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'크레스토' 제네릭 12월 수십개 쏟아진다

해로운 콜레스테롤을 감소시키고, 유익한 콜레스테롤을 증가시키는 효과를 지닌 지지저하제, '크레스토' 제네릭이 12월을 기점으로 쏟아질 것으로 보인다. 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토'(로수바스타틴)는 지난 10월 30일 재심사가 만료됨에 따라 50여 개 사가 제네릭 출시를 대기하고 있다. 특히 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형 고지혈증 등의 다양한 이상지혈증을 적응증으로 500억 규모의 시장을 형성하고 있는 크레스토는 해마다 성장세를 이어가고 있어, 국내 제약사들에게도 구미가 당기는 메뉴로 여겨지고 있다. 식약청에 따르면 재심사 만료 이후, 11월 1일부터 3일까지 GMP 현장실사 신청을 낸 업소는 모두 52개에 달한다. 크레스토 제네릭 허가를 준비하는 업소는 동아, 한미, 종근당, SK, 드림파마, 비씨월드 등 대형사부터 중소형까지 고루 분포돼 있다. 업계 한 관계자는 "로수바스타틴칼슘이 신세대 약물에다 치료에 우수성도 있어 회사들이 전략적으로 준비를 하고 있는 것 같다" 며 "퍼스트 제네릭에 등재되기 위해 제약사들이 또 한번 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 보인다"고 밝혔다. 식약청 관계자는 "이렇게 한꺼번에 평가가 몰린 상황을 보면 스티렌 제네릭 허가 때와 비슷하다" 며 "기본적으로 식약청은 12월 안에 GMP 평가를 모두 마칠 예정"이라고 밝혔다. 실제 스티렌 제네릭은 아직 특허 문제로 출시는 되고 있지 못하지만 허가된 품목이 무려 54개에 이른다. 식약청과 업체들에 따르면 허가 신청은 단독으로 들어온 경우도 있고 2개 업체 씩 짝을 지어 컨소시엄 형태로 들어온 것도 있다. 이들 업소들은 기본적으로 모든 업소가 3개 제조단위에 대한 배치레코드가 있어야 하고 현장 실사는 제조소에 대해서만 해당된다. 통상적으로 GMP 평가기간은 120일 내외지만 요즘 기간이 대폭 단축된 점을 감안하면, 업계가 제출한 안유, 기시, 생동등의 평가가 모두 적합을 인정받고 GMP 평가까지 오케이 된다면 12월 안에 수십 개의 크레스토 제네릭이 쏟아지게 된다. 업계 관계자는 "많은 업소들이 생동, 안유, 기시법 등의 자료 검토가 끝난 것으로 안다. 하지만 결과 보고서를 받을 곳은 많지 않다" 며 "크레스토 제네릭도 울트라셋처럼 수십 개의 퍼스트 제네닉이 나올 것으로 전망된다"고 말했다. 한편 로수바스타틴칼슘은 올 상반기 국내 제약사들이 제네릭 생산을 위해 가장 많이 생동을 신청한 품목이기도 했다.

임세호 2009.11.12
정책

리펀드제 첫 사례 "내년 3월 약가 차액 반환"

