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바이오코아 유정연 차장 RQAP-GLP취득

바이오코아는 신뢰성보증팀(QAU) 유정연 차장이 미국 GLP신뢰성보증전문가(Registered Quality Assurance Professional in GLP, RQAP-GLP)자격을 획득했다고 23일 밝혔다. RQAP-GLP 자격 시험을 주관하는 미국 신뢰성보증학회(SQA)는 전세계 30여 국에서 제약, 농업, 화학, 대학, CRO, 연구소, 정부기관 등의 회원 2300명 이상이 참가하고 있는 비영리법인이다. SQA는 화학물질과 의약품의 안전성 평가 시험에 대한 신뢰성을 보증하기 위해 전문가를 양성하고 적절한 자격기준을 만들고자 1997년 RQAP-GLP를 도입했다. RQAP-GLP를 취득하기 위해서는 일정 수준의 신뢰성보증업무 실무경력을 가지고 있어야 하며, 미국 FDA 및 EPA의 GLP규정과 OECD-GLP기준에 대한 지식과 경험 등을 평가하는 시험을 치뤄야 한다. 지금까지 국내에서 RQAP-GLP 자격을 취득한 전문가는 다섯 손가락에 꼽히는 정도이며 대부분 대학과 비임상시험기관 등에서 근무하고 있는 것으로 알려져 있다. 바이오코아측은 유정연 차장의 RQAP-GLP 자격 획득은 국내의 생동성시험과 분석시험의 수탁을 전문으로 하는 CRO 업계에서는 최초의 성과이며, 이것으로 국내에서 수행되는 생동성 시험과 분석시험의 신뢰성 수준이 국제적인 수준에 가까워 졌음을 인정받을 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.11.25
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우수한약제조 및 품질관리기준 시범업체 모집

식약청은 숙지황을 제조하는 한약 제조업체를 대상으로 우수한약제조 및 품질관리기준(herbal Good Manufacturing Practice, hGMP) 시범사업을 운영할 계획이라고 밝혔다. 그 동안 식약청은 수차례에 걸친 hGMP협의체 운영을 통해 우수한약제조 및 품질관리기준(안)을 마련했다. 이번 시범사업을 통해 마련된 우수한약제조 및 품질관리기준(안)을 실제로 적용시켜 본 후 문제점을 파악해 실효성 있는 최종 시행안을 마련할 계획이다. 시범사업은 식약청 및 숙지황 제조경력자로 구성된 민ㆍ관 시범업체선정위원회를 통해 신청업체의 제출서류를 검토해 시범업체를 선정, 내년 1월부터 본격적으로 실시될 예정이다. 선정된 시범업체에 대해서는 보관관리, 제조관리, 품질관리 등 제조업 전반에 걸쳐 hGMP 준비를 위한 전문적인 컨설팅을 받을 기회가 주어지게 된다. 시범사업에 참여하고자 하는 업체는 hGMP 시범업체 신청서 등 제출서류를 2009.10.30~2009.12.10까지 (사)한국한약제조협회에 제출하면 된다. 식약청은 이번 시범사업과 더불어 hGMP 해설서와 표준서식을 마련하는 등 관련 업계의 hGMP에 대한 접근성을 높이기 위한 다양한 정책을 추진해 나갈 계획이라고 설명했다. 한편 자세한 사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) [뉴스/소식]-[알려드립니다]-[공고]란을 참고하면 된다.

임세호 2009.11.25
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의약품 허가심사 체계 선진화 논의

