받아 현재 연구개발을 진행 중인 연구자, 벤처 관계자 등을 중심으로 진행할 계획이다. 허가 경험이 있는 일반 제약업계 개발자를 대상으로는 더욱 심화된 주제로 11월 중에 추가 워크숍을 개최 예정이라고 밝혔다. 안전평가원은 이번 워크숍을 통해 연구 개발자들이 제품화지원센터와 협력해가면서 연구개발 첫 단계부터 의약품허가를 목표로 한 개발전략을 세우도록 함으로써 효율적인 의약품개발과 개발된 의약품의 시장진입을 높이는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.08.25
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'신형 비쥬맥스라식' 맞춤형 안전 시술 인기

최근 강남 밝은눈안과(www.eye1004.co.kr)가 아시아 지역 최초로 도입해 화제가 되고 있는 뉴비쥬맥스라식처럼 기존 시술의 문제점을 획기적으로 개선한 개인 맞춤형 라식장비가 라식수술 희망자들의 고민을 덜어주고 있어 화제다. 비쥬맥스라식은 펨토세컨레이저를 이용해 각막절편(각막뚜껑)을 만든 후, 내부 각막에 엑시머레이저를 쏘아 시력을 교정하는 방식을 이용한다. 특히 수술 시 환자의 각막 형태에 맞춰 안구에 고정하는 각막접촉렌즈를 사용해 타 수술 방법에 비해 눈에 대한 부담을 최소화한 첨단 장비다. 기존 라식수술의 경우 각막접촉렌즈에 각막이 눌리면서 레이저를 수술부위에 조사하는 동안 눈에 높은 압력이 가해졌다. 그러나 비쥬맥스라식의 경우 안구를 렌즈에 고정하면 자동으로 압력이 조절되면서 수술 중에도 낮은 압력이 유지된다. 이 때문에 망막에 흐르는 혈관도 압력을 한층 덜 받게 돼 기존 라식수술 시 일어나는 블랙아웃현상(Black out, 순간적으로 눈 앞이 안 보이는 현상)이 발생하지 않는다. 최근 새로 도입된 뉴비쥬맥스라식은 기존 비쥬맥스라식이 사용하던 200KHz 레이저의 2.5배에 달하는 500KHz 속도의 레이저로 안전성을 한층 보강한 차세대 장비다. 라식수술 시 이용하는 레이저빔이 작고 빠를수록 각막에 정교하고 빈틈없이 레이저를 조사할 수 있는데 이때 각막절편과 각막 사이의 빈틈이 거의 없는 매끈하고 균일한 절개면을 얻을 수 있다. 뉴비쥬맥스라식은 비쥬맥스라식의 레이저 속도를 2배 이상으로 끌어올림으로써 수술 후 눈에 맺히는 상을 보다 뚜렷하고 선명하게 만들 수 있다는 평가를 받고 있다.

임세호 2009.08.25
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"원료의약품 새GMP 제도 잘 가르쳐드립니다"

식약청은 내년부터 적용되는 새 GMP 기준이 원료의약품에도 적용됨에 따라 이를 준비하는 업계의 이해를 돕기 위해 26일 오후 4시부터 향남제약공단 내 조합사무실에서 ‘원료의약품에 대한 새 GMP 제도 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 '원료의약품 품목별 사전 GMP 평가 운영지침(안)' 및 사후관리방안에 대한 설명과 업계의 의견 및 애로사항을 청취하는 자리로서 국내 원료의약품 제조업체의 40%에 달하는 경인지역 소재 원료의약품 제조업체 52개사 실무책임자들을 대상으로 한다. 설명회의 주요내용은 △기존 '원료의약품 신고제도'와의 연계방안 △소분 원료의약품 등 원료의약품의 특성을 고려한 '운영지침' 마련방안 등으로서 이들 방안은 현재 시행 중인 완제의약품에 대한 '품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 토대로 마련된 것이다. 식약청은 이번 설명회가 원료의약품 새 GMP 제도의 연착륙에 도움이 될 것으로 기대하며, 선진국 수준으로 업그레이드된 새 GMP 기준이 원료의약품에 대해서도 원활하게 정착되기를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.08.25
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식약청, 발기부전 치료제 함유 식품 섭취경고

