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조루치료제 프릴리지 '오남용우려약' 추가 지정

'약사법' 제47조 및 같은 법 시행규칙 제62조에 따라 조루증치료제인 '다폭세틴 함유제제'가 오ㆍ남용우려의약품으로 추가 지정(안 제2조제14호)됐다. 이에 따라 다폭세틴 함유제제도 발기부전치료제, ADHA치료제 등 처럼 의약분업 예외지역 포함, 반드시 의사의 처방전이 있는 경우에만 사용해야 한다. 식약청은 16일 이 같은 내용을 중심으로 오남용우려의약품 지정등에 관한 규정을 개정 고시했다. 한편 현재 오남용 우려가 현저하다고 인정되는 품목은 다폭세틴 함유제제를 비롯해 △발기부전치료용 알프로스타딜 함유제제 △구연산실데나필 함유제제 △발기부전치료용 염산치목사민 함유제제 △푸로세미드 함유제제 △발기부전치료용 염산아포모르핀 함유제제 △타다라필 함유제제 △바데나필 함유제제 △유데나필 함유제제 이다. 또한 미로데나필 함유제제 난드롤론데카노에이트, 메스테롤론, 메칠테스토스테론, 스타노졸롤, 시피온산테스토스테론, 에난트산테스토스테론, 옥산드롤론, 옥시메톨론, 운데카노산테스토스테론, 플루옥시메스테론 함유제제 중 경구제 및 주사제도 오남용우려 의약품으로 지정돼 있다.

임세호 2009.10.18
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강동구약, 하반기 가정폐의약품 수거폐기

강동구약사회(회장 전원)는 지난 15일 오후1시부터 4시까지 강동구보건소 후문 주차장에서 강동구보건소와 합동으로 관내 약국에 수집된 가정내 불용의약품 수거폐기사업을 실시했다. 이날 약국 주거래 도매업체를 통해 수거한 가정 불용의약품을 약국별로 수거 의약품 무게를 측정하여 한국환경자원공사에 당일 인계했다. 한편 이번 하반기 가정 폐의약품 수거/폐기 사업에는 107개 약국이 참여, 총 873.8kg를 수거해 한국환경자원공사를 통해 소각장에서 고온으로 소각 처리된다.

임세호 2009.10.17
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대화제약, 320억 투입한 새GMP 횡성공장 준공

대화제약(대표 이한구, 노병태)이 강원도 횡성공장 부지내에 최첨단 cGMP수준의 생산설비 및 자동화물류시스템을 갖춘 신공장의 준공식을 가졌다고 16일 밝혔다. 대화제약의 횡성 신공장은 유럽, 미국등 선진 의약품 시장에 맞춰 국제우수제조관리기준에 따라 준공된 것으로 향후 미국 유럽 등 선진시장에 진입할 교두보를 마련하게 되었다는 것에 큰 의의가 있다. 새로운 시스템의 공장은 대지 73,054㎡(22,099평), 연면적 12,511㎡(3,785평)의 지상4층 철골구조물로 자동화물류센터를 포함하여 준공 됐으며, 국제경쟁력을 확보하기 위해 독일 컨설팅 업체인 GMP컨설턴트에 컨셉디자인을 의뢰했고 , 320억원의 투자비용에, 설계에서 준공까지의 총 공사 기간은 3년이 소요됐다. cGMP는 유효성, 안전성, 안정성이 보장된 의약품을 제조하기 위해 제조 공장의 구조. 설비를 비롯해 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리. 보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산 공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본 규정이며, 이를 확보하기 위해 미국 FDA등 선진국 규제 기관들은 cGMP 등 GMP규정을 엄격히 적용하고 있어 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 꼭 필요한 선진 시스템이다. 대화제약 이한구회장은 “새 횡성공장은 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)규격에 맞춰 최신설비로 준공 되어져 있기 때문에 아직 국내생산기반을 가지고 있지 않은 국내 진출 다국적제약회사들과 이곳을 생산기지로 활용하는 방안을 논의하고 있다” 며 “국내 제약사로부터의 주문자 생산방식(OEM) 물량이 확대될 전망이며, 수탁생산도 유치할 것”이라고 덧붙였다.

