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"고혈압약 목록정비, 최소 70% 급여제외"

고혈압치료제 목록정비에서 대상품목의 최소 70%대의 품목이 급여제외 될 수 있다는 연구결과가 나와 파장이 예상된다. 이는 고혈압치료제가 약제간 효과 차이가 없다는 결론에 따른 것이다. 김진현 교수는 5일 국립중앙박물관에서 열린 '기등재 의약품 목록정비 관련 고혈압치료제의 평가 연구용역 설명회'에서 이 같은 내용을 공개했다. 김 교수는 "선정된 평가지표를 바탕으로 각 성분별 임상효과를 분석한 결과 메타분석 문헌 검색 및 국내외 평가결과를 고려할 때 계열 내 뿐 아니라 계열 간에도 효과의 차이가 명백히 존재한다고 보기는 어려웠다"고 강조했다. 김 교수는 대표함량의 가중평균가 기준 1일 소요비용 하위 10%, 25%, 33%등과 같이 상대적 저가의 기준 대안으로 설정하여 각각에 해당하는 금액을 기준선으로 제시했다. 김 교수는 상대적 저가 하위 10%의 1일 소요비용 범위는 162원, 25%는 215원, 33%는 269원이라고 설명했다. 이와 함께 김 교수는 계열내 최소비용을 하위 3%, 5%, 10% 구간을 적용해 급여유지 기준선을 제시했다. 각 대표함량들의 일일 소요비용을 산출 후 전체 그룹과 각 계열내의 하위 3%, 5%, 10%의 기준금액을 산출하는 것. 이러한 결과에 따라 가장 최소의 급여제외 품목을 산출하게 되는 상대적 저가 하위 33%와 계열 최소비용 하위 10%를 적용하게 되면 전체 832품목 중 228품목만 급여가 유지된다. 이는 전체의 27.4%에 해당하는 것으로 70% 이상의 품목들이 급여에서 제외되는 결과를 가져오게 된다. 다만 김 교수는 "계열 내에서 산출된 최소비용 기준금액과 상대적 저가 기준금액을 비교해 높은 금액을 그 계열의 급여유지 기준선으로 선택한다"고 단서를 달았다. 응급약 등 25개 품목 급여 유지 아울러 이날 발표된 연구용역 결과에 따르면 기본 급여유지 품목으로 퇴장방지의약품 4개 성분(12개 품목), 희귀의약품 2개 성분(2개 품목), 응급의약품 9개 성분(13개 품목) 등은 임상적 유용성이 인정되어 급여가 유지된다. 또한 질병의 위중도와 전체 재정 영향 등을 고려해 주요 평가 상병으로 고혈압, 간략 평가 상병을 폐동맥 고혈압으로 지정했다. 주요 평가 상병인 고혈압 해당약제 77개 성분 중 임상적 유용성 평가결과 1개 성분은 급여제외가 될 것으로 평가됐다. 해당 제약사에서 특별한 근거자료를 제시하지 못한다면 급여에서 제외되는 것이 타당하다는 것이다. 김 교수는 간략 평가 상병인 폐동맥고혈압 약제에 대해서는 "임상적 유용성 평가, 관련학회 및 전문가 자문 결과 현행 급여기준 등 참조해 급여유지가 타당하다"고 전했다.

이호영 2010.02.05
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이달안에 신종플루 고위험군 백신 접종 권고

중앙인플루엔자 대책본부(본부장 전재희 보건복지가족부 장관)는, 비록 신종플루 유행이 감소하고 있지만, 설 연휴 이후 소규모 유행이 가능하기 때문에 특히 고위험군 중에서도 주로 사망자가 많이 발생하는 만성질환자나 65세 이상 노인에 대해서는 2월 중에 백신을 접종받도록 권고했다. 우선 접종 대상자인 고위험군에 대한 접종은 지난 1월 이후, 만성질환자, 6개월 미만 영아 보호자, 65세 이상 노인에 대해서 진행되고 있고, 이때 접종비 1만5천원만 본인이 부담하도록 되어 있다. 접종 시, 만성질환자의 경우에는 건강보험심사평가원의 접종안내문을 지참하며, 영아 보호자는 2명까지 가능한데 가족관계 증명서와 신분증을 지참해야 한다. 고위험군이 아닌 일반인의 경우에는 지난 1월19일부터 백신 및 접종비를 전액 본인부담으로 지불하고 접종을 받을 수 있다.

