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"내달부터 일반약도 DUR 점검"… 약사회 '발끈'

일반의약품을 포함한 DUR 2단계 시범사업이 내달 1일부터 시행될 것으로 전해졌다. 이로써 현재 제주도에서 진행되고 있는 DUR 2단계 시범사업에 의료기관의 참여가 크게 증가될 것으로 보인다. 다만 약사회의 경우 이번 사항에 대해 합의한 적이 없다며 반대입장을 피력하고 있어 DUR 시범사업 진행에 차질이 빚어질 전망이다. 17일 관련단체에 따르면 내달 1일부터 현재 DUR 2단계 시범사업이 진행되고 있는 제주지역에서 일반의약품도 점검을 시작하는 것으로 알려졌다. 그동안 국정감사 등을 통해 일반의약품에 대한 DUR 점검 문제가 불거진 이후 시행 시기를 조율해 오다 내달부터 시행하기로 잠정 결정했다는 것. 또한 당초 6-7개 성분의 일반의약품을 포함해야 한다는 주장이 나왔으나 이번 시범사업에는 4개 성분을 포함하는 것으로 전해졌다. 포함될 것으로 보이는 의약품은 아세트아미노펜, 슈도에페드린 등 4개 성분으로 이뤄진 것으로 파악된다. 이에 따라 현재 76%의 의료기관이 참여하고 있는 DUR 2단계 시범사업에 의료기관의 참여가 더 늘어날 것으로 예상된다. 그러나 일반의약품에 대한 DUR 점검에 반대입장을 고수하던 약사회의 경우 이 같은 내용을 합의한 적이 없다며 반박하고 있는 상황이다. 시범사업을 진행하고 있는 제주도약사회 관계자도 "아직 아무런 공식 입장을 전달받은 적이 없다"며 "공식적으로 시행 계획이 전달되면 대응 방안을 강구할 것"이라고 반박했다. 특히 프로그램 베타 테스트가 안된 상황에서 1일까지 남은 시일이 촉박하다는 SW업체의 의견도 나오고 있다.

이호영 2010.03.18
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'한약'이 장 기능 활성화 촉진한다

항생제 투여후 장내세균이 죽거나 손상된 경우 한약을 반복적으로 투여하면 장내세균을 정상화시켜 장기능을 활성화시킨다는 연구결과가 발표됐다. 미국 스탠버드 대학의 데이비드 럴먼 박사는 장 박테리아에 대한 피해가 가장 적은 것으로 알려진 시프로플록사신(ciprofloxacin) 조차 실험결과 유익한 장 박테리아를 30%나 사멸시켜버리는 것으로 나타났다고 했다. 또 줄어든 장 박테리아들이 원래 상태로 다시 회복되기까지는 4주가 걸렸고, 활동력이 저하되거나 보이지 않는 세균도 있다는 연구결과를 온라인 과학전문지 ‘공중과학도서관-생물학(PLoS-biology)'에 발표한 바 있다. 일본의 토야마대학 천연물의학연구소의 TANI Tadato교수와 HE Ju-Xiu교수, AKAO Teruaki교수는 ‘J Pharm Pharmacol’과 'Biological & pharmaceutical bulletin'에 발표된 논문을 통해 항생제 투여로 한약처방(작약감초탕)의 흡수가 저해되었으나, 1~2일 후 한약을 투여하여 한약의 좋은 성분이 정상적으로 흡수되었다고 발표했다. 이는 장내세균이 항생제로 손상이 되었으나 한약을 투여하면 효소 생산 박테리아 성장이 촉진되어 빠르게 장내 기능이 정상화 된 것 이라는 연구결과이다. 한약과 항생제의 병용투여시 한약의 작용동태를 조사한 실험에서 작약감초탕(SGT)내 감초의 성분인 글리시르진은 장내 세균에 의해 18beta -glycyrrhetic acid(GA)로 변화되어 혈액속으로 흡수되는데, 항생제 투여 후 한번 SGT를 투여 하였을 경우에는 글리시르진의 활성 회복은 저해되었고 이는 12일이 지속되었으나 항생제투여 하루 후부터 반복적으로 SGT를 투여하면 글리시르진의 생활성 회복이 가속화 되었다. 이는 곧 항생제를 투여해서 장의 세균이 손상되더라도 한약을 지속적으로 복용하면 장의 세균이 정상화되어 한약의 효과가 발휘됨을 알 수 있다. 한약은 천연 항생작용을 가진 것도 있으며, 지금까지 발표된 각종 연구결과에 따르면 유산균의 증식을 촉진하고, 유해균과 항원을 제거 억제하며, 장의 면역을 증강시켜 장의 건강을 지켜 주는 것으로 알려져 있다. 또한 항생제 내성도 없애주는 연구결과도 있으며, 한약과 항생제를 투여한 동물실험에서 한약을 먹은 동물은 성장이 촉진되고 장내에 유산균이 더 많이 증식했다는 결과도 보고 된 바 있다. 한약은 천연 항생작용을 가진 것도 있고 면역기능을 증강하는 한약이 있으며, 복합작용을 하며 만성 염증, 궤양에 한약만을 투여하여 치료할 수도 있다. 항생제를 복용한 경우를 포함하여 장 건강을 지키고 질병을 치료하는데 한의사의 정확한 진단에 따른 한약 처방 및 건강 조언이 필요하다고 하겠다.

