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명절 메이크업, 단아함ㆍ청초함 빛깔지게

명절 전 후에는 단아한 메이크업에 관심을 기울인다. 한복을 입을 때도 꼭 필요하지만 한복을 입지 않더라도 윗사람이나 일가 친척을 만나는 자리에서 어떻게 하면 단아하면서도 우아하게 보일 수 있을까가 메이크업의 관건이 될 것이다. 명절 특히 한복에 어울리는 메이크업의 포인트는 고전적인 단아함을 위해 최대한 절제하면서도 우아한 아름다움을 살리는 것이다. 한복 메이크업은 눈 라인과 입술에 포인트를 주는 것이 핵심인데, 전체적으로 색상은 없는 듯이 하되 피부톤은 가능한 화사하게 하고, 볼터치는 자연스럽게 한다. 피부 화장 한복은 보통 의상보다 채도가 높아 평소 메이크업을 그대로 하면 얼굴이 어두워 보일 염려가 있다. 따라서 기초화장을 꼼꼼히 한 후 보정 효과가 뛰어난 메이크업베이스를 얼굴 전체에 펴 발라준다. 피부가 검은 편이거나 잡티가 많으면 컨트롤 효과가 있는 녹색이나 흰색의 메이크업베이스를 써 피부색을 한 톤 밝게 정리해 준 다음 잡티가 있는 부위에 컨실러나 소량의 파운데이션을 가볍게 두드리듯 여러 번 발라 화사하고 투명한 피부를 만든다. 페이스파우더나 콤팩트로 피부톤 을 정리한다. 한복은 목선이 드러나므로 얼굴과 목과의 경계가 생기지 않도록 소량의 파우더를 얼굴과 목과의 경계 부위에 고르게 발라준다. 눈 화장 눈썹의 형태는 한복의 곡선을 고려해서 인위적이지 않게 그려준다. 머리 색보다 강하지 않게 다크 브라운 계열 색을 적절하게 섞어 자연스럽게 그려준다. 화려한 컬러가 많은 한복에 아이섀도를 맞추다 보면 촌스러워질 우려가 있으므로 무난한 브라운이나 골드컬러를 이용한다. 골드 색상을 아이홀 전체와 언더라인까지 부드럽게 펴 바르고 분위기에 따라 브라운이나 그레이나 퍼플 색상으로 눈초리 부분에 포인트를 준다. 전체적으로 강하지 않고 부드러운 느낌으로 바르는 것이 중요하다. 블랙 마스카라로 위아래 속눈썹을 풍성히 보이도록 꼼꼼히 발라주면 깊이 있는 눈매로 연출 될 수 있다. 입술화장 한복 메이크업의 포인트가 되는 입술화장은 얼굴 전체의 이미지를 좌우하므로 한복의상이 화려하다면 의외로 화사하면서도 단아한 컬러를 선택해 주면 오히려 옛지 있게 연출될 수가 있다. 색상은 오렌지 와인 레드 등 선명하고 강렬한 색상이 잘 어울리며 한복색상과 비슷하거나 한 단계 짙은 색상으로 발라 주면 좋다. 립펄이나 립글로스를 이용해 하이라이트를 주는 것도 효과적이다. 볼 화장 너무 두드러지지 않는 핑크계열 색으로 관자놀이 아래에서 입술 끝을 향해 자연스럽게 해준다. T존이나 광대뼈 언저리에 화이트로 처리하여 은은하면서도 화사하게 마무리한다. 머리모양 한복에 어울리는 헤어스타일은 단연 깔끔한 스타일. 머리가 길다면 업 스타일로 올려주어 목선이 드러나게 해준다. 한복 고유의 특성인 선이 살아나기 때문에 한층 아름답게 연출할 수 있다. 커트 머리나 단발 머리라면 깔끔하게 뒤로 빗어 넘겨 주도록 한다. 될 수 있으면 잔머리가 없도록 깨끗이 정리해준다. 어중간한 길이의 머리는 뒤로 묶어준 후 헤어피스를 달아 지저분한 머리 끝을 숨겨주고 업 스타일처럼 연출하도록 한다.