식약청은 오는 25일, 26일 양일간 양재동 서울교육문화회관에서 KFDC 법제학회와 공동으로 2009년 정기총회 및 학술대회를 개최한다고 밝혔다. 이번 학술대회에서는 ‘의약품과 화장품의 인허가제도 현황과 선진화 전력’이란 주제로 △신약ㆍ첨단제제의 개발 및 허가전략 △제도 개선을 통한 의약품 허가제도의 효율화 방안 △화장품의 안전성 확보와 산업발전을 위한 제도적 과제 △화장품의 연구개발 전략과 관련 규정 △현행 보험약가 등재제도의 재고찰 △의약품 소포장제도의 개선 방향 등의 분야에 대해 논의한다. 특히 이번 학술대회의 신약ㆍ첨단제제의 개발 및 허가전략분야에서는 신약 및 개량신약의 △정책방향 △허가심사 △국내의 개발현황 △다국적 제약회사의 신약개발전략 △바이오시밀러 제품의 허가 및 심사에 대한 주제발표와 토의가 있을 예정이다. 식약청은 이번 학술대회를 통해 식약청 및 식품의약품안전평가원과 KFDC법제학회가 지속적인 유대관계를 강화해 나감으로써, 안전하고 합리적인 관리기반을 구축해 품질 좋은 의약품을 확보하는데 기여할 수 있기를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2009.11.25
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매일유업, 업계 최초로 원재료의 원산지 공개

매일유업은 24일, 매일유업에서 생산되는 분유와 이유식에 대한 원재료 및 첨가물의 원산지를 공개한다고 밝혔다. 원산지 공개가 결정된 제품은 앱솔루트 궁, 앱솔루트 명작, 매일맘마 QT 등 3개 분유 브랜드 12개 제품과 3년 정성 맘마밀, 맘마밀 보글보글 등 2개 이유식 브랜드 14개 제품이다. 매일유업측은 “유아식 원산지 공개는 최근 식품 안전에 대한 소비자 관심이 날로 높아지고, 식품의 선택 시 원산지가 중요한 선택 기준으로 떠오르고 있는 가운데 소비자들의 높은 기대수준에 부합하기 위해 이루어졌다”고 설명. 이에 따라 매일유업은 분유와 이유식 등 유아식 원재료의 원산지를 매일유업 홈페이지와 육아 포털사이트 매일아이닷컴을 통해 공개한다. 또 원산지가 변동될 경우에도 신속하게 업데이트함은 물론 미량 함유되어 있는 첨가물의 경우에도 고객의 요청에 따라 원산지를 공개할 계획. 현재 매일유업은 우리 아이들의 먹을거리만큼은 반드시 안전하게 만들겠다는 의지를 담아 ‘앱솔루트 플러스원(Absolute Plus One) 캠페인’을 실시하고 있다. 매일유업 유아식사업본부장은 “이제까지는 원재료의 원산지가 변동될 경우 패키지의 원산지 표기 내용을 일일이 수정해야 하는 점 등으로 인해 구체적인 수입국을 명시하는 대신 ‘수입산’으로 표기하는 경우가 많아 원산지에 대한 정보가 부족했다”며, “원재료의 안전에 민감한 소비자들의 알권리를 위해 온라인 홈페이지를 통해 유아식 원재료의 원산지 관련 정보를 공개하기로 결정하였으며 소비자들이 보다 안심하고 매일유업의 유아식 제품을 선택할 수 있도록 원재료의 안전성 확보를 위한 노력을 강화할 예정이다”고 밝혔다. 매일유업 유아식 원산지는 매일유업 홈페이지(www.maeil.com)와 매일아이닷컴 홈페이지(www.maeili.com)를 통해 직접 확인 가능하다. <매일유업 분유, 유아식 원재료 원산지 리스트>

김지훈 2009.11.25
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국내서 해외 사이트 변경…생동 또는 비교용출?

