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한약재 '마황' 땀 많거나 천식환자 투여 신중

식약청은 한약재 마황규격품 131품목과 마황 추출액을 농축해 만든 제제인 마황엑스제 14품목을 대상으로 안전성을 고려해 금기, 약물상호작용 등의 사용상의 주의사항을 추가한다고 밝혔다. 식약청은 마황이 발한ㆍ진해ㆍ거담ㆍ이수작용 등의 효능이 있어 천식, 기침, 감기 등에 처방되는 한약이나 고유의 금기사항으로 인해 반드시 전문가와 상의해 복용하여야 한다고 설명했다. 특히 체질이 허약해 평소 땀을 심하게 흘리거나, 잠을 자면서도 땀을 흘리는 천식환자에게는 투여에 신중을 기해야 하며, 마황이 식품원료로 사용할 수 없는 한약재인데 살을 빼는 데 효과가 있다고 알려져 불법적으로 오ㆍ남용되는 사례가 자주 발생하는 만큼 사용 시 주의해야 한다. 식약청은 추가된 사용상의 주의사항이 마황 복용 시 전문가와 상의해야 하는 환자의 유형, 부작용에 관한 사항, 다른 약물을 병용할 때 주의해야 할 사항 등의 정보를 담고 있다며 이번 변경이 환자의 알 권리 강화 및 의약품의 안전한 사용에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 세부내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) [KFDA 분야정보] 중 [의약품]란의 [의약품정보방]의 [허가사항제품정보]에서 확인할 수 있다.

임세호 2009.12.29
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대전청, 올해 의약품 등 과대광고 147건 적발

대전지방식약청은 올 한해 의약품등(화장품포함) 과대광고 및 허위 표시기재를 점검한 결과, 과대광고 147건과 허위 표시기재 26건을 약사법 및 화장품법 위반혐의로 적발해 행정처분 및 고발조치 했다고 밝혔다. 주요 위반 내용은 인터넷쇼핑몰 판매업체가 화장품을 ‘아토피 치료, 여드름 치료’등 의학적 효능ㆍ효과가 있는 것으로 표방하는 경우와 일반 화장품을 기능성화장품인 것 같이 과대 광고하는 경우가 47%, 69건으로 가장 많았다. 신종인플루엔자가 확산되던 9월을 기점으로 화장품인 손세정제를 의약외품인 손소독제로 허위 표시기재하는 것처럼 마스크, 손소독제 등 신종인플루엔자 관련 제품의 허위 과대광고(44%, 65건)가 그 뒤를 이었다. 또한 의약외품인 치약에 감미제로 소량 첨가된 자일리톨이 마치 충치예방이 되는 것처럼 허위 표시기재하는 등 소비자를 현혹시키는 경우도 적발됐다. 대전식약청은 과대광고 및 허위기재표시로 인한 소비자의 피해를 방지하도록 향후 백화점 및 대형마트를 중심으로 점검을 강화하고 인터넷 쇼핑몰 등 판매업체에 대해서도 모니터링을 지속적으로 실시할 계획이라고 밝혔다. 특히 소비자가 의약품ㆍ의약외품ㆍ기능성화장품의 품목허가 내용을 직접 확인할 수 있는 의약품 및 화장품 종합정보사이트(의약품 및 의약외품: ezdrug.kfda.go.kr, 화장품: ezcos.kfda.go.kr)에서 제품 구입 시 정보를 확인, 과대광고 및 허위표시기재 등에 주의를 기울이도록 당부했다.

임세호 2009.12.29
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평가원, 폴리염화비페닐 관련 리플렛 배포

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 소비자가 식품 중 환경유래오염물질인 PCBs(폴리염화비페닐)를 쉽게 이해할 수 있도록 삽화로 제작된 ‘PCBs에 대한 이야기’ 리플렛으로 28일 배포했다. ‘PCBs에 대한 이야기’ 에는 △PCBs란 무엇인가요? △PCBs는 어떻게 우리 몸에 들어오나요? △PCBs는 인체에 어떤 영향을 주나요? △PCBs를 줄이는 방법은 있나요? △PCBs는 어떻게 관리하고 있나요? 등의 내용을 담고 있다. 안전평가원은 “PCBs는 독성, 잔류성, 생물축적성, 장거리 이동성을 갖는 잔류성유기화합물질로 인체노출의 95%이상이 식품을 통해 유입되지만 그 양은 인체에 안전한 수준이며, 일부는 적절한 조리방법 등을 통해 줄일 수 있다” 라고 밝혔다. 또한 앞으로도 환경오염물질 등 유해물질에 대한 막연한 불안감 해소와 안전한 먹거리 섭취를 위해 지속적으로 올바른 정보제공을 하겠다고 덧붙였다.