임세호 2010.02.05
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리베이트 과징금 폭탄으로 근절… '50배' 부과

의ㆍ약사와 의료기관 종사자 등 리베이트를 수수한 모든 보건의료인에게 50배에 상당하는 금액의 과징금을 부과하는 법안이 국회에 제출돼 제약업계와 보건의료계 전체에 비상한 관심이 모아질 것으로 보인다. 민주당 최영희 의원은 4일 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료법 및 의료기기법, 약사법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 의료법 개정안에 따르면 의료인이나 의료기관 개설자ㆍ의료기관 종사자 등은 의약품 채택 또는 처방 등의 업무와 관련해 의약품 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상으로부터 일체의 경제적 이익을 취득해서는 안 된다. 특히 보건복지가족부 장관은 리베이트를 수수한 의료기관 개설자와 모든 종사자에게 경제적 이익의 50배에 달하는 과징금을 부과할 수 있다. 또한 리베이트 제공자에게는 3년 이하의 징역이나 최고 1천만원의 벌금에 처하도록 하고 리베이트를 받은 의료인이나 의료기관 개설자ㆍ의료기관 종사자는 5년 이하의 징역이나 최고 2천만원의 벌금에 처하도록 규정했다. 아울러 법안에는 누구든지 법 위반행위를 알게 된 때에는 이를 복지부나 수사기관에 신고할 수 있으며, 내부고발을 이유로 소속 기관ㆍ단체 등으로부터 징계조치 등 어떠한 신분상 불이익이나 근무조건상의 차별을 받지 아니해야 한다고 명시했다. 복지부와 수사기관은 신고자 동의 없이 그 신분을 밝히거나 암시해서는 안 되며 내부고발로 신고자의 범죄가 발견되면 형을 감면 또는 면제할 수 있도록 했다. 이와 함께 법안에는 포상 조항도 담겨져 있다. 공익 증진을 가져올 경우 신고자에게 상훈법 등에 따라 포상을 추천할 수 있으며, 대통령령으로 정하는 바에 따라 포상금을 지급할 수 있다는 것. 최영희 의원은 "현재 리베이트 수수행위에 대해 2개월 자격정지 등 행정처분은 가능하지만 보건의료인 처벌규정이 없는 실정"이라며 "각종 위반행위는 은밀하게 이뤄지거나 적발이 어려워서 신고자 보호 규정을 신설해야 근절할 수 있다"고 밝혔다. 한편 정부가 리베이트 근절을 위해 다양한 방안을 내놓고 있는 가운데 국회 차원에서도 리베이트를 뿌리 뽑기 위해 칼을 빼 든 이상 리베이트의 폭은 갈수록 줄어들 것으로 보인다. 하지만 대부분의 시각은 그동안 관행처럼 이어져 오던 리베이트가 여러 압박을 받는다 해도 하루 아침에 없어지지는 않을 것이며, 오히려 강한 압박은 더 큰 부작용을 양산할 것이라고 지적하고 있다.

임세호 2010.02.05
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리베이트 제공 품목 '판금처분' 혹 달아