품목별 사전 GMP 시행등으로 생산공장 증축 또는 신축으로 제조소 이전이 활발히 진행되고 있는 가운데 국내 품목이 국내 범위를 넘어 해외로 사이트를 이동하는 경우가 발생할 것으로 보인다. 특히 사이트 이동에 있어 국내 간에는 비교용출을 요구하고 있지만 해외로 사이트를 옮기는 경우에는 비교용출이 아닌 생동성시험을 해야 하는 상황이어서 이 부분에 대한 해법 제시가 주목된다. 업계와 식약청에 따르면 최근 한국유나이트제약은 국내에서 생산하고 있는 자사 제품을 베트남 공장에서 생산, 수입하는 방식으로 전환하는 작업을 진행하고 있다. 유나이티드제약 관계자는 "당뇨병치료제 한국유나이티드염산메트포르민정을 국내 제조 사이트에서 베트남에서 제조, 수입하는 방식으로 옮기려 한다" 며 "이 과정중에서 생동성시험을 해야 한다는 장벽이 있어 허가를 계속 진행해야 할지 고민이다"라고 밝혔다. 이 관계자는 "제약사 입장에서는 처방변경 없이 사이트만 변경하는데다 관리시스템 부분에서도 국내와 동일한데 국내 기준처럼 비교용출로 검증작업을 했으면 하는 바람이지만 여의치는 않은 것 같다. 경우에 따라 자진취하까지 고려하고 있다"고 말했다. 또한 "메트포르민정이 기준점이 돼서 비교용출로도 국외 제조소 이전이 가능해진다면 유나이티드는 국내 수요가 거의 없고 베트남 등 현지 지역 수요가 많은 제품들에 대해서는 사이트를 이동할 예정"이라며 "원가절감에서도 상당한 효과가 있기 때문에 이 부분이 잘 해결됐으면 좋겠다"고 덧붙였다. 하지만 식약청에서는 신약 카피는 생동을 해야하고, 원칙적으로 수입품목과 제조품목은 나뉘어 있어 다른 품목으로 밖에 볼 수 없기 때문에 생동성시험은 불가피 하다는 입장이다. 이와 함께 동일한 케이스라고 볼 수는 없지만 다국적사 오리지날 제품처럼 국내에서 해외로 사이트 이동 시 생동을 요구하지 않는 형식으로 문제를 풀어가는 방향도 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 업계 한 관계자는 "오리지널 제품은 생동을 실시했기 때문에 단순히 다국적사는 되고 국내는 안되고의 문제는 아닌 것 같다"며 "다만 업체가 사이트를 동남아등으로 옮기는 것은 원가 절감 차원에서 이뤄지는 것인데 생동이란 규정으로 진입을 막는 것에 대해서는 심각하게 고민해봐야 할 것"이라고 말했다. 한편 국내 제품이 국내에서 해외로 제조 사이트를 이동하는 경우는 아직까지 사례가 없으며, 한국유나이티드염산메트포르민정은 연 매출 4천만원 정도로 국내 규모가 미비하지만 베트남에서는 수요가 점차 늘어나고 있어 사이트 변경을 추진하고 있다.

임세호 2009.11.25
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약국경영 활성화 '한 목소리'… 대안은 '제각각'

대한약사회장 후보들이 약국의 양극화를 해소시키고 약국경영을 활성화 하겠다는 데 한 목소리를 전했다. 다만 각 후보들이 내놓은 방법론에는 다소 차이가 존재했다. 24일 열린 대한약사회장 후보자 합동토론회에서 조찬휘, 김구, 구본호 후보는 약국의 양극화 문제를 지적하고 약국경영 활성화를 위한 대안을 제시했다. 먼저 구본호 후보는 "의약분업 이후 약국의 처방전 집중 현상이 심화되며 약국에 어려움을 가져왔다"며 "정부가 처음 약속했던 단골약국제 등의 부분이 지켜지지 않았기 때문에 벌어진 일"이라고 지적했다. 이에 구 후보는 "약국 중심 DUR제도를 통해 환자들의 의약품 관리를 약국에서 실시하도록 해야 한다"며 "그렇게 되면 약국의 역할이 대단히 커지고 동네약국이 활성화 되는 기폭제가 될 것"이라고 강조했다. 구 후보 또한 "심야약국이 공익성과 공공성을 갖고 있는데 국가가 나몰라라 하고 있는데 심야약국에 대한 정부 지원을 받도록 노력하겠다"고 의지를 피력했다. 이어 조찬휘 후보는 의약분업 이후 소비자가 약국을 먼저 찾는 일이 줄었다는 점을 강조하며 소비자가 먼저 찾는 약국을 위한 공약을 제안했다. 조 후보는 "소비자가 약국을 먼저 찾는 새로운 약국시장 창출을 위해 웰빙건강상품권을 도입하겠다"고 공언했다. 이와 함께 연구용역을 통한 적정처방품목수의 현실화, DUR 사업 확대 및 쌍벌제 도입, 약국 금융비용 합법화 추진, 성분명 처방사업 단계적 실시 등을 추진하겠다는 의견을 내놨다. 김구 후보는 의약분업 이후 의료기관과 약국의 관계가 처방전 집중 현상의 중요한 변수가 됐다는 점을 지적하고 일반약 활성화를 위해 노력해야 한다는 점을 강조했다. 김 후보는 "처방전이 적더라도 일반약을 통해 매출을 보전할 수 있는 경영환경이 중요한데 약사들이나 제약사들이나 일반약을 소홀히 하고 있다"고 말했다. 약국경영 활성화를 위해 김 후보는 정부가 진행 중인 건강증진프로그램에 약국을 접목시켜 약국 수가에 반영할 수 있는 새로운 역할을 만들어 내는 것이 중요하다고 밝혔다. 아울러 김 후보는 2차 성분명 시범사업 조기 진행과 대체조제 사후통보 조항 삭제, 과다한 동일성분 의약품 정리 등의 방법도 제안했다.