임세호 2009.10.17
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송파구약, 전국장애인 부모대회 봉사약국 운영

송파구약사회(회장 진희억)는 지난 15일 올림픽공원 올림픽홀에서 여약사위원회(부회장 이선, 위원장 김진선)주관으로 제 25회 전국장애인 부모대회에 일일 봉사약국을 운영했다. 매년 올림픽공원에서 개최되는 장애인 부모대회는 전국각지에서 상경한 장애인들과 그 부모들이 오랜 시간 차량을 타고 참석하기에 멀미와 두통, 소화불량을 호소하는 경우가 많다. 이에 송파구약사회에서는 수년전부터 일일봉사약국을 운영, 복약지도와 함께 약물을 투약하고 있으며 특히 이번대회에서는 신종인플루엔자를 예방하기위해 송파보건소로부터 지원받은 손세정제를 비치하고 오염원 예방에 노력했다. 한편 '요람에서 무덤까지 가족과 함께'라는 테마로 치러진 이번 대회는 사단법인 한국장애인 부모회가 주관하고 보건복지부, 교과부, KBS, 한국장애인 단체총연맹, 송파구약사회 등에서 후원했으며, 약사회에서는 김진선 여약사위원장, 박승현 지도위원, 함영혜 여약사위원이 참석했다.

임세호 2009.10.17
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뉴로넥스,바이오 신소재 중국에 200억 수출

국내 바이오기업이 개발한 바이오 기능성 소재가 중국에 진출한다. 뉴로넥스(대표 김동찬)에 따르면 중국의 대형 의약품 유통회사인 'HHBT' (Harbin Hanfangkangji Bio Tech. Co. LTD, 대표 리광)와 '유해 세균의 세포막을 파괴시키는 첨단 기능성 바이오 물질 “NXF-100" 수출계약을 체결했다. 이에 앞서 뉴로넥스는 중국 하얼빈을 비롯 북경, 상해, 광저우 등 대도시를 방문, 의약품 관련 대학 교수들 및 의약품 유통 담당자들과 수출을 타진해 왔다. 양사는 이번 계약에서 우선적으로 NXF-100이 함유된 제품을 2009년 말까지 매월 30만개씩 중국 대도시로 수출하고, 2010년 부터는 매월 100만개 이상 수출하기로 협약했다. 계약규모는 향후 5년간 200억원 상당이다. 김동찬 대표는 "중국 하얼빈 북경 상해에서 중국 전역 의약품 유통을 비롯해 국제 금융, 공공기관 업무를 총괄하고 있는 리광 대표가 '중국인들은 한국 상품에 대한 신뢰가 매우 높고 특히 뉴로넥스의 제품은 믿을 수 있는 한국 상품인데다 첨단 BT기술이 접목되었기 때문에 중국 시장 진출이 매우 유리하다'고 전했다"고 말했다. 뉴로넥스에 따르면 'NXF-100' 기술은 중소기업청주관 기술혁신 R&D과제를 통해 개발된 기술로,작년 웰빙바이오대전에서 경상북도지사상을 수상했다. NXF-100이 함유된 제품은 현재 롯데홈쇼핑을 비롯 GS, CJ, 코오롱제약 등 국내 대기업에 납품되고 있다. (주)뉴로넥스는 2000년 포스텍 연구실 벤처기업으로 창업, 현재 대구와 포항에 본사와 연구소를 둔 회사로 8건의 의약품 관련 특허를 획득하는 등 다양한 신제품을 선보이고 있다. 2011년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.

이권구 2009.10.17
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아세아약품 창립 32주년,새 도약 다짐

아세아약품(대표이사 남상호·홍석화)이 15일 창립 32주년 기념식을 갖고 새롭게 도약할 것을 다짐했다. 홍석화 사장은 기념사를 통해 "현실에 만족하지 말고 새로운 도약을 위한 준비가 마무리됐으니 이제는 앞으로 나가야할 때"라며 "지금의 회사가 있기까지 많은 변화와 역경을 함께 이겨낸 임직원들의 노력이 컸다"며 격려했다. 기념식에서 의원사업부가 우수부서상을, 구매부 서윤석 과장, 김학윤 대리, 물류부 한동균 대리 등 3명이 승진했다. 아세아약품은 종우약품으로 출발, 1985년 아세아약품으로 상호를 변경했으며 지난해 508억원의 매출을 올렸다.