이종운 2010.03.17
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제약협 비상대책위, 상근회장 지도부체제 추진

한국제약협회 비상대책위원회는 17일 3차 회의를 개최하고 협회 지도부 체제를 상근회장제로 추진하기로 했다. 상근회장제는 이사회, 총회의 승인을 받아야 하는 사항이며, 회무의 공백을 최소화하기 위하여 적절한 회장후보를 물색하고 있음을 밝혔다.

함택근 2010.03.17
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"리베이트 없애려면 쌍벌죄 선시행되어야"

제약업계는 지난 12일 보건복지부장관과 간담회에서 리베이트를 없애려면 주는 자와 받는 자를 함께 처벌하는 쌍벌죄가 저가구매 인센티브제도보다 먼저 시행되어야 한다고 건의했다. 이에 대해 복지부 장관도 4월 중에 결론을 내겠다고 약속했다. 제약업계는 리베이트를 없애려는 저가구매 인센티브제도는 결코 리베이트를 근절하지 못하며 제약산업의 경쟁력만 약화시키고, 오히려 리베이트를 심화시키는 폐해가 발생할 수 있다고 설명했다. 저가구매인센티브제도는 실제 매매가격이 크게 떨어지는 제도이고, 약가를 해마다 깎아 내리는 제도로서 수익성이 악화되어 연구개발(R&D) 투자를 할 수 없게 되며 장기적으로 글로벌 경쟁력을 상실하게 된다고 설명했다. 또한 저가구매 인센티브제도의 대안으로 처방총액절감인센티브제도도 거론되었다. 간담회에서 보건복지부 장관은 R&D지원 및 보험약가 제도 등에 대한 지속적인 협의를 위하여 제약산업 발전 협의체를 제안했다. 또한 저가구매 인센티브제도는 무한정 한다는 것이 아니고 수시로 제도를 보완해 나가도록 하겠다고 언급했다.

함택근 2010.03.17
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"리베이트 없애려면 쌍벌죄 선시행되어야"

제약업계는 지난 12일 보건복지부장관과 간담회에서 리베이트를 없애려면 주는 자와 받는 자를 함께 처벌하는 쌍벌죄가 저가구매 인센티브제도보다 먼저 시행되어야 한다고 건의했다. 이에 대해 복지부 장관도 4월 중에 결론을 내겠다고 약속했다. 제약업계는 리베이트를 없애려는 저가구매 인센티브제도는 결코 리베이트를 근절하지 못하며 제약산업의 경쟁력만 약화시키고, 오히려 리베이트를 심화시키는 폐해가 발생할 수 있다고 설명했다. 저가구매인센티브제도는 실제 매매가격이 크게 떨어지는 제도이고, 약가를 해마다 깎아 내리는 제도로서 수익성이 악화되어 연구개발(R&D) 투자를 할 수 없게 되며 장기적으로 글로벌 경쟁력을 상실하게 된다고 설명했다. 또한 저가구매 인센티브제도의 대안으로 처방총액절감인센티브제도도 거론되었다. 간담회에서 보건복지부 장관은 R&D지원 및 보험약가 제도 등에 대한 지속적인 협의를 위하여 제약산업 발전 협의체를 제안했다. 또한 저가구매 인센티브제도는 무한정 한다는 것이 아니고 수시로 제도를 보완해 나가도록 하겠다고 언급했다.