식약청은 핀란드산 식이보충제인 ‘풀컨택트 맥스 포턴시(Full Contact Max Potency)’제품과 미국산 ‘스팀(STEAM)’ 제품이 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분을 함유하고 있어, 해외 여행 중이나 인터넷 등을 통하여 구입ㆍ섭취하지 말 것을 당부했다. 해당 제품은 최근 핀란드 식품안전청과 미국 FDA에서 검사한 결과 발기부전치료제인 치오실데나필·치오호모실데나필과 타다라필이 각각 검출, 부적합된 제품으로 고혈압 환자가 섭취할 경우, 심근경색, 뇌졸증 등의 부작용을 일으킬 수 있다. 식약청은 해당제품 모두 국내에 정식으로 수입된 제품은 없으나, 관세청에 해당 제품의 국제우편물 등에 대한 관리강화를 요청했다고 밝혔다. 해당제품

임세호 2009.08.25
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"세계적 바이오시밀러 세계적 CRO만나야 가능"

개량신약을 넘어 바이오시밀러, 글로벌신약에 대한 개발 의지와 노력이 가속화 되고 있는 가운데 제품화의 교두보라고 할 수 있는 CRO 시장 경쟁도 가속화되고 있다. 국내 CRO 시장은 아직까지 해외 CRO기업들이 대부분의 역할을 하고 있으며, 국내 업체로는 민영화를 앞두고 있는 안전성평가연구소 정도가 있다. 이 가운데서도 올해 국내 현지법인을 설립한 'Harlan' 은 사회적 관심이 증폭되고 있는 바이오시밀러 시장에 포커스를 맞추고 국내 CRO 시장 접수에 나서 관심이 모아진다. Harlan 코리아 송승우 대표는 "세계적으로 인정받을 수 있는 제품이 탄생하기 위해서는 전 임상부터 글로벌 한 접근이 무엇보다 중요하다" 며 "최근 이슈가 되고 있는 바이오시밀러도 많은 경험과 데이터를 가지고 있는 CRO와 처음부터 방향성을 수립해 나가는 것이 필요하다"고 말했다. 송 대표는 "국내, 국외를 떠나 CRO 시장도 중국, 인도 등이 치고 올라오는 상황에서 가격만으로 경쟁할 순 없다" 며 "'Harlan'은 우리보다 가이드라인이 앞서있는 유럽에서 이미 바이오시밀러 개발 경험이 있는데다 미국 업체들 보다 파이낸싱 측면에서도 안정적이기 때문에 좋은 파트너가 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 특히 "국내 CRO회사들이 성장하기 위해서는 가격적인 측면보다는 글로벌 한 경쟁구도 측면에서 시장을 공략해야 할 것"이라며 "양질의 CRO 회사들이 국적을 넘어 선의의 경쟁을 펼칠 때 국내 제약 산업도 보다 더 발전할 수 있을 것"이라고 강조했다. 'Harlan'은 국내에 'RCC'란 이름으로 들어온 CRO회사의 전신이며, Harlan 코리아는 지난 2005년 RCC의 지사로 설립됐다가 최근 Harlan으로 사명 변경 및 현지 법인 설립한 Harlan의 한국 현지법인이다. 이 같은 배경은 지니고 있는 'Harlan'은 현재 스위스(메인 실험실), 독일(Cell Biology 전문), 스페인(Monkey study 전문), 영국(Environment tox study 전문)등 미국 외 세계 12개국에 설비시설을 보유하고 있다. Harlan 코리아 송 대표는 "Harlan은 각각 역할과 책임이 다른 해외 법인을 두고 있는데다 실험동물도 직접 공급한다는 장점이 있어 실험결과의 유의성에서 다른 곳 보다 경쟁력을 지니고 있으며, 현지 법인 체제로 본사와 국내 클라이언트간의 간극을 최대한 좁혀 시간적, 비용적 오류를 최소화 할 수 있는 장점도 있다"고 말했다. 송 대표는 "국내에 세계적으로 손에 꼽히는 CRO 기업들이 모두 들어왔지만 현지 법인 형태로 한국에 뿌리를 둔 기업은 없다" 며 "현지 법인이 아닌 에이전트는 서류상 문제 발생 시 해결 능력을 비롯해 결과 해석, 백 데이터 평가 수행 능력 등 전반적으로 현지 법인보다 좋은 서비스를 기대하기 힘들 수밖에 없다"고 설명했다. 송승우 대표는 "규모를 떠나 많은 제약회사들과 오너의 의지가 신약개발에 포커스가 맞춰 있음을 시장을 통해 느낀다" 며 "5~10년 안에 탄생될 글로벌 신약을 위해서는 개발 단계 모든 부분이 이젠 우리끼리가 아닌 글로벌한 눈높이에 맞춰줘야 할 것"이라고 제언했다. 특히 "이러한 부분에 있어 Harlan과 Harlan코리아는 국내 제약회사가 미국, 유럽 등 진출에 있어 미처 커버하지 못하는 부분까지 전략적이고 차별화된 서비스를 제공할 예정"이며 "아직 국내 시장에서 차지하는 점유율은 낮지만 올해부터는 전 임상을 넘어 임상까지 풀 패키지 서비스를 통해 고객을 맞이할 것"이라고 밝혔다.