이권구 2009.10.16
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"수가 최대 2% 미만 인상"… 의약단체 '치열'

건강보험공단 재정운영소위원회가 합의한 수가협상의 가이드라인이 최대 2% 미만을 인상하기로 결정된 것으로 확인됐다. 이에 의약단체는 치열한 눈치싸움에 나서고 있으며 인하 또는 동결의 입장을 보였던 가입자단체는 "건보공단은 수가협상을 즉각 중단하라"고 압박하고 나섰다. 약사회 "공단, 수가 동결 제시했다" 수가협상이 막바지에 이른 상황에서 공단 재정소위를 통해 수가를 총액 기준 2% 미만의 인상을 하기로 결정됨에 따라 상황은 급박하게 전개되고 있다. 이날 오전 진행된 치협(4차)과 약사회(5차)의 협상에서 공단은 이들 단체에게 각각 인상과 동결이라는 카드를 내밀었던 것으로 전해졌다. 이는 공단이 총액 2% 미만이라는 가이드라인을 맞추기 위해 제시한 수치로 앞으로 남은 협상에서도 이러한 과정이 반복될 것으로 보인다. 치협은 "인상요인을 제시하긴 했지만 차이가 너무 커서 최종일까지 가봐야 할 것"이라고 강조했다. 약사회의 경우 지난해 수입 증가가 많았다는 점을 강조하며 동결 카드를 제시한 것으로 전해지고 있어 앞으로 협상 타결을 위한 공방전이 치열할 것으로 예상된다. 약사회 이형철 부회장은 이날 협상을 마치고 난 뒤 "공단에서 동결의 수치를 제시했지만 통보가 아닌 협상을 원한다"며 "통보해놓고 설득하려 한다면 응하지 않겠다"고 최종 협상을 고려한 발언을 전했다. 이 부회장은 또한 "데이터 기준에 따라 수치가 달라진고 있는데 문전약국에서는 수입 증대가 있을 수 있지만 나머지 약국은 작년보다 나아지지 않았다"며 약국 현실을 반영해줘야 한다고 강조했다. 가입자단체 "수가협상 중단하라" 반면 가입자단체는 이날 오후 성명서를 발표하며 "공단이 그동안 수가인하 또는 동결의 태도를 바꿔 협상장에서 수가인상 카드를 꺼내들었다"며 "국민들에게는 보험료 인상이 불가피하다고 설명하던 공단이 의료공급자들에게는 수가인상의 혜택을 주고자 나선 것"이라고 비판했다. 이어 "공단이 협상장에서 먼저 수가인상안을 낸 것은 공단이 도대체 누구를 위한 조직인지 의심케 한다"며 "수가협상을 즉각 중단하고 재정운영위원회 전체 회의를 열어 협상안을 다시 논의하고 결정해야 한다"고 목소리를 높였다. 내년 건강보험 재정이 어려울 것으로 전망되는 상황에서 의료공급자들이 고통분담을 하기 보다 자기 밥그릇을 키우는데 주력하고 있는 상황이 안타깝다는 지적이다. 한편 부대조건으로 제시된 총액계약제에 대해 치협과 약사회는 모두 받아들이지 않겠다는 의견을 전한 것으로 알려졌다.