함택근 2010.03.17
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심평원장에 강윤구 전 수석 내정

강윤구 전 청와대 사회수석이 인사를 앞둔 건강보험심사평가원 원장으로 사실상 내정됨에 따라 취임 전 후 챙겨야 할 업무에 대해 지인을 통해 자문을 받는 등 취임대비 만전을 기하고 있는것으로 알려졌다. 장관급 심평원장에 대한 심평원의 반응은 여느 때 와는 달리 강 전 수석의 내정을 크게 환영하고 있는 분위기이다. 출생 : 1950년 10월 5일 (전라남도 영광) 학력 : 경희대학교대학원 행정학 박사 경력 : 2008.06~2009.08 대통령실 사회정책수석비서관 순천향대학교 의료과학대학 학장 순천향대학교 보건행정경영학과 교수 2005 경희대학교행정대학원 겸임교수

함택근 2010.03.17
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중부권 제약업체 대상 GMP평가 방안 소통

식약청은 17일 오전 11시 경기 안성 소재 일동제약 회의실에서 중부약우회(회장 김승조) 회원사 30명을 대상으로 '찾아가는 GMP 정책설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 지난해부터 단계적으로 시행돼왔던 GMP 평가 및 밸리데이션이 올해 원료의약품으로 확대 시행되면서 제약업체의 애로사항 해소 및 새 GMP제도 정착을 위한 민ㆍ관의 정책 소통의 필요성이 제기된 시점에서, 중부약우회의 적극적인 요청으로 이뤄지게 됐다. 이번 설명회에서 식약청은 △새 GMP제도의 중간평가 및 향후 추진계획 △원료의약품 사전 GMP평가 및 주요 Q&A 설명을 할 예정이며 중부약우회에서는 새 GMP제도 운영의 애로사항등을 설명할 예정이다. 식약청은 앞으로도 제약업체 정기모임이나 관련 협회 등을 활용해 제약 현장과의 정책소통을 지속적으로 해 나갈 것이며, 이를 통해 국내 제약업체의 GMP 수준향상 및 선진 GMP제도의 조기정착에 기여할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.03.17
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스티렌ㆍ조인스 잇는 천연물신약 개발 '전성기'

인구고령화로 증가하고 있는 만성질환에 대한 대책이 치료의학에서 예방의학으로 변모됨에 따라 천연물신약에 대한 제약사들의 관심이 크게 증가하고 있다. 동아제약 ‘스티렌정’의 2009년 매출액은 약 850억원, 에스케이케미칼‘조인스정’의 매출액도 약 250억원에 이르는 등 이들 제품 매출액이 1,000억원 이상을 차지함으로써 많은 제약사들에게 고부가가치 제품으로 인식되고 있다. 이는 천연물신약의 개발이 오랜 임상을 바탕으로 하기 때문에 개발시 큰 걸림돌이었던 부작용의 부담이 적고, 적은 개발비용과 투자기간이 짧은 장점을 가지고 있기 때문인 것으로 보인다. 식약청은 2004년 이후 천연물신약의 임상시험계획승인 현황을 분석한 결과, 인구 고령화 추세와 관련된 골관절염ㆍ치매ㆍ암치료 등의 천연물신약이 주로 개발되고 있다고 밝혔다. 2004년 이후 진행되고 있는 48건의 임상시험의 분야로는 골관절염 7건, 치매 5건, 암 치료 또는 암 치료의 보조요법 5건, 천식 3건, 아토피 3건, 기타 주의력결핍, 당뇨, 간 질환 등이 있다. 총 48건 중 제2상이 29건, 제3상이 15건으로 대상 물질별로 보면 허가된 의약품의 새로운 효능 입증이 15건, 새로운 물질의 새로운 효능 입증이 33건으로 나타났다. 한편 지난 2000년 '천연물신약개발촉진법' 이 제정된 이후 2004년부터 천연물신약을 위한 임상시험계획승인이 꾸준히 늘고 있는 추세에 있으며, 천연물신약 개발과 관련해 제약사들의 상담건수도 2004년 약 26건에서 2009년 약 134건으로 6배 이상 증가했다. 식약청은 향후 1~2년 내에 천연물신약 허가신청이 본격적으로 이뤄질 것으로 예상되고 있다며, 조만간 제약업계 실무자와 공동으로 '천연물의약품 동등성 협의체'를 구성할 것이라고 밝혔다. 이를 통해 의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정을 명확하게 개정하는 등 천연물신약 개발을 촉진하기 위한 노력을 아끼지 않을 것이라고 덧붙였다.