임세호 2009.12.29
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식약청, 국민이 신뢰하는 식품안전 행정구현

내년부터 식품안전관리 전국 합동점검이 지방식약청 중심에서 지방자치단체 위주로 년 4회에서 6회로 강화되는 등 식품안전관리가 대폭 강화된다. 식약청은 국민이 신뢰하는 식품안전 정책을 추진하고 식품관련 업계 종사자와 관련 공무원이 준수해야 할 '2010년 식품안전관리지침'을 수립하고, 동 지침을 시ㆍ도 등 관계기관에 배포한다고 밝혔다. '2010년 식품안전관리지침' 의 주요 내용은 식품의 바코드 정보를 이용해 소비자가 판매금지 식품을 구매하지 못하도록 “부적합식품 긴급통보시스템”에 수거ㆍ검사 기관이 부적합 제품의 정보를 신속히 입력하도록 절차를 명확히 했다. 또한 수입식품의 안전관리를 강화하기 위해 수입자로 하여금 거래내역을 식약청 판매보고시스템에 입력하도록 했고, 주문자 상표부착 방식으로 수입되는 식품(OEM제품)에 대한 “위탁생산제품” 표시 여부를 확인토록 했다. 아울러 식품제조ㆍ가공업체와 음식점 등에 대한 일상적인 식품수거ㆍ검사 및 지도ㆍ단속 업무를 식약청에서 지방자치단체로 이관함으로써 식품안전관리 업무의 효율성을 극대화했다. 이로써 중앙행정기관은 유해물질 위주로 기초자치단체는 위생취약지역 중심의 기초위생관리 위주로 업무를 분담해 체계적인 식품안전관리 행정체계를 확립할 수 있게 됐다. 식약청은 일선 공무원의 식품안전관리업무를 명확히 하고 나아가 소비자 및 영업자의 식품안전에 대한 만족도를 크게 향상시킬 것을 기대한다고 밝혔다. 한편 내년 1월 8일 한국여성정책연구원에서 지방자치단체와 지방식약청의 식품안전관리업무 담당공무원 등을 대상으로 동 지침에 관한 설명회를 개최할 예정이다. 아울러 '2010년 식품안전관리지침'은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료 → 자료실 → 간행물ㆍ지침에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2009.12.29
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국민 영양 이젠 국가가 법적으로 책임

한나라당 손숙미 의원이 대표발의한 ‘국민영양관리법안’이 지난 28일 국회 보건복지가족위원회를 통과, 국민영양 관리에 대한 국가의 책임이 법적으로 규정돼 국민 보건영양에 대한 새로운 전기를 맞이하게 될 것으로 기대된다. 이번에 통과된 국민영양관리법안은 손숙미 의원이 지난해 11월 6일 발의한 제정 법안으로 그동안 5차례의 법안심사소위 논의를 거쳐 지난 12월 10일 소위를 통과했고 28일 보건복지가족위원회 전체회의에서 의원 만장일치로 통과됐다. 국민영양관리법안은 생활수준의 향상에 따른 영양 과다 섭취로 비만과 성인병이 큰 사회적 문제가 되고 있고 특히, 운동부족이나 잘못된 식습관으로 인한 국민의 건강 악화는 그대로 의료비 증가의 원인이 되고 있는 현실에서 국민의 올바른 식생활과 영양관리를 위해 제정된 것이다. 특히 국가가 직접 국민의 영양증진을 도모, 건강을 증진시키고 삶의 질 향상에 이바지하고자 하는 것. 주요내용으로는 국가로 하여금 국민영양관리기본기획을 5년마다 수립하도록해 영양 전반에 대해 국가의 책임성 강화, 국가나 지방자치단체로 하여금 영양취약계층인 영유아 및 임산부, 아동, 노인, 노숙인 및 사회복지시설 수용자등 영양취약계층을 위한 영양관리사업을 반드시 실시 등이다. 손숙미 의원은 “제정안의 통과로 그동안 신체활동량 감소와 잘못된 식습관 등으로 인한 만성질환을 줄이고, 저소득층에 대한 올바른 영양관리가 이뤄지게 될 것”이라고 밝혔다. 또한 “전 국민을 대상으로 하는 체계적인 건강관리계획 수립이 가능하게돼 만성질환 치료에 소요되는 막대한 건강보험 재정도 대폭 절감될 것”이라고 기대감을 표했다.