이종운 2010.02.05
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생동 환수소송 또 제약사 '승'… "책임 없다"

공단과의 생동조작 약제비 환수 소송을 진행중인 제약사들이 연이은 승전보를 울렸다. 5일 서울중앙지방법원 제46민사부는 국민건강보험공단이 메디카코리아 등 7곳에 대해 제기한 약제비 환수소송에서 메디카코리아에 대해 각하 판결을 내렸다. 반면 법원은 생동시험기관 등에 대해서는 6,800여 만원을 지급하라고 선고했다. 이는 제약사가 약제비를 반환해야 하는 부분에 대해 인정하기 어렵다는 판결을 내린 것이고 시험기관 등은 책임은 있으나 판매가 이뤄진 행위에 대한 결과가 크지 않아 책임 범위를 30%로 제한한 것이다. 이에 따라 일동제약, 영진약품(1차), 신일제약(2차)에 이어 3차 소송에서도 제약사의 책임이 인정되지 않은 결과를 가져왔다. 메디카코리아의 승소 판결은 향후 이어질 소송에도 영향을 준다는 점에서 공단의 대응이 어떻게 진행될 것인지 주목되고 있다. 한편 공단은 지난해 12월부터 4차례에 걸쳐 93개 제약사(이전 소송 제약사에 6차 50여개 제약 포함)를 대상으로 전체비용 980여억원의 소송을 37건으로 나눠 서부지방법원 4개 전체 민사합의 재판부에 제기한 바 있다.

이호영 2010.02.05
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국적불명 농산물 설 차례상 위협

장기화된 경기침체의 여파로, 값싼 수입산 농산물을 국내산으로 둔갑시켜 판매하는 사례가 최근 급증하고 있는 것으로 나타나 관계당국의 철저한 관리ㆍ감독이 요구된다. 이러한 사실은 한나라당 신상진(성남ㆍ중원) 의원이 국립농산물품질관리원으로부터 제출받은 '국내 유통식품의 원산지 허위표시 적발 현황'자료를 분석한 결과 드러났다. 자료에 따르면 가공식품의 원산지 허위표시는 매년 소폭 감소하는 반면 농산물의 원산지 허위표시는 2007년도 1,259건에서 2008년도 1,758건, 2009년도 2,811건으로 3년간 무려 70.9%가 급증한 것으로 드러났다. 이번 설 차례상이 허위표시 농산물로부터 위협받고 있는 셈이다. 원산지 허위표시로 적발된 주요 농산물을 품목별로 보면 쇠고기와 돼지고기, 고춧가루, 떡류가 상위 순으로 나타났다. 특히 쇠고기의 경우 2007년 171건에서 2008년 733건, 2009년 887건으로 3년간 무려 5.2배나 급증했으며 돼지고기의 경우 2007년 399건에서 2009년 1,274으로 3.2배가 증가했다. 이외에도 고춧가루, 떡류 순으로 원산지 표시 위반이 많은 것으로 확인됐다. 이와 관련해 신상진 의원은 “경기불황으로 농산물의 원산지를 속여 파는 행위가 최근 급증하고 있어 소비자들의 불신과 불만이 커지고 있다. 특히 설을 앞두고 원산지 위반 행위가 더욱 기승을 부릴 가능성이 높은 만큼 농산물 원산지 표시 단속을 강화하고 수입농산물의 안전성과 유통투명화를 위한 상시점검체계를 마련해야 한다”고 강조했다.

임세호 2010.02.05
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전혜숙 의원, 전국 다문화가정 사랑의 쌀 전달

보건복지가족위원회 민주당 전혜숙 의원은 한국여성재단, 충북이주여성인권센터와 함께 다문화가정에 대한 쌀 기증식을 진행했다. 이번에 기증된 쌀은 개발도상국에 대한 민간 무상원조 활동을 위해 창립된 사단법인 지구촌보건복지재단(공동대표 이춘식, 전혜숙)이 창립총회(2009.12.22)에서 축하 화환을 대신해 기증받은 것이다. 지구촌보건복지재단이 한국여성재단을 통해 다문화가정에 기증한 쌀은 20Kg짜리 총 504포대이다. 한국여성재단(이사장 조형)은 지구촌보건복지재단에서 기부받은 쌀을 전국 106개의 다문화가정과 외국인 노동자에 기부했고, 2월 4일 전국에서 처음으로 문을 연 다문화마켓, 다문화식당인 “떴다 무지개”와 다문화가정에 53포대를 기증하는 행사를 진행했다. 한편 이 날 행사에는 지구촌보건복지재단의 공동대표인 전혜숙 국회의원(민주당)과 김현미교수(연세대 문화인류학과), 한국여성재단에서 참석했다.