임세호 2009.08.25
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"약대 6년제 성공, 프리셉터 양성이 관건"

"약대 6년제 성공을 위해 프리셉터는 필수불가결한 조건이다." 서울대학교 약학교육연수원 신완균 원장은 24일 기자들과 만난 자리에서 "약대 6년제를 앞두고 실무분야에서 학생들을 가르치고 교육하는 실무실습지도자(Preceptor)를 양성하는 노력이 필요하다"고 강조했다. 변화되는 약학환경에서 약학대학 학생들을 교육하고 실습 과정을 담당하는 프리셉터의 양성이 그 무엇보다도 우선시 되어야 한다는 것. 그러나 현재 우리나라의 약대 6년제를 대비한 프리셉터의 수는 아직 미미한 실정이다. 이에 대해 신 원장은 "약대 6년제 학제 개편과 실무중심의 약학교육을 앞두고 전문적인 지식과 경험을 갖춘 프리셉터의 필요성을 절실히 느끼고 있다"고 아쉬움을 토로했다. 그는 이어 "우리나라의 경우 자격증을 가진 프리셉터가 거의 없지만 반드시 필요한 부분인 만큼 대한약사회를 비롯한 모든 약사들이 관심을 갖고 프리셉터 양성에 힘써야 한다"고 주장했다. 신 원장은 이 같은 심정을 담아 약학대학 학생들의 실습교육을 담당할 약사의 양성을 위한 교육을 마련했다고 설명했다. 서울대학교 약학교육연수원에서 오는 9월 15일부터 12월 29일까지 진행되는 '고급임상약학: 프리셉터 교육과정'이 그것. 지난해 3월 처음으로 교육이 시작된 이후 벌써 네 번째 수강생을 모집하며 다시 한번 실무실습 과정을 책임지고 담당할 약학 프리셉터를 양성하기 위해 나선 것이다. 신 원장은 "임상 이론교육을 배운 약사들에게 실제 사례를 중심으로 약대생들의 실무실습을 지도할 수 있도록 강의를 진행하고 실제 외국 연수교육을 통한 경험을 덧붙여 프리셉터가 되려는 약사들에게 실질적인 도움을 주고자 했다"고 말했다. 현재까지 41명의 이수자를 배출했고 희망자에 한해 미국 약학대학으로의 연수를 통한 직접적인 실무 경험을 쌓기도 했다. 최근에도 프리셉터 교육과정을 이수한 8명의 약사들이 미국 Samford University 약학대학으로 연수교육을 떠나 미국의 약학 프리셉터와 함께 실습과 토론 시간을 가지기도 했다. 특히 김미행, 김영희, 이문희 약사가 Perry County Public Health Department에서 실습을 진행했던 일은 Alabama 주 지역신문인 'Marion Times'에 기사화 되기도 했다. 이날 신 원장은 약학교육원의 이번 교육과정이 선진국에 비해서는 아직 시작에 불과할 뿐이지만 프리셉터의 양성이 앞으로 우리리나라의 약학교육에 희망으로 등장할 것이라는 점을 거듭 강조했다. "지금처럼 변화하는 약학환경에서 학생들을 교육하고 실습 과정을 담당하는 고급 프리셉터의 양성은 성공적인 약학교육의 실현에 크게 이바지 하게 될 것이다."