임세호 2010.03.17
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항생제 장복 후 한약 복용…유산균부터 챙겨야

감기, 염증 등을 치료하는데 주로 사용되는 항생제를 장기간(1주 이상) 복용 후 한약을 복용하려면 김치, 요구르트 등의 발효식품을 적어도 1주일 이상 섭취해 장내세균을 정상화 한 후 한약을 복용하는 것이 바람직하다. 식품의약품안전평가원은 한국인의 장내세균에 의한 대사활성을 연구한 결과 항생제를 복용하게 되면 한약 성분의 대사에 도움을 주는 유산균과 같은 장내세균들이 죽거나 감소하기 때문에 한약을 먹어도 한약 중 유효성분의 흡수가 현저히 줄어들 수 있다고 밝혔다. 한약은 소화관에 서식하는 유산균과 같은 장내세균의 도움을 받아 한약의 유효성분들이 대사돼 체내로 흡수된 후에 약효를 나타내므로 일반의약품과 달리 복용하고 나서 일정 시간이 지나야 효과가 나타난다. 이번 연구에서는 많이 사용되는 한약재 중 하나인 진피(귤껍질)의 장내흡수 동물실험 결과, 한약유효성분의 흡수율은 항생제를 투여할 경우 항생제를 투여하지 않았을 경우보다 1/3로 감소한 것으로 나타났다. 이러한 현상은 다른 대표적인 한약재인 인삼과 감초를 이용한 동물실험에서도 유사하게 나타났으며 항생제 투여가 실험동물의 혈중 활성성분을 감소시키는 것으로 알려졌다. 따라서 항생제를 복용하고 난 후 한약을 복용하는 것은 효과가 감소할 수도 있으므로 항생제와 함께 한약을 복용할 경우, 한의사, 의사, 약사 등 전문의료인과 상의하여야 한다고 당부했다. 안전평가원은 약물과 장내세균의 상호 관계 규명에 대한 지속적인 연구를 '약물대사기반연구사업단(단장 김동현)' 을 통해 수행할 예정이며, 이를 바탕으로 앞으로도 국민의 건강에 도움이 되는 복약정보를 지속적으로 제공할 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.03.17
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지방청장 인선 난항…과장급 후속 인사 '눈앞'