임세호 2010.02.05
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명절 메이크업, 단아함ㆍ청초함 빛깔지게

명절 전 후에는 단아한 메이크업에 관심을 기울인다. 한복을 입을 때도 꼭 필요하지만 한복을 입지 않더라도 윗사람이나 일가 친척을 만나는 자리에서 어떻게 하면 단아하면서도 우아하게 보일 수 있을까가 메이크업의 관건이 될 것이다. 명절 특히 한복에 어울리는 메이크업의 포인트는 고전적인 단아함을 위해 최대한 절제하면서도 우아한 아름다움을 살리는 것이다. 한복 메이크업은 눈 라인과 입술에 포인트를 주는 것이 핵심인데, 전체적으로 색상은 없는 듯이 하되 피부톤은 가능한 화사하게 하고, 볼터치는 자연스럽게 한다. 피부 화장 한복은 보통 의상보다 채도가 높아 평소 메이크업을 그대로 하면 얼굴이 어두워 보일 염려가 있다. 따라서 기초화장을 꼼꼼히 한 후 보정 효과가 뛰어난 메이크업베이스를 얼굴 전체에 펴 발라준다. 피부가 검은 편이거나 잡티가 많으면 컨트롤 효과가 있는 녹색이나 흰색의 메이크업베이스를 써 피부색을 한 톤 밝게 정리해 준 다음 잡티가 있는 부위에 컨실러나 소량의 파운데이션을 가볍게 두드리듯 여러 번 발라 화사하고 투명한 피부를 만든다. 페이스파우더나 콤팩트로 피부톤 을 정리한다. 한복은 목선이 드러나므로 얼굴과 목과의 경계가 생기지 않도록 소량의 파우더를 얼굴과 목과의 경계 부위에 고르게 발라준다. 눈 화장 눈썹의 형태는 한복의 곡선을 고려해서 인위적이지 않게 그려준다. 머리 색보다 강하지 않게 다크 브라운 계열 색을 적절하게 섞어 자연스럽게 그려준다. 화려한 컬러가 많은 한복에 아이섀도를 맞추다 보면 촌스러워질 우려가 있으므로 무난한 브라운이나 골드컬러를 이용한다. 골드 색상을 아이홀 전체와 언더라인까지 부드럽게 펴 바르고 분위기에 따라 브라운이나 그레이나 퍼플 색상으로 눈초리 부분에 포인트를 준다. 전체적으로 강하지 않고 부드러운 느낌으로 바르는 것이 중요하다. 블랙 마스카라로 위아래 속눈썹을 풍성히 보이도록 꼼꼼히 발라주면 깊이 있는 눈매로 연출 될 수 있다. 입술화장 한복 메이크업의 포인트가 되는 입술화장은 얼굴 전체의 이미지를 좌우하므로 한복의상이 화려하다면 의외로 화사하면서도 단아한 컬러를 선택해 주면 오히려 옛지 있게 연출될 수가 있다. 색상은 오렌지 와인 레드 등 선명하고 강렬한 색상이 잘 어울리며 한복색상과 비슷하거나 한 단계 짙은 색상으로 발라 주면 좋다. 립펄이나 립글로스를 이용해 하이라이트를 주는 것도 효과적이다. 볼 화장 너무 두드러지지 않는 핑크계열 색으로 관자놀이 아래에서 입술 끝을 향해 자연스럽게 해준다. T존이나 광대뼈 언저리에 화이트로 처리하여 은은하면서도 화사하게 마무리한다. 머리모양 한복에 어울리는 헤어스타일은 단연 깔끔한 스타일. 머리가 길다면 업 스타일로 올려주어 목선이 드러나게 해준다. 한복 고유의 특성인 선이 살아나기 때문에 한층 아름답게 연출할 수 있다. 커트 머리나 단발 머리라면 깔끔하게 뒤로 빗어 넘겨 주도록 한다. 될 수 있으면 잔머리가 없도록 깨끗이 정리해준다. 어중간한 길이의 머리는 뒤로 묶어준 후 헤어피스를 달아 지저분한 머리 끝을 숨겨주고 업 스타일처럼 연출하도록 한다.