이호영 2009.08.25
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녹십자·한독약품·종근당 나란히 상한가로 '두둥실'

신종플루로 인한 제약업종 기대감이 온통 증시전광판을 빨간색으로 달궜다. 24일 증시에서는 녹십자를 필두로 종근당, 한독약품, 중외제약, SK케미칼 등이 대거 상한가를 기록했다. 뿐만 아니라 화일약품, 휴온스, 바이오랜드, 에스텍파마 등 원료업체들도 대부분 상한가 대열에 합류하는 등 하루종일 증시 주도주로 주목받았다. 신종플루 테마주의 날이었던 24일 의약품 업종지수는 4.10% 오른 4605를 기록 연중최고치를 가뿐히 경신했다. 의료정밀은 7.27% 오르면서 전체 업종 가운데 가장 높은 상승률을 기록했다. 국내 제약업체 중 유일하게 신종플루 백신 생산이 가능한 녹십자를 비롯해 종근당, 한독약품 등이 상한가로 올라섰다. 신종플루와는 거리가 있지만 중외제약도 연4일 연속 상한가를 이어가는 초강세를 보인 가운데 주가는 2만5천원대를 넘어섰다. 인플루엔자 치료제인 '타미플루' 원료 합성기술 등 복제약 생산준비를 마친 대웅제약(4.5%)과 일양약품(12.3%)도 강세였다. 코스닥시장에서는 중앙바이오텍, 바이오랜드, 엔빅스, 중앙백신, 크린앤사이언스, 바이오니아, 에스텍파마, 팜스웰바이오,파루, 이-글벳, 제일바이오, 지코앤루티즈, 씨티씨바이오, 화일약품, 서울제약, 휴온스, 바이오톡스텍 등이 무더기로 상한가를 기록했다. 특히 휴온스, 종근당바이오, 바이오랜드 등 코스닥 3총사의 상한가에는 그럴만한 이유가 있다는 관련업계의 분석이다. 휴온스는 정부의 강제실시권 발동에 대비해 신종인플루엔자 치료제를 생산하기 위해 원료 생산 능력이 있는 에스텍파마와 원료생산 공급계약을 완료했다고 밝혔다. 바이오랜드는 진단키트 생산 업체로 신종플루 확산에 따른 수혜를 입을 것이란 전망에 힙입어 최근 연3일 상한가를 기록한바 있는데 이날도 상한가를 기록했다. 바이오랜드는 신종플루 진단키트를 한국질병관리본부에 독점 공급하고 있으며 현재 이 진단키트는 인천 국제공항에서 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 종근당바이오는 타미플루 관련원료인 '시킴산'을 미생물 발효를 이용해 대량생산이 가능하다는 점이 부각됐다. 시킴산은 타미플루 원료인 오셀타미비어의 합성에 사용되는 중간체로 사스, 조류독감 신종플루에 공통으로 사용되는 원료로 이미 품귀현상이 벌어지고 있다. 그러나 이 같은 주가초강세 현상에도 불구하고 정부의 강제실시권 행사 가능성이 불확실하고 항바이러스제 생산능력이 있다고 추정되는 제약사들의 기술력, 천연물제재 확보 가능성 등 구체적인 검증이 이뤄지지 않은만큼 향후 주가전망은 불투명하다는 분석도 나오고 있다. 특히 타미플루 제네릭 생산으로 기대할 수 있는 실적개선 효과 역시 극히 제한적인만큼 구체적인 검증 없이 제약주들이 오버슈팅되는 상황은 경계해야 할 것이라는 지적이다.

이종운 2009.08.25
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'연명치료 중지 허용지침' 초안 공개