이호영 2009.11.24
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관동의대 다음달 5일 종합학술대회

관동의대 교수들의 연구 활성화와 교육 및 협력병원간의 학술교류를 통한 교육과 연구 수준 향상을 도모하기 위한 ‘관동의대 종합학술대회’가 오는 12월 5일 오전 8시30분부터 명지병원 신관 7층에서 개최된다. 관동대학교 의과대학, 명지병원, 최근에 교육병원 협약을 체결한 강릉동인병원, 그리고 인천사랑병원 등 4개 기관이 참가하는 종합학술대회는 각기 다른 조건의 임상에서 접했던 다양한 케이스와 연구사례들을 발표하고 의견을 나누며 새로운 의학발전과 의학교육의 기틀을 세우기 위해 마련되는 것이다. 이 자리에서는 지훈상 대한병원협회장과 김성덕 대한의학회장(중앙대 의무부총장) 등의 축사와 ‘최근 보건의료계의 변화와 정책과제’(송재성 건강보험심사평가원장), ‘신종 전염병의 시대; 현황과 대책’(송재훈 성관의대 삼성서울병원 감염내과 교수), ‘해외환자 유치와 글로벌 헬스의 전망’(인요한 세브란스병원 국제진료센터장) 등의 강의가 이어질 예정이다. 대한의사협회 연수 평점 4점이 부여되는 이번 종합학술대회의 좌장은 이왕준 의료원장을 비롯해 김성덕 대한의학회장, 연동수 관동대 의과대학장, 김재욱 명지병원장, 한현복 강릉동인병원장, 김형수 명지병원 진료부원장, 길승배 강릉동인병원 부원장, 김태완 인천사랑병원 부원장, 김종관 인천사랑병원 외과주임과장 등이 맡는다. 한편 연제발표는 모두 3부로 나뉘어 진행되는데 참여 기관별 공모를 통해 선정된 12개의 논문이 발표된다.

임세호 2009.11.24
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연골 파괴 효소 잡는 치료물질 발굴