임세호 2010.02.05
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리베이트 과징금 폭탄으로 근절… '50배' 부과

의ㆍ약사와 의료기관 종사자 등 리베이트를 수수한 모든 보건의료인에게 50배에 상당하는 금액의 과징금을 부과하는 법안이 국회에 제출돼 제약업계와 보건의료계 전체에 비상한 관심이 모아질 것으로 보인다. 민주당 최영희 의원은 4일 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료법 및 의료기기법, 약사법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 의료법 개정안에 따르면 의료인이나 의료기관 개설자ㆍ의료기관 종사자 등은 의약품 채택 또는 처방 등의 업무와 관련해 의약품 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상으로부터 일체의 경제적 이익을 취득해서는 안 된다. 특히 보건복지가족부 장관은 리베이트를 수수한 의료기관 개설자와 모든 종사자에게 경제적 이익의 50배에 달하는 과징금을 부과할 수 있다. 또한 리베이트 제공자에게는 3년 이하의 징역이나 최고 1천만원의 벌금에 처하도록 하고 리베이트를 받은 의료인이나 의료기관 개설자ㆍ의료기관 종사자는 5년 이하의 징역이나 최고 2천만원의 벌금에 처하도록 규정했다. 아울러 법안에는 누구든지 법 위반행위를 알게 된 때에는 이를 복지부나 수사기관에 신고할 수 있으며, 내부고발을 이유로 소속 기관ㆍ단체 등으로부터 징계조치 등 어떠한 신분상 불이익이나 근무조건상의 차별을 받지 아니해야 한다고 명시했다. 복지부와 수사기관은 신고자 동의 없이 그 신분을 밝히거나 암시해서는 안 되며 내부고발로 신고자의 범죄가 발견되면 형을 감면 또는 면제할 수 있도록 했다. 이와 함께 법안에는 포상 조항도 담겨져 있다. 공익 증진을 가져올 경우 신고자에게 상훈법 등에 따라 포상을 추천할 수 있으며, 대통령령으로 정하는 바에 따라 포상금을 지급할 수 있다는 것. 최영희 의원은 "현재 리베이트 수수행위에 대해 2개월 자격정지 등 행정처분은 가능하지만 보건의료인 처벌규정이 없는 실정"이라며 "각종 위반행위는 은밀하게 이뤄지거나 적발이 어려워서 신고자 보호 규정을 신설해야 근절할 수 있다"고 밝혔다. 한편 정부가 리베이트 근절을 위해 다양한 방안을 내놓고 있는 가운데 국회 차원에서도 리베이트를 뿌리 뽑기 위해 칼을 빼 든 이상 리베이트의 폭은 갈수록 줄어들 것으로 보인다. 하지만 대부분의 시각은 그동안 관행처럼 이어져 오던 리베이트가 여러 압박을 받는다 해도 하루 아침에 없어지지는 않을 것이며, 오히려 강한 압박은 더 큰 부작용을 양산할 것이라고 지적하고 있다.

임세호 2010.02.05
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리베이트 제공 품목 '판금처분' 혹 달아

리베이트 제공 제약사의 품목에 대한 행정처분 조치가 내려져 업계의 관심이 모아지고 있다. 특히 판매업무정지 처분을 받은 품목은 식약청 위해사범중앙조사단에 의해 리베이트 살포행위가 적발된 품목이라 공정위를 비롯해 조사단까지 리베이트 잡기에 집중하고 있는 상황에서 처분 품목은 계속해 이어질 것으로 보인다. 당장 코오롱제약만 해도 이 두 품목은 양도양수로 인해 처분을 빗겨갔지만 다른 품목들에 대해서는 처분이 불가피 할 것으로 보인다. 하지만 처분 수위가 낮은데다 이 또한 과징금으로 갈음할 수 도 있어 처분의 효력에 대해서는 의구심이 드는 상황이다. 식약청은 4일 중외신약 '보히트현탁액'과 '설타몬건조시럽 500mg/5ml에 대해 2월 17일부터 3월 16일까지 1개월 판매업무정지 처분을 내렸다. 위반내용은 의료인, 의료기관 및 약국 개설자에게 의약품 판매촉지의 목적으로 물품, 향응 등을 제공했기 때문이다. '보히트현탁액'과 '설타몬건조시럽 500mg/5ml은 당초 코오롱제약 품목이었으나 양수양도를 통해 중외신약이 인수, 처분또한 중외신약이 받게됐다. 통상적으로 양도양수시 처분에 대한 양도양수까지 모두 이뤄지고 있어 이번 처분도 코오롱제약이 아닌 중외신약이 떠안게 됐다. 이와 함께 적발된 한국파마 품목은 현재 판매업무정지가 아닌 과징금 갈음으로 대체 중이여서 조만간 한국파마 품목은 과징금 부과 처분을 받을 것으로 보인다. 식약청에 따르면 코오롱제약은 165품목에 대해서는 과징금으로 대체를 요청했으며 2개 품목은 행정처분 직전 자진 취하했다. 이와 함께 한국파마도 48품목에 대해 과징금으로 대체할 것으로 보이며, 2품목에 대해서는 해명 절차를 진행중이다. 식약청 관계자는 "조사단에 의해 처분의뢰가 왔다" 며 "공정위에서 이 같은 사안에 대해 처분을 요구하고 있는 중조단도 최근 리베이트 문제를 촉각을 곤두 세우고 있기 때문에 앞으로 이 같은 처분히 계속 이어질 것으로 보인다"고 밝혔다. 업계 한 관계자는 "품질에 대한 문제가 아니라 리베이트와 관련해 처분이 시작됐다는 것은 정부의 의지를 모여주는 한 단면이다. 하지만 처분 자체가 과중하게 느껴지는 정도가 아니라 헷갈리는 부분도 있다" 며 "분명한 것은 이래저래 업계의 설 자리가 줄어드는 것은 사실이다. 중소제약은 더 힘들어 질 수 밖에 없다"고 말했다.