존엄사에 대한 국회의 법제화 움직임(2009. 2. 5 존엄사법안, 대표발의 신상진)과 무의미한 연명치료 중단을 허용하는 대법원 판결 이후 의료계가 준비해 온 '연명치료 중지 관련 지침' 초안이 공개된다. 한나라당 신상진 국회의원(성남·중원)과 대한의사협회·대한의학회·대한병원협회는 '연명치료 중지에 관한 지침 제정을 위한 공청회'를 25일 오전 10시 국회 의원회관 소회의실에서 개최한다. 의료계에서는 무의미한 연명치료 중단을 허용한 대법원 판결에 따른 후속조치로 '연명치료 중지에 관한 지침 제정을 위한 TF'를 구성해 연명치료 중지 관련 기본원칙과 절차 등을 포함한 지침안을 마련하고 있었고, 내일 공청회에서 지침안의 주요 내용을 공개해 법조계와 종교계·의료계·시민단체 등으로부터 의견을 수렴할 계획이다. 이윤성 연명치료중지에 관한지침 제정을위한TF 위원장(의협 부회장·서울의대 교수)이 좌장을 맡고, 김장한 간사(울산의대 교수)가 지침안의 주요 내용을 설명한다. 지정토론자로는 이동필 변호사(법무법인 의성)·김철중 조선일보 의학전문기자·구인회 가톨릭의대 교수·이인영 홍익대 법대 교수·고윤석 대한중환자의학회장 등이 나온다. 토론회를 주최한 신상진의원은 “대법원 판결 이후 법적공백 상태인 의료현장에서 발생하는 갈등을 해결하기 위해서는 연명치료 중지에 대한 의료계의 통일된 기준마련이 시급하다.”면서 공청회를 통해 TF안에 대한 다양한 의견수렴이 이루어지기를 기대했다.

임세호 2009.08.24
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샘병원, 국립과천과학관서 '땀' 강의

샘안양병원(이대희 대표이사, www.samhospital.com)은 지난 22일 국립과천과학관 비상구급실에서 일반관람객을 대상으로 '땀'에 대한 강연을 실시했다. 더운 여름철, 불청객으로 느껴지는 땀. 이번강의에서는 여름철 빈번하게 발생되는 땀으로 인한 질병인 땀띠, 액취증, 발냄새의 원인과 치료방법 뿐 아니라 땀이 우리 몸에 주는 긍정적 효과들 또한 함께 알 수 있었다. 이번 강의를 맡은 박선영 가정의학과 의사는 “땀은 우리 피부의 건조를 막고 표면을 정상으로 유지하며 땀의 발생을 통해 체온조절까지 한다“며 불청객으로만 느껴졌던 땀에 대한 긍정적인 시각 또한 열어주었다. 한편 샘병원은 매월 넷째주 토요일 국립과천과학관 일반관람객들에게 건강캠페인을 진행하는 등 생활에 필요한 기본적인 의학상식을 일반인들에게 전하며 국민건강수호를 위해 노력하고 있다.

임세호 2009.08.24
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이 대통령 "신종플루 치료약 500만명분 추가 확보"

복지부는 현재 약 530만명분에 달하는 신종플루 치료약 비축물량을 추가로 약 500만명분을 확보할 방침이다. 이 같은 방침은 이명박 대통령이 신종플루와 관련해 “긴급예산을 배정해서라도 치료제를 국민의 20%선까지 확보하라”고 지시한데 따른 것이다. 이명박 대통령은 24일 수석비서관회의에서 긴급예산을 배정해서라도 치료제를 충분히 확보하도록 최선의 노력을 기울여야 한다고 당부하고 무엇보다 신속하고 정확하게 국민들에게 정보를 제공해서 국민들이 불안해하지 않고 신뢰를 얻도록 하라고 지시했다. 또 이날 수석회의에서는 오늘 오후 중에 총리실 주관으로 관계 부처 차관과 전국 시도 행정부지사, 부교육감 회의를 긴급 소집해서 신종플루에 대한 대응책 마련을 하기로 했다. 전재희 장관은 현장에서의 원활한 항바이러스제제(타미플루,리렌자) 공급을 위해 오는 25일(내일)까지 국가가 비축하고 있는 25만명분(타미플루15,리렌자10)의 항바이러스제제를 일선 보건소까지 추가로 배분하라고 지시했다. 이에 따라 일부 거점병원과 거점약국에서 환자진료과정에서 기존에 공급된 약품이 부족할 경우 보건소에서 신속히 공급받을 수 있음(지난주말까지 27만명분의 항바이러스제제 공급) 그러나 복지부는 항바이러스제제가 추가로 공급되더라도 전문가와 WHO에서도 남용을 경고하고 있는 만큼 고위험군을 중심으로 하는 처방지침은 변함이 없다고 밝혔다

이종운 2009.08.24
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한약사회 "탕전실 공동사용 조항 삭제하라"