과장급 중폭 인사가 지난 12일 단행된 가운데 후속 인사가 오는 19일을 기점으로 이어질 것으로 보인다. 특히 이번에는 지방청장 인사가 맞물려 있는데다 보건복지부 재편과 연관, 고위직까지도 연관된 도미노식 인사가 예상되고 있다. 식약청에 따르면 각각 부산청장과 대구청장으로 내정됐던 박전희 과장과 지영애 과장 중 지 과장이 청와대 검증에서 탈락, 대구청행이 불투명해졌다. 당초 서울청 김영선 수입관리과장을 대신해 대구청장 후보에 올랐던 지영애 과장까지 최종심사에서 떨어지자 식약청 내 인사가 원활하게 이뤄지고 못하고 있는 실정이다. 이 같이 식품직 두 후보가 모두 고배를 마시자 결국 행정직이나 약무직 중에서 대구청을 가야하지 않느냐는 예측이 나오고 있다. 물망에 오르고 있는 인물은 주광수 감사당담관, 강기후 오송이전 단장, 김형중 과장 등이지만 김형중 과장을 제외하고는 현재 자리를 맡은 지가 얼마 되지 않는 상황이라 지방청행이 쉽지 만은 않아 보인다. 한 관계자는 "인사라는 것이 인사권자에 의해서 언제든지 움직일 수 있는 것 아니겠냐" 며 "지방청장이 자꾸 브레이크가 걸리니까 전체적인 인사가 매끄럽게 이뤄지지 않고 있다. 대구청장은 당장 발령이 나기 힘들겠지만 보직이 아직 없는 사람이 갈 수도 또 보직자와 스위치해 나갈 수도 있지 않겠냐"고 말했다. 이어 이번 인사도 결국 연쇄 현상이 일어날 것으로 예상된다" 며 "특히 바뀌어야 할 자리는 분명 있는데 적임자를 찾지 못해 이래저래 고민이 큰 것 같다"고 말했다. 지방청장 인사와 함께 관심 가는 부분인 의약품안전국과 관련해서는 우선 장병원 국장은 자리를 지킬 것으로 보이며, 의약품관리과장은 약무직 출신 과장으로 교체가 유력시 되고 있다. 김성호 임상제도과장이 거론됐으나 김 과장 보다는 다른 인물이 자리할 가능성이 높은 것으로 전해지고 있다. 약무직 중에서는 김관성 대전청 의료제품안전과장, 정명훈 서울청 의료제품안전과장 등이 가능성이 있는 상황. 또한 의약품안전국내 설치되는 부작용 관련팀에는 김명정 현 부작용감시팀장이 자리할 것이 확실시 되고 있다. 이와 함께 보건복지부의 재편으로 인한 도미노 현상으로 19일을 기점으로 식약청 차장에 대한 인사도 이뤄질 것이라는 분위기다. 식약청 관계자는 "한명이라도 비는 자리를 채워 나가다 보면 결국 연쇄적인 자리이동으로 이어지지 않겠냐" 며 "이번 주 후반에 있을 이번 인사도 소규모 수준은 넘을 것이다. 대대적이지는 않을 수 있지만 분명 작은 변화는 아닐 것"이라고 말했다. 한편 최근 식약청은 균형적인 인사를 위해 각 국 주무들이 참석하는 인사위원회를 구성, 매달 회의를 갖고 있는데 구성원들이 거의 행정직이라 문제가 제기되고 있다. 한 관계자는 "균형적인 인사를 추구하겠다는 식약청이 스스로 균형을 잃은 조직을 운영하고 있는것은 또 다른 문제와 잡음을 낳을게 분명하다" 며 "적어도 이러한 부분이 좀 더 합리적으로 개선돼야 인사를 두고 말과 탈이 줄어들 것"이라고 밝혔다. 지난해 4월 직렬을 파괴하는 대대적인 인사가 단행된 이 후 다음으로 큰 자리 이동이 이뤄지고 있는 3월, 식약청의 그림이 어떻게 다시 그려질지 관심과 이목이 집중되고 있다.

임세호 2010.03.17
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한방 의료관광 활성화방안 본격추진

특화된 한방의료관광 상품으로 '글로벌 한방코리아' 이미지를 구축하는 등 고부가가치 융복합관광을 활성화하기 위한 사업들이 정부주도로 본격 추진된다. 16일 문화체육관광부(장관 유인촌)는 한방의료관광, MICE산업, 크루즈관광 등 고부가가치 융복합관광을 활성화하기 위한 사업들을 본격 전개한다고 밝혔다. 문체부는 한방의료관광 활성화를 위해서 보건복지부와의 협조를 통해 ‘한방의료관광 활성화방안’을 마련하고, 의료관광 분야 중 한국적 특색을 살릴 수 있는 분야로 ‘한방’을 특화시켜 ‘글로벌 한방코리아’ 이미지를 구축해 나갈 예정이다. 이를 위해 한방의료관광협의체를 구성해 다양한 의견개진을 통한 발전방안을 모색하고, 한방의료관광 상품 개발 및 판촉, 홍보대사 위촉 및 홍보마케팅 등을 전개해 나갈 방침이다. 문체부는 이를 통해 2010년도에는 1만5000여명의 한방의료관광객을 유치할 수 있을 것으로 예측했다. 또한 크루즈관광 활성화를 위해서 크루즈 선사를 대상으로 국내항을 모항 또는 기항으로 하는 유치활동 및 팸투어 등 홍보활동을 전개하고, 선상에서의 입국심사 진행, 기항지 프로그램 개발 등을 통해 크루즈관광객들의 편의 도모 및 한국 방문의 만족도를 높여나갈 예정이다. 특히 올해에는 최초로 복수기항 8회 및 부산을 준모항으로 하는 크루즈선도 19회 운항될 예정이며, 총 크루즈 150편, 크루즈관광객 15만명을 유치할 계획이다. 문체부는 크루즈 유치 및 홍보마케팅 강화, 크루즈 수용태세 개선 및 유관기관 협력네트워크 구축 등을 통해 2013년에는 크루즈 200편, 크루즈관광객 30만명 유치를 목표로 하고 있다.