지난 10일 리펀드제도의 첫 적용 사례로 공단과 협상을 타결한 삼오제약 희귀질환치료제 '나글라자임주'와 '마이오자임주'의 약가 반환 시기가 내년 3월경이 될 것으로 보인다. 리펀드제도는 필수의약품 등 공급자가 공급독점력을 갖는 의약품의 약가 협상 시 업체가 원하는 약가와 공단이 원하는 약가와의 차액을 환수하는 협상 방법이다. 이에 따라 협상 타결 이후 제약사의 약가 반환 주기 등 향후 진행 과정에 관심이 모아졌다. 11일 건보공단과 제약업계에 따르면 해당 제약사는 고시 이후 3개월간의 청구액에 대한 부분의 약가 차액을 반환해야 한다. 즉 이번 사례에 대한 고시가 내달 1일자로 나올 가능성이 높은 점에서 내년 2월까지의 청구액에서 업체 희망가와 공단 제시가와의 차액을 3월부터 삼오제약이 반환해야 한다는 것. 또한 시범사업은 지난 8월부터 시작돼 내년 7월까지 진행되지만 규정 상 협상 타결 이후 1년동안은 제도를 유지하게 된다. 이와 관련 현재 건보공단은 이 같은 내용이 포함된 리펀드제도의 구체적인 지침을 조만간 확정할 계획인 것으로 알려졌다. 이번에 협상에 타결된 뮤코다당증 치료제 '나글라자임주'는 지난 1월 병당 161만4,000원에 등재됐고 폼페병 치료제 '마이오자임주'는 지난 5월 70만5,000원에 등재된 바 있다. 그러나 이들 의약품은 현재 수입가격 등의 문제로 정상공급이 어려운 상태로 알려지면서 리펀드제도를 받아들인 것으로 전해졌다. 아울러 건보공단은 지난 국정감사를 통해 '제약사 독점권 문제, 약가 투명성 저해, 희귀난치성 환자 본인부담 증액' 등 리펀드제도에 대한 의원들의 우려의 목소리가 높았던 점에 대해 대책 마련에 힘을 쏟겠다는 입장을 전했다. 건보공단 관계자는 "해당 약제가 제약사에서 도매상을 거쳐 공급되는 부분에 대한 모니터링을 강화해 비급여나 다른 재원에 의한 부분을 강력히 관리하도록 해 희귀난치성 환자의 본인부담이 과다 증액돼 손해보는 일이 없도록 하겠다"고 밝혔다.

이호영 2009.11.12
정책

경기도약 "전문자격사 선진화 즉각 철회해야"

경기도약사회(회장 박기배)가 전문자격사 선진화 논의를 즉각 철회해야 한다고 강력히 주장했다. 도약사회는 11일 성명서를 통해 "선진화 논의를 주도하고 있는 기획재정부는 고부가가치 서비스산업의 규제완화, 전문자격사시장의 본격적인 개방에 능동적 대처란 허울뿐인 명분을 내세우며 국민들을 현혹시키고 있다"고 비판했다. 도약사회는 이어 "정부가 약사회 등 전문직 협회와 보건 의료시민단체의 경고를 무시하고 선진화 방안 공청회 등 논의단계를 거쳐 구체적 로드맵으로 진행시킨다면 우리는 이를 약사면허 부정과 약국 말살정책으로 규정하고 이의 저지를 위한 생존권 투쟁에 나설 수 밖에 없음을 명확히 하고자 한다"고 전했다. 또한 도약사회는 "정부가 추진중인 일반인의 의료기관 및 약국 개설허용 등을 주요 골자로 하는 정부의 '서비스산업 선진화 제도 개선방안'은 국가 보건의료제도의 공공성과 윤리성, 전문성을 도외시한 시장 만능주의적 보건의료 상업화 정책"이라며 "보건의료제도와 건강보험제도의 파행과 왜곡을 심화시켜 국민보건 향상에 결코 도움이 되지 않는 정책"이라고 강조했다. 도약사회는 "선진화 방안이 시행되게 된다면 얼마 지나지 않아 (대)기업의 문어발식 약국흡수와 가격난매로 폐업하는 개인약국들이 속출하고 약사들은 대자본에 종속된 거대약국의 근무자로 전락할 수 밖에 없을 것이며 약사회 또한 그 존립근거가 사라지게 될 것"이라고 경고했다. 이와 함께 도약사회는 회원과 선거 출마 후보들에게 12일 '전문자격사 선진화 방안 공청회'가 열리는 서울 교육문화회관에 모여 약사들의 단호하고 결의에 찬 모습을 천명해야 한다고 호소했다. 아울러 도약사회는 "의사협회 등 전문직 협회간 전문자격사 선진화 방안 저지를 위한 연대 결성을 공식 제안하며 적극 대응해 줄 것을 전문직 협회에 요청한다"고 밝혔다.