리베이트 제공 제약사의 품목에 대한 행정처분 조치가 내려져 업계의 관심이 모아지고 있다. 특히 판매업무정지 처분을 받은 품목은 식약청 위해사범중앙조사단에 의해 리베이트 살포행위가 적발된 품목이라 공정위를 비롯해 조사단까지 리베이트 잡기에 집중하고 있는 상황에서 처분 품목은 계속해 이어질 것으로 보인다. 당장 코오롱제약만 해도 이 두 품목은 양도양수로 인해 처분을 빗겨갔지만 다른 품목들에 대해서는 처분이 불가피 할 것으로 보인다. 하지만 처분 수위가 낮은데다 이 또한 과징금으로 갈음할 수 도 있어 처분의 효력에 대해서는 의구심이 드는 상황이다. 식약청은 4일 중외신약 '보히트현탁액'과 '설타몬건조시럽 500mg/5ml에 대해 2월 17일부터 3월 16일까지 1개월 판매업무정지 처분을 내렸다. 위반내용은 의료인, 의료기관 및 약국 개설자에게 의약품 판매촉지의 목적으로 물품, 향응 등을 제공했기 때문이다. '보히트현탁액'과 '설타몬건조시럽 500mg/5ml은 당초 코오롱제약 품목이었으나 양수양도를 통해 중외신약이 인수, 처분또한 중외신약이 받게됐다. 통상적으로 양도양수시 처분에 대한 양도양수까지 모두 이뤄지고 있어 이번 처분도 코오롱제약이 아닌 중외신약이 떠안게 됐다. 이와 함께 적발된 한국파마 품목은 현재 판매업무정지가 아닌 과징금 갈음으로 대체 중이여서 조만간 한국파마 품목은 과징금 부과 처분을 받을 것으로 보인다. 식약청에 따르면 코오롱제약은 165품목에 대해서는 과징금으로 대체를 요청했으며 2개 품목은 행정처분 직전 자진 취하했다. 이와 함께 한국파마도 48품목에 대해 과징금으로 대체할 것으로 보이며, 2품목에 대해서는 해명 절차를 진행중이다. 식약청 관계자는 "조사단에 의해 처분의뢰가 왔다" 며 "공정위에서 이 같은 사안에 대해 처분을 요구하고 있는 중조단도 최근 리베이트 문제를 촉각을 곤두 세우고 있기 때문에 앞으로 이 같은 처분히 계속 이어질 것으로 보인다"고 밝혔다. 업계 한 관계자는 "품질에 대한 문제가 아니라 리베이트와 관련해 처분이 시작됐다는 것은 정부의 의지를 모여주는 한 단면이다. 하지만 처분 자체가 과중하게 느껴지는 정도가 아니라 헷갈리는 부분도 있다" 며 "분명한 것은 이래저래 업계의 설 자리가 줄어드는 것은 사실이다. 중소제약은 더 힘들어 질 수 밖에 없다"고 말했다.

임세호 2010.02.05
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재평가 '주기 단축' 대상도 '소비자 요구 중심'

이미 허가된 의약품의 안전성ㆍ유효성을 최신 과학수준에서 검토하는 재평가 2번째 주기가 2012년에 완료되는 가운데 재평가 주기 단축에 대한 논의가 심도있게 진행되고 있다. 식약청은 전반적으로 재평가 주기 단축과 함께 소비자 중심의 의약품 재평가 제도 마련을 위해 현행 의약품 재평가(문헌ㆍ생동)제도 개선 작업을 주진하고 있다고 밝혔다. 이를 위해 식약청은 재평가 주기단축을 위한 재평가 대상범위와 소비자가 원하는 품목 중심 재평가 대상 선정등을 통해 제도의 변화를 꾀한다는 방침이다. 또한 식약청은 제약협회를 통해 업계의 의약품 재평가 제도 개선방안에 대한 건의사항 수집에 나섰다. △재평가 주기단축을 위한 재평가 대상범위 지정방안 △소비자가 원하는 품목 중심 재평가 대상 선정방법 △재평가 제출자료의 범위 및 평가방법·평가기준 △현행 재평가 규정 운영상의 미비점 △생동성 재평가의 제출자료, 평가방법, 판정기준 △재평가 결과에 따른 후속조치와 관련, 의견이 있으면 8일까지 제약협회에 제출하면 된다. 한편 재평가 주기 단축은 현재 전 품목 재평가 주기가 16년에서 20년 사이로 너무 길어 적기에 유통 의약품의 안전성ㆍ유효성 평가에 한계가 있다는 판단 때문이다.

임세호 2010.02.05
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신종플루 여파 '주춤'… "처방건수 줄어"