이종운 2010.03.17
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"의약품 10% 저가구매, 7,090억원 인센티브"

병·의원, 약국 등이 시장형 실거래가상환제 도입으로 인해 현재보다 10% 저가로 의약품을 구매하면 총 7,090억원의 인센티브를 받는 것으로 추계됐다. 17일 건강보험심사평가원이 공개한 '보험약가 상환방식 연구' 보고서에서는 시장형 실거래가상환제도 도입에 따른 재정 추계 영향을 분석, 공개했다. 보고서에서는 2008년 약품비(10조1,299억원)를 기준으로 각각 10%, 7%, 5% 저가구매에 따른 재정 추계치를 대안으로 제시했다. 먼저 국공립입찰기관의 저가 구매사례를 반영해 최대한 저가구매가 이뤄졌을 경우를 10%로 가정했다. 이 경우 전체 요양기관은 7,090억원의 인센티브를 받는 것으로 나타났다. 또한 약국이 처방권이 없어 저가구매에 대한 영향을 덜 받을 것을 가정해 7%의 저가구매를 적용해 추계할 경우 인센티브는 4,963억원에 달했다. 가장 보수적으로 5%를 적용해 추계할 경우 3,545억원의 인센티브가 지급되는 것으로 나타났다. 이는 제도 변화 초기이므로 변화가 둔감할 경우와 요양기관이 반응을 하지 않는 경우로 가정한 결과라는 설명이다. 연구팀은 실제 일본의 경우 실거래가와 구매가의 차액율이 약 6-23%로 점차 감소하는 추세이며 약가인하율이 4.2-9.9%까지 감소한 것으로 보고되고 있다는 사례도 소개했다. 아울러 연구팀은 시장형 실거래가상환제도에서 환자측면의 혜택정도를 추계했다. 2007년 기준으로 총 약품비는 약 4조8,000억원으로 총 약제비 중 72.4%, 건당 약품비는 약1만5,724원이며 환자본인부담금은 4,340원이었다. 이를 바탕으로 요양기관이 저가구매를 해 5% 인하된 약가로 처방할 경우 평균 217원의 혜택을 보게 되며 이를 전체 환자에게 적용하면 약 900억원 정도이다. 10% 저가구매시 환자본인부담은 약 3,906원으로 약 434원의 혜택을 보게 되며 이를 전체 환자에게 적용하게 되면 1,800억원의 혜택이 돌아간다. 또 20% 저가구매시 환자본인부담은 약 3,472원으로 약 868원의 혜택을 보게 되며 이를 전체 환자에게 적용하게 되면 3,600억원이 된다.

이호영 2010.03.17
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국립중앙의료원장에 박재갑 교수 내정

보건복지가족부는 내달 2일 특수법인으로 출범하는 국립중앙의료원 초대원장에 서울대학교 박재갑 교수를 내정한다고 16일 밝혔다. 박 교수의 내정 결정은 경영 혁신능력과 전문성을 고려한 것으로, 국립중앙의료원의 어려운 경영여건을 개선하고 2014년 원지동 이전·신축을 성공적으로 추진하기 위한 적임자로 평가받고 있다. 박 내정자는 초대∼2대 국립암센터원장으로 재직하며 암센터의 성공적인 출범과 조기 경영안정화를 달성한 성과가 있다는 점에서 높은 점수를 받은 것으로 전해졌다. 현재 박 내정자는 서울대학교 의대교수로 재직하며 금연운동 등 다방면의 사회활동을 전개하고 있다. 박 내정자는 내달 2일 국립중앙의료원 창립과 함께 원장으로 임명될 예정이다.