임세호 2010.02.05
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재평가 '주기 단축' 대상도 '소비자 요구 중심'

이미 허가된 의약품의 안전성ㆍ유효성을 최신 과학수준에서 검토하는 재평가 2번째 주기가 2012년에 완료되는 가운데 재평가 주기 단축에 대한 논의가 심도있게 진행되고 있다. 식약청은 전반적으로 재평가 주기 단축과 함께 소비자 중심의 의약품 재평가 제도 마련을 위해 현행 의약품 재평가(문헌ㆍ생동)제도 개선 작업을 주진하고 있다고 밝혔다. 이를 위해 식약청은 재평가 주기단축을 위한 재평가 대상범위와 소비자가 원하는 품목 중심 재평가 대상 선정등을 통해 제도의 변화를 꾀한다는 방침이다. 또한 식약청은 제약협회를 통해 업계의 의약품 재평가 제도 개선방안에 대한 건의사항 수집에 나섰다. △재평가 주기단축을 위한 재평가 대상범위 지정방안 △소비자가 원하는 품목 중심 재평가 대상 선정방법 △재평가 제출자료의 범위 및 평가방법·평가기준 △현행 재평가 규정 운영상의 미비점 △생동성 재평가의 제출자료, 평가방법, 판정기준 △재평가 결과에 따른 후속조치와 관련, 의견이 있으면 8일까지 제약협회에 제출하면 된다. 한편 재평가 주기 단축은 현재 전 품목 재평가 주기가 16년에서 20년 사이로 너무 길어 적기에 유통 의약품의 안전성ㆍ유효성 평가에 한계가 있다는 판단 때문이다.

임세호 2010.02.05
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신종플루 여파 '주춤'… "처방건수 줄어"

신종플루 감염자가 감소하고 있는 가운데 타미플루 등 항바이러스제 처방건수가 점차 감소하고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 약국에서는 타미플루 조제 건수와 신종플루로 인해 판매율이 급증했던 관련 제품 등의 판매가 주춤한 것으로 전해졌다. 4일 약국가에 따르면 최근 들어 신종플루로 인한 타미플루 처방이 눈에 띄게 줄었다. 불과 한 달 전만 하더라도 매일 같이 타미플루를 처방받는 환자 수가 많았지만 점차 줄어들면서 이제는 거의 없는 상황이다. 안양시의 한 약사는 "하루 10명 이상의 타미플루를 조제했었는데 이제는 거의 없는 상황"이라며 "신종플루의 확산 속도가 꺽이면서 처방이 거의 없는 것으로 본다"고 밝혔다. 이 같은 현황은 복지부가 최근 발표한 '항바이러스제 투약현황'에서도 고스란히 나타났다. 복지부는 4일 일일 평균 처방건수가 전주와 비교해 7.7% 감소했다고 발표했다. 지난해 12월부터 1월 30일까지 일평균 처방 건수가 매주 줄어들고 있다는 것이다. 발표 자료에는 지난해 12월 일평균 처방 건수가 2만건을 넘어서며 신종플루 확산이 정점을 찍었지만 점차 감소하며 지난달 30일에서는 일평균 처방 건수가 3천여 건으로 줄어들었다. 지난해 12월 말까지 일평균 처방 건수가 1만건을 넘었지만 1월에 들어서면서 급격히 줄어들고 있었다. 3천여 건이면 전체 2만여 약국 중 대다수가 타미플루를 조제하고 있지 않다는 점을 반증하는 결과다. 동두천시의 한 약사는 "타미플루의 처방이 크게 줄어서 요새는 조제 횟수가 많지 않다"며 "신종플루의 확산이 낮아지고 있다는 점에서 환영한다"고 강조했다. 이와 함께 약국가에서는 타미플루의 조제 건수가 줄거들고 있는 것과 함께 손 소독기, 마스크 등의 신종플루 관련 제품의 매출 하락이 눈에 띄고 있다고 전했다. '없어서 못 팔 정도'라는 말이 실감날 정도로 날개 돗친 듯 팔렸던 마스크, 손 소독기 등의 제품들이 신종플루의 하락세를 기점으로 판매가 예년 수준으로 떨어졌다는 것. 의왕의 한 약사는 "한동안 타미플루와 함께 관련 제품들의 판매가 계속 이어졌는데 이제는 많이 줄어든 상황"이라며 "매출이 신종플루 이전의 상황으로 다시 돌아갔다"고 말했다. 한편 약국가에서는 만일의 사태에 대비해 신종플루와 관련된 제품들의 재고를 유지하고 있는 경우가 많지만 반품 여부에 대해서는 아직 명확한 답변을 듣지 못해 정부의 대책 마련을 주문하기도 했다.