이호영 2009.10.16
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한독, 이명걸 교수에 '약학회 학술대상' 시상

한독약품(대표이사 회장 김영진)과 대한약학회는 2009 학술대상 수상자로 서울대학교 약대 이명걸 교수를 선정하고, 10월 15일 서울 교육문화회관에서 열린 대한약학회 추계학술대회에서 이명걸 교수에게 ‘학술대상’을 시상했다. 한독약품은 이명걸 교수에게 부상으로 1,000만원의 상금과 약연탑 트로피를 수여했다. 이명걸 교수는 1986년부터 서울대 약대에 재직하면서 약물 연구 분야의 후학 양성에 힘써왔으며, 안전역이 좁은 약물의 부작용을 최소화하는 연구와 신약 개발의 필수 과정인 약물동력학 분야 연구에서 괄목할 만한 성과를 이뤄낸 점을 인정받았다. 또한 연구 논문 333편을 게재하는 등 연구 업적이 탁월하며, 대한약학회 학술위원장과 부회장 및 SCI 편집위원 등을 역임하며 약학 발전에 기여한 공로를 인정받아 이번 학술대상 수상자로 선정되었다. ‘학술대상’은 약학 분야의 연구 의욕을 고취시키기 위해 한독약품과 대한약학회가 공동 제정한 상으로, 뛰어난 연구업적을 바탕으로 약학 발전에 기여한 회원에게 수여된다. ‘학술대상’은 1970년 ‘약학학술상’으로 제정된 이래 올해로 40회를 맞고 있다.

이권구 2009.10.16
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중대 용산병원 류왕성 교수, 심장학회 학술상 수상

중앙대용산병원(병원장 민병국) 순환기내과 류왕성 교수가 지난 10일 대한심장학회 제53차 추계학술대회에서 '대한심장학회 학술상'을 수상했다. 류왕성 교수는 대한심장학회지에 발표한 '심각한 판막질환이 없는 심방세동 환자에서 RR간격과 초기 확장기 승모판윤 속도와의 상관관계' 논문이 그 내용이 우수하고 대한심장학회 이사로서 순환기학 발전에 기여한 공로가 인정되어 이번에 학술상을 수상하게 됐다. 류 교수는 서울대 의과대학을 졸업하고 미국 매릴랜드주 NIH 국립보건연구소에서 동맥경화 연구를 하고, 현재 중앙대용산병원 진료부원장으로 재직 중이다.

이호영 2009.10.16
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서울성모병원, '스트레스 해소하자'

가톨릭대학교 서울성모병원은 오는 20일(화) 오후 3시부터 5시까지 지하 1층 대강당에서 스트레스 관리 건강강좌를 개최한다. 이번 건강강좌는 서울성모병원 정신과 채정호 교수가 '환우와 가족을 위한 행복찾기'를 주제로 진행한다. 채 교수는 병을 치료 받는 가운데 환자는 물론 가족들도 육체적, 정신적 압박이 상당하다는 강조하며 이러한 질병 치료 과정에서 오는 스트레스를 효과적으로 관리하고 행복을 찾을 수 있는 방법을 전해줄 예정이다. 참가비는 무료이며 문의 사항은 서울성모병원 고객감동팀(02-2258-5463)에 하면 된다.

이호영 2009.10.16
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성남시약, 팜엑스포서 연수교육 실시

성남시약사회(회장 김순례)는 지난 14일 오후 9시 약사회관 3층 강의실에서 '2009년 제3차 상임이사회'를 개최하고 하반기 회무를 점검했다. 이날 이사회에서는 오는 25일 서울 코엑스에서 개최되는 '2009 대한민국 팜엑스포'에서 실시키로 한 '2009년 연수교육'과 관련, 상세계획에 대해 논의를 진행하며 회원들의 참여도 향상을 위해 준비에 만전을 기하기로 했다. 이와 함께 오는 11월 1일 경기도약사회 테니스 대회를 주관하는 만큼, 대회준비 사항 등을 점검하고 세부지원 계획에 대해 의견을 나눴다. 시약사회는 11월 8일 경기도약사회장배 볼링대회에도 적극 참여키로 했다. 한편 이날 회의에는 성남 회원인 대한약사회 김구 회장이 방문해, 김순례 회장 및 참석 임원을 격려했다. 회의에는 김순례 회장을 비롯해 김범석, 김혜옥, 김진웅 부회장과, 황종인(총무), 최재윤(약국), 전귀분(약학), 이기영(윤리), 한동원(의보), 최선혜(한약), 이정훈(건기식), 정성희(정보통신) 위원장 등이 참석했다.