이호영 2009.11.12
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아이니츠, 바이오시밀러 사업 중동 진출 준비

아이니츠가 병원경영지원사업(MSO)을 벌이는 관계사 ‘엠디에스지’와 공동으로 바이오시밀러 개발을 진행하는 ‘바이오큐어팜’을 활용, 중동 진출을 준비하고 있다. 아이니츠는 UAE 아브다비 왕가 투자기업 엠파이어스(Empires) LLC의 바이오의약품 및 의료서비스 사업 진출을 돕고, 자사의 바이오시밀러 생산라인 구축과 유통 및 의료서비스 확대를 위한 제휴를 맺었다고, 11일 밝혔다. 이번 제휴를 통해 아이니츠는 바이오의약품 원료 및 관련 기술과 관계사 ㈜엠디에스지의 항노화 클리닉 ‘디에이지(deAG)’의 노화방지 시스템 및 줄기세포 상품의 독점 공급권을 확보하게 됐으며, 엠파이어스 LLC는 UAE와 중동지역에 바이오시밀러 생산과 유통 및 노화방지 클리닉 사업을 진행할 수 있는 기반을 확보하게 됐다. 이와 관련 양사는 바이오의약품 원료 및 줄기세포 공급, 관련 기술 제공, 연구원 교육은 아이니츠가 맡고 생산시설 구축과 생산, 국가 승인 및 등록절차는 엠파이어스 LLC가 책임지도록 협의했다. 아이니츠 조은진 대표는 “이번 제휴는 엠디에스지 투자와 바이오큐어팜과 공동연구 시부터 준비해왔던 사업이다”며 “바이오의약품과 의료사업의 성장성이 높은 중동지역에 진출할 기반을 마련한 만큼 관련 회사들과 협력해 내년부터는 본격적인 사업을 진행 할 예정이다”고 말했다. 한편 이번 제휴의 아이템은 EPO(적혈구생성촉진인자), G-CSF(조혈촉진인자), interferon-β(항바이러스단백질), Human Growth Hormone(성장호르몬), TNF-α McAb(종양괴사인자), Antihemophilc Factor(항혈우병인자), Stem Cell(줄기세포), Anti-aging system(노화방지시스템) 등이 있다.

임세호 2009.11.11
정책

김현태 "일반인 약국개설 저지에 힘 모을 때"

김현태 경기도약사회장 후보는 11일 '일반인의 약국개설 허용'을 골자로 하고 있는 '전문자격사 선진화 방안'에 대해 반대 입장을 분명히 전했다. 이날 김 후보는 오는 12일 공청회 및 12월 확정을 준비하고 있는 전문자격사 선진화 방안 해결의 일환으로 '의약단체 및 7개 전문자격사 그룹의 공동대처를 위한 범전문직 연대' 준비를 경기도약사회에 요구했다. 김 후보는 "약사의 생존권이 걸린 이번 사안의 심각성은 재차 강조해도 모자라다"며 "비록 지금이 선거시기이지만 이 문제만큼은 모든 후보가 단합하여 저지해야 할 문제"라고 약사회 단합의 중요성을 강조했다. 또한 김 후보는 "12일 공청회는 많은 약사들이 참여하여 반대의사를 확실하고 의지를 강력하게 보여줘야 한다"고 말하며 "전 약사의 힘을 결집할 때"라고 강력히 호소했다. 김 후보 선대본부는 공청회가 열리는 12일 오후, 공청회 장소인 교육회관에서 반대시위에 참여하기로 했다.

이호영 2009.11.11
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"전문직 선진화, 일자리 창출·성장률 고려한 것"

현오석 한국개발연구원(KDI) 원장이 전문자격사 시장 선진화는 소비자를 보호하고 나아가 서비스 품질을 높이는데 있다고 강조했다. 현 원장은 11일 진행된 전문자격사 시장 선진화를 위한 공청회 인사말을 통해 "국내 서비스 산업은 경쟁력을 스스로 키워나갈 수 있는 충분한 여건이 마련되어 있지 않다"면서 "이는 경쟁력을 스스로 키울만한 인센티브가 충분하지 않기 때문"이라고 전했다. 대표적으로 경쟁력이 충분하지 못하다고 판단되는 분야가 전문자격사 분야이며, 이는 정부가 오랫동안 면허제도를 유지하면서 많은 규제를 도입해 왔기 때문이라고 덧붙였다. 따라서 소비자를 보호하고, 서비스 품질을 높이기 위해서는 '과연 많은 규제들이 누구를 위한 것인지 묻지 않을 수 없다'면서 선진화 방안의 필요성을 역설했다. 또, 허경욱 기획재정부 차관(사진)은 인사말에서 "일자리 창출과 잠재 성장률 하락 등을 고려할 때 서비스산업에 대한 인식을 새롭게 해야 한다"고 강조했다. 허 차관은 서비스 선진화는 일자리를 만드는 것이 시급하는 것과 잠재 성장률 하락, 국제적 경쟁환경에 대응하기 위해 필요하다고 덧붙였다. 더불어 오늘 논의를 진행하는데 있어 단순히 이해 당사자 입장에서 사안을 보지 말고, 소비자 입장과 국민 전체 입장에서 바라보고, 5~10년 뒤를 바라보는 장기적 시각과 선진국의 시각에서 사안을 살펴 줄 것을 당부했다.