임세호 2009.12.29
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한미약품, 임선민 총괄 대표이사 체제 돌입

한미약품㈜ 총괄 대표이사에 임선민 사장이 선임됐다. 또 이관순 전무이사가 R&D본부 사장으로, 한창희 전무이사가 경영지원본부 부사장으로, 우종수 상무이사가 생산본부 전무이사로 각각 승진 발령됐다. 한미약품은 내년 1월 1일자로 이 같은 내용을 골자로 한 승진인사를 단행한다고 29일 밝혔다. 회사측은 공동 대표이사를 맡고 있던 장안수 사장이 임기만료로 이번 달 31일 퇴임함에 따라 임선민 사장을 총괄 대표이사로 선임했다. 또 이관순 전무의 사장 선임 후속인사로 기흥연구센터 김맹섭 연구위원을 상무이사 겸 연구소장으로, 권세창 연구위원을 상무이사 겸 부소장으로 각각 승진 발령했다. 이와함께 고민섭 이사(영업지원)와 임종호 이사(총무•구매•관재)를 상무이사로, 기흥연구센터 김영훈 팀장과 평택 바이오플랜트 최성철 팀장을 각각 이사대우로 승진 발령했다. 한편 한미약품 계열사인 한미IT(대표이사 상무 남궁광)는 정정희 이사를 상무이사로 승진 발령했다.

이권구 2009.12.29
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신규 허가 시 벤더오디트 자료 '1개월'내 제출

내년부터 완제의약품 품목 신청 시, Vendor Audit 결과보고서를 반드시 제출해야 하는 가운데 미 제출 시에는 1개월의 여유 기간이 부여될 것으로 보인다. 식약청은 2010년부터 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 주요 원자재의 제조업자를 평가(Vendor Audit)한 결과보고서를 제출해야 한다고 전제하며, 미 제출 시에는 1개월 이내 자료보완 제출을 요구할 것이라고 밝혔다. 다시 말해 새해부터는 신규 허가를 받기 위해서는 반드시 Vendor Audit 결과보고서를 포함해야 한다. 특히 원료의약품 GMP가 의무화됨에 따라 결과보고서 미 제출은 보완사항으로 적용, 1개월 이내 자료 보완 제출 기회가 부여되며, 이 기간에도 보완이 이뤄지지 않으면 허가 자체가 이뤄지지 않게 된다. 식약청 관계자는 "이 같은 상황이 현재는 마이너한 사항으로 일단 허가는 해주고 추후에 확인하는 방식으로 풀고 있지만 내년부터는 메이저로 인정, 제출 서류를 확인 후 허가가 진행될 것"이라고 밝혔다. 기허가 품목에 대해서는 "기허가 품목은 1년이라는 시간을 부여, 그 시간동안 업체가 벤더오디트를 실시한 후 자료를 보관하면 된다" 며 "그에 대한 평가와 점검은 사후관리를 통해 이뤄질 것"이라고 설명했다. 한편 원료의약품에 대한 새 GMP 기준 적용 시점은 제조품목(2010년 이후 제조(소분)일자), 수입품목(2010년 이후 수입(통관)일자 기준), 제조업체가 직접 수입 사용하는 원료의약품(2010년 이후 원료의약품 수입(통관)일자 기준이다. 또한 2009년 12월 31일까지 제조(소분)수입한 원료의약품은 새 GMP 기준 적용 대상 제외다. 자료받기 : 원료의약품 GMP 관리방안(Q&A) Vendor Audit 결과보고서 양식

임세호 2009.12.29
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양천구약, 내달 19일 정기총회 개최

양천구약사회(회장 김병진)는 지난 26일 '2009년도 최종이사회'를 개최하고 내년도 총회 상정안건과 분회비 및 신상신고회비 조정안 등을 심의했다. 2010년 예산규모는 1억1,200여만원으로 사업비 중점으로 예산을 배정하고 모든 비용은 최소한의 지출을 원칙으로 긴축 예산을 편성했다. 각 위원회별 사업계획은 신임 집행부에 위임키로 했다. 또한 구약사회는 제22회 정기총회를 내달 19일 오후 9시 약사회관에서 개최하기로 결정하고 총회 표창자 명단을 확정했다.