관절염의 대표적 증상인 연골 파괴를 근본적으로 치료할 수 있는 물질이 국내에서는 처음으로 발굴됐다. 뼈 전문 신약개발 기업인 오스코텍(대표 김정근)은 24일 연골의 물리적 특성 유지에 중요한 역할을 하는 어그리칸(Aggrecane)을 분해해 결과적으로 연골을 파괴하는 효소인 ‘ADAMTS-5(A Disintegrin And Metalloproteinase with ThromboSpodin motif-5)’를 억제하는 치료물질을 발굴했다고 밝혔다. ADAMTS-5는 단백질 분해효소의 일종으로 어그리칸의 분해에 주도적 역할을 하는 것으로 학계에 보고되고 있다. 오스코텍이 이번에 발굴한 관절염 치료물질은 어그리칸 등 연골의 세포 외 기질(extra-cellular matrix)의 분해를 막는 DMOARD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drug) 계열의 치료후보물질 이란 점이 특징이다. 관절염 치료제 중 DMOARD 계열은 연골파괴를 근본적으로 차단할 수 있는 장점을 지니고 있어 현재 많은 제약사들이 치료제 개발에 심혈을 기울이고 있는 상황이다. 이에 비해 기존의 관절염 치료제들이 속한 SMOARD(Symtom-Modifying Osteoarthritis Drug) 계열의 약물들은 염증이나 통증 등 증상만을 개선하는 효과를 발휘하는 한계가 있었다. 다양한 DMOARD 계열 내에서도 오스코텍은 ‘MMP(Matrix Metalloproteinase)’가 아닌 ADAMTS-5를 선택적으로 억제하는 치료물질을 발굴했다. MMP의 경우 임상시험 결과 효과가 많이 떨어지고 선택성이 적어 부작용도 심한 것으로 드러났기 때문이다. 현재 몇몇 외국의 대형제약사들이 ADAMTS-5를 표적으로 하는 관절염 치료물질을 개발 중에 있으나, 국내 기업 중에서는 오스코텍이 최초로 효능이 뛰어나면서 선택적으로 ADAMTS-5의 활성을 억제하는 치료물질을 발굴해냈다. 김세원 오스코텍 연구소장은 “이번에 개발된 ADAMTS-5 억제제의 경우 연골파괴를 차단함으로써 관절염의 근본치료를 가능하게 할 것으로 기대된다”며 “기존 관절염 치료제를 대체할 경우 상당한 파급효과가 예상된다”고 밝혔다. 오스코텍은 조만간 미국 FDA IND신청을 위한 글로벌 전임상을 실시, 글로벌제약사들을 대상으로 기술이전을 추진한다는 방침이다. 한편 오스코텍은 현재 총 13개의 신약 후보물질 개발 파이프라인 가운데 4개의 관절염 합성신약 후보물질과 1개의 관절염 천연물신약 후보물질을 개발 중에 있으며, 골다공증 신약 ‘OCT-1547’은 FDA 승인 하에 글로벌 임상 1상시험을 진행 중이다.

임세호 2009.11.24
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속눈썹 감모증 치료제 '라티쎄' 국내 시판

한국엘러간의 속눈썹 감모증 치료제 '라티쎄™ '(LATISSE™/주성분: 비마토프로스트 0.03%)를 약국에서 구입할 수 있게 됐다. 속눈썹 감모증이란 속눈썹이 부족하거나 옅은 상태를 말한다. 라티쎄™ 는 지난 7월 속눈썹의 길이, 두께, 명도(색)를 개선시키는 효과를 품의약품안전청으로부터 승인받았다. 한국엘러간 송호섭 전무는 “동양인들은 서양인들보다 대체로 속눈썹이 짧고 숱이 적어, 한국을 비롯한 많은 아시아ž태평양 지역은 이미 속눈썹 연장에 대한 수요가 형성된 시장으로 알려져 있다” 라티쎄 출시를 통해, 한국엘러간의 주력 제품인 보톡스®, 쥬비덤® 과 함께 미용의료 분야의 제품 포트폴리오가 더욱 탄탄해짐으로써, 미용의료 분야 선도기업으로서의 리더십을 지속해 나갈 것”이라고 출시 의의를 밝혔다. 한국은 아태지역에서 최초로 라티쎄™가 승인된 국가로 미국에서는 시판 중이다. 라티쎄™의 약국 판매가는 15만원이며, 의사 처방전이 있으면 약국에서 구입할 수 있다. 피부과 전문의인 아임피부과 임하성 원장은 “속눈썹을 길고 풍성하게 보이기 위한 방법으로 많은 여성들이 속눈썹 영양제나 에센스 등 화장품과 연장술을 선택해 왔지만 이러한 제품들은 효과가 검증되지 않은 경우가 대다수이며, 연장술의 경우 본인의 속눈썹마저 빠지는 부작용이 있어 최상의 속눈썹 미용법은 아니었다”며, “라티쎄™와 같이 임상시험을 통해 안전성과 효과가 검증된 제품이 출시됨에 따라, 많은 여성들이 높은 관심을 가질 것으로 예상된다”고 말했다. 엘러간에 따르면 라티쎄™는 하루에 한번 속눈썹이 난 위쪽 눈꺼풀의 가장자리 피부에 발라준다. 사용자는 이용 후 서서히 눈썹이 길어지고, 숱이 많아지며, 색이 짙어지는 효과를 보게 된다. 사용 7-8주째부터 효과가 나타날 수 있고, 12-16주면 완전히 달라진 속눈썹을 가질 수 있게 된다. 이러한 효과를 유지하기 위해서는 라티쎄™를 지속적으로 발라야 하며, 만약 사용을 중단할 시에는, 수주에서 수개월에 걸쳐 사용 이전의 상태로 돌아간다. 엘러간은 라티쎄™에 대한 국내 4상 임상시험을 지난 달 말부터 진행 중으로, 국내 3개 의료기관에서 16주 동안 60명을 대상으로 진행된다.