임채규 2009.11.11
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sureGMP 'GMP Update' 가을호 발간

sureGMP(대표 오종화)가 발행하는 “GMP Update & Technology Follow-up” 가 우리나라 GMP현장의 사랑을 받는 GMP전문 학술 및 학습잡지로 자리매김하고 있는 가운데 가을호가 나온다. 이번 호에는 새로운 GMP관련 규정으로 일본의 무균조작법에 의한 무균의약품의 제조에 관한 지침(일본)을 소개하고 있다. 또한 “신약개발과 FDA GMP사찰”, “연간제품품질평가” 등 법규관련 기사가 보이며 근래 세포치료제가 Bio업계가 선호 하는 제제로 떠오르는 가운데 우리나라 “세포치료제”를 조망하는 기사도 읽을만하다. 그 외에 기술관련 기사로는 “Calibration Risk Management”, “Filter Dryer의 최신 동향과 응용”, 클린룸 모니터링: 검체채취방법과 시스템구축이 눈에 띈다. 또한 “PLC의 이해와 밸리데이션”, “동결건조기의 URS 작성”, “GMP Hot Issue 15 Topics” 등은 지난 호에 이어 연재된다. 새로운 칼럼기사로 “소독과 멸균”, “Double Tube-sheet Heat Exchanger” 등 독자에게 조금이라도 더 많은 정보를 제공하려는 sureGMP의 노력이 엿보인다. 아울러 이번 호에도 어김없이 시험문제와 해설이 게재, 이번호에는 특히 독일의 전문 Trainer인 Dr. Ingrid Walther가 출제한 내용으로 EU GMP의 이해를 돕는 문제들로 구성됐다. 한편 잡지는 이 달 말까지 sureGMP 홈페이지에서 신청하면 무료로 받아볼 수 있으며 지난 호는 sureGMP홈페이지에서 무료로 다운 받을 수 있다.

임세호 2009.11.11
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식ㆍ의약품 등 보건 분야 정책방향 모색

식약청은 신종인플루엔자 예방 백신 등 보건 분야 현안업무를 논의하고, 2010년 정책수립 방향을 모색하기 위해 ‘2009년 전국 시ㆍ도 보건환경연구원장 회의’를 13일 전라북도 부안에서 개최한다고 밝혔다. 회의에는 식품의약품안전청, 질병관리본부, 전국 16개 시·도보건환경연구원장 등 100여명이 참가,질병관리본부 전염병예방선터 전병율 센터장의 ‘신종인플루엔자확산방지 대책‘, 식약청 채갑용 과장의 ‘우수식품위생검사기관 도입 기반 연구' 등 3건의 현안과제 발표가 예정돼 있다. 또한 각 시ㆍ도 보건환경연구원의 건의사항 및 식약청과 질병관리본부의 업무 협조 사항 등에 대한 논의 등이 진행된다. 식약청은 이번 회의에서 식ㆍ의약품 분야 시험검사 및 관련 현안사항에 대한 심도 있는 논의를 통해 효율적인 대안을 마련, 이를 식ㆍ의약품 등 안전관리 정책에 적극 반영할 예정이라고 밝혔다. 아울러 식약청, 질병관리본부 및 시ㆍ도 보건환경연구원이 업무 협력 강화를 통해 국민보건 향상을 위해 보다 발전적으로 기여할 수 있도록 적극 노력하겠다고 덧붙였다.