대한한약사회가 정부의 한의원 간 탕전실 공동사용 조항을 받아들일 수 없다고 강조했다. 24일 한약사회는 성명서를 발표하고 "한방의약분업 취지를 훼손하고 한약국의 존재 가치를 부정하는 탕전실의 공동사용 조항을 의료법시행 규칙에서 삭제하라"고 촉구했다. 정부는 지난해 9월 5일 탕전실을 의료기관에서 분리해 따로 설치할 수 있고 의료기관이 공동으로 사용할 수 있다는 내용의 의료법시행규칙을 입법 공포하고 기존탕전시설에 대한 1년의 경과기간을 거쳐 내달 5일부터 본격 적용하도록 했다. 한약사회는 이에 대해 "의료기관에 탕전실을 설치하고 탕전실을 의료기관끼리 공동 이용할 수 있게 하는 것은 의료기관에서 의료기관으로 처방전을 전송하고 조제할 수 있도록 하는 것"이라며 "한약사제도의 도입 취지인 한방의약분업을 하지 않겠다는 의미로 절대 받아들일 수 없다"고 말했다. 또한 "한방의약분업이 실시되지 않은 상황에서 한방의료기관끼리 탕전실의 공동이용계약을 하여 처방전을 주고 받는 행위는 가능하게 만들어 놓고 한방의료기관과 한약국이 이용계약을 하는 것은 불법이라는 정부의 정책을 이해할 수 없다"고 호소했다. 따라서 한약사회는 복지부에 의료법시행규칙을 다시 개정해 탕전실의 공동이용 가능 조항을 삭제할 것으로 요구하고 청와대와 국회 등에도 진정서를 제출하는 한편 한약사들의 탕전실 근무 거부운동도 병행한다는 입장이다. 한약사회는 "정부에서는 분업 실시를 위한 준비와 제도개선을 하지 않고 오히려 역행하는 정책을 발표해 한약사의 존재 가치를 부정하고 있다"며 "한약사 제도의 근본적인 검토가 필요하며 한약사 제도를 폐지하고 약사제도 일원화를 추진해야 한다"고 강조했다.

이호영 2009.08.24
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성남시약, 상반기 자체 감사 수감

성남시약사회(회장 김순례)는 지난 21일 약사회관 2층 사무국에서 '2009년 상반기 감사'를 실시했다. 이날 감사에서 감사단(서정목, 김정옥)은 일반, 특별회계 결산자료를 비롯해 주요 회무사항 및 사업실적 등을 확인·점검했다. 특히 상반기에만 1만명이 넘는 교육을 실시한 청소년약물오남용 예방교육활동(마그미)과 여약사위원회 사업성과에 대해 집행부의 노고를 치하했다. 이와 함께 회원들의 회무참여 향상과 단합을 위해 반회 및 상임위원회 활성화를 주문하고, 하반기 본격적인 판교지역 입주에 맞춰 회무대비에 만전을 다해줄 것을 당부했다. 감사에는 김순례 회장을 비롯해 김범석 부회장, 김혜옥 부회장, 김진웅 부회장, 황종인 총무위원장 등이 참석했다.

이호영 2009.08.24
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에스텍파마, 휴온스와 신종플루 치료제 공급 협력

신종플루가 급속도로 확산되며 정부가 강제 실시권 행사를 검토하고 있는 가운데 관련 제약업계에서도 준비에 들어갔다. 신종인플루엔자 관련 기술을 확보하고 있는 에스텍파마는 24일 휴온스와 정부의 강제실시권 행사에 대비, 원료인 인산오셀타미비르( 치료제 타미플루 원료)를 공급계약을 체결했다. 에스텍파마와 휴온스는 신종플루의 급속확산에 따른 치료제부족현상으로 정부가 강제실시권을 행사할 경우를 대비해 원료 및 완제품의 생산을 대비, 강제실시권에 따라 생산요구가 있을 경우 차질이 없도록 준비한다는 계획이다. 신종인플루엔자는 최근 급속도록 확산되고 있으며, 각급학교의 개학과 계절적인 특성까지 맞물려 상황이 악화되고 있어 정부가 강제실시권 시행을 고려중인 것으로 알려지고 있다.