신종플루 감염자가 감소하고 있는 가운데 타미플루 등 항바이러스제 처방건수가 점차 감소하고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 약국에서는 타미플루 조제 건수와 신종플루로 인해 판매율이 급증했던 관련 제품 등의 판매가 주춤한 것으로 전해졌다. 4일 약국가에 따르면 최근 들어 신종플루로 인한 타미플루 처방이 눈에 띄게 줄었다. 불과 한 달 전만 하더라도 매일 같이 타미플루를 처방받는 환자 수가 많았지만 점차 줄어들면서 이제는 거의 없는 상황이다. 안양시의 한 약사는 "하루 10명 이상의 타미플루를 조제했었는데 이제는 거의 없는 상황"이라며 "신종플루의 확산 속도가 꺽이면서 처방이 거의 없는 것으로 본다"고 밝혔다. 이 같은 현황은 복지부가 최근 발표한 '항바이러스제 투약현황'에서도 고스란히 나타났다. 복지부는 4일 일일 평균 처방건수가 전주와 비교해 7.7% 감소했다고 발표했다. 지난해 12월부터 1월 30일까지 일평균 처방 건수가 매주 줄어들고 있다는 것이다. 발표 자료에는 지난해 12월 일평균 처방 건수가 2만건을 넘어서며 신종플루 확산이 정점을 찍었지만 점차 감소하며 지난달 30일에서는 일평균 처방 건수가 3천여 건으로 줄어들었다. 지난해 12월 말까지 일평균 처방 건수가 1만건을 넘었지만 1월에 들어서면서 급격히 줄어들고 있었다. 3천여 건이면 전체 2만여 약국 중 대다수가 타미플루를 조제하고 있지 않다는 점을 반증하는 결과다. 동두천시의 한 약사는 "타미플루의 처방이 크게 줄어서 요새는 조제 횟수가 많지 않다"며 "신종플루의 확산이 낮아지고 있다는 점에서 환영한다"고 강조했다. 이와 함께 약국가에서는 타미플루의 조제 건수가 줄거들고 있는 것과 함께 손 소독기, 마스크 등의 신종플루 관련 제품의 매출 하락이 눈에 띄고 있다고 전했다. '없어서 못 팔 정도'라는 말이 실감날 정도로 날개 돗친 듯 팔렸던 마스크, 손 소독기 등의 제품들이 신종플루의 하락세를 기점으로 판매가 예년 수준으로 떨어졌다는 것. 의왕의 한 약사는 "한동안 타미플루와 함께 관련 제품들의 판매가 계속 이어졌는데 이제는 많이 줄어든 상황"이라며 "매출이 신종플루 이전의 상황으로 다시 돌아갔다"고 말했다. 한편 약국가에서는 만일의 사태에 대비해 신종플루와 관련된 제품들의 재고를 유지하고 있는 경우가 많지만 반품 여부에 대해서는 아직 명확한 답변을 듣지 못해 정부의 대책 마련을 주문하기도 했다.

이호영 2010.02.05
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민관협력 국산 의료기기 미국시장 입성 쾌거

치과용 의료기기 전문기업 메타바이오메드는 착탈식 무선 근관충전기 이큐마스터(E&Q Master) 9천여대를 미국 덴탈 대기업 사이브론(Sybron)社에 3년에 걸쳐 판매키로 계약했다고 밝혔다. 이는 약 7백만불 규모의 수출계약으로 치과용기기 수출실적으로는 대규모에 해당한다. 사이브론(Sybron)은 미국 3대 치과용 의료기기 제조업체로서 약 4000명의 직원과 사이브론 엔도, 사이브론 임플란트 솔루션, 액시스 덴탈, 메트렉스 등 11개의 치과용 의료기기분야 계열사를 보유하고 있음 이번 계약의 바이어인 미국 사이브론(Sybron)社는 글로벌 덴탈기업으로, 제조공장에 대한 정밀실사와 세밀한 제품 테스트는 물론 미국 정부 공인기관의 인증을 획득한 제품만을 취급하는 등 매우 까다로운 구매 기준을 가지고 있어 이번 계약성사는 메타바이오메드가 글로벌 시장에서 품질을 인정받았다는 의미로 해석된다. 특히 이번 수출계약은 민관협력이 일구어낸 성과라는 측면에서 주목받는다. 보건산업 육성 전문기관인 한국보건산업진흥원(원장 김법완)이 이번 계약의 전 과정에서 메타바이오메드를 지원해 온 것이다. 메타바이오메드 송승우 미국법인장은 “보건복지가족부의 수출지원 업무를 직접 수행하는 한국보건산업진흥원 뉴욕지소는 사이브론(Sybron)社와 협상하는 전 과정에 참여해 미국 시장에서 인지도가 높지 않은 우리 회사와 제품의 신뢰도를 높여내고 계약을 성사시키는데 큰 역할을 했다”고 밝혔다. 한국보건산업진흥원은 2008년도부터 보건복지가족부의 수출지원사업의 일환으로 뉴욕, 싱가포르, 북경에 수출지원센터를 운영하며 지난해 중외제약의 1억불규모 중국수출을 지원하는 등 국내보건산업체의 해외진출 및 수출지원에 가시적 성과를 늘려가고 있다. 메타바이오메드의 수출제품은 사이브론(Sybron)社의 유통망을 통해 올해부터 미국 전역에서 판매되며, 한국보건산업진흥원 뉴욕지소는 수출규모 확대를 위해 치과의사 커뮤니티 협력 채널 발굴 등 추가적 지원 활동을 벌일 계획이다.