이호영 2009.10.16
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한 EU FTA협상 "당장은 큰 변화 영향 없다"

한-EU간 FTA협상 합의(가서명)에도 불구하고 의약품을 포함 보건의료분야의 경우의 경우 기존 제도에 큰 변화가 없을것으로 전망되고 있다. 특히 한-미 FTA에서 합의한‘허가-특허 연계제도'는 이번 협정문에는 포함되지 않았다. 다만 의약품, 의료기기, 화장품 등 보건산업 품목의 경우 최장 7년이내 관세가 철폐된다. 복지부는 한-EU FTA에 대비하여 화장품산업에 대해서는 2010년 지원 예산 일부를 반영하였고, 여타 지원이 필요한 분야에 대해서도 관계부처 및 업계와 협의 후 보완대책을 마련할 예정이라고 밝혔다. 복지부는 이번 협상결과 및 향후 보완대책 마련을 위한 업계 설명회를 오는 10월 27일 개최할 예정이다. 정부는 16일 지난 2007년 5월 협상을 시작한, 한-EU FTA의 협정문이 10월15일 벨기에 브뤼셀에서 가서명되었다고 밝혔다. 복지부는 8차례 공식협상에 참석하였고 보건의료분야 최종 협상 결과, 의약품 제도 분야는 대체적으로 한-미 FTA 수준으로 합의하는 한편 각종 절차, 기준의 투명성, 공평성 합법성 비차별성을 보장키로 했다. 또 법 규정절차의 공개, 이해관계자의 의견 제시 기회 부여, 사법적 준사법적인 절차 보장 등 투명성을 제고하고, 윤리적 관행 확보를 위해 적절한 처벌 규정과 절차를 유지하고, 일방 당사자의 의약품 및 의료기기에 대한 적합성 평가가 ‘제조및품질관리기준(GMP) 및 ’우수실험실관리기준(GLP)에 따라 수행되고 국제관행에 일치할 경우, 타방 당사자가 동 평가의 수용 요청을 고려하도록 규정했다.. 의약품 지식재산권 분야는 한-미 FTA 보다 특허권 보장 규정이 다소 약화되었다. 즉, 한-미 FTA 협정문에 포함되었던, ‘의약품 최초 판매허가에 소요된 기간에 대한 특허권 존속기간 연장’과 ‘신약의 판매허가를 위해 최초로 제출된 의약품의 안전성유효성 자료의 5년간 보호’ 내용은 한-EU FTA 협정문에도 포함되었으나, 한-미 FTA 당시 합의하였던 허가-특허 연계제도*는 한-EU FTA 협정문에는 포함되지 않았다. 보건의료서비스 분야는 한미 FTA와 마찬가지로 개방하지 않기로 합의하였다. 상품관세에 대해서는, 의약품, 의료기기, 화장품 등 보건상품도 여타 공산품과 마찬가지로 관련업계와 긴밀한 협의 후 최장 7년 이내에 관세를 없애기로 합의하였다. 복지부는 27일 서울 계동 보건복지가족부 회의실에서 업계, 연구기관, 정부간 간담회를 개최하여, 한-EU FTA 보건의료분야 협상결과를 공유하고 앞으로의 계획을 논의한다. 한편 외교통상부에 의하면 가서명 이후 협정문 공개, 22개국 언어로 번역작업을 거쳐 내년 상반기에 정식 서명이 이루어질 예정이다. 또한, 정식 서명 후 양측이 각자의 국내절차를 완료하고 상호 통보한 날로부터 60일 경과 후 또는 양측이 합의하는 다른 날에 발효될 전망이다.

이종운 2009.10.16
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에피듀오겔 등 19품목 허가신고

식약청은 주간 품목허가 현황을 발표, 지난주(10.05~09)허가(신고)된 품목은 총 19품목이라고 밝혔다. 갈더마코리아의 12세 이상의 여드름의 국소치료제로 허가된 ‘에피듀오겔0.1%/2.5%’등 전문의약품 2품목 및 일반의약품 5품목으로 완제의약품은 7품목이며, 원료 및 한약재는 각각 8품목 및 4품목이다. 이중 수출용으로 허가(신고)된 의약품은 총 3개 제품으로, 완제의약품은 진균감염에 사용하는 동구제약의 라모난크림(테르비나핀염산염) 및 항생제로써 휴온스의 휴티암주1g(세포티암염산염)가 허가됐다. 또한 원료의약품은 에스피씨의 에스피씨세포티암염산염건조탄산나트륨이 포함됐다. 한편“주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다. 자료 받기: 주간 의약품 허가(신고) 현황(10.05~09)