임세호 2009.11.11
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OECD 내분비계장애물질 시험법 가이드라인 발간

식품의약품안전평가원은 OECD 회원국에서 추진중인 내분비계장애물질 검색시험법 중 ‘성선비대반응시험법의 가이드라인’을 한국어판으로 발간했다고 밝혔다. 성선비대반응시험법은 수컷 설치류를 활용, 남성호르몬 활성을 검색하는 시험법. 가이드라인의 주요내용은 △시험법이 만들어진 과정과 장점 △시험의 원리, 방법, 관찰내용 △결과의 고찰 등이 포함돼 있다. 안전평가원은 이번 번역본 발간으로 그 동안 수행해 온 내분비계장애물질 검색시험법 분야의 국가 경쟁력을 높이고, 국내 관련 기술의 선진화에도 크게 기여할 수 있을 것이라고 설명했다. 한편 식약청에서도 1999년도부터 OECD와 국제공동연구를 수행하고 OECD 검색시험법의 국내 기술보급을 위해 매년 워크숍을 개최해 왔으며, OECD 국가들에서 우리나라의 시험방법을 참고하도록 소개하고 있을 정도로 큰 성과를 거두고 있다.

임세호 2009.11.11
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중외,예비대학생 대상 'S라인 몸매 만들기' 이벤트

중외제약(대표 이경하)은 수능시험이 끝난 예비대학생들을 대상으로 '간편하게 마시고 S라인 몸매만들기' 이벤트를 실시한다. 중외제약은 이번 이벤트를 통해 대학 입학을 앞두고 몸매관리를 시작해야 하는 예비대학생들에게 간편하면서도 건강한 다이어트 제품인 '중외슬림나이트CLA'의 체험기회를 제공할 계획이다. 참여를 원하는 수험생들은 이달 말까지 홈페이지(www.cwellday.com)에 '대학교에 들어가기 전 반드시 다이어트를 해야만 하는 사연'을 등록하면 된다. 중외제약은 이 중 500명을 선정해 신개념 다이어트 건강기능식품 '중외슬림나이트CLA'를 제공하며, 당첨자는 다음달 1일 홈페이지를 통해 발표된다. '중외슬림나이트CLA'는 불포화 지방산의 일종인 CLA(Conjugated Linoleic Acid)를 주성분으로 하는 개별인정형 건강기능식품으로 몸 속 지방세포의 파괴를 유도해 체지방을 분해해주는 제품이다. 하루 2~3회 복용해야 했던 캡슐제제와 달리 취침 전 1회 섭취만으로 간편하게 체중을 관리할 수 있는 것이 특징이다. '중외슬림나이트CLA'는 약국, 드럭스토어(올리브영, 왓슨스, W-스토어), 온라인쇼핑몰 등에서 구입할 수 있다. 가격은 원데이 1개월분(28병) 7만원, 프로 1주일분(7병) 1만 6천원, 이지 5일분(5병) 1만 2천원. / 문의 1588-2675

이권구 2009.11.11
정책

휴온스, 3/4분기 영업이익 26.1억 달성

휴온스는 2009년도 3/4분기 매출 216.3억에 영업이익 26.1억의 실적을 달성했다고 공시했다. 매출액 216.3억은 전년 동기분기실적 180.1억보다 19.6%증가한 실적이며 전기실적 198.9억보다 8.8% 증가한 실적이다. 영업이익은 26.1억으로 전기실적 25.3억 보다 3.0%증가했으며 전년동기실적 35.1억보다는 25.7%감소했다. 당기순이익은 27.9억으로 전기실적 17.7억보다 57.7%증가했으며 전년동기실적 26.4억보다는 5.8%늘어났다. 휴온스 관계자에 따르면 매출증가는 수출이 27억으로 전기대비 45.6%로 크게 증가했으며 전분기 대비 영업이익의 감소는 인건비, 수선, 소모품 및 광열수도료가 향남공장과 제천공장에서 동시 발생해 제조경비가 증가해 영업이익이 감소했다. 또한 10월말로 향남 공장의 폐쇄에 따라 동시 운영에 따른 경비지출은 해소됐다고 설명했다. 휴온스는 작년 4월 제천신공장 착공을 시작으로 09년 6월 10일 건물준공식을 마쳤으며 GMP인증을 지난 10월말 취득했으며 현재 제천 신공장에서 본격적인 가동을 하고 있어 향후 수출 확대 및 타 제약사들의 수탁생산도 가능해 매출 증대가 기대된다.