이종운 2010.02.04
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식약청 올 한해 화장품산업 육성 전폭 지원

식약청이 올 한해 화장품산업의 육성-발전을 위해 전폭적인 지원에 나설 것이라고 밝혔다. 윤여표 식약청장은 지난3일 서울 팔레스호텔에서 열린 '2010 화장품분야 CEO초청 정책설명회'를 통해 “불필요한 규제를 과감히 철폐하고 산업의 해외수출 및 교역 확대에 주력하겠다”며 올해의 화장품 주요 추진방향 및 과제를 밝혔다. ‘국민에게 안심’ ‘산업에 활력’ ‘국가에 품격’을 추진목표로 내건 식약청은 화장품 안전 관리망을 강화하고 규제 완화 및 제도를 정비하는 종합적인 방안을 전제로 내걸었다. ▲안심(安心) 방안과 활력방안 세부 추진과제에 따르면 현행 ‘화장품 용기·포장의 표시 기재방안’의 경우 각각의 구분이 불명확해 국민·업계가 혼선을 빚을 수 있기 때문에 용기와 포장에는 ‘제품명·제조연월일·전성분’을, 첨부문서에 ‘사용상 주의사항 등’을 기재함으로써 용기·포장 크기에 따른 현실적 적용이 가능하게 추진된다. 또 현재 유형별 사용상의 주의사항만 포괄적으로 기재하는 안전정보 표시에 대해서도 화장품의 성분별, 제품별 사용상 주의사항을 기재하고 어린이의 안전 사용지침 및 주의사항을 마련하는 등 표시기재를 개선하는 안을 마련했다. 아울러 화장품의 안전한 사용을 위해 500여명의 ‘주부 모니터링단’을 구성해 소비자의 요구사항과 부작용 사례를 수집해 정책에 활용할 계획이다. 화장품기업 CEO들의 관심을 모은 산업 경쟁력 제고 방안으로는 우선 ‘비의도적으로 검출되는 유해물질 관리방안’이 마련될 예정이다. 샴푸류의 포름알데히드와 디옥산, 매니큐어의 프탈레이트 등 배합금지 물질임에도 불구하고 화장품 제조공정·보관 및 유통과정에서 불가피하게 생성되는 유해물질에 대해 허용기준을 마련하겠다는 것. 기준이 제도화될 경우 그동안 소비자단체 등이 단순히 검출 사실만으로 안전성 의문을 제기하던 관행이 해소될 전망이다. 유해물질의 배합한도 및 분석법 가이드라인은 올 상반기 내 마련될 계획이다. 또한 마스카라·아이라이너의 원료로 사용되다 안전성 논란에 따라 지난 1970년대부터 배합금지된 ‘카본블랙’ 색소는 새롭게 사용 기준을 마련해 안전성을 확보한 이후 허용될 계획이다. 아울러 우수화장품 제조 및 품질관리기준(화장품 GMP)의 의무화 추진으로 화장품 품질을 확보하는 동시에 수출시 증명서를 제출하는 등 해외 수출 활성화를 모색할 예정으로 내달 GMP 민관협의체 구성에 이어 오는 6월에는 화장품 GMP 개정고시를 추진한다. 대관업무의 효율화를 위해 기능성화장품의 자료제출 면제성분을 기존 43개에서 60개로 추가하고 기능성 보고대상품목을 35개에서 50개로 확대하며 자외선 차단효과 측정방법 및 기준도 개정된다. ▲품격(品格) 제공와 책임 강조 국제협력사업 활성화에도 힘을 기울일 예정이다. 식약청은 대한화장품협회와 공조해 한·중 화장품 실무협의회 준비기획단을 발족·운영함으로써 대중 수출 애로사항을 찾아 해결하고 한·중 화장품 시험방법 심포지엄 개최, 한·아세안 FTA 후속조치 의제 검토, 그리고 화장품 관련 외국인 초청 연수사업 등을 진행할 계획이다. 그러나 식약청은 화장품기업의 책임을 강화하는 정책도 동시에 도입한다. 화장품 표시·광고의 실증책임제를 도입, 그동안 애매모호했던 화장품 효능·효과의 입증책임을 표시·광고 주체에게 부과함으로써 객관적 근거가 없는 시험결과 및 전문가 견해, 학술문헌 등의 무분별한 인용을 막는데 주력할 전망이다. 또 허위·과대 표시 및 광고 근절에도 지속적인 노력을 기울여 소비자 보호 및 공정거래 체계를 확립한다는 방침이다.