이호영 2009.12.29
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은평구약, 내년 1월 14일 정기총회 개최

은평구약사회(회장 김동배)는 지난 26일 종로구 소재 엘마레따에서 재적이사 30명 중 26명(위임4명)이 참석한 가운데 2009년도 최종이사회를 개최, 2009년도 결산 및 2010년도 예산안을 심의했다. 이날 주요회무 보고와 논의된 안건은 2009년도 사업실적 보고의 건, 2009년도 세입ㆍ세출 결산 보고의 건, 2010년도 사업계획(안) 심의 건, 2010년도 예산(안) 심의 건 및 기타 의견 등이다 . 새해 예산은 총 85,737,104원으로 승인됐으며, 정기총회 표창 대상자를 원안대로 승인했다. 한편 은평구약사회는 2010년도 제31차 정기총회를 오는 1월 14일(목) 오후 7시 30분 은평문화예술회관에서 개최한다.

임세호 2009.12.28
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고양시 DUR 점검, 월 금기약 93% 변경

고양시의 DUR 2단계 시범사업 운영 결과 월평균 처방전 간 점검 대상 의약품이 98%에 달하는 것으로 나타났다. 또한 심평원이 정보를 제공한 의약품 중 처방취소 또는 변경된 의약품이 93%를 차지했다. 건강보험심사평가원 DUR사업단은 28일 고양시의 2단계 시범사업의 운영 결과에 대해 잠정 집계했다. 집계 결과에 따르면 시범사업 기간 중 점검요청 처방전 수는 59만7,746건으로 이중 정보제공 팝업 약품수는 20만8,107건으로 나타났다. 또한 정보제공 팝업 약품수 중 처방전 간 점검 약품수는 20만5,288건으로 98.6%를 차지했다. 동일처방전내 점검 약품수가 1,4%에 해당하는 2,819건에 불과한 것에 비해 대조적인 수치다. 이는 동일처방전내 점검 보다는 처방전 간 점검이 필요하다는 것을 의미한다. 처방취소 또는 변경은 92.7%를 차지했고 부득이한 조제 사유로 처방을 한 경우는 7.2%에 해당됐다. 이에 대해 DUR사업단 관계자는 "안전의약품으로의 처방 변경이 많다는 것은 약화사고를 예방할 수 있었다는 것을 의미한다"고 밝혔다. 심평원은 이 같은 평가 결과를 바탕으로 DUR 전국 시스템을 구축하기 위한 준비에 박차를 가한다는 계획이다. 심평원은 무중단 서비스 등 안정적이고 편의성 있는 시스템을 구축하고 가칭 'DUR 고객지원센터'를 운영하겠다고 전했다.

이호영 2009.12.28
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부형제 '디부틸 프탈레이트' 사용중지 권고

한국베링거인겔하임 돌코락스에스장용정 등 의약품 부형제로 사용되고 있는 '디부틸프탈레이트(DBP)'가 내년부터는 사용될 수 없을 것으로 보인다. 식약청은 최근 의약품에 부형제로 사용되는 디부틸프레이트 관련 국외(덴마크 의약품청) 안전성 정보에 대해 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토결과에 따라 2010년 12월 28일까지 해당 의약품에서 DBP를 삭제 또는 대체토록 권고했다. 이에 따라 한국베링거인겔하임 돌코락스에스장용정 등 26개 회사 37개 품목은 임부 수유부에 대한 사용상 주의사항에 <이 약은 첨가제로서 동물실험에서 생식 독성을 보인 디부틸프탈레이트를 함유하고 있다. 디부틸프탈레이트의 인체내 잠재적 위해성은 알려져 있지 않다.>고 명시해야 한다. 또한 기타(동물실험 안전성 자료)사항에 <이 약은 첨가제로서 디부틸프탈레이트를 함유하고 있다. 쥐를 이용한 생식 안전성 실험에서 디부틸프탈레이트에 노출된 개체로부터 태어난 개체는 출산시 체중감소, 한배에서 살아서 출산하는 개체수의 감소, 성선 및 유선발달장애 및 수컷에 있어 생식력 감소와 같은 독성을 보였다.>라는 문구도 삽입해야 한다. 한편 프탈레이트는 산업용 화학물질로 1930년대 이후 많은 플라스틱류의 가소제로 사용되고 유아용 조유(milk formula), 치즈, 마아가린, 스낵용 과자 등에서도 발견되고 있으며, 프탈레이트 종류로는 DEHP, BBP, DBP, DEP 등이 있다. 특히 프탈레이트는 동물이나 사람의 몸 속에 들어가서 호르몬의 작용을 방해하거나 혼란시키는 '내분비계 교란물질(endocrine disrupter)'이다. 프탈레이트는 카드뮴에 비견될 정도의 독성을 갖고 있으며 동물 실험 결과 간과 신장, 심장, 허파 등에 부정적인 영향을 미치며 여성 불임, 정자수 감소 등으로 생식기관에 유해한 독성물질로 보고됐다. 디부틸프탈레이트 해당업소 및 품목현황