이호영 2010.02.05
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민관협력 국산 의료기기 미국시장 입성 쾌거

치과용 의료기기 전문기업 메타바이오메드는 착탈식 무선 근관충전기 이큐마스터(E&Q Master) 9천여대를 미국 덴탈 대기업 사이브론(Sybron)社에 3년에 걸쳐 판매키로 계약했다고 밝혔다. 이는 약 7백만불 규모의 수출계약으로 치과용기기 수출실적으로는 대규모에 해당한다. 사이브론(Sybron)은 미국 3대 치과용 의료기기 제조업체로서 약 4000명의 직원과 사이브론 엔도, 사이브론 임플란트 솔루션, 액시스 덴탈, 메트렉스 등 11개의 치과용 의료기기분야 계열사를 보유하고 있음 이번 계약의 바이어인 미국 사이브론(Sybron)社는 글로벌 덴탈기업으로, 제조공장에 대한 정밀실사와 세밀한 제품 테스트는 물론 미국 정부 공인기관의 인증을 획득한 제품만을 취급하는 등 매우 까다로운 구매 기준을 가지고 있어 이번 계약성사는 메타바이오메드가 글로벌 시장에서 품질을 인정받았다는 의미로 해석된다. 특히 이번 수출계약은 민관협력이 일구어낸 성과라는 측면에서 주목받는다. 보건산업 육성 전문기관인 한국보건산업진흥원(원장 김법완)이 이번 계약의 전 과정에서 메타바이오메드를 지원해 온 것이다. 메타바이오메드 송승우 미국법인장은 “보건복지가족부의 수출지원 업무를 직접 수행하는 한국보건산업진흥원 뉴욕지소는 사이브론(Sybron)社와 협상하는 전 과정에 참여해 미국 시장에서 인지도가 높지 않은 우리 회사와 제품의 신뢰도를 높여내고 계약을 성사시키는데 큰 역할을 했다”고 밝혔다. 한국보건산업진흥원은 2008년도부터 보건복지가족부의 수출지원사업의 일환으로 뉴욕, 싱가포르, 북경에 수출지원센터를 운영하며 지난해 중외제약의 1억불규모 중국수출을 지원하는 등 국내보건산업체의 해외진출 및 수출지원에 가시적 성과를 늘려가고 있다. 메타바이오메드의 수출제품은 사이브론(Sybron)社의 유통망을 통해 올해부터 미국 전역에서 판매되며, 한국보건산업진흥원 뉴욕지소는 수출규모 확대를 위해 치과의사 커뮤니티 협력 채널 발굴 등 추가적 지원 활동을 벌일 계획이다.