이호영 2010.03.16
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중소업체 의료기기 품질관리 발전 도모

식약청은 중소 업체의 의료기기 품질관리 발전을 위해 '중소 제조업체를 위한 의료기기 GMP 모형 가이드라인 설명회'를 17일 한국여성정책연구원에서 개최한다고 밝혔다. 동 가이드라인의 개발 배경은 국내 의료기기의 약 80%를 차지하는 연간 생산액 10억, 종업원 20인 미만의 중소 제조업체가 겪는 GMP운영 상의 어려움을 해소하기 위함이다. 중소 제조업체의 GMP운영 고충은 △GMP 운영 경험이 적고 GMP 기준에 대한 이해도가 낮은 상태에서 △종업원이 적은 현실을 고려하지 않고 △다국적 기업이나 대기업의 GMP 체계를 단순 모방함으로 발생하는 혼란에서 기인하고 있다. 이에 중소 제조업체의 GMP체계와 제조 및 품질관리 활동을 조화롭게 근접시키고 실제적인 GMP기준 준수를 통한 제품품질향상을 도모하는 것에 중점을 두고 동 가이드라인을 개발했다. '중소 제조업체를 위한 의료기기 GMP 모형'은 국내 GMP규정은 물론 의료기기국제조화회의(GHTF: Global Ha -rmonization Task force)와 미국 FDA의 의료기기 GMP 운영을 분석ㆍ통합해 국제기준에 부합하도록 개발됐다. 특히 기존업체와 신규업체를 대상으로한 시범운영을 토대로 △국내 GMP 요구사항과의 조화 △실제 제조라인과의 적합성 △운영상의 문제점을 확인하고 보완과정을 거쳐 완성했다. 동 GMP 모형의 내용상 특징은 GMP 요구사항을 통합관리 할 수 있도록 '품질시스템개요', '설계ㆍ위험관리', '시설ㆍ측정장비관리' 등 10개 분야로 분류체계를 간편화하고 중복관리 분야를 최소화해 기존 체계보다 관리문서 생산을 30-40% 줄어들도록 했다. 식약청은 중소 제조업체의 규모 및 특성에 적합한 GMP 모형이 보급됨으로 인해 국내 의료기기 GMP 제도가 안정적으로 정착ㆍ발전하고 국내 의료기기기 품질향상과 더불어 대외 경쟁력이 강화될 것이라 기대했다.

임세호 2010.03.16
정책

"리베이트 만연, 쌍벌죄 도입 양보 없다"

국립의료원이 제약사와 검사장비업체 등으로부터 리베이트를 받았다는 감사 결과가 공개된 것에 대해 민주당 최영희 의원이 쌍벌죄 처벌 강화가 시급하다고 주장했다. 최 의원은 15일 MBC 라디오 '김미화의 세계는 그리고 우리는'에 출연해 이 같은 내용을 밝혔다. 최 의원은 먼저 "국립의료원의 경우를 비롯해 우리 사회에는 리베이트가 만연하다"며 "리베이트를 받았을 경우의 처벌이 너무나 약하다는 것이 문제"라고 강조했다. 이는 리베이트를 받는 사람에 대한 처벌을 강화시켜야 한다는 쌍벌죄 도입에 대한 의지를 드러낸 것이다. 실제 최 의원은 지난 2월 리베이트를 받은 의약사 등 보건의료인에게 5년 이하의 징역이나 50배에 상당하는 과징금을 물도록 하는 법안을 발의한 바 있다. 최 의원은 라디오를 통해 이 같은 법안을 발의한 취지에 대해서도 설명했다. 최 의원은 "리베이트로 인해 영업사원들이 영업실적 압박으로 자살을 하는 상황도 생기는 등 단순하게 의약업계의 관행이라고 하기에는 사회적 폐해가 크다"고 말했다. 또한 최 의원은 처벌 수위가 과도하다는 지적에 대해서는 "리베이트는 R&D를 불가능하게 해 국가 경쟁력을 약화시키는 한편 의료비의 상승과 건보재정의 악화를 가져와 국민 부담의 증가를 가져오게 된다"며 "처벌 수위가 과도하지 않다고 본다"고 반박했다. 현재 의료법에서도 의료기관의 의료용 시설을 파괴하거나 개인정보를 누출하는 경우 5년 이하 징역이나 2천만원 이하의 벌금을 부과하고 있다는 점에서 근거 없는 법안이 아니라는 것. 최 의원은 "논의과정에서 처벌 수위가 낮춰질 수도 있겠지만 지금으로서는 양보할 생각은 없다"고 못밖았다. 이와 함께 최 의원은 쌍벌죄가 4월 임시국회에서 통과할 수 있을 것으로 내다봤다. 최 의원은 "2월 국회가 끝나면서 다른 법들이 밀려있는 상황에서 이 부분을 먼저 끌어내서 논의하기에 부담스럽다는 의견이 나왔지만 향후 먼저 논의하자는 이야기가 나왔다"며 "3월에 못한다 하더라도 4월 임시국회에서는 우선적으로 논의할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.