임세호 2009.08.24
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"백신 취급방법 정확히 알려 드립니다"

최근 신종플루 확산에 따라 백신에 대한 국민의 관심이 높아지고 있는 가운데 식약청은 백신의 종류별 국내 허가 현황, 취급상 주의사항, 접종시 주의사항 등 관련 정보를 총 망라한 ‘백신 안전사용을 위한 핸드북’을 발간했다. 이 핸드북에 따르면 백신 접종 시 의료인 등이 유의해야 할 주요 사항들은 △백신 접종 전에는 반드시 환자의 병력, 백신 접종이력, 과민반응 발생 여부 등을 문진하여야 하며, 사용 전 백신에 혼탁, 착색, 이물 혼입 등 이상이 없는 지 확인 △백신 접종자들에게 접종 당일 및 다음날은 안정을 취하고 고열, 경련 등 증상이 나타날 경우 신속히 의사의 진찰을 받도록 고지 등이다. 또한 백신 접종 후 15～20분까지 알러지 반응이 일어나는 지 관찰등도 포함됐다. 식약청은 핸드북 활용을 통해 백신 취급자들의 백신 안전 사용에 도움이 되는 한편, 유해사례 등 백신의 안전성 보고도 활성화될 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 한편 핸드북은 백신을 주로 취급하는 전국 보건소와 의사협회 등 관련 협회에 배포할 예정이며, 식약청 홈페이지>정보마당>간행물/지침에서 다운로드 받을 수 있다.

임세호 2009.08.24
정책

관동대 명지병원, 전직원 대상 CS교육 실시

관동의대 명지병원이 고객 만족도 향상을 위한 전직원 CS(Customer Satisfaction)교육을 시작했다. 명지병원은 24일부터 전 직원을 대상으로 제1차 CS교육을 시작, 오는 9월 25일까지 한 달간 간호직, 보건직, 약무직, 행정직, 기술직, 기능직 직원의 기본 교육을 실시하고, 이어 의사직인 교수와 전공의 대상의 CS 기본교육을 실시할 계획이다. 고객을 향한 서비스 마인드를 향상시키고 전 직원이 일치된 CS 마인드를 공유하기 위해 실시되는 제1차 CS교육은 1일 8시간에 걸친 기본교육으로 진행되는데 1회에 24명씩 참가하게 된다. 외부 CS전문 강사진이 진행하는 CS basic course는 Hospitality 서비스마인드 2시간, 명지인의 기본매너(Basic) 3시간, 병원 감성 커뮤니케이션(Skill) 3시간 등으로 구성된다. 명지병원은 이번 CS 기본교육이 완료되면 환자접점 부서를 대상으로 분야별, 직종별 특성에 맞는 2차 심화교육을 실시할 예정이다. 이왕준 이사장은 “변화와 혁신 운동의 시작이자 마무리인 인적 쇄신 운동의 하나로 전직원 CS교육을 실시하게 됐다”며 “취임 이후 단계적으로 추진해온 변화와 혁신 운동이 1차로 마무리 되는 오는 10월 초에는 확연하게 달라진 명지병원의 모습을 볼 수 있을 것”이라고 강조했다.

임세호 2009.08.24
정책

'인간면역결핍바이러스' 표준품 2종 분양 시작

식품의약품안전평가원은 인간면역결핍바이러스(HIV) 표준품 2종(농도별희석표준품, 혼합농도패널)을 확립했으며, 관련 진단제제 개발이나 품질 관리시 활용 가능하도록 국내 제조사 및 수입사에 분양을 시작했다고 밝혔다. HIV 표준품은 혈액 중의 HIV 검출용 진단제제의 성능평가를 위해 반드시 필요하나, 국내에 마땅한 표준품이 없어 외국에서 고가로 구매하거나 제조사에서 자체 개발한 표준물질을 사용해 왔다. 식약청은 또한 올해 내로 혈액 중 고위험 바이러스 3종(인간면역결핍바이러스, B형간염바이러스, C형간염바이러스)의 성능 평가용 국가표준품 분양을 위한 준비를 완료할 예정이다. 현재 분양가능한 생물의약품 국가표준품은 모두 29종으로 백신 및 독소 관련 표준품이 13종, 혈액제제 관련 표준품이 4종, 생명공학의약품 관련 표준품이 4종, 체외진단용의약품 관련 표준품이 8종이다. 식약청은 이번 국가표준품 분양을 통하여 객관성 있고 신뢰성 있는 품질관리로 국내 진단제제의 질을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 자세한 분양 절차 및 목록은 식품의약품안전청 홈페이지>정보마당>KFDA 분야별 정보(의약품)>표준품방>생물의약품에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2009.08.24

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