임세호 2009.11.11
정책

기능성화장품 심사자료 제출 면제 대상 확대

앞으로 기능성화장품 심사자료 제출 면제 대상이 확대, 화장품제조 및 수입업체들이 더욱 쉽게 기능성화장품을 제조하거나 판매할 수 있을 것으로 전망된다. 식약청은 현행 기초화장품 제품에만 적용되고 있는 기능성화장품 기준 및 시험방법을 색조화장품 제품까지 확대 적용, 심사자료 제출면제 대상을 추가하는 ‘기능성화장품 등의 심사에 관한 규정’과 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’을 11월 5일 개정했다고 밝혔다. 이는 제품의 장기 사용으로 자료가 축적, 안전성ㆍ유효성이 확보된 품목들을 대상으로 한 것으로 기능성화장품을 제조ㆍ수입하는 업체들의 편익을 도모하고, 일반 국민들이 사용하는 기능성화장품이 더욱 더 안전하다는 의미를 담고 있는 것이다. 주요 개정 내용으로는 △미백효과로 많이 쓰이는 나이아신아마이드 등 4가지 성분이 들어있는 기능성화장품의 안전성ㆍ유효성 또는 기능을 입증하는 자료 제출이 면제된다. 현행 기초화장품 제품류에만 적용되고 있는 기능성화장품 기준 및 시험방법의 적용범위를 색조화장품 제품류까지 확대하고, 피부미백효과로 많이 쓰이는 나이아신아마이드 등 29종의 기준 및 시험바업에 관한 자료 면제 등을 담고 있다. 식약청은 관련 업계 의견수렴 및 협의 등을 통해 기능성화장품 심사 및 시험방법 개선방안을 발굴하는 한편, 안전성ㆍ유효성이 인정되거나 기준 및 시험방법이 확립되어 심사자료 제출을 면제하는 품목을 지속적으로 확대해 나갈 것이라고 밝혔다. 한편 관련된 일부개정고시의 자세한 내용은 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 제ㆍ개정고시 란’에서 검색이 가능하다.

임세호 2009.11.11
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치료적 동등성 확보 보단 GMP실사가 우선?

차라리 치료학적 동등성을 확보를 요구한다면 패턴분석이라도 열심히 할 텐데... 10일 식약청에서 열린 '천연물 후발의약품' 관련 간담회에서 업체들이 입을 모아 아쉬움을 토로한 부분이다. 식약청은 이날 원료 GMP 실사 시행을 업계에게 설명하며 품질동등성과 궁극적으로 치료학적 동등성을 확보하기 위해 생약제제 및 한약제제 원료에 대한 GMP 실사를 실시하겠다고 밝혔다. 그러나 대부분 업계는 이날 간담회가 식약청이 일방적으로 정해진 방향성을 통보하는 자리이지 의견을 나누는 간담회가 아니었으며, 방향성 전달에 있어서도 갈팡질팡 혼선을 가중시켰다고 지적했다. A 제약 관계자는 "식약청이 조인스 제네릭 업체에 대해서는 뭔가를 규명할 것으로 요구하는데 오리지널 제품인 조인스는 과연 식약청이 생각하는 수준으로 제조관리가 이뤄지고 있는지 모르겠다" 고 말했다. 이런 지적에 식약청은 SK 조인스도 로트별로 다를 것이라며 이렇기 때문에 품질 동등성을 확보차원에서 원료 GMP를 실시하는 것이라고 밝혔다. B 제약 관계자는 "오리지널 제품부터 로트별로 치료학적 동등성을 확보하고 있는지 알 수 없는 상황에서 제네릭 제품에 대해서만 엄격한 잣대를 데는 것은 무슨 의도인지 모르겠다"고 말했다. 이 같은 지적에 식약청은 "SK 같은 경우는 사후관리를 통해 검증을 실시하고 있다. SK는 고유의 SOP를 갖고 있기 때문에 별 문제가 없다"고 답했다. C제약 관계자는 "식약청 직원들 간에도 서로 다른 얘기를 하는 것 같고 조율이 안되고 있는 인상을 받았다" 며 "식약청이 원료 GMP를 실시한다는 얘기인 것 같긴 한데 실시에 대한 배경 설명이나 향후 방향성에 대해 너무 일방적으로 얘기하다 보니 받아들이는 입장에서는 혼란하기만 하다"고 밝혔다. 또한 "결과적으로 치료적 동등성이고 뭐고 식약청은 일단 원료 GMP를 실시하겠다는 것 같은데 업계의 강한 반대에도 불구하고 제도가 시행된다면 적어도 업계가 준비할 수 있는 명확한 기준 제시가 선행돼야 할 것"이라고 말했다. 특히 이날 식약청 강신정 생약제제과장은 제도 시행에 대해 자칫 품질이 동등하지 않은 제네릭이 출시, 나중에 학계나 단체, 그리고 언론 등에서 문제를 제기했을 때 식약청이 이를 사전에 방지했다는 명분이 있어야 하지 않겠냐는 식의 방어적인 뉘앙스로 설명, 참석자들을 더욱 어이없게 만들었다. C제약 관계자는 "업계의 반발을 조금이라도 이해시키려고 한 발언이겠지만 그렇게 들리기 보다는 식약청이 훗날 욕먹을게 두려워 업체들에 대해 무리한 요구를 강요한다는 생각이 더 크게 든다" 며 "전문성을 강조하는 식약청이 왜 자꾸 앞뒤가 맞지 않는 행정을 하는지 모르겠다"고 말했다. 생약제제와 한약제제에 대한 품질동등성, 치료학적 동등성을 확보한해야 한다는 부분은 원료 GMP실사를 받아야 하는 조인스 제네릭 업체들도 기본적으로 인정하고 있는 부분이다. 하지만 일방적이고 단 방향적인 식약청의 행정은 분명 문제가 있고 오해의 소지가 다분하다. 이 같은 오해와 행정적 실수를 만회하기 위해서는 식약청이 통보회가 아닌 제대로 된 간담회를 다시 갖는 것은 물론이고 대부분 중소제약임을 감안, 원료 GMP 실사 부분에 있어 보다 자세하고 명확한 기준 제시도 뒤따라야 할 것으로 보인다.