이권구 2009.11.24
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조아제약, 인공누액제 '시크린소프트' 점안액

찬바람이 불고 건조해지자 안구건조증 환자가 늘면서 인공누액제에 대한 수요가 증가하는 시기이다. 특히 렌즈를 착용한 학생이나 직장인들은 눈물층 형성이 어려워져 안구건조증 발생 가능성이 높아 인공누액제가 필수품으로 자리잡고 있다. 이에 조아제약은 콘택트렌즈를 착용한 상태에서도 사용할 수 있는 시크린소프트 점안액을 출시, 렌즈착용자들에게 인기를 얻고 있다. 일반누액제의 경우 콘택트렌즈 사용자들은 점안 후 약 30분 이후 렌즈를 착용해야만 하는데, 시크린 소프트 점안액은 렌즈를 착용한 상태에서도 점안이 가능해 보다 편리하게 눈을 보호할 수 있다. 또한 시크린소프트 점안액에 함유된 염화칼륨과 염화나트륨 등 주성분은 천연눈물과 유사해 윤활작용, 살균작용, 광학작용 등 눈물의 기능을 보조해주어 안구건조증 환자들에게 좋은 반응을 얻고 있다. 시크린소프트 점안액은 의사의 처방전 없이도 약국에서 구매 가능한 일반의약품으로 눈이 피로하거나 건조할 때 1일 5~6회, 2~3방울씩 점안할 수 있다. 조아제약은 안과용제 시장에서 눈영양제 시크린연질캡슐, 항균점안제 시크린에스점안액 등 기존 출시된 시크린 브랜드 제품들과 공동마케팅을 통해 적극 육성할 계획이며, 이로 인한 시너지효과도 기대하고 있다. 한편 600억 원대 추정되는 국내 안과용제 시장은 용도에 따라 인공누액제, 알러지치료제, 녹내장치료제, 항생제, 스테로이드제 등으로 구분되며, 노령인구 증가, 대기오염 가속화, 컴퓨터 사용자, 안구건조증 환자 증가 등으로 지속적으로 성장하고 있다.

임세호 2009.11.24
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영세업자 조미김 이물 혼입 방지책 마련

식약청은 영세조미김 제조업체를 대상으로 조미김 제조 시 벌레·비닐 등 이물 혼입을 방지할 수 있는 제조공정 관리 가이드라인을 발간했다. 이번에 발간된 가이드라인에는 조미김에 혼입될 수 있는 이물의 종류와 특성, 식품제조현장에서의 종사자 관리, 제조ㆍ설비의 관리 및 원료ㆍ포장재의 관리에 대한 정보가 담겨있다. 또한 제조사가 소비자로부터 이물발견 신고 접수 시 식약청과 지방자치단체에 보고하여 할 이물의 종류, 보고 절차 등에 대한 정보도 포함하고 있다. 식약청은 이번 가이드라인 발간을 시작으로 면류, 과자류, 빵류 등에 대한 가이드라인을 순차적으로 발간할 예정이며, 자료는 식약청 홈페이지에도 게재할 예정이다.