임세호 2009.12.28
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혈액응고 제8인자 국가표준품 확립

식품의약품안전평가원은 혈액응고기전에 관여해 결핍시 혈우병을 발생시키는 인자인 혈액응고제8인자 및 수두를 예방하는데 사용되는 수두생바이러스백신의 2차 국가표준품을 제조·확립 했고 밝혔다. 생물의약품 국가표준품이란 생물의약품 제조에 있어서 제제의 효능이나 안정성을 측정하기 위해 각종 시험에 사용하는 기준물질이다. 또한 일관성 있는 완제품 제조를 위해 제조공정 중 중간물질에 대한 품질관리 시험과 완제품에 대한 시험 등 생물의약품 품질관리에 필수적인 물질로 국가가 인증하고 관리하는 표준품이다. 혈액응고제8인자 및 수두생바이러스백신의 경우 역가를 정확하게 측정하는 것이 제품의 효력 검증에 매우 중요하기 때문에, 2001년과 2002년에 각각 1차 국가표준품을 제조ㆍ확립한 후 실시간으로 안정성을 모니터링한 결과 1차 국가표준품의 역가가 감소하는 경향을 보여 2차 국가표준품을 제조ㆍ확립하게 됐다. 안전평가원은 이번에 확립한 혈액응고제8인자 및 수두생바이러스백신 2차 표준품을 국가검정에 사용함은 물론 제조사에 분양해줌으로써 관련 제품의 품질 경쟁력을 국제적 수준으로 유지하는데 크게 기여할 수 있을 것이라고 설명했다. 현재 안전평가원이 분양하고 있는 국가표준품은 2009년에 확립된 인간면역결핍바이러스 혼합농도 패널을 포함해 파상풍독소, B형간염바이러스표면항원 및 디프테리아톡신 등 총 30품목에 달하며, 이들 국가표준품은 국내 생물의약품(백신, 혈액제제 등)의 품질을 국제수준으로 향상시키는데 크게 기여하고 있다. 연도별 국가표준품 확립 현황(분양가능 품목 수) 년도 품명 건수 1998 소마트롬빈 1 2001 파상풍독소 등 4 2002 백일해백신 등 4 2003 B형간염바이러스표면항원 등 5 2004 사독 1 2006 백일해백신 1 2007 디프테리아톡신 등 6 2008 B형간염사람면역글로불린 등 5 2009 인간면역결핍바이러스 혼합농도 패널 등 3

임세호 2009.12.28
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내년부터 최면진정제 등 집중 심사한다