임세호 2009.11.11
정책

'아토르바' 등 3품목 배수처방·조제 삭감

저함량 배수처방·조제 시 급여비가 삭감되는 의약품에 유한양행 '아토르바정' 등 3품목이 추가됐다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 10일 '11월 저함량 배수처방조제 대상 품목'을 공개하며 이같이 밝혔다. 이번에 공개된 저함량 배수처방·조제 대상 품목은 경구제가 3품목이 추가되고 7품목이 삭제되어 683품목, 주사제는 5품목이 삭제되어 343품목으로 나타났다. 경구제 중 유한양행 '아토르바정'은 10mg과 20mg을 각각 40mg으로 처방조제할 경우 급여비가 삭감된다. 또한 다림바이오텍의 '메게시아정'은 40mg을 160mg으로 처방조제할 경우 급여비가 삭감된다. 이들 품목들은 내년 1월부터 심사가 적용된다. 또한 한국파비스 '카민산정', 바이넥스 '아모린정', 헥살코리아 '타렉필름코팅정'은 저함량 약제 삭제를 이유로, 우리들생명과학 '우리들리소짐정', 경보약품 '케이빅캡슐', 영풍제약 '영풍이부프로펜정', 넥스팜코리아 '메다몰정'은 고함량 약제 삭제를 이유로 목록에서 삭제됐다. 삭제된 의약품 중 한국파비스 '카민산정'은 12월 1일자로 적용되며 나머지 의약품은 11월 1일부터 적용됐다. 또한 주사제의 경우 경동제약 '세티암주', 동국제약 '동국황산미크로노마이신주', 신풍제약 '세녹스주', 청계제약 '바크락스주사액', 대우제약 '엘티딘주'가 목록에서 제외됐다. 한편 심평원은 고함량과 저함량의 두 약제 중 한 가지라도 생산되지 않는 품목과 두 약제의 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 2배 또는 그 이상인 품목 등에 대해 저함량 배수처방·조제 대상에서 제외하고 있다.