임세호 2009.11.24
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의약외품 허가심사 정보 '한눈에'

식약청은 의약외품 심사 및 허가관련 정보를 한눈에 볼 수 있도록 의약외품 심사정보방을 개설하고 오는 24일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다. 정보방에는 △정보방 소개 및 개요 △품목분류 △의약외품 원료규격 △인ㆍ허가과정 △관련규정 및 가이드라인 등 의약외품의 개발 및 허가 심사를 위해 필요한 다양한 정보가 담겨 있다. 그동안 의약외품 허가 및 심사 관련 정보가 모여 있지 않아 허가신청을 하기 위해서 여러 곳에 분산되어 있던 정보를 민원인이 하나하나 찾아서 확인해야 하는 불편이 있었다. 하지만 식약청은 의약외품 심사정보방을 개설, 관련 정보를 체계적으로 제공함으로서 민원인이 원하는 정보를 빠르고 쉽게 찾아볼 수 있어 의약외품 관련 민원 해결에 효과가 있을 것이라고 설명했다. 한편 의약외품 심사정보방은 식약청의 의약품ㆍ의약외품 심사정보방 사이트(http://opendrug.kfda.go.kr) 우측 메뉴에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2009.11.24
정책

안전성약리시험자료적성, 동영상으로 공부

식품의약품안전평가원은 국내 안전성약리 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP) 기술수준향상 및 업계지원을 위하여 심혈관계안전성약리 교육용 동영상을 제작ㆍ배포한다고 밝혔다. 안전성약리시험은 심장부정맥, 돌연사 등 치명적 부작용을 예방하기 위해 신약개발단계에서 수행하는 비임상 시험이다. 2009년 6월 30일 개정ㆍ고시된 '의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시'에 따라 2010년 1월 1일부터는 안전성약리시험을 수행할 때에는, GLP 규정에 따라 실험한 자료만 제출할 수 있다. 안전평가원은 국내 제약업체의 신약개발관련자들에게 도움을 주기위해, 심혈관계 안전성약리시험 필수 항목의 실험원리와 방법에 대한 상세한 교육용 동영상을 제작하여 식품의약품안전평가원 홈페이지에 게재할 계획이다. 또한 향후 기타 안전성약리시험에 대해서도 추가적으로 교육용 동영상을 제작ㆍ배포할 예정이다. 안전평가원은 교육용 동영상을 통해 의약품등의 안전성 약리시험의 원활한 국내 정착 및 시험 결과의 신뢰성 확보 기반을 마련할 수 있을 것으로 전망한다고 밝혔다.

임세호 2009.11.24
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의약품 GMP 밸리데이션 규제조화 워크숍

식약청은 식약청 주최, 한국보건산업진흥원 주관으로 '의약품 GMP 밸리데이션‘을 주제로 한 제3회 APEC 규제조화센터(이하 AHC) 워크숍을 다음달 3일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 밝혔다. 식약청은 1977년 GMP기준을 제정한 이래 2008년 품목별 사전 GMP 평가 및 밸리데이션을 의무화, GMP 선진화를 위해 노력했으며, 2010년부터 국내 의약품 GMP밸리데이션 의무화 도입을 추진 중에 있다. 이에 국내 제약업계에서는 체계적인 의약품 제조 및 품질관리 구축을 위한 정부차원의 지원을 요구하고 있으며, AHC에서는 이러한 수요에 부응해 GMP 밸리데이션에 대한 정보를 공유하고자 워크숍 교육기회를 마련했다. 이번 워크숍에서는 2010년 의약품 GMP 밸리데이션 의무화 내용에 대한 식약청의 설명과 더불어, 현재 GMP 적격업소의 제조지원설비 및 공정 밸리데이션에 대한 경험과 정보를 공유하고 국내 제약업계의 발전을 위한 다각적 협력 방안을 모색한다. AHC 김승희 센터장(식품의약품안전평가원장)은 “이번 워크숍은 GMP 밸리데이션 체계 구축 의무화를 앞두고 정부ㆍ업계 및 학계 관계자들의 전반적인 이해를 증진시켜, GMP 밸리데이션의 성공적인 도입 및 시행을 위한 심도 있는 토론의 기회가 될 것”이라고 밝혔다. 한편 이번 제3차 워크숍 행사의 참가신청은 11월 30일까지 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통한 온라인 신청만 가능하며 참가비는 무료이다.