내년부터 최면진정제, 위장관운동촉진제 등에 대한 집중 심사가 진행된다. 건강보험심사평가원 진덕희 심사실장은 28일 기자간담회 자리에서 이 같은 내용을 포함한 내년도 선별집중 심사대상 항목을 공개했다. 심평원은 매년 청구건수의 증가에 비해 심사인력이 한정되어 있다는 점에서 선택과 집중을 하기 위해 선별집중 심사대상 항목을 선정해 집중적으로 심사를 진행하고 있다. 진 실장은 이날 내년도 선별집중 신규 항목으로 △ 슬관절치환술 △ 척추수술 △ 최면진정제 장기처방 △ 위장관운동촉진제 △ 바이러스 항체, 항원검사 △ 한방의 염좌 및 상근 상병 △ 한방 장기입원 등 7항목을 선정했다고 밝혔다. 또한 올해에 이어 지속실시되는 항목으로 △ 약제다품목 처방 △ 소화성궤양용제 △ 체외충격파쇄석술 △ 의료급여 부적정 장기입원 등 4항목이라고 전했다. 먼저 진 실장은 선별집중 심사대상 항목 중 불면중 등에 주로 사용되는 최면진정제에 대해 "의약품 허가사항 상에 1회 치료기간이 4주를 넘지 않도록 되어 있으나, 일부 요양기관들에서 장기처방 경향이 있는 것으로 확인돼 장기처방건은 진료기록 및 의사소견 등의 자료를 확인해 심사할 계획"이라고 설명했다. 실제 1회 치료기간이 4주를 넘어가는 경우가 전체 최면진정제 처방의 50%에 육박하는 수치를 기록하기도 했다. 특히 의원급은 121일 이상의 장기처방이 종합병원, 병원급 의료기관보다 크게 높아 우려가 된다는 설명이다. 또한 진 실장은 위장관의 운동을 촉진시키는 위장관촉진제의 경우 "약물 오남용에 대한 우려가 있어 집중 심사대상에 선정됐다"며 "동일효능군의 중복 투여시 1종만 인정된다"고 밝혔다. 위장관촉진제에 해당하는 약제로는 아크라톤정, 벤트릴캅셀, 크라볼정, 돔페리돈정, 이토벨정, 레보엠정, 멕페란정, 가스틴정 등이다. 아울러 노인인구 증가로 청구건수가 지속적으로 증가하는 슬관절치환술과 척추수술 등도 선별집중 심사대상으로 선정됐다. 진 실장은 "선별집중 심사의 목표가 심사조정보다는 사전 계도를 통해 진료 전에 적정진료를 할 수 있도록 하는 것"이라며 "국민의료의 질과 비용의 적정성을 보장받을 수 있도록 지속적으로 집중심사해야 할 항목을 발굴하도록 하겠다"고 강조했다. 한편, 심평원은 지난해 뇌혈관개선제, 만6세 미만 입원 등의 항목에 대해 집중심사를 실시한 결과 총 332억원(자율개선 추정액 241억원, 심사조정액 91억원)의 재정절감 효과를 거둔바 있다.

이호영 2009.12.28
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은평구약, 2009년도 하반기 감사 수감

은평구약사회(회장 김동배)는 지난 22일 약사회 회의실에서 2009년도를 마감하는 하반기 감사를 수감했다. 이날 하반기 감사에는 세입ㆍ세출에 대한 일반회계, 특별회계 등 회무 전반에 걸쳐 실시했다. 조준영, 최명숙 감사는 회무 및 재정에 대한 전반적인 사항에 대해 적은 예산으로 효율적으로 회 운영을 잘 했다고 감사 평을 밝혔다.

임세호 2009.12.28
정책

제조사이트 변경…생동 '면제' GMP실사 '해당'