이호영 2009.11.11
정책

생약제제 원료 GMP 강행…조인스 제네릭 불똥

동아제약 스티렌과 함께 국내 천연물 신약의 대표주자인 SK케미칼 조인스가 제네릭 출시와 관련, 논란과 잡음이 가열될 것으로 보인다. 이유는 식약청이 스티렌에는 적용치 않았던 원료 GMP 실사를 조인스 제네릭 제품들에게는 적용하겠다고 밝히고 있기 때문. 식약청은 이와 관련 11일 조인스 제네릭 품목신고서를 제출한 40개 품목 업체 담당자들과 간담회를 개최, 원료 GMP실사 시행에 대한 분명한 의지를 전달했다. 하지만 간담회에 참석한 대부분들의 업체들은 식약청의 방침이 행정 절차 상 문제가 있는데다 기존 스티렌 제네릭과도 형평성이 어긋나는 부분이 있어 받아들이기 힘들다는 입장을 내비쳤다. 식약청이 조인스 제네릭 진출 업체들에게 요구하는 부분은 기본적으로 원료에 대한 GMP 이며, 이를 충족시키기 위해서는 업체들은 △GMP 자료(3로트 가능 경우에 대한 제조 및 품질관리기록) △원료한약의 선택 및 관리에 관한 사항 △제조 로트별 균질성 확보방법 △한약원료엑스 추출방법 등을 제출해야 한다. 한 관계자는 "업체 마다 다를 수 있겠지만 대부분 업체들이 이미 3배치 이상 제조를 마친 상태인데 이제 와서 원료GMP를 실시한다는 것을 어떻게 받아들여야 할지 모르겠다" 며 "식약청이 품질 동등성을 위해 원료 GMP를 실시한다고 하는데 왜 하필 이 시점인지 모르겠다"고 밝혔다. 다른 관계자는 "이렇게 된다면 사실 상 제네릭 진입을 높여 제네릭 진입을 원천 차단하겠다는 것으로 밖에 이해되지 않는다" 며 "품질을 향상하겠다는 부분은 이해하지만 이런 부분은 허가를 진행하면서 보완이나 변경관리로 풀어가야지 왜 이런방식으로 가는지 도저히 이해가 안간다. 이렇게 되면 상당부분의 제네릭사들이 제품 출시를 중단할 가능성이 높다"고 말했다. 이 같은 업체들의 의견은 이정석 바이오생약국장은 "행정 절차상의 문제가 있다는 부분을 지적한다면 받아들일 수 있지만 근본적인 취지는 원료에 대한 검증을 통해 보다 수준있는 의약품을 만든다는 대 전제에는 모두가 동의해주길 바란다"고 밝혔다. 특히 이 국장은 "원료 GMP가 도입된다는 것은 말 그대로 GMP 관리 시스템을 보자는 것"이라며 "궁극적으로 생약제제 신약 또는 자료 의약품 카피 의약품에 대한 치료적 동등성은 원료 GMP 시행을 넘어 비교임상으로 증명토록 하겠다"고 강조했다. 또 다른 관계자는 "식약청의 입장과 업계의 입장은 평행선을 그을 수 밖에 없는 상황"이라며 "합리적으로 문제를 풀기 위해서는 스티렌 제네릭이든 조인스 제네릭이든 재평가 등을 통해서 이 부분을 충족시켜가면 되지 않겠냐"고 제안했다. 이에 대해 이정석 국장은 "옳은 방법인 것 같지 않다" 며 원료 GMP 실사 시행에 대한 의지를 꺽지 않았다. 다만 식약청은 향후 업체 대표들과 간담회를 통해 원료 GMP 실사에 대한 논의를 다시 한번 진행키로 했다. 한편 조인스정 후발의약품에 대한 실태조사 대상 원료제조원은 중국 소재 3개소와 국내 원료제조업체 1개소이다.

임세호 2009.11.10
정책

전일수 후보 "도약하는 약사회 만들겠다"

단독 출마가 유력시 되고 있는 전일수 충청남도약사회 부회장이 충청남도약사회장 선거 후보자 등록을 마치고 도약하는 약사회를 만들겠다는 각오를 다졌다. 전 후보는 등록 첫날인 10일 오후 2시경 도약사회관에 등록 서류를 제출하고 출마를 알렸다. 전 후보는 이날 "새로운 충남약사회의 미래를 준비하기 위해 두려운 마음으로 선거에 입후보하기로 했다"며 "부족하지만 20여 년의 회무경험을 바탕으로 '새로운 변화, 새로운 미래, 도약하는 충남약사회'를 위한 비전을 품고 회원의 열망에 부응하겠다"고 강조했다. 이어 전 후보는 "충남약사회가 회원 1,000명 시대를 맞았다"며 "회원의 역량을 모아 약사직능의 미래를 위한 정책을 개발하는 힘 있는 약사회, 약국환경 개선을 위한 서비스 인프라 확충을 통한 회원을 위한 열린 약사회, 회원과 국민으로부터 신뢰받는 봉사하는 약사회를 이뤄가기 위해 신명을 다 바치고자 한다"고 말했다.

이호영 2009.11.10

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