이종운 2010.02.04
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대웅제약 3분기 영업익 231억 전년비 186.6% ↑

대웅제약은 3분기 매출액 1542억 8000만원으로 전기대비 2.5%, 전년대비 11.6% 각각 증가했다고 4일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 231억 6300만원으로 전기대비 30.6% 증가, 전년대비 186.6% 증가했으며 당기순이익은 163억 800만원으로 전기대비 59.8% 증가, 전년대비 185.6% 증가했다.

함택근 2010.02.04
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부산청장-박전희 대구청장-김영선 가닥

차기 부산ㆍ대구청장에 가장 근접했던 박전희 의료기기정책과 과장과 김영선 서울지방청 수입관리과장이 예정대로 각각 부산청장과 대구청장에 자리하게 됐다. 식약청은 4일 인사위원회를 개최, 두 과장에 대한 지방청장 인사를 마무리 한 것으로 알려졌다. 특히 두 인사는 식약청 인사위원회를 무사히 마쳤고, 이제 청와대 쪽의 인사검증만 받게 되면 지방청으로 향하게 된다. 한 관계자는 "현재 직무대리 체제인 부산청과 대구청은 설 연휴를 전후해서 새로운 청장을 맞이하게 될 것"이라고 밝혔다. 한편 이 같이 지방청장 구도가 완성되면 현 체제에서 대구청은 계속해 식품직이 자리하게 될 가능성이 높으며 약무직, 식품직, 행정직 출신들이 고루 분포하게 된다. 또한 박전희 과장 자리에는 최근 안보위 교육을 마친 김형중 전 마약관리과장이 자리할 가능성이 현제로선 높아 보인다.

임세호 2010.02.04
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원료한약재 보관ㆍ관리 점검 강화

올해 한약제제 GMP 평가에서는 원료한약재 입고 및 보관관리 등의 점검이 한층 강화된다. 식약청은 지난달 28일 제9회 한약발전토론마당에서 이 같은 내용을 담은 ‘10년도 한약제제 GMP 평가포인트를 발표했다. 올해 GMP 평가의 중점 사항은 △기원, 원산지 등을 관리하기 위한 감별기준 및 평가방법 △절단한약과 원형한약의 입고기준 △샘플링방법 및 관리단위 부여기준 △원료한약을 장기보관하는 경우의 재검사 기준 △보관용 검체의 보관조건, 보관기간, 원형한약과 절단한약으로 구분·보관 여부 등이다. 한편 식약청은 이날 토론에서 고품질 한약제제 생산을 위해 ‘표준한약(가칭) 제조·판매방안’에 대한 심도 깊은 논의를 진행했다. 한의원 한약제형 다양화를 위해서는 고품질 한약제제의 공급이 필수적이고 GMP 평가기준에 따른 제조·품질관리를 철저히 이행해야 한다는 데 공감했다.

임세호 2010.02.04
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올해 밸리데이션 실무교육 '원료의약품' 중심