이종운 2010.02.04
정책

식약청 올 한해 화장품산업 육성 전폭 지원

식약청이 올 한해 화장품산업의 육성-발전을 위해 전폭적인 지원에 나설 것이라고 밝혔다. 윤여표 식약청장은 지난3일 서울 팔레스호텔에서 열린 '2010 화장품분야 CEO초청 정책설명회'를 통해 “불필요한 규제를 과감히 철폐하고 산업의 해외수출 및 교역 확대에 주력하겠다”며 올해의 화장품 주요 추진방향 및 과제를 밝혔다. ‘국민에게 안심’ ‘산업에 활력’ ‘국가에 품격’을 추진목표로 내건 식약청은 화장품 안전 관리망을 강화하고 규제 완화 및 제도를 정비하는 종합적인 방안을 전제로 내걸었다. ▲안심(安心) 방안과 활력방안 세부 추진과제에 따르면 현행 ‘화장품 용기·포장의 표시 기재방안’의 경우 각각의 구분이 불명확해 국민·업계가 혼선을 빚을 수 있기 때문에 용기와 포장에는 ‘제품명·제조연월일·전성분’을, 첨부문서에 ‘사용상 주의사항 등’을 기재함으로써 용기·포장 크기에 따른 현실적 적용이 가능하게 추진된다. 또 현재 유형별 사용상의 주의사항만 포괄적으로 기재하는 안전정보 표시에 대해서도 화장품의 성분별, 제품별 사용상 주의사항을 기재하고 어린이의 안전 사용지침 및 주의사항을 마련하는 등 표시기재를 개선하는 안을 마련했다. 아울러 화장품의 안전한 사용을 위해 500여명의 ‘주부 모니터링단’을 구성해 소비자의 요구사항과 부작용 사례를 수집해 정책에 활용할 계획이다. 화장품기업 CEO들의 관심을 모은 산업 경쟁력 제고 방안으로는 우선 ‘비의도적으로 검출되는 유해물질 관리방안’이 마련될 예정이다. 샴푸류의 포름알데히드와 디옥산, 매니큐어의 프탈레이트 등 배합금지 물질임에도 불구하고 화장품 제조공정·보관 및 유통과정에서 불가피하게 생성되는 유해물질에 대해 허용기준을 마련하겠다는 것. 기준이 제도화될 경우 그동안 소비자단체 등이 단순히 검출 사실만으로 안전성 의문을 제기하던 관행이 해소될 전망이다. 유해물질의 배합한도 및 분석법 가이드라인은 올 상반기 내 마련될 계획이다. 또한 마스카라·아이라이너의 원료로 사용되다 안전성 논란에 따라 지난 1970년대부터 배합금지된 ‘카본블랙’ 색소는 새롭게 사용 기준을 마련해 안전성을 확보한 이후 허용될 계획이다. 아울러 우수화장품 제조 및 품질관리기준(화장품 GMP)의 의무화 추진으로 화장품 품질을 확보하는 동시에 수출시 증명서를 제출하는 등 해외 수출 활성화를 모색할 예정으로 내달 GMP 민관협의체 구성에 이어 오는 6월에는 화장품 GMP 개정고시를 추진한다. 대관업무의 효율화를 위해 기능성화장품의 자료제출 면제성분을 기존 43개에서 60개로 추가하고 기능성 보고대상품목을 35개에서 50개로 확대하며 자외선 차단효과 측정방법 및 기준도 개정된다. ▲품격(品格) 제공와 책임 강조 국제협력사업 활성화에도 힘을 기울일 예정이다. 식약청은 대한화장품협회와 공조해 한·중 화장품 실무협의회 준비기획단을 발족·운영함으로써 대중 수출 애로사항을 찾아 해결하고 한·중 화장품 시험방법 심포지엄 개최, 한·아세안 FTA 후속조치 의제 검토, 그리고 화장품 관련 외국인 초청 연수사업 등을 진행할 계획이다. 그러나 식약청은 화장품기업의 책임을 강화하는 정책도 동시에 도입한다. 화장품 표시·광고의 실증책임제를 도입, 그동안 애매모호했던 화장품 효능·효과의 입증책임을 표시·광고 주체에게 부과함으로써 객관적 근거가 없는 시험결과 및 전문가 견해, 학술문헌 등의 무분별한 인용을 막는데 주력할 전망이다. 또 허위·과대 표시 및 광고 근절에도 지속적인 노력을 기울여 소비자 보호 및 공정거래 체계를 확립한다는 방침이다.

이종운 2010.02.04
정책

대웅제약 3분기 영업익 231억 전년비 186.6% ↑

대웅제약은 3분기 매출액 1542억 8000만원으로 전기대비 2.5%, 전년대비 11.6% 각각 증가했다고 4일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 231억 6300만원으로 전기대비 30.6% 증가, 전년대비 186.6% 증가했으며 당기순이익은 163억 800만원으로 전기대비 59.8% 증가, 전년대비 185.6% 증가했다.