국내 품목이 동일한 조건을 전제로 외국으로 사이트 변경 시 생동이 아닌 비교용출로 동등성 입증이 가능할 것으로 예상되는 가운데 GMP 평가에 있어서는 현지실사라는 조항이 따를 것으로 보인다. 최근 한국유나이티드제약은 국내에서 제조ㆍ판매하고 있는 '염산메트포르민정'을 베트남 공장에서 생산, 역 수입하는 방식으로 전환을 추진했다. 하지만 식약청은 사이트 변경 시 생물학적동등성시험을 진행해야 한다 밝혔고, 이에 유나이티드제약은 생동성시험이 실시되면 비용적인 부분이나 시간적인 부분에서 어려움을 겪을 수 밖에 없다는 입장을 내비쳤다. 식약청에 따르면 최근 이 같은 문제에 대해 논의한 결과, 일반적인 사항은 아니지만 이 경우 생동성시험이 아닌 비교용출로 동등성을 입증하되, GMP 실사는 의무화되는 형식으로 문제를 풀어갈 방침이다. 특히 식약청이 고민했던 부분은 생동이냐 비교용출이냐 보다는 GMP 현지 실사 여부로 알려졌다. 실제로 현행 규정에서는 사이트 변경으로 신규가 아닌 변경으로 제품이 바뀌는 부분에 대해서는 GMP 실사를 실시해야 해야 한다는 명확한 규정이 없다. 식약청 관계자는 "제조원 변경 시 신규가 아닌 변경일 경우 현재 GMP 실사는 아직 애매한 부분이 있다" 며 "하지만 이 부분은 법적 근거를 마련해서라도 실사를 실시하는 것이 GMP 컨트롤 입장에서 올바른 방향일 것"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "현재 제조소 이전 부분에 대해 국내, 다국적사 모두 GMP 실사를 실시하는 방향을 정했다"며 "조만간 이 부분이 명확하게 이뤄질 것"이라고 말했다. 유나이티드제약 관계자는 "생동이 아닌 비교용출로 문제가 풀렸다는 것은 중소제약이 품목 생산관리에 있어 선택과 집중을 통해 경쟁력 강화라는 큰 선물을 받은 격"이라며 "GMP실사 의무화를 떠나 유나이티드제약은 실사 평가를 받고 싶다" 고 밝혔다. 또한 "처음에는 완포장을 역수입하는 식으로 추진했으나 보다 높은 안정성과 품질관리를 위해 벌크 상태로 수입, 선별작업 등을 거쳐 포장은 국내에서 하는 방식으로 수입할 예정"이라며 "향후 물성상 타정이 잘되고 온도에 민감하지 않은 품목들은 해외에서 제조 수입하는 방식을 선택할 것"이라고 덧붙였다. 결국 이 같은 움직임은 중소제약에 있어, 품목에 대한 선택과 집중을 가져와, 보다 높은 품질관리로 국내를 넘어 해외시장으로의 수출도 노려볼 만할 계기가 될 것으로 전망된다. 다만 이 모든 것에는 업체들의 품질관리 의지와 노력 또한 국내를 넘어 세계 시장을 공략할 수 있을 정도의 글로벌한 기준에 부합해야 할 것이다. 한편 국내 품목이 해외에서 제조, 국내로 다시 들어오는 케이스는 유나이티드가 처음이며, 향후 품질관리가 완벽히 된다는 조건 아래 원가 절감 등을 고려한 이러한 현상은 조금씩 늘어날 것으로 보인다.

임세호 2009.12.28
정책

안홍준 의원 '보건의료의 미래' 토론회 열어

국회 보건복지가족위원회 소속 한나라당 안홍준 의원(제1사무부총장)은 28일 국회도서관에서 ‘의료일원화 필요한가? 그리고, 어떻게 할 것인가?’라는 주제로 「보건의료의 미래」토론회를 개최한다. 최근 우리사회는 국민보건의료비가 급증하고 경영침체로 인한 폐업하는 의료기관이 증가하는 등 의료전달체계가 붕괴의 위기에 처해있다. 또한 해외환자 유치와 FTA에 따른 의료시장 개방 등 보건의료 개방 등 보건의료 환경은 그야말로 극심한 변화의 기로에 서 있어 보건의료 발전을 위한 논의가 필요한 시점이다. 이날 토론회에는 1부 원희목 한나라당 원내부대표와 2부 박윤형 순천향대학교 교수가 사회를 맡고 조재국 보건사회연구원 선임연구위원이 주제 발표를 한다. 토론자로는 유용상 대한의사협회 의료일원화위원회 위원장, 한정호 청주성모병원 교수, 최방섭 대한개원한의사협의회 회장, 임병묵 부산대학교 교수, 노길상 보건복지가족부 보건의료정책관, 신재원 MBC 의학전문기자가 참여한다. 토론회를 앞두고 안홍준의원은 “한국의 의료를 현행 현대의학ㆍ전통의학 이원화 체계에서 일원화해야 한다는 논의는 오래전부터 있어 왔지만 정부의 인식부족과 양쪽의 이해 대립으로 번번이 실패했으나 최근 의료 환경이 변화하면서 의료 일원화 합의 가능성이 점점 높아지고 있다”고 말했다. 또한 “지금이라도 의료일원화와 관련된 보다 진지한 논의를 시작해야 할 때”라며 “이번 토론회를 통해 전문가와 각계 대표가 범국민적인 논의를 하기를 바란다”며 “의료일원화에 대한 현명한 해법이 도출 될 수 있는 단초가 되길 바란다”고 거듭 이 토론회의 중요성을 강조했다.

임세호 2009.12.26

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