지난해에 이어 올해에도 제약사들은 GMP선도업체 생산현장에서 밸리데이션 실무교육을 계속 체험할 수 있게 된다. 식약청은 ‘08년 약사법시행규칙 개정으로 올해부터 밸리데이션 제도가 전면 의무화됨에 따라 제약업체의 경제적 부담 경감 및 밸리데이션에 대한 객관적 모델을 제시하기 위해 ‘08년부터 지난해까지 '밸리데이션 현장실습교육' 을 실시해 왔다. 올해 '밸리데이션 현장실습교육'의 주요 교육내용으로는 원료의약품 제조업체 건의에 따라 원료의약품에 대한 공정 및 컴퓨터 밸리데이션 교육을 강화했다. 또한 세척 및 제조지원설비(용수 및 공조) 밸리데이션 등에 대해서도 보고서 작성 등 이론 및 실습교육을 우수업체를 방문하여 계속해 나갈 예정이다. 식약청은 '밸리데이션 현장실습교육' 이 지난해에 이어 현장중심의 실무교육을 지속적으로 실시함으로써 제약업계의 밸리데이션 이행수준을 한단계 업그레이드 시키고 나아가 밸리데이션 제도의 안정적 정착에도 많은 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 현장실습 교육장소는 인근 지역 제약업체 종사자 참석을 원칙으로 하며 참가신청은 제약협회를 통해 문의하면 된다. 일시 실시업체명 지역 밸리데이션 종류 2월말 유한양행 충북 오창 세 척 3월초 한미정밀 경기 시흥 공 정(BGMP) 3월말 유한화학 경기 안산 공 정(BGMP) 4월초 중 외 충남 당진 제조지원설비 (공조용수) 4월말 CJ 제일제당 경기 이천 시 험 방 법 5월초 한국얀센 경기 화성 제조지원설비 (공조용수) 5월말 셀트리온 인천 송도 컴퓨터(BGMP) 6월초 녹십자 충북 오창 제조지원설비 (공조용수) 6월말 동아제약 충남 천안 공 정 (주사제 및 MFT) 7월초 일동제약 경기 안성 세 척 8월말 한화제약 강원 춘천 제조지원설비 (공조용수) 9월초 에스케이케미칼 경기 오산 컴 퓨 터 10월초 한미약품 경기 화성 세 척 10월말 유영제약 충북 진천 컴 퓨 터 11월초 휴온스 충북 제천 공 정 11월말 동화약품 충북 충주 컴 퓨 터

임세호 2010.02.04
정책

생동시험기관 실태조사 3월부터 진행

생동성시험기관 운영 실태조사가 오는 3월 전 기관을 대상으로 실시될 전망이다. 특히 중점점검 결과 반복적이고 고의적인 위반사항에 대해서는 강력한 조치(시험기관 부적합 통보)를 내릴 것으로 보인다. 식약청은 4일 37개 생동성시험기관을 대상으로 설명회를 갖고, 이 같이 밝히며 점검 시에는 지난해 지적사항 개선 여부증을 중점적으로 점검하겠다고 강조했다. 생동성시험기관 실태조사는 우선 1차 10개기관, 2차 12개 기관으로 나눠서 진행된다. 식약청은 생동시험기관 실태 조사 결과 및 후속조치로 △작업기록 제어시스템 운영 미흡 △생동성심사위원회 사후 승인 등 운영 미흡 △신뢰성보증업무 담당자 등 인력 운영 소홀 △피험자 보상 절차미흡 △생동성시험용 의약품 및 검체 관리 미흡 △자료의 보관관리 소홀 △위ㆍ수탁 기관 간 업무 수행 부정적 등에 해당되는 1차 실태조사 시험기관에 경고, 시정 및 주의 조치를 완료했다. 또한 1차 실태 조사 결과 등을 실태 조사 미실시 기관에 공문을 송부 했으며, 2차 실태조사 결과에 따른 후속조치는 곧 시행할 계획이라고 밝혔다. 한편 지난해 생동성 시험기관 운영점검 대상은 생동성시험기관 적합 평가된 28개 기관 중 22개 기관이 포함됐으며, 22개 기관에는 시험건수 4개이상인 20개기관 및 실태조사 미실시기관 2개 기관이 해당됐다.

임세호 2010.02.04
정책

종근당바이오 2009년 영업익 170억 전년비 124.8% ↑

종근당바이오 2009년 매출액은 1065억 5300만원으로 전년대비 27.8% 증가했다고 3일 공시했다. 같은기간 영업이익은 170억 8900만원으로 전년대비 124.8% 증가했으며, 당기순이익은 163억 5900만원으로 전년 87.2% 증가했다. 회사측은 클라불란산 칼륨 등 주요제품의 매출증가 했다고 말했다.