임세호 2009.11.24
정책

태준제약 개발본부장에 원태수 상무 영입

태준제약은 지난 20일 개발본부장에 원태수(49)상무를 영입했다. 신임 원태수 상무는 1987년 중앙대 약학과 졸업 후, 1987년 제일제당 제약사업본부, 1998년 한국오츠카제약 약무부, 2000년 삼성정밀화학 정밀화학팀 의약품중간체사업팀장, 2002년 유영제약 연구개발본부장등을 역임했다. 이 기간 동안 원 상무는 신제품 개발 및 신약도입, 해외영업, 마케팅, 미주와 유럽지역의 Licensing과 대관업무 등의 다양한 업무 경험을 통해 풍부한 경험과 전문지식을 두루 겸비했다. 이태영 회장은 원상무의 사령장 수여식에서 “개발분야에 오랜 경험과 전문지식을 겸비한 신임 원태수 상무의 영입으로 급변하는 제약업계의 환경변화를 능동적으로 주도하는 한편, 지속적인 경쟁력 강화에도 크게 기여할 것”으로 기대했다. 원 상무는 “그 동안 개발 및 해외영업, 마케팅 등의 다양한 분야에서 쌓은 경험과 전문지식을 바탕으로 선택과 집중을 통한 신제품 개발 및 Licensing, 신사업 추진 역량을 강화하는데 최선의 노력을 다하겠다고” 포부를 밝혔다. 한편 태준제약은 최근 세계적 제약회사 GE를 상대로 한 조영제분야 특허 무효소송에서 승소하여 그동안 다국적 제약회사가 독점적으로 공급하던 비이온성 혈관조영제의 국산화에 성공했고, 지난해 유럽실사단의 EU GMP 인스펙션을 성공적으로 마치며, 국내 최초로 안과용 점안제를 유럽 시장에 직접 수출하고 있다.

임세호 2009.11.24
정책

50세 이상 위한 ‘센트룸 실버’ 출시

센트룸이 다음달 1일 국내 최초 50세 이상을 위한 멀티비타민제 ‘센트룸 실버’를 출시할 예정이다. 흔히 나이가 들면 몸이 예전 같지 않다는 말을 한다. 특히 50세 이상이 되면 영양 흡수 능력이 떨어지고, 식욕 저하로 인해 섭취량도 적어져 인체 영양밸런스가 변화하기 때문이다. 센트룸 실버를 판매하는 한국 와이어스는 50세 이상의 건강관리를 위해 필수 비타민과 미네랄을 과학적으로 함유한 제품을 국내에서 처음으로 출시한다고 24일 밝혔다. 센트룸 실버는 한국인의 일일 영양 권장량에 맞춰 제조된 센트룸 정과 비교해, 50세 이상에게 필요한 영양 성분 및 함량을 과학적으로 재구성한 멀티비타민 제품이다. 센트룸 실버는 노화로 인한 활성산소 증가를 억제시키기 위해 베타카로틴, 비타민 C, E 등 항산화 비타민의 함량을 높였고, 에너지 생성에 반드시 필요하며 심혈관 질환의 위험인자인 호모시스테인의 수치를 낮춰주는 비타민 B군도 강화했다. 센트룸 실버는 50세 이상을 위해 과학적으로 구성한 성분뿐 아니라 하루 한 알로 필수 영양소를 손쉽게 섭취할 수 있어 복용이 간편하다. 한편 센트룸 실버는 뚜껑에 한 알씩 덜어 복용하고, 복용 후에는 뚜껑을 잘 닫아 서늘한 곳에 보관해야 한다.

임세호 2009.11.24

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