함택근 2010.02.04
정책

부산청장-박전희 대구청장-김영선 가닥

차기 부산ㆍ대구청장에 가장 근접했던 박전희 의료기기정책과 과장과 김영선 서울지방청 수입관리과장이 예정대로 각각 부산청장과 대구청장에 자리하게 됐다. 식약청은 4일 인사위원회를 개최, 두 과장에 대한 지방청장 인사를 마무리 한 것으로 알려졌다. 특히 두 인사는 식약청 인사위원회를 무사히 마쳤고, 이제 청와대 쪽의 인사검증만 받게 되면 지방청으로 향하게 된다. 한 관계자는 "현재 직무대리 체제인 부산청과 대구청은 설 연휴를 전후해서 새로운 청장을 맞이하게 될 것"이라고 밝혔다. 한편 이 같이 지방청장 구도가 완성되면 현 체제에서 대구청은 계속해 식품직이 자리하게 될 가능성이 높으며 약무직, 식품직, 행정직 출신들이 고루 분포하게 된다. 또한 박전희 과장 자리에는 최근 안보위 교육을 마친 김형중 전 마약관리과장이 자리할 가능성이 현제로선 높아 보인다.

임세호 2010.02.04
정책

원료한약재 보관ㆍ관리 점검 강화

올해 한약제제 GMP 평가에서는 원료한약재 입고 및 보관관리 등의 점검이 한층 강화된다. 식약청은 지난달 28일 제9회 한약발전토론마당에서 이 같은 내용을 담은 ‘10년도 한약제제 GMP 평가포인트를 발표했다. 올해 GMP 평가의 중점 사항은 △기원, 원산지 등을 관리하기 위한 감별기준 및 평가방법 △절단한약과 원형한약의 입고기준 △샘플링방법 및 관리단위 부여기준 △원료한약을 장기보관하는 경우의 재검사 기준 △보관용 검체의 보관조건, 보관기간, 원형한약과 절단한약으로 구분·보관 여부 등이다. 한편 식약청은 이날 토론에서 고품질 한약제제 생산을 위해 ‘표준한약(가칭) 제조·판매방안’에 대한 심도 깊은 논의를 진행했다. 한의원 한약제형 다양화를 위해서는 고품질 한약제제의 공급이 필수적이고 GMP 평가기준에 따른 제조·품질관리를 철저히 이행해야 한다는 데 공감했다.

임세호 2010.02.04
정책

올해 밸리데이션 실무교육 '원료의약품' 중심

지난해에 이어 올해에도 제약사들은 GMP선도업체 생산현장에서 밸리데이션 실무교육을 계속 체험할 수 있게 된다. 식약청은 ‘08년 약사법시행규칙 개정으로 올해부터 밸리데이션 제도가 전면 의무화됨에 따라 제약업체의 경제적 부담 경감 및 밸리데이션에 대한 객관적 모델을 제시하기 위해 ‘08년부터 지난해까지 '밸리데이션 현장실습교육' 을 실시해 왔다. 올해 '밸리데이션 현장실습교육'의 주요 교육내용으로는 원료의약품 제조업체 건의에 따라 원료의약품에 대한 공정 및 컴퓨터 밸리데이션 교육을 강화했다. 또한 세척 및 제조지원설비(용수 및 공조) 밸리데이션 등에 대해서도 보고서 작성 등 이론 및 실습교육을 우수업체를 방문하여 계속해 나갈 예정이다. 식약청은 '밸리데이션 현장실습교육' 이 지난해에 이어 현장중심의 실무교육을 지속적으로 실시함으로써 제약업계의 밸리데이션 이행수준을 한단계 업그레이드 시키고 나아가 밸리데이션 제도의 안정적 정착에도 많은 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 현장실습 교육장소는 인근 지역 제약업체 종사자 참석을 원칙으로 하며 참가신청은 제약협회를 통해 문의하면 된다. 일시 실시업체명 지역 밸리데이션 종류 2월말 유한양행 충북 오창 세 척 3월초 한미정밀 경기 시흥 공 정(BGMP) 3월말 유한화학 경기 안산 공 정(BGMP) 4월초 중 외 충남 당진 제조지원설비 (공조용수) 4월말 CJ 제일제당 경기 이천 시 험 방 법 5월초 한국얀센 경기 화성 제조지원설비 (공조용수) 5월말 셀트리온 인천 송도 컴퓨터(BGMP) 6월초 녹십자 충북 오창 제조지원설비 (공조용수) 6월말 동아제약 충남 천안 공 정 (주사제 및 MFT) 7월초 일동제약 경기 안성 세 척 8월말 한화제약 강원 춘천 제조지원설비 (공조용수) 9월초 에스케이케미칼 경기 오산 컴 퓨 터 10월초 한미약품 경기 화성 세 척 10월말 유영제약 충북 진천 컴 퓨 터 11월초 휴온스 충북 제천 공 정 11월말 동화약품 충북 충주 컴 퓨 터

임세호 2010.02.04

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