임세호 2009.10.16
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숙명약대 서울개국동문회, 최종이사회 개최

숙명약대 서울개국동문회는 지난 10일 샹제리제 뷔페에서 '2009년도 최종이사회'를 개최했다. 이날 이사회에는 조병금 회장 외 33명의 이사가 참석한 가운데 올해 주요 회무 및 사업실적보고, 세입세출결산 보고, 2010년도 사업계획(안) 및 세입세출 예산(안) 심의 등을 진행했다. 이와 함께 동문회는 오는 23일 오전 11시 프라자호텔 다이아몬드홀에서 '제21차 정기총회'를 개최하기로 결정했다.

이호영 2009.10.16
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하이큐 검진네트워크 인천 도시축전 의료지원

하이큐 검진네트워크가 인천 세계 도시축전에 참여중이다. 내과 검진병원 네트워크인 하이큐는 축전행사기간 동안 행사장내 응급의료센타에서 회원병원들이(서구 홍내과, 연희내과, 남구 김동수내과, 행복한내과, 남동구 행복한내과, 부평구 부평내과) 매주 일요일 의료서비스를 지원하고 있다. 또한 ‘건강한 삶’ 캠페인의 일환으로 축전 방문객들에게 몇가지의 검사를 통해 자신의 건강상태를 체크해주고있다. 하이큐 검진네트워크 홍광일 대표원장은 “앞으로는 더 많은 사회공헌과 참여를 통해 지역민과 더 나아가 국민들과 함께하는 의료기관이 되는 것이 우리의 Mission 중 하나라고 말했다” 한편 현재 하이큐 검진네트워크는 대한양궁협회와 외국인 노동자들에게 의료서비스를 지원하고 있다.

임세호 2009.10.16
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한국인 약물유전자 유전형 분석 길 열려

항궤양제, 항우울제 등의 의약품 분야에서 부작용은 피하면서 효과는 최대한 얻을 수가 있는 한국인 개인맞춤 약물요법 개발이 가속화될 수 있는 발판이 마련됐다. 식품의약품안전평가원은 약물을 체내에서 쉽게 흡수할 수 있도록 분해시켜주는 효소인 ‘사이토크롬 P450 2C19’의 한국인 유전형을 분석할 수 있는 기술을 특허등록 하였다고 밝혔다. ‘사이토크롬 P450 2C19’은 항궤양제, 항우울제 등의 약물을 복용할 경우 이 약물들을 사람의 간에서 분해하는 효소로서 유전형에 따라 효소 활성이 달라질 수 있다. 특히 한국인의 경우 서양인에 비해 ‘사이토크롬 P450 2C19’ 대사효소의 활성이 낮은 사람이 많아 항궤양제나 항우울제 등의 의약품 복용 시 약물반응에 민족적 차이를 나타내는 것으로 알려져 있다. 이번에 등록된 특허기술은 한국인 150명을 대상으로 ‘사이토크롬 P450 2C19’의 유전자 염기서열을 해독하여 얻은 총 43개 부위의 변이형 가운데 한국인의 약물반응 예측에 활용할 수 있는 11개 부위를 손쉽게 분석할 수 있는 기술이다. 안전평가원은 이번 ‘사이토크롬 P450 2C19’의 유전형 분석 원천기술을 확보함으로써 개인맞춤약물이 보편화되어 가고 있는 시대에 약물유전형을 고려하여 의약품 개발 시 개발비용과 시간을 줄일 수 있다고 밝혔다. 또한 최근 의약품 관련 특허소송 증가에 따른 사회적 비용이 급증하고 있는 시점에서 한국인 고유의 유전형 분석에 관한 특허를 국가가 등록한 것은 제약연구 산업 발전에 있어 의미가 크다고 설명했다.

임세호 2009.10.16

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