이호영 2010.03.16
정책

GE헬스케어, KIMES서 토탈 솔루션 선보인다

GE헬스케어코리아(대표이사 사장 카림 카르티)는 오는 18일부터 21일까지 4일간 서울 코엑스(COEX)에서 개최되는 '제26회 국제의료기기&병원설비전시회(KIMES2010)'에 참여해 중소형 병원에 적합한 토탈 솔루션을 선보일 것이라고 15일 밝혔다. GE헬스케어는 이번 전시회 참가를 통해 헬씨메지네이션(Healthymagination) 제품인 LOGIQ C5를 비롯한 여성질환전문, 심장질환전문 초음파 진단기기 및 중소형 병원에 적합한 PACS 등 혁신기술 제품들을 대거 전시할 예정이다. 헬씨메지네이션 제품인 LOGIQ C5는 보다 합리적인 비용으로 보다 많은 사람들에게 의료서비스를 제공하기 위해 고안된 초음파 진단기기다. LOGIQ C5는 혈액의 흐름과 종양을 조기에 진단하는 데 효과가 있고 고위험 임산부들의 산전 검사에도 유용하다. 또한, 이번 KIMES에는 GE헬스케어가 한국에서 개발, 생산하여 전세계적으로 공급하고 있는 초음파 진단기기들도 소개된다. 전세계적으로 13,000대 이상을 수출한 LOGIQ P5, 국내 산부인과 시장의 특수한 요구에 맞춰 개발된 LOGIQ P5OB, 보다 정밀한 진단이 가능하고 공간효율성까지 극대화한 LOGIQ P6 등 개인병원 및 특화된 전문병원에 이상적인 솔루션을 구현하는 초음파 기기 등이다. 이밖에도 GE헬스케어는 이달 초 폐막한 2010 밴쿠버 동계올림픽에서 선수들을 위해 널리 시용된 휴대형 초음파 기기 LOGIQ e와 심혈관 질환 진단이 가능한 초소형 초음파기기 LOGIQ BOOK XP, 그리고 기업자산관리(EAM) 솔루션 Asset+, 종양탐지 신기술 NodeSeeker 등도 함께 소개한다. 카림 카르티 GE헬스케어코리아 사장은 "GE헬스케어는 보다 많은 사람들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 하는 헬씨메지네이션을 구현하기 위한 노력을 기울이고 있다"며 "이번 KIMES를 통해 선보이는 토탈솔루션을 통해 국내 중소형병원의 의료서비스가 한층 선진화되어, 앞으로 보다 많은 사람들이 더 나은 의료서비스를 가까운 곳에서도 제공 받을 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 이어 "국내 최대의 의료기기/병원설비전시회로 자리매김한 KIMES를 통해 한국에서 연구 개발되고 생산된 초음파 진단기기들의 우수성을 다시 한번 강조할 것"이라며 "보다 현지화된 글로벌 기업으로써 국내 의료산업의 발전에 기여하는데 힘쓰겠다"고 덧붙였다.

이호영 2010.03.16

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