함택근 2010.02.04
정책

셀트리온 2009년 영업익 717억 전년비 133.1% ↑

셀트리온 2009년 매출액은 1455억 5100만원으로 전년대비 73.9% 증가했다고 3일 공시했다. 같은기간 영업이익은 715억 5200만원으로 전년대비 133.1% 증가했으며 당기순이익은 585억 4400만원으로 전년대비 301.7% 증가했다. 회사측은 2009년 조업도가 전년대비 증가함에 따라 매출액이 증가하였으며, 축척된 기술력으로 인한 제품생산성공률 향상과 개발중인 바이오시밀러 개발제품 중 일부의 원료의약품에 대하여 판권사에 대한 판매개시가 시작됨에 따라 수익성이 크게 향상되었다고 말했다.

함택근 2010.02.04
정책

대구청장 김영선씨 부산청장 박전희씨 내정

대구식약청장에 김영선 서울청 수입관리과장이, 부산식약청장에는 박전희 본청 의료기기정책과장이 각각 내정된 것으로 알려졌다. 전임 김병태 대구식약청장과 류시한 부산식약청장은 4일자로 명예퇴직한다. 앞서 식약청은 대구식약청장 직무대리에 이운선 운영지원과장을, 부산식약청장 직무대리에 강찬순 시험분석센터장을 각각 발령한바 있다. 식약청은 오늘(4일) 인사위원회 회의를 열고 대구, 부산식약청장 후속인사에 대해 논의한 후 조만간 발령할 것으로 알려졌다.

이종운 2010.02.04
정책

미 승인 첨가물 검출 포도주 전량 판금

식약청은 과실주에 사용이 승인되지 아니한 식품첨가물(나타마이신)이 검출된 아르헨티나산 포도주 ‘ARGENTO MALBEC(아젠토 말벡)’등 10개 제품에 대해 유통·판매를 금지하고 수입 물량(14.7톤)을 회수 조치한다고 밝혔다. 나타마이신(항균제 일종)은 CODEXㆍ일본ㆍ미국ㆍEU 등에서도 치즈제품(기준 :1㎎/100㎠)에 변질방지를 위한 용도로만 사용이 승인되어 있으며, 포도주에는 사용이 허용되지 않은 첨가물이다. 식약청은 유통 335건 수거 282건(10건 검출) 검사완료 53건 검사진행 중이다. 특히 식약청은 수입 단계에서의 포도주에 대한 검사를 강화해 왔으며, 현재까지 총 32건의 포도주에 대한 검사결과 8건에서 나타마이신이 검출, 전량 반송·폐기(23.2톤)했다. 수입업체 제품명 제조회사 수입량 (kg) 제조번호 신동와인(주) (서울 용산구 소재) ARGENTO MALBEC (13.5%) (아젠토 말벡) THE ARGENTO WINE COMPANY 3,150 L1-9236 ALAMOS CABERNET SAUVIGNON(13.5%) (아라모스 까베르네쇼비뇽) BODEGAS ESMERALDA S.A 855 L91489148 ALAMOS SELECCION PINOT NOIR(13%) (알라모스 셀렉시옹 피노누아) BODEGAS ESMERALDA S.A 630 L92119236 CATENA CABERNET SAUVIGNON (13.5%) (까떼나 까베르네 소비뇽) BODEGAS CATENA ZAPATA 900 L91469146 CATENA MALBEC (13.5%) (까떼나 말벡) BODEGA CATENA ZAPATA 1,800 L91599159 B73235 CATENA MALBEC ARGENTINO (14%) (까테나 말벡 아르젠티노) CATENA ZAPATA 180 2L92409141 TARQUINO MALBEC (13.5%)(타키노 말벡) THE ARGENTO WINE COMPANY 1,800 L1-9236 (주)금양인터내셔날 (서울 금천구 소재) ASTICA MERLOT MALBEC 13%(아스띠까 멜롯 말벡) BODEGAS TRAPICHE 1,800 L9272 BROQUEL MALBEC 14%(브로켈 말벡) BODEGAS TRAPICHE 1,800 L9232 (주)무학주류상사 (경기 용인 소재) SANTA ANA CABERNET SAUVIGNON(13.5%) (산타아나 카베네 쇼비뇽) BODEGAS SANTA ANA 1,800 (전량압류) L9204 계 10개 제품 14,715kg

임세호 2